SOLVITENZ 80mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

SOLVITENZ

, 80 mg, film tableta

SOLVITENZ

, 160 mg, film tableta

INN: valsartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek SOLVITENZ i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SOLVITENZ

3.

Kako se uzima lek SOLVITENZ

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek SOLVITENZ

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek SOLVITENZ i čemu je namenjen

SOLVITENZ pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti receptora za angiotenzin II, koji pomažu da se
kontroliše visok krvni pritisak. Angiotenzin II je supstanca u organizmu koja izaziva sužavanje krvnih
sudova, dovodeći tako do povećanja Vašeg krvnog pritiska. SOLVITENZ deluje tako što blokira dejstvo
angiotenzina II. Kao rezultat toga, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se snižava.

SOLVITENZ tablete se koriste za lečenje:

visokog krvnog pritiska kod odraslih

visokog krvnog pritiska kod dece i adolescenata od 6 do 18 godina starosti. Visok krvni pritisak

povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne leči, može doći do oštećenja krvnih sudova
mozga, srca i bubrega, što može dovesti do moždanog udara (šloga), otkazivanja srca, ili otkazivanja
bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanih napada. Snižavanje krvnog pritiska na
normalu smanjuje rizik od razvoja ovih poremećaja

stanja odraslih pacijenata nakon skorašnjeg srčanog udara (infarkta srca).“Skorašnji“ znači

između 12 sati i 10 dana

simptomatske srčane slabosti kod odraslih pacijenata. SOLVITENZ se koristi kada se grupa

lekova zvana inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) ( lekovi za lečenje srčane
slabosti) ne može koristiti ili se koriste kao dodatak ACE inhibitorima kada se beta blokatori (drugi
lekovi za lečenje srčane slabosti) ne mogu upotrebiti.

Simptomi srčane slabosti podrazumevaju gubitak daha i otok nogu i stopala usled nagomilavanja
tečnosti. Ovi simptomi su posledica slabosti srčanog mišića da pumpa krv dovoljno snažno i raspoređuje je
po čitavom telu, pa zbog toga dolazi do nakupljanja tečnosti u određenim delovima tela.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SOLVITENZ

Lek SOLVITENZ ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan ili bilo koju pomoćnu supstancu leka SOLVITENZ koje su
nabrojane na kraju ovog uputstva (vidite odeljak 6).
• ako imate teško oboljenje jetre
• ako ste trudni duže od tri meseca (takođe bolje je izbeći upotrebu leka SOLVITENZ u ranoj trudnoći-
videti odeljak trudnoća, dojenje i plodnost)
• ako imate šećernu bolest ili oštećenje funkcije bubrega i lečite se lekom za snižavanje visokog krvnog
pritiska koji se zove aliskiren.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek SOLVITENZ.

Upozorenja i mere opreza

• ako imate oboljenje jetre.
• ako imate teško oboljenje bubrega ili ukoliko ste na dijalizi.
• ako imate suženje bubrežne arterije.
• ako je kod Vas nedavno obavljena transplantacija bubrega (primili ste novi bubreg).
• ako imate teško oboljenje srca izuzev slabosti srca i srčanog udara.
• ako ste ikada imali oticanje jezika i lica izazvanih alergijskom reakcijom zvanom angioedem prilikom
uzimanja drugih lekova (uključujući ACE inhibitore), kažite Vašem lekaru. Ako se ovi simptomi
pojavljuju kada uzimate lek SOLVITENZ, odmah prekinite sa uzimanjem leka SOLVITENZ i nikada ga
opet ne
uzimajte. Pogledajte takođe odeljak 4, “Moguća neželjena dejstva“.
• ako uzimate lekove koji povećavaju količinu kalijuma u Vašoj krvi. Ovo uključuje preparate za dodavanje
kalijuma, zamenu za kuhinjsku so koja sadrži kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin. U tom slučaju
može biti potrebno kontrolisati koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi u redovnim intervalima.
• ako bolujeteb od hipoaldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlezde proizvode previše
hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, upotreba leka SOLVITENZ se ne preporučuje.
• ako ste izgubili dosta tečnosti (dehidratacija) prouzrokovano prolivom, povraćanjem ili visokim dozama
lekova za izbacivanje viška tečnosti (diuretici).
• ako uzimate bilo koji od navedenih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:
- ACE inhibitori (na primer enalapril, lizinopril, ramipril) naročito ako imate bubrežna oboljenja povezana
sa šećernom bolešću
- aliskiren

ako se lečite ACE inhibitorom zajedno sa određenim drugim lekovima za lečenje insuficijencije srca, koji se

nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA, od engl. mineralocorticoid receptors
antagonists) (na primer spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (na primer metoprolol).

Lekar Vam može proveravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima

Videti takođe informacije pod naslovom „ Lek SOLVITENZ ne smete uzimati “.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Lek SOLVITENZ se ne
preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ukoliko ste trudni duže od tri meseca, jer može ozbiljno
nauditi Vašoj bebi ako se koristi u toj fazi (videti odeljak trudnoća, dojenje i plodnost).

Drugi lekovi i lek SOLVITENZ

Molimo da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno primali bilo koji drugi lek,
uključujući lekove dobijene bez recepta.
Ako se lek SOLVITENZ uzima zajedno sa nekim drugim lekovima to može da utiče na efekat lečenja.
Možda će biti neophodno da promenite dozu, da preduzmete druge mere predostrožnosti ili u nekim
slučajevima da prekinete sa uzimanjem nekog od lekova. Ovo važi i za lekove koji se dobijaju uz recept i za
one koje ste kupili bez recepta, naročito za:

• druge lekove koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska, posebno lekove za pojačano izbacivanje
tečnosti (diuretike), ACE inhibitore (kao što su enalapril, lizinopril itd.) ili aliskiren (videti takođe
informacije pod naslovom Lek SOLVITENZ ne smete uzimati “ i “ Upozorenja i mere opreza “.
• lekove koji povećavaju nivo kalijuma u Vašoj krvi. Ovo uključuje preparate za suplementaciju kalijuma
ili zamene za so koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum i heparin.
• nesteroidne antiinflamatorne lekove, vrsta lekova koji se koriste za ublažavanje bolova.
• neke antibiotike (grupu rifamicina), lek koji se koristi za zaštitu protiv odbacivanja transplantata
(ciklosporin) ili antivirusni lekovi koji se koristi u terapiji HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lekovi
mogu pojačati dejstvo leka SOLVITENZ.
• Litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih oboljenja.
Osim toga:
• Ako se lečite nakon srčanog udara, kombinacija sa ACE inhibitorima (lekovi u terapiji srčanog udara)
se ne preporučuje.
• Ako se lečite od srčane slabosti, trostruka kombinacija sa ACE inhibitorima i drugim
lekovima za lečenje srčane slabosti, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih
receptora (MRA) (na primer spironolakton, eplerenon) ) ili beta blokatorima
( npr. metoprolol) se ne preporučuje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Vaš

lekar će vam savetovati da prestanete da uzimate SOLVITENZ pre nego što zatrudnite ili čim
saznate da ste trudni i preporučiti da uzimate neki drugi lek umesto leka SOLVITENZ. SOLVITENZ
se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće, jer može
ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

Recite svom lekaru ukoliko dojite ili ćete početi da dojite. SOLVITENZ se ne preporučuje za

majke koje doje, i Vaš lekar može izabrati drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito
ako je Vaša beba novorođenče ili je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre nego što uzmete da upravljate motornim vozilom, rukujete mašinama ili da sprovodite druge aktivnosti
koje zahtevaju koncentraciju, proverite kako lek SOLVITENZ deluje na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koji
se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska, lek SOLVITENZ može u retkim slučajevima da izazove
vrtoglavicu i da utiče na sposobnost koncentrisanja.

3. Kako se uzima lek SOLVITENZ

Veoma je značajno da svoj lek uzimate tačno onako kako Vam je lekar odredio, da biste dobili najbolje
rezultate i smanjili rizik od pojave neželjenih dejstava. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako niste
sigurni.Pacijenti koji imaju visok krvni pritisak često ne primećuju bilo koje znake ovog problema. Mnogi se
osećaju sasvim normalno. Utoliko je značajnije za Vas da redovno idete na kontrolne preglede čak i ako se
osećate dobro.

Odrasli pacijenti sa visokim krvnim pritiskom:
Uobičajena doza je od 80 mg dnevno. U nekim slučajevima Vaš lekar može da Vam propiše veće doze (npr.
160 mg ili 320 mg). Može takođe da kombinuje lek SOLVITENZ sa nekim dodatnim lekom (npr.
diuretikom).

Deca i adolescenti (6 do 18 godina) sa visokim krvnim pritiskom:
Za pacijente čija je težina manja od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno.
Za pacijente koji su teški 35 kg i više uobičajena početna doza je 80 mg valsartana jednom dnevno.
U nekim slučajevima Vaš lekar može propisati više doze (doze mogu da se povećaju do 160 mg i do
maksimalnih 320 mg).

Odrasli pacijenti nakon skorašnjeg srčanog udara:
Posle srčanog udara lečenje se obično započinje najranije nakon 12 sati, obično malom dozom od 20 mg dva
puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu tokom nekoliko nedelja do maksimuma od 160 mg dva
puta dnevno. Konačna doza zavisi od toga kako podnosite lek.
Lek SOLVITENZ se može davati zajedno sa drugim lekovima u terapiji srčanog udara, i Vaš lekar će
odlučiti koja je terapija pogodna za Vas.

Odrasli pacijenti sa srčanom slabošću (insuficijencijom):
Lečenje obično započinje sa dozom od 40 mg dva puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu
tokom nekoliko nedelja do maksimuma od 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od toga kako
podnosite lek.
SOLVITENZ se može davati zajedno sa drugim lekovima u terapiji srčane slabosti (insuficijencije) i Vaš
lekar će odlučiti koja je terapija pogodna za Vas.

SOLVITENZ tableta može da se uzima sa ili bez hrane. Progutajte tabletu leka SOLVITENZ sa čašom vode.
Uzimajte lek SOLVITENZ svakog dana u isto vreme.

Ako ste uzeli više leka SOLVITENZ nego što treba

Ako osetite tešku ošamućenost i/ili nesvesticu, odmah se obratite svom lekaru i lezite.
Ako ste greškom uzeli previše tableta leka SOLVITENZ, javite se svom lekaru, farmaceutu ili se javite u
bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek SOLVITENZ

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za vašu sledeću
dozu, preskočite dozu koju ste zaboravili. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili
da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek SOLVITENZ

Prekidanje lečenja lekom SOLVITENZ može da dovede do pogoršanja Vaše bolesti. Ne prekidajte sa
uzimanjem leka ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom leka, pitajte lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, SOLVITENZ može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne javljaju kod svih.

Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:
Možda ćete osetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), kao što su:

otok lica, usana, jezika ili ždrela

otežano disanje i gutanje

koprivnjača (urtikarija), svrab.

Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka SOLVITENZ i odmah se
obratite lekaru (videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SOLVITENZ“).

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica

nizak krvni pritisak sa simptomima kao što su vrtoglavica i nesvestica pri ustajanju

smanjena funkcija bubrega (znaci oštećenja bubrega).

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

angioedem (vidi odeljak „Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć “)

iznenadan gubitak svesti (sinkopa)

osećaj da Vam se sve vrti (vertigo)

izraženo smanjenje bubrežne funkcije (znaci akutne bubrežne insufucijencije)

mišićni grčevi, poremećaj srčanog ritma (znaci hiperkalijemije)

nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, otok stopala ili nogu (znaci srčane

insuficijencije)

glavobolja

kašalj

bol u trbuhu

mučnina

proliv

umor

slabost.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

plikovi na koži (znaci buloznog dermatitisa)

alergijske reakcije sa osipom, svrabom i koprivnjačom, simptomi groznice, otok i bol u zglobovima,

bol u mišićima, otok limfnih čvorova i/ili simptomi slični gripu (znaci serumske bolesti)

purpurno-crvene tačkice, groznica, svrab (znaci zapaljenja krvnih sudova poznati kao vaskulitis)

neuobičajena krvarenja ili modrice (znaci trombocitopenije)

bol u mišićima (mialgija)

groznica, bol u grlu ili čirevi u ustima zbog infekcije (znaci niskog broja belih krvnih zrnaca poznati

kao neutropenija)

smanjena vrednost hemoglobina i smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (koji može u težim

slučajevima dovesti do anemije)

povećane vrednost kalijuma u krvi (koji može u težim slučajevima da izazove grčeve mišića,

nepravilan srčani ritam)

povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre (što može ukazati na oštećenje jetre) uključujući

povećanje bilirubina u krvi (koji može u težim slučajevima da izazove promenu boje kože i očiju u žuto)

povećane vrednost uree u krvi i povećane vrednost serumskog kreatinina (što može da ukaže na

poremećaj funkcije bubrega)

mala vrednost natrijuma u krvi (koji može u težim slučajevima da izazove umor, zbunjenost, trzanje

mišića i/ili grčeve).

Učestalost nekih neželjenih dejstava može da varira u zavisnosti od Vašeg stanja. Na primer, neželjeno
dejstvo kao što je vrtoglavica, i smanjena bubrežna funkcija, nisu bile tako česte kod odraslih pacijenata na
terapiji zbog visokog krvnog pritiska, kao kod pacijenata sa srčanom slabošću ili posle skorašnjeg infarkta
srca.
Neželjena dejstva kod dece i adolescenata su slična kao kod odraslih.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite nako neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek SOLVITENZ

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SOLVITENZ posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do‟).Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana.Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom.Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek SOLVITENZ

Jedna film tableta leka SOLVITENZ 80 mg sadrži 80 mg valsartana.
Jedna film tableta leka SOLVITENZ 160 mg sadrži 160 mg valsartana.

Pomoćne supstance

SOLVITENZ, film tablete, 80 mg:
Jezgro tablete
Laktoza, monohidrat
Celuloza, mikrokristalna (tip 102)
Kroskarmeloza-natrijum
Povidon K29-K32
Talk
Magnezijum stearat
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Film
Opadry II 85G34643 Pink:
Polivinilalkohol
Makrogol 3350
Talk
Lecitin (E322)
Titan-dioksid (E171)
Gvožđe-oksid, žuti (E172)
Gvožđe-oksid, crveni (E172)

SOLVITENZ, film tablete, 160 mg:
Jezgro tablete
Laktoza, monohidrat
Celuloza, mikrokristalna (tip 102)
Kroskarmeloza-natrijum
Povidon K29-K32
Talk

Magnezijum stearat
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Film
Opadry II 85G32408 Yellow:
Polivinilalkohol
Makrogol 3350
Talk
Lecitin (E322)
Titan-dioksid (E171)
Gvožđe-oksid, crveni (E172)
Gvožđe-oksid, žuti (E172)

Kako izgleda lek SOLVITENZ i sadržaj pakovanja

SOLVITENZ, 80 mg: ružičasta, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika 8 mm, sa podeonom linijom sa
obe strane tablete, i utisnutom oznakom "V" na jednoj strani i bočnim podeonim linijama.
Podeona linija služi za podelu tablete na dve jednake doze.

SOLVITENZ, 160 mg: žuta, ovalna, bikonveksna film tableta, dimenzija 15 x 6,5 mm sa podeonom linijom
na jednoj strani i utisnutom oznakom "V" sa druge strane i podeonim linijama.
Podeona linija služi za podelu tablete na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister sa po 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
ACTAVIS D.O.O., BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

1) ACTAVIS LTD.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

2) BALKANPHARMA-DUPNITSA AD,

Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 3, Bugarska

Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03339-15-001 od 24.02.2017.
515-01-03340-15-001 od 24.02.2017.

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00076-2018-8-003 od
28.02.2018
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00115-2018-8-002 od
22.03.2018.