Somatuline Autogel 120mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 120mg; napunjen injekcioni špric, 1x120mg

Supstance:
lanreotid

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	H01CB03
Način izdavanja leka	SZR
EAN	5036611000080
JKL	0049233

Broj rešenja: 515-01-01791-13-001 od 23.09.2013. za lek Somatuline® Autogel® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu, 1 x (60mg)
Broj rešenja: 515-01-01792-13-001 od 23.09.2013. za lek Somatuline® Autogel® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu, 1 x (90mg)
Broj rešenja: 515-01-01793-13-001 od 23.09.2013. za lek Somatuline® Autogel® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu, 1 x (120mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Somatuline

Autogel

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 60 mg

Pakovanje: ukupno 1 kom; napunjen injekcioni špric, 1 x 60 mg,

Somatuline

Autogel

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 90 mg

Pakovanje: ukupno 1 kom; napunjen injekcioni špric,1 x 90 mg

Somatuline

Autogel

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

120 mg

Pakovanje: ukupno 1 kom; napunjen injekcioni špric,1 x 120 mg

Proizvođač:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Adresa:

Parc d’Activites du Plateau de Signes, 83870, Signes, Francuska

Podnosilac zahteva:

PharmaSwiss d.o.o.

Adresa:

Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Somatuline

Autogel

, 60 mg, 90 mg i 120 mg,

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

lanreotid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Somatuline Autogel i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Somatuline Autogel
3. Kako se upotrebljava lek Somatuline Autogel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Somatuline Autogel
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Somatuline® Autogel® I ČEMU JE NAMENJEN

Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg, 120 mg sadrži aktivnu supstancu lanreotid u formulaciji sa produženim
oslobađanjem. Lanreotid pripada grupi lekova pod nazivom analozi somatostatina. Ovaj lek je sličan hormonu
koji se prirodno stvara u organizmu, somatostatinu. On sprečava lučenje hormona rasta (GH) i lučenje insulinu
sličnog faktora rasta 1 (IGF-1) i sprečava oslobađanje nekih gastrointestinalnih hormona i sekreciju u
digestivnom traktu.

Somatuline Autogel se koristi za:

- dugotrajnu terapiju akromegalije (stanje u kome se stvara previše hormona rasta)

- olakšanje simptoma povezanih sa akromegalijom i simptoma izazvanih određenim endokrinim tumorima u
gastrointestinalnom traktu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Somatuline Autogel

Lek Somatuline Autogel ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na Somatuline, somatostatin ili lekove iz iste grupe (analoge somatostatina) ili
na bilo koji sastojak leka Somatuline Autogel.

Kada uzimate lek Somatuline Autogel, posebno vodite računa:

- Ukoliko patite od dijabetesa. Somatuline može da utiče na promenu nivoa šećera u krvi. U tom slučaju

Vaš lekar može zahtevati redovno praćenje nivoa glukoze u krvi, kao i prilagođavanje doze
antidijabetika tokom primene leka Somatuline Autogel.

- Ukoliko imate kamen u žučnoj kesi. Somatuline može da pojača stvaranje kamena u žučnoj kesi.

Tokom terapije potrebno je sprovoditi redovne kontrole žučne kese.

- Ukoliko imate problema sa štitastom žlezdom. Somatuline može da utiče na blago smanjenje funkcije

štitaste žlezde.

- Ukoliko imate srčanih problema. Tokom terapije lekom Somatuline može doći do pojave sinusne

bradikardije (usporavanja srčanog ritma). Ukoliko patite od bradikardije, terapiju lekom Somatuline
treba započeti uz poseban oprez.

- Ukoliko patite od digestivnog oboljenja pod nazivom karcinoidni tumor. Pre nego što propiše

terapiju lekom Somatuline vaš lekar će proveriti da li patite od okluzivnog tumora creva.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas, posavetujte se sa lekarom pre primene ovog leka.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, zbog toga što je moguće da neki od njih utiču na dejstvo ovog leka.

Potreban je poseban oprez ukoliko se istovremeno primenjuju sledeći lekovi:

- ciklosporin (lek koji smanjuje imunološku reakciju, koji se primenjuje nakon transplantacije organa ili

kod autoimunih bolesti)

- bromokriptin (agonist dopamina koji se koristi za lečenje tumora hipofize i Parkinsonove bolesti ili za

prevenciju laktacije nakon porođaja)

- insulin ili neki drugi lek za lečenje dijabetesa (lekovi koji snižavaju nivo glukoze u krvi)

- lekovi koji izazivaju bradikardiju (lekovi koji usporavaju srčani ritam, kao što su beta blokatori).

U tom slučaju, vaš lekar može da odluči da promeni dozu ovih lekova.

Primena leka Somatuline Autogel u periodu trudnoće i dojenja

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Odmah obavestite lekara ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite dete. U ovim situacijama lek Somatuline
treba primenjivati samo ako je apsolutno neophodno.

Primena kod dece
Ne preporučuje se primena leka Somatuline Autogel kod dece.

Uticaj leka Somatuline Autogel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Mala je verovatnoća da ovaj lek može da utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama.
Međutim, prilikom primene leka Somatuline Autogel mogu se javiti neželjene reakcije kao što je vrtoglavica.
Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte da vozite niti rukujete mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Somatuline Autogel

Lek Somatuline Autogel uvek primenjujte onako kako vam je lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni, posavetujte
se sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Koja je uobičajena doza?

Uobičajena doza je jedna injekcija svakih 28 dana. Vaš lekar može prilagoditi dozu injekcije za vas, koristeći
jednu od tri raspoložive jačine leka Somatuline Autogel (60, 90 ili 120 mg).

Ukoliko je terapija dobro kontrolisana, vaš lekar vam može propisati jednu injekciju leka Somatuline Autogel
120 mg svakih 42 ili 56 dana.

Vaš lekar će odlučiti o tome koliko dugo treba da primate lek.

Lek Somatuline Autogel uvek primenjujte onako kako vam je lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni, posavetujte
se sa vašim lekarom ili farmaceutom. Opšte preporuke date su u tabeli ispod.

Jačina leka Somatuline Autogel

Učestalost primene injekcije

Somatuline Autogel 60 mg

svakih 28 dana

Somatuline Autogel 90 mg

svakih 28 dana

Somatuline Autogel 120 mg

prema savetu lekara:
svakih 28 dana ili
svaka 42 dana ili
svakih 56 dana

Način primene

Somatuline Autogel treba primeniti kao duboku potkožnu injekciju.

Ukoliko injekciju primenjuje zdravstveni radnik ili osoba koja je prošla adekvatnu obuku (član porodice ili
prijatelj), injekcija se primenjuje u gornji spoljni kvadrant gluteusa (videti sliku 5a)
Ukoliko injekciju primenjuje sam pacijent nakon adekvatne obuke, injekcija se primenjuje u gornji spoljni deo
butine (videti sliku 5b).

Odluku o tome da pacijent ili druga obučena osoba vrše davanje injekcije, treba da donese lekar.

Uputstvo za primenu:
Pažljivo pročitajte celo uputstvo pre primene leka.
Somatuline Autogel se nalazi u napunjenom injekcionom špricu spremnom za primenu, koji poseduje automatski
zaštitni sistem, koji se zaključava nakon primene čime se sprečava potencijalna povreda iglom nakon primene.

Poklopac igle

Štitnik klipa

Pre primene

Štitnik igle

Nakon primene (igla je u štitniku)

1. Obezbedite da se lek čuva u frižideru u originalnom pakovanju.

2. Izvadite lek iz frižidera 30 minuta pre primene injekcije. Ne otvarati zaštitni omotač do neposredno pre

primene injekcije.

3. Pre otvaranja, proverite da li je zaštitni omotač oštećen i da li je rok upotrebe proizvoda u redu. Datum

isteka roka upotrebe je odštampan na pakovanju leka i na zaštitnom omotaču. Ne koristite proizvod
ukoliko je rok trajanja istekao ili ukoliko je zaštitni omotač oštećen na bilo koji način.

4. Otvorite zaštitni omotač i izvadite napunjen injekcioni špric.

5. Odaberite mesto na kojem ćete primeniti injekciju:

5a. Gornji spoljni kvadrant gluteusa (ukoliko injekciju primenjuje zdravstveni radnik ili obučeni član
porodice ili prijatelj), ili
5b. Gornji spoljni deo butine (ukoliko injekciju primenjujete sami).

ili

5a.

5b.

Injekciju primenjuje

Injekciju primenjujete sami

zdravstveni radnik
ili obučena osoba

Injekcije primenjujte naizmenično u levu i desnu stranu.

6. Dezinfikujte kožu na mestu ubrizgavanja.

7. Okrenite i povucite zaštitni poklopac klipa i odbacite ga.

8. Uklonite poklopac sa igle i bacite ga.

9. Pridržite kožu oko mesta primene palcem i kažiprstom. Nemojte pritiskati ili nabirati kožu na mestu

primene. Brzim potezom ubodite iglu celom dužinom (duboka potkožna injekcija), pod pravim uglom u
odnosu na kožu.

10. Primenite injekciju polako. Obično je potrebno 20 sekundi za primenu. Ubrizgajte punu dozu tako što

ćete klip pritisnuti do kraja. Kada klip dođe do kraja, čuće se “klik”.
Napomena: Kontrolišite pritisak na klip svojim palcem kako biste izbegli aktivaciju automatskog
zaštitnog sistema.

11. Držeći klip pritisnut u krajnjem položaju, izvucite iglu sa mesta ubrizgavanja.

ili

Injekciju primenjujete sami

Injekciju primenjuje
zdravstveni radnik
ili obučena osoba

12. Onda pustite klip. Igla će se automatski uvući u zaštitni poklopac i zaključati.

13. Blago pritisnite mesto primene suvim tupferom vate ili sterilnom gazom da biste sprečili krvarenje.

Nemojte trljati niti masirati mesto nakon primene.

14. Iskorišćeni špric uklonite u skladu sa savetom lekara. Nemojte bacati iskorišćeni špric u kućni otpad.
15. Iskorišćeni špric držati van domašaja i vidokruga dece.

Ako ste uzeli više leka Somatuline Autogel nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Somatuline Autogel nego što bi trebalo, odmah se javite
lekaru.Ukoliko ste uzeli preveliku dozu leka, može se javiti više neželjenih reakcije i one mogu biti ozbiljnije
(videti poglavlje 4. Moguća neželjena dejstva).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Somatuline Autogel

Ukoliko zaboravite da primenite lek, obavestite svog lekara i on će vas posavetovati kada da primenite sledeću
injekciju.
Nikada ne primenjujte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek!
Ne brinite ukoliko ste propustili da primenite lek. Tokom dugotrajne terapije, kao što je to slučaj sa lekom
Somatuline Autogel, propuštena doza neće značajno uticati na uspešnost terapije.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Somatuline Autogel

Suviše rani prekid uzimanja leka Somatuline Autogel, može dovesti u pitanje uspeh Vaše terapije. Konsultujte se
sa lekarom pre prekida terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i Somatuline Autogel može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih
pacijenata.
Najčešće neželjene reakcije su gastrointestinalni poremećaji i poremećaji žučne kese.
Neželjena dejstva koja se mogu javiti usled primene leka Somatuline Autogel navedena su ispod po učestalosti
javljanja:

- Veoma česta ( javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):

dijareja, retka stolica, bol u stomaku
kamen u žučnoj kesi i problemi sa žučnom kesom

- Česta (javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata):

Zamor
Reakcije na mestu primene injekcije (bol, čvorići, otok i otvrdnuće na mestu primene leka,

pruritus (svrab)

Mučnina, povraćanje, zatvor, nadutost, napetost u stomaku, neprijatnost u stomaku, problemi sa

varenjem

Bilijarna dilatacija
Sinusna bradikardija (usporeni otkucaji srca)
Vrtoglavica, glavobolja

Gubitak kose, hipotrihoza (delimično ili podpuno odsustvo dlaka usled poremećaja u njihovom

razvoju)

Hipoglikemija (smanjen nivo šećera u krvi)
Poremećaji nekih rezultata krvi: povišene transaminaze (ALT, AST), bilirubin, glikemija (šećer

u krvi), glikozilirani hemoglobin

Gubitak telesne mase

- Povremena (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata):

Naleti vrućine
Obezbojavanje stolice

Dijabetes melitus, hiperglikemija (porast nivoa šećera u krvi)
Astenija (opšta fizička slabost)
Nesanica

Poremećaji nekih rezultata krvi: povišen nivo alkalnih fosfataza, povišen nivo AST, izuzetno

visok nivo bilirubina, snižen nivo natrijuma u krvi.

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi zapaljenja pankreasa (pankreatitis).

Somatuline može da izmeni nivo šećera u krvi, te je stoga potrebno pratiti ovaj parametar u krvi, posebno na
početku terapije.

Budući da ovaj lek može da izazove poremećaje u žučnoj kesi, lekar će verovatno pratiti funkciju žučne kese na
početku terapije.
Slično tome, s obzirom da ovaj lek može izazvati probleme sa žučnom kesom, lekar može odlučiti da prati
parametre vezane za žučnu kesu pri započinjanju terapije lekom Somatuline Autogel a nakon prestanka
terapije,povremeno.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Somatuline Autogel

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji
dan navedenog meseca.
Nakon otvaranja zaštitnog omotača, lek treba odmah primeniti.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi od 2-8°C (u frižideru) u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Somatuline Autogel

Aktivna supstanca je: lanreotid.

Napunjeni injekcioni špric sadrži 60 mg lanreotida (u obliku lanreotid-acetata).
Napunjeni injekcioni špric sadrži 90 mg lanreotida (u obliku lanreotid-acetata).
Napunjeni injekcioni špric sadrži 120 mg lanreotida (u obliku lanreotid-acetata).

Pomoćne supstance su:
voda za injekcije,
sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH vrednosti).

Kako izgleda lek Somatuline Autogel i sadržaj pakovanja
Somatuline Autogel, 60 mg, 90 mg i 120 mg je rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, koji je
spreman za primenu i ima automatski zaštitni sistem.

Rastvor je bela do bledo žuta polučvrsta faza.

Pakovanje od jedne pojedinačne doze od 60 mg u špricu, sa automatskim zaštitnim sistemom, od 0,5 mL sa
iglom (1,2 mm x 20 mm).
Pakovanje od jedne pojedinačne doze od 90 mg, sa automatskim zaštitnim sistemom, u špricu od 0,5 mL sa
iglom (1,2 mm x 20 mm).
Pakovanje od jedne pojedinačne doze od 120 mg, sa automatskim zaštitnim sistemom, u špricu od 0,5 mL sa
iglom (1,2 mm x 20 mm).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss d.o.o.
Batajnički drum 5A
Beograd, Srbija

Proizvođač:

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activities du plateau de Signes
83870 Signes, Francuska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski
recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-01791-13-001 od 23.09.2013. Somatuline® Autogel®, (60mg)
Broj i datum dozvole: 515-01-01792-13-001 od 23.09.2013. Somatuline® Autogel®, (90mg)
Broj i datum dozvole: 515-01-01793-13-001 od 23.09.2013. Somatuline® Autogel®, (1200mg)

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Somatuline Autogel je indikovan za dugotrajnu terapiju akromegalije kod pacijenata kod kojih koncentracije
hormona rasta (GH) i/ili insulinu sličnog faktora rasta 1 (IGF-1) ostaju abnormalne nakon operacije i/ili
radioterapije, ili kod pacijenata koji inače zahtevaju medicinski tretman. Cilj terapije akromegalije jeste

smanjenje nivoa GH i IGF-1 i, gde je to moguće, normalizacija ovih vrednosti.

Somatuline Autogel je indikovan za olakšanje simptoma povezanih sa akromegalijom i simptoma izazvanih
karcinoidnim tumorima.

Doziranje i način primene

Akromegalija

Preporučena početna doza je 60 do 120 mg primenjena na svakih 28 dana.

Na primer:

kod pacijenata prethodno lečenih dozom SOMATULINE LA 30 mg svakih 14 dana, početna doza za
Somatuline Autogel treba da bude 60 mg svakih 28 dana.

kod pacijenata prethodno lečenih dozom SOMATULINE LA 30 mg svakih 10 dana, početna doza za
Somatuline Autogel treba da bude 90 mg svakih 28 dana.

Iz tih razloga, dozu treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta (u skladu sa redukcijom simptoma i/ili
redukcijom nivoa GH i/ili IGF-1).

Ukoliko željeni odgovor nije postignut, doza se može povećati.

Ukoliko je postignuta potpuna kontrola simptoma (na osnovu nivoa GH ispod 1 ng/mL, normalnih nivoa IGF-1
i/ili izostanak simptoma), doza se može smanjiti ili alternativno 120 mg se može dati u intervalima 42-56 dana.

Dugotrajna kontrola simptoma, GH i IGF-1 nivoa se uzima kao klinički indikator stanja pacijenta.

Karcinoidni tumori:

Preporučena početna doza je 60 - 120 mg primenjena svakih 28 dana. Dozu treba prilagoditi stepenu postignutog
olakšanja simptoma.

Način primene

Medicinsko osoblje treba ubrizgati rastvor kao duboku supkutanu injekciju u gornji eksterni kvadrant glutealne
regije.
Pacijenti koji primaju stabilne doze leka Somatuline Autogel, nakon adekvatne obuke, injekciju mogu aplikovati
ili oni sami ili osoba koja je prošla tu obuku. U slučaju da pacijent sam vrši aplikaciju, injekciju treba dati u
gornji spoljašnji deo butine.
Odluku o tome, da pacijent ili druga obučena osoba vrše davanje injekcije, treba da donese lekar.
Nezavisno od mesta primene, kožu ne treba nabirati i iglu treba ubosti brzo, celom dužinom normalno na kožu.
Mesto primene treba naizmenično menjati između leve i desne strane.

Pedijatrijska populacija
Somatuline Autogel nije preporučljiv za primenu kod dece i adolescenata s obzirom da ne postoje podaci o
efikasnosti i bezbednosti primene leka u ovoj populaciji.

Renalna i/ili hepatička oštećenja

Kod pacijenata sa oštećenom renalnom ili hepatičkom funkcijom nije potrebno prilagođavati dozu (videti
poglavlje 5.2).

Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata, nije neophodno prilagođavati dozu (videti poglavlje 5.2).

Kontraindikacije

Preosetljivost na lanreotid ili slične peptide ili neku od pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Somatuline Autogel može da smanji motilitet žučne kese i dovede do formiranja kamena u žučnoj kesi. Zbog
toga se savetuje redovno praćenje pacijenata.

Farmakološke studije na životinjama i ljudima pokazuju da lanreotid, kao i somatostatin i njegovi analozi,
inhibira sekreciju insulina i glukagona. Zbog toga kod pacijenata koji primaju terapiju lanreotidom može doći do
pojave hipoglikemije ili hiperglikemije. Potrebno je kontrolisati nivo šećera u krvi na početku terapije i prilikom
prilagođavanja doze, i u skladu sa tim prilagoditi terapiju antijabeticima.
Kod pacijenata sa akromegalijom koji su lečeni lanreotidom primećeno je blago smanjenje funkcije tiroidne
žlezde, iako se klinički hipotireoidizam javljao retko. Kada je to klinički indikovano, treba sprovoditi testove
tiroidne funkcije.

Kod pacijenata koji nemaju srčane probleme, lanreotid može da izazove usporen srčani ritam koji ne mora
obavezno da dovede do bradikardije. Kod pacijenata koji pate od srčanih poremećaja može se javiti sinusna
bradikardija. Savetuje se oprez pri započinjanju terapije lanreotidom kod pacijenata sa bradikardijom (videti
poglavlje 4.5).

Kod pacijenata sa karcinoidnim tumorima lanreotid ne treba propisivati dok se ne isključi postojanje
opstruktivnog intestinalnog tumora.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Farmakološki gastrointestinalni efekti lanreotida mogu da dovedu do smanjenja intestinalne apsorpcije
istovremeno primenjenih lekova, uključujući ciklosporin.

Istovremena primena lanreotida sa ciklosporinom može dovesti do smanjenja relativne bioraspoloživosti
ciklosporina, tako da može biti potrebno podešavanje doze ciklosporina kako bi se održali terapijski nivoi.

Interakcije sa lekovima koji se u visokom procentu vezuju za proteine plazme su malo verovatne jer se lanreotid
umereno vezuje za proteine u serumu.
Ograničeni literaturni podaci ukazuju da istovremena primena analoga somatostatina i bromokriptina može
povećati raspoloživost bromokriptina.

Istovremena primena lekova koji indukuju bradikardiju (npr. beta blokatori) može da ima dodatni efekat na
blago usporavanje srčanog ritma izazvanog lanreotidom. Može biti potrebno prilagođavanje doze ovih
istovremeno primenjenih lekova.
Postoje ograničeni podaci koji ukazuju na to da analozi somatostatina mogu da smanje metabolički klirens
jedinjenja koja se metabolišu posredstvom enzima citohroma P450, što može biti posledica supresije hormona
rasta. Budući da se ovakav efekat lanreotida ne može isključiti, savetuje se oprez kada se primenjuju drugi lekovi
koji se metabolišu posredstvom CYP3A4 a koji imaju mali terapijski indeks (npr. kvinidin, terfenadin).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća:
Preklinički podaci:
Studije na životinjama nisu pokazale teratogene efekte lanreotida tokom organogeneze. Smanjen fertilitet je
uočen kod ženki pacova usled inhibicije sekrecije GH pri dozama većim od terapijskih doza kod ljudi.

Klinički podaci:
Podaci dobijeni na ograničenom broju trudnoća izloženih lanreotidu, ne ukazuju na neželjena dejstva lanreotida
na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. S
obzirom da se na osnovu studija na životinjama ne mogu uvek prevideti efekti kod ljudi, lanreotid treba koristiti
tokom trudnoće samo ako je jasno indikovano.

Dojenje:
Nije poznato da li se lanreotid izlučuje u majčino mleko.
Budući da se mnogi lekovi izlučuju u humano mleko, potreban je povećan oprez kada se lanreotid primenjuje
tokom dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nije primećen uticaj na sposobnost vožnje ili upravljanja mašinama, ali je tokom primene Somatuline Autogel
prijavljena vrtoglavica. Ukoliko pacijent oseti vrtoglavicu, ne treba da vozi niti rukuje mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva koja su se javljala kod pacijenata sa akromegalijom lečenih lanreotidom u kliničkim
studijama navedena su po klasama sistema organa u skladu sa sledećom klasifikacijom: veoma česta (> 10 %);
česta (> 1 % do < 10 %) ; povremena (> 0,1 % do < 1 %).
Najčešće očekivane neželjene reakcije nakon primene lanreotida su poremećaji gastrointestinalnog sistema
(najčešće su prijavljene dijareja i bol u stomaku, obično blagog ili umerenog intenziteta i prolaznog karaktera),
holelitijaza (često bez simptoma) i reakcije na mestu primene injekcije (bol, čvorići i induracija, (otok i
otvrdnuće)).

Profil neželjenih reakcija je sličan kao kod drugih indikacija.

Laboratorijska ispitivanja
Česta: Povišen nivo ALT, izuzetno visok nivo AST, izuzetno visok nivo ALT, povišen nivo bilirubina, povišen
nivo glukoze u krvi, povišen nivo glikoziliranog hemoglobina, smanjena telesna masa
Povremena: Povišen nivo AST, povišen nivo alkalne fosfataze, izuzetno visok nivo bilirubina, snižen nivo
natrijuma u krvi

Kardiološki poremećaji
Česta: Sinusna bradikardija

Poremećaji nervnog sistema

Česta: vrtoglavica, glavobolja

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česta: dijareja, retka stolica, bol u abdomenu
Česta: mučnina, povraćanje, konstipacija, nadutost, napetost u stomaku, neprijatnost u stomaku, dispepsija
Povremena: obezbojavanje fecesa

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Česta: alopecija, hipotrihoza (delimično ili podpuno odsustvo dlaka usled poremećaja u njihovom razvoju)

Poremećaji metabolizma i ishrane
Česta: hipoglikemija
Povremena: dijabetes melitus, hiperglikemija

Vaskularni poremećaji:
Povremena: Naleti vrućine

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Česta: Zamor, reakcije na mestu primene injekcije (bol, masa, induracija (otok i otvrdnuće), čvorići, pruritus)
Povremena: astenija

Hepatobilijarni poremećaji
Veoma česta: holelitijaza
Česta: bilijarna dilatacija

Psihijatrijski poremećaji
Povremena: nesanica

Postmarketinška bezbednosna saznanja:
Tokom postmarketinškog praćenja nisu otkrivene druge značajne informacije osim povremenih prijava
pankreatitisa.

Predoziranje

U slučaju predoziranja, terapija je simptomatska.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je spreman za upotrebu.
Nakon prvog otvaranja proizvod treba upotrebiti odmah.
Za jednokratnu primenu.

Veoma je važno da se proizvod primeni u skladu sa uputstvima navedenim u Uputstvu za lek.

Nemojte upotrebljavati proizvod ukoliko je zaštitna kesica oštećena ili otvorena.

Neupotrebljeni lek ili ostaci leka se odlažu u skladu sa važećim propisima.

Somatuline® Autogel®

Proizvođač: IPSEN PHARMA BIOTECH - Francuska
Broj dozvole: 515-01-01793-13-001
Vlasnik dozvole: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Dozvola vredi do: 25.09.2018