SONA 1mg/g gel

Broj rešenja: 515-01-03263-15-001 od 13.06.2016. za lek SONA®, gel, 1 x 30g, (1mg/g)

UPUTSTVO ZA LEK

SONA

, gel, 1 mg/g

Pakovanje: tuba 1 x 30 g

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Beograd (Voždovac)

Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd

Broj rešenja: 515-01-03263-15-001 od 13.06.2016. za lek SONA®, gel, 1 x 30g, (1mg/g)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
SONA

, 1 mg/g, gel

INN
adapalen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

- Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek SONA i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SONA
3. Kako se upotrebljava lek SONA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek SONA
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03263-15-001 od 13.06.2016. za lek SONA®, gel, 1 x 30g, (1mg/g)

1. ŠTA JE LEK SONA I ČEMU JE NAMENJEN

SONA gel sadrži aktivnu supstancu adapalen, koja pripada grupi retinoida i ima antizapaljensko dejstvo koje
ublažava simptome osetljivosti i nadraženosti kože.

SONA gel se primenjuje na lice, grudni koš i leđa, na područja kože zahvaćena blagim do umereno teškim
oblikom akni gde dominiraju mitiseri i bubuljice. Sona gel je najpogodniji za primenu na suvu i svetlu kožu.

SONA gel ispoljava svoje dejstvo na površini kože, a male količine koje se resorbuju u telo imaju zanemarljivo
dejstvo.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SONA
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

SONA gel ne smete da upotrebljavate ukoliko:

ste preosetljivi na adapalen ili bilo koji od pomoćnih sastojaka leka SONA gel (vidi odeljak 6).

Kada uzimate lek SONA, posebno vodite računa:

ne primenjujte SONA gel na oštećenu kožu (posekotine ili ogrebotine), na opekotine od sunca ili ukoliko

imate ekcem (oboljenje kože sa izraženom suvoćom, crvenilom i svrabom);

izbegavajte kontakt leka SONA gel sa očima, ustima, nozdrvama i drugim veoma osetljivim delovima

tela. Ukoliko slučajno SONA gel dođe u kontakt sa prethodno navedenim površinama tela, odmah ih
isperite toplom vodom;

izbegavajte prekomerno izlaganje jakim sunčevim zracima ili veštačkim UV zracima. Koristite preparate

sa zaštitnim faktorom ili tretirana područja kože pokrijte odgovarajućom odećom;

ukoliko Vam se prilikom primene SONA gela pojavi izražena nadraženost kože (iritacija) prekinite sa

primenom leka i odmah se javite Vašem lekaru. Lekar može da Vam preporuči da ređe primenjujete lek
ili da za kratak vremenski period prestanete sa primenom leka.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru

Deca

Bezbednost i efikasnost primene adapalena nisu ispitivane kod dece mlađe od 12 godina. Sona gel nije
namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

drugi proizvodi za lečenje akni (koji sadrže benzoil peroksid, eritromicin ili klindamicin) mogu da se

primenjuju istovremeno sa SONA gelom. , ali tada moraju da se nanose na zahvaćena područja ujutro, a
SONA gel uveče;

ukoliko koristite kozmetičke proizvode, oni ne smeju imati komedogeno i adstringentno dejstvo, tj. ne

Broj rešenja: 515-01-03263-15-001 od 13.06.2016. za lek SONA®, gel, 1 x 30g, (1mg/g)

smeju izazivati mitisere ili isušivati kožu;

potrebno je izbegavati istovremenu primenu pilinga, adstringetnih ili iritirajućih proizvoda, jer to
može dodatno da nadraži kožu.

Uzimanje leka SONA sa hranom ili pićima
Nije primenljivo.

Primena leka SONA u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ne bi trebalo da primenjujete SONA gel tokom trudnoće. Ukoliko ste zatrudneli tokom primene leka SONA gel,
prekinite primenu leka i javite se Vašem lekaru da zakažete pregled što je pre moguće.

Dojenje

SONA gel se može primenjivati tokom dojenja. Ukoliko dojite bebu ne primenjujte lek SONA gel na grudni koš
i nemojte da dozvolite da Vaša beba dođe u kontakt sa bilo kojim delom Vašeg tela na koji ste nanosili SONA
gel.

Uticaj leka SONA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

SONA gel nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka SONA
Sastojak leka SONA gel metilparahidroksibenzoat (E218) koji može dovesti do pojave alergijskih reakcija (neke
mogu biti i odložene). Lek sadrži još i propilenglikol koji može prouzrokovati iritaciju kože.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SONA

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek SONA gel. Ne prekidajte tretman dok se ne
posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.

Uvek primenjujte SONA gel tačno onako kako Vam je Vaš lekar odredio. Proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom, ukoliko niste sigurni u način primene.

SONA gel je namenjen za primenu kod odraslih osoba i dece starije od 12 godina.

SONA gel je namenjen isključivo za primenu na koži.
SONA gel se primenjuje jednom dnevno, uveče, pre odlaska na spavanje, osim ukoliko Vaš lekar ne odredi
drugačije.

Pre primene gela temeljno operite vodom područje kože sa aknama. SONA gel se nanosi na čistu i suvu kožu.

Vrhovima prstiju nanesite gel u tankom sloju na zahvaćena područja i nežno utrljajte.

Ne zaboravite da posle primene SONA gela dobro operete ruke.

Trajanje lečenja
Koliko dugo ćete primenjivati SONA gel zavisi od toga koliko brzo dolazi do poboljšanja. Posle

Broj rešenja: 515-01-03263-15-001 od 13.06.2016. za lek SONA®, gel, 1 x 30g, (1mg/g)

3 meseca primene SONA gela obavezno se javite Vašem lekaru kako bi procenio stepen poboljšanja stanja akni.

Ako ste uzeli više leka SONA nego što je trebalo

Ako nanesete preveliku količinu gela na kožu, neće doći do bržeg izlečenja akni, a može doći do pojave
nadraženosti, crvenila, ljuštenja i osećaja nelagodnosti na koži.

U slučaju da ste Vi ili neko drugi slučajno progutali SONA gel, odmah potražite pomoć lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek SONA
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da naneste SONA gel u određeno vreme, primenite ga čim se setite i nastavite sa
primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o načinu primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek SONA
Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i ostali lekovi, i SONA gel može da prouzrokuje neželjena dejstva, ali ne moraju se javiti kod svih.

SONA gel može da prouzrokuje sledeća neželjena dejstva na mestu primene:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

suva koža;

nadraženost kože (iritacija);
osećaj pečenja kože;

crvenilo kože (eritem).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

lokalne kožne reakcije (kontaktni dermatitis);
osećaj nelagodnosti na koži;
opekotine od sunca;

svrab kože (pruritus);
ljuštenje kože (eksfolijacija);
pogoršanje akni.

Nepoznata neželjena dejstva (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
lokalne kožne reakcije (alergijski kontaktni dermatitis);

Broj rešenja: 515-01-03263-15-001 od 13.06.2016. za lek SONA®, gel, 1 x 30g, (1mg/g)

bol ili otok kože;
nadraženost, crvenilo, svrab ili otok očnih kapaka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo
Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK SONA

Rok upotrebe

Rok upotrebe gotovog proizvoda: 2 godine

Rok upotrebe je utisnut na pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja; 3 meseca, ukoliko se lek skladišti na temperaturi do 25

0

C.

Lek se ne sme primeniti nakon isteka roka upotrebe!

Čuvanje
Č

uvati na temperaturi do 25

0

C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak Rok upotrebe

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek SONA

Broj rešenja: 515-01-03263-15-001 od 13.06.2016. za lek SONA®, gel, 1 x 30g, (1mg/g)

Aktivna supstanca je adapalen.

Jedan gram SONA gela sadrži 1 mg adapalena.

Pomoćne supstance:

dinatrijum edetat; karbomer 940; propilenglikol; metilparahidroksibenzoat;

fenoksietanol; poloksamer 182; natrijum hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek SONA i sadržaj pakovanja

SONA

gel:

bele boje, poluprovidan.

Pakovanje: 30 g gelau polietilenskoj tubi sa plastičnim zatvaračem..

Nosilac dozvole i Proizvođač
Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Beograd (Voždovac)
Mosorska 1, 11000 Beograd

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03263-15-001 od 13.06.2016.