Spartan 100mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Spartan®, 50 mg, tablete
Spartan®,100 mg, tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu.Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Spartan i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spartan

3.

Kako se uzima lek Spartan

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Spartan

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Spartan i čemu je namenjen

Lek Spartan sadrži aktivnu supstancu sildenafil i pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori
fosfodiesteraze 5 (PDE 5). Deluje tako što pomaže širenje krvnih sudova penisa (polnog uda),
omogućavajući dotok krvi u njega, onda kada ste seksualno uzbuđeni. Lek Spartan će Vam pomoći da
postignete erekciju samo kada ste seksualno stimulisani.

Lek Spartan se koristi za lečenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškarca, poznate pod nazivom
impotencija. To je stanje kada muškarac ne može da postigne erekciju, ili kada ne može da održi erekciju
penisa potrebnu za seksualnu aktivnost.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spartan

Lek Spartan ne smete uzimati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na sildenafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene

u odeljku 6).

Ako koristite lekove iz grupe nitrata, jer ovi lekovi u kombinaciji sa lekom Spartan mogu dovesti do opasnog

pada krvnog pritiska. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova, koji se najčešće daju za
olakšanje tegoba kod angine pektoris (bola u grudima). Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili
farmaceuta.

Ako koristite lekove koji otpuštaju azot oksid (tzv. donori azot oksida) kao što je amilnitrit, jer ovi

lekovi u kombinaciji sa lekom Spartan mogu dovesti do potencijalno opasnog pada krvnog pritiska.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi u lečenju plućne arterijske hipertenzije (odnosno visokog

krvnog pritiska u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (odnosno visokog krvnog
pritiska u plućima koji nastaje kao posledica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je i lek
Spartan povećavaju delovanje ovog leka na smanjenje krvnog pritiska. Obavestite Vašeg lekara ukoliko
uzimate riociguat ili niste sigurni da li ga uzimate u sklopu neke terapije.

Ako imate teške poremećaje rada srca ili jetre.
Ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar ili imate nizak krvni pritisak.
Ako imate dokazano retko nasledno oboljenje oka (kao što je retinitis pigmentosa).
Ako imate ili ste ikada imali gubitak vida na jednom oku usled nearterijske prednje ishemijske optičke

neuropatije (engl. non

arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

NAION).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Spartan:

Ako imate poremećaj vrednosti crvenih krvnih ćelija (anemija srpastih ćelija), leukemiju (rak belih krvnih
ćelija), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate bilo kakvu deformaciju penisa ili Peyroni-evu bolest.

Ako imate probleme sa srcem. U tom slučaju, Vaš lekar treba pažljivo da proveri da li Vaše srce može da
podnese dodatni napor pri seksualnom odnosu.

Ako imate čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

Ako osetite iznenadne probleme sa vidom u smislu smanjenja ili gubitka vida, prekinite uzimanje leka
Spartan i odmah se obratite Vašem lekaru.

Ne treba da uzimate lek Spartan sa bilo kojim drugim lekom koji se primenjuje za lečenje erektilne disfunkcije.

Ne treba da uzimate lek Spartan sa lekovima za lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) koji sadrže

sildenafil ili bilo koji drugi PDE5 inhibitor.

Ne treba da uzimate lek ako nemate erektilnu disfunkciju (impotenciju).

Lek Spartan nije namenjen ženama.

Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre

Treba da kažete Vašem lekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom. Vaš lekar može na osnovu težine
problema koji imate sa bubrezima ili jetrom, doneti odluku o propisivanju manjih doza leka.

Deca i adolescenti

Lek Spartan se ne sme primeniti kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Spartan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Lek Spartan može uticati na dejstvo drugih lekova, naročito onih koji se koriste za lečenje bola u grudima. U
slučaju da Vam je neophodna hitna medicinska pomoć, treba da kažete Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri da ste uzeli lek Spartan, u kojoj količini, kao i vreme kada ste ga uzeli. Ne uzimajte lek
Spartan sa drugim lekovima ukoliko Vam to Vaš lekar nije dozvolio.

Ne smete uzimati lek Spartan istovremeno sa lekovima iz grupe nitrata, jer ovi lekovi u kombinaciji sa lekom
Spartan mogu dovesti do opasnog pada krvnog pritiska. Uvek recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri ukoliko uzimate neki od lekova koji se koriste za olakšanje tegoba kod angine pektoris, odnosno bola u
grudima.

Ne smete uzimati lek Spartan istovremeno sa lekovima koji oslobađaju azot oksid (tzv. donori azot oksida) kao što
je amil

nitrit, jer ovi lekovi u kombinaciji sa lekom Spartan takođe mogu dovesti do opasnog pada krvnog pritiska.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko već uzimate lek riociguat.

Ako koristite lekove iz grupe inhibitora proteaza, koji se primenjuju za lečenje HIV infekcije (AIDS-a), Vaš
lekar Vam može savetovati da uzimanje leka Spartan započnete sa najmanjom dozom (25 mg).

Neki pacijenti koji koriste alfa blokatore za lečenje visokog krvnog pritiska ili uvećane prostate, mogu imati
vrtoglavicu ili omaglicu usled pada krvnog pritiska pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja. Neki od
pacijenata imaju ove simptome kada primenjuju alfa blokatore sa lekom Spartan. Simptomi se najčešće javljaju 4
sata posle uzimanja leka Spartan. Da biste smanjili mogućnost pojave ovih simptoma, treba redovno da uzimate
alfa blokatore u preporučenim dnevnim dozama pre započinjanja primene leka Spartan. Takođe, Vaš lekar Vam
može savetovati da početna doza leka Spartan bude 25 mg.

Uzimanje leka Spartan sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Spartan može se uzimati sa ili bez hrane. Ipak, moguće je da će biti potrebno više vremena da lek
Spartan počne da deluje ukoliko ga uzmete uz obilan obrok.

Konzumiranje alkohola privremeno smanjuje sposobnost postizanja erekcije. Da bi se postigao maksimalni
efekat leka Spartan, savetuje se da ne pijete velike količine alkohola pre uzimanja ovog leka.

Trudnoća i dojenje
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Spartan nije indikovan za primenu kod žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Spartan može izazvati vrtoglavicu i poremećaj vida. Morate proceniti kako reagujete na lek pre nego što
odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Spartan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Preporučena početna doza leka je 50 mg.

Ne treba da uzimate lek Spartan češće od jednom dnevno.

Lek Spartan uzmite jedan sat pre planirane seksualne aktivnosti. Progutajte celu tabletu uz čašu vode.

Ukoliko Vam se učini da je efekt leka prejak ili preslab, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Lek Spartan će Vam pomoći da postignete erekciju ako ste seksualno stimulisani. Vreme za koje će Spartan
započeti dejstvo različito je od osobe do osobe, ali dejstvo uobičajeno počinje posle pola do jednog sata.
Posle obilnog obroka, potrebno je više vremena za početak dejstva.

Ukoliko Vam Spartan ne pomogne da postignete erekciju, ili ukoliko Vaša erekcija ne traje dovoljno dugo da
završite započeti seksualni odnos do kraja, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Spartan nego što treba
Jačina i ozbiljnost pojave neželjenih dejstava može biti povećana. Doza veća od 100 mg ne pojačava dejstvo
leka. Ne treba da uzimate veći broj tableta nego što Vam je rekao Vaš lekar.

Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva povezana sa primenom leka Spartan su obično blaga do
umerena i kratkotrajna.

Ukoliko osetite bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata, odmah prestanite da uzimate lek
Spartan i zatražite hitnu medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek)
Simptomi obuhvataju iznenadno sviranje u grudima, otežano disanje, vrtoglavicu, otok očnih
kapaka, lica, usana, jezika i ždrela.

Bol u grudima - javlja se povremeno

Ukoliko se javi tokom ili nakon seksualnog odnosa:
-

zauzmite poluležeći položaj i pokušajte da se opustite

ne uzimajte nitrate da ublažite bol u grudima.

Pojava produžene i bolne erekcije - javlja se retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek)
Ukoliko erekcija traje duže od 4 sata, odmah se obratite Vašem lekaru.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se retko
Ozbiljne kožne reakcije - javljaju se retko

Simptomi obuhvataju teško ljuštenje i otok kože, stvaranje plikova u ustima, na genitalijama i
oko očiju, groznicu.

Konvulzije ili grčevi - javljaju se retko

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, naleti crvenila,

naleti vrućine (simptomi uključuju iznenadni osećaj toplote u gornjem delu tela), poremećaj varenja,
poremećaj percepcije boja, zamućen vid, poremećaj vida, zapušen nos i vrtoglavica.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povraćanje, kožni

osip, iritacija oka, zakrvavljene oči/crvenilo oka, bol u oku, osećaj pojačanog svetla pri gledanju,
svetlucanje pred očima, poremećaj suzenja očiju, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji
srca, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, bol u mišićima, pospanost, smanjen osećaj za dodir,
vertigo, zujanje u ušima, suva usta, zapušeni sinusi, zapaljenje sluzokože nosa (simptomi uključuju
curenje iz nosa, kijanje i zapušen nos), bol u gornjem delu stomaka, gastro-ezofagealna refluksna
bolest (simptomi uključuju gorušicu), prisustvo krvi u mokraći, bol u rukama i nogama, krvarenje iz
nosa, osećaj toplote i zamor.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nesvestica, moždani

udar, srčani udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjen dotok krvi u određene delove mozga,
osećaj stezanja u grlu, utrnulost u ustima, krvarenje u zadnjim delovima oka, pojava duplih slika,
smanjena oštrina vida, pojačana osetljivost oka, otok oka i očnih kapaka, male mrlje ili tačkice u
vidnom polju, svetlosne aureole, proširene zenice, promena boje beonjače, krvarenje iz penisa,
prisustvo krvi u semenoj tečnosti, suvoća nosa, otok sluzokože nosa, osećaj razdražljivosti i naglo
smanjenje ili gubitak sluha.

Tokom postmarketinškog perioda retko su prijavljeni slučajevi nestabilne angine (srčano oboljenje) i

iznenadne smrti. Treba napomenuti da je najveći broj tih muškaraca, ali ne i svi kod kojih su se
javila ova neželjena dejstva, imao srčane probleme pre početka uzimanja ovog leka. Nije bilo
moguće utvrditi da li su opisani događaji direktna posledica uzimanja leka Spartan.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Spartan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spartan posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka
roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Spartan

Aktivna supstanca je: sildenafil
Spartan, 50 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 50 mg sildenafila, u obliku sildenafil-citrata.
Spartan, 100 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 100 mg sildenafila, u obliku sildenafil-citrata.

Pomoćne supstance su:
Celuloza, mikrokristalna
Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni
Kopovidon
Kroskarmeloza-natrijum
Magnezijum-stearat
Indigo karmin (E132) aluminijum lak
Saharin-natrijum

Kako izgleda lek Spartan i sadržaj pakovanja

Lek Spartan 50 mg tablete: okrugle, blago istačkane tablete, svetloplave boje sa dve unakrsne podeone linije
sa jedne strane i utisnutom oznakom „50“ sa druge strane. Tablete se mogu podeliti na četiri jednake doze.
Lek Spartan 100 mg tablete: okrugle, blago istačkane tablete, svetloplave boje sa dve unakrsne podeone
linije sa jedne strane i utisnutom oznakom „100“ sa druge strane. Tablete se mogu podeliti na četiri jednake
doze.

Unutrašnje pakovanje je aclar/aluminijum blister sa 4 tablete.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 4 tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj poslednje obnove dozvole za lek Spartan; 50mg, tableta , 515-01-02089-17-001 od 06.03.2018.
Broj poslednje obnove dozvole za lek Spartan; 100mg, tableta, 515-01-02092-17-001 od 06.03.2018..