Spedifen 200mg tableta

Broj rešenja: 515-01-03114-13-001 od 18.12.2013. za lek Spedifen

; tableta; 200mg; blister, 2x10 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Spedifen

, tableta, 200 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 tableta

Proizvođač: ZAMBON S.P.A.

Adresa: Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italija

Podnosilac zahteva: BONIFAR d.o.o.

Adresa: Bulevar Zorana Ðinđića 87/1, 11070 Novi Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03114-13-001 od 18.12.2013. za lek Spedifen

; tableta; 200mg; blister, 2x10 tableta

Spedifen

;

200 mg; tableta

INN: ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Spedifen, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 odnosno 4 dana, morate
se obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Spedifen i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spedifen
3. Kako se upotrebljava lek Spedifen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Spedifen
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03114-13-001 od 18.12.2013. za lek Spedifen

; tableta; 200mg; blister, 2x10 tableta

1. ŠTA JE LEK SPEDIFEN I ČEMU JE NAMENjEN

Spedifen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen u obliku soli arginata. Ibuprofen pripada grupi nesteroidnih
antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji deluju protiv bolova, sprečavaju zapaljenja i snižavaju povišenu
telesnu temperaturu.

Lek Spedifen se koristi u simptomatskoj terapiji blagog do umerenog bola kod:

zubobolje

glavobolje

menstrualnog bola

neuralgije

bolova u kostima i zglobovima

bolova u mišićima

koristi se i kao pomoćna simptomatska terapija kod povišene telesne temperature i gripa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SPEDIFEN

Lek Spedifen ne smete koristiti:

Kod poznate preosetljivosti na ibuprofen ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav

leka (videti tačku 6)

Ako ste imali astmu, reakcije preosetljivosti kao što su: suženje disajnih puteva (bronhospazam),

kijavica (rinitis), koprivnjača, nakon upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (npr. lekovi koji
sadrže acetilsalicilnu kiselinu, ibuprofen i dr.)

Ako ste imali krvarenja iz želuca ili creva kao posledicu upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova

Ako imate ili ste nekada imali čir i krvarenja (dva ili više puta)

Ako imate cerebrovaskularna krvarenja (krvarenja iz krvnih sudova mozga) ili ulcerozni kolitis

(zapaljenje debelog creva)

Ako imate tešku slabost srca, bubrega i/ili jetre

Ako ste skloni krvarenju

Ako ste šest i više meseci trudni

Ako imate tešku srčanu slabost.

Kada uzimate lek Spedifen, posebno vodite računa:
Pojava neželjenih dejstava leka se može smanjiti upotrebom najniže delotvorne doze leka u što kraćem
vremenskom periodu potrebnom za lečenje simptoma.

Lekovi kao što je Spedifen mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom nastanka srčanog infarkta.
Ovaj rizik je direktno srazmeran dužini primene leka kao i visini primenjene doze. Stoga ne prekoračujte
preporučene doze i dužinu terapije.

Ako imate srčanih tegoba ili ste imali moždani udar, ili mislite da ste u nekoj od rizičnih grupa (npr.
ukoliko imate povišen krvni pritisak ili holesterol, imate šećernu bolest ili ste pušač) pre primene leka
konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom;

Izbegavajte upotrebu leka Spedifen u kombinaciji sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim
lekovima;

Broj rešenja: 515-01-03114-13-001 od 18.12.2013. za lek Spedifen

; tableta; 200mg; blister, 2x10 tableta

Ako ste starija osoba, jer se kod starijih osoba češće javljaju neželjene reakcije;

Ako ste imali ozbiljna gastrointestinalna neželjena dejstva (krvarenja, čirevi ili perforacije - proboj
creva) nezavisno od dužine trajanja terapije lekovima iz grupe NSAIL. Kontaktirajte odmah vašeg
lekara ukoliko se jave neka od ovih ozbiljnih gastrointestinalnih tegoba. Ukoliko ste bolovali od
gastrointestinalnog čira, a naročito ukoliko je to bilo praćeno krvarenjem ili perforacijom posavetujte
se sa vašim lekarom pre primene ovog leka;

Ako ste imali gastrointestinalna oboljenja (npr. Kronovu bolest) pri upotrebi NSAIL lekova može doći
do pogoršanja stanja. Ukoliko se pri upotrebi leka jave stomačni simptomi, konsultujte se sa vašim
lekarom;

Budite oprezni sa primenom leka Spedifen ukoliko istovremeno koristite lekove koji povećavaju rizik
izazivanja ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi, antikoagulansi (npr.varfarin), SSRI ili
inhibitori agregacije trombocita (npr. aspirin).

Ako se pri terapiji lekom Spedifen pojavi krvarenje ili dođe do ulceracija, odmah prekinite terapiju i
kontaktirajte lekara;

Oprezno primenjivati terapiju lekom Spedifen ako imate problema sa zgrušavanjem krvi, jetrom,
bubrezima ili srcem;

Ako imate povišen krvni pritisak ili srčane smetnje može doći do pojave otoka usled zadržavanja
tečnosti;

Ako imate astmu ili ste imali alergijsku reakciju nakon uzimanja ibuprofena, aspirina ili drugih
nesteroidnih antiinflamatornih lekova;

Vodite računa o tome da protivzapaljensko dejstvo leka Spedifen može donekle maskirati neke od
simptoma postojeće infekcije kao što su bol, otok i crvenilo;

Ako bolujete od eritematoznog lupusa;

Ako uzimate sredstva za ublažavanje bolova već duže vreme može doći do glavobolje i slabosti
bubrega;

Ako ste trudni ili planirate da zatrudnite, jer se smatra da nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu
uticati na ovulaciju. Taj efekat nestaje prestankom primene leka. Posavetujte se sa Vašim lekarom ako
planirate da zatrudnite ili imate problema da zatrudnite jer Spedifen može uticati na to;

Ako se jave poremećaji vida tokom primene leka, prekinite sa uzimanjem leka i obavestite vašeg
oftalmologa;

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu uticati na rezultate ispitivanja funkcije jetre;

Ukoliko se jave reakcije na koži, sluzokoži ili bilo koje druge reakcije preosetljivosti, odmah prekinite
sa uzimanjem leka i obavestite vašeg lekara.
Ovaj lek sadrži 41,3 mg natrijuma po tabeti. Ovo imajte u vidu ako ste na na režimu ishrane sa
kontrolisanim unošenjem natrijuma.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko se neko od gore navedenih stanja odnosi na vas.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-03114-13-001 od 18.12.2013. za lek Spedifen

; tableta; 200mg; blister, 2x10 tableta

Prilikom istovremene primene nekih lekova kao što su antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju
zgrušavanje krvi, npr. aspirin, varfarin), lekova za sniženje povišenog krvnog pritiska (npr. ACE
inhibitori, npr. kaptopril, beta-blokatori, npr. atenolol, blokatori angiotenzin II receptora, npr.
lozartan) sa ibuprofenom, može doći do ispoljavanja uzajamnog uticaja. Zbog toga je potrebno
obavestiti lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ove ili dole navedene lekove;

U slučaju primene ovog leka sa furosemidom i tiazidnim diureticima može doći do smanjenja
njihovog efekta kao posledice zadržavanja natrijuma usled inhibicije sinteze prostaglandina u
bubrezima;

Lekovi protiv zgrušavanja krvi - antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati efekat antikoagulanasa kao što
je varfarin;

Ibuprofen može da umanji efekat lekova protiv visokog krvnog pritiska - antihipertenziva. Shodno
tome, istovremena upotreba NSAIL sa ACE inhibitorima i beta blokatorima može biti uzrok akutne
bubrežne slabosti;

U literaturi su opisani pojedinačni slučajevi povišene koncentracije digoksina (prilikom zajedničke
upotrebe sa kardiotonicima može doći do pogoršanja srčane insuficijencije, može se redukovati
glomerularna renalna filtracija), fenitoina i litijuma u plazmi;

Kortikosteroidi: povećan rizik od nastanka čira i od krvarenja;

Ibuprofen može povećati koncentraciju metotreksata u plazmi;

Istovremena upotreba lekova za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. aspirin, dipiridamol) i inhibitora
selektivnog preuzimanja serotonina (SSRI – lekovi koji se koriste u terapiji depresije - fluoksetin,
paroksetin, sertralin): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja;

Istovremena upotreba zidovudina i ibuprofena kod HIV pozitivnih hemofiličnih osoba, može
prouzrokovati modrice i dovesti do izliva krvi u zglobnu šupljinu;

Ibuprofen pojačava dejstvo oralnih antidijabetika i insulina, odnosno može smanjiti koncentraciju
šećera u krvi. Možda će biti potrebno korigovati njihovo doziranje;

Istovremena upotreba ibuprofena i malih doza acetilsalicilne kiseline može smanjiti inhibiciju COX-1
i inhibiciju agregacije trombocita;

Pažljivo prilikom istovremene primene ibuprofena sa acetilsalicilnom kiselinom ili drugim
nesteroidnim antiinflamatornim lekovima i sistemskim kortikosteroidima: povećan rizik od neželjenih
reakcija gastroitestinalnog trakta;

Istovremena upotreba sa takrolimusom (lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih
organa) može dovesti do oštećenja bubrega;

Istovremena primena sa ciklosporinom povećava rizik od nefrotoksičnosti.

Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju NSAIL i hinolone, može biti povećan rizik za nastanak

konvulzija

Ginko biloba može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa NSAIL.

Mada nisu prijavljeni slučajevi interakcija između probenecida i ibuprofena. Ipak, probenecid dovodi

do redukcije metabolizma i eliminacije nekih NSAIL i metabolita.

NSAIL ne treba koristiti 8 do 12 dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL mogu da smanje

dejstvo mifepristona.

NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Uzimanje leka Spedifen sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-03114-13-001 od 18.12.2013. za lek Spedifen

; tableta; 200mg; blister, 2x10 tableta

Ukoliko imate osetljiv želudac, uzmite lek posle jela.

Primena leka Spedifen u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom jer primena leka Spedifen u trudnoći nije preporučljiva.
Lek Spedifen treba uzimati tokom prvih 6 meseci trudnoće samo po savetu lekara i kada je to neophodno.
Lek Spedifen ne treba koristiti u poslednja tri meseca trudnoće. Obavestite svog lekara ukoliko ste ostali u
drugom stanju tokom primene leka.

Dojenje
Male količine ibuprofena se mogu naći u majčinom mleku. Nije verovatno da će to imati bilo kakav uticaj
na bebu. Nema potrebe prekidati dojenje tokom kratkotrajnog uzimanja leka Spedifen u preporučenim
dozama.

Uticaj leka Spedifen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osećate glavobolju, vrtoglavicu ili pospanost nakon uzimanja leka Spedifen, nemojte upravljati
vozilom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Spedifen
Svaka tableta sadrži 41,3 mg natrijuma.
Obavestite vašeg lekara ukoliko ste na posebnom režimu ishrane.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SPEDIFEN

Ukoliko mislite da lek Spedifen suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Odrasli i deca starija od 12 godina:
Uzeti 1 do 2 tablete. Ako je potrebno na svakih 4 do 6 h uzimati po 1do 2 tablete leka, tako da maksimalna
doza ne pređe 1200 mg u toku 24 h.

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece ispod 12 godina starosti jer je pojedinačna doza leka veća od one
preporučene za tu starosnu grupu.

Način korišćenja leka:
Spedifen, tablete, su namenjene za oralnu upotrebu.
Tabletu popiti sa čašom vode (200 mL).

Ukoliko je neophodano da se lek Spedifen upotrebljava duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju
povišene temperature ili ukoliko dođe do pogoršanja simpotoma, pacijent treba da konsultruje lekara.

Kod osoba sa poremećajima funkcije bubrega, jetre ili srca treba smanjiti dozu.

Broj rešenja: 515-01-03114-13-001 od 18.12.2013. za lek Spedifen

; tableta; 200mg; blister, 2x10 tableta

Ako ste uzeli više leka Spedifen nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Spedifen nego što bi trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili
farmaceutu!
Pri predoziranju mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, stomačni bol, povraćanje (krv), dijareja (krv),
glavobolja, vrtoglavica, brži pokreti oka, poremećaj vida i zujanje u ušima.

Kod teških oblika trovanja može doći i do poremećaja funkcije bubrega, pada krvnog pritiska, gubitka
svesti i kome.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Spedifen
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako naglo prestanete da uzimate lek Spedifen

Uzimanje leka Spedifen možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaš organizam.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i Spedifen može imati neželjena dejstva iako se ona ne javljaju kod svakoga.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta. Pojava neželjenih dejstava se može
smanjiti primenom najniže delotvorne doze leka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za lečenje
simptoma.

Učestalost pojavljivanja: veoma česta (≥1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, ≤ 1/100);
Retka (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); veoma retka (≤ 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve.

Klasa organskog
sistema

Učestalost neželjenih dejstava

Veoma

česta

≥1/10

Česta

≥ 1/100 do

< 1/10

Povremena

≥ 1/1000 do <

1/100

Retka

≥ 1/10 000 do <

1/1000

Veoma

retka

≤

1/10000

Nepoznate
učestalosti

Gastrointestinaln
i poremećaji

Otežano
varenje,
proliv

Bolovi u
stomaku,
mučnina,
gasovi

Čir na želucu,
želudačnocrevna
krvarenja,
povraćanje, krv u
stolici, gastritis

Gastrointestinalna
perforacija,
zatvor,
povraćanje krvi,
čirevi u usnoj
duplji, pogoršanje
kolitisa,
pogoršanje
Kronove bolesti

Anoreksija

Opšti poremećaji
i reakcije na
mestu primene

Otok

Kardiološki
poremećaji

Srčana slabost

Vaskularni

Povišen krvni

Broj rešenja: 515-01-03114-13-001 od 18.12.2013. za lek Spedifen

; tableta; 200mg; blister, 2x10 tableta

poremećaji

pritisak,
arterijska
tromboza

Poremećaji
nervnog sistema

Glavobolja,
vrtoglavica

Depresija,
konfuznost

Neobičan osećaj
kao da mile mravi
po telu

Aseptični
meningitis

Poremećaji uha i
centra za
ravnotežu

Poremećaj sluha

Poremećaji oka

Poremećaj vida

Upala očnog
nerva

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

Poremećaji
kože, osip

Svrab,
koprivnjača,
tačkasto
krvarenje, otok
očnih kapaka i
grla

Dermatoze
sa bulama,
promene
na koži
(multiform
ni eritem),
eksfolijati
vni
dermatitis,
Stevens
Johnsonov
sindrom,
toksična
epidermal
na
nekroliza

Preterana
osetljivost
na svetlost

Poremećaji krvi i
limfnog sistema

Smanjenje broja
crvenih i belih
krvnih zrnaca i
krvnih pločica

Poremećaji
bubrega i
urinarnog
sistema

Krv u mokraći

Zapaljenje
bubrežnog
tkiva,
oštećenje
bubrega,
bubrežna
insuficijen
cija

Hepatobilijarni
poremećaji

Poremećaji jetre

Oštećenje jetre,
hepatitis,
hepatocelularna
žutica

Laboratorijska
ispitivanja

Povećane
vrednosti
funkcionalnih
testova jetre

Imunološki
poremećaji

Alergijska
reakcija

Anafilaksa

Infekcije i
infestacije

Pogoršanje
kožnih reakcija

Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji

Astma, teška
astma,
bronhospazam,
otežano disanje

Broj rešenja: 515-01-03114-13-001 od 18.12.2013. za lek Spedifen

; tableta; 200mg; blister, 2x10 tableta

5. KAKO ČUVATI LEK SPEDIFEN

Rok upotrebe
3 godine.
Označeni datum isteka valjanosti odnosi se na proizvod u originalnom pakovanju i adekvatno čuvan.
Lek se sme upotrebljavati samo do datuma roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

ČUVATI LEK VAN DOMAŠAJA DECE!
Ne postoje posebni uslovi čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Spedifen
Aktivna supstanca leka je ibuprofen. Jedna tableta sadrži 200 mg ibuprofena u obliku soli arginata.
Pomoćne supstance

L-arginin
natrijum-hidrogenkarbonat
krospovidon
magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Spedifen i sadržaj pakovanja

Duguljaste tablete bele boje.

Tablete su zapakovane u blister od Al/LDPE (gornja folija) i LDPE/Al/poliamid (donja folija). Kartonska
kutija sadrži 20 tableta i uputstvo za upotrebu leka.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Bonifar d.o.o., Bulevar Zorana Ðinđića 87/1, 11070 Novi Beograd, Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03114-13-001 od 18.12.2013.

Broj rešenja: 515-01-03114-13-001 od 18.12.2013. za lek Spedifen

; tableta; 200mg; blister, 2x10 tableta