Spedra 100 100mg tableta

Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

50, tablete, 4 x (50mg)

Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 2 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 4 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 8 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 4 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 8 x (200mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Spedra

50, tableta, 50 mg

Pakovanje: blister, 1 x 4 tablete

Spedra

100, tableta, 100 mg

Pakovanje: blister, 1 x 2 tablete
Pakovanje: blister, 1 x 4 tablete
Pakovanje: blister, 2 x 4 tablete

Spedra

200, tableta, 200 mg

Pakovanje: blister, 1 x 4 tablete
Pakovanje: blister, 2 x 4 tablete

Proizvođač: MENARINI–VON HEYDEN GMBH

Adresa: Leipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)

Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

50, tablete, 4 x (50mg)

Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 2 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 4 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 8 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 4 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 8 x (200mg)

Spedra

50, 50mg, tableta

Spedra

100, 100mg, tableta

Spedra

200, 200mg, tableta

Avanafil

▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200
3. Kako se upotrebljava lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

50, tablete, 4 x (50mg)

Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 2 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 4 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 8 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 4 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 8 x (200mg)

1. ŠTA JE LEK SPEDRA 50, SPEDRA 100 I SPEDRA 200 I ČEMU JE NAMENJEN

Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 sadrži aktivnu supstancu avanafil. Pripada grupi lekova koji se zovu
inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 je lek za odrasle muškarce koji pate
od erektilne disfunkcije (takođe poznate pod nazivom impotencija). To je stanje kada ne možete da postignete, ili
kada ne možete da održite erekciju penisa potrebnu za seksualnu aktivnost.

Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 deluje tako što pomaže opuštanje krvnih sudova penisa. To povećava dotok
krvi u penis i pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno stimulisani. Spedra 50, Spedra 100 i
Spedra 200 neće izlečiti Vaše stanje.

Važno je napomenuti da Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 deluje samo ako ste seksualno stimulisani. Vi i
Vaša partnerka i dalje morate imati predigru kao pripremu za seksualni odnos - baš onako kako biste to radili da
ne uzimate lek kao pomoć.

Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju. Spedra 50, Spedra 100
i Spedra 200 nije za žene.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SPEDRA 50, SPEDRA 100 I SPEDRA 200
Lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 ne smete koristiti:

ako ste alergični na avanafil ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

ako uzimate „nitrate“ lekove za bolove u grudima (angina), kao što su amil-nitrit ili gliceril-trinitrat.
Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 može pojačati dejstvo tih lekova i jako sniziti Vaš krvni pritisak

ako uzimate lekove za HIV ili AIDS kao što su ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir

ako uzimate lekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili
određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin

ako imate ozbiljan poremećaj u radu srca

ako ste imali moždani udar ili srčani udar tokom poslednjih 6 meseci

ako imate nepravilne otkucaje srca (”aritmija”) ili ako u Vašoj porodici postoje problemi sa srcem, kao što
je prikazano na elektrokardiogramu (EKG)

ako imate nizak krvni pritisak ili visok krvni pritisak koji ne kontrolišete lekovima

ako imate bol u grudima (angina) ili dobijete bol u grudima tokom seksualnog odnosa

ako imate ozbiljne poremećaje u radu jetre ili bubrega

ako imate gubitak vida na jednom oku zbog nedovoljnog dotoka krvi u oko (nearterijska ishemijska
optička neuropatija [NAION])

ako u Vašoj porodici postoje neki ozbiljni problemi sa očima (kao što je retinitis pigmentosa).

Ne treba da koristite lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Ako niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200.

Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

50, tablete, 4 x (50mg)

Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 2 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 4 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 8 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 4 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 8 x (200mg)

Kada uzimate lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200, posebno vodite računa:
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200:

Ako imate probleme sa srcem. Seksualni odnos bi mogao da bude rizičan za vas.

Ako imate prijapizam, odnosno erekciju koja traje 4 sata ili duže. Ovo se može dogoditi muškarcima sa
poremećajima poput bolesti srpastih ćelija, multiplog mijeloma ili leukemije.

Ako imate anatomsku deformaciju koja utiče na oblik penisa (kao što su angulacija, Peyroni-eva bolest ili
kavernozna fibroza)

Ako imate bilo kakav poremećaj krvarenja ili aktivan čir na želucu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Spedra
50, Spedra 100 i Spedra 200. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Teškoće sa vidom ili sluhom
Neki muškarci koji uzimaju lekove kao što je Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 imali su probleme sa vidom i
sluhom – pogledati „Ozbiljna neželjena dejstva“ u odeljku 4. Nije poznato da li su ti problemi direktno povezani
sa lekom Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200, drugim bolestima koje možda imate ili je kombinacija faktora.

Deca i adolescenti

Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 ne sme da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati neke druge
lekove. To je zato što Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 na neki način može uticati na delovanje drugih lekova.
Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200.

Naročito je važno da obavestite svog lekara i ne uzimate lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 ako uzimate
„nitrate“ lekove za bolove u grudima (angina), kao što su amil-nitrit ili gliceril-trinitrat. Pokazalo se da Spedra
50, Spedra 100 i Spedra 200 povećava dejstva tih lekova i jako snižava krvni pritisak. Takođe, nemojte uzimati
lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 ako uzimate lekove za HIV ili AIDS kao što su ritonavir, indinavir,
sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir ili ako uzimate lekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol,
itrakonazol ili vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili
telitromicin (videti početak odeljka 2 „ Lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 ne smete koristiti“).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako koristite bilo koji od sledećih lekova:

takozvane ”alfa blokatore“ – za probleme sa prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog pritiska

lekove za nepravilni srčani ritam („aritmija“) kao što su kinidin, prokainamid, amjodaron ili sotalol

antibiotike protiv infekcija kao što je eritromicin

fenobarbital ili primidon – za epilepsiju

Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

50, tablete, 4 x (50mg)

Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 2 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 4 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 8 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 4 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 8 x (200mg)

karbamazepin – za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova

druge lekove koji mogu smanjiti razgradnju leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 u telu (”umerene

inhibitore CYP3A4“) uključujući amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i
verapamil.

Nemojte uzimati lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 zajedno sa drugim lekovima koji se primenjuju za
lečenje erektilne disfunkcije kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Spedra
50, Spedra 100 i Spedra 200. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Uzimanje leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 sa hranom ili pićima

Sok od grejpfruta može povećati izloženost leku i mora se izbegavati tokom 24 sata pre uzimanja leka Spedra
50, Spedra 100 i Spedra 200.

Konzumiranje alkohola u isto vreme sa uzimanjem leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 može Vam povećati
brzinu srčanih otkucaja i sniziti krvni pritisak. Možete osetiti vrtoglavicu (naročito kada stojite), glavobolju ili
osetiti da Vam lupa srce u grudima (palpitacije). Konzumiranje alkohola može takođe da smanji sposobnost
postizanja erekcije.

Plodnost
Kod zdravih dobrovoljaca nije bilo dejstava na pokretljivost ili strukturu sperme nakon jednokratne doze
avanafila od 200 mg uzete oralno.

Trenutno nema dostupnih podataka o razvoju sperme kod zdravih odraslih muškaraca i kod odraslih muškaraca
sa blagom erektilnom disfunkcijom.

Uticaj leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 može izazvati vrtoglavicu ili može uticati na vid. Ako se to dogodi, nemojte
da upravljajte vozilima, biciklom, nemojte da rukujete alatima ili mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SPEDRA 50, SPEDRA 100 I SPEDRA 200

Uvek uzimajte lek onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa
lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi. Ne smete uzeti lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200
češće od jedanput dnevno. Ukoliko vam se učini da je lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 za Vas prejak ili
preslab razgovarajte sa Vašim lekarom. Lekar može predložiti promenu doze ovog leka. Može biti potrebno

Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

50, tablete, 4 x (50mg)

Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 2 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 4 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 8 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 4 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 8 x (200mg)

podešavanje doze ako se lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 primenjuje zajedno sa određenim drugim
lekovima. Ukoliko uzimate lek kao što je eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol,
fosamprenavir ili verapamil (‘umereni inhibitori CYP3A4’), preporučena doza leka je tableta od 100 mg, sa

razmakom između uzimanja od najmanje 2 dana.

Lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 treba uzeti oko 30 minuta pre seksualnog odnosa. Upamtite da će Vam
Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 pomoći da postignete erekciju samo ako ste seksualno stimulisani.

Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 se može uzeti sa hranom ili bez nje; ako se uzme sa hranom potrebno je više
vremena za početak dejstva.

Ako ste uzeli više leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 nego što je trebalo
Ako uzmete previše leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 morate odmah obavestiti lekara. Može Vam se
ispoljiti više neželjenih dejstava nego obično i ona se mogu pogoršati.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200, pitajte Vašeg
lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svih.

Ozbiljna neželjena dejstva

Prekinite sa uzimanjem leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 i hitno se obratite Vašem lekaru ukoliko
primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko
lečenje:

erekcija koja ne prestaje („prijapizam“). Ako dobijete erekciju koja traje duže od 4 sata, to se mora lečiti
što pre jer bi moglo da dovede do trajnog oštećenja penisa (uključujući i nemogućnost postizanja
erekcije).

zamućen vid.

iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.

iznenadno slabljenje ili gubitak sluha (ponekad takođe možete osetiti vrtoglavicu ili čuti zvonjavu u
ušima).

Prekinite sa uzimanjem leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 i hitno se obratite lekaru, ukoliko primetite
neko od gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

50, tablete, 4 x (50mg)

Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 2 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 4 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 8 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 4 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 8 x (200mg)

glavobolja

crvenilo uz osećaj vrućine

začepljen nos

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

osećaj vrtoglavice

osećaj pospanosti ili velikog umora

začepljeni sinusi

bol u leđima

talasi vrućine

osećaj nedostatka vazduha pri naporu

promene srčanih otkucaja koji su vidljivi na elektrokardiogramu (EKG-u)

ubrzani srčani otkucaji

osećaj lupanja srca u grudima (palpitacije)

loše varenje, mučnina ili povraćanje

zamućen vid

povišeni jetreni enzimi

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

grip

bolest koja liči na grip

pun nos ili curenje nosa

polenska groznica

začepljenost nosa, sinusa ili gornjeg dela vazdušnih puteva

giht

teškoće sa spavanjem (nesanica)

preuranjena ejakulacija

čudan osećaj

osećaj da ne možete biti mirni

bol u grudima

ozbiljan bol u grudima

ubrzani srčani otkucaji

visok krvni pritisak

suva usta

bol u želucu ili gorušica

bol ili nelagodnost u donjem delu trbuha

proliv

osip

bol u donjem delu leđa ili po jednoj strani donjeg dela grudi

Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

50, tablete, 4 x (50mg)

Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 2 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 4 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 8 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 4 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 8 x (200mg)

stalni tupi ili povremeni jači bolovi u mišićima

grčevi u mišićima

učestalo mokrenje

poremećaj penisa

spontana erekcija bez seksualne stimulacije

svrab u području genitalija

stalno prisutan osećaj slabosti ili umora

oticanje stopala ili članaka

povišen krvni pritisak

ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći

neprirodan dodatni zvuk na srcu

poremećen nalaz rezultata krvi za prostatu dobijen ispitivanjem koje se zove ”PSA“

poremećen nalaz rezultata krvi za bilirubin, hemijske supstance koja se stvara normalnom razgradnjom
crvenih krvnih zrnaca

poremećen nalaz rezultata krvi za kreatinin, hemijske supstance koja se izlučuje u mokraći i koja je mera
funkcije bubrega

porast težine

groznica

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja
nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni
bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i
medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SPEDRA 50, SPEDRA 100 I SPEDRA 200

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

50, tablete, 4 x (50mg)

Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 2 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 4 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 8 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 4 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 8 x (200mg)

Rok upotrebe
4 godine.

Ne koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe navedenog na blisteru i pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Uslovi čuvanja
Nema posebnih uslova čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200

Aktivna supstanca je avanafil.

Spedra 50:
Jedna tableta sadrži 50 mg avanafila.

Spedra 100:
Jedna tableta sadrži 100 mg avanafila.

Spedra 200:
Jedna tableta sadrži 200 mg avanafila.

Ostale pomoćne supstance su: manitol, fumarna kiselina, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza,
niskosupstituisana, kalcijum-karbonat, magnezijum-stearat i gvožđe-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 i sadržaj pakovanja

Spedra 50:
Svetlo žute ovalne tablete sa utisnutom jačinom „50“.
Unutrašnje pakovanje leka je blister u kome se nalazi 4 tablete. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u
kojoj se nalazi 1 blister sa po 4 tablete i Uputstvo za lek.

Spedra 100:
Svetlo žute ovalne tablete sa utisnutom jačinom „100“.
Unutrašnje pakovanje leka je blister u kome se nalazi 2 ili 4 tablete. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska
kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa po 2 tablete, 1 blister sa po 4 tablete ili 2 blistera sa po 4 tablete i Uputstvo za

Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

50, tablete, 4 x (50mg)

Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 2 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 4 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

100, tablete, 8 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 4 x (200mg)

Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra

200, tablete, 8 x (200mg)

lek.

Spedra 200:
Svetlo žute ovalne tablete sa utisnutom jačinom „200“.
Unutrašnje pakovanje leka je blister u kome se nalazi 4 tablete. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u
kojoj se nalazi 1 blister sa po 4 tablete ili 2 blistera sa po 4 tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:
MENARINI–VON HEYDEN GMBH
Leipziger Strasse 7-13
Dresden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Spedra

50, tablete, 4 x (50mg): 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015.

Spedra

100, tablete, 2 x (100mg): 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015.

Spedra

100, tablete, 4 x (100mg): 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015.

Spedra

100, tablete, 8 x (100mg): 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015.

Spedra

200, tablete, 4 x (200mg): 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015.

Spedra

200, tablete, 8 x (200mg): 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015.