Spedra 50 50mg tableta
tableta; 50mg; blister, 1x4kom
Supstance:avanafil
| Vrsta leka | Humani lekovi |
| ATC: | G04BE10 |
| Način izdavanja leka | R |
| EAN | 4013054024690 |
| JKL | 1139009 |
Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
50, tablete, 4 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 2 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 4 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 8 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 4 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 8 x (200mg)
UPUTSTVO ZA LEK
Spedra
50, tableta, 50 mg
Pakovanje: blister, 1 x 4 tablete
Spedra
100, tableta, 100 mg
Pakovanje: blister, 1 x 2 tablete
Pakovanje: blister, 1 x 4 tablete
Pakovanje: blister, 2 x 4 tablete
Spedra
200, tableta, 200 mg
Pakovanje: blister, 1 x 4 tablete
Pakovanje: blister, 2 x 4 tablete
Proizvođač: MENARINI–VON HEYDEN GMBH
Adresa: Leipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)
Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd - Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
50, tablete, 4 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 2 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 4 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 8 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 4 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 8 x (200mg)
Spedra
50, 50mg, tableta
Spedra
100, 100mg, tableta
Spedra
200, 200mg, tableta
Avanafil
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200
3. Kako se upotrebljava lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
50, tablete, 4 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 2 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 4 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 8 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 4 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 8 x (200mg)
1. ŠTA JE LEK SPEDRA 50, SPEDRA 100 I SPEDRA 200 I ČEMU JE NAMENJEN
Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 sadrži aktivnu supstancu avanafil. Pripada grupi lekova koji se zovu
inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 je lek za odrasle muškarce koji pate
od erektilne disfunkcije (takođe poznate pod nazivom impotencija). To je stanje kada ne možete da postignete, ili
kada ne možete da održite erekciju penisa potrebnu za seksualnu aktivnost.
Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 deluje tako što pomaže opuštanje krvnih sudova penisa. To povećava dotok
krvi u penis i pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno stimulisani. Spedra 50, Spedra 100 i
Spedra 200 neće izlečiti Vaše stanje.
Važno je napomenuti da Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 deluje samo ako ste seksualno stimulisani. Vi i
Vaša partnerka i dalje morate imati predigru kao pripremu za seksualni odnos - baš onako kako biste to radili da
ne uzimate lek kao pomoć.
Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju. Spedra 50, Spedra 100
i Spedra 200 nije za žene.
2. ŠTA TREBA
DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SPEDRA 50, SPEDRA 100 I SPEDRA 200
Lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 ne smete koristiti:
ako ste alergični na avanafil ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)
ako uzimate „nitrate“ lekove za bolove u grudima (angina), kao što su amil-nitrit ili gliceril-trinitrat.
Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 može pojačati dejstvo tih lekova i jako sniziti Vaš krvni pritisak
ako uzimate lekove za HIV ili AIDS kao što su ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir
ako uzimate lekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili
određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin
ako imate ozbiljan poremećaj u radu srca
ako ste imali moždani udar ili srčani udar tokom poslednjih 6 meseci
ako imate nepravilne otkucaje srca (”aritmija”) ili ako u Vašoj porodici postoje problemi sa srcem, kao što
je prikazano na elektrokardiogramu (EKG)
ako imate nizak krvni pritisak ili visok krvni pritisak koji ne kontrolišete lekovima
ako imate bol u grudima (angina) ili dobijete bol u grudima tokom seksualnog odnosa
ako imate ozbiljne poremećaje u radu jetre ili bubrega
ako imate gubitak vida na jednom oku zbog nedovoljnog dotoka krvi u oko (nearterijska ishemijska
optička neuropatija [NAION])
ako u Vašoj porodici postoje neki ozbiljni problemi sa očima (kao što je retinitis pigmentosa).
Ne treba da koristite lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Ako niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200.
Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
50, tablete, 4 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 2 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 4 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 8 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 4 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 8 x (200mg)
Kada uzimate lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200, posebno vodite računa:
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200:
Ako imate probleme sa srcem. Seksualni odnos bi mogao da bude rizičan za vas.
Ako imate prijapizam, odnosno erekciju koja traje 4 sata ili duže. Ovo se može dogoditi muškarcima sa
poremećajima poput bolesti srpastih ćelija, multiplog mijeloma ili leukemije.
Ako imate anatomsku deformaciju koja utiče na oblik penisa (kao što su angulacija, Peyroni-eva bolest ili
kavernozna fibroza)
Ako imate bilo kakav poremećaj krvarenja ili aktivan čir na želucu.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Spedra
50, Spedra 100 i Spedra 200. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Teškoće sa vidom ili sluhom
Neki muškarci koji uzimaju lekove kao što je Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 imali su probleme sa vidom i
sluhom – pogledati „Ozbiljna neželjena dejstva“ u odeljku 4. Nije poznato da li su ti problemi direktno povezani
sa lekom Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200, drugim bolestima koje možda imate ili je kombinacija faktora.
Deca i adolescenti
Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 ne sme da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati neke druge
lekove. To je zato što Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 na neki način može uticati na delovanje drugih lekova.
Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200.
Naročito je važno da obavestite svog lekara i ne uzimate lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 ako uzimate
„nitrate“ lekove za bolove u grudima (angina), kao što su amil-nitrit ili gliceril-trinitrat. Pokazalo se da Spedra
50, Spedra 100 i Spedra 200 povećava dejstva tih lekova i jako snižava krvni pritisak. Takođe, nemojte uzimati
lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 ako uzimate lekove za HIV ili AIDS kao što su ritonavir, indinavir,
sakvinavir, nelfinavir ili atazanavir ili ako uzimate lekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol,
itrakonazol ili vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili
telitromicin (videti početak odeljka 2 „ Lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 ne smete koristiti“).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako koristite bilo koji od sledećih lekova:
takozvane ”alfa blokatore“ – za probleme sa prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog pritiska
lekove za nepravilni srčani ritam („aritmija“) kao što su kinidin, prokainamid, amjodaron ili sotalol
antibiotike protiv infekcija kao što je eritromicin
fenobarbital ili primidon – za epilepsiju
Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
50, tablete, 4 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 2 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 4 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 8 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 4 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 8 x (200mg)
karbamazepin – za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova
druge lekove koji mogu smanjiti razgradnju leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 u telu (”umerene
inhibitore CYP3A4“) uključujući amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i
verapamil.
Nemojte uzimati lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 zajedno sa drugim lekovima koji se primenjuju za
lečenje erektilne disfunkcije kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Spedra
50, Spedra 100 i Spedra 200. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Uzimanje leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 sa hranom ili pićima
Sok od grejpfruta može povećati izloženost leku i mora se izbegavati tokom 24 sata pre uzimanja leka Spedra
50, Spedra 100 i Spedra 200.
Konzumiranje alkohola u isto vreme sa uzimanjem leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 može Vam povećati
brzinu srčanih otkucaja i sniziti krvni pritisak. Možete osetiti vrtoglavicu (naročito kada stojite), glavobolju ili
osetiti da Vam lupa srce u grudima (palpitacije). Konzumiranje alkohola može takođe da smanji sposobnost
postizanja erekcije.
Plodnost
Kod zdravih dobrovoljaca nije bilo dejstava na pokretljivost ili strukturu sperme nakon jednokratne doze
avanafila od 200 mg uzete oralno.
Trenutno nema dostupnih podataka o razvoju sperme kod zdravih odraslih muškaraca i kod odraslih muškaraca
sa blagom erektilnom disfunkcijom.
Uticaj leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 može izazvati vrtoglavicu ili može uticati na vid. Ako se to dogodi, nemojte
da upravljajte vozilima, biciklom, nemojte da rukujete alatima ili mašinama.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SPEDRA 50, SPEDRA 100 I SPEDRA 200
Uvek uzimajte lek onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa
lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi. Ne smete uzeti lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200
češće od jedanput dnevno. Ukoliko vam se učini da je lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 za Vas prejak ili
preslab razgovarajte sa Vašim lekarom. Lekar može predložiti promenu doze ovog leka. Može biti potrebno
Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
50, tablete, 4 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 2 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 4 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 8 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 4 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 8 x (200mg)
podešavanje doze ako se lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 primenjuje zajedno sa određenim drugim
lekovima. Ukoliko uzimate lek kao što je eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol,
fosamprenavir ili verapamil (‘umereni inhibitori CYP3A4’), preporučena doza leka je tableta od 100 mg, sa
razmakom između uzimanja od najmanje 2 dana.
Lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 treba uzeti oko 30 minuta pre seksualnog odnosa. Upamtite da će Vam
Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 pomoći da postignete erekciju samo ako ste seksualno stimulisani.
Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 se može uzeti sa hranom ili bez nje; ako se uzme sa hranom potrebno je više
vremena za početak dejstva.
Ako ste uzeli više leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 nego što je trebalo
Ako uzmete previše leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 morate odmah obavestiti lekara. Može Vam se
ispoljiti više neželjenih dejstava nego obično i ona se mogu pogoršati.
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200, pitajte Vašeg
lekara ili farmaceuta.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svih.
Ozbiljna neželjena dejstva
Prekinite sa uzimanjem leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 i hitno se obratite Vašem lekaru ukoliko
primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko
lečenje:
erekcija koja ne prestaje („prijapizam“). Ako dobijete erekciju koja traje duže od 4 sata, to se mora lečiti
što pre jer bi moglo da dovede do trajnog oštećenja penisa (uključujući i nemogućnost postizanja
erekcije).
zamućen vid.
iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.
iznenadno slabljenje ili gubitak sluha (ponekad takođe možete osetiti vrtoglavicu ili čuti zvonjavu u
ušima).
Prekinite sa uzimanjem leka Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 i hitno se obratite lekaru, ukoliko primetite
neko od gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.
Ostala neželjena dejstva uključuju:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
50, tablete, 4 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 2 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 4 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 8 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 4 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 8 x (200mg)
glavobolja
crvenilo uz osećaj vrućine
začepljen nos
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
osećaj vrtoglavice
osećaj pospanosti ili velikog umora
začepljeni sinusi
bol u leđima
talasi vrućine
osećaj nedostatka vazduha pri naporu
promene srčanih otkucaja koji su vidljivi na elektrokardiogramu (EKG-u)
ubrzani srčani otkucaji
osećaj lupanja srca u grudima (palpitacije)
loše varenje, mučnina ili povraćanje
zamućen vid
povišeni jetreni enzimi
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
grip
bolest koja liči na grip
pun nos ili curenje nosa
polenska groznica
začepljenost nosa, sinusa ili gornjeg dela vazdušnih puteva
giht
teškoće sa spavanjem (nesanica)
preuranjena ejakulacija
čudan osećaj
osećaj da ne možete biti mirni
bol u grudima
ozbiljan bol u grudima
ubrzani srčani otkucaji
visok krvni pritisak
suva usta
bol u želucu ili gorušica
bol ili nelagodnost u donjem delu trbuha
proliv
osip
bol u donjem delu leđa ili po jednoj strani donjeg dela grudi
Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
50, tablete, 4 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 2 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 4 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 8 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 4 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 8 x (200mg)
stalni tupi ili povremeni jači bolovi u mišićima
grčevi u mišićima
učestalo mokrenje
poremećaj penisa
spontana erekcija bez seksualne stimulacije
svrab u području genitalija
stalno prisutan osećaj slabosti ili umora
oticanje stopala ili članaka
povišen krvni pritisak
ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći
neprirodan dodatni zvuk na srcu
poremećen nalaz rezultata krvi za prostatu dobijen ispitivanjem koje se zove ”PSA“
poremećen nalaz rezultata krvi za bilirubin, hemijske supstance koja se stvara normalnom razgradnjom
crvenih krvnih zrnaca
poremećen nalaz rezultata krvi za kreatinin, hemijske supstance koja se izlučuje u mokraći i koja je mera
funkcije bubrega
porast težine
groznica
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja
nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni
bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i
medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:
nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. KAKO ČUVATI LEK SPEDRA 50, SPEDRA 100 I SPEDRA 200
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
50, tablete, 4 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 2 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 4 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 8 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 4 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 8 x (200mg)
Rok upotrebe
4 godine.
Ne koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe navedenog na blisteru i pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Uslovi čuvanja
Nema posebnih uslova čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200
Aktivna supstanca je avanafil.
Spedra 50:
Jedna tableta sadrži 50 mg avanafila.
Spedra 100:
Jedna tableta sadrži 100 mg avanafila.
Spedra 200:
Jedna tableta sadrži 200 mg avanafila.
Ostale pomoćne supstance su: manitol, fumarna kiselina, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza,
niskosupstituisana, kalcijum-karbonat, magnezijum-stearat i gvožđe-oksid, žuti (E172).
Kako izgleda lek Spedra 50, Spedra 100 i Spedra 200 i sadržaj pakovanja
Spedra 50:
Svetlo žute ovalne tablete sa utisnutom jačinom „50“.
Unutrašnje pakovanje leka je blister u kome se nalazi 4 tablete. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u
kojoj se nalazi 1 blister sa po 4 tablete i Uputstvo za lek.
Spedra 100:
Svetlo žute ovalne tablete sa utisnutom jačinom „100“.
Unutrašnje pakovanje leka je blister u kome se nalazi 2 ili 4 tablete. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska
kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa po 2 tablete, 1 blister sa po 4 tablete ili 2 blistera sa po 4 tablete i Uputstvo za
Broj rešenja: 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
50, tablete, 4 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 2 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 4 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
100, tablete, 8 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 4 x (200mg)
Broj rešenja: 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015. za lek Spedra
200, tablete, 8 x (200mg)
lek.
Spedra 200:
Svetlo žute ovalne tablete sa utisnutom jačinom „200“.
Unutrašnje pakovanje leka je blister u kome se nalazi 4 tablete. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u
kojoj se nalazi 1 blister sa po 4 tablete ili 2 blistera sa po 4 tablete i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje u promet:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
MENARINI–VON HEYDEN GMBH
Leipziger Strasse 7-13
Dresden, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2015.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Spedra
50, tablete, 4 x (50mg): 515-01-02987-14-001 od 15.05.2015.
Spedra
100, tablete, 2 x (100mg): 515-01-02988-14-001 od 15.05.2015.
Spedra
100, tablete, 4 x (100mg): 515-01-02989-14-001 od 15.05.2015.
Spedra
100, tablete, 8 x (100mg): 515-01-02991-14-001 od 15.05.2015.
Spedra
200, tablete, 4 x (200mg): 515-01-02992-14-001 od 15.05.2015.
Spedra
200, tablete, 8 x (200mg): 515-01-02996-14-001 od 15.05.2015.