Stelara 45mg/0.5mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Stelara®

rastvor za injekciju, 1 x 45mg/0.5mL, bočica staklena 1x 2mL

Proizvođač 1: Janssen Biologics B.V.

Adresa 1: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandija

Proizvođač 2: Cilag AG

Adresa 2: Hochstrasse 201, 8205 Schaffausen, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Janssen-Cilag Kft, Predstavništvo Beograd

Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik

Stelara®, 45 mg, rastvor za injekciju

INN ustekinumab

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ako neki od neželjenih efekata leka postane ozbiljan ili iskusite neki neželjeni efekat koji nije naveden u
ovom uputstvu, prijavite to svom lekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu ćete saznati:
1.

Šta je lek Stelara i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stelara

3.

Kako se upotrebljava lek Stelara

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Stelara

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK STELARA I ČEMU JE NAMENJEN?

Stelara sadrži aktivnu supstancu ustekinumab, monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji
prepoznaju i specifično se vezuju za druge proteine u organizmu.

Stelara pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Ovi lekovi deluju tako što oslabljuju deo imunog
sistema.

Lek Stelara se koristi za lečenje odraslih koji imaju sledeće zapaljenske bolesti:

Psorijazu tipa plaka

Psorijatični artritis

Psorijaza tipa plaka

Psorijaza tipa plaka je oboljenje kože koje uzrokuje zapaljenje kože i noktiju. Lek Stelara će smanjiti zapaljenje
i druge znake oboljenja.

Stelara se koristi kod odraslih sa umerenom ili teškom psorijazom tipa plaka koji ne mogu da koriste druge
lekove (uključujući ciklosporin i metotreksat) ili fototerapiju, ili gde navedena terapija nije pokazala rezultate.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je zapaljenska bolest zglobova, i obično prati psorijazu. Ukoliko imate aktivni psorijatični

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

artritis prvo ćete dobiti druge lekove. Ukoliko ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove, možda ćete dobiti lek
Stelara:

- da bi se smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti.

- da bi se poboljšale Vaše fizičke funkcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK STELARA

Lek Stelara ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na ustekinumab ili bilo koji sastojak leka Stelara (videti deo 6. „Šta

sadrži lek Stelara“).

Ako imate aktivnu infekciju koju Vaš lekar smatra važnom (videti ispod „Kada uzimate lek Stelara,

posebno vodite računa“).

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što upotrebite lek Stelara.

Kada uzimate lek Stelara , posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Stelara.Vaš lekar će proveriti Vaše

zdravstveno stanje pre svakog započinjanja terapije. Budite sigurni da ste rekli Vašem lekaru o bilo kojoj bolesti
koju imate pre svake terapije Takođe ga obavestite ukoliko ste nedavno bili u kontaktu sa nekim ko je možda
bolestan od tuberkuloze. Vaš lekar će Vas pregledati i uraditi test kako bi utvrdio da li ste oboleli od tuberkuloze,
pre nego započne lečenje lekom Stelara. Ukoliko Vaš lekar smatra da ste pod rizikom da obolite od tuberkuloze,
možda će Vam dati lekove protiv tuberkuloze.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva

Lek Stelara može imati ozbiljna neželjena dejstva, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Treba paziti na
određene znakove bolesti dok uzimate lek Stelara. Pogledajte ozbiljna neželjena dejstva u delu 4 za celu listu
ovih neželjenih dejstava.

.
Pre upotrebe leka Stelara, recite Vašem lekaru:

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lek Stelara. Pitajte Vašeg lekara ako niste sigurni.

Ako ste ikada imali bilo koji tip karcinoma- zbog toga što imunosupresivi kao što je lek Stelara

oslabljuju deo imunog sistema. Ovo može povećati rizik od karcinoma.

Ako imate ili ste nedavno imali infekciju
Ako imate bilo kakva nova oštećenja kože ili promenu postojećih oštećenja na koži zahvaćenoj

psorijazom ili na zdravoj koži.

Ako ste primali bilo kakvu terapiju za psorijazu i/ili psorijatični artritis- kao što su , drugi

imunosupresivi ili fototerapija (kada je Vaše telo lečeno ultravioletnim (UV) zračenjem). Ove terapije
takođe mogu oslabiti deo Vašeg imunog sistema. Zajednička upotreba ovih lekova sa leko Stelara nije

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

ispitivana. Ipak, moguće je da se zajedničkom terapijom poveća šansa za nastanak bolesti koje oslabljuju
imuni sistem.

Ako primate ili ste ikada primali injekcije za lečenje alergija- nije poznato da li lek Stelara može

uticati na ovo.

Ako imate 65 godina i više- možda će biti verovatnije da ćete dobiti infekciju.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što upotrebite lek Stelara.
Deca i adolescenti
Stelara se ne preporučuje deci i adolescentima (mlađim od 18 godina) jer nije ispitivana u ovoj starosnoj grupi.

Upotreba drugih lekova

Kažite svom lekaru pre upotrebe leka Stelara:

ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek

Ako ste se skorije vakcinisali ili idete na vakcinaciju. Ne treba da primate određene tipove vakcina (žive

vakcine) dok upotrebljavate lek Stelara.

Primena leka Stelara u periodu trudnoće i dojenja

-Preporučuje se da se izbegava primena leka Stelara u trudnoći. Dejstvo ovog leka na trudnice nije poznato.

Ukoliko ste žena koja je u plodnom periodu, savetuje se da ne ostanete u drugom stanju i koristite adekvatne
mere kontracepcije, tokom terapije lekom Stelara, kao i 15 nedelja nakon završetka terapije lekom Stelara.
Ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću obratite se svom lekaru za savet
pre primene leka Stelara.

-Ukoliko dojite ili planirate da dojite tokom primene leka Stelara obratite se lekaru. Vaš lekaru će odlučiti da li
ćete dobiti lek Stelara ili dojiti. Ne smete oboje.

Uticaj leka Stelara na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama
Stelara nema ili ima zanemartiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK STELARA

Lek Stelara je namenjen za primenu prema uputstvu i pod nadzorom lekara iskusnog u postavljanju dijagnoze i
lečenju psorijaze ili psorijatičnog artritisa.
Uvek uzimajte lek Stelara onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni.
Budite sigurni da ste se dogovorili sa Vašim lekarom kada ćete primiti injekciju i kada ćete imati kontrolni
pregled.

Koliko se leka Stelara daje

Vaš lekar će odrediti koliko leka Stelara Vam je potrebno i koliko dugo ćete ga primati

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Uobičajena početna doza je 45 mg ustekinumaba. Pacijenti koji su teži od 100 kg će možda morati da prime

dozu od 90 mg, umesto 45 mg

Nakon prve doze, sledeću dozu ćete primiti 4 nedelje kasnije, a onda na svakih 12 nedelja. Sledeće doze su

obično iste kao početna.

.

Kako se lek Stelara daje

Lek Stelara se daje injekcijom pod Vašu kožu (potkožno)

Na početku, medicinsko ili tehničko osoblje Vam mogu ubrizgati lek Stelara. Međutim, Vi i Vaš lekar

možete odlučiti da Vi sami možete ubrizgati sebi lek Stelara. U ovom slučaju pružiće Vam se obuka kako bi
naučili da sami sebi ubrizgate lek Stelara.

Porazgovarajte sa lekarom ukoliko imate bilo koje pitanje o davanju injekcije sami sebi. Vidite ispod u odeljku
„Instrukcije za primenu leka“ o daljim informacijama kako da ubrizgate lek Stelara.

Аko ste uzeli više leka Stelara nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli ili Vam je dato više leka Stelara, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uvek
imajte spoljašnje pakovanje leka sa sobom, čak iako je ono prazno.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Stelara
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta. Ne uzimajte duplu dozu
leka kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka Stelara
Nije opasno naglo prestati sa uzimanjm leka Stelara. Međutim, simptomi zbog kojih Vam je lek Stelara propisan
se mogu ponovo pojaviti.

Ukoliko imate dodatna pitanja o načinu uzimanja ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Kao i drugi lekovi, ovaj lek može da izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva
Kod nekih pacijenata se mogu javiti ozbiljna neželjena dejstva koja zahtevaju hitno lečenje.

Alergijske reakcije- možda će biti potrebno hitno lečenje, zato kontaktirajte Vašeg lekara ili odmah
tražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih znakova.

Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksa) su retke kod osoba koje uzimaju lek Stelara (mogu se javiti kod 1 od
1000 pacijenata) Znaci uključuju:

teškoće pri disanju ili gutanju

nizak krvni pritisak, koji može izazvati vrtoglavicu ili slabost
oticanje lica, usana, usta ili grla
Osip kože i koprivnjača su česti znaci alergijske reakcije (mogu se javiti kod 1 od 100 pacijenata)
Ako imate ozbiljne alergijske reakcije, Vaš lekar će možda odlučiti da ne bi trebalo da koristite lek Stelara

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Infekcije-mogu zahtevati hitno lečenje, zato kontaktirajte odmah Vašeg lekara ako primetite bilo koji od
sledećih znakova:
Stelara može delovati tako da se Vaš organizam oslabljeno bori protiv infekcije i zato neke infekcije mogu da
postanu ozbiljne.

Infekcije nosa ili grla i prehlada su česte (mogu se javiti kod do 1 od 10 pacijenata)

Zapaljenje tkiva ispod kože (celulitis) je povremen (može se javiti kod do 1 od 100 pacijenata)
Herpes zoster (tip bolnog osipa sa plikovima) je povremen (može se javiti do 1 od 100 pacijenata)

Potrebno je paziti na znakove infekcije dok upotrebljavate lek Stelara. Ovo uključuje:

Groznicu, gripu slične simptome, noćno znojenje
Osećaj umora lil gubitak daha; kašalj koji ne prolazi
toplu, crvenu bolnu kožu ili bolnu kožu sa osipom sa plikovima

peckanje pri mokrenju
proliv

Kontaktirajte odmah Vašeg lekara ako primetite bilo koji od ovih znakova. Takođe ga kontaktirajte ako imate
bilo koju vrstu infekcije koja neće da prođe ili se stalno ponavlja. Možda će Vaš lekar odlučiti da ne uzimate lek
Stelara dok infekcije ne prođu. Takođe kažite Vašem lekaru ako imate otvorene posekotine ili rane jer se one
mogu inficirati.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 od 10 pacijenata):

Proliv

mučnina
Osećaj umora
Vrtoglavica

Glavobolja
Svrab
Bol u leđima, mišićima ili zglobovima

Zapaljenje grla
Infekcija zuba
Crvenilo i bol na mestu primene injekcije

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 od 100 pacijenata):

depresija
zapušen nos

krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrab na mestu primene injekcije.
Spušten kapak i opušteni mišići jedne strane lica (facijalna paraliza ili Bellova paraliza), koja je obično

privremena

Promena u psorijazi sa crvenilom i novim sitnim, žutim ili belim kožnim plikovima, nekada praćeni

groznicom (pustularna prorijaza)

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK STELARA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lek čuvati na temeraturi od 2 do 8° C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti Ne
zamrzavati.

Ne mućkati bočicu leka Stelara. Produženo, snažno mućkanje može oštetiti lek.

Ne koristite lek Stelara

Posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju iza ,,exp’’.Rok upotrebe ističe poslednjeg

dana navedenog meseca.Ukoliko je tečnost promenila boju, zamućena ili ukoliko vidite strane čestice da
plutaju u bočici (videti dalje u odeljku 6. „Kako izgleda lek Stelara i sadržaj pakovanja“)

Ukoliko znate ili mislite da je lek bio izložen ekstremnoj temperaturi (kao što su slučajno zamrzavanje ili

pregrevanje)

Ukoliko je preparat bio snažno mućkan
Ukoliko je polomljen zaštitni poklopac

Lek Stelara je za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljeni lek koji je ostao u bočici ili špricu treba odbaciti.
Lekove ne treba prosipati u tehničku vodu, odnosno ne treba ih bacati u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lek koji više nije potreban. Ove mere će doprineti zaštiti životne sredine. Svu neiskorišćenu
količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Rok upotrebe

2 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Stelara

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Aktivna supstanca je ustekinumab. Svaka bočica sadrži 45 mg ustekinumaba (45 mg u 0,5 mL).
Ostali sastojci su saharoza, histidin, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Stelara i sadržaj pakovanja

Lek Stelara je bistar do blago opalescentan, bezbojan, do svetložuti rastvor za injekciju. Rastvor može sadržati
nekoliko malih poluprovidnih ili belih čestica proteina. Nalazi se u kartonskom pakovanju, kao jednodozna,
staklena bočica od 2 mL. Svaka bočica sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 mL rastvora za injekciju.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet
Predstavništvo Janssen-Cilag KFT, Beograd, Novi Beograd, Omladinskih brigada 88b

Proizvođač
Janssen Biologics B.V. , Einstenweg 101, 2333 CB Leiden, Holandija

Ili
Cilag AG, Hochstrasse 201, 8205 Schaffausen, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun 2014.

Detaljni podaci o ovom leku mogu se naći na zvaničnoj web adresi Evropske agencije za lekove (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u
cilju nastvaka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01025-14-001 od 03.09.2014.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
INSTRUKCIJE ZA PRIMENU LEKA

Na početku lečenja, zdravstveni radnik će Vam pomoći oko Vaše prve primene injekcije. Međutim, Vi i Vaš
lekar možete odlučiti da Vi sami možete ubrizgati sebi lek Stelara. Ukoliko se ovo desi, pružiće Vam se obuka
kako bi naučili da sami sebi ubrizgate lek Stelara. Porazgovarajte sa lekarom ukoliko imate bilo koje pitanje u
vezi sa davanjem injekcije sami sebi.
Ne mešajte lek Stelara sa drugim tečnostima za injekciju

Ne mućkajte bočicu leka Stelara. To je zato što jako mućkanje može oštetiti lek. Ne koristite lek ukoliko je

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

bio jako mućkan.

1. Proverite broj bočica i pripremite pribor:

Izvadite bočicu(e) iz frižidera. Neka bočica odstoji oko pola sata. Ovo će doprineti da tečnost poprimi ugodnu

temperaturu za primenu injekcije (sobna temperatura).

Proverite bočicu (bočice) da bi ste bili sigurni:

da je broj bočica i jačina leka ispravna

o

ukoliko je Vaša doza leka 45 mg uzećete jednu bočicu lek Stelara od 45 mg

o

ukoliko je Vaša doza leka 90 mg uzećete dve bočice lek Stelara od 45 mg i treba da date sebi dve
injekcije. Izaberite dva različita mesta za primenu injekcije (npr. jedna injekcija u desnu butinu, a
drugu u levu butinu), i dajte injekciju jednu za drugom. Koristite novu iglu i špric za svaku
injekciju posebno.

da je pravi lek u pitanju
da nije istekao rok upotrebe

da bočica nije oštećena i zaštitni poklopac nije polomljen
da rastvor nije promenjene boje ili da nije mutan i da ne sadrži strane čestice

da rastvor nije smrznut

.
Uzmite sve što Vam je nophodno i lezite na čistu površinu. Potrebne stvari uključuju špric, iglu antiseptičku

maramicu, tupfer ili gazu, i kontejner otporan na bušenje za odlaganje oštrih predmeta. (videti sliku 1).

2. Izbor i priprema mesta za primenu injekcije:

Izaberite mesto za primenu injekcije (videti sliku 2)
Lek Stelara se daje injekcijom pod kožu (potkožno)

Dobra mesta za primenu injekcije su gornji delovi butina i predeo oko struka (trbuha) najmanje 5 cm dalje

od pupka

Ukoliko je moguće, ne koristite mesta koja pokaziju znake psorijaze za primenu injekcije

Ukoliko Vam neko pomaže u davanju injekcije, može izabrati nadlakticu kao mesto za primenu injekcije.

Slika 1.

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Priprema mesta za primenu injekcije
Operite dobro ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mesto gde ćete dati injekciju antiseptičkom maramicom
Ne dodirujte mesto koje ste obrisali pre davanja injekcije

3. Priprema doze leka:

Skinite poklopac sa vrha bočice (slika 3.)

Ne uklanjajte čep

Očistite čep sa antiseptičkom krpicom
Postavite bočicu na ravnu površinu

Uklonite zaštitnik za iglu
Ne dodirujte iglu i nemojte dozvoliti da igla dodirne bilo šta
Gurnite iglu kroz gumeni čep

Okrenite bočicu i špric naglavačke
Povucite klip šprica kako bi napunili špric sa celokupnom sadržinom bočice
Vrlo je važno da igla tokom punjenja bude u tečnosti. Ovo sprečava da se stvore balončići vazduha u špricu

(Slika 4.)

Slika 2.

Slika 3.

Slika 4.

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Uklonite iglu iz bočice
Držite špric sa iglom naviše kako bi utvrdili da nema vazdušnih balončića unutra
Ukloliko ima balončića vazduha, lupnite nežno po strani špric dokle god se balončići ne popnu u vrh (slika

5.)

Zatim pritisnite klip šprica dokle se sav vazduh ne ispusti (nikako nemojte izbaciti tečnost)
Ne spuštajte špric i nemojte dozvoliti da igla dotakne bilo šta.

4. Ubrizgavanje doze leka

Nežno uštinite čistu kožu palcem i kažiprstom. Nemojte jako stiskati
Gurnite iglu kroz uštinutu kožu
Pritisnite klip šprica palcem do kraja kako bi ste ubrizgali celokupni sadržaj. Pritiskajte polako i podjednako,

držeći kožu blago uštinutu

Kada je klip šprica potisnut do kraja, izvadite iglu i pustite kožu
5. Nakon injekcije

Stavite antiseptičku maramicu, nekoliko sekundi preko mesta gde ste dali injekciju
Može se javiti mala količina tečnosti ili krvi na mesto davanja injekcije. To je normalno.
Možete pritisnuti komad vate ili gaze na mesto davanja injekcije i držati 10 sekundi.

Nemojte trljati kožu. Možete prekriti mesto davanja injekcije malim flasterom ukoliko je neophodno.

Odlaganje

Upotrebljenu iglu i špric treba odložiti u kontejner otporan na bušenje. Ne koristite ponovo iglu i špric zbog
Vaše bezbednosti i zdravlja i bezbednosti drugih.Odlaganje kontejnera nakon njegove upotrebe treba vršiti u
skladu sa važećim propisima.
Antiseptičke maramice i drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Slika 5.

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Psorijaza tipa plaka

Lek Stelara je indikovan za lečenje odraslih osoba sa umerenom ili teškom psorijazom tipa plaka kod kojih nije
bilo odgovora na drugu sistemsku terapiju, kod kojih je primena sistemske terapije bila kontraindikovana ili koji
ne podnose drugu sistemsku terapiju, uključujući ciklosporine, metotreksat(MTX) ili PUVA terapiju

Psorijatični artritis (PsA)

Lek Stelara kao monoterapija ili u kombinaciji sa metatreksatom (MTX) je indikovana za lečenje odraslih
pacijenata sa aktivnim psorijatičnim artritisom kada je odgovor na prethodnu nebiološku terapiju
antireumatskim lekovima koji menjaju tok bolesti (DMARD) bio neadekvatan .

Doziranje i način primene

Lek Stelara je namenjen za primenu prema uputstvu i pod nadzorom lekara iskusnog u postavljanju dijagnoze i
lečenju psorijaze ili psorijatičnog artritisa.

Doziraje

Psorijaza tipa plaka

Preporučeno doziranje leka Stelara je početna doza od 45 mg primenjena supkutano, nakon toga doza od 45 mg
4 nedelje kasnije, a zatim na svakih dvanaest nedelja.

Kod pacijenata kod kojih se nije javio odgovor na terapiju do 28. nedelje terapije, potrebno je razmotriti prekid
lečenja.

Pacijenti sa telesnom masom > 100 kg
Za pacijente sa telesnom masom > 100 kg početna doza je 90 mg primenjena supkutano, nakon toga 90 mg 4
nedelje kasnije , a zatim na svakih 12 nedelja.Kod ovih pacijenata, doza od 45 mg se takođe pokazala
efikasnom. Ipak, kod ovih pacijenata veću efikasnost je imala doza od 90mg. .

Psorijatični artritis (PsA)

Preporučeno doziranje leka Stelara je sledeće: početna doza od 45 mg primenjena supkutano, 4 nedelje kasnije
doza od 45 mg, a zatim na svakih dvanaest nedelja. Alterantivno, 90 mg leka se može primeniti kod pacijenata
sa telesnom masom >100kg.

Prekid terapije treba razmotriti kod pacijenata koji nisu pokazali odgovor nakon 28 nedelja terapije.

Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijentata.

Oštećenje funkcija bubrega i jetre
Lek Stelara nije ispitivan kod ove grupe pacijenata. S obzirom na to, ne postoje preporuke za doziranje kod ovih
pacijenata.

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Stelara kod dece mlađe od 18 godina još uvek nije utvrđena. Podaci nisu dostupni.

Način primene leka

Lek Stelara se primenjuje supkutanom injekcijom. Ukoliko je moguće, površina kože koja je zahvaćena
psorijazom, ne bi trebalo da se koristi kao mesto primene injekcije.

Nakon adekvatne obuke u davanju supkutanih injekcija, pacijenti mogu sami sebi dati lek Stelara, ukoliko lekar
proceni da je to odgovarajuće. Međutim, lekar mora na odgovarajući način da prati pacijenta. Pacijenta treba
obučiti da primeni celokupnu dozu leka Stelara prema uputstvima datim u Uputstvu za lek. Odgovarajuće
instrukcije za primenu leka se nalaze u Uputstvu za lek.

Za dalja uputstva o pripremi i posebnim merama upozorenja pri odlaganju, videti deo Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci. (videti deo Lista pomoćnih supstanci.).

Klinički važna aktivna infekcija. (na primer aktivna tuberkuloza; videti deo Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka.).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Infekcije
Ustekinumab može povećati rizik od nastanka infekcija i reaktivacije latentnih infekcija. Tokom kliničkih
ispitivanja, ozbiljne bakterijske, gljivične i virusne infekcije su primećene kod pacijenta koji su primili lek
Stelara (videti deo Neželjena dejstva ).

Preporučuje se oprez prilikom upotrebe leka Stelara kod pacijenata sa hroničnom infekcijom ili kod pacijenata
koji u istoriji bolesti imaju rekurentnu infekciju. (videti deo Kontraindikacije.).

Pre početka terapije lekom Stelara, pacijenti se moraju ispitati da li boluju od tuberkuloze. Lek Stelara ne sme
davati pacijentima sa aktivnom tuberkulozom (videti deo Kontraindikacije.). Lečenje latentne tuberkulozne
infekcije treba započeti pre primene leka Stelara. Primenu antituberkulozne terapije je takođe potrebno
razmotriti pre primene leka Stelara kod pacijenata sa istorijom latentne ili aktivne tuberkuloze, a kod kojih se
ne može utvrditi da li je primenjen odgovarajući terapijski tretman. Pacijente koji primaju lek Stelara treba
pažljivo pratiti kako bi se utvrdili znaci i simptomi aktivne tuberkuloze tokom i nakon lečenja.

Potrebno je objasniti pacijentima da potraže medicinsku pomoć ukoliko se pojave znaci ili simptomi infekcije.
Ako se kod pacijenta razvije ozbiljna infekcija, pacijenta treba pažljivo pratiti i lek Stelara ne treba davati dok se
infekcija ne izleči.

Maligna oboljenja

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Imunosupresivi kao što je ustekinumab mogu povećati rizik od nastanka malignih oboljenja. U kliničkim
ispitivanjima, kod pojedinih pacijenata koji su primali lek Stelara razvila su se kutana i ne-kutana maligna
oboljenja. (videti deo Neželjena dejstva ).

Nisu sprovedena ispitivanja u koa su bili uključeni pacijenti koji u istoriji bolesti imaju maligno oboljenje ili
pacijenti kod kojih je terapija lekom Stelara nastavljena a kod kojih se tokom terapije ovim lekom razvilo
maligno oboljenje. Zato je potreban oprez pri upotrebi leka Stelara kod ovih pacijenata.

Svi pacijenti, naročito oni starosti preko 60 godina, pacijenti sa medicinskom istorijom dugotrajnog uzimanja
imunosupresivne terapije ili sa istorijom PUVA terapije, treba da se prate na pojavu ne-melanomskog kancera
kože (videti deo Neželjena dejstva ).

Reakcije preosetljivosti
Nekoliko slučajeva ozbiljne reakcije preosetljivosti su prijavljene tokom postmarketinškog perioda nekoliko
dana nakon primene terapije. Javili su se anafilaska i angioedem. U slučaju pojave anafilaktičke ili druge
ozbiljne alergijske reakcije , treba primeniti odgovarajuću terapiju i primenu leka Stelara treba odmah prekinuti
(videti deo Neželjena dejstva )

Vakcinacija
Preporučuje se da žive virusne ili žive bakterijske vakcine (kao što je Bacillus Calmette i Guérin (BCG)) ne
treba primenjivati u isto vreme kada i terapiju lekom Stelara. Nisu sprovedena posebna klinička ispitivanja kod
pacijenata koji su nedavno primili žive virusne ili žive bakterijske vakcine. Podaci o sekundarnom prenosu
infekcije živim vakcinama kod pacijenata koji su na terapiji lekom Stelara nisu dostupni. Pre imunizacije živom
virusnom ili bakterijskom vakcinom, potrebno je obustaviti terapiju lekom Stelara najmanje 15 nedelja nakon
posledenje doze, a terapija se može nastaviti najmanje 2 nedelje nakon vakcinacije. Potrebno je konsultovati
Sažetke karakteristika leka za posebne vakcine, za dodatne informacije i instrukcije pri istovremenoj primeni
imunosupresiva nakon vakcinacije.

Pacijenti koji su na terapiji lekom Stelara mogu da prime inaktivisane ili nežive vakcine.

Dug period uzimanja leka Stelara ne suprimira humoralni imuni odgovor na polisaharide pneumokoka ili na
tetanusne vakcine.

Istovremena imunosupresivna terapija
U kliničkim ispitivanjima pacijenata sa psorijazom, bezbednost i efikasnost leka Stelara u kombinaciji sa
imunosupresivnim lekovima, uključujući biološke lekove ili fototerapiju, nisu ispitivani. U kliničkim
ispitivanjima pacijenata sa psorijatičnim artritisom, zajednička upotreba ustekinumaba sa metotreksatom nije
pokazala uticaj na bezbednost ili efikasnost leka Stelara. Potreban je oprez pri istovremenoj primeni drugih
imunosupresiva i leka Stelara ili pri prelazu sa drugih imunosupresivnih bioloških lekova (videti deo Interakcija
sa drugim lekovima i drugi oblici interakcija )

Imunoterapija
Uticaj leka Stelara kod pacijenata koji su na imunoterapiji alergije nije procenjivan. Nije poznato da li lek
Stelara može uticati na imunoterapiju alergije.

Posebne grupe pacijenata

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Nema razlika u efikasnosti i bezbenosti primene leka Stelara kod pacijenata sa 65 godina i više u odnosu na
mlađe pacijente Ipak broj pacijenata starosti od 65 godina i više od 65 godina nije bio dovoljan da bi se
zaključilo da li oni različito reaguju u odnosu na mlađe pacijente. S obzirom da je pojava infekcija češća u
populaciji starijih pacijenata, potreban je oprez pri lečenju starijih.

Žive vakcine ne treba primenjivati istovremeno sa lekom Stelara (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka).

Ispitivanja interakcija na ljudima nisu rađena. U populacionim farmakokinetičkim analizama faze III kliničkih
ispitivanja, ispitivan je efekat najčešće primenjivanih lekova kod pacijenata sa psorijazom (uključujući
paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu, metformin, atorvastatin, levotiroksin) na farmakokinetiku
ustekinumaba. Nije bilo nagoveštaja o interakcijama sa ovim istovremeno primenjenim lekovima. Osnov za ovu
analizu je bio da najmanje 100 pacijenata (> 5% ispitivane populacije) bude istovremeno lečeno pomenutim
lekovima najmanje 90% vremena trajanja ispitivanja. Farmakokinetika ustekinumaba se nije izmenila pri
zajedničkoj upotrebi ustekinumaba i metotreksata (MTX), NSAILs i oralnih korikosteroida, ili pri prethodnom
izlaganju anti-TNFα agensima, kod pacijenata sa psorijatičnim artritisom.

Rezultati in vitro studija ne upućuju na potrebu prilagođavanja doze kod pacijenata koji istovremeno primaju
supstrate za enzima CYP450 .

U kliničkim ispitivanjima pacijenata sa psorijazom, bezbednost i efikasnost primene leka Stelara u kombinaciji
sa imunosupresivnim lekovima, uključujući biološke lekove ili fototerapiju, nisu ispitivani. U kliničkim
ispitivanjima pacijenata sa psorijatičnim artritisom, zajednička upotreba ustekinumaba sa metotreksatom nije
pokazala uticaj na bezbednost ili efikasnost leka Stelara.(videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka.).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Žene u germinativnom periodu

Žene koje su u germinativnom periodu treba da koriste efikasne metode kontracepcije tokom terapije i još
najmanje 15 nedelja po prestanku terapije.

Trudnoća
Ne postoje odgovarajući podaci o primeni ustekinumaba kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu ukazale
na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, koćenje ili postnatalni razvoj. Kao
mera predostrožnosti, savetuje se izbegavanje primene leka Stelara tokom perioda trudnoće.

Dojenje
Nije poznato da li se ustekinumab izlučuje u humano mleko. U ispitivanjima sprovedenim na životinjama
utvrđeno je da se mala količina ustekinumaba izlučuje u mleko. Nije poznato da li se ustekinumab sistemski
resorbuje nakon ingestije. Zbog mogućih neželjenih dejstava ustekinumaba koja se mogu javiti kod odojčeta,
odluka o prestanku dojenja tokom lečenja i nakon 15 nedelja od prestanka terapije ovim lekom, odnosno
prestanka primene leka Stelara tokom dojenja, se mora doneti procenom koristo dojenja za novorođenče i koristi
od terapije lekom Stelara za dojilju.

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Fertilitet
Efekat ustekinumaba na fertilitet kod ljudi nije ispitivana .

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama,
nije ispitivan.

Neželjena dejstva

Ukupni bezbedosni profil

Najčešće neželjene reakcije (>5%) u kontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom
i psorijatičnim artritisom koji su dobijali ustekinumab su bile nazofaringitis, glavobolja i infekcije gornjeg
respiratornog trakta. Većina njih je smatrana za blago neželjeno dejstvo i nisu nužno vodile ka prekidanju
terapije u kliničkom ispitivanju. Najozbiljija neželjena reakcija, prijavljena sa lekom Stelara, je bila ozbiljna
reakcija preosetljivosti uključujući anafilaksu (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Dole navedene bezbednosne informacije, prikazuju izloženost ustekinumabu u 7 kontrolisanih kliničkih
ispitivanja Faze 2. i 3 u kojima je učestvovalo 4 135 pacijenata sa psorijazom i/ili psorijatičnim artritisom,
uključujući 3 256 koji su primali ustekinumab najmanje 6 meseci, 1482 pacijenata koji su primali ustekinumab
najmanje 4 godine i 838 pacijenata koji su primali ustekinumab najmanje 5 godina.

Tabela 1 prikazuje pregled neželjenih reakcija iz kliničkih ispitivanja psorijaze i psorijatičnog artritisa.
Neželjene reakcije su klasifikovane prema klasi sistema organa (System Organ Class) i učestalosti, po principu:
veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), povremene (

 1/1000 do <1/100), retke ( 1/10000 do <

1/1000), veoma retke (< 1/10000), nije poznato (ne može se procenii na osnovu raspoloživih podataka). U
okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su poređane u opadajućem smeru u odnosu na ozbiljnost
neželjene reakcije.

Tabela 1 Pregled neželjenih reakcija u kliničkim studijama psorijaze
Klasa sistema organa

Učestalost: Neželjena reakcija

Infekcije i infestacije

često: infekcija zuba, infekcija gornjeg dela respiratornog trakta,
nazofaringitis
povremeno: celulitis, herpes zoster, virusna infekcija gornjeg dela
respiratornog trakta

Imunološki poremećaji

povremeno: reakcije preosetljivosti (uključujući osip, urtikariju)
retko: ozbiljne reakcije preosetljivosti (uključujući anafilaksu i
angioedem)

Psihijatriski poremećaji

povremeno: depresija

Poremećaji nervnog sistema

često: vrtoglavica, glavobolja
povremeno: facijalna paraliza

Respiratorni

torakalni

i

medijastinalni poremećaji

često: orofaringealni bol
povremeno: nazalna kongestija

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

Gastrointestinalni poremećaji

često: dijareja, mučnina

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

često: pruritus
povremeno: pustularna psorijaza

Poremećaji mišićno-skeletnog,
vezivnog i koštanog tkiva

često: bol u leđima, mialgija, artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

često: zamor, eritem na mestu primene injekcije, bol na mestu primene
injekcije
povremeno: reakcije na mestu primene injekcije (uključujući krvarenje,
hematom, induraciju, otok i svrab)

Opis pojedinih neželjenih reakcija
Infekcije
U placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kod pacijentata sa psorijazom i/ili psorijatičnim artritisom,
stepen infekcija ili ozbiljnih infekcija je bio sličan kod pacijenata koji su primali ustekinumab i kod pacijenata
koji su primali placebo. U periodu placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom i
pacijenata sa psorijatičnim artritisom, stepen infekcija u grupi pacijenata lečenih ustekinumabom je bio 1,27 po
pacijentu po godini praćenja (follow-up), u odnosu na 1,17 pacijenata koji su primali placebo. Ozbiljne infekcije
su se javljale kod 0,01 pacijent po godini praćenja (follow-up) (5 ozbiljnih infekcija od 616 pacijenta po godini
praćenja (follow-up)) u odnosu na 0,01 pacijenata koji su primali placebo (4 ozbiljne infekcije od 287 pacijenata
po godini praćenja (follow-up)) (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.).

U kontrolisanim i nekontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom i psorijatičnim
artritisom, izloženost je bila 9 848 pacijenata po godini praćenja, Kod 4 135 pacijenta, srednje vreme praćenja je
bilo 1,1 godina; 3,2 godine kod isitivanja psorijaze i 1 godina kod ispitivanja psorijatičnog artritisa. Učestalost
infekcija u grupi pacijenata lečenih ustekinumabom je bila 0,86 po pacijentu po godini praćenja (follow-up),
dok je učestalost ozbiljnih infekcija kod pacijenata koji su primali ustekinumab bila 0,01 pacijent po godini
praćenja (107 ozbiljnih infekcija od 9 848 pacijent po godini praćenja (follow-up)), a ozbiljne infekcije koje su
prijavljivane uključivale su divertikulitis, celulitis, , pneumoniju, sepsu, apendicitis i holecistitis .

U kliničkim ispitivanjima, pacijenti sa latentnom tuberkulozom, a koji su bila na terapiji izonijazidom, nisu
razvili tuberkulozu.

Maligna oboljenja
U placebo-kontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom i psorijatičnim artritisom
incidenca malignih oboljenja isključujući nemelanomski karcinom kože bila je 0,16 na 100 pacijenta po godini
praćenja (follow-up) kod pacijenata koji su primali ustekinumab (1 pacijent od 615 pacijenta po godini praćenja
(follow-up)) u odnosu na 0,35 pacijenata koji su primali placebo (1 pacijent od 287 pacijenta po godini praćenja
(follow-up)). Incidenca nemelanomskog karcinoma kože kod pacijenata koji su primali ustekinumab je bila 0,65
na 100 po pacijentu po godini praćenja (follow-up)(4 pacijenta od 615 pacijenta po godini praćenja (follow-up))
u poređenju sa 0,70 pacijenata koji su primali placebo (2 pacijenta od 287 pacijenata po godini praćenja (follow-
up)).

U kontrolisanim i nekontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom i psorijatičnim
artritisom izloženost je bila 9 848 pacijenata po godini praćenja. Kod 4 135 pacijenta, srednje vreme praćenja je
bilo 1,1 godina; 3,2 godine kod ispitivanja psorijaze i 1 godina kod ispitivanja psorijatičnog artritisa. Maligna
oboljenja (isključujući nemelanomske karcinome kože) su prijavljena kod 55 pacijenata od 9 830 pacijenta po

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

godini praćenja (follow up) (incidenca od 0,56 na 100 pacijenata po godini praćenja za pacijente koji su lečeni
ustekinumabom). Ova incidenca javljanja malignih oboljenja koja su prijavljena kod pacijenata koji su lečeni
ustekinumabom je bila komparabilna sa očekivanom incidencom javljanja u opštoj populaciji (standardizovan
stepen incidence=0,92 (95% intervala poverenja: 0,69, 1,20) prilagođenoj u odnosu na starost, pol i rasu).
Najčešće su se javljala (izuzev nemelanomskih karcinom kože) maligna oboljenja prostate, melanom,
kolorektalna maligna oboljenja, karcinomi dojki. Incidenca javljanja nemelanomskih karcinoma kože je bila
0,50 na 100 pacijenata po godini praćenja (follow-up) kod pacijenata koji su lečeni ustekinumabom (49 pacijent
od 9 815 pacijenata po godini praćenja (follow-up)) Odnos javljanja karcinoma bazalnih ćelija kože i karcinoma
skvamoznih ćelija kože ( 4:1) je bio komparabilan sa očekivanom učestalošću javljanja u opštoj populaciji
(videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Reakcije preosetljivosti
Tokom kontrolisanih perioda kliničkih ispitivanja ustekinumaba kod pacijenata sa psorijazom i psorijatičnim
artritisom , osip i urtikarija su primećeni kod < 1% pacijenata (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Imunogenost
Kod približno 8% pacijenata sa psorijazom i psorijatičnim artritisom u kliničkim ispitivanjima ,koji su lečeni
ustekinumabom, razvili su antitela na ustekinumab. Nije pokazana očigledna povezanost između razvoja antitela
na ustekinumab reakcija na mestu primene injekcije. Najveći broj pacijenata koji su bili pozitivni na antitela na
ustekinumab su imali neutrališuća antitela. Čini se da je efikasnost leka bila nešto manja kod pacijenata koji su
pozitivni na antitela na ustekinumab; međutim, pozitivnost na antitela na ustekinimab nisu sprečila javljanje
kliničkog odgovora.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

U kliničkim ispitivanjima, pojedinačne doze do 6 mg/kg primenjene intravenski bile su bez dozno-zavisne
toksičnosti. U slučajevima predoziranja, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta na pojavu znakova ili
simptoma neželjenih reakcija kako bi se odmah primenila odgovarajuća simptomatska terapija..
Lista pomoćnih supstanci
saharoza
histidin
polisorbat 80

Broj rešenja: 515-01-01025-14-001 od 03.09.2014. za lek Stelara® rastvor za injekciju , 1 x 2mL, (45mg/0.5mL)

voda za injekcije

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temeraturi od 2 do 8° C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne
zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Lek Stelara se kao kao sterilan rastvor nalazi u staklenoj bočici (tip I) 2 mL za jednokratnu primenu, zatvorenu
obloženim čepom od butil gume. Lek Stelara je dostupan u pakovanju od jedne bočice. Spoljnje pakovanje je
kartonska kutija.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvor u bočici leka Stelara ne treba mućkati. Potrebno je rastvor vizuelno pregledsti kako bi se uočile čestice
ili promena boje, pre subkutane primene leka. Rastvor je bistar do blago opalescentan, bezbojan, do svetlo žut i
može sadržati malo poluprovidnih ili belih čestica proteina. Ova pojava nije neuobičajena za proteinske
rastvore. Lek ne treba koristiti ukoliko je rastvor promenio boju ili je zamućen, ili ukoliko su uočljive strane
čestice. Pre primene, potrebno je da lek Stelara dostigne sobnu temperaturu (oko pola sata). Lek Stelara ne
sadrži konzervanse; zato, lek koji se zadržao u boćici ili špricu ne treba koristiti. Detaljna uputstva o upotrebi su
data u Uputstvu za lek.

Stelara ne sadrži konzervanse, stoga se svaka neupotrebljena količina leka koja je preostala u
bočici ili špricu mora odbaciti. Stelara se isporučuje u obliku sterilne bočice za jednokratnu
upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u
skladu sa važećim propisima.