Stelara 130mg/26mL koncentrat za rastvor za infuziju

1 оd 16

UPUTSTVO ZA LEK

Stelara

, 130 mg/26 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

INN: ustekinumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono
sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Stelara i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Stelara
3. Kako se primenjuje lek Stelara
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Stelara

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 оd 16

1. Šta je lek Stelara i čemu je namenjen

Šta je lek Stelara
Lek Stelara sadrži aktivnu supstancu ustekinumab, monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su
proteini koji prepoznaju i specifično se vezuju za druge proteine u organizmu.

Lek Stelara pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Ovi lekovi deluju tako što slabe deo
imunskog sistema.

Za šta se koristi lek Stelara
Lek Stelara se koristi za lečenje umerene do teške Kronove bolesti kod odraslih.

Kronova bolest
Kronova bolest je zapaljenska bolest creva. Ako imate Kronovu bolest prvo će Vam biti primenjeni
drugi lekovi. Ukoliko ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove ili ako ih ne podnosite, može Vam
biti primenjen lek Stelara za ublažavanje znakova i simptoma Vaše bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Stelara

Lek Stelara ne smete primati:

Ako ste alergični na ustekinumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u delu

6.).

Ako imate infekciju, koju Vaš lekar smatra ozbiljnom.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom
ili farmaceutom pre nego što upotrebite lek Stelara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Stelara. Vaš lekar će proveriti Vaše
zdravstveno stanje pre započinjanja terapije. Budite sigurni da ste rekli Vašem lekaru o bilo kojoj
bolesti koju imate pre terapije. Takođe obavestite svog lekara ako ste nedavno bili u blizini bilo koje
osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze. Lekar će Vas pregledati i uraditi test na tuberkulozu, pre
primene leka Stelara. Ukoliko lekar misli da kod Vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete
dobiti lekove za lečenje tuberkuloze.

Obratite pažnju na teška neželjena dejstva
Lek Stelara može izazvati teška neželjena dejstva, uključujući alergijske reakcije i infekcije. Morate
obratiti pažnju na određene znake bolesti dok uzimate lek Stelara. Pogledajte deo „Teška neželjena
dejstva“ u odeljku 4 za listu svih ovih neželjenih dejstava.

Pre upotrebe leka Stelara, recite Vašem lekaru:
Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lek Stelara. Pitajte Vašeg lekara ako niste sigurni.
Ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka - ovo je zbog toga što imunosupresivi, kao što je lek

Stelara, oslabljuju deo imunskog sistema. Ovo može povećati rizik od raka.

Ako imate ili ste nedavno imali infekciju ili ako imate bilo kakve abnormalne otvore na koži

(fistule).

Ako imate bilo kakva nova oštećenja kože ili promenu postojećih oštećenja na koži

zahvaćenoj psorijazom ili na zdravoj koži.

3 оd 16

Ako uzimate bilo kakvu terapiju za psorijazu i/ili psorijazni artritis - kao što su, drugi

imunosupresivi ili fototerapija (lečenje ultravioletnim (UV) zračenjem). Ove terapije takođe mogu
oslabiti deo Vašeg imunskog sistema. Zajednička upotreba ovih lekova sa lekom Stelara nije
ispitivana. Ipak, moguće je da se zajedničkom terapijom poveća mogućnost za nastanak bolesti
koje su povezane sa oslabljenim imunskim sistemom.

Ako primate ili ste ikada primali injekcije za lečenje alergija- nije poznato da li lek Stelara

može uticati na ovo.

Ako imate 65 godina i više - možda ćete biti podložniji da dobijete infekciju.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom
ili farmaceutom pre nego što upotrebite lek Stelara.

Deca i adolescenti
Lek Stelara se ne preporučuje za primenu kod dece ispod 18 godina sa Kronovom bolešću, jer nije
ispitivan u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi, vakcine i lek Stelara

Kažite svom lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Stelara:

Ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek

Ako ste se nedavno vakcinisali ili idete na vakcinaciju. Neke vrste vakcina (žive vakcine) ne treba

primati dok se primenjuje lek Stelara.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se da se izbegava primena leka Stelara u trudnoći. Efekti leka Stelara kod trudnica

nisu poznati. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, savetuje Vam se da izbegavate trudnoću dok
primenjujete lek Stelara, i morate koristiti odgovarajuću kontracepciju barem 15 nedelja nakon
poslednje primene leka Stelara.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego

što uzmete ovaj lek.

Ako dojite ili planirate dojenje, obratite se svom lekaru. Vi i Vaš lekar ćete doneti odluku o tome

da li treba da dojite ili da uzimate lek Stelara. Nemojte dojiti ukoliko uzimate lek Stelara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Stelara nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Stelara

Lek Stelara je namenjen za primenu prema uputstvima i pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
Kronove bolesti.

Stelara, 130 mg/26 mL, koncentrat za rastvor za infuziju će Vam biti primenjen od strane lekara,
putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (intravenska infuzija) tokom najmanje jednog sata.
Razgovarajte sa Vašim lekarom kada ćete primiti injekciju i kada ćete imati kontrolni pregled.

Koliko se leka Stelara primenjuje
Vaš lekar će odrediti koliko leka Stelara je potrebno da primite i koliko dugo ćete primati lek.

4 оd 16

Odrasli (uzrast 18 godina i više)

Lekar će za Vas odrediti preporučenu dozu intravenske infuzije na osnovu Vaše telesne mase.

Vaša telesna masa

Doza

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg do ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

Nakon početne intravenske doze, sledeću dozu od 90 mg leka Stelara supkutanom
(potkožnom) injekcijom ćete primiti 8 nedelja kasnije, a nakon toga svakih 12 nedelja.

Kako se primenjuje lek Stelara

Prvu dozu leka Stelara za lečenje Kronove bolesti će Vam dati lekar u obliku infuzije kap po
kap (drip) u venu ruke (intravenska infuzija).

Obratite se svom lekaru ako imate bilo kakvih pitanja o primeni leka Stelara.

Ako ste zaboravili da primite lek Stelara
Ukoliko ste zaboravili ili ste propustili zakazan termin da primite dozu leka, kontaktirajte Vašeg
lekara da biste zakazali novi termin.

Ako naglo prestanete da primate lek Stelara
Nije opasno naglo prestati sa uzimanjm leka Stelara. Međutim, simptomi zbog kojih Vam je lek
Stelara propisan se mogu ponovo pojaviti.

Ukoliko imate dodatna pitanja o načinu uzimanja ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod
svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Teška neželjena dejstva
Kod nekih pacijenata se mogu javiti teška neželjena dejstva koja zahtevaju hitno lečenje.

Alergijske reakcije - možda će biti potrebno hitno lečenje. Kontaktirajte Vašeg lekara ili odmah
tražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih znakova.

Teške alergijske reakcije (anafilaksa) su retke kod osoba koje primaju lek Stelara (mogu da se
jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata). Znaci uključuju:

teškoće pri disanju ili gutanju

nizak krvni pritisak, koji može izazvati vrtoglavicu ili ošamućenost

oticanje lica, usana, usta ili grla

Uobičajeni znaci alergijske reakcije uključuju osip kože i koprivnjaču (mogu da se jave kod
najviše 1 na 100 pacijenata)

Ako imate teške alergijske reakcije, Vaš lekar može odlučiti da ne smete ponovo da primite lek
Stelara.

5 оd 16

Infekcije - mogu zahtevati hitno lečenje. Kontaktirajte odmah Vašeg lekara ako primetite bilo
koji od sledećih znakova:

Infekcije nosa ili grla i prehlada su česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata)

Zapaljenje grudnog koša je povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata)

Zapaljenje tkiva ispod kože (celulitis) je povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100
pacijenata)

Herpes zoster (vrsta bolnog osipa sa plikovima) je povremen (može da se javi kod najviše 1 na
100 pacijenata)

Lek Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija i zato neke infekcije mogu da
postanu teške.
Morate posebno obratiti pažnju na znake infekcije dok upotrebljavate lek Stelara. Ovi znakovi
uključuju:

Groznicu, simptome slične gripu, noćno znojenje

Osećaj umora ili gubitak daha; kašalj koji ne prolazi

Toplu, crvenu bolnu kožu ili bolni osip kože sa plikovima

Peckanje pri mokrenju

Proliv

Recite odmah Vašem lekaru ako primetite bilo koji od ovih znakova infekcije. Ovo mogu biti znaci
infekcije kao što je zapanjenje grudnog koša ili zapaljenje kože ili herpes zoster koji mogu imati
ozbiljne komplikacije. Recite Vašem lekaru ako imate bilo koju vrstu infekcije koja teško prolazi ili
se stalno ponavlja. Možda će Vaš lekar odlučiti da ne uzimate lek Stelara dok infekcije ne prođu.
Takođe kažite Vašem lekaru ako imate otvorene posekotine ili rane jer se one mogu inficirati.

Ljuštenje kože - pojačano crvenilo i ljuštenje kože sa velikih površina tela mogu biti simptomi
eritrodermijske psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa, koji predstavljaju teške poremećaje na
nivou kože. Odmah recite Vašem lekaru ako primetite bilo koji od ovih znakova.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

Proliv

Mučnina

Povraćanje

Osećaj umora

Osećaj vrtoglavice

Glavobolja

Svrab (pruritus)

Bol u leđima, mišićima ili zglobovima

Bol u grlu

Crvenilo i bol na mestu davanja injekcije

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju
lek):

Infekcije zuba

Vaginalna gljivična infekcija

Depresija

Zapušen nos

Krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje, svrab, na mestu primene injekcije.

6 оd 16

Osećaj slabosti

Spušten kapak i opušteni mišići jedne strane lica (facijalna paraliza ili Bell-ova paraliza), koja
je obično privremena

Promena u psorijazi sa crvenilom i novim sitnim, žutim ili belim kožnim plikovima, nekada
praćeni groznicom (pustularna prorijaza)

Ljuštenje kože (eksfolijacija kože)

Akne

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek):

Crvenilo i ljuštenje kože sa velikih površina tela, koji mogu biti udruženi sa svrabom ili
bolom (eksfolijativni deramtitis). Slični simptomi se ponekad razviju kao prirodna izmena
simptoma same bolesti psorijaze (eritrodermijska psorijaza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Stelara

Lek Stelara, 130 mg/26 mL, koncentrat za rastvor za infuziju primenjuje se u bolnici ili na klinici
i pacijent neće morati da čuva lek ili da rukuje lekom.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne
zamrzavati.

Lek je nakon razblaživanja u fizičko-hemijskom pogledu stabilan u perodu od 4 sata na
temperaturi od 15 °C do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako metoda razblaživanja ne isključuje rizik od
kontaminacije mikroorganizmima, lek se mora primeniti odmah. Ako se ne primeni odmah,
vreme i uslovi čuvanja tokom primene su odgovornost korisnika.

Nemojte mućkati bočicu leka Stelara. Dugotrajno snažno mučkanje može škoditi leku.

Ne smete koristiti lek Stelara posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon '' Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nemojte koristiti ovaj lek:

Ako je tečnost promenila boju, zamućena ili ukoliko primetite strane čestice (videti dalje u
odeljku 6. „Kako izgleda lek Stelara i sadržaj pakovanja“).

Ako imate saznanja ili mislite da je lek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (kao što su
slučajno zamrzavanje ili pregrevanje).

Ako je lek bio snažno mućkan.

Ako je oštećen zaštitni čep.

7 оd 16

Lek Stelara je za jednokratnu upotrebu. Sav preostali rastvor za infuziju ili svu neiskorišćenu količinu
leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Stelara

Aktivna supstanca je ustekinumab. Jedna bočica sadrži mg ustekinumaba u 26 mL koncentrata za

rastvor za infuziju.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat, dihidrat; L-histidin; L-histidin-monohidrohlorid,

monohidrat; L-metionin; polisorbat 80; saharoza; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Stelara i sadržaj pakovanja

Stelara, koncentrat za rastvor za infuziju je bistar bezbojan, do bledo žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I) zapremine 30 mL zatvorena obloženim čepom
od butilgume, koja sadrži 26 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd –
Novi Beograd

Proizvođač:
JANSSEN BIOLOGICS B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Holandija
CILAG AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog
proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da
navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

.

Broj i datum dozvole:

515-01-01863-17-001 od 12.03.2018.

8 оd 16

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kronova bolest
Lek Stelara je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa umerenim do teškim oblikom aktivne
Kronove bolesti, kod kojih nije bilo adekvatnog odgovora na terapiju ili su izgubili odgovor ili nisu
podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili terapiju antagonistom TNFα ili su imali medicinske
kontraindikacije za takvu terapiju.

Doziranje i način primene

Lek Stelara, koncentrat za rastvor za infuziju, namenjen je za primenu prema uputstvu i pod nadzorom
lekara iskusnog u postavljanju dijagnoze i lečenju Kronove bolesti. Lek Stelara, koncentrat za rastvor
za infuziju, treba koristiti samo za intravensku početnu dozu.

Doziranje

Kronova bolest
Terapiju lekom Stelara treba započeti jednom intravenskom dozom na osnovu telesne mase. Rastvor
za infuziju treba pripremiti od odgovarajućeg broja bočica leka Stelara (130 mg/26 mL) kako je
navedeno u Tabeli 1 (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) za pripremu).

Tabela 1: Početno intravensko doziranje leka Stelara
Telesna masa pacijenta u vreme
doziranja

Preporučena doza

a

Broj bočica leka Stelara
(130 mg/26 mL)

≤ 55 kg

260 mg

> 55 do ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

a

Približno 6 mg/mg

Prvu supkutanu dozu treba primeniti u 8. nedelji nakon intravenske doze. Za doziranje pri
naknadnim supkutanim režimima doziranja, videti odeljak Doziranje i način primene Sažetka
karakteristika leka za lek Stelara rastvor za injekciju (bočica) i Sažetak karakteristika leka za lek
Stelara, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Stariji (≥ 65 godina)
Nije potrebno prilagođavanje doze za starije pacijente (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).

Poremećaj funkcije bubrega i jetre
Ispitivanja pacijenata u ovoj populaciji lekom Stelara nisu sprovedena. Ne mogu se dati preporuke za
doziranje.

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Stelara u lečenju Kronove bolesti kod dece mlađe od 18 godina još nije
ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primene leka

9 оd 16

Lek Stelara (130 mg/26 mL) je namenjen samo za intravensku primenu. Lek treba primeniti tokom
najmanje jednog sata.

Za uputstva o pripremi leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci (videti odeljak Lista pomoćnih
supstanci).

Klinički važna, aktivna infekcija (na primer aktivna tuberkuloza, videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Infekcije
Ustekinumab može povećati rizik od nastanka infekcija i reaktivacije latentnih infekcija. U kliničkim
ispitivanjima, ozbiljne bakterijske, gljivične i virusne infekcije su zabeležene kod pacijenta koji su
primili lek Stelara (videti odeljak Neželjena dejstva).

Preporučuje se oprez prilikom upotrebe leka Stelara kod pacijenata sa hroničnom infekcijom ili kod
pacijenata koji imaju rekurentnu infekciju u anamnezi (videti odeljak Kontraindikacije).

Pre početka terapije lekom Stelara, pacijenti se moraju ispitati da li boluju od tuberkuloze. Lek Stelara
se ne sme davati pacijentima sa aktivnom tuberkulozom (videti odeljak Kontraindikacije). Lečenje
latentne tuberkulozne infekcije treba započeti pre primene leka Stelara. Primenu antituberkulozne
terapije je takođe potrebno razmotriti pre započinjanja primene leka Stelara kod pacijenata latentnom
ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi, a kod kojih ne može da se utvrdi odgovarajući tok lečenja.
Pacijente koji primaju lek Stelara treba pažljivo pratiti kako bi se utvrdili znaci i simptomi aktivne
tuberkuloze tokom i nakon lečenja.

Potrebno je objasniti pacijentima da potraže medicinsku pomoć ukoliko se pojave znaci ili simptomi
infekcije. Ako se kod pacijenta razvije teška infekcija, pacijenta treba pažljivo pratiti i lek Stelara ne
treba davati dok se infekcija ne izleči.

Maligna oboljenja
Imunosupresivi, kao što je ustekinumab, mogu povećati rizik od nastanka malignih oboljenja. U
kliničkim ispitivanjima, kod pojedinih pacijenata koji su primali lek Stelara, razvila su se kutana i ne-
kutana maligna oboljenja (videti odeljak Neželjena dejstva).
Nisu sprovedena ispitivanja u kojima su uključeni pacijenti koji imaju maligno oboljenje u anamnezi
ili kod pacijenata kod kojih je terapija lekom Stelara nastavljena, a kod kojih se tokom terapije ovim
lekom razvilo maligno oboljenje. Zato je potreban oprez pri upotrebi leka Stelara kod ovih pacijenata.

Svi pacijenti, naročito oni starosti preko 60 godina, pacijenti sa medicinskom istorijom produženog
uzimanja imunosupresivne terapije ili sa istorijom PUVA terapije, treba da se prate na pojavu ne-
melanomskog karcinoma kože (videti odeljak Neželjena dejstva).

Reakcije preosetljivosti
Nekoliko slučajeva teške reakcije preosetljivosti su prijavljene tokom postmarketinškog perioda
nekoliko dana nakon primene terapije. Javili su se anafilaska i angioedem. U slučaju pojave
anafilaktičke ili druge teške alergijske reakcije, treba primeniti odgovarajuću terapiju i primenu leka
Stelara treba odmah prekinuti (videti odeljak Neželjena dejstva).

10 оd 16

Vakcinacija
Preporučuje se da žive virusne ili žive bakterijske vakcine (kao što je Bacillus Calmette i Guérin
(BCG)) ne treba primenjivati u isto vreme kada i terapiju lekom Stelara. Nisu sprovedena posebna
klinička ispitivanja kod pacijenata koji su nedavno primili žive virusne ili žive bakterijske vakcine.
Podaci o sekundarnom prenosu infekcije živim vakcinama kod pacijenata koji su na terapiji lekom
Stelara nisu dostupni. Pre imunizacije živom virusnom ili bakterijskom vakcinom, potrebno je
obustaviti terapiju lekom Stelara najmanje 15 nedelja nakon poslednje doze, a terapija se može
nastaviti najmanje 2 nedelje nakon vakcinacije. Potrebno je konsultovati Sažetke karakteristika leka za
određene vakcine, za dodatne informacije i instrukcije pri istovremenoj primeni imunosupresiva nakon
vakcinacije.

Pacijenti koji su na terapiji lekom Stelara mogu da prime inaktivisane ili nežive vakcine.

Dug perod uzimanja leka Stelara ne suprimira humoralni imunski odgovor na polisaharide
pneumokoka ili na tetanusne vakcine (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku
karakteristika leka).

Istovremena imunosupresivna terapija
U kliničkim ispitivanjima pacijenata sa psorijazom, bezbednost i efikasnost leka Stelara u kombinaciji
sa imunosupresivnim lekovima, uključujući biološke lekove ili fototerapiju, nisu ispitivani. U
kliničkim ispitivanjima pacijenata sa psorijaznim artritisom, zajednička upotreba ustekinumaba sa
MTX-om nije pokazala uticaj na bezbednost ili efikasnost leka Stelara. U ispitivanjima Kronove
bolesti, nije zabeleženo da istovremena primena imunosupresiva ili kortikosteroida utiče na
bezbednost i efikasnost leka Stelara. Potreban je oprez pri istovremenoj primeni drugih
imunosupresiva i leka Stelara ili pri prelazu sa drugih imunosupresivnih bioloških lekova (videti
odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Imunoterapija
Uticaj leka Stelara kod pacijenata koji su na imunoterapiji alergije nije procenjivan.
Nije poznato da li lek Stelara može uticati na imunoterapiju alergija.

Teška stanja kože
Kod pacijenata sa psorijazom, eksfolijativni dermatitis je bio prijavljen nakon terapije ustekinumabom
(videti odeljak Neželjena dejstva). Kod pacijenata sa psorijazom tipa plaka može se razviti
eritrodermijska psorijaza, sa simptomima koji se možda ne mogu klinički razlikovati od
eksfolijativnog dermatitisa, kao dela prirodnog procesa nijhove bolesti. Kao deo praćenja psorijaze
pacijenata, zdravstvene radnike treba upozoriti na simptome eritrodermijske psorijaze ili
eksfolijativnog dermatitisa. Ako se ovi simptomi jave, treba uspostaviti odgovarajuću terapiju. Lek
Stelara treba obustaviti ako se sumnja na reakciju na lek.

Posebne grupe pacijenata
Stariji (≥ 65 godina)
Nema razlika u efikasnosti i bezbenosti primene leka Stelara kod pacijenata starosti 65 godina i više u
odnosu na mlađe pacijente, ipak broj pacijenata od 65 godina i više od 65 godina nije bio dovoljan da
bi se zaključilo da li oni različito reaguju u odnosu na mlađe pacijente. S obzirom na to da je pojava
infekcija češća u populaciji starijih pacijenata, potreban je oprez pri lečenju starijih.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Žive vakcine ne treba primenjivati istovremeno sa lekom Stelara (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

11 оd 16

Ispitivanja interakcija kod ljudi nisu rađena. U populacionim farmakokinetičkim analizama faze III
kliničkih ispitivanja, ispitivan je efekat najčešće primenjivanih lekova kod pacijenata sa psorijazom
(uključujući paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu, metformin, atorvastatin, levotiroksin) na
farmakokinetiku ustekinumaba. Nije bilo indicija o interakcijama sa ovim istovremeno primenjenim
lekovima. Osnov za ovu analizu je bio da najmanje 100 pacijenata (> 5% ispitivane populacije) bude
istovremeno lečeno pomenutim lekovima najmanje 90% vremena trajanja ispitivanja. Farmakokinetika
ustekinumaba se nije izmenila pri zajedničkoj upotrebi ustekinumaba i MTX, NSAIDs, 6-
merkaptopurina, azitropirina i oralnih korikosteroida, ili pri prethodnom izlaganju anti-TNFα
agensima, kod pacijenata sa psorijaznim artritisom ili Kronovom bolešću.

Rezultati in vitro studija ne upućuju na potrebu prilagođavanja doze kod pacijenata koji istovremeno
primaju supstrate za enzime CYP450 (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika
leka).

U kliničkim ispitivanjima pacijenata sa psorijazom, bezbednost i efikasnost primene leka Stelara u
kombinaciji sa imunosupresivnim lekovima, uključujući biološke lekove ili fototerapiju, nisu
ispitivani. U kliničkim ispitivanjima pacijenata sa psorijaznim artritisom, zajednička upotreba
ustekinumaba sa MTX-om nije pokazala uticaj na bezbednost ili efikasnost leka Stelara. U
ispitivanjima Kronove bolesti, nije zabeleženo da istovremena primena imunosupresiva ili
kortikosteroida utiče na bezbednost i efikasnost leka Stelara (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnom periodu

Žene koje su u reproduktvnom periodu treba da koriste efektivne metode kontracepcije tokom terapije
i najmanje još 15 nedelja po prestanku terapije.

Trudnoća
Ne postoje odgovarajući podaci o primeni ustekinumaba kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu
ukazala na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, rađanje ili
postnatalni razvoj (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).
Kao mera predostrožnosti, savetuje se izbegavanje primene leka Stelara tokom perioda trudnoće.

Dojenje
Nije poznato da li se ustekinumab izlučuje u humano mleko. U ispitivanjima sprovedenim na
životinjama utvrđeno je da se mala količina ustekinumaba izlučuje u mleko. Nije poznato da li se
ustekinumab sistemski resorbuje nakon ingestije. Zbog mogućih neželjenih dejstava ustekinumaba
koja se mogu javiti kod odojčeta, odluka o prestanku dojenja tokom lečenja i nakon 15 nedelja od
prestanka terapije ovim lekom, odnosno prestanka primene leka Stelara tokom dojenja, se mora doneti
nakon procene koristi dojenja za novorođenče i koristi od terapije lekom Stelara za ženu koja doji.

Plodnost
Efekat ustekinumaba na fertilitet kod ljudi nije ispitivan (videti odeljak Pretklinički podaci o
bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Stelara ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama.

Neželjena dejstva

12 оd 16

Sažetak bezbednosnog profila
Najčešće neželjene reakcije (>5%) u kontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja kod odraslih
pacijenata sa psorijazom, psorijaznim artritisom i Kronovom bolešću koji su primali ustekinumab su
bile nazofaringitis i glavobolja. Većina njih je smatrana za blago neželjeno dejstvo i nisu nužno vodile
ka prekidanju terapije u kliničkom ispitivanju. Najozbiljija neželjena reakcija, prijavljena sa lekom
Stelara, je bila teška reakcija preosetljivosti uključujući anafilaksu (videti odeljak Posebna upozorenja
i mere opreza pri upotrebi leka). Ukupni bezbednosni profil bio je sličan kod pacijenata sa psorijazom,
psorijaznim artritisom i Kronovom bolešću.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Dole navedene bezbednosne informacije prikazuju izloženost ustekinumabu u 12 kliničkih ispitivanja
Faze 2. i Faze 3. u kojima je učestvovalo 5884 pacijenta (4135 pacijenata sa psorijazom i/ili
psorijaznim artritisom i 1749 pacijenata sa Kronovom bolešću). Ovo uključuje izloženost leku Stelara
u kontrolisanim i nekontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja od najmanje 6 meseci ili 1 godine
(4105 i 2846 pacijenata redom sa psorijazom, psorijaznim artritisom ili Kronovom bolešću) i
izloženost od najmanje od 4 ili 5 godina (1482 i odnosno 838 pacijenata sa psorijazom).

Tabela 2 prikazuje pregled neželjenih reakcija iz kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijaznim artritisom
i Kronove bolesti kod odraslih pacijenata, kao i neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog
perioda. Neželjene reakcije su klasifikovane prema klasi sistema organa i učestalosti na sledeći način:
veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), povremene (

 1/1000 do <1/100), retke ( 1/10000 do

< 1/1000), veoma retke (< 1/10000), nije poznato (ne može se procenii na osnovu raspoloživih
podataka). U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućem
stepenu ozbiljnosti.

Tabela 2 Pregled neželjenih reakcija
Klasa sistema organa

Učestalost: Neželjena reakcija

Infekcije i infestacije

često: infekcija gornjeg respiratornog trakta, nazofaringitis
povremeno: celulitis, infekcija zuba, herpes zoster, infekcija donjeg
dela respiratornog trakta, virusna infekcija gornjeg dela respiratornog
trakta, vulvovaginalna gljivična infekcija

Poremećaji imunskog sistema

povremeno: reakcije hipersenzitivnosti (uključujući osip, urtikariju)
retko: ozbiljne reakcije hipersenzitivnosti (uključujući anafilaksu i
angioedem)

Psihijatriski poremećaji

povremeno: depresija

Poremećaji nervnog sistema

često: vrtoglavica, glavobolja
povremeno: facijalna paraliza

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

često: orofaringealni bol
povremeno: nazalna kongestija

Gastrointestinalni poremećaji

često: dijareja, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog
tkiva

često: pruritus
povremeno: pustularna psorijaza, eksfolijacija kože, akne
retko: eksfolijativni dermatitis

Poremećaji mišićno-koštanog
sistema i vezivnog tkiva

često: bol u leđima, mialgija, artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

često: zamor, eritem na mestu primene injekcije, bol na mestu
primene injekcije
povremeno: reakcije na mestu primene injekcije (uključujući
krvarenje, hematom, induraciju, otok i svrab), astenija

Opis odabranih neželjenih reakcija

13 оd 16

Infekcije
U placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kod pacijentata sa psorijazom, psorijaznim artritisom
i Kronovom bolešću, stepen infekcija ili teških infekcija je bio sličan kod pacijenata koji su primali
ustekinumab i kod pacijenata koji su primali placebo. U periodu placebo kontrolisanih kliničkih
ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom, pacijenata sa psorijaznim artritisom i pacijenata sa
Kronovom bolešću, stepen infekcija u grupi pacijenata lečenih ustekinumabom je bio 1,38 po
pacijent-godini praćenja (follow-up), u odnosu na 1,35 kod pacijenata koji su primali placebo. Teške
infekcije su se javljale u stopi od 0,03 po pacijent-godini praćenja pacijenata lečenih ustekinumabom
(27 teških infekcija u 829 pacijent-godina praćenja) u odnosu na 0,03 kod pacijenata koji su primali
placebo (11 teških infekcija u 385 pacijent-godina praćenja) (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

U kontrolisanim i nekontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom,
psorijaznim artritisom i Kronovom bolešću, izloženost je bila 10953 pacijent-godina kod 5884
pacijenta, medijana vremena praćenja je bila 0,99 godina; 3,2 godine u ispitivanjima sa psorijazom,
1,0 godina u ispitivanjima sa psorijaznim artritisom i 0,6 godina u ispitivanjima sa Kronovom
bolešću. Učestalost infekcija u grupi pacijenata lečenih ustekinumabom je bila 0,91 po pacijent-godini
praćenja, dok je učestalost teških infekcija kod pacijenata koji su primali ustekinumab bila 0,02 po
pacijent-godini praćenja (178 teških infekcija u 10953 pacijent-godina praćenja), a teške infekcije
koje su prijavljivane uključivale su analni absces, celulitis, pneumoniju, divertikulitis, gastroenteritis i
virusne infekcije.

U kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom, a koji su bili na terapiji
izonijazidom, nije došlo do razvoja tuberkuloze.

Maligna oboljenja
U placebo-kontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom, psorijaznim
artritisom i Kronovom bolešću incidenca malignih oboljenja isključujući nemelanomski karcinom
kože bila je 0,12 na 100 pacijent-godina praćenja kod pacijenata koji su primali ustekinumab (1
pacijent na 829 pacijent-godina praćenja) u odnosu na 0,26 kod pacijenata koji su primali placebo (1
pacijent na 385 pacijent-godina praćenja). Incidenca nemelanomskog karcinoma kože kod pacijenata
koji su primali ustekinumab je bila 0,48 na 100 pacijent-godina praćenja (4 pacijenta u 829 pacijent-
godina praćenja) u poređenju sa 0,52 kod pacijenata koji su primali placebo (2 pacijenta u 385
pacijenat-godina praćenja).

U kontrolisanim i nekontrolisanim periodima kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa psorijazom,
psorijaznim artritisom i Kronovom bolešću izloženost je bila 10935 pacijent-godina praćenja kod
5884 pacijenta, medijana vremena praćenja je bila 1,0 godina; 3,2 godine ispitivanja sa psorijazom,
1,0 godina ispitivanja sa psorijaznim artritisom i 0,6 godina u ispitivanjima sa Kronovom bolešću.
Maligna oboljenja isključujući nemelanomske karcinome kože su prijavljena kod 58 pacijenata tokom
10935 pacijent-godina praćenja (incidenca od 0,53 na 100 pacijent-godina praćenja za pacijente koji
su lečeni ustekinumabom). Incidenca javljanja malignih oboljenja koja su prijavljena kod pacijenata
koji su lečeni ustekinumabom je bila komparabilna sa očekivanom incidencom javljanja u opštoj
populaciji (standardizovan odnos incidence=0,87 [95% interval pouzdanosti: 0,66, 1,14] prilagođen u
odnosu na starost, pol i rasu). Najčešće zabeleženi maligniteti, izuzev nemelanomskog karcinoma
kože su bili maligno oboljenje prostate, melanom, kolorektalna maligna oboljenja i karcinomi dojki.
Incidenca javljanja nemelanomskih karcinoma kože je bila 0,49 na 100 pacijent-godina praćenja kod
pacijenata koji su lečeni ustekinumabom (53 pacijenta na 10919 pacijent-godina praćenja). Odnos
javljanja karcinoma bazalnih ćelija kože i karcinoma skvamoznih ćelija kože (4:1) je bio
komparabilan sa očekivanom učestalošću javljanja u opštoj populaciji (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Reakcije hipersenzitivnosti i reakcije na infuziju

14 оd 16

U ispitivanjima početnog lečenja Kronove bolesti, nisu bili prijavljeni događaji anafilakse ili druge
teške reakcije na infuziju nakon jedne intravenske doze. U tim ispitivanjima, 2,4% od 466 pacijenta
koji su primali placebo i 2,6% od 470 pacijenata lečenih preporučenom dozom ustekinumaba prijavilo
je neželjene događaje koji su se pojavili tokom primene infuzije ili u roku od jednog sata od primene
infuzije.

Imunogenost
U kliničkim ispitivanjima psorijaze i psorijaznog artritisa, manje od 8% pacijenata koji su lečeni
ustekinumabom su razvili antitela na ustekinumab. U kliničkim studijama Kronove bolesti, manje od
3% pacijenata lečenih ustekinumabom su razvili antitela na ustekinumab. Nije pokazana očigledna
povezanost između razvoja antitela na ustekinumab i razvoja reakcije na mestu primene injekcije.
Najveći broj pacijenata koji su bili pozitivni na antitela na ustekinumab su imali neutrališuća antitela.
Čini se da je efikasnost leka bila nešto manja kod pacijenata koji su pozitivni na antitela na
ustekinumab; međutim, pozitivnost na antitela na ustekinimab nisu sprečila javljanje kliničkog
odgovora.

Pedijatrijska populacija
Neželjena dejstva kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta 12 godina i starijih sa psorijazom tipa plaka

Bezbednost ustekinumaba je bila ispitivana 60 nedelja u kliničkom ispitivanju faze 3 kod 110
pacijenata uzrasta 12 do 17 godina. U ovom ispitivanju, prijavljeni neželjeni događaji su bili slični
onima koji su zabeleženi u prethodnim ispitivanjima kod odraslih pacijenata sa psorijazom tipa plaka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se
omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave
svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

U kliničkim ispitivanjima, pojedinačne doze do 6 mg/kg primenjene intravenski bile su bez dozno-
zavisne toksičnosti. U slučaju predoziranja, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta na pojavu
znakova ili simptoma neželjenih reakcija kako bi se odmah primenila odgovarajuća simptomatska
terapija.

Lista pomoćnih supstanci

dinatrijum-edetat, dihidrat
L-histidin
L-histidin-monohidrohlorid, monohidrat
L-metionin
polisorbat 80

15 оd 16

saharoza
voda za injekcije

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima. Lek
Stelara se sme razblaživati samo sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%). Lek Stelara se ne
sme primenjivati istovremeno u istoj intravenskoj liniji sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.
Ne zamrzavati.

Lek je nakon razblaživanja u fizičko-hemijskom pogledu stabilan u periodu do 4 sata na temperaturi
od 15-25 °C.
S mikrobiološke tačke gledišta, osim ako metoda razblaživanja ne isključuje rizik kontaminacije
mikroorganizmima, lek se mora primeniti odmah. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja
tokom primene su odgovornost korisnika.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I) zapremine 30 mL zatvorena obloženim čepom
od butilgume, koja sadrži 26 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor u bočici ne treba mućkati. Potrebno je rastvor vizuelno pregledati kako bi se uočile čestice ili
promena boje, pre primene leka. Rastvor je bistar, bezbojan, do blago žut. Lek ne treba koristiti
ukoliko je rastvor promenio boju ili je zamućen, ili ukoliko su uočljive strane čestice.

Razblaživanje
Lek Stelara, koncentrat za rastvor za infuziju mora razblažiti i pripremiti zdravstveni radnik koristeći
aseptični postupak.

1. Izračunajte dozu i broj bočica leka Stelara koje su potrebne na osnovu telesne mase pacijenta
(videti odeljak Doziranje i način primene, Tabela 1). Jedna bočica leka Stelara sadrži 130 mg
ustekinumaba u 26 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Koristite samo cele bočice leka Stelara.
2. Izvucite i uklonite zapreminu rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) iz infuzione boce od
250 mL, koja je jednaka zapremini leka Stelara koja će se dodati (uklonite 26 mL rastvora natrijum-
hlorida za svaku bočicu leka Stelara koja Vam je potrebna, za 2 bočice - uklonite 52 mL, za 3 bočice -
uklonite 78 mL, za 4 bočice - uklonite 104 mL).
3. Izvucite 26 mL leka Stelara iz svake bočice koja Vam je potrebna i dodajte u infuzionu bocu od
250 mL. Konačna zapremina u infuzionoj boci treba da bude 250 mL. Lagano promešajte.

16 оd 16

4. Vizuelno pregledajte razblaženi rastvor pre primene. Nemojte koristiti ako uočite neprovidne
čestice, promenu boje ili strane čestice.
5. Razblaženi rastvor primenite tokom vremena od najmanje jednog sata. Jednom kada je razblažen,
infuzioni rastvor se može čuvati najviše četiri sata pre primene infuzije.
6. Koristite isključivo infuzioni set sa linijskim, sterilnim, ne-pirogenim filterom sa slabim
afinitetom za vezanje proteina (veličina pora 0,2 mikrometra).
7. Bočica leka je namenjena samo za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili
otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.