Sterofundin ISO 6.8g/L+0.3g/L+0.2g/L+0.37g/L+3.27g/L+0.67g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Sterofundin

ISO, 6,8g/L + 0,3g/L + 0,2g/L + 0,37g/L + 3,27g/L + 0,67g/L, rastvor za infuziju

INN: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, magnezijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-acetat, jabučna
kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Sterofundin ISO i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Sterofundin ISO

3.

Kako se primenjuje lek Sterofundin ISO

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Sterofundin ISO

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sterofundin ISO i čemu je namenjen

Sterofundin ISO je rastvor za infuziju za intravensku upotrebu.

Ovaj rastvor nadoknađuje izgubljenu tečnost iz cirkulacije. Može se koristiti u stanjima kada Vaša krv može
da postane ili je već blago kisela.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sterofundin ISO

Lek Sterofundin ISO ne smete primati ukoliko imate:

- previše tečnosti u cirkulaciji,
- teško oboljenje srca, uključujući otežano disanje i oticanje stopala ili nogu,
- oboljenje bubrega sa malim protokom ili bez protoka urina,
- oticanje tkiva usled nakupljanja tečnosti,
- povišene vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi,
- ili ako je Vaša krv previše alkalna (bazna).

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Sterofundin ISO.
Kada uzimate lek Sterofundin ISO, posebno vodite računa ako imate:

- oboljenja kod kojih je neophodno smanjiti unos soli, kao što su blaga ili umerena oštećenja srčane funkcije,
otok tkiva ili nakupljanje tečnosti u plućima
- sarkoidozu (hronični poremećaj imunskog sistema koji uključuje limfne čvorove i vezivno tkivo)
- blago ili umereno povišen krvni pritisak
- akutni nedostatak vode npr. nakon oštećenja tkiva koje se javlja kod teških opekotina ili zbog smanjene
funkcije nadbubrežnih žlezda
- visoke koncentracije natrijuma ili hlorida u krvi
- eklampsiju (komplikacija koja se javlja tokom trudnoće)
- blago ili umereno oštećenje bubrežne funkcije
- probleme sa disanjem
- bilo koje oboljenje ili ako ste uzeli neki lek koji može uzrokovati smanjeno izlučivanje natrijuma.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će veoma pažljivo odlučiti da li je ovaj rastvor
pogodan za Vas.

Nivo telesne tečnosti i koncentracija soli u krvi će se kontrolisati dok primate Sterofundin ISO, kako bi bili
sigurni da su u granicama normale.

Drugi lekovi i Sterofundin ISO
Recite svom lekaru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate da uzmete bilo koji lek, čak i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da Vaš lekar zna ako koristite ili ste do nedavno uzimali:

● Lekove zbog kojih Vaše telo zadržava natrijum i vodu, kao što su:
- kortikoidi/steroidi ili
- karbenoksolon
Ukoliko se ovi lekovi koriste zajedno sa lekom Sterofundin ISO, nivo vode u organizmu i koncentracija
natrijuma u krvi se mogu povećati, što dovodi do oticanja i povišenog krvnog pritiska.

● Lekovi koji utiču na koncentraciju kalijuma u krvi, kao što su:
- suksametonijum
- neki diuretici (lekovi koji pospešuju protok urina) koji štede kalijum, npr. amilorid, spironolakton,
triamteren

- takrolimus, ciklosporin (lekovi koji se koriste npr. za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa)
Ukoliko se ovi lekovi koriste zajedno sa lekom Sterofundin ISO, koncentracija kalijuma u krvi može da
raste, što može dovesti do neželjenih dejstava na funkciju srca. Još je verovatnije da se ovo može dogoditi
ukoliko imate poremećaj bubrežne funkcije.

● Preparati digitalisa (npr. digoksin), koji se koriste za lečenje srčane slabosti
Njihov efekat će postati jači kada koncentracija kalcijuma u krvi raste i može doći do neželjenog dejstva kao
što je nepravilan rad srca. Zato će Vaš lekar morati da podesi dozu digoksina.

● Vitamin D koji može dovesti do povećanja koncentracije kalcijuma u krvi.

Vaš lekar će znati o neželjenim dejstvima koja mogu biti prouzrokovana kombinacijom leka Sterofundin ISO
i navedenih lekova. On će se pobrinuti da infuzija koju primite bude pravilno dozirana.

Neke lekove nemojte mešati sa lekom Sterofundin ISO. Lekari će dodati lek u rastvor leka Sterofundin ISO
samo ako je siguran da je bezbedno da se mešaju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću, molimo Vas da obavestite
lekara ili farmaceuta pre nego što primite ovaj lek .
Vaš lekar će odlučiti da li je ovaj rastvor pogodan za Vas kada ste trudni.
Ovaj lek će se koristiti sa oprezom u tzv. toksemiji u trudnoći, komplikaciji koja može nastati tokom
trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Sterofundin ISO nema uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Sterofundin ISO sadrži natrijum

Ukoliko ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, molimo da obratite pažnju da ovaj lek sadrži 145
mmol natrijuma u 1000 mL.

3. Kako se primenjuje lek Sterofundin ISO

Način primene:
Ovaj lek se primenjuje intravenski, putem infuzije.

Doziranje:
Vaš lekar će odrediti količinu rastvora koja Vam je potrebna.
Kod odraslih, pacijenatastarije životne dobi i adolescenata to može biti između 500 mililitara - 3 litra
dnevno.
Dnevna doza za odojčad i malu decu (uzrasta od 28 dana do 23 meseci) i decu uzrasta 2 do 11 godina: 20
mL do 100 mililitara po kg telesne mase dnevno.

Bezbednost i efikasnost leka Sterofundin ISO kod novorođenčadi (starosti manje od 28 dana) nije utvrđena.

Brzina primene:

Vaš lekar će takođe odrediti kojom brzinom ćete primati infuziju, u zavisnosti od Vaše telesne mase i stanja.

Trajanje lečenja:
Vaš lekar će odrediti koliko dugo ćete primati ovaj rastvor.
Dok primate infuziju kontrolisaće se nivo tečnosti i soli, kao i acidobazna ravnoteža.

Ako ste primili više leka Sterofundin ISO nego što treba

Kako je Vaša doza kontrolisana od strane lekara ili medicinske sestre, malo je verovatno da ćete dobiti
previše rastvora.
Međutim, ako slučajno primate previše leka ili se rastvor primenjuje prebrzo, to može dovesti do sledećih
simptoma:
- povećana napetost kože
- prepunjenost i proširenje vena usled prekomernog volumena krvi i otok
- nakupljanje tečnosti u plućima
- kratak dah
- abnormalnosti u sastavu vode i soli u telesnim tečnostima.

Izrazito visoka koncentracija pojedinačnih komponenti leka Sterofundin ISO u krvi može biti povezan sa
određenim simptomima na koje će Vaš lekar obratiti pažnju.
U slučajevima predoziranja infuzija se odmah zaustavlja i započinje se sa odgovarajućom korektivnom
terapijom.

Ako ste zaboravili da primite lek Sterofundin ISO

Pošto ćete Sterofundin ISO, rastvor za infuziju dobijati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je
verovatno da će neka doza biti izostavljena. Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da je doza
zaboravljena.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Sterofundin ISO može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave
kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu retko biti uzrokovana tehnikom primene. To može uključivati groznicu,
infekciju na mestu primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, krvne ugruške u venama ili zapaljenje
vena koje se širi od mesta primene.

Povremeno su prijavljivane alergijske reakcije na infuziju koja sadrži soli magnezijuma, koje se javljaju u
vidu osipa. Učestalost ovih reakcija ne može se predvideti na osnovu dostupnih podataka.

Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Retko prijavljivano neželjeno dejstvo je paraliza creva nakon infuzije magnezijum sulfata. Ovo se može
javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata.

Ako primetite bilo kakvo neželjeno dejstvo, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Sterofundin ISO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL
Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL

Rok upotrebe neotvorenog leka:
Ne smete koristiti lek Sterofundin ISO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
S mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi,
vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Nemojte čuvati lek u frižideru niti zamrzavati.

Lek Sterofundin ISO nemojte koristiti ako postoje vidljive čestice u rastvoru, ako je rastvor zamućen ili
promenenjene boje. Lek nemojte koristiti ako boca curi ili je oštećena na drugi način.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sterofundin ISO

●

Aktivne supstance u leku Sterofundin ISO, rastvor za infuziju:
1000 mL rastvora sadrži:

Natrijum-hlorid

6,8 g

Kalijum-hlorid

0,3 g

Magnezijum-hlorid, heksahidrat

0,2 g

Kalcijum-hlorid, dihidrat 0,37 g
Natrijum-acetat, trihidrat 3,27 g
L-jabučna kiselina 0,67 g

●

Ostale pomoćne supstance leka su:
Voda za injekcije; Natrijum-hidroksid(za podešavanje pH)

Kako izgleda lek Sterofundin ISO i sadržaj pakovanja
Lek Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, je bistar, bezbojan vodeni rastvor.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji
služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja je
dizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutijau kojoj se nalazi 10 boca zapremine 500 mL i
Uputstvo za lek.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji
služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja je
dizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutijau kojoj se nalazi 10 boca zapremine 1000 mL i
Uputstvo za lek

Nosilac dozvole
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 14,
Beograd

Proizvođač

B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1 / Am Schwerzelshof,
Melsungen, Nemačka

B. BRAUN MEDICAL SA
Carretera de Terrassa 121,
Barcelona, Rubi, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL: 515-01-04208-15-001 od 30.11.2016.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL: 515-01-04210-15-001 od 30.11.2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Nadoknada gubitka ekstracelularne tečnosti u slučaju izotonične dehidratacije, gde je prisutna acidoza ili
postoji rizik da nastane.

Doziranje i način primene

Odrasli, starije osobe, adolescenti i deca:

Doziranje zavisi od starosti, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta i terapije koju pacijent već
uzima.

Preporučena doza:
Preporučena doza je:

za odrasle, osobe starije životne dobi i adolescente: 500 mL do 3 litra/24h, što odgovara 1 do 6 mmol
natrijuma/kg/24 h, i 0,03 do 0,17 mmol kalijuma/kg/24 h.

za odojčad, malu decu i decu uzrasta 2 do 11 godina: 20 mL do 100 mL/kg/24 h, što odgovara 3 do
14 mmol natrijuma/kg/24 h i 0,08 do 0,40 mmol kalijuma/kg/24 h.

Brzina primene:
Maksimalna brzina infuzije zavisi od potrebe pacijenta za nadoknadom tečnosti i elektrolita, njegove telesne
mase, kliničkog stanja i biološkog statusa.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednost varira sa godinama: 6-8 mL
/kg/h za odojčad, 4-6 mL/kg/h za malu decu, i 2-4 mL/kg/h za decu uzrasta 2 do 11 godina.

Napomena:

o odojčad i mala deca: uzrasta od oko 28 dana do 23 meseci (malo dete podrazumeva dete koje je tek

prohodalo)

o deca : raspon godina od oko 2 godine do 11 godina.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Sterofundin ISO kod novorođenčadi (starosti manje od 28 dana) nije utvrđena.

Način primene:
Za intravensku primenu samo kao infuzija.
Sterofundin ISO se može primeniti preko periferne vene (vidi odeljak 3. za pH i teoretsku osmolarnost).

Ako se primenjuje brzom infuzijom pod pritiskom, pre davanja infuzije sav vazduh mora biti uklonjen iz
plastičnog kontejnera i infuzionog seta, jer u suprotnom postoji rizik za nastanak embolije tokom infuzije.

Balans tečnosti, koncentracija elektrolita u plazmi i pH moraju se pratiti tokom primene.
Sterofundin ISO se može primenjivati dok god postoji indikacija za nadoknadu tečnosti.

Kontraindikacije

Sterofundin ISO ne sme se davati u sledećim situacijama:
- Hipervolemija
- Teška kongestivna srčana insuficijencija
- Bubrežna insuficijencija sa oligurijom ili anurijom
- Težak opšti edem
- Hiperkalemija
- Hiperkalcemija
- Metabolička alkaloza

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Velika zapremina rastvora za infuziju se mora davati uz poseban nadzor kod pacijenata sa blagim do
umerenim srčanim ili plućnim oboljenjima (za druga teža stanja: vidi odeljak Kontraindikacije).

Rastvore koji sadrže natrijum-hlorid treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa:

blagom do umerenom srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemom ili ekstraćelijskom
hiperhidratacijom (za druga teža stanja: vidi odeljak - Kontraindikacije),

hipernatremijom, hiperhloremijom, hipertoničnom dehidratacijom, hipertenzijom, smanjenom
funkcijom bubrega, prisutnom ili pretećom eklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili na
terapiji (npr. kortikoidi/steroidi) koji su praćeni zadržavanjem natrijuma (vidi odeljak - Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Rastvore koji sadrže kalijumove soli treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa srčanim oboljenjem ili
stanjima predisponirajuće hiperkalemije, kao što su renalna ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna
dehidratacija ili obimna destrukcija tkiva do čega dolazi kod teških opekotina.

Zbog prisustva kalcijuma:

- Treba voditi računa da se spreči ekstravazacija tokom infuzije

- Rastvor treba oprezno davati pacijentima sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili sa oboljenjima koja su
povezana sa povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza.

- U slučaju istovremene primene sa transfuzijom krvi, rastvor se ne sme davati preko istog seta za infuziju.

Rastvore koji sadrže metaboličke anjone treba davati oprezno kod pacijenata sa respiratornim poremećajem.

Praćenje koncentracije serumskih elektrolita, balansa tečnosti i pH je neophodno.

Tokom dugotrajne parenteralne primene leka Sterofundin ISO , pacijentu se mora dati adekvatna nutritivna
nadoknada.

Lek Sterofundin ISO sadrži 145 mmol natrijuma u 1000 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe
kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Natrijum, kalijum, kalcijum i magnezijum prisutni su u leku Sterofundin ISO u istim koncentracijama kao i u
plazmi. Zbog toga, primena leka Sterofundin ISO u skladu sa preporučenim indikacijama i
kontraindikacijama ne povećava koncentracije pomenutih elektrolita u plazmi. U slučaju da postoji porast
koncentracija bilo kog elektrolita usled drugih razloga sledeće interakcije treba uzeti u obzir.

U vezi sa natrijumom:

Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon mogu biti povezani sa zadržavanjem natrijuma i vode (sa edemom i
hipertenzijom).

U vezi sa kalijumom:

Suksametonijum,

Diuretici koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren, pojedinačno ili u kombinaciji),

Takrolimus, ciklosporin

mogu povećati koncentraciju kalijuma u plazmi što dovodi do potencijalno fatalne hiperkalemije naročito u
slučaju bubrežne insuficijencije koja povećava hiperkalemijski efekat.

U vezi sa kalcijumom:

Glikozidi digitalisa (kardiotonici digitalisa) mogu imati pojačan efekat tokom hiperkalcemije i dovesti do
ozbiljne ili fatalne srčane aritmije.

Vitamin D može izazvati hiperkalcemiju.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ne postoje podaci o upotrebi leka Sterofundin ISO kod trudnica i dojilja. U naznačenoj indikaciji se ne
očekuju nikakvi rizici, kada se pažljivo prate zapremina, elektroliti i acido/bazni odnos (vidi odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti iz Sažetka karakteristika leka).
Lek Sterofundin ISO treba oprezno primenjivati kod toksemije u trudnoći.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Sterofundin ISO nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Mogu se pojaviti znaci predoziranja,vidi odeljak Predoziranje.

Definicija korišćenih termina u ovom odeljku:

Retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000
Nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunskog sistema:
Nepoznata učestalost: Nakon intravenske primene magnezijumovih soli povremeno su opisane reakcije
preosetljivosti koje karakteriše urtikarija.

Gastrointestinalni poremećaji:
Iako oralna primena magnezijumove soli stimuliše peristaltiku, u retkim slučajevima je zabeležen paralitički
ileus, nakon intravenske infuzije magnezijum sulfata.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Neželjena dejstva mogu biti u vezi sa tehnikom primene, uključujući febrilna stanja, infekciju na mestu
injekcije, lokalni bol ili reakcija, iritacija vena, venska tromboza ili flebitis koji se širi od mesta injekcije i
ekstravazacije. Neželjene reakcije se mogu takođe povezati sa lekovima koji se dodaju u rastvor; priroda
aditiva će odrediti verovatnoću bilo kojih drugih neželjenih efekata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Predoziranje ili previše velika brzina infuzije mogu da dovedu do preopterećenja vodom i natrijumom uz
rizik od pojave edema, posebno u slučaju neodgovarajućeg izlučivanja natrijuma putem bubrega. U tom
slučaju bubrežna dijaliza može biti neophodna.

Predoziranje kalijumom može da dovede do razvoja hiperkalemije, posebno kod pacijenata sa oštećenjem
bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčanu aritmiju, srčani blok,
srčani zastoj i mentalnu konfuziju. Lečenje hiperkalemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa
glukozom) natrijum bikarbonata, izmenjivačke smole ili dijalizu.

Prekomerna parenteralna primena soli magnezijuma dovodi do razvoja hipermagnezijemije, čiji su važni
znaci gubitak dubokih tetivnih refleksa i respiratorna depresija, oba simtoma uzrokovana neuromišićnom
blokadom. Ostali simptomi hipermagnezijemije mogu uključivati mučninu, povraćanje, crvenilo kože, žeđ,
hipotenziju zbog periferne vazodilatacije, pospanost, konfuziju, slabost mišića, bradikardiju, komu i srčani
zastoj.

Prekomerna primena hloridnih soli može uzrokovati gubitak bikarbonata sa efektom povećanja kiselosti.

Prekomerna primena jedinjenja, kao što su acetat i malat, koji se metabolišu do bikarbonatnog anjona mogu
uzrokovati metaboličku alkalozu, posebno kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Simptomi
mogu da uključuju promene raspoloženja, umor, kratak dah, mišićnu slabost i nepravilan rad srca. Kod
pacijenata koji imaju i hipokalcemiju mogu se javiti i hipertonija mišića, trzaji i tetanija

.

Lečenje

metaboličke alkaloze povezane sa povećanjem bikarbonata sastoji se uglavnom od odgovarajuće korekcije
balansa tečnosti i elektrolita.

Prekomerna primena kalcijumovih soli može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu
uključivati anoreksiju, mučninu, povraćanje, zatvor, bol u stomaku, slabost mišića, mentalni poremećaj,
polidipsiju, poliuriju, nefrokalcinozu, bubrežne konkremente, a u težim slučajevima, srčanu aritmiju i komu.
Suviše brza intravenska injekcija kalcijumove soli može takođe da dovede do simptoma hiperkalcemije kao i
izazvati ukus krede, valunge vrućine i perifernu vazodilataciju. Blaga asimptomatska hiperkalcemija će
obično proći prestankom primene kalcijuma i ostalih lekova koji doprinose tome, kao što je vitamin D. Ako
je hiperkalcemija teška, neophodno je hitno lečenje (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin,
bisfosfonati, trinatrijum edetat).

Kada se predoziranje javlja zbog lekova koji se dodaju u rastvor infuzije, znaci i simptomi predoziranja
infuzijom će biti povezani sa prirodom aditiva koji se koriste. Kod slučajnog predoziranja infuzijom, tretman
treba prekinuti i pacijenta treba nadzirati kako bi se utvrdili odgovarajući simptomi koji su povezani sa
primenom datog leka. Trebalo bi osigurati odgovarajuće simptomatske i suportivne mere po potrebi.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Inkompatibilnost

Mešanje leka sa lekovima koji sadrže karbonate, fosfate, sulfate ili tartarate može uzrokovati taloženje.

Rok upotrebe

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL:

Rok upotrebe neotvorenog leka:
3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
S mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi,
vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL:
Rok upotrebe neotvorenog leka:
3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
S mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi,
vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek nemojte čuvati u frižideru niti zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji
služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja je
dizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutijau kojoj se nalazi 10 boca zapremine 500 mL i
Uputstvo za lek.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji
služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja je
dizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutijau kojoj se nalazi 10 boca zapremine 1000 mL i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Samo za intravensku upotrebu.
Samo jednokratnu upotrebu.
Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.
Treba koristiti samo bistar rastvor, praktično bez čestica.

Rastvor treba davati putem sterlinog sistema pomoću aseptične tehnike. Sistem je potrebno isprati
pripremljenim rastvorom u cilju sprečavanja ulaska vazduha u sistem.

Za više informacija pogledajte odeljak 4.2 "Doziranje i način primene”

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.