Steruda 0.5mg kapsula, meka

Broj rešenja: 515-01-01407-15-001 od 27.10.2016. za lek Dutasteride Teva, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Dutasteride Teva; kapsula, meka; 0,5 mg
Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, mekih

Proizvođač: PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Nosilac dozvole: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Broj rešenja: 515-01-01407-15-001 od 27.10.2016. za lek Dutasteride Teva, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Dutasteride Teva; 0,5 mg; kapsula, meka

INN dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Dutasteride Teva i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutasteride Teva
3. Kako se upotrebljava lek Dutasteride Teva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Dutasteride Teva
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01407-15-001 od 27.10.2016. za lek Dutasteride Teva, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

1. ŠTA JE LEK DUTASTERIDE TEVA I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Dutasteride Teva se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) –
nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem hormona koji se naziva
dihidrotestosteron.

Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutasteride Teva pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.

Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je otežano proticanje urina i potreba za
čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne
leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka i nemogućnosti mokrenja (akutna urinarna
retencija). Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U pojedinim situacijama neophodan je
hirurški zahvat kako bi se uklonila prostata ili redukovala veličina prostate.
Lek Dutasteride Teva smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i
ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za
hirurškim zahvatom.

Lek Dutasteride Teva se takođe može koristiti sa drugim lekom koji se naziva tamsulosin (koristi se za
lečenje simptoma uvećane prostate).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUTASTERIDE TEVA

Lek Dutasteride Teva ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dutasterid, ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili

na neku od pomoćnih supstanci leka Dutasteride Teva (navedene u odeljku 6).

ukoliko imate teško oboljenje jetre

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Lek Dutasteride Teva je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca. Ne sme se primenjivati kod žena,
dece i adolescenata.

Kada uzimate lek Dutasteride Teva, posebno vodite računa:

U pojedinim kliničkim ispitivanjima, kod većeg broja pacijenata koji su istovremeno primenjivali

dutasterid i lek iz grupe alfa-blokatora, kao što je tamsulosin, zabeležena je češća pojava srčane
insuficijencije u odnosu na pacijente koji su primenjivali samo dutasterid ili samo neki od alfa-
blokatora. Srčana insuficijencija predstavlja stanje u kome srce ne pumpa dovoljnu količinu krvi
kroz telo.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre,

možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom primene leka Dutasteride Teva.

Žene, deca i adolescenti ne smeju doći u kontakt sa oštećenim kapsulama leka Dutasteride Teva, s

obzirom na to da se aktivna supstanca može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta sa
oštećenom kapsulom, odmah operite sapunom i vodom predeo kože koji je došao u kontakt sa
sadržajem kapsule.

Broj rešenja: 515-01-01407-15-001 od 27.10.2016. za lek Dutasteride Teva, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi

muškaraca koji su bili na terapiji tim lekom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji
mogućnost da je u drugom stanju, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, jer dutasterid
može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj
spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti
Vašu plodnost.

Lek Dutasteride Teva može uticati na nivo PSA (prostata specifičnog antigena) u krvi, koji se pod

određenim okolnostima koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš lekar treba da bude upoznat sa
navedenim efektom leka, s obzirom na to da i dalje može koristiti pomenute analize za otkrivanje
karcinoma prostate. Ukoliko se ispituje nivo PSA u Vašoj krvi obavestite Vašeg lekara da
upotrebljavate lek Dutasteride Teva. Preporučuje se redovno određivanje PSA u krvi kod muškaraca
koji uzimaju lek Dutastreide Teva.

U kliničkim studijama u kojima su učestvovali muškarci sa povećanim rizikom od pojave karcinoma

prostate, pacijenti koji su primali dutasterid su češće imali ozbiljan oblik kancera prostate nego
pacijenti koji nisu primali ovaj lek. Nije razjašnjen uticaj primene dutasterida na pojavu ozbiljnog
oblika kancera prostate.

Lek Dutasteride Teva može izazvati povećanu osetljivost i uvećanje dojki. Ako ovi simptomi

postanu zabrinjavajući, ako primetite pojavu kvržica ili curenja (iscedak) iz bradavice, treba da
obavestite lekara o ovim promenama, jer one mogu biti znak ozbiljnijeg poremećaja, kao što je rak
dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu leka Dutasteride Teva.

Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Dutasteride Teva i povećati rizik od pojave neželjenih
dejstava. U pomenute lekove spadaju:

verapamil ili diltiazem (lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska)

ritonavir ili indinavir (lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije)

itrakonazol ili ketokonazol (lekovi koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija)

nefazodon (antidepresiv)

alfa-blokatori (lekovi koji se koriste u terapiji uvećane prostate ili u terapiji povišenog krvnog pritiska)

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Može biti potrebno smanjenje doze
leka Dutasteride Teva koju koristite.

Uzimanje leka Dutasteride Teva sa hranom ili pićima

Lek Dutasteride Teva se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Primena leka Dutasteride Teva u periodu trudnoće i dojenja

Žene koje su u drugom stanju (ili postoji mogućnost da su u drugom stanju) ne smeju doći u kontakt
sa oštećenom kapsulom. Dutasteride Teva se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe
muškog pola. Savetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Broj rešenja: 515-01-01407-15-001 od 27.10.2016. za lek Dutasteride Teva, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca
koji su bili na terapiji tim lekom. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji mogućnost za to,
neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida.
Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Potražite savet Vašeg lekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa dutasteridom.

Uticaj leka Dutasteride Teva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da primena leka Dutasteride Teva utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim
vozilom i rukujete mašinama.

Važne informacije o pojedinim sastojcima leka Dutasteride Teva

Lek Dutasteride Teva sadrži sojin lecitin. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju (kikirikijevo ili sojino
ulje), ne smete koristiti ovaj lek (videti odeljak Lek Dutasteride Teva ne smete koristiti).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUTASTERIDE TEVA
Lek Dutasteride Teva uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko ga ne
primenjujete pravilno, vrednosti PSA u Vašoj krvi mogu biti poremećene. Ukoliko niste sigurni, obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu.

Doziranje leka Dutasteride Teva
-

Uobičajena doza je jedna kapsula, meka (0,5 mg) leka jednom dnevno. Kapsulu progutati celu, sa

vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do nastanka rana u
ustima i grlu.
-

Lek Dutasteride Teva se koristi za dugotrajnu terapiju. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do

poboljšanja simptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primena leka tokom perioda od 6 meseci ili
duže kako bi došlo do ispoljavanja dejstva. Koristite lek Dutasteride Teva onoliko dugo koliko Vam je Vaš
lekar preporučio.

Ako ste uzeli više leka Dutasteride Teva nego što je trebalo
Odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu leka Dutasteride Teva nego što je
trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dutasteride Teva
Nemojte uzimati dodatne kapsule leka, kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka Dutasteride Teva, sledeću dozu leka uzmite u uobičajeno vreme.

Ne prekidajte sa primenom leka Dutasteride Teva bez saveta lekara
Ne prekidajte sa primenom leka Dutasteride Teva pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom. Može biti
potrebno 6 ili više meseci da efekti terapije postanu uočljivi.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka Dutasteride Teva, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-01407-15-001 od 27.10.2016. za lek Dutasteride Teva, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lekovi, lek Dutasteride Teva može dovesti do pojave neželjenih dejstava, ali se ona neće javiti
kod svih osoba koje uzimaju lek.

Alergijske reakcije
Znaci alergijske reakcije uključuju:

osip na koži (koji može biti praćen svrabom)

koprivnjaču (koja podseća na osip nakon žarenja koprivom)

otok očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i prekinite upotrebu leka
Dutasteride Teva.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

impotencija (nemogućnost da se postigne ili održi erekcija), koja može potrajati i nakon prestanka

uzimanja leka Dutasteride Teva

smanjenje libida (smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon), koje može potrajati i nakon

prestanka uzimanja leka Dutasteride Teva

problemi sa ejakulacijom, koji mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja leka Dutasteride Teva

uvećanje ili bolna osetljivost grudi (ginekomastija)

vrtoglavica pri istovremenoj upotrebi sa tamsulosinom.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

srčana insuficijencija (srčana slabost; mogu se pojaviti simptomi kao što su kratak dah, izražen umor i

otok u zglobovima i nogama)

smanjenje maljavosti tela ili rasta kose

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

depresivno raspoloženje

bol i oticanje testisa

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK DUTASTERIDE TEVA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01407-15-001 od 27.10.2016. za lek Dutasteride Teva, kapsule, meke, 30 x (0,5 mg)

3 godine.

Lek Dutasteride Teva ne primenjivati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru ili spoljašnjem
pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ukoliko posedujete kapsule leka Dutasteride Teva koje Vam nisu potrebne, nemojte ih odlagati putem
otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Vratite ih Vašem farmaceutu koji će ih ukloniti na način koji neće
dovesti do ugrožavanja životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Dutasteride Teva:

Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.

Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: butilhidroksitoluen (E321); glicerolmonokaprilokaprat (tip I).
Omotač kapsule: želatin; glicerol; titan-dioksid (E171); gvožđe-(III)-oksid, žuti (E172); trigliceridi, srednje
dužine lanaca; lecitin (soja); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Dutasteride Teva i sadržaj pakovanja

Duguljaste, žute boje, neprovidne želatinske kapsule, meke, napunjene uljanom žućkastom tečnošću

Unutrašnje pakovanje: beli neprovidni PVC/PVDC-Alu blister koji sadrži 10 mekih, želatinskih kapsula.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

,

Makenzijeva 24, Beograd – Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Dutasteride Teva; 0,5 mg; 3 x 10 kapsula, mekih: 515-01-01407-15-001 od 27.10.2016.