Strepsils Intensive 8.75mg lozenga

Broj rešenja: 515-01-00330-15-001 od 07.12.2015. za lek Strepsils

Intensive, lozenge, 16 x (8,5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Strepsils

Intensive; 8,5 mg; lozenge

Pakovanje: blister,2 x 8 lozengi

Proizvođač:

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD

Adresa:

Thane Road, Nottingham, Velika Britanija

Podnosilac zahteva:

NELT CO DOO BEOGRAD

Adresa:

Maršala Tita 206, Dobanovci

Broj rešenja: 515-01-00330-15-001 od 07.12.2015. za lek Strepsils

Intensive, lozenge, 16 x (8,5mg)

Strepsils

Intensive, 8,75 mg, lozenge

INN: flurbiprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Strepsils Intensive, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Strepsils Intensive i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Strepsils Intensive
3. Kako se upotrebljava lek Strepsils Intensive
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Strepsils Intensive
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00330-15-001 od 07.12.2015. za lek Strepsils

Intensive, lozenge, 16 x (8,5mg)

1. ŠTA JE LEK STREPSILS INTENSIVE I ČEMU JE NAMENJEN

Strepsils Intensive lozenge 8,75 mg, kao aktivnu supstancu sadrže flurbiprofen – nesteroidni antiinflamatorni lek
(NSAIL), i razlikuju se po sastavu i načinu delovanja od drugih Strepsils lozengi koje sadrže antiseptike.

Lek Strepsils Intensive se koristi kratkotrajno ublažavanje simptoma bola u grlu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK STREPSILS INTENSIVE

Lek Strepsils Intensive ne smete koristiti ukoliko:

ste alergični na flurbiprofen, aspirin, druge NSAIL ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (videti

odeljak 6);

imate ili ste ranije imali (2 ili više epizoda) čir želuca, perforacije ili krvarenja iz želuca;
ste imali alergijsku reakciju, kao što je pogoršanje astme, otežano disanje, koprivnjaču, curenje iz nosa

ili oticanje lica, nakon upotrebe aspirina, flurbiprofena ili drugih lekova koji sadrže NSAIL;

ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije pri primeni NSAIL;
uzimate druge lekove protiv bolova iz grupe NSAIL i acetilsalicilnu kiselinu

imate teško oštećenje jetre ili bubrega;
imate slabost srca
ste u trećem trimestru trudnoće;

Takođe pogledajte poglavlje Kada uzimate lek Strepsils Instensive, posebno vodite računa.

Kada uzimate lek Strepsils Instensive, posebno vodite računa:

ako imate ili ste ikada imali astmu;
ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom;

ako imate hipertenziju, i/ili srčanu slabost, kao i zadržavanje tečnosti (pojava otoka)
ako ste bolovali od gastrointestinalnih bolesti, kao što su ulcerozni kolitis i Kronova bolest;
ako imate sistemski eritematozni lupus, ili neko drugo autoimuno oboljenje zbog kojeg koristite

kortikosteroide;

ako ste mlađi od 12 godina;
ako ste u prva dva trimestra trudnoće.

Kod starijih osoba povećana je učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno
gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koje mogu biti fatalne.

Broj rešenja: 515-01-00330-15-001 od 07.12.2015. za lek Strepsils

Intensive, lozenge, 16 x (8,5mg)

Primena drugih lekova

Kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava, treba izbegavati uzimanje nesteroidnih antinflamatornih
lekova (NSAIL) uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2, istovremeno sa Strepsils Intensive
lozengama.
Neki lekovi mogu uticati ili na njih može uticati primena flurbiprofena. Izbegavajte upotrebu ovog leka
istovremeno sa kortikosteroidima, hinolonskim antibioticima ili sledećim lekovima:

Lekovima koji se koriste za razređivanje krvi ili sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin);
Lekovima koji stimulišu srčani rad (npr. kardiotonični glikozidi) ili lekovi koji se koriste u terapiji

povišenog krvog pritiska;

Lekovima koji pomažu izbacivanje tečnosti (diuretici);
Lekovima koji se koriste za privremenu supresiju Vašeg imunog sistema (npr. metotreksat, ciklosporin,

takrolimus);

Lekovima koji se koriste u lečenju maničnih poremećaja ili depresije (npr. litijum ili selektivni inhibitori

ponovnog preuzimanja serotonina),

Lekovima koji se koriste za prekid trudnoće (npr. mifepriston);

Lekovima koji se primenjuju u terapiji HIV-a (npr. zidovudin).

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene flurbiprofena sa drugim lekovima.

Ostala upozorenja:
Lek Strepsils Intensive pripada grupi lekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj uticaj na plodnost
prestaje kada se obustavi primena leka. Ipak, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ovaj lek i imate problema
da ostanete u drugom stanju.

Lekovi kao što je Strepsils Intensive mogu biti udruženi sa malim povećanjem rizika od srčanog udara ili šloga.
Veća je verovatnoća da do ovoga može doći primenom visokih doza leka ili tokom dugotrajne primene.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Ukoliko imate srčanih problema, preležani moždani udar ili imate povećan rizik za nastanak ovih stanja (na
primer imate povišen krvni pritisak, dijabetes, povišen nivo holesterola u krvi ili ste pušač) trebalo bi da pre
primene ovog leka konsultujete Vašeg lekara ili farmaceuta.

Primena leka Strepsils Intensive u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-00330-15-001 od 07.12.2015. za lek Strepsils

Intensive, lozenge, 16 x (8,5mg)

Ne smete primenjivati lek Strepsils Intensive ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko ste u prvom i drugom trimestru trudnoće.
Aktivna supstanca leka Strepsils Intensive flurbiprofen se izlučuje u mleku u malim koncentracijama, i malo je
verovatno da će naškoditi odojčetu. Ako dojite posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da
primenjujete ovaj lek.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Strepsils Intensive
Svaka lozenga sadrži tečnu saharozu (1407 mg) i tečnu glukozu (1069 mg).

U slučaju netolerancije na pojednine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK STREPSILS INTENSIVE

Lek je namenjen za kratkotrajnu upotrebu i primenjuje se oralno.
Potrebno je da primenjujete najnižu efikasnu dozu u toku najkraćeg vremenskog perioda potrebnom za olakšanje
simptoma.

Lozenge su namenjene odraslima i deci starijoj od 12 godina.

Uzmite jednu lozengu i polako je otapajte u ustima na svakih 3-6 sati, po potrebi.
Kako bi izbegli lokalnu iritaciju, pomerajte lozengu u ustima tokom primene. Ukoliko dođe do pojave lokalne
iritacije, terapiju flurbiprofenom treba prekinuti.
Tokom 24 sata, maksimalno se može primeniti 5 lozengi. Preporučuje se da se Strepsils Intensive lozenge
primenjuju najduže 3 dana, osim ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao.

Ukoliko se bol u grlu ne ublaži nakon 3 dana, ili se stanje pogorša, ili je potreban tretman duže od 3 dana ili se
pak jave novi simptomi, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom farmaceutu ili lekaru.

Ako ste uzeli više leka Strepsils Intensive nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, možete osetiti pospanost i mučninu. U slučaju predoziranja,
potrebno je da odmah potražite medicinsku pomoć, čak i ukoliko se dobro osećate.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Strepsils Intensive
Pridržavajte se uputstva za primenu leka i nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-00330-15-001 od 07.12.2015. za lek Strepsils

Intensive, lozenge, 16 x (8,5mg)

Kao svi lekovi i lek

Strepsils Intensive

može izazvati neželjena dejstva, koja su obično blaga i ne moraju se javiti

kod svake osobe. Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Najučestaliji neželjeni događaj prijavljivan tokom kliničkih studija je poremećaj ukusa.

- Odmah obavestite Vašeg lekara i prestanite da uzimate lek

Strepsils Intensive

ako ostetite ozbiljne alergijske

reakcije koje dovode do osipa sa svrabom i/ili oticanja lica, usana, očnih kapaka, jezika ili grla, neobjašnjivo
zviždanje u grudima, otežano disanje, ubrzan srčani rad, pad krvnog pritiska, bol u grudima, perutanje kože,
pojava plikova po koži. Iako se razvijaju veoma retko, neophodna je hitna medicinska pomoć.

- Znaci intestinalnog krvarenja kao što su krv u stolici, crna stolica, povraćanje krvi ili pojava crnih tačkica u
stolici.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećoj učestalosti:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva.
Povremeno:

- alergijske reakcije na koži (kožni osip), koprivnjača, svrab;

- poremećaj varenja ili gorušica, bol u stomaku, mučnina;

- glavobolja

Retko:

- proliv, nadimanje (gasovi), zatvor i povraćanje.

Veoma retko:
- anafilaksa, anafilaktički šok;

- pogoršanje astme, bronhospazam (sužavanje disajnih puteva);

- čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, pucanje (probijanje) zida želuca / creva, krvarenje iz digestivnog
sistema, crna stolica, povraćanje krvi, zapaljenje sluzokože želuca (gastritis), pojava ranica u usnoj duplji
(ulcerativni stomatitis);

- aseptični meningitis;

- akutna bubrežna insuficijencija (smanjenje bubrežne funkcije), papilarna nekroza (odumiranje bubrežnih
papila), posebno pri dugotrajnoj upotrebi ovih lekova, udružena sa zadržavanjem tečnosti i pojavom otoka;

- oboljenje jetre
- anemija, smanjen broj leukocita (leukopenija), smanjen broj trombocita (trombocitopenija), smanjen broj svih

ćelija krvi (pancitopenija), agranulocitoza (smanjen broj ili potpuni nedostatak jedne vrste belih krvnih
zrnaca granulocita). Prvi znaci su: groznica, upaljeno grlo, ranice (ulceracije) na sluzokoži usta, simptomi

Broj rešenja: 515-01-00330-15-001 od 07.12.2015. za lek Strepsils

Intensive, lozenge, 16 x (8,5mg)

slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje i podlivi nepoznatog porekla;

- teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, eritema

multiforme i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Kod pacijenata sa autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritematozni lupus, mešovita bolest vezivnog
tkiva) zabeleženi su pojedinačni slučajevi aseptičnog meningitisa kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina,
povraćanje, groznica i dezorjentacija.
Pojava otoka, povišen krvni pritisak (hipertenzija) i srčana insuficijencija su prijavljeni pri primeni NSAIL.
Lekovi kao što je Strepsils Intensive mogu biti udruženi sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog udara
(infarkta miokarda) ili šloga.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas a o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilansu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax:+381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK STREPSILS

®

INTENSIVE

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Strepsils Intensive se mora čuvati van domašaja dece!

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-00330-15-001 od 07.12.2015. za lek Strepsils

Intensive, lozenge, 16 x (8,5mg)

Šta sadrži lek Strepsils Intensive

Svaka lozenga sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Pomoćne supstance: makrogol 300; kalijum-hidroksid; aroma limuna: levomentol; saharoza, tečna; glukoza,
tečna; med.

Kako izgleda lek Strepsils Intensive i sadržaj pakovanja

Okrugle lozenge, svetložute do braon boje, sa karakterističnim ukusom na med i limun, sa utisnutom oznakom
koja podseća na latinično slovo S u krugu, sa obe strane.
Unutrašnje pakovanje je PVC(250μm)/PVdC (40 gsm ili 90gsm)/Al blister (20 μm)blister koji sadrži 8
lozengi.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 16 lozengi) i
Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole

NELT CO D.O.O. BEOGRAD,Maršala Tita 206, Dobanovci

Proizvođač

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD
Nottingham,Thane Road, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-00330-15-001 od 07.12.2015. za lek Strepsils

Intensive, lozenge, 16 x (8,5mg)

Strepsils Intensive, 8,75mg, lozenge:

515-01-00330-15-001 od 07.12.2015