Strepsils Intensive 8.75mg/doza sprej za usnu sluznicu, rastvor

Broj rešenja: 515-01-04356-15-001 od 16.11.2016. za lek

Strepsils® Intensive, sprej za usnu sluznicu, rastvor, 1 x 15mL, (8.75mg/doza)

UPUTSTVO ZA LEK

Strepsils

Intensive, sprej za usnu sluznicu, rastvor

Pakovanje: bočica sa pumpom za doziranje, 1× 15 mL

Proizvođač: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD.

Adresa: Thane Road, Nottingham, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: NELT CO. D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Maršala Tita 206, Dobanovci, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04356-15-001 od 16.11.2016. za lek

Strepsils® Intensive, sprej za usnu sluznicu, rastvor, 1 x 15mL, (8.75mg/doza)

Strepsils

Intensive, 8,75 mg/dozi, sprej za usnu sluznicu, rastvor, 15 ml

INN: flurbiprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Strepsils Intensive i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Strepsils Intensive
3. Kako se upotrebljava lek Strepsils Intensive
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Strepsils Intensive
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04356-15-001 od 16.11.2016. za lek

Strepsils® Intensive, sprej za usnu sluznicu, rastvor, 1 x 15mL, (8.75mg/doza)

1. ŠTA JE LEK STREPSILS INTENSIVE I ČEMU JE NAMENJEN

Strepsils Intensive, sprej za usnu sluznicu 8,75 mg, kao aktivnu supstancu sadrž flurbiprofen. Flurbiprofen
pripada gupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatornii lekovi koji deluju tako što menjaju način na koji
Vaše telo reaguje na bol, otok i povišenu temperaturu.

Lek Strepsils Intensive, sprej za usnu sluznicu se koristi za kratkotrajno ublažavanje bola u grlu kod odraslih
osoba.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK STREPSILS INTENSIVE

Lek Strepsils Intensive, sprej za usnu sluznicu ne smete koristiti ukoliko:

ste alergični na flurbiprofen, acetilsalicilnu kiselinu, druge lekove iz grupe nesteroidnih

antiinflamatornih lekova (NSAIL), acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (videti odeljak 6);

ste ikada ranije imali alergijske reakcije nakon primene NSAIL ili acetilsalicilne kiseline kao što su

astma, zviždanje u grudima, svrab, zapaljenje sluzokože nosa, osip na koži, otok;

imate ili ste ranije imali (2 ili više epizoda) čira na želucu, krvarenja iz želuca ili intestinalni čir;

ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije (probijanje zida creva) pri primeni NSAIL;
ste ranije imali težak oblik kolitisa (zapaljenje skuzokože creva);

ste imali problema sa koagulacijom krvi, ili krvarenje nakon primene NSAIL;
ste u trećem trimestru trudnoće;
imate težak poremećaj rada srca, bubrega ili jetre.

Pre uzimanja leka Strepsils Instensive, sprej za usnu sluznicu posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko:

Broj rešenja: 515-01-04356-15-001 od 16.11.2016. za lek

Strepsils® Intensive, sprej za usnu sluznicu, rastvor, 1 x 15mL, (8.75mg/doza)

već uzimate neke lekove iz grupe NSAIL ili acetilsalicilnu kiselinu;
imate tonzilitis (zapaljenje krajnika) ili mislite da imate bakterijsku infekciju grla (za koju su vam

potrebni antibiotici);

ste starija osoba, s obzirom na to da se kod Vas mogu češće javiti neželjena dejstva;
imate ili ste ikada imali astmu ili patite od alergije;

imate sistemski eritemski lupus, (bolest tokom koje imuni sistem dovodi do bola u zglobovima, promena

na koži i drugih organskih poremećaja) ili mešovitu bolest vezivnog tkiva;

imate hipertenziju (visok krvni pritisak);

imate u anamnezi oboljenje creva (ulcerozni kolitis, Kronovu bolest);
imate probleme sa srcem,bubrezima ili jetrom;

ste imali moždani udar;

ste u prva dva trimestra trudnoće (prvih 6 meseci trudnoće) ili dojite.

Tokom uzimanja leka Strepsils Intensive, sprej za usnu sluznicu posebno vodite računa:

Nakon pojave prvih znakova alergije ili drugih reakcija na koži (osip, perutanje kože, plikovi) prestanite

sa upotrebom leka i odmah se obratite Vašem lekaru;

Prijavite Vašem lekaru bilo koji neuobičajeni abdominalni simptom (pogotovo ukoliko je došlo do

krvarenja);

Ukoliko Vam ne bude bolje, ili se Vaše stanje pogorša ili dođe do pojave novih simptoma, obratite se

Vašem lekaru.

Lekovi kao Strepsils Intensive sprej za usnu sluznicu, koji u svom sastavu sadrže flurbiprofen, mogu biti

povezani sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog ili moždanog udara. Rizik se povećava
primenom većih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Nemojte prekoračivati preporučenu dozu i
dužinu primene leka (pogledajte odeljak 3).

Primena leka kod dece

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Broj rešenja: 515-01-04356-15-001 od 16.11.2016. za lek

Strepsils® Intensive, sprej za usnu sluznicu, rastvor, 1 x 15mL, (8.75mg/doza)

Primena drugih lekova

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati neki drugi lek,
uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, a pogotovo:

druge lekove iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 za lečenje bola ili

zapaljenja, s obzirom da može biti povećan rizik od krvarenja iz želudca ili creva;

varfarin, acetilsalicilnu kiselinu i druge lekove koji se koriste za razređivanje krvi i sprečavanje

agregacije trombocita;

ACE inhibitore i antagoniste receptora za angiotenzin II, lekove koji se koriste u lečenju povišenog

krvnog pritiska;

lekove koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (diuretike, uključujući diuretike koji

štede natrijum);

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste u lečenju depresije;
lekove koji se koriste u lečenju srčane insuficijencije (srčane glikozide) kao što je digoksin;

ciklosporin, lek koji se koristi kako bi se sprečilo odbacivanje organa nakon transplatacije;
kortikosteroide, lekove koji se koriste za smanjenje zapaljenja;
litijum, lek koji se koristi kod poremećaja raspoloženja;

metotreksat, lek koji se koristi u terapiji psorijaze, artritisa i raka;
mifepriston, lek koji se koristi za prekid trudnoće. Lekove iz grupe NSAIL ne treba primenjivati 8-12

dana nakon primene mifepristona, s obzirom na to da mogu smanjiti efekat mifepristona;

oralne antidijabetike;
fenitoin, lek koji se koristi u lečenju epilepsije;
probenecid, sulfinpirazon, lekove koji se koriste u lečenju gihta i artritisa;

hinolonske antibiotike kao što su ciprofloksacin i levofloksacin, lekove koji se koriste u lečenju

bakterijskih infekcija;

takrolimus, imunosupresiv koji se koristi nakon transplatacije organa;

zidovudin, lek koji se koristi u lečenju pacijenata inficiranih HIV-om.

Uzimanje leka Strepsils intensive sa hranom ili pićima

Izbegavajte uzimanje alkohola tokom primene leka Strepsils Intensive, sprej za usnu sluznicu, s obzirom na to da
može doći do povećanja rizika od nastanka krvarenja u stomaku ili crevima.

Primena leka Strepsils Intensive u periodu trudnoće i dojenja

Ne uzimajte lek Strepsils Intensive ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko ste u prvom i drugom trimestru trudnoće (prvih 6 meseci trudnoće).

Flurbiprofen pripada grupi lekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj uticaj na plodnost prestaje kada
se obustavi primena leka. Malo je verovatno da povremeno uzimanje leka Stepsils Intensive, sprej za usnu
sluznicu može uticati na ostajanje u drugom stanju. Ipak, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ovaj lek i
imate problema da ostanete u drugom stanju.

Broj rešenja: 515-01-04356-15-001 od 16.11.2016. za lek

Strepsils® Intensive, sprej za usnu sluznicu, rastvor, 1 x 15mL, (8.75mg/doza)

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka.

Uticaj leka Strepsils Intensive, sprej za usnu sluznicu na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama

Ne očekje se da će lek Strepsils Intensive, sprej za usnu sluznicu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima
i rukovanje mašinama. Ipak, vrtoglavica i zamućen vid su moguća neželjena dejstva primene NSAIL. Ukoliko se
ova neželjena dejstva jave, nemojte voziti i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Strepsils Intensive

Strepsils Intensive sprej za usnu sluznicu sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat
(E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronho spazam (suženje disajnih
puteva).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK STREPSILS INTENSIVE

Uvek primenjujte lek tačno onako kako je to opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je to rekao lekar ili
farmaceut. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Lek je namenjen za primenu kod odraslih (starijih od 18 godina).

Doziranje
Jedna doza (3 potiska) u zadnji deo grla na svakih 3-6 sati, do maksimalnih 5 doza u toku 24 časa.

Jedna doza (3 potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i osoba mlađih od 18 godina.

Lek je namenjen samo za orofaringealnu primenu.

Naprskajte lek u grlo.
Nemojte udisati (inhalirati) lek tokom primene.
Nemojte primenjivati više od 5 doza (15 potisaka) tokom 24 sata.

Lek je namenjen za kratkotrajnu upotrebu.
Potrebno je da primenjujete najnižu efikasnu dozu u toku najkraćeg vremenskog perioda potrebnom za olakšanje
simptoma. Ukoliko dođe do pojave iritacije u usnoj duplji, prekinite primenu leka.

Preporučuje se da se lek Strepsils Intensive sprej za usnu sluznicu primenjuje najduže 3 dana, osim ukoliko
Vam lekar nije drugačije savetovao.
Ukoliko se bol u grlu ne ublaži, ili se stanje pogorša, ili se pak jave novi simptomi, posavetujte se sa lekarom ili

Broj rešenja: 515-01-04356-15-001 od 16.11.2016. za lek

Strepsils® Intensive, sprej za usnu sluznicu, rastvor, 1 x 15mL, (8.75mg/doza)

farmaceutom.

Aktiviranje pumpe
Kada prvi put primenjujete sprej (ili ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda niste primenjivali sprej) potrebno
je da aktivirate pumpu.
Okrenite sprej suprotno od sebe i raspršite sprej minimum 4 puta dok se ne formira odgovarajući mlaz. Tada je
pumpa aktivirana i sprej spreman za korišćenje. Ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda niste primenjivali
sprej potrebno je da usmerite sprej od sebe i raspršite minimum jednom da bi se dobio odgovarajući
mlaz. Uvek proverite da li je mlaz odgovarajući pre primene leka.

Primena leka

Usmerite mlaznicu prema zadnjem delu grla.

Koristeći brze pokrete, pritisnite pumpu 3 puta, vodeći računa da u potupnosti pritisnete pumpu prilikom svakog
raspršivanja, dok uklanjate prst sa vrha pumpe između svakog raspršivanja. Nemojte udisati lek tokom
raspršivanja.

Ako ste uzeli više leka Strepsils Intensive, sprej za usnu sluznicu nego što je trebalo

U slučaju predoziranja obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili odmah potražite medicinsku pomoć, čak i
ukoliko se dobro osećate. Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, bol u stomaku ili ređe proliv,
zvonjenje u ušima, glavobolja i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta.

Ukoliko imate bilo koje pitanje vezano za primenu ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Strepsils Intensive, sprej za usnu sluznicu

Pridržavajte se uputstva za primenu leka i nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Broj rešenja: 515-01-04356-15-001 od 16.11.2016. za lek

Strepsils® Intensive, sprej za usnu sluznicu, rastvor, 1 x 15mL, (8.75mg/doza)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi i lek Strepsils Intensive, sprej za usnu sluznicu, može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne
moraju javiti kod svih pacijenata koji primenjuju lek.

Prestanite sa primenom leka i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko se kod Vas jave:

znaci alergijske reakcije kao što su astma, neobjašnjivo zviždanje u grudima ili kratak dah (otežano

disanje), svrab, curenje iz nosa ili osip na koži.

otok lica, jezika ili grla koje dovodi do otežanog disanja, ubrzan rad srca, smanjenje krvnog pritiska koje

može dovesti do stanja šoka (do ovoga može doći i nakon prve primene leka).

znaci preosetljivosti i reakcija na koži kao što su crvenili kože, otok, perutanje kože, pojava plikova po

koži, ljuštenje kože ili pojava čireva na koži i sluzokožama.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva, kao i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Vrtoglavica, glavobolja

Parestezija (osećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja ili žarenja u nekom delu tela)
Iritacija grla
Proliv

Čirevi u ustima
Ranice u ustima, bol ili utrnulost u ustima
Bol u ždrelu

Nelagodan osećaj u ustima (osećaj toplote, gorenja ili golicanja)
Mučnina

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Pospanost
Pojava plikova u ustima ili grlu, smanjena osetljivost ždrela

Nadimanje i bol u trbuhu, gasovi, zatvor, loše varenje, osećaj mučnine

Suva usta
Bol u jeziku

Poremećaj čula ukusa
Poremećaj čula dodira u usnoj duplji
Povraćanje

Osip na koži, svrab kože
Groznica, bol
Osećaj pospanosti ili poteškoće prilikom uspaljivanja

Pogoršanje astme, sužavanje disajnih puteva, zviždanje u grudima, otežano disanje

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Anafilaktička reakcija

Broj rešenja: 515-01-04356-15-001 od 16.11.2016. za lek

Strepsils® Intensive, sprej za usnu sluznicu, rastvor, 1 x 15mL, (8.75mg/doza)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Anemija, trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica koji može dovesti do pojave modrica i

krvarenja)

Otok (edem), povišen krvni pritisak, srčana insuficijencija
Teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije (pojava velikih mehurova po koži), uključujući

Steven Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (retko medicinsko stanje koje se javlja kao
posledica teških neželjenih reakcija na određene lekove ili infekciju u kome dolazi do teških reakcija na
koži i sluzokožama)

Hepatitis (zapaljenje ćelija jetre).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena
u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti
ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilansu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax:+381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK STREPSILS INTENSIVE

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte upotrebljavati lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe naznačen na
pakovanju se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Čuvanje

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!
Ne čuvati lek u frižideru i ne zamrzavati.

Neupotreblji lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Broj rešenja: 515-01-04356-15-001 od 16.11.2016. za lek

Strepsils® Intensive, sprej za usnu sluznicu, rastvor, 1 x 15mL, (8.75mg/doza)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Strepsils Intensive

Aktivna supstanca leka je flurbiprofen. Jedna doza (3 potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena, što odgovara
koncentraciji od 16,2 mg/ml flurbiprofena.
Pomoćne supstance:

betadeks,

dinatrijum-fosfat dodekahidrat; limunska

kiselina,

monohidrat;

metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), natrijum-hidroksid, aroma nane, aroma
trešnje, N, 2,3-trimetil-2-izopropilbutanamid, saharin-natrijum, hidroksipropilbetadeks i prečišćena voda.

Kako izgleda lek Strepsils Intensive i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojne do slabo žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje: Bela, neprovidna HDPE bočica sa multikomponentnom pumpom (180 mikrolitara sprej
pumpa: bela pumpa sa raspršivačem sastavljena od polipropilena (PP), polietilena visoke gustine (HDPE),
polietilena niske gustine (LDPE), LDPE/PIB komponenta (polizobutilen – guma), polioksimetilen (POM) i
nerđajući čelik) i zaštitnim polipropilenskim poklopcem. Bočica sadrži 15 mL spreja za usnu sluznicu.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u ojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
NELT CO. D.O.O. BEOGRAD, Maršala Tita 206, Dobanovc, Beograd

Proizvođač
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD
Thane Road, Nottingham, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04356-15-001 od 16.11.2016.