Sumamed kapsule 250mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-01894-14-001 od 05.11.2014. za lek Sumamed

kapsula; kapsula, tvrda; 250mg; blister, 1x6 kapsula, tvrdih

UPUTSTVO ZA LEK

Sumamed

kapsule; kapsula, tvrda; 250 mg

Pakovanje: blister, 1x6 kapsula, tvrdih

Proizvođač: PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O.

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Broj rešenja: 515-01-01894-14-001 od 05.11.2014. za lek Sumamed

kapsula; kapsula, tvrda; 250mg; blister, 1x6 kapsula, tvrdih

Sumamed

kapsule; kapsula, tvrda; 250 mg

Azitromicin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sumamed kapsule i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sumamed kapsule
3. Kako se upotrebljava lek Sumamed kapsule
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Sumamed kapsule
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01894-14-001 od 05.11.2014. za lek Sumamed

kapsula; kapsula, tvrda; 250mg; blister, 1x6 kapsula, tvrdih

1. ŠTA JE LEK SUMAMED KAPSULE I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Sumamed

kapsule

pripada grupi antibiotika koji se nazivaju makrolidi. Koristi se za lečenje

infekcija izazvanih određenim sojevima bakterija i drugim mikroorganizmima, u koje spadaju:

Bronhitis

(

zapaljenje bronhija

)

;

vanbolnička pneumonija

(zapaljenje pluća);

sinuzitis (zapaljenje sinusa

);

faringitis/tonzilitis (zapaljenje ždrela/krajnika);

zapaljenje srednjeg uha (otitis media);

infekcije kože i mekih tkiva;

nekomplikovane genitalne infekcije izazvane bakterijom koja se zove hlamidija (Chlamydia
trachomatis).

Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalnu primenu antibiotika.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SUMAMED KAPSULE

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Sumamed kapsule ne smete koristiti:

Sumamed kapsule nemojte uzimati ukoliko ste alergični na azitromicin, bilo koji makrolidni antibiotik
kao što su eritromicin i klaritromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka
(vidite odeljak 6.).

Kada uzimate lek Sumamed kapsule, posebno vodite računa:

Obavestite svog lekara ukoliko imate neko od dole navedenih stanja:
-probleme sa srcem
-probleme sa bubrezima
-probleme sa jetrom: Vaš lekar će možda morati da Vam kontroliše jetru ili da prekine lečenje, ukoliko
je to neophodno.

Zbog teorijske mogućnosti nastanka ergotizma, Sumamed kapsule ne treba uzimati istovremeno sa
derivatima ergotamina (koriste se u lečenju migrene).

Odmah recite svom lekaru ukoliko osetite lupanje srca u grudima ili ukoliko vam se jave nenormalni
srčani otkucaji ili ukoliko osetite vrtoglavicu ili se onesvestite ili ukoliko patite od bilo koje mišićne
slabosti dok uzimate lek Sumamed kapsule.

Broj rešenja: 515-01-01894-14-001 od 05.11.2014. za lek Sumamed

kapsula; kapsula, tvrda; 250mg; blister, 1x6 kapsula, tvrdih

Ukoliko Vam se javi dijareja ili retka stolica tokom ili nakon lečenja, odmah se obratite svom lekaru.
Nemojte da koristite lekove za terapiju proliva a da se prethodno ne konsultujete sa Vašim lekarom.
Ukoliko proliv potraje, obavestite Vašeg lekara.

Primena drugih lekova

Pre početka terapije potrebno je da obavestite svog lekara, ukoliko uzimate bilo koji od navedenih
lekova:

 Derivate ergotamina (vidite odeljak

Kada uzimate lek Sumamed kapsule, posebno vodite računa)

 Varfarin ili neki drugi kumarinski antikoagulans koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi
 Ciklosporin (koristi se za slabljenje imunog sistema u prevenciji i lečenju odbacivanja

transplantiranog organa ili koštane srži)

 Antacide (koriste se kod poremećaja varenja hrane)
 Digoksin (koristi se u terapiji srčane slabosti)

 Terfenadin (za lečenje polenske groznice ili alergijskih kožnih reakcija

)

Sumamed kapsule treba uzimati najmanje jedan sat pre ili dva sata posle uzimanja antacida.

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili ste uzimali neki lek koji se može dobiti bez
recepta.

Uzimanje leka Sumamed kapsule sa hranom ili pićima

Sumamed kapsule treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle jela.

Primena leka Sumamed kapsule u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, nemojte uzimati Sumamed kapsule pre
konsultacije sa svojim lekarom.

Uticaj leka Sumamed kapsule na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da azitromicin može uticati na sposobnost upravljanja motornim
vozilom i rukovanjem mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Sumamed kapsule

Broj rešenja: 515-01-01894-14-001 od 05.11.2014. za lek Sumamed

kapsula; kapsula, tvrda; 250mg; blister, 1x6 kapsula, tvrdih

Sumamed kapsule sadrže sumpor - dioksid koji retko može izazvati ozbiljne alergijske reakcije
(preosetljivost) i teškoće u disanju (bronhospazam).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SUMAMED KAPSULE

Način uzimanja
Sumamed kapsule se uzimaju jedanput na dan. Kapsule treba progutati cele. Sumamed kapsule treba
uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle jela.

Odrasli, uključujući starije bolesnike i decu telesne mase preko 45 kg
Ukupnu dozu azitromicina od 1500 mg treba dati pacijentu u okviru tri dana (500 mg jednom dnevno).
U lečenju nekomplikovanih genitalnih infekcija izazvanih bakterijom Chlamydia trachomatis,
primenjuje se pojedinačna (jednokratna) doza azitromicina od 1000 mg.

Deca telesne mase manje od 45 kg
Sumamed kapsule, tvrde od 250 mg, nisu namenjene za primenu kod dece telesne mase manje od 45
kg.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom
Nije potrebno prilagođavanje doze leka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega
(GFR 10-80 mL/min). Treba biti posebno obazriv prilikom primene leka Sumamed kapsule kod
pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (GFR < 10 mL/min).

Insuficijencija jetre
S obzirom da se lek Sumamed kapsule metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči, ne treba ga primenjivati
kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre. Kod ovih pacijenata nisu sprovedene odgovarajuće studije sa
azitromicinom.

Ako ste uzeli više leka Sumamed kapsule nego što je trebalo

Ako greškom uzmete preveliku dozu leka Sumamed kapsule, odmah obavestite svog lekara.
Predoziranje se manifestuje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i prolivom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sumamed kapsule

Ukoliko ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka Sumamed kapsule, uzmite je čim se setite. Sledeću
dozu uzmite u odgovarajuće vreme. Nikada ne uzimajte dve doze odjednom da biste nadoknadili
propuštenu dozu. U jednom danu ne smete da uzmete više od jedne doze leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sumamed kapsule

Broj rešenja: 515-01-01894-14-001 od 05.11.2014. za lek Sumamed

kapsula; kapsula, tvrda; 250mg; blister, 1x6 kapsula, tvrdih

U slučaju naglog prekida uzimanja ovog leka, stanje Vaše bolesti se može pogoršati. Uzmite celu
terapiju leka čak i ako se osećate bolje.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svaki drugi lek i Sumamed kapsule mogu da izazovu neželjene reakcije mada se ona ne moraju
javiti kod svih koji uzimaju lek.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko osetite bilo koju od sledećih neželjenih reakcije nakon
uzimanja leka jer njihovi simptomi mogu biti veoma ozbiljni.

-iznenadno šištanje u grudima, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip i svrab (naročito po
celom telu)
-ozbiljan i dugotrajan proliv, koji može da bude krvav ili sluzav, a javlja se tokom ili nakon lečenja
lekom Sumamed

kapsule

, jer ovo mogu biti znaci ozbiljnog zapaljenja creva

-težak osip po koži koji prouzrokuje crvenilo i ljuštenje kože
-brzi i nepravilni srčani otkucaji
-nizak krvni pritisak.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije koje se javljaju tokom uzimanja leka Sumamed

kapsule

su

nabrojane u nastavku teksta. One mogu da prolaziti tokom uzimanja leka, kako se telo vremenom
privikava na lek. Recite svom lekaru ukoliko bilo koja neželjena rekacija nastavi da Vam smeta

Veoma česta neželjena dejstva (

češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Grčevi u stomaku, osećaj mučnine, proliv, gasovi.

Česta neželjena dejstva (

kod 1- 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

):

Vrtoglavica, glavobolja;

Utrnulost, bockanje i pečenje;

Mučnina, loša probava;

Gubitak apetita, poremećaj čula ukusa;

Poremećaj vida, gluvoća;

Osip po koži i/ili svrab;

Bol u zglobovima;

Smanjenje broja limfocita (vrsta belih krvnih zrnaca), visok nivo eozinofila (vrsta belih krvnih

zrnaca);

Nizak nivo vrednosti bikarbonata u krvi;

Umor ili slabost.

Broj rešenja: 515-01-01894-14-001 od 05.11.2014. za lek Sumamed

kapsula; kapsula, tvrda; 250mg; blister, 1x6 kapsula, tvrdih

Povremena neželjena dejstva (

kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

):

Gljivična infekcija usta ili vagine;

Smanjenje broja leukocita (vrsta belih krvnih zrnaca), smanjenje broja neutrofila (vrsta belih

krvnih zrnaca);

Alergijske reakcije različite jačine;

Pojava plikova na koži, ustima, očima i genitalijama;

Veća osetljivost kože na sunce nego što je uobičajeno;

Osećaj nervoze;

Smanjen osećaj dodira i osetljivosti (hipoestezija);

Pospanost ili nesanica (insomnija);

Smanjenje čula sluha ili zvonjenje u ušima;

Ubrzan rad srca-lupanje srca, bol u grudima;

Zatvor, bol u stomaku udružen sa prolivom i groznicom;

Zapaljenje jetre (hepatitis), izmene u nivoima enzima jetre;

Opšti gubitak snage;

Oticanje;

Osećaj opšte nelagodnosti;

Poremećaj vrednosti laboratorijskih nalaza (npr.enzima jetre).

Retka neželjena dejstva (

kod 1 -10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Uznemirenost;

Vrtoglavica (vertigo);

Izmene u funkciji jetre.

Nije poznata učestalost neželjenih dejstava (

ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

):

Epileptički napad ili gubitak svesti;

Agresivnost ili nervoza;

Osećaj hiperaktivnosti;

Lokalizovana slabost u mišićima;

Gubitak čula mirisa ili poremećaj čula mirisa, gubitak čula ukusa;

Promena boje jezika;

Zapaljenje gušterače (pankreatitis);

Zapaljenje bubrega ili oslabljena funkcija bubrega;

Žuta obojenost kože ili očiju (žutica) ili oslabljena funkcija jetre (retko životno-ugrožavajuća);

Modrice ili produženo krvarenje nakon povrede;

Pojava plikova na koži, ozbiljne reakcije na koži;

Poremećaj vrednosti elektrokardiograma (EEG).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili

Broj rešenja: 515-01-01894-14-001 od 05.11.2014. za lek Sumamed

kapsula; kapsula, tvrda; 250mg; blister, 1x6 kapsula, tvrdih

farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SUMAMED KAPSULE
Rok upotrebe

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
3 godine

Čuvanje

Čuvati van domašaja dece!

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Sumamed kapsule

Svaka kapsula sadrži 250 mg azitromicina u obliku dihidrata.

Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule

Celuloza, mikrokristalna
Natrijum-laurilsulfat
Magnezijum-stearat

Omotač kapsule
Želatina
Titan-dioksid (E171)
Boja FD&C Blue 2 (E132)/indigokarmin (E132)
Sumpor -dioksid

Kako izgleda lek Sumamed kapsule i sadržaj pakovanja

Beli do svetložuti prašak, bez mirisa u tvrdim želatinskim kapsulama No 1, čije je telo kapsule sveloplave, a

Broj rešenja: 515-01-01894-14-001 od 05.11.2014. za lek Sumamed

kapsula; kapsula, tvrda; 250mg; blister, 1x6 kapsula, tvrdih

kapica plave boje

Pakovanje je kartonska kutija sa jednim blisterom (PVC/PVDC//Al folija) sa 6 kapsula.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
TEVA SERBIA D.O.O.
Makenzijeva 24, Beograd – Vračar

Proizvođač:
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
Broj i datum dozvole:

515-01-01894-14-001 od 05.11.2014.