Sumamed 500mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

UPUTSTVO ZA LEK

Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500 mg

Pakovanje: bočica staklena, 5 x 500 mg

Proizvođač: PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O.

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

Sumamed

; 500 mg; prašak za rastvor za infuziju

INN Azitromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sumamed i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sumamed
3. Kako se upotrebljava lek Sumamed
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Sumamed
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

1. ŠTA JE LEK SUMAMED I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Sumamed, prašak za rastvor za infuziju, pripada grupi antibiotika koji se nazivaju makrolidi. Koristi
se za lečenje sledećih infekcija koje zahtevaju prijem pacijenta u bolnicu i izazvane su mikroorganizmima
osetljivim na azitromicin:

Vanbolnički stečene upale pluća (pneumonije)

Infekcija unutrašnjih genitalnih organa žene (zapaljenska bolest karlice)

Lek Sumamed prašak za rastvor za infuziju se koristi u slučajevima kada je potrebna intravenska
terapija.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SUMAMED

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Sumamed ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični na azitromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su eritromicin i

klaritromicin ili ketolidni antibiotik ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka (vidite odeljak 6).

zbog teorijske mogućnosti nastanka ergotizma, lek Sumamed, prašak za rastvor za infuziju ne

treba koristiti istovremeno sa derivatima ergotamina (koriste se u lečenju migrene).

Kada uzimate lek Sumamed posebno vodite računa:

Obavestite svog lekara ukoliko imate problema sa bubrezima ili srcem (imate aritmije (uključujući
torsades de pointes), bradikardije, tešku srčanu insuficijencija i ukoliko uzimate lekove kao što su:
hinidin, prokainid, diofetilidin, amjodaron, sotalol).

Lek Sumamed treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa znatnim stepenom oštećenja jetre. Pri primeni
azitromicina zabeleženi su i slučajevi fulminantnog hepatitisa (akutna masivna nekroza jetre) koji
potencijalno može da dovede do insuficijencije jetre opasne po život.
Ukoliko se jave znaci i simptomi poremećaja rada jetre, kao što je brzi razvoj malaksalosti udružen sa
žuticom, taman urin, sklonost ka krvarenju ili hepatička encefalopatija, odmah treba uraditi testove
funkcije jetre/analize. Primenu azitromicina treba odmah prekinuti ukoliko dođe do disfunkcije jetre

Takođe obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa poremećajem elektrolita (pogotovo
hipokalijemiju ili hipomagnezemiju).

Kao što je to slučaj i sa drugim antibioticima, može doći do pojave superinfekcija neosetljivim
organizmima, uključujući i gljivice. Ukoliko se jave simptomi neke infekcije javite se Vašem lekaru.

Prilikom primene antibiotika može da se javi dijareja udružena sa organizmom Clostridium dificile
(Pseudomembranozni kolitis - CDAD), pa ukoliko do toga dođe, javite se Vašem lekaru.

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

Ne preporučuje se primena azitromicina u profilaktičke svrhe i u situacijama kada ne postoji potvrda ili
osnovana sumnja da je infekcija izazvana osetljivim uzročnicima.

Pogoršanje simptoma mijastenije gravis i novo javljanje mijasteničnog sindroma zabeleženi su kod
pacijenata koji su primali azitromicin.
Bezbednost i efikasnost intravenskog azitromicina u terapiji infekcija kod dece nisu ustanovljeni.

Bezbednost i efikasnost prevencije ili lečenja Mycobacterium Avium kompleksa kod dece nisu
ustanovljeni.

Primena drugih lekova

Pre početka terapije potrebno je da obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova:



Zidovudin, nelfinavir (koristi se u lečenju infekcije humanim virusom imunodeficijencije (HIV))



Varfarin ili neki drugi kumarinski antikoagulans (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi)



Digoksin (lek koji pripada grupi kardiotoničnih glikozida koji se koriste u terapiji kongestivne
srčane insuficijencije-srčane slabosti)



Derivate ergot-alkaloida (lekovi u terapiji migrene)



Atorvastatin (koristi se kod hiperholesteolemije i hiperlipidemije)Rifabutin (koristi se u terapiji
tuberkuloze)



Terfenadin (lek u terapiji alergijskih bolesti)



Ciklosporin (lek koji se primenjuje nakon transplantacije organa)



Lekove koji mogu da dovedu do produženja QT intervala kao što su: cetirizin, hinidin, prokainid,
diofetilid, amjodaron, sotalol, cisaprid, terfenadin, pimozid (antipsihotik), citalopram
(antidepresiv) i fluorohinolone (moksifloksacin i levofloksacin)

Uzimanje leka Sumamed sa hranom ili pićima

Istovremeno uzimanje hrane i pića ne utiče na dejstvo leka Sumamed, prašak za rastvor za infuziju.

Primena leka Sumamed u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, nemojte primati Sumamed, prašak za rastvor za
infuziju pre konsultacije sa svojim lekarom.

Uticaj leka Sumamed na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nema dokaza koji bi ukazivali da azitromicin može da utiče na sposobnost pacijenta da upravlja motornim
vozilima ili mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Sumamed

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

Ovaj lek sadrži 188 mg natrijuma (u vidu hidroksida) po bočici. To treba uzeti u obzir kod pacijenata koji
su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SUMAMED

Vanbolnički stečena upala pluća: 500 mg se primenjuje u obliku intravenske infuzije jedanput

dnevno tokom najmanje dva dana, zatim se lečenje nastavlja oralnom upotrebom 500 mg
azitromicina jedanput dnevno, a ukupno lečenje traje 7-10 dana.

Nekomplikovane urogenitalne infekcije: 500 mg se primenjuje u obliku intravenske infuzije

jedanput dnevno, a zatim se lečenje nastavlja oralnom upotrebom 250 mg azitromicina jedanput
dnevno, a ukupno lečenje traje 7 dana.

Vreme prelaska na oralno lečenje odrediće Vaš lekar, na osnovu kliničkog odgovora.

Način primene
Sumamed, prašak za rastvor za infuziju se primenjuju kao intravenska infuzija tokom 3 sata u
koncentraciji 1mg/mL, ili tokom 1 sata u koncentraciji 2mg/mL. Treba izbegavati veće koncentracije,
pošto se može javiti lokalna reakcija na mestu primene.

Vreme trajanja infuzije ne bi trebalo da bude kraće od 60 minuta.

Sumamed ne treba davati kao bolus ili intramuskularnu injekciju.

Starije osobe
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega mogu se primeniti iste doze kao kod pacijenata sa
normalnom funkcijom bubrega.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, mogu se primeniti iste doze kao kod
pacijenata sa normalnom funkcijom jetre.

Deca
Bezbednost i efikasnost intravenske primene azitromicina kod dece i adolescenata nije utvrđena.
Ako ste uzeli više leka Sumamed nego što je trebalo

Sumamed, prašak za rastvor za infuziju ćete primiti u zdravstvenoj ustanovi, pa je malo verovatno da ćete
primiti neadekvatnu dozu leka. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Predoziranje se manifestuje mučninom, povraćanjem, prolivom, bolom u stomaku. Moguće su i alergijske

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

reakcije, efekti na jetru i i reverzibilno oštećenje sluha. Lečenje je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sumamed

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sumamed
Ako prekinete terapiju Sumamed injekcijama suviše rano, infekcija se može vratiti. Nastavite da primate
dok ne završite terapiju koju Vam je lekar propisao, čak i kada počnete da se osećate bolje.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Sumamed, prašak za rastvor za infuziju, obično se dobro podnosi i učestalost neželjenih dejstava je
mala.

Kada se Sumamed primenjuje intravenskim ili oralnim putem za lečenje vanbolniči stečene upale pluća
(pneumonija), proliv/retke stolice, mučnina, bol u stomaku i povraćanje su neželjena dejstva koja se
najčešće beleže. Takođe, pri intravenskoj primeni leka Sumamed zabeleženi su lokalna upala/bol na mestu
infuzije. Učestalost i težina ovih reakcija bili su isti kao i pri primeni infuzije leka Sumamed jačine 500mg
u trajanju od 1 sat ili 3 sata.

Pri intravenskoj i oralnoj primeni leka Sumamed za lečenje infekcija unutrašnjih genitalnih organa žena,
najčešće zabeležena neželjena dejstva su bila proliv, mučnina, zapaljenje vagine (vaginitis), bol u
stomaku, anoreksija, osipi i svrab. Pri istovremenoj primeni azitromicina i metronidazola, kod većeg broja
žena su se javila neželjena dejstva kao što su mučnina, bol u stomaku, povraćanje, iritacija na mestu
infuzije, zapaljenje sluznice usta (stomatitis), omaglica ili otežano disanje (dispneja).

Prema učestalosti neželjena dejstva se dele na:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Dijareja (proliv), bol u stomaku, mučnina, nadutost, podrigivanje, gasovi, nelagodnost u stomaku, retke
stolice.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Glavobolja, povraćanje, bol na mestu injekcije*, upala na mestu injekcije*, smanjen broj limfocita,
povećan broj eozinofila, smanjeni bikarbonati u krvi, povišeni bazofili, povišeni monociti, povišeni
neutrofili, anoreksija, omaglica, trnjenje (parestezija), poremećaj čula ukusa (disgeuzija), oštećenje vida,
gluvoća, osip, svrab (pruritus), bol u zglobovima (artralgija), umor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Gljivična infekcija, kandidijaza, oralna kandidijaza, vaginalna infekcija, zapaljenje pluća (pneumonija),
bakterijska infekcija, zapaljenje ždrela (faringitis), zapaljenje gastrointestinalnog trakta (gastroenteritis),
respiratorni poremećaj, zapaljenje nosne sluzokože (rinitis), smanjen broj leukocita (leukopenija), smanjen
broj neutrofila (neutropenija), povećan broj eozinofilnih granulocita (eozinofilija), angioedem,

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

preosetljivost, nervoza, nesanica, poremećaj sna (somnolencija), izopačen osećaj (npr. kao da mile mravi
po telu) (parestezija), osećaj lupanja srca, napadi vrućine, krvarenje iz nosa (epistaksa), gastritis, zatvor,
dispepsija, disfagija, suva usta, čirevi u ustima, hipersekrecija pljuvačke, koprivnjača, dermatitis, suva
koža, prekomerno i nekontrolisano znojenje (hiperhidroza), oblik artritisa (osteoartritis), bol u mišićima
(mijalgija), bol u leđima, bol u vratu, bol pri mokrenju (dizurija), bol u bubrezima, krvarenje izvan
menstrualnog ciklusa (metroragija), poremećaj testsa, bol u grudima, edem, malaksalost,
hroničnu iscrpljenost organizma (astenija), edem lica, pireksija, bol, periferni edem, povećana aspartat
aminotransferaza, povećana alanin aminotransferaza, povećan bilirubin u krvi, povećana urea u krvi,
povećan kreatinin u krvi, abnormalan nivo kalijuma u krvi, povećana alkalna fosfataza u krvi, povećani
hloridi, povećana glukoza, povećan broj trombocita, smanjen hematokrit, povećani bikarbonati,
abnormalan natrijum, postproceduralne komplikacije, smanjena osjetljivost kože (hipoestezija), oštećenje
sluha, tinitus, žutica (hepatitis), Stevens-Johnsonov sindrom, reakcije fotosenzitivnosti.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Psihička i fizička uznemirenost (agitacija), abnormalna funkcija jetre, holestatska žutica.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Pseudomembranozni kolitis, smanjen broj trombocita (trombocitopenija), hemolitička anemija,
anafilaktička reakcija, agresija, anksioznost, delirijum, halucinacije, sinkopa, konvulzije, psihomotorna
hiperreaktivnost, anosmija, parosmija, ageuzija, mijastenija gravis, Torsades de pointes, aritmija
uključujući ventrikularnu tahikardiju, produžen QT na elektrokardiogramu, zapaljenje pankreasa
(pankreatitis), promena boje jezika (diskoloracija jezika), insuficijencija jetre (koja retko dovodi do
smrtnog ishoda), fulminantni hepatitis, nekroza jetre, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem,
akutna bubrežna insuficijencija, intersticijalni nefritis.

O svakom neželjenom dejstvu, obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog
leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SUMAMED

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

Rok upotrebe
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

2 godine.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana u mesecu.

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah
ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon rastvaranja/razblaženja su odgovornost korisnika.
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena u toku 24 časova na temperaturi do 25°C
ili 7 dana na temperaturi od 5°C kada se rastvaranje/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim
aseptičnim uslovima.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Sumamed

Jedna bočica leka sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin, dihidrata. Nakon rekonstitucije dobija
se koncentrat od 100 mg/mL, koji dalje treba razblaživati do 1 mg/mL ili 2 mg/mL.

Pomoćne supstance:
Natrijum-hidroksid
Limunska kiselina, monohidrat

Kako izgleda lek Sumamed i sadržaj pakovanja

Beli do skorobeli liofilizat.

Bezbojna staklena bočica (tip II) od 26mL sa brombutilnim zatvaračem i aluminijumskom kapom.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

Nosilac dozvole
TEVA SERBIA D.O.O., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija

Proizvođač
PLIVA HRVATSKA D.O.O., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica

staklena, 5 x 500mg

Sledeće informacije su namenjenje isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Sumamed 500 mg prašak za rastvor za infuziju je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih
pacijenata kojima je potrebna inicijalna intravenska terapija (videti odeljke Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakterisitika leka):

Vanbolnička pneumonija

Inflamatorna bolest karlice

Treba razmotriti zvanične smernice o adekvatnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Vanbolnička pneumonija: 500 mg u vidu intravenske infuzije jednom na dan, najmanje dva dana, nakon
čega sledi primena oralnog azitromicina 500 mg u vidu pojedinačne dnevne doze do završetka terapije
koja ukupno traje 7-10 dana. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti kada je to indikovano od strane
lekara i u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta.

Inflamatorna bolest karlice, uključujući urogenitalne infekcije kao što su endometrioza i salpingitis: 500
mg u vidu intravenske infuzije jednom na dan, tokom jednog ili dva dana, nakon čega sledi primena
oralnog azitromicina 250 mg u vidu pojedinačne dnevne doze do završetka terapije koja ukupno traje do 7

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

dana. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti kada je to indikovano od strane lekara i u skladu sa
kliničkim odgovorom pacijenta.

Treba se pridržavati odgovarajućih kliničkih smernica vezanih za vreme prelaska sa intravenske na oralnu
terapiju (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 Sažetka karakterisitika
leka).

Starije osobe
Kod starijih osoba se koristi ista doza kao i kod odraslih pacijenata. S obzirom na to da stariji pacijenti
mogu biti pacijenti sa prisutnim proaritmijskim stanjima, preporučuje se poseban oprez zbog rizika od
razvoja srčane aritmije i torsades de pointes (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Pacijenti sa oštećenjem bubrega
Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega (GFR 10 – 80 mL/min) nije potrebno
prilagođavanje doze. Treba biti oprezan kada se azitromicin daje pacijentima sa teškim oštećenjem
bubrega (GFR < 10 mL/min) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Pacijenti sa oštećenjem jetre
Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem jetre može se koristiti ista doza kao i kod pacijenata sa
normalnom funkcijom jetre. Lek treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim oboljenjima jetre
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost intravenskog azitromicina u terapiji infekcija kod dece nisu ustanovljeni.

Način primene
Ovaj lek se primenjuje putem intravenske infuzije koje traje 3 sata u koncentraciji od 1 mg/mL, ili 1 sat u
koncentraciji od 2 mg/mL. Veće koncentracije treba izbegavati s obzirom da su se kod svih ispitanika koji
su dobijali koncentracije više od 2 mg/mL javile lokalne reakcije na mestu infuzije.

Infuzija leka azitromicin ne treba da traje kraće od 60 minuta.
Lek nemojte primenjivati u vidu intravenskog bolusa ili intramuskularne injekcije (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Za pripremu koncentrata i rastvora za infuziju, videti odeljak 6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Kontraindikacije

Azitromicin je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosetljivi na azitromicin, eritromicin, bilo koji
makrolidni ili ketolidni antibiotik ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja je navedena u odeljku Lista
pomoćnih supstanci

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

Zbog teoretske mogućnosti ergotizma, azitromicin ne treba davati istovremeno sa derivatima ergotamina
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Alergijske reakcije: Kao i u slučaju eritromicina i drugih makrolida, retko su zabeležene ozbiljne
alergijske reakcije, uključujući angioedem i anafilaksu (retko letalnu). Neke od tih reakcija sa
azitromicinom dovele su do recidivnih simptoma i zahtevale duži period opservacije i terapije.

Oštećenje jetre: S obzirom da je jetra glavni put eliminacije azitromicina, azitromicin treba primenjivati
oprezno kod pacijenata sa znatnim stepenom oštećenja jetre. Pri primeni azitromicina zabeleženi su i
slučajevi fulminantnog hepatitisa koji potencijalno može da dovede do insuficijencije jetre opasne po
život (videti odeljak Neželjena dejstva). Kod nekih pacijenata mogu biti prisutna ranija oboljenja jetre ili
su oni možda uzimali hepatotoksične lekove.

Ukoliko se jave znaci i simptomi disfunkcije jetre, kao što je brzi razvoj astenije udružen sa žuticom,
taman urin, sklonost ka krvarenju ili hepatička encefalopatija, odmah treba uraditi testove funkcije
jetre/analize. Primenu azitromicina treba odmah prekinuti ukoliko dođe do disfunkcije jetre

Ergotamin: Kod pacijenata koji dobijaju derivate ergotamina, ergotizam je ubrzan istovremenom
primenom nekih makrolidnih antibiotika. Ne postoje podaci koji se odnose na mogućnost interakcije
između ergotamina i azitromicina. Međutim, s obzirom da postoji teoretska mogućnost ergotizma,
azitromicin i derivate ergotamina ne treba primenjivati istovremeno.

Superinfekcije: Kao i u slučaju drugih antibiotskih preparata, preporučuje se praćenje znakova
superinfekcija neosetljivim mikroorganizmima, uključujući i gljivice.

Dijareja udružena sa mikroorganizmom Clostridium difficile (Pseudomembranozni kolitis - CDAD)
zabeležena je pri upotrebi skoro svih antibakterijskih lekova, uključujući i azitromicin, a po težini se može
kretati od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Lečenje antibakterijskim lekovima menja normalnu floru
debelog creva i dovodi do preteranog rasta C. difficile.

C. difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju dijareje udružene sa Clostridium difficile
(CDAD). Sojevi C. difficile koji proizvode hipertoksine izazivaju povećani morbiditet i mortalitet jer te
infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju i mogu da zahtevaju kolektomiju. Dijareja udružena
sa Clostridium difficile (CDAD) mora da se razmotriti kod svih pacijenata sa dijarejom nakon primene
antibiotika.

Potrebno je pažljivo uzeti medicinsku istoriju jer je pojava dijareje udružene sa Clostridium difficile
zabeležena i dva meseca nakon primene antibakterijskih lekova. Treba razmotriti prekid terapije
azitromicinom i primenu specifične terapije za C. Difficile.

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

Oštećenje bubrega: Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <10 mL/min)
zabeležena je 33% veća sistemska izloženost azitromicinu.

Produžena repolarizacija srca i QT interval, koji nose rizik od razvoja srčanih aritmija i torsades de
pointes, zabeleženi su pri lečenju drugim makrolidima, uključujući i azitromicin (videti odeljak Neželjena
dejstva). Stoga, s obzirom da sledeće situacije mogu da dovedu do povećanog rizika od ventrikularnih
aritmija (uključujući torsades de pointes) koje mogu da izazovu srčani zastoj, azitromicin treba koristiti
oprezno kod pacijenata sa već prisutnim proaritmijskim stanjima (posebno kod žena i starijih pacijenata)
kao što su pacijenti:

sa kongenitalnim ili dokumentovanim produženjem QT

koji trenutno dobijaju druge aktivne supstance za koje se zna da produžavaju QT interval, kao što su

antiaritmici klase IA (hinidin i prokainamid) i klase III (diofetilid, amijodaron i sotalol), cisaprid i
terfenadin; antipsihotične lekove kao što su pimozid; antiderpesive kao što je citalopram i
fluorohinolone kao što su moksifloksacin i levofloksacin.

Sa poremećajem elektrolita, a posebno u slučaju hipokalijemije i hipomagnezijemije
Sa klinički značajnom bradikardijom, srčanom aritmijom ili teškom srčanom insuficijencijom.

Mijastenija gravis: Pogoršanje simptoma mijastenije gravis i novo javljanje mijasteničnog sindroma
zabeleženi su kod pacijenata koji su primali azitromicin (videti odeljak Neželjena dejstva).

Streptokokne infekcije: Penicilin je obično lek prvog izbora u lečenju faringitisa/tonzilitisa uzrokovanog
mikroorganizmom Streptococcus pyogenes a koristi se i kao profilaksa kod akutne reumatske groznice.
Azitromicin je generalno efikasan protiv streptokoka u orofarinksu, ali nema raspoloživih podataka koji bi
pokazivali njegovu efikasnost u sprečavanju akutne reumatske groznice.

U kombinaciji sa azitromicinom treba primeniti neki antimikrobni lek ukoliko se sumnja da anaerobni
mikroorganizmi doprinose infekciji.

Bezbednost i efikasnost intravenskog azitromicina u terapiji infekcija kod dece nisu ustanovljeni.
Bezbednost i efikasnost prevencije ili lečenja Mycobacterium Avium kompleksa kod dece nisu
ustanovljeni.

Bezbednost intravenskog azitromicina nije procenjivana izvan vremenskih okvira koji su opisani u
kliničkim studijama kod pacijenata sa vanbolničkom pneumonijom i inflamatornim bolestima karlice
(videti odeljak 5.1 Sažetka karakterisitika leka).

Azitromicin za injekcije treba rekonstituisati i razblažiti u skladu sa uputstvima i primeniti u vidu
intravenske infuzije u trajanju od najmanje 60 minuta. Lek nemojte primenjivati u vidu intravenskog
bolusa ili intramuskularne injekcije (videti odeljak Doziranje i način primene i odeljak 6.6 Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).

Ovaj lek sadrži 188 mg natrijuma (u vidu hidroksida) po bočici. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata
koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Treba biti oprezan kada se azitromicin daje pacijentima koji uzimaju druge lekove koji mogu produžiti QT
interval (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Antacidi: U farmakokinetičkoj studiji u kojoj su ispitivana dejstva istovremene primene antacida i
azitromicina,
nije zabeležen nikakv uticaj ne sveukupnu bioraspoloživost iako su maksimalne koncentracije u serumu
smanjene za približno 25%. Kod pacijenata koji azitromicin uzimaju oralno, azitromicin treba uzeti
najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle uzimanja antacida.

Cetirizin: Kod zdravih dobrovoljaca, istovremena primena azitromicina u trajanju od 5 dana i cetrizina u
dozi od 20 mg u stanju ravnoteže nije dovela do farmakokinetičkih interakcija ili značajnih promena QT
intervala.

Didanozin (dideoksinozin): Istovremena primena azitromicina u dozi od 1200 mg dnevno sa didanozinom
u dozi od 400mg dnevno kod šest HIV pozitivnih ispitanika kako izgleda nije uticala na farmakokinetiku
didanozina u stanju ravnoteže u odnosu na istovremenu primenu sa placebom.

Digoksin (P-gp supstrati): Zabeleženo je da istovremena primena makrolidnih antibiotika, uključujući
azitromicin, sa supstratima P-gikoproteina kao što je digoksin dovodi do povećanih serumskih nivoa
supstrata P-glikoproteina. Stoga, ukoliko se azitromicin i supstrati P-gp kao što je digoksin daju
istovremeno treba uzeti u obzir mogućnost povećanja serumskih koncentracija ovog supstrata.

Zidovudin: Pojedinačne doze od 1000 mg i višestruke doze od 1200 mg ili 600 mg azitromicina imale su
manji uticaj na farmakokinetiku u plazmi ili urinarnu ekskreciju zidovudina ili njegovog glukuronidnog
metabolita. Međutim, primena azitromicina povećala je koncentracije fosforilisanog zidovudina, klinički
aktivnog metabolita, u mononuklearnim ćelijama u perifernoj cirkulaciji. Klinički značaj ovih nalaza nije
jasan, ali može biti koristan za pacijente.

Azitromicin nema značajnih interakcija sa hepatičkim sistemom citohrom P450. Ne smatra se da ulazi u
farmakokinetičke interakcije za razliku od eritromicina i drugih makrolida. Pri primeni azitromicina ne
dolazi do indukcije hepatičkog citohroma P450 ili inaktivacije putem kompleksa citohroma i metabolita.

Ergotamin: Zbog teorijske mogućnosti ergotizma, ne preporučuje se istovremena primena azitromicina i
derivata ergotamina (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Sprovedene su farmakokinetičke studije interakcija između azitromicina i sledećih lekova za koje se zna
da se značajno metabolišu putem citohroma P450.

Atorvastatin: Istovremena primena atorvastatina (10 mg na dan) i azitromicina (500 mg na dan) nije
promenila koncentracije atorvastatina u plazmi (na osnovu eseja inhibicije HMG KoA reduktaze).
Međutim, tokom postmarketinškog praćenja zabeleženi su slučajevi rabdomiolize kod pacijenata koji
dobijaju azitromicin sa statinima.

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

Karbamazepin: U jednoj studiji farmakokinetičkih interakcija sprovedenoj kod zdravih dobrovoljaca,
azitromicin nije značajno uticao na nivoe karbamazepina ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi kod
pacijenata koji su istovremeno dobijali azitromicin.

Cimetidin: U jednoj farmakokinetičkoj studiji koja je ispitivala dejstva pojedinačne doze cimetidina,
primenjene 2 sata pre azitromicina, na farmakokinetiku azitromicina, nisu zabeležene promene
farmakokinetike azitromicina.

Oralni antikoagulansi kumarinskog tipa: U jednoj farmakokinetičkoj studiji interakcije, azitromicin nije
promenio antikoagulaciono dejstvo pojedinačne doze varfarina od 15 mg primenjene kod zdravih
dobrovoljaca. Postoje izveštaji do kojih se došlo tokom postmarketinškog perioda o pojačanom
antikoagulacionom dejstvu nakon istovremene primene azitromicina i oralnih kumarinskih
antikoagulanasa. Iako uzročno-posledična veza nije ustanovljena, treba razmotriti učestalost praćenja
protrombinskog vremena kada se azitromicin daje pacijentima koji uzimaju i oralne kumarinske
antikoagulanse.

Ciklosporin: U jednoj farmakokinetičkoj studiji na zdravim dobrovoljcima koji su dobijali dnevnu dozu
od 500 mg azitromicina oralno tokom perioda od 3 dana i koji su nakon toga dobili pojedinačnu oralnu
dozu ciklosporina od 10 mg/kg, Cmax i PIK vrednosti ciklosporina bile su značajno povišene (za 24%,
odnosno 21%), međutim nije zabeležena značajna promena PIK

0-5

. Stoga, treba biti oprezan pre nego što

se razmotri istovremena primena ovih lekova. Ako je potrebna istovremena primena ovih lekova, treba
pratiti nivoe ciklosporina i dozu prilagoditi shodno tome.

Efavirenz: Istovremena primena pojedinačne doze od 600 mg azitromicina i 400 mg efavirenza na dan
tokom 7 dana nije dovela do klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija.

Flukonazol: Istovremena primena pojedinačne doze od 1200 mg azitromicina nije promenila
farmakokinetiku pojedinačne doze flukonazola od 800 mg. Ukupna izloženost i poluvreme eliminacije
azitromicina nisu bili promenjeni istovremenom primenom flukonazola. Međutim, zabeleženo je
smanjenje Cmax (18%) azitromicina koje nije bilo klinički značajno.

Indinavir: Istovremena primena pojedinačne doze od 1200 mg azitromicina nije statistički značajno
uticala na farmakokinetiku indinavira primenjenog u dozi od 800 mg tri puta na dan tokom 5 dana.

Metilprednizolon: U jednoj studiji farmakokinetičkih interakcija sprovedenoj kod zdravih dobrovoljaca,
azitromicin nije značajno uticao na farmakokinetku metilprednizolona.

Midazolam: Kod zdravih dobrovoljaca, istovremena primena azitromicina od 500 mg na dan tokom 3
dana nije izazvala klinički značajne promene u farmakokinetici i farmakodinamici pojedinačne doze od 15
mg midazolama.

Nelfinavir: Istovremena primena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira u stanju ravnoteže (750 mg tri puta
na dan) dovela je do povećanih koncentracija azitromicina. Nisu zabeležena bilo kakva klinički značajna

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

neželjena dejstva a prilagođavanje doze nije bilo potrebno.

Rifabutin: Istovremena primena azitromicina i rifabutina nije uticala na koncentracije bilo koga od ta dva
leka u serumu.
Neutropenija je zabeležena kod ispitanika koji su istovremeno dobijali azitromicin i rifabutin. Iako je
neutropenija bila udružena sa upotrebom rifabutina, nije utvrđena uzročno-posledična veza u kombinaciji
sa azitromicinom (videti odeljak Neželjena dejstva).

Sildenafil: Kod zdravih dobrovoljaca muškog pola, nije bilo dokaza o uticaju azitromicina (500 mg na dan
tokom 3 dana) na PIK i Cmax vrednosti sildenafila ili njegovog glavnog cirkulišućeg metabolita.

Terfenadin: Farmakokinetičke studije nisu zabeležile dokaze o interakciji između azitromicina i
terfenadina. Zabeleženi su retki slučajevi u kojima se mogućnost takvih interakcija nije mogla potpuno
isključiti. Međutim, nema specifičnih dokaza da je došlo do takvih interakcija.

Teofilin: Nema dokaza o klinički značajnim farmakokinetičkim interakcijama tokom istovremene primene
azitromicina i teofilina kod zdravih dobrovoljaca.

Triazolam: Kod 14 zdravih dobrovoljaca, istovremena primena azitromicina 500 mg prvoga dana i 250
mg drugoga dana sa 0,125 mg triazolama drugoga dana nije značajno uticala na farmakokinetičke
promenljive triazolama u poređenju sa istovremenom primenom triazolama i placeba.

Trimetoprim/sulfametoksazol: Istovremena primena trimetoprima/sulfametoksazola DS (160 mg/800 mg)
tokom 7 dana i azitromicina od 1200 mg sedmoga dana nije značajno uticala na maksimalne
koncentracije, ukupnu izloženost ili urinarnu ekskreciju trimetoprima ili sulfametoksazola. Koncentracije
azitromicina u serumu bile su slične onima u drugim studijama.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi azitromicina kod trudnica. U studijama reproduktivne
toksičnosti sprovedenim na životinjama pokazano je da on prolazi kroz placentu, ali nisu uočena
teratogena dejstva (videti odeljak 5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka). Bezbednost azitromicina
nije potvrđena kada je u pitanju upotreba ove aktivne supstance u trudnoći. Stoga, azitromicin treba
koristiti tokom trudnoće samo ukoliko korist nadmašuje rizik, kada postoji klinička opravdanost.

Dojenje
Azitromicin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga što nije poznato da li azitromicin može da izazove
neželjene efekte na odojče, potrebno je prekinuti dojenje dok traje lečenje azitromicinom. Moguća je,
između ostalog pojava dijareje, gljivične infekcija sluzokože kao i senzibilizacija odojčeta. Preporučuje se
da se tokom lečenja kao i dva dana nakon prestanka lečenja mleko dojilje baca. Nakon toga se može
nastaviti sa dojenjem.

Fertilitet
U studijama fertiliteta sprovedenim kod pacova, smanjene stope trudnoće su zabeležene posle primene

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

azitromicina. Relevantnost ovog nalaza za ljude nije poznata.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nema dokaza koji bi ukazivali da azitromicin može da utiče na sposobnost pacijenta da upravlja motornim
vozilima i rukuje mašinama.
Neželjena dejstva

Kada se azitromicin primenjuje intravenskim ili oralnim putem za lečenje vanbolničke pneumonije,
dijareja/retke stolice, mučnina, bol u stomaku i povraćanje su neželjena dejstva koja se najčešće beleže.
Lokalna upala/bol na mestu infuzije su zabeleženi pri intravenskoj primeni azitromicina. Učestalost i
težina ovih reakcija bili su isti kao i pri primeni infuzije 500 mg azitromicina u trajanju od 1 sat (2 mg/mL
u vidu 250 mL infuzije) ili 3 sata (1 mg/mL u vidu infuzije od 500 mL).

Pri intravenskoj i oralnoj primeni azitromicina za lečenje inflamatorne bolesti karlice kod odraslih žena
najčešće beležena neželjena dejstva su bila dijareja, mučnina, vaginitis, bol u stomaku, anoreksija, osipi i
svrab. Pri istovremenoj primeni azitromicina i metronidazola, kod većeg broja žena su se javila neželjena
dejstva kao što su mučnina, bol u stomaku, povraćanje, iritacija na mestu infuzije, stomatitis, omaglica ili
dispneja.

U donjoj tabeli su navedene neželjene reakcije zabeležene tokom kliničkih studija i postmarketinškog
praćenja pri upotrebi svih oblika doza azitromicina prema klasama sistema organa i učestalosti. Neželjene
reakcije zabeležene tokom postmarketinškog praćenja navedene su u kurzivu. Neželjena dejstva su
grupisana po učestalosti kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1 000 do
<1/100); retko (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma retko (<1/10.000), nije poznato (ne može se proceniti na
osnovu raspoloživih podataka). Neželjena dejstva su u svakoj grupi učestalosti navedena od ozbiljnih ka
manje ozbiljnim.

Neželjene reakcije koje su možda ili verovatno u vezi sa azitromicinom na osnovu kliničkih studija i
postmarketinškog praćenja:

Klasa sistema
organa

Veoma
često
≥1/10

Često
≥1/100,
<1/10

Povremeno
≥1/1000, ≤1/100

Retko
≥1/10000,
≤1/1000

Nije poznato

Infekcije

i

infestacije

Kandidijaza,
oralna
kandidijaza,
vaginalna

Pseudomembra
nozni kolitis
(videti odeljak
Posebna

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

infekcija,
pneumonija,
gljivična infekcija,
bakterijska
infekcija,
faringitis,
gastroenteritis,
respiratorni
poremećaj, rinitis

upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka)

Poremećaji na
nivou krvi i
limfnog
sistema

Leukopenija,
neutropenija,
eozinofilija

Trombocitopen
ija
Hemolitička
anemija

Imunološki
poremećaji

Angioedem,
preosetljivost

Anafilaktička
reakcija (videti
odeljak Posebna
upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka)

Poremećaji
metabolizma i
ishrane

Anoreksija

Psihijatrijski
poremećaji

Nervoza,
insomnija

Agitacija

Agresija,
Anksioznost,
delirijum,
halucinacije

Poremećaji
nervnog
sistema

Glavobolja

Omaglica,
somnolencija
disgeuzija,
parestezija

Sinkopa,
konvulzije,
psihomotorna
hiperreaktivnos
t,
anosmija,
parosmija,
ageuzija,
Mijastenija
gravis (videti
odeljak
Posebna
upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka),
hipoestezija

Poremećaji na
nivou oka

Oštećenje vida

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

Poremećaji na
nivou uha i
centra

za

ravnotežu

Poremećaj uha,
vrtoglavica

Oštećenje
sluha,
uključujući
gluvoću i/ili
tinitus

Kardiološki
poremećaji

Palpitacije

Torsades de
pointes (videti
odeljak
Posebna
upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka),
aritmija (videti
odeljak
Posebna
upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka)
uključujući
ventrikularnu
tahikardiju,
produžen QT
na
elektrokardiogr
amu (videti
odeljak
Posebna
upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka)

Vaskularni
poremećaji

Napadi vrućine

Hipotenzija

Respiratorni,
torakalni

i

medijastinalni
poremećaji

Dispneja,
epistaksa

Gastrointestina
lni poremećaji

Dijareja

Povraćanje,
abdominalni
bol,
mučnina

Gastritis,
Konstipacija,
flatulencija,
dispepsija,
disfagija,
distenzija
abdomena, suva

Pankreatitis,
diskoloracija
jezika

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

usta, podrigivanje
ulceracije u
ustima,
hipersekrecija
pljuvačke

Hepatobilijarni
poremećaji

Abnormalna
funkcija jetre,
holestatska
žutica

Insuficijencija
jetre (koja
retko dovodi do
smrtnog
ishoda) (videti
odeljak
Posebna
upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka),
fulminantni
hepatitis,
nekroza jetre

Poremećaji na
nivou kože i
potkožnog
tkiva

Osip, pruritus,
urtikarija,
dermatitis, suva
koža,
hiperhidroza

Reakcije
fotosenzitivn
osti

Stevens-
Johnsonov
sindrom,
Toksična
epidermalna
nekroliza,
multiformni
eritem

Poremećaji
mišično-
skeletnog,
vezivnog

i

koštanog tkiva

Osteoartritis,
mijalgija, bol u
leđima, bol u
vratu

Artralgija

Poremećaji na
nivou bubreg i
urinarnog
trakta

Dizurija, bol u
bubrezima

Akutna
bubrežna
insuficijencija,
intersticijalni
nefritis

Poremećaji
reproduktivno
g sistema i na
nivou dojki

Metroragija,
poremećaj testsa

Opšti
poremećaji

i

Bol na mestu
injekcije*

Bol u grudima,
edem,

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

reakcije

na

mestu primene

upala na
mestu
injekcije*

malaksalost,
astenija, umor,
edem lica,
pireksija, bol,
periferni edem

Laboratorijska
ispitivanja

Smanjen broj
limfocita,
povećan broj
eozinofila,
smanjeni
bikarbonati u
krvi, povišeni
bazofili,
povišeni
monociti,
povišeni
neutrofili

Povećana aspartat
aminotransferaza,
povećana alanin
aminotransferaza,
povećan bilirubin
u krvi, povećana
urea u krvi,
povećan kreatinin
u krvi,
abnormalan nivo
kalijuma u krvi,
povećana alkalna
fosfataza u krvi,
povećani hloridi,
povećana
glukoza, povećan
broj trombocita,
smanjen
hematokrit,
povećani
bikarbonati,
abnormalan
natrijum

Povrede

i

trovanje

Postproceduralne
komplikacije

*odnosi se samo na prašak za rastvor za infuziju

Neželjene reakcije koje su možda ili verovatno u vezi sa profilaksom i terapijom Mycobacterium Avium
kompleksa zasnovane na iskustvu iz kliničkih studija i postmarketinškog praćenja. Ove neželjene reakcije
se po vrsti ili po učestalosti razlikuju od onih koje su zabeležene sa formulacijama sa trenutnim
oslobađanjem ili produženim oslobađanjem:

Klasa sistema organa

Veoma često
≥1/10

Često
≥1/100, <1/10

Povremeno
≥1/1000, ≤1/100

Poremećaji metabolizma
i ishrane

Anoreksija

Psihijatrijski poremećaji

Omaglica,
glavobolja,

Hipoestezija

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

parestezija,
disgeuzija

Poremećaji na nivou oka

Oštećenje vida

Poremećaji na nivou
uha

i

centra

za

ravnotežu

Gluvoća

Oštećenje sluha, tinitus

Kardiološki poremećaji

Palpitacije

Gastrointestinalni
poremećaji

Dijareja,
abdominalni bol,
mučnina,
flatulencija,
abdominalna
nelagodnost, retke
stolice

Hepatobilijarni
poremećaji

Hepatitis

Poremećaji na nivou
kože i potkožnog tkiva

Osip, pruritus

Stevens-Johnsonov sindrom,
reakcije fotosenzitivnosti

Poremećaji

mišično-

skeletnog, vezivnog i
koštanog tkiva

Artralgija

Opšti

poremećaji

i

reakcije

na

mestu

primene

Umor

Astenija, malaksalost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Neželjena dejstva uočena pri dozama višima od preporučenih, bila su slična onim nakon primene
normalnih doza. Tipični simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima uključuju mučninu,

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

povraćanje, dijareju, bol u abdomenu i reverzibilan gubitak sluha. U slučaju predoziranja, ako je potrebno,
indikovano je primeniti medicinski ugalj i opštu simptomatsku terapiju, kao i mere za održavanje vitalnih
funkcija.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid
Limunska kiselina, monohidrat

Inkompatibilnost
Sumamed, prašak za rastvor za infuziju se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni
u odeljku 6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.
Rok upotrebe
2 godine.
S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah
ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon rastvaranja/razblaženja su odgovornost korisnika.
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena u toku 24 časova na temperaturi do 25°C
ili 7 dana na temperaturi od 5°C kada se rastvaranje/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim
aseptičnim uslovima.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Bezbojna staklena bočica (tip II) od 26 mL sa brombutilnim zatvaračem i aluminijumskom kapicom.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Sumamed prašak za rastvor za infuziju 500 mg je dostupan u bočicama sa 500 mg leka za jednokratnu
upotrebu.
Uputstva za pripremu infuzije
Korak 1
Pripremite inicijalni koncentrat rastvora za infuziju tako što ćete dodati 4,8 mL sterilne vode za injekcije u
bočicu za injekcije sa Sumamed praškom za rastvor za infuziju. Mućkajte bočicu sve dok se prašak ne
rastvori. Jedan mL rekonstituisanog koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg azitromicina.
Dobijen je bistar, bezbojan rastvor.
Korak 2
Dodatno razblažite dobijenih 5 mL koncentrata za infuziju sa nekim kompatibilnim rastvorom kako biste
dobili finalni rastvor za infuziju koji sadrži azitromicin u koncentraciji od 1 mg/mL ili 2 mg/mL (videti
dole Tabelu 1).
Tabela 1. Priprema finalnog rastvora za infuziju

Koncentracija finalnog rastvora za infuziju

(mg/mL)

Količina rastvarača

Broj rešenja: 515-01-02393-14-001 od 13.01.2015. za lek Sumamed

; prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 5 x

500mg

1 mg/mL

500 mL

2 mg/mL

250 mL

Koncentrati za infuziju se može razblažiti sa:
- fiziološkim rastvorom (0.9 % natrijum hlorid)
- 5 % glukozom
- Ringerovim rastvorom
Pre primene, rekonstituisani i razblaženi rastvor treba vizuelno pregledati kako bi se utvrdilo da ne sadrži
čestice. Treba koristiti samo bistre rastvore bez čestica. Ukoliko rastvor sadrži čestice, treba ga odbaciti.
Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljeni lek se mora odbaciti.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.