Sumatriptan 50mg tableta

Broj rešenja: 515-01-03560-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-03561-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (100 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Sumatriptan, tableta, 50 mg,

Pakovanje: ukupno 2 tablete, blister, 1 x 2 tablete

∆ Sumatriptan, tableta, 100 mg,

Pakovanje ukupno 2 tablete, blister, 1 x 2 tablete

Proizvođač:

SLAVIAMED d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija

Adresa:

mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o., Rumska malta b.b.,

Sremska Mitrovica, R. Srbija

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED d.o.o.

Adresa:

Bulevar Oslobođenja 177, Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-03560-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-03561-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (100 mg)

∆ Sumatriptan, 50 mg, tableta
∆ Sumatriptan, 100 mg, tableta

INN: sumatriptan

•

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

•

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

•

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

•

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sumatriptan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sumatriptan
3. Kako se upotrebljava lek Sumatriptan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Sumatriptan
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03560-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-03561-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (100 mg)

1. ŠTA JE LEK SUMATRIPTAN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Sumatriptan sadrži supstancu sumatriptan, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju triptani (takođe
poznati kao agonisti 5-HT

receptora).

Lek Sumatriptan se koristi u terapiji glavobolje koja se naziva migrena.

Simptomi migrene mogu nastati usled privremenog širenja krvnih sudova glave. Lek Sumatriptan deluje tako što
sužava te krvne sudove. Samim tim, pomaže u ublažavanju glavobolje i ostalih simptoma prilikom napada
migrene, kao što su mučnina, povraćanje, osetljivost na svetlost i zvuk.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SUMATRIPTAN

Lek Sumatriptan ne smete koristiti:

•

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sumatriptan ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka
Sumatriptan (videti odeljak 6);

•

ukoliko imate oboljenje srca usled suženja krvnih sudova (ishemijske bolesti srca) ili bolove u grudima
(angina pektoris) ili ukoliko ste ranije imali srčani udar;

•

ukoliko imate probleme sa cirkulacijom u nogama, usled kojih može doći do pojave bolnih grčeva
prilikom hodanja (periferno vaskularno oboljenje);

•

ukoliko ste imali šlog ili blaži oblik moždanog udara (poznat kao prolazni ishemijski napad ili TIA);

•

ukoliko imate povišen krvni pritisak; ukoliko imate blago povišen krvni pritisak i uzimate
odgovarajuću terapiju, možete koristiti lek Sumatriptan.

•

ukoliko imate teško oboljenje jetre;

•

ukoliko istovremeno koristite druge lekove u terapiji migrene, uključujući lekove koji sadrže
ergotamin ili slične lekove kao što je metisergid maleat, ili bilo koji lek iz grupe triptana ili agonista
5-HT

receptora (kao što su naratriptan ili zolmitriptan);

•

ukoliko koristite neki od dolenavedenih antidepresivnih lekova:

•

lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili ukoliko ste koristili navedene

lekove u poslednje dve nedelje;

•

lekove iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSR inhibitori) uključujući

citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin i sertralin;

•

lekove iz grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNR inhibitori)

uključujući venlafaksin ili duloksetin

•

u terapiji dece mlađe od 18 godine života.

•

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

•

→ Odmah obavestite Vašeg lekara i nemojte koristiti lek Sumatriptan.

Kada uzimate lek Sumatriptan, posebno vodite računa:

Neophodno je da Vaš lekar bude obavešten o pojedinim informacijama pre nego što započnete sa primenom leka
Sumatriptan.

Broj rešenja: 515-01-03560-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-03561-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (100 mg)

Ukoliko imate neke od dodatnih faktore rizika

•

ukoliko puno pušite ili

koristite nikotin u odvikavanju od pušenja, i posebno

•

ukoliko ste muškog pola i imate više od 40 godina života, ili

•

ukoliko ste ženskog pola i ukoliko ste u postmenopauzi.

U veoma retkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata, nakon primene terapije lekom Sumatriptan, mogu se
javiti ozbiljni srčani problemi, iako kod navedenih pacijenata ranije nije bilo znakova srčanog oboljenja. Ukoliko
se neki od gorenavedenih faktora rizika odnosi na Vas, može se smatrati da imate povišen rizik od nastanka
srčanog oboljenja - prema tome:
→ Obavestite Vašeg lekara, da proveri Vašu srčanu funkciju, pre nego Vam propiše lek Sumatriptan.

Ukoliko ste imali epileptične napade (konvulzije)
Ili ukoliko imate neka druga stanja koja mogu dovesti do nastanka epileptičnih napada - kao na primer povreda
glave ili alkoholizam:
→ Obavestite Vašeg lekara, kako bi pažljivije pratio Vaše zdravstveno stanje tokom primene terapije.

Ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega.
Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas:
→ Obavestite Vašeg lekara, kako bi pažljivije pratio Vaše zdravstveno stanje tokom primene terapije.

Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe sulfonamida:
Ukoliko ste alergični na sulfonamidne antibiotike, postoji mogućnost pojave alergije i prilikom primene terapije
lekom Sumatriptan. Ukoliko znate da ste alergični na antibiotike, međutim niste sigurni da li navedeni lekovi
pripadaju grupi sulfonamida:
→ Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre primene leka Sumatriptan.

Ukoliko koristite antidepresive iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili iz
grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI)
→ Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre primene leka Sumatriptan. Takođe, videti odeljak Primena
drugih lekova.

Ukoliko često koristite lek Sumatriptan
Ukoliko suviše često koristite lek Sumatriptan, može doći do pogoršanja glavobolja.
→ Obavestite Vašeg lekara ukoliko se navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar Vam može preporučiti da
prekinete primenu leka Sumatriptan.

Ukoliko osetite bol ili stezanje u grudima nakon primene leka Sumatriptan
Navedena dejstva mogu biti intenzivna, međutim, uobičajeno brzo dolazi do njihovog prestanka. Ukoliko
navedena dejstva ne prođu brzo ili ukoliko se pogoršaju:
→ Odmah potražite medicinsku pomoć. U odeljku 4 možete pronaći više informacija o navedenim mogućim
neželjenim dejstvima.

Broj rešenja: 515-01-03560-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-03561-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (100 mg)

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, ukoliko ste nedavno primenjivali ili ćete možda primeniti bilo
koje druge lekove, uključujući i biljne lekove ili one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pojedini lekovi ne smeju biti primenjeni istovremeno sa primenom leka Sumatriptan, dok pojedini lekovi
ukoliko se istovremeno primene sa lekom Sumatriptan mogu dovesti do pojave neželjenih dejstava. Morate
obavestiti Vašeg lekara ukoliko primenjujete:

•

ergotamin, koji se takođe primenjuje u terapiji migrene, ili slične lekove kao što je metisergid (videti
odeljak Lek Sumatriptan ne smete koristiti). Ne primenjujte lek Sumatriptan istovremeno sa navedenim
lekovima. Prekinite sa primenom navedenih lekova najmanje 24 časa pre primene leka Sumatriptan. Ne
primenjujte lekove koji sadrže ergotamin ili supstance slične ergotaminu najmanje 6 časova nakon
primene leka Sumatriptan.

•

druge triptane/agoniste 5-HT

receptora (kao što su naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) koji se takođe

primenjuju u terapiji migrene (videti odeljak Lek Sumatriptan ne smete koristiti). Ne primenjujte lek
Sumatriptan istovremeno sa navedenim lekovima. Prekinite sa primenom navedenih lekova najmanje 24
časa pre primene leka Sumatriptan. Ne primenjujte lekove koji sadrže druge triptane/agoniste 5-HT

receptora najmanje 24 časa nakon primene leka Sumatriptan.

•

lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori) koji se koriste u terapiji depresije. Ne
primenjujte lek Sumatriptan ukoliko ste u prethodne dve nedelje koristili navedene lekove.

•

lekove iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSR inhibitori) i lekove iz
grupe inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNR inhibitori) koji se koriste u
terapiji depresije. Primena leka Sumatriptan sa navedenim lekovima može dovesti do pojave
serotoninskog sindroma (skup simptoma koji uključuje uznemirenost, konfuziju, znojenje, halucinacije,
pojačane reflekse, grčenje mišića, drhtavicu, ubrzan rad srca). Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko
primetite navedene simptome.

•

kantarion (Hypericum perforatum). Istovremena primena biljnih lekova koji sadrže kantarion sa
primenom leka Sumatriptan može dovesti do veće verovatnoće za nastanak neželjenih dejstava.

Primena leka Sumatriptan u periodu trudnoće i dojenja

• Ukoliko ste u drugom stanju, mislite da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate da imate bebu,

obavestite Vašeg lekara pre primene leka Sumatriptan. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti primene
leka Sumatriptan kod trudnica, iako do sada ne postoje dokazi za povećan rizik za nastanak defekata kod
novorođenčadi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama da li Vam je neophodna primena leka Sumatriptan u
periodu trudnoće.

• Nemojte dojiti Vašu bebu najmanje 12 sati nakon primene leka Sumatriptan. Svu količinu mleka

koja se izluči u navedenom intrevalu ne treba davati bebi, već je potrebno baciti.

Uzimanje leka Sumatriptan sa hranom ili pićima
Lek Sumatriptan možete popiti nezavisno od obroka.

Uticaj leka Sumatriptan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Bilo usled pojave simptoma migrene ili usled primene leka Sumatriptan može doći do pospanosti. Ukoliko dođe
do navedene pojave, nemojte upravlljati motornim vozilom niti rukovati mašinama.

Broj rešenja: 515-01-03560-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-03561-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (100 mg)

Važne informacije o nekim sastojcima leka Sumatriptan
Pomoćne materije koje ulaze u sastav leka Sumatriptan ne utiču na efikasnost i bezbednost leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SUMATRIPTAN
Lek Sumatriptan uvek koristite isključivo u skladu sa savetom Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kada se primenjuje lek Sumatriptan

• Savetuje se primena leka Sumatriptan što je pre moguće nakon početka napada migrene, mada je lek

podjednako efikasan ako se primeni u bilo kom stadijumu napada.

• Nemojte primenjivati lek Sumatriptan u cilju sprečavanja napada migrene - lek se isključivo

primenjuje nakon početka napada migrene.

Odrasle osobe starosti od 18 godina do 65 godina života

•

Uobičajena doza za odrasle osobe starosti od 18 do 65 godina života je jedna tableta leka
Sumatriptan, jačine 50 mg. Tabletu treba progutati celu sa malo vode. Pojedinim pacijentima je
neophodna doza od 100 mg leka. Potrebno je pridržavati se saveta lekara.

•

Ako imate poteškoća pri gutanju tableta, možete dispergovati (rasturiti) tabletu u maloj količini
vode pre primene. Sumatriptan dispergovan u vodi ima gorak ukus.

Deca mlađa od 18 godina života

• Ne preporučuje se primena leka Sumatriptan kod dece mlađe od 18 godina života.

Odrasle osobe starije od 65 godina života

• Ne preporučuje se primena leka Sumatriptan kod odraslih osoba starijih od 65 godina života.

Ukoliko primetite da je došlo do ponovne pojave simptoma

• Možete primeniti još jednu tabletu leka Sumatriptan ukoliko je proteklo najmanje 2 sata od primene prve

tablete. Ne primenjujte više od 300 mg leka u periodu od 24 časa.

Ukoliko nije došlo do efekta nakon primene prve tablete

• Nemojte uzimati drugu tabletu leka Sumatriptan ili bilo koji drugi oblik leka Sumatriptan za isti

napad migrene. Lek Sumatriptan se može primeniti za sledeći napad migrene.

Ukoliko ne osetite poboljšanje nakon primene leka Sumatriptan
→ Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Sumatriptan nego što je trebalo

•

Nemojte primenjivati više od 6 tableta jačine 50 mg ili više od tri tablete jačine 100 mg (ukupno
300 mg) unutar perioda od 24 časa.

Primena više tableta leka Sumatriptan može dovesti do pojave neželjenih dejstava. Ukoliko primenite više od
300 mg leka unutar perioda od 24 časa:

Broj rešenja: 515-01-03560-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-03561-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (100 mg)

→ Potražite savet Vašeg lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka, posavetujte se sa se Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i prilikom primene drugih lekova, primena leka Sumatriptan može prouzrokovati pojavu neželjenih
dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba.

Alergijske reakcije: odmah potražite pomoć lekara

Navedena neželjena dejstva se mogu javiti, ali njihova učestalost nije poznata:

•

Simptomi alergijske reakcije uključuju osip, koprivnjaču, zviždanje u grudima, otok očnih
kapaka, lica ili usana, kolaps ili gubitak svesti

Ukoliko se neki od navedenih simptoma javi neposredno nakon primene leka Sumatriptan:
→ Prekinite sa primenom leka Sumatriptan. Obratite se odmah lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Bol, osećaj težine, pritiska ili stezanja grudima, grlu ili drugim delovima tela, neuobičajen osećaj koji
uključuje utrnulost, peckanje, navale vrućine ili hladnoće. Navedena neželjena dejstva mogu biti
intenzivna, međutim, uobičajeno brzo dolazi do njihovog prestanka.

Ukoliko se navedena dejstva nastave ili ukoliko se pogoršaju (naročito bol u grudima):
→Odmah potražite medicinsku pomoć. Kod veoma malog broja pacijenata, navedeni simptomi mogu biti
posledica srčanog udara.

Ostala česta neželjena dejstva uključuju:

•

osećaj mučnine ili povraćanje - navedena neželjena dejstva se mogu javiti i kao posledica migrene

•

osećaj umora ili pospanosti

•

vrtloglavica, osećaj slabosti ili naleti vrućine

•

prolazno povećanje krvnog pritiska

•

nedostatak vazduha

•

bol u mišićima

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Poremećaji funkcije jetre. Ukoliko proveravate funkciju jetre analizom krvi, obavestite Vašeg lekara ili
medicinsku sestru da primenjujete lek Sumatriptan.

Pojedini pacijenti mogu imati sledeća neželjena dejstva, međutim učestalost pojave navedenih dejstava
nije poznata

•

grčevi/konvulzije, drhtanje, grčevi mišića, ukočenost vrata

•

poremećaji vida kao što su treptanje, slabiji vid, viđenje dvostrukih slika, gubitak vida, i u pojedinim
slučajevima nastanak trajnih oštećenja (navedena neželjena dejstva mogu nastati i kao posledica napada
migrene)

Broj rešenja: 515-01-03560-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-03561-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (100 mg)

•

problemi sa srcem, ubrzan ili usporen rad srca ili promena ritma srčanog rada, bol u grudima (angina) ili
srčani udar

•

bledilo, plavičasta prebojenost kože i/ili bolovi u prstima, stopalima, ušima, nosu ili vilici kao reakcija
na hladnoću ili stres (Raynaud-ov fenomen)

•

vrtoglavica (usled sniženja krvnog pritiska)

•

bol u donjem delu stomaka na levoj strani i krvavi prolivi (ishemijski kolitis)

•

proliv

•

bol u zglobovima

•

anksioznost

•

prekomerno znojenje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SUMATRIPTAN

Rok upotrebe

Četiri (4) godine od datuma proizvodnje.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Sumatriptan

Broj rešenja: 515-01-03560-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-03561-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (100 mg)

Aktivna supstanca je sumatriptan-sukcinat.

Sumatriptan, 50 mg, tablete:
Jedna tableta sadrži 50 mg sumatriptana u obliku sumatriptan-sukcinata.

Sumatriptan, 100 mg, tablete:
Jedna tableta sadrži: 100 mg sumatriptana u obliku sumatriptan-sukcinata.

Pomoćne supstance su:

Sumatriptan, 50 mg, tablete: kroskarmeloza-natrijum; polisorbat 80; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni;
celuloza, mikrokristalna; natrijum-hidrogenkarbonat; magnezijum-stearat.

Sumatriptan, 100 mg, tablete: kroskarmeloza-natrijum; polisorbat 80; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni;
celuloza, mikrokristalna; natrijum-hidrogenkarbonat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Sumatriptan i sadržaj pakovanja

Sumatriptan 50 mg, tableta:
Neobložene, bikonveksne tablete, oblika kapsule, bele do skoro bele boje, sa utisnutim oznakama „c“ na jednoj i
„33“ na drugoj strani.

Sumatriptan 100 mg, tableta:
Neobložene, bikonveksne tablete, oblika kapsule, bele do skoro bele boje, sa utisnutim oznakama „c“ na jednoj i
„34“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je jedan Al-aluminijumski blister sa 2 tablete.
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se jedan blister sa 2 tablete i uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
SLAVIAMED d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija

Proizvođač
SLAVIAMED d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija; mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o.,
Rumska malta b.b., Sremska Mitrovica, R. Srbija;

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar 2014.

Broj rešenja: 515-01-03560-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-03561-14-001 od 15.01.2015. za lek Sumatriptan, tablete, 2 x (100 mg)

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdati samo uz lekarski recept.

Broj i datum obnove dozvole:

Sumatriptan, 50 mg, tablete: 515-01-03560-14-001 od 15.01.2015.
Sumatriptan, 100 mg, tablete: 515-01-03561-14-001 od 15.01.2015.