Sutent 50mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-00431-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (12,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00432-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-00433-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (50 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Sutent

, kapsula, tvrda, 12,5 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom; blister, 4 x 7 kom

Sutent

, kapsula, tvrda, 25 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom; blister, 4 x 7 kom

Sutent

, kapsula, tvrda, 50 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom; blister, 4 x 7 kom

Proizvođač: Pfizer Italia S.r.l.

Adresa: Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija

Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo

Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Beograd - Novi Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00431-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (12,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00432-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-00433-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (50 mg)

Sutent

, 12,5 mg, kapsula, tvrda

Sutent

, 25 mg, kapsula, tvrda

Sutent

, 50 mg, kapsula, tvrda

sunitinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek!
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sutent i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sutent
3. Kako se upotrebljava lek Sutent
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Sutent
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00431-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (12,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00432-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-00433-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (50 mg)

1. ŠTA JE LEK Sutent I ČEMU JE NAMENJEN

Sutent sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje
karcinoma, tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje
ćelija karcinoma.

Sutent mora da propiše samo lekar koji ima iskustva u primeni lekova za lečenje karcinoma.

Sutent se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih:

Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib (drugi lek za
lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate.

Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove
tela.

- Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje luče hormone) koji su se raširili ili

se ne mogu odstraniti operacijom.

Ako imate bilo koje pitanje o tome kako Sutent deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Sutent

Lek Sutent ne smete koristiti:

Ako ste alergični na sunitinib ili na bilo koji drugi sastojak leka (naveden u delu 6 uputstva).

Kada uzimate lek Sutent, posebno vodite računa:

Recite Vašem lekaru pre primene leka Sutent ukoliko:
-

Imate visok krvni pritisak. Lek Sutent može dovesti do povišenja krvnog pritiska. Lekar će kontrolisati
Vaš krvni pritisak tokom terapije lekom Sutent, a ako je potrebno propisaće Vam i lekove za sniženje
krvnog pritiska.

Imate ili ste imali krvne poremećaje, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica. Terapija
lekom Sutent može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnih ćelija,
što može izazivati anemiju ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin ili acenokumarol
(lekovi koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka) postoji povećan rizik od krvarenja.
Recite Vašem lekaru ako ste bilo kada tokom terapije lekom Sutent imali krvarenje.

Imate srčane tegobe. Lek Sutent može izazvati srčane probleme. Recite Vašem lekaru ako se osećate
veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci.

Imate izmenjen srčani ritam. Lek Sutent može izazvati promene u srčanom ritmu. Vaš lekar može
uraditi EKG pregled da bi ispitao ove tegobe kod Vas tokom terapije lekom Sutent. Recite Vašem lekaru
ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili izmenjen srčani ritam dok uzimate lek Sutent.

Skorije ste imali problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama (krvnim
sudovima), uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu. Odmah se obratite Vašem lekaru
ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici,
nedostatak daha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dok

Broj rešenja: 515-01-00431-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (12,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00432-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-00433-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (50 mg)

uzimate lek Sutent.

Imate poremećaj štitaste žlezde. Lek Sutent može izazvati probleme sa štitastom žlezdom. Recite Vašem
lekaru ako se brzo zamarate, hladnije Vam je nego drugim osobama ili Vam glas postaje dublji tokom
terapije lekom Sutent. Funkciju štitaste žlezde treba proveriti pre započinjanja terapije lekom Sutent, kao i
redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija
nadoknade hormona.

Imate ili ste imali oboljenje pankreasa (gušterače) ili žučne kese. Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se
jave sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca (gornji deo trbuha), mučnina, povraćanje i groznica.
Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.

Imate ili ste imali poremećaje jetre. Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći znakovi i
simptomi poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Sutent: svrab, žuta prebojenost očiju i kože,
tamna boja urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu stomaka. Vaš lekar će sprovesti
laboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije lekom Sutent, kao i kada je to
klinički indikovano.

Imate ili ste imali bubrežne poremećaje. Lekar će pratiti funkciju bubrega.

Treba da imate ili ste nedavno imali operaciju. Lek Sutent može uticati na zarastanje rana.
Najverovatnije da će Vam terapija lekom Sutent biti ukinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vaš lekar
će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Sutent.

Savetuje se da izvršite stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Sutent:

Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte u ustima, utrnulost ili
osećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, recite odmah Vašem lekaru i stomatologu.

Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnom stomatološkom tretmanu ili stomatološkoj operaciji,
recite Vašem stomatologu da primate lek Sutent, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primate
terapiju bifosfonatima intravenskim putem. Bifosfonati su lekovi koji se koriste da spreče
komplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.

- Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva. Tokom terapije ovim lekom može se javiti

“pyoderma gangrenosum” (bolni čirevi na koži). Ova pojava obično prolazi kada se terapija prekine.
Teške kožne reakcije (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme)
su zabeležene tokom primene sunitiniba. Ove promene obično započinju pojavom crvenkastih tačkica ili
okruglih pečata, obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja
plikova po celom telu i ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ukoliko Vam se pojavi osip ili
navedeni kožni simptomi, odmah se obratite lekaru za pomoć.

- Imate ili ste imali konvulzije (napade). Obavestite lekara što pre je moguće ukoliko imate visok krvni

pritisak, glavobolju ili gubitak vida.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Sutent kod osoba mlađih od 18 godina. Lek Sutent nije ispitivan kod dece i
adolescenata.

Broj rešenja: 515-01-00431-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (12,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00432-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-00433-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (50 mg)

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, čak i one koji se
izdaju bez recepta.

Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sutent u Vašem organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg
lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:

Ketokonazol, itrakonazol – koriste se za lečenje gljivičnih infekcija;

Eritromicin, klaritromicin, rifampicin – koriste se za lečenje infekcija;

Ritonavir – koristi se za lečenje HIV;

Deksametazon – kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih stanja;

Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja;

Biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) – koriste se za lečenje depresije i
uznemirenosti.

Uzimanje leka Sutent sa hranom ili pićima

Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Sutent.

Primena leka Sutent u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili mislite da možete biti trudni, kažite Vašem lekaru.

Sutent se ne primenjuje u trudnoći osim ako je to stvarno neophodno. Vaš lekar će razmotriti sa Vama
potencijalni rizik od primene leka Sutent tokom trudnoće.

Reproduktivno sposobnim ženama, tj. onima koje mogu da zatrudne, preporučuje se primena efikasne
kontracepcije tokom lečenja lekom Sutent.

Ako dojite, kažite Vašem lekaru. Tokom lečenja lekom Sutent, prekinite dojenje.

Uticaj leka Sutent na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom vožnje ili
upravljanja mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Sutent

Uvek uzimajte lek Sutent na način kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste karcinoma koju je potrebno lečiti.
Ukoliko primate terapiju zbog GIST ili MRCC, uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana (4
nedelje), a zatim sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana (2 nedelje) da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja.
Ukoliko primate terapiju zbog pNET, uobičajena doza iznosi 37,5 mg jednom dnevno bez pauze.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Sutent.

Broj rešenja: 515-01-00431-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (12,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00432-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-00433-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (50 mg)

Lek Sutent se može uzimati sa ili bez hrane, tj. nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Sutent nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da budete pod
medicinskim nadzorom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sutent

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih lečenih
pacijenata.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava (pogledajte
deo Kada uzimate lek Sutent, posebno vodite računa):

Srčane tegobe. Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorni, imate nedostatak daha ili Vam otiču
stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih tegoba koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim
mišićem (kardiomiopatija).

Plućne ili tegobe prilikom disanja. Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u grudima,
iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna
embolija, a javlja se kada krvni ugrušak dospe u pluća.

Bubrežni poremećaji. Recite Vašem lekaru ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo mokrenja jer
to mogu biti simptomi bubrežne slabosti.

Krvarenje. Recite odmah Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni
problemi sa krvarenjem tokom terapije lekom Sutent: bolan i otečen stomak (trbuh), povraćanje krvi, crna,
lepljiva stolica, krv u urinu, glavobolja ili izmenjen mentalni status, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz
pluća ili disajnih puteva.

Razaranje tumora koje dovodi do pucanja creva. Recite Vašem lekaru ukoliko imate težak bol u stomaku,
groznicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva.

Ostala neželjena dejstva leka Sutent obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

Smanjenje broja trombocita (krvnih pločica), crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca

(neutrofila);

Visok krvni pritisak;
Infekcije;
Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suvoća usta, promena čula ukusa, osećaj paljenja ili

bola na jeziku, uznemiren želudac, mučnina, povraćanje, proliv, zapaljenje sluzokože digestivnog
trakta, povećano stvaranje gasova u želucu i crevima, zatvor, bol u trbuhu, gubitak/smanjenje apetita,
gubitak snage, smanjenje telesne mase;

Broj rešenja: 515-01-00431-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (12,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00432-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-00433-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (50 mg)

Žuta prebojenost kože/promena boje kože, promena boje kose, gubitak kose, osip na dlanovima i

tabanima, plikovi, osip, suvoća kože;

Izražen zamor;
Glavobolja;
Krvarenje iz nosa;
Bol u rukama i nogama;
Brzo oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 - 10 na 100 pacijenata)

Smanjena aktivnost štitaste žlezde (hipotireoidizam);
Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća;
Drhtavica, groznica, simptomi slični gripu;
Bol u grudima;
Nedostatak daha;
Depresija;
Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja,

gorušica;

Teškoće sa govorom;
Kašalj, suvoća nosa, zapušen nos;
Prejako lučenje suza;
Bol u leđima, bol u zglobovima, bol u mišićima;
Otoci ekstremiteta ili predela oko očiju;
Promenjena osetljivost kože, suvoća kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, povećana

pigmentacija kože;

Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima;
Promenjena (smanjena ili povećana) osetljivost, naročito na dodir;
Povećan nivo mokraćne kiseline u krvi;
Naleti vrućine;
Teškoće sa uspavljivanjem;
Promenjena boja mokraće;
Promena boje noktiju.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 - 10 na 1000 pacijenata)

Moždani udar;
Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam;
Izliv tečnosti oko srca (perikardijalna efuzija);
Insuficijencija jetre;
Neuobičajena slabost mišića koja može voditi do problema sa bubrezima (rabdomioliza);

Broj rešenja: 515-01-00431-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (12,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00432-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-00433-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (50 mg)

Bol u stomaku (trbuhu) izazvan zapaljenjem pankreasa;
Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti prilikom terapije

karcinoma. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju iz
odumrlih ćelija karcinoma i obuhvataju: mučninu, nedostatak daha, nepravilan srčani ritam, grčeve
mišića, konvulzije, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezulatatima
(povišen nivo kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjen nivo kalcijuma u krvi), što može dovesti
do promena bubrežne funkcije i akutne slabosti bubrega;

Razaranje tumora koje može dovesti do pucanja (perforacije) creva;
Zapaljenje jetre (hepatitis);
Zapaljenje (oticanje i crvenilo) žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči
Neuobičajne promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju,

konfuziju, napade i gubitak vida (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije);

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili

rasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice (osteonekroza). Odmah
obavestite Vašeg lekara i stomatologa ukoliko osetite bilo koji od navedenih simptoma;

Stvaranje neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože;
Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima;
Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije pri

mirovanju. Zapaljenje štitaste žlezde;

Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija;
Promenjeni laboratorijski rezultati za enzime pankreasa i jetre;
Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje;
Neodgovarajuća i snažna reakcija na neki alergen.

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 - 10 na 10000 pacijenata)

Životno-ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju. Odmah se obratite

Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije na koži nakon povrede, koji obuhvataju groznicu, bol,
crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi;

Bolni čirevi na koži (pyoderma gangrenosum)
Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza, eritema multiforme).

Ako primetite neko neželjeno dejstvo, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, uključujući i neželjena dejstva
koja nisu navedena u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LEK Sutent

Čuvati van domašaja dece!

Broj rešenja: 515-01-00431-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (12,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00432-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-00433-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (50 mg)

Rok upotrebe

Tri (3) godine.
Ne koristite lek posle isteka roka upotrebe, tj. datuma označenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe se
odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ne koristite pakovanje koje je oštećeno ili je već otvarano.

Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Sutent

Sadržaj aktivne supstance:

Sutent, 12,5 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).

Sutent, 25 mg, kapsula, tvrda:
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).

Sutent 50 mg kapsula, tvrda:
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-malata).

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Sutent, 12,5 mg kapsula, tvrda

Sastav pomoćnih supstanci u kapsuli: manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.
Sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).
Sastav belog mastila za štampu na kapsuli: šelak; propilenglikol; povidon; natrijum-hidroksid; titan-dioksid
(E171).

Sutent, 25 mg, kapsula, tvrda

Sastav pomoćnih supstanci u kapsuli: manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.
Sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
gvožđe(III)-oksid, crni (E172);
Sastav belog mastila za štampu na kapsuli: šelak; propilenglikol; povidon; natrijum-hidroksid; titan-dioksid
(E171).

Sutent, 50 mg, kapsula, tvrda

Sastav pomoćnih supstanci u kapsuli: manitol; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.
Sastav kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);

Broj rešenja: 515-01-00431-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (12,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00432-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (25 mg)

Broj rešenja: 515-01-00433-13-001 od 13.06.2013. za lek Sutent

, kapsule, tvrde, 28 x (50 mg)

gvožđe(III)-oksid, crni (E172).
Sastav belog mastila za štampu na kapsuli: šelak; propilenglikol; povidon; natrijum-hidroksid; titan-dioksid
(E171).

Kako izgleda lek Sutent i sadržaj pakovanja

Sutent, 12,5 mg, kapsula, tvrda
Tvrde neprovidne želatinske kapsule N

4, narandžastog tela i kapice, označene belim mastilom sa „Pfizer“ na

kapici i „STN 12,5 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje.

Sutent, 25 mg, kapsula, tvrda
Tvrde neprovidne želatinske kapsule N

3, narandžastog tela i svetlosmeđe kapice, označene belim mastilom sa

„Pfizer“ na kapici i „STN 25 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje.

Sutent, 50 mg, kapsula, tvrda
Tvrde neprovidne želatinske kapsule N

2, tela i svetlosmeđe kapice, označene belim mastilom sa „Pfizer“ na

kapici i „STN 50 mg“ na telu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje.

U složivoj kartonskoj kutiji sa uputstvom za lek nalazi se 4 blistera sa po 7 kapsula jačine 12,5 mg, 25 mg ili
50 mg.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo, Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Beograd - Novi Beograd, Srbija

Proizvođač:

Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sutent, kapsula, tvrda; blister; 28 x 12,5 mg: 515-01-00431-13-001 od 13.06.2013.
Sutent, kapsula, tvrda; blister; 28 x 25 mg: 515-01-00432-13-001 od 13.06.2013.
Sutent, kapsula, tvrda; blister; 28 x 50 mg: 515-01-00433-13-001 od 13.06.2013.