Suxinutin 250mg/5mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Suxinutin

, 250 mg/5 mL, sirup

etosuksimid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Suxinutin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Suxinutin

3.

Kako se uzima lek Suxinutin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Suxinutin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Suxinutin i čemu je namenjen

Lek Suxinutin kao aktivnu supstancu sadrži etosuksimid. Etosuksimid spada u grupu antiepileptika (lekova
koji se koriste za lečenje epilepsije).

Lek Suxinutin se primenjuje za lečenje “petit mal” epilepsije, odnosno kratkotrajnih gubitaka svesti (apsans
napadi). Suxinutin se može primenjivati sa drugim antiepilepticima (fenitoin, fenobarbital) kada su drugi
konvulzivni poremećaji prisutni istovremeno sa apsans epilepsijom.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lek Suxinutin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Suxinutin

Lek Suxinutin ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na etosuksimid, druge sukcinimide ili bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka, koje su navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza
Pre nego što uzmete lek Suxinutin, molimo Vas recite Vašem lekaru da li imate ili ste nekada imali bilo koje
od navedenih stanja:

Oboljenje jetre
Oboljenje bubrega

Odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se pojavi ozbiljan osip koji prati groznica, bol u
stomaku, otok jezika i lica i/ili plikovi po koži, ustima, očima i genitalijama, jer može biti potrebno da se
obustavi primena leka. Ovi simptomi se najčešće javljaju u toku 28 dana od početka primene ovog leka, ali
mogu da se jave i kasnije.

Možda će biti potrebno da Vam zbog ovih oboljenja lekar redovno uzima uzorke krvi i/ili urina da bi ih
proverio.
Mali broj osoba koje su lečene antiepilepticima kao što je etosuksimid imao je misli o samopovređivanju ili
samoubistvu. Ukoliko u bilo kom trenutku imate ovakve misli, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Drugi lekovi i Suxinutin
Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Suxinutin, ili lek Suxinutin može umanjiti efekat drugih lekova
koji se uzimaju u isto vreme. Ti lekovi su:

Drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (fenitoin, primidon, natrijum-valproat, valproinska

kiselina, karbamazepin, fenobarbital). Vaš lekar će morati da Vam odredi količine ovih lekova u krvi
da bi mogao da odluči da li neki od ovih lekova utiče na Vaše lečenje

Antibiotik koji se koristi u lečenju tuberkuloze (izoniazid)
Lekovi protiv malarije (hlorohin, hidrohlorohin)

Neki lekovi protiv depresije i psihičkih oboljenja.

Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove,
uključujući one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Suxinutin sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol dok ste na terapiji lekom Suxinutin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre
nego što uzmete lek Suxinutin.
Ne primenjujte lek Suxinutin ukoliko dojite.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Suxinutin može oslabiti mentalne i/ili fizičke sposobnosti koje su potrebne za obavljanje potencijalno
opasnih aktivnosti, kao što je vožnja i druge aktivnosti koje zahtevaju oprez. Ukoliko se ovo javi kod Vas,
nemojte upravljati vozilom, niti rukovati alatima ili mašinama.

Lek Suxinutin sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka. Ovaj lek može biti štetan za zube.
Lek Suxinutin sadrži 3 g saharoze u dozi od 5 mL. Ovo treba uzeti u obzir ukoliko bolujete od šećerne
bolesti.

3. Kako se uzima lek Suxinutin

Pre upotrebe snažno promućkajte bočicu. Za odmeravanje doze uvek koristite graduisanu mericu sa
skalom od 2,5 mL; 5 mL; 10 mL i 15 mL, koja se nalazi u pakovanju leka.
Najbolje je da uzimate lek Suxinutin svakog dana u isto vreme.
Uvek uzimajte lek Suxinutin tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko i dalje niste sigurni, molimo
Vas konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Početna terapija

Odrasli i deca starija od 6 godina
Preporučena početna doza za odrasle i decu stariju od 6 godina je 500 mg dnevno (10 mL), podeljeno u
nekoliko pojedinačnih dnevnih doza.

Deca uzrasta od 3 do 6 godina
Početna doza za pacijente uzrasta 3 do 6 godina je 250 mg dnevno (5 mL), kao pojedinačna doza.

Deca mlađa od 3 godine
Bezbednost i efikasnost primene etosuksimida kod pacijenata mlađih od 3 godine nije dokazana.

Terapija održavanja

Doziranje je individualno u zavisnosti od kliničke slike i odgovora pacijenta na terapiju. Preporučuje se
povećanje doze u malim koracima. Može biti od koristi povećanje dnevne doze svakih 4-7 dana za po 250 mg,
sve do postizanja kontrole bolesti uz minimum neželjenih dejstava.

Maksimalna dnevna doza ne treba da premaši 1500 mg. Ukoliko se primena doza većih od 1500 mg smatra
neophodnom, mora se vršiti pod strogim nadzorom lekara. Optimalna dnevna doza održavanja za kontrolu
konvulzija kod dece je 20 mg/kg telesne mase.

Ako ste uzeli više leka Suxinutin nego što treba
Ukoliko slučajno uzmete previše leka Suxinutin odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do najbližeg
odeljenja hitne pomoći. Uvek ponesite obeleženo pakovanje leka sa sobom, nezavisno od toga da li je u
njemu ostalo leka ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Suxinutin
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, izuzev ukoliko je vreme za Vašu narednu dozu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Suxinutin
Nikada ne treba da prestanete sami da uzimate Suxinutin, bez prethodne konsultacije sa lekarom! Možete
dobiti napad ukoliko iznenada prestanete da uzimate ovaj lek. Prekid terapije lekom Suxinutin treba da bude
postepen i o tome će Vas posavetovati Vaš lekar.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lek, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite neki od ovih simptoma nakon što ste uzeli ovaj lek. Ovi
simptomi mogu biti ozbiljni.

Ukoliko dobijete težak osip na koži koji prouzrokuje pojavu plikova, a koji se može javiti u ustima i

na jeziku. To mogu biti znaci oboljenja poznatog kao Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična
epidermalna nekroliza (TEN). U tom slučaju Vaš lekar će prekinuti terapiju.

Ukoliko primetite pojavu modrica, groznicu, ukoliko delujete bledo ili ukoliko imate teško

zapaljenje grla. To mogu biti prvi znaci poremećaja krvne slike, uključujući smanjenje broja crvenih
krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica. Vaš lekar može redovno uzimati uzorke krvi da
bi proverio da li ima takvih efekata.

Osip na koži i groznica sa otečenim žlezdama, naročito u prva dva meseca terapije, pošto to mogu

biti znaci reakcije preosetljivosti ili jedne vrste alergijske reakcije koja se naziva DRESS sindrom
(reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima). Ukoliko su ovi simptomi teški i takođe
osećate bol i zapaljenje zglobova to može biti povezano sa stanjem koje se naziva sistemski lupus
eritematozus (SLE).

Ukoliko se kod Vas poveća broj generalizovanih napada (tonično-kloničnih napada).

Neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja, gubitak koordinacije, vrtoglavica, pospanost
bol u trbuhu, posebno u gornjem delu trbuha, nelagodnost u stomaku, grčevi, mučnina, povraćanje

osip na koži (uključujući blagu reakciju nalik na boginje), koprivnjača
smanjenje apetita

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

agresivnost, noćne more, depresija, misli o samoubistvu, psihotični poremećaj, poremećaji spavanja
hiperaktivnost, bezvoljnost (letargija), poremećaj pažnje
kratkovidost

štucanje
proliv
otečene desni, otečen jezik

krv u urinu
vaginalno krvarenje
zamor, razdražljivost

smanjenje telesne mase
poremećaji krvne slike (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i/ili krvnih

pločica) (videti iznad)

preosetljivost
ozbiljne reakcije na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, DRESS

sindrom) (videti iznad)

sistemski lupus eritematozus (videti iznad)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

pojačan seksualni nagon, euforija

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite druga neželjena dejstva koja nisu
pomenuta u ovom Uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Suxinutin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Suxinutin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci nakon „Važi do“.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Suxinutin
Aktivna supstanca je etosuksimid. Pet mililitara sirupa sadrži 250 mg etosuksimida. Jedan mililitar sirupa
sadrži 50 mg etosuksimida.

Pomoćne supstance: saharin-natrijum; saharoza; glicerol; natrijum-citrat; natrijum-benzoat (E211); limunska
kiselina, monohidrat; aroma maline; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Suxinutin i sadržaj pakovanja
Bistar, slabo žućkast do slabo ružičast rastvor karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje: boca od tamnog stakla (tip III) od 200 mL zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa
navojem, zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) ili sigurnosnim zatvaračem za decu od
polipropilena.

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, polietilenski graduisani dozer (15 mL) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD, Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi
Beograd

Proizvođač
FAMAR ORLEANS, 5 Avenue de Concyr, Orleans, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01117-16-001 od 27.12.2016.