Synagis 100mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01186-14-001 оd 06.10.2014. za lek Synagis

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100mg; bočica sa

rastvaračem u ampuli, 1x1mL

1 оd 10

UPUTSTVO ZA LEK

Synagis

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 100mg

Pakovanje: bočica sa rastvaračem u ampuli, 1x1mL

Proizvođač: ABBVIE S.R.L.

Аdresa: Italija, Aprilia (LT), S.R. 148 Pontina km 52, SNC-Campoverde di Aprilia

Podnosilac zahteva: ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH

Аdresa: Bulevar Mihajla Pupina 115E, 10070beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01186-14-001 оd 06.10.2014. za lek Synagis

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100mg; bočica sa

rastvaračem u ampuli, 1x1mL

2 оd 10

Synagis

, 100mg, prašak i rastvarač; za rastvor za injekciju

palivizumab

Pažljivo pročitatje ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Synagis i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Synagis
3. Kako se upotrebljava lek Synagis
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Synagis
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01186-14-001 оd 06.10.2014. za lek Synagis

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100mg; bočica sa

rastvaračem u ampuli, 1x1mL

3 оd 10

1. ŠTA JE LEK SYNAGIS I ČEMU JE NAMENJEN

Synagis sadrži aktivnu supstancu koja se zove palivizumab. Palivizumab je antitelo i specifično deluje protiv

virusa koji se zove respiratorni sincicijalni virus, RSV.

Vaše dete podložno je velikom riziku od nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni
sincicijalni virus (RSV). Synagis je lek koji pomaže pri zaštiti Vašeg deteta od teške bolesti uzrokovane RSV-
om.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SYNAGIS

Lek Synagis ne smete koristiti:

Ako je ikada imalo alergijsku reakciju (preosetljivost) na aktivnu supstancu leka Synagis (palivizumab) ili bilo

koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka Synagis (potpuni spisak pomoćnih supstanci videti u delu 6.
Dodatne informacije). Znakovi i simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvatati:
−

težak osip, koprivnjaču (urtikariju) ili svrab kože

−

oticanje usana, jezika ili lica

−

zatvoreno grlo, otežano gutanje

−

otežano, ubrzano ili nepravilno disanje

−

plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju

−

slabost ili mlitavost mišića

−

pad krvnog pritiska

−

odsutnost reakcije na nadražaje

Kada uzimate lek Synagis, posebno vodite računa

−

ako se vaše dete ne oseća dobro. Obavestite lekara ako se vaše dete ne oseća dobro jer će možda biti

neophodno da se primena leka Synagis odloži.

−

ako vaše dete ima poremećaje krvarenja, jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.

Primena drugih lekova
Nije poznat međusobni uticaj leka Synagis i drugih lekova. Ipak, pre primene leka Synagis obavestite lekara ako

vaše dete uzima bilo koje druge lekove.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SYNAGIS

Koliko puta će moje dete primiti Synagis?
Vaše dete treba da primi Synagis u dozi od 15 mg/kg telesne mase jednom mesečno sve dok postoji opasnost od

zaraze virusom RSV. Za najbolju zaštitu vašeg deteta, neophodno je da sledite uputstva lekara o tome kada se
treba vratiti po dodatne doze leka Synagis.

Ako se vaše dete sprema za operaciju srca (ugradnja srčanog bajpasa), onda može primiti jednu dodatnu dozu

leka Synagis nakon operacije. Nakon toga treba da nastavi s primanjem injekcija prema prvobitno propisanom
rasporedu.

Broj rešenja: 515-01-01186-14-001 оd 06.10.2014. za lek Synagis

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100mg; bočica sa

rastvaračem u ampuli, 1x1mL

4 оd 10

Kako će moje dete primiti Synagis?
Vaše dete će primiti lek Synagis injekcijom u mišić, najčešće u spoljašnji deo butine.

Šta treba učiniti ako mislite da se dete razbolelo za vreme lečenja lekom Synagis?
Ako se vaše dete razboli, o tome odmah obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Synagis

Ako vaše dete propusti injekciju, obratite se svom lekaru što je pre moguće. Svaka injekcija leka Synagis može
pomoći pri zaštiti vašeg deteta približno jedan mesec pre nego što je potrebna sledeća injekcija.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa time kako će ovaj lek biti primenjen kod vašeg deteta,

obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, Synagis može uzrokovati neželjene reakcije, iako se one neće javiti kod svakoga.
Synagis može izazvati ozbiljne neželjene reakcije uključujući:

•

teške alergijske reakcije (takve reakcije mogu biti opasne po život ili smrtonosne).

•

pogledati „Vaše dete ne sme da primi Synagis“ za potpunu listu znakova i simptoma.

•

neuobičajene modrice ili skupovi malih crvenih tačkica na koži.

Odmah pozovite svog lekara ili zatražite medicinsku pomoć ako Vaše dete dobije neki od gorenavedenih

simptoma nakon što primi bilo koju dozu leka Synagis.

Koji još neželjeni efekti mogu da se pojave tokom primene leka Synagis?
Vrlo često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

•

osip;

•

temperatura

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

•

bol, crvenilo ili otok na mestu primljene injekcije;

•

pauza u disanju ili druge poteškoće s disanjem

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

•

epileptični napadi;

•

urtikarija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo

uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-01186-14-001 оd 06.10.2014. za lek Synagis

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100mg; bočica sa

rastvaračem u ampuli, 1x1mL

5 оd 10

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK SYNAGIS

Rok upotrebe

Synagis ne sme da se upotrebljava nakon isteka roka upotrebe navedenog na etiketi.

Rok upotrebe gotovog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: rekonstituisani rastvor treba odmah upotrebiti. Dokazano je da je lek stabilan
u toku 3 sata na temperature od 20°C do 24°C.

Čuvanje

Čuvati u frižideru (2ºC-8

°

C).

Upotrebiti u roku od 3 sata od pripreme.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja dece.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Synagis

- Aktivna supstanca je palivizumab. 100 mg po bočici, što daje 100 mg/mL palivizumaba kada se
pripremi kako je preporučeno.
- Pomoćne supstance su: - za prašak: histidin, glicin i manitol.
- za rastvor: voda za injekcije.

Kako Synagis izgleda i sadržaj pakovanja

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom i 1 ampula sa rastvaračem i
Uputstvo za lek.

Synagis je beo do skoro beo kolač, bez vidljivih znakova kontaminacije.

Nosilac dozvole i Proizvođač

ABBVIE BIOPHARMACEUTICAL GMBH, Bulevar Mihajla Pupina 115E, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01186-14-001 оd 06.10.2014. za lek Synagis

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100mg; bočica sa

rastvaračem u ampuli, 1x1mL

6 оd 10

ABBVIE S.R.L., Italija, Aprilia (LT), S.R. 148 Pontina km 52, SNC - Campoverde di Aprilia

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01186-14-001 od 06.10.2014.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije
Synagis je indikovan za prevenciju teške bolesti donjeg dela respiratornog trakta koja zahteva hospitalizaciju, a
prouzrokovana je respiratornim sincicijalnim virusom (RSV) kod dece sa visokim rizikom od pojave RSV
bolesti:

Deca rođena u 35. nedelji trudnoće ili ranije i deca koja su na početku RSV sezone bila mlađa od 6

meseci

Deca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 meseci lečena od bronhopulmonalne displazije
Deca mlađa od 2 godine sa hemodinamijski značajnom kongenitalnom bolešću srca.

Doziranje i način primene

Preporučena doza
Preporučena doza palivizumaba je 15mg/kg telesne mase, primenjena jednom mesečno tokom očekivanog
perioda rizika od RSV-a u zajednici. Ukoliko je moguće, prvu dozu treba primeniti pre početka sezone RSV-a.
Naredne doze trebalo bi davati na mesečnom nivou tokom cele sezone RSV-a. Efikasnost leka Synagis u dozama
različitim od 15mg/kg ili pri doziranju različitom od jednom mesečno tokom sezone RSV-a, nije ustanovljeno.
Najveći broj iskustava, uključujući i ispitivanje palivizumaba u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III,
stečen je primenom 5 injekcija tokom jedne sezone (videti odeljak 5.1). Podaci o primeni više od 5 doza su
dostupni (videti odeljke 4.8 i 5.1), ali kako su ti podaci ograničeni, nije utvrđena korist u smislu zaštite
primenom vise od 5 doza.
Kako bi se smanjio rizik od ponovne hospitalizacije, preporučuje se da deca koja primaju palivizumab, a
hospitalizovana su usled infekcije RSV-om, nastave da primaju mesečne doze palivizumaba tokom cele sezone
RSV-a.
Kod dece koja su podvrgnuta kardiohirurškoj bajpas operaciji, preporučuje se primena injekcije palivizumaba od

Broj rešenja: 515-01-01186-14-001 оd 06.10.2014. za lek Synagis

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100mg; bočica sa

rastvaračem u ampuli, 1x1mL

7 оd 10

15mg/kg telesne mase, čim se postoperativno stanje stabilizuje, a kako bi se održale odgovarajuće serumske
koncentracije palivizumaba. Dokle god je rizik od oboljevanja od RSV-a visok, trebalo bi nastaviti sa mesečnom
primenom leka sve do kraja sezone RSV-a (videti odeljak 5.2).
Način primene
Palivizumab se daje intramuskularno, jednom mesečno, u dozi od 15mg/kg telesne mase, i to u anterolateralno
područje butine, ukoliko je moguće. Glutealni mišić bi trebalo izbegavati kao uobičajeno mesto primene, zbog
opasnosti od povrede išijadičnog nerva. Injekciju bi trebalo dati standardnom aseptičnom tehnikom.
Zapremina (izražena u mL) //Palivizumaba// koju bi trebalo primenjivati u jednomesečnim intervalima = [telesna
masa pacijenta u kg] pomnožena sa 0,15.
Injekcije čija je zapremina veća od 1mL trebalo bi davati kao podeljenu dozu.
Da bi se osigurala rekonstitucija tačne zapremine leka Synagis, pogledajte odeljak 6.6. Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.
Кontraindikacije
Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1) ili druga
humanizovana monoklonska antitela.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Nakon upotrebe palivizumaba zabeležene su alergijske reakcije, uključujući i vrlo retke slučajeve anafilakse i
anafilaktičkog šoka. U nekim slučajevima, zabeleženi su i smrtni ishodi (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva).
Proizvodi za lečenje teških oblika hipersenzitivnosti, uključujući anafilaksu i anafilaktički šok, moraju biti
dostupni za trenutnu upotrebu prilikom primene palivizumaba.
Umerena do teška akutna infekcija ili febrilna bolest može opravdati odgađanje primene palivizumaba, sem
ukoliko lekar ne proceni da odgađanje primene palivizumaba predstavlja još veći rizik. Slaba ferbrilna bolest,
kao što je blaga infekcija gornjeg respiratornog trakta, obično se ne smatra dovoljnim razlogom za odlaganje
primene palivizumaba.
Kao i u slučaju svih drugih intramuskularnih injekcija, palivizumab bi trebalo davati oprezno kod pacijenata sa
trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.
Efikasnost palivizumaba kod pacijenata koji bi ga primili u drugom ciklusu tretmana tokom sledeće sezone RSV
infekcija nije propisno ispitana u istraživanjima sa tako postavljenim ciljem. Mogućnost povećanog rizika
infekcije RSV-om u sezoni nakon one za vreme koje je pacijent primao palivizumab, nije izričito isključena
istraživanjima koja su sprovedena sa tako postavljenim ciljem.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Propisna istraživanja interakcija s drugim lekovima nisu sprovođena, ali do sada nisu zabeležene nikakve
interakcije. U fazi III IMpact-RSV ispitivanja, kod nedonoščadi i dece sa bronhopulmonalnom displazijom,
proporcija pacijenata u placebo i palivizumab grupama, koji su primali uobičajene dečije vakcine, vakcine protiv
gripa, bronhodilatore ili kortikosteroide, bila je slična i nije zabeleženo povećanje učestalosti neželjenih dejstava
kod pacijenata koji su uzimali navedene lekove.
Budući da je monoklonsko antitelo specifično za RSV, ne očekuje se da palivizumab utiče na imunološku
reakciju na vakcine.
Palivizumab može uticati na imunološke testove za dijagnozu RSV-a, kao što su neki testovi koji se zasnivaju na
detekciji antigena. Osim toga, palivizumab sprečava replikaciju virusa u ćelijskoj kulturi i stoga može uticati na
ispitivanja virusnih kultura. Palivizumab ne utiče na testove zasnovane na lančanoj reakciji obrnute transkripcije
polimeraze. Uticaj na testove može dovesti do lažno negativnih rezultata dijagnostičkih testova na RSV. Stoga bi
rezultate dijagnostičkih testova trebalo koristiti u kombinaciji sa kliničkim analizama, pre donošenja stručnih
odluka.
Primena u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-01186-14-001 оd 06.10.2014. za lek Synagis

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100mg; bočica sa

rastvaračem u ampuli, 1x1mL

8 оd 10

Nije primenjivo. Synagis nije namenjen za primenu kod odraslih. Podaci o trudnoći i dojenju nisu dostupni.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti pri upravljanju motornim vozilima i rukovanju mašinama
Nije primenjivo.
Neželjena dejstva
Neželjene reakcije na lek (NRL) zabeležene u profilaktičkim pedijatrijskim istraživanjima bile su slične i u
placebo i u palivizumab grupama. Većina NRL bila je prolazna i blaga do umerena po jačini.
Nisu zabeležene medicinski bitne razlike tokom profilaktičkih ispitivanja koja su vršena kod nedonoščadi i dece
sa bronopulmonalnom displazijom u neželjenim reakcijama na lek (NRL) prema sistemima organa, niti prilikom
procene u podgupama dece pravljenim prema kliničkoj kategoriji pola, godina, gestacijskom dobu, zemlji
porekla, rasi, etničkoj pripadnosti, kao ni s obzirom na kvartilnu serumsku koncentraciju palivizumaba. Nije
zabeležena značajna razlika u sigurnosnom profilu leka između dece bez znakova aktivne infekcije RSV-om i
dece hospitalizovane zbog infekcije RSV-om. Trajna obustava primene palivizumaba NRL bila je povremena
(0,2%). Smrtni ishodi bili su iste učestalosti kod placebo i palivizumab grupa i nisu bili u vezi sa terapijama.
U ispitivanjima vezanim za kongenitalnu bolest srca nisu zabeležene medicinski značajne razlike u neželjenim
reakcijama na lek (NRL) prema sistemima organa, niti kada su rađena ispitivanja podgrupa dece po kardiološkim
kategorijama (cijanotična naspram acijanotične). Nisu zabeležene ozbiljni neželjeni događaji izazvani
palivizumabom. Nastupanja hirurških zahvata na srcu po klasifikaciji određenih kao planirani, raniji nego što je
planirano ili hitni bila su izjednačena između grupa. Smrtni ishodi u vezi sa RSV infekcijama zabeleženi su kod
2 pacijenta u palivizumab grupi i 4 pacijenta u placebo grupi i nisu bili u vezi sa terapijama.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija na lek
Neželjene reakcije na lek, barem delimično u vezi sa palivizumavom, bilo kliničke bilo laboratorijske, prikazane
su prema organskom sastavu i učestalosti (veoma česta ≥ 1/10: česta ≥ 1/100 do < 1/10; povremena ≥ 1/1.000 do
< 1/100; retka ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) u ispitivanjima sprovedenim kod nedonoščadi i dece sa
bronhopulmonalnom displazijom i dece sa kongenitalnom bolešću srca.
Neželjene reakcije na lek prikupljene tokom praćenja nakon puštanja leka u promet, obuhvataju dobrovoljne
prijave iz grupa neodređene veličine; nije uvek moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu
povezanost sa izloženošću palivizumabu. Učestalost ovih „NRL“, kao što je predstavljeno u tabeli ispod,
procenjena je na temelju sigurnosnih podataka iz dva zabeležena klinička istraživanja. Nastupanje ovih događaja
u datom istraživanju nije se razlikovalo između palivizumab i placebo grupa i navedeni događaji nisu izazvani
upotrebom terapije.

Neželjene reakcije na lek, kod pedijatrijskih pacijenata, pokazane kod kliničkih
ispitivanja* i nakon puštanja leka u promet

MedDRA klasifikacija
organskih sistema

Učestalost

NRL

Poremećaji na nivou
kože i potkožnog tkiva

Veoma često

Osip

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Veoma često

Često

Temperatura

Reakcija na mestu primene
injekcije

Broj rešenja: 515-01-01186-14-001 оd 06.10.2014. za lek Synagis

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100mg; bočica sa

rastvaračem u ampuli, 1x1mL

9 оd 10

Poremećaji na nivou
krvi i limfnog
sistema

Povremeno

Trombocitopenija#

Imunološki poremećaji

Nepoznato

Anafilaksa, anafilaktički
šok (u nekim slučajevima
zabeležen je smrtni ishod)#

Poremećaji nervnog sistema Povremeno

Konvulzije#

Poremećaji respiratornog
trakta, prsa i sredprsja

Često

Apneja#

Poremećaji na nivou
kože i potkožnog tkiva

Povremeno

Urtikarija#

*Za celokupni opis istraživanja videti deo 5.1 „Klinička istraživanja“
#NRL identifikovane su praćenjem nakon puštanja leka u promet

Iskustva nakon puštanja leka u promet:
Analizirana su teška spontana neželjena dejstva pri lečenju palivizumabom prijavljena između 1998. i 2002.
godine, tokom četiri RSV sezone. Ukupno je primljena 1291 ozbiljna prijava gde je palivizumab primenjivan
kako je naznačeno, a terapija tekla kroz jednu sezonu. Neželjena dejstva javila su se nakon šeste ili kasnije doze
u samo 22 od svih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze). Ti događaji, po
karakteristikama, su bili slični onima koji su zabeleženi nakon prvih 5 doza.
Raspored tretmana palivizumaba i neželjenih dejstava sastavljen je posmatranjem grupe od gotovo 20.000
odojčadi koja su praćena kroz registar saradnje sa pacijentima između 1998. i 2000. godine. U toj grupi 1250
praćene odojčadi dobilo je 6 injekcija, 183 odojčadi dobilo je 7 injekcija, a 27 odojčadi 8 ili 9 injekcija.
Neželjena dejstva primećena kod pacijenata nakon šeste ili kasnije doze bila su po svojim karakteristikama i
učestalosti slična onima primećenim nakon početnih 5 doza.
Imunogenost:
Antitela protiv palivizumaba otkrivena su kod približno 1% pacijenata u IMpact-RSV tokom prvog dela terapije.
Ta pojava je bila prolazna, niskog titra, rešena uprkos nastavku korišćenja (u prvoj i drugoj sezoni), i nije
detektovana kod 55 od 56 odojčadi za vreme druge sezone (uključujući 2 sa pozitivnim titrom tokom prve
sezone). Imunogenost nije istraživana u ispitivanju kongenitalne bolesti srca. Antitela na palivizumab istraživana
su u četiri dodatna ispitivanja kod 4337 pacijenata (u ispitivanja su bila uključena deca rođena u 35. nedelji
gestacije ili ranije i 6 meseci ili manje ili 24 meseca ili manje, sa bronhopulmonalnom displazijom ili
hermodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca), a zabeležena su kod 0% – 1.5% bolesnika u različitim
vremenskim tačkama tokom ispitivanja. Nije primećena povezanost između prisutnosti antitela i neželjenih
dejstava. Stoga, čini se da reakcije na antitela protiv leka nemaju kliničke važnosti.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu

Broj rešenja: 515-01-01186-14-001 оd 06.10.2014. za lek Synagis

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100mg; bočica sa

rastvaračem u ampuli, 1x1mL

10 оd 10

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

U kliničkim ispitivanjima, troje dece je dobilo prekomerne doze veće od 15 mg/kg. Te doze su bile 20,25 mg/kg,
21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg. Nisu zabeležene nikakve medicinske posledice u tim slučajevima.
Nakon puštanja leka u promet, zabeleženo je predoziranje dozom do 85 mg/kg i u nekim slučajevima, neželjene
reakcije koje su javile se nisu razlikovale od onih zabeleženih nakon doze od 15mg/kg (videti odeljak Neželjena
dejstva). U slučaju predoziranja, preporučuje se da se pacijent prati na znakove ili simptome neželjenih reakcija
ili efekte i da se odmah primeni odgovarajuća simptomatska terapija.

UPUTSTVA ZA OSOBU KOJA PRIMENJUJE LEK

Bočica od 100 mg je namerno prepunjena kako bi se omogućilo izvlačenje 100 mg leka kada se pripremi za

primenu prema uputstvima opisanim u nastavku.

Za rekonstituciju leka, uklonite deo s jezičkom na zatvaraču bočice i očistite gumeni čep etanolom od 70%

ili ekvivalentom.

POLAKO dodajte 1 mL vode za injekcije niz unutrašnji zid bočice kako bi se smanjila pojava pene. Nakon

što ste dodali vodu, nagnite lagano bočicu i nežno je okrećite 30 sekundi.

NE TRESTI BOČICU

Rastvor palivizumaba trebalo bi držati na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se rastvor ne razbistri.

Rastvor palivizumaba ne sadrži konzervanse pa ga treba upotrebiti u roku od najviše 3 sata nakon pripreme.
Bočica služi za jednokratnu upotrebu. Preostali sadržaj trebalo bi baciti nakon upotrebe.

Ako se rekonstitucija obavi prema navedenim uputstvima, konačna koncentracija rastvora je 100 mg/mL.

Palivizumab se ne sme mešati sa drugim lekovima ili rastvorima osim sa vodom za injekcije.