Synflorix suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

UPUTSTVO ZA LEK

Synflorix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu;

(1 mikrogram+3 mikrograma+1 mikrogram+1mikrogram+1 mikrogram+1

mikrogram+1 mikrogram+3 mikrograma+3 mikrograma+1 mikrogram)/0,5mL;

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0,5mL

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Adresa:

Rue de l´Institut 89, Rixensart, Belgija

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa:

Omladinskih brigada 88, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

Zaštićeno ime, јаčina, farmaceutski oblik:
Synflorix

, (1 mikrogram+3 mikrograma+1 mikrogram+1 mikrogram+1 mikrogram+1

mikrogram+1 mikrogram+3 mikrograma+3 mikrograma+1 mikrogram)/0,5mL;
napunjen injekcioni špric

INN : pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovu vakcinu.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je Vašem detetu

i ne smete je davati drugima

.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo

које nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da о tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je vakcina Synflorix i čemu je namenjena
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Synflorix
3. Kako se upotrebljava vakcina Synflorix
4. Moguća neželjena dejstva pri upotrebi vakcine Synflorix
5. Kako čuvati vakcinu Synflorix
6. Ostale informacije

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

1. ŠTA JE VAKCINA SYNFLORIX I ČEMU JE NAMENJENA?

Vakcina Synflorix je konjugovana vakcina protiv pneumokoka. Vaš lekar ili medicinska sestra će dati
ovu vakcinu Vašem detetu.

Ova vakcina se koristi kako bi zaštitila Vaše dete uzrasta od 6. nedelje do 5. godine života od:

bakterije koja se zove “Streptococcus pneumoniae“. Ova bakterija može da izazove ozbiljna oboljenja,
uključujući meningitis, sepsu i bakterijemiju (prisustvo bakterije u krvotoku) kao i infekciju uha ili
upalu pluća (pneumonija).

Kako deluje vakcina Synflorix?
Vakcina Synflorix podstiče stvaranje antitela u organizmu deteta. Antitela čine deo imunološkog
sistema koji štiti Vaše dete od ovih bolesti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI VAKCINU SYNFLORIX?

Vakcina Synflorix se ne sme primeniti ukoliko je:

Vaše dete ikada imalo alergijsku reakciju (preosetljivost) na aktivnu supstancu vakcine ili na bilo

koju od pomoćnih supstanci vakcine (navedene u odeljku 6).

Znaci alergijske reakcije mogu uključiti pojavu kožnog osipa praćenog svrabom, kratak dah i

oticanje lica ili jezika.

Vaše dete ima tešku infekciju praćenu visokom telesnom temperaturom (preko 38°C). Ukoliko se

navedeno odnosi na Vaše dete, vakcinacija će biti odložena sve dok Vašem detetu ne bude bolje.
Manja infekcija kao što je nazeb ne bi trebalo da predstavlja prepreku za primenu vakcine. Ipak, pre
vakcinacije porazgovarajte sa svojim lekarom.

Vakcina Synflorix se ne sme primeniti ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vaše dete.
Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi
vakcinu Synflorix.

Prilikom primene vakcine Synflorix posebno vodite računa:

Posavetijte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene vakcine ukoliko:

Vaše dete ima problema sa krvarenjem ili lako zadobija modrice

Kod dece uzrasta od 2 godine može se javiti nesvestica nakon primene ili čak pre primene bilo koje
injekcije, uključujući vakcine. Zbog navedenog, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru, ukoliko je
Vaše dete izgubilo svest prilikom prethodne primene vakcine.

Kao i sve druge vakcine, tako i vakcina Synflorix možda neće u potpunosti zaštititi svu decu koja su
vakcinisana.

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

Vakcina Synflorix pružiće zaštitu samo od infekcija koje su izazvane bakterijom protiv koje je vakcina
i napravljena.

Može se dogoditi da deca sa oslabljenim imunološkim sistemom (HIV infekcija, terapija
imunosupresivima) neće u potpunosti biti zaštićena primenom vakcine Synflorix.

Ukoliko niste sigurni po nekom pitanju, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene vakcine
Synflorix.

Primena drugih lekova

Obavestite lekara ukoliko Vaše dete koristi ili je nedavno koristilo druge lekove, uključujući lekove
koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta ili ukoliko je nedavno primilo drugu vakcinu.
Može se desiti da vakcina Synflorix ne bude delotvorna ukoliko Vaše dete uzima lekove koji utiču na
imunološki sistem u borbi protiv infekcije.
Vakcina Synflorix se može primeniti istovremeno sa drugim dečijim vakcinama, kao što su vakcine
protiv difterije, tetanusa, pertusisa (velikog kašlja), Haemophilus influenzae tipa B, oralna ili
inaktivisana polio vakcina, vakcina protiv hepatitisa B, vakcina protiv malih boginja-zauški-crvenke
(morbila-parotitisa-rubele), vakcina protiv ovčijih boginja (varičele), oralna vakcina protiv rotavirusa,
kao i sa konjugovanim meningokoknim vakcinama serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y. Mesto
primene pojedinačnih vakcina treba da se razlikuje.

Lekar Vas može zamoliti da svom detetu date paracetamol ili druge lekove za sniženje povišene telesne
temperature, pre nego što vakcina Synforix bude primenjena ili neposredno posle toga. Ovo će pomoći
da se ublaže neka neželjena dejstva vakcine (febrilna reakcija). Međutim, ukoliko Vaše dete dobije
paracetamol, može se desiti da zaštita protiv pneumokoknih oboljenja bude nedovoljna (nije poznato da
li bi primenom drugih lekova za snižavanje povišene telesne temperature, umesto paracetamola mogao
biti zapažen takav uticaj).

Uzimanje

vakcine Synflorix

sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena

vakcine Synflorix

u periodu trudnoće i dojenja

Nije primenljivo.

Uticaj

vakcine Synflorix

na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine Synflorix
Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

3. KAKO SE PRIMENJUJE VAKCINA SYNFLORIX ?

Kako se primenjuje vakcina?

Vakcina Synflorix se uvek daje u mišić. Mesto davanja je obično butina ili nadlaktica.

Koliko se primenjuje?

Obično će Vaše dete primiti 4 doze vakcine u skladu sa zvaničnim preporukama, a zdravstveni radnici
mogu primeniti i drugu šemu vakcinacije. Važno je slediti upustva lekara ili medicinske sestre, kako bi
se propisana šema vakcinacije kompletirala.

Razmak između pojedinačnih doza vakcine će biti najmanje mesec dana, osim poslednje doze

vakcine koja će biti primenjena najmanje 6 meseci nakon primene 3. doze vakcine

Prva doza vakcine se može primeniti počevši od 6. nedelje života
Biće Vam rečeno kada Vaše dete treba da primi narednu dozu vakcine.

Prevremeno rođene bebe (rođene posle 27., a pre 37. nedelje trudnoće)

Vaše dete (starosti od 2. do 6. meseca) će primiti tri doze vakcine, sa intervalom od najmanje mesec
dana između pojedinačnih doza vakcine. Najmanje šest meseci nakon primene poslednje doze, Vaše
dete će primiti još jednu dozu vakcine (buster doza).

Odojčad starosti od 7. do 11. meseca primiće 2 doze vakcine. Vakcine će biti date sa vremenskim
razmakom od najmanje jednog meseca. Treća doza vakcine biće primenjena u drugoj godini života, sa
vremenskim razmakom od najmanje dva meseca u odnosu na prethodnu dozu vakcine.
Deca starosti od 12. meseca do 5. godine primiće 2 doze vakcine. Razmak između pojedinačnih doza
vakcine treba da bude najmanje 2 meseca.

Ако Vaše dete propusti da primi vakcinu

Ukoliko Vaše dete propusti da primi vakcinu, važno je da zakažete novi termin kako biste
porazgovarali sa lekarom o narednom koraku koji je potrebno preduzeti kako bi Vaše dete bilo
zaštićeno.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i prilikom primene drugih vakcina, tako i prilikom primene vakcine Synflorix mogu se pojaviti
neželjena dejstva, mada se ne moraju ispoljiti kod svakog vakcinisanog deteta. Sledeća neželjena
dejstva mogu se pojaviti nakon primene ove vakcine:

Veoma česta (

mogu da se jave kod više od 1 na 10

doza vakcine):

bol, crvenilo i otok na mestu primene vakcine

visoka telesna temperatura temperatura od 38°C ili viša (groznica)

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

pospanost
razdražljivost

gubitak apetita

Česta (

mogu da se jave kod najviše 1 na 10

doza vakcine):

Otvrdnuće na mestu uboda injekcije

Povremena (

mogu da se jave kod najviše 1 na 100

doza vakcine):

svrab, krvni ugrušak, krvarenje ili mali otok na mestu davanja injekcije

mučnina, proliv ili osećaj mučnine (povraćanje)

neuobičajeni plač
privremeni prekid disanja (apnea), ukoliko je Vaše dete prevremeno rođeno (pre navršene ili u

28. nedelji trudnoće)

glavobolja

kožni osip

rašireno (difuzno) oticanje ruke ili noge u koju je data vakcina, koje ponekad zahvata i susedni

zglob

koprivnjača

Retka (

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000

doza vakcine):

grčevi bez prateće povišene telesne temperature ili zbog povišene telesne temperature

(groznice)

alergijske reakcije kao što su kože alergije

kolaps (iznenadna slabost mišića), periodi nesvestice ili gubitka svesti i bledila ili promene boje

kože u plavičastu

Veoma retka (

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000

doza vakcine)

ozbiljne alergijske reakcije koje se mogu prepoznati po:

grudvičastom osipu praćenim svrabom (koprivnjača)

oticanju, ponekad lica ili usana (angioedem), koji izaziva poteškoće u disanju; i

nastupanju kolapsa

Ova neželejna dejstva se obično javljaju pre napuštanja lekarske ordinacije. Međutim, ako se kod
Vašeg deteta razvije bilo koji od ovih simptoma, odmah se morate obratiti lekaru.

Kawasaki-jeva bolest (glavni znaci ove bolesti su na primer: povišena telesna temperatura

(groznica), kožni osip, otečene limfne žlezde, zapaljenje i osip sluzokože usta i grla)

Dodatna (buster) doza vakcine Synflorix može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.
Kod dece starije od 12 meseci , rizik od pojave bola na mestu primene vakcine (tj. uboda injekcije)
može se povećati sa povećanjem uzrasta deteta.

Kod prevremeno rođenih beba (tokom ili pre 28. nedelje gestacije) 2 do 3 dana nakon vakcinacije
interval između udisaja može biti duži nego što je uobičajeno.

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko se Vašem detetu ispolji bilo koja neželjena reakcija nakon primene ove vakcine, potrebno je da o tome
obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije
navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ove
vakcine. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI VAKCINU SYNFLORIX

Rok upotrebe:

3 godine

Čuvanje:

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte upotrebljavati vakcinu Synflorix nakon isteka roka upotrebe utisnutog na pakovanju.

Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan tog meseca.

Čuvajte vakcinu u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Čuvajte vakcinu u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Vakcina se ne sme zamrzavati.

Nakon otvaranja upotrebiti odmah.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži vakcina Synflorix

Aktivne supstance su:

Jedna doza vakcine (0,5 mL) sadrži:

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

S. pneumoniae polisaharid serotip 1

1, 2

1 mikrogram

S. pneumoniae polisaharid serotip 4

1, 2

3 mikrograma

S. pneumoniae polisaharid serotip 5

1, 2

1 mikrogram

S. pneumoniae polisaharid serotip 6B

1, 2

1 mikrogram

S. pneumoniae polisaharid serotip 7F

1, 2

1 mikrogram

S. pneumoniae polisaharid serotip 9V

1, 2

1 mikrogram

S. pneumoniae polisaharid serotip 14

1, 2

1 mikrogram

S. pneumoniae polisaharid serotip 18C

1, 3

3 mikrograma

S. pneumoniae polisaharid serotip 19F

1, 4

3 mikrograma

S. pneumoniae polisaharid serotip 23F

1, 2

1 mikrogram

adsorbovan na aluminijum-fosfat 0,5 mg Al

3+

konjugovan na protein D (dobijen iz netipiziranog Haemophilus influenzae) kao proteinski nosač

9-16 mikrograma

konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač 5-10 mikrograma

4

konjugovan na toksoid difterije kao proteinski nosač 3-6 mikrograma

Pomoćne supstance su:
Natrijum-hlorid;
Voda za injekcije.

Za adsorbens (aluminijum-fosfat), videti tekst iznad.

Kako izgleda vakcina Synflorix i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Izgled: zamućena, bela suspenzija.

Pakovanje: 0,5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa zapušačem od

butil gume.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),
Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A, Rue de l´Institut 89, Rixensart, Belgija

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Synflorix, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL:
515-01-00057-15-002 od 04.08.2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Vakcina Synflorix namenjena je za aktivnu imunizaciju protiv invazivnih bolesti, pneumonije i akutnog
otitis media, uzrokovanih bakterijom Streptococcus pneumoniae, kod odojčadi i dece uzrasta od 6
nedelja do navršene 5. godine života. Videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

i

Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka,

za podatke o zaštiti od specifičnih pneumokoknih

serotipova.

Upotreba vakcine Synflorix mora da se zasniva na zvaničnim preporukama, uzimajući u obzir uticaj
pneumokoknih bolesti na različite starosne grupe kao i epidemiološku varijabilnost u različitim
geografskim područjima.

Doziranje i način primene

Doziranje

Imunizacija vakcinom Synflorix mora da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Odojčad od 6. nedelje do 6. meseca života

Primarna imunizacija po šemi od tri doze
Sa ciljem obezbeđenja optimalne zaštite, preporučuje se imunizacija po šemi od četiri doze vakcine
Synflorix, svaka od 0,5 mL. Primarna imunizacija se satoji od tri doze, sa primenom prve doze obično u
2. mesecu života i sa intervalom između pojedinačnih doza vakcine od najmanje mesec dana. Prva doza
se može dati najranije u šestoj nedelji života. Preporučuje se primena buster doze (četvrta doza) najmanje
6 meseci po kompletiranju primarne imunizacije, a poželjno je da bude između 12. i 15. meseca života

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

(videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

i

Farmakodinamski podaci u Sažetku

karakteristika leka

).

Primarna imunizacija po šemi od dve doze
Alternativno, kada se vakcina Synflorix primenjuje kao deo rutinskog programa imunizacije dece, može
se primeniti po šemi imunizacije od 3 doze vakcine Synflorix, svaka od 0,5 mL. Prva doza vakcine se
može primeniti počevši od 2. meseca života, dok se druga doza vakcine primenjuje 2 meseca nakon
primene prve doze. Preporučuje se primena buster doze (treća doza) najmanje 6 meseci po kompletiranju
primarne imunizacije (videti odeljak

Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka

).

Prevremeno rođena deca (rođena između 27. i 36. gestacione nedelje)

Kod prevremeno rođene dece, rođene najranije nakon 27. gestacione nedelje preporučena šema
imunizacije se sastoji od četiri doze vakcine Synflorix, svaka od 0,5 mL. Primarna imunizacija se sastoji
od tri doze, sa primenom prve doze u 2. mesecu života i sa intervalom između pojedinačnih doza vakcine
od najmanje mesec dana. Preporučuje se primena buster doze (četvrta doza) najmanje 6 meseci po
kompletiranju primarne imunizacije (videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

i

Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka

).

Nevakcinisana odojčad i deca uzrasta od ≥7 meseci

- odojčad uzrsta od 7. do 11. meseca života: vakcinacija se sprovodi po šemi od dve primarne doze

vakcine Synflorix od 0,5 mL, sa razmakom od najmanje mesec dana između pojedinačnih doza
vakcine. Preporučuje se primena buster doze (treća doza) u drugoj godini života, sa razmakom od
najmanje dva meseca po kompletiranju primarne imunizacije.

- deca uzrasta od 12 meseci do 5 godina. Vakcinacija se sprovodi po šemi od dve doze vakcine

Synflorix od 0,5 mL, sa razmakom od najmanje dva meseca između pojedinačnih doza.

Preporučuje se da deca koje su kao prvu dozu primile vakcinu Synflorix i kompletiraju vakcinaciju
navedenom vakcinom.

Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene vakcine Synflorix kod dece starije od 5 godina.

Način primene

Vakcinu Synflorix treba primeniti putem intramuskularne injekcije. Preporučuje se primena vakcine u
anterolateralni predeo butine kod odojčadi ili deltoidni mišić nadlaktice kod dece.

Kontraindikacije

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

Preosetjivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu vakcine navedenu u odeljku

Lista

pomoćnih supstanci

, ili na bilo koji od proteinskih nosača.

Kao i kod drugih vakcina, primenu vakcine Synflorix treba odložiti kod osoba koje imaju teško akutno
febrilno oboljenje. Međutim, prisustvo lakše infekcije, kao što je nazeb, ne treba da bude razlog
odlaganja primene vakcine.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao i kod ostalih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je da adekvatan medicinski tretman
bude na raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije, koja se retko javlja nakon primene vakcine.

Tokom primarne imunizacije prevremeno rođene dece (rođenih pre ili u 28. gestacionoj nedelji) i onih sa
anamnezom respiratornog imaturiteta, treba razmotriti potencijalni rizik od apnee i potrebu za
respiratotnim monitoringom u toku 48-72 sata nakon vakcinacije. S obzirom na visok stepen koristi od
primene vakcine u ovoj grupi odojčadi, vakcinacija ne sme biti uskraćena ili odložena.

Vakcina Synflorix se ni pod kojim uslovima ne sme primeniti intravaskularno ili intradermalno. Ne
postoje podaci o supkutanoj primeni vakcine Synflorix.

Sinkopa (nesvestica) može se javiti kod dece uzrasta od 2 godine, nakon primene ili čak pre primene bilo
koje vakcine, kao psihogena reakcija na injekcionu iglu. Veoma je važno da okruženje bude bezbedno,
kako bi se izbegle povrede u slučaju pojave nesvestice.
Kao i druge vakcine koje se primenjuju intramuskularno, tako i vakcinu Synflorix treba uz oprez
primenjivati kod dece sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije, pošto kod ove dece može doći
do krvarenja nakon intramuskularne primene vakcine.

Treba ispoštovati zvanične preporuke za vakcinaciju protiv difterije, tetanusa i Hemophilus influenzae tip
b.

Ne postoji dovoljno dokaza da vakcina Synflorix obezbeđuje zaštitu protiv serotipova pneumokoka koji
nisu sadržani u vakcini ili netipiziranog soja Haemophilus influenzae. Vakcina Synflorix ne obezbeđuje
zaštitu protiv drugih mikroorganizama.

Kao i kod ostalih vakcina, može se desiti da vakcina Synflorix neće pružiti zaštititu svoj vakcinisanoj deci
protiv invazivne pneumokokne bolesti, pneumonije ili otitis media izazvanih serotipovima koji se nalaze
u vakcini. Osim toga, s obzirom na to da otitis media i pneumonija mogu biti prouzrokavani velikim
brojem mikroorganizma, a koji nisu serotipovi Streptococcus pneumoniae koji se nalaze u vakcini,
očekuje se da ukupna zaštita protiv navedenih oboljenja bude ograničena i značajno niža od zaštite protiv
invazivne bolesti uzrokovane serotipovima koji se nalaze u vakcini (videti odeljak

Farmakodinamski

podaci u Sažetku karakteristika leka

)

U kliničkim studijama vakcina Synflorix je indukovala imunološki odgovor na svih deset serotipova koji
ulaze u sastav vakcine, ali se intenzitet odgovora razlikovao između serotipova. Funkcionalni imunološki
odgovor na serotipove 1 i 5 bio je niži po intenzitetu nego odgovor na sve ostale serotipove zastupljene u

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

vakcini. Nije poznato da li će ovakav niži funkcionalni imunološki odgovor protiv serotipova 1 i 5
rezultirati sniženom protektivnom efikasnošću za invazivne bolesti, pneumoniju ili otits media izazvanih
ovim serotipovima (videti odeljak

Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka

).

Vakcina Synflorix je indikovana kod dece uzrasta od 6. nedelje do 5. godine života. Vakcinu Synflorix
treba primeniti po šemi imunizacije koja odgovara uzrastu deteta u trenutku započinjanja vakcinacije
(videti odeljak

Doziranje i način primene

). Podaci o bezbednosti i imunogenosti još uvek nisu dostupni za

decu uzrasta preko 5 godina.

Deca sa narušenim imunološkim odgovorom, bilo zbog imunosupresivne terapije, genetskog defekta,
HIV infekcije ili drugih razloga mogu imati smanjeni odgovor antitela na vakcinaciju.

Podaci o bezbednosti i imunogenosti kod dece sa visokim rizikom za pneumokokne infekcije (oboljenje
srpastih ćelija, urođena i stečena disfunkcija slezine, HIV infekcija, maligniteti, nefrotski sindrom) nisu
dostupni. Vakcinaciju kod visoko-rizičnih grupa treba razmatriti na individualnoj osnovi (videti odeljak

Doziranje i način primene

).

Deca mlađa od 2 godine moraju primiti vakcinu Synflorix prema rasporedu koji odgovara njihovom
uzrastu (videti odeljak

Doziranje i način primene

). Primena pneumokokne konjugovane vakcine nije

zamena za primenu 23-valentnih pneumokoknih polisaharidnih vakcina kod dece uzrasta od ≥ 2 godine sa
oboljenjima (poput anemije srpastih ćelija, asplenije, HIV infekcije, hronične bolesti ili koja su
imunokompromitovana) koja ih čine podložnijima invazivnim bolestima uzrokovanim bakterijom
Streptococcus pneumoniae. Kad god se to preporučuje, rizična deca uzrasta od ≥ 24 meseca koja su već
primila primarni ciklus vakcine Synflorix moraju primiti 23-valentnu pneumokoknu polisaharidnu
vakcinu. Razmak između primene pneumokokne konjugovane vakcine (Synflorix) i 23-valentne
pneumokokne polisaharidne vakcine ne treba da bude kraći od 8 nedelja. Nema dostupnih podataka koji
bi ukazivali da li primena pneumokokne polisaharidne vakcine kod dece koja su prethodno primila
vakcinu Synflorix može imati za posledicu smanjeni odgovor na dalje doze pneumokokne polisaharidne
ili pneumokokne konjugovane vakcine.

Profilaktička primena antipiretika pre ili neposredno nakon vakcinacije može smanjiti incidencu i
intenzitet postvakcinalnih febrilnih reakcija. Ipak, podaci ukazuju da profilaktička upotreba paracetamola
može smanjiti imunološki odgovor na vakcinu Synflorix. Klinički značaj ovog opažanja, kao i uticaj
ostalih antipiretika na imunološki odgovor na vakcinu Synflorix ostaje nepoznat.

Profilaktička primena antipiretika se preporučuje:
- kod sve dece kod koje se vakcina Synflorix primenjuje istovremeno sa celoćelijskom vakcinom protiv

pertusisa, zbog veće zastupljenosti febrilnih reakcija (videti odeljak

Neželjena dejstva

).

- kod dece koja boluju od epilepsije ili sa febrilnim konvulzijama u anamnezi
Terapiju antipireticima treba započeti u skladu sa zvaničnim preporukama.

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

Istovremena primena sa drugim vakcinama

Vakcina Synflorix može se primeniti istovremeno sa bilo kojom od sledećih monovalnetnih ili
kombinovanih vakcina [uključujući DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: difterija-tetanus-pertusis
acelularna (DTPa), vakcina protiv hepatitisa B (HBV), inaktivisana polio vakcina (IPV), vakcina protiv
Haemophilus influenzae tip b (Hib), difterija-tetanus-pertusis celularna vakcina (DTPw), vakcina protiv
morbila, zauški i rubele (MMR), vakcina protiv varičele (V), meningokokne konjugovane vakcine
serogrupe C (CRM

197

i TT konjugati), meningogokne konjugovane vakcine serogrupa A,C, W-135 i Y

(TT konjugati), oralna polio vakcina (OPV) i oralna vakcina protiv rotavirusa. Različite vakcine koje se
primenjuju injekciono, uvek treba davati na različitim injekcionim mestima.

Kliničke studije pokazale su da imunološki odgovori i bezbednosni profili vakcina koje se primenjuju
istovremeno sa vakcinom Synflorix nisu kompromitovani, sa izuzetkom odgovora na inaktivisani
poliovirus tip 2, za koji su dobijeni neujednačeni rezultati u različitim studijama (seroprotekcija je
varirala od 78% do 100%). Osim toga, kada se meningokokne konjugovane vakcine serogrupa A,C,W-
135 i Y (TT konjugati) primene istovremeno sa buster dozom vakcine Synflorix tokom druge godine
života kod dece koja su primarno vakcinisana vakcinom Synflorix prema rasporedu od 3 doze, za samo
jedan pneumokokni serotip (18 C) primećene su niže vrednosti geometrijske srednje koncentracije
(GMC) antitela i geometrijskog srednjeg titra u opsonofagocitnom testu (OPA GMT). Ova istovremena
primena nije uticala na preostalih devet pneumokoknih serotipova. Uočeno je pojačanje odgovora antitela
na antigene Hib-TT konjugata, difterije i tetanusa. Klinički začaj navedenih zapažanja nije poznat.

Istovremena primena sa sistemskim imunosupresivnim lekovima

Kao i kod ostalih vakcina, može se očekivati da se kod pacijenata na imunosupresivnoj terapiji neće
razviti adekvatan imunološki odgovor.

Primena uz profilaktičko davanje antipiretika

Videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

.

Trudnoća i dojenje

Vakcina Synflorix nije namenjena za primenu kod odraslih. Podaci o upotrebi vakcine tokom perioda
trudnoće i dojenja, kao i iz reproduktivnih studija na životinjama nisu dostupni.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije relevatno.

Neželjena dejstva

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

Sažeti prikaz bezbednosnog profila

Procena bezbednosti vakcine Synflorix zasnovana je na kliničkim studijama u kojima je primenjeno 63 905 doza
vakcine Synflorix, u vidu primarne imunizacije kod 22 429 zdrave dece i 137 prevremeno rođenih beba. Pored
toga, vakcinu Synflorix, u vidu dodatne buster doze primilo je 19 466 dece i 116 prevremeno rođenih beba, u
drugoj godini života.

Takođe, bezbednost vakcine Synflorix procenjena je i kod 435 dece uzrasta 2-5 godina koja prethodno nisu
vakcinisana, od kojih je 285 primilo dve doze vakcine Synflorix.

U svim kliničkim ispitivanjima, vakcina Synflorix primenjivana je istovremeno sa drugim preporučenim dečijim

vakcinama.

Kod odojčadi, najčešće neželjene reakcije primećene nakon primarne imunizacije bile su crvenilo na mestu
primene i iritabilnost, koje su se pojavile nakon primene približno 41% i 55% svih doza, istim redom. Nakon
buster vakcinacije, najčešće neželjene reakcije bile su bol na mestu primene i iritacija, koje su se ispoljile u
približno 51% i 53% slučajeva. Većina navedenih reakcija bile su blage do umerene po intenzitetu i nisu dugo
trajale.

Nije uočeno povećanje učestalosti niti ozbiljnosti neželjenih reakcija, nakon davanja narednih doza vakcine u
primarnoj imunizaciji.

Nakon primarne vakcinacije kod dece mlađe od 12 meseci, lokalna reaktogenost bila je slična kao i kod dece
starije od 12 meseci života, osim za bol na mestu uboda, čija se incidenca povećavala sa uzrastom deteta (osećaj
bola zabeležen je kod > 39% dece mlađe od 12 meseci i kod > 58% dece starije od 12 meseci života).

Nakon primene dodatne doze vakcine tokom buster vakcinacije kod dece starije od 12 meseci, pojava reakcije na
mestu davanja injekcije verovatnija je nego nakon primene serije doza vakcine tokom primarne vakcinacije kod
odojčadi.

Nakon propuštene/odložene (catch-up) vakcinacije kod dece uzrasta 12-23 meseci, urtikarija je prijavljena
povremeno, i to sa većom učestalošću nego nakon primarne i buster vakcinacije kod odojčadi.

Reaktogenost je bila veća kod dece koja su istovremeno primila celularnu (whole cell) vakcinu protiv pertusisa. U
kliničkoj studiji deca su primila bilo vakcinu Synflorix (N=603) ili 7-valentnu vakcinu Prevenar (N=203)
istovremeno sa DTPw vakcinom (celularna). Nakon kursa primarne vakcinacije, povišena temperatura ≥38°C i
>39°C zabeležena je (istim redom) kod 86,1% i 14,7% dece koja su primila vakcinu Synflorix i 82,9% i 11,6%
dece koja su primila 7-valentnu vakcinu Prevenar.

U komparativnim kliničkim studijama, incidenca ispoljavanja lokalnih i opštih neželjenih događaja primećenih u
toku 4 dana od primene svake doze vakcine Synflorix, kretala se u istom opsegu kao i nakon vakcinacije 7-

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

valentnom vakcinom Prevenar.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije (kod svih starosnih grupa) za koje se smatra da su barem moguće povezane sa vakcinacijom,
grupisane su prema učestalosti.

Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija označena je kao:

Veoma česta: (≥ 1/10)

Česta: (od ≥ 1/100 do <1/10)

Povremena: (od ≥ 1/1000 do < 1/100)

Retka: (od ≥ 1/10000 do <1/1000)

Veoma retka: (<1/10000)

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjene reakcije

Klinička ispitivanja

Imunološki poremećaji

Retka

Alergijske reakcije (kao što su alergijski
dermatitis, atopijski dermatitis, ekcem)

Veoma retka

Angioedem

Poremećaji metabolizma i ishrane Veoma česta

Gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

Veoma česta

Razdražljivost

Povremena

Neuobičajen plač

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česta

Pospanost

Retka

Konvulzije (uključujući febrilne konvulzije)

Vaskularni poremećaji

Veoma retka

Kawasaki-jeva bolest

Respiratorni,

torakalni

i

medijastinalni poremećaji

Povremena

Apneja kod prevremeno rođenih beba (rođenih
pre 28. gestacione nedelje) (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka)

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena

Dijareja, povraćanje

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Povremena

Osip

Retka

Urtikarija

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Veoma česta

Bol, crvenilo, otok na mestu primene, visoka
telesna temperatuta

38°C rektalno (do 2.

godine života)

Česta

Reakcije na mestu primene kao što su induracija

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

(otvrdnjavanje) na mestu uboda, visoka telesna
temperatura >39°C rektalno (do 2. godine
života)

Povremena

Reakcije na mestu primene kao hematom na
mestu uboda, hemoragija i stvaranje nodusa

Neželjene reakcije dodatno prijavljene nakon davanja buster doze u primarnoj imunizaciji i/ili nakon
propuštene/odložene vakcinacije:

Poremećaji nervnog sistema

Povremena

Glavobolja (od 2. do 5. godine života)

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena

Mučnina (od 2. do 5. godine života)

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Česta

Visoka telesna temperatura ≥38°C rektalno (od
2. do 5. godine života)

Povremena

Reakcije na mestu primene, svrab, visoka
telesna

temperatura:

> 40°C

rektalno

(do 2. godine

života),

visoka

telesna

temperatura: >39°C rektalno (od 2. do 5. godine
života), difuzno oticanje ekstremiteta u koji je
primenjena vakcina, koje ponekad uključuje i
susedni zglob

Postmarketinško iskustvo

Imunološki poremećaji

Veoma retka

Anafilaksa

Poremećaji nervnog sistema

Retka

Hipotonično-hiporesponzivna epizoda

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za vakcinu je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika vakcine. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovu vakcinu Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nije zableležen slučaj predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

Natrijum-hlorid;
Voda za injekcije.

Za adsorbens (aluminijum-fosfat), videti odeljak 2.

Inkompatibilnost

U nedostatku studija kompatibilnosti, vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nakon otvaranja upotrebiti odmah.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

0,5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa zapušačem od butil gume.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Beli talog sa bistrim, bezbojnim supernatantom se može uočiti tokom čuvanja vakcine u napunjenom
injekcionom špricu. Ovo ne predstavlja znak neispravnosti vakcine.

Sadržaj napunjenog injekcionog šprica treba ispitati vizuelno kako pre, tako i nakon što se promućka na
prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajene fizičke pojave, a pre primene vakcine. Ukoliko se bilo šta od
ovoga uoči, vakcinu treba odbaciti.

Vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu pre primene.

Vakcinu treba dobro promućkati pre upotrebe.

Uputstvo za primenu vakcine u napunjenom injekcionom špricu

Broj rešenja: 515-01-00057-15-002 od 04.08.2015. za lek Synflorix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0,5mL

. Držeći telo šprica u jednoj ruci (izbegavati držanje

za klip), odvijte zatvarač šprica okretanjem
u smeru suprotnom od kazaljke na satu.

. Da biste pričvrstili iglu na špric,

okrećite iglu u smeru kazaljke na satu dok
ne osetite da je pričvrćena

.

3. Odstranite zaštitnik za iglu, što ponekad

može biti malo teže.

Neupotrebljeni proizvod ili materijal treba odstraniti u skladu sa važećim propisima.

Klip šprica

Zatvarač

Zaštitnik za
iglu

Telo šprica