TAMLOS 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

1 од 6

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

TAMLOS

0,4 mg, капсуле са модификованим ослобађањем, тврде

тамсулосин

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи
информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.
Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак
4.

У овом упутству прочитаћете:

1.

Шта је лек TAMLOS и чему је намењен

2.

Шта треба да знате пре него што узмете лек TAMLOS

3.

Како се узима лек TAMLOS

4.

Могућа нежељена дејства

5.

Како чувати лек TAMLOS

6.

Садржај паковања и остале информације

2 од 6

1. Шта је лек TAMLOS и чему је намењен

Лек TAMLOS садржи тамсулосин, који припада групи лекова под називом блокатори алфа

1A/1D

адренорецептора. Овај лек делује тако што опушта глатке мишиће простате (кестењаче) и уретре
(мокраћне цеви), и на тај начин омогућава лакши пролаз урина и олакшава мокрење. Додатно,
смањује нагон за честим мокрењем.

Лек TAMLOS се користи за лечење функционалних симптома бенигне хиперплазије простате - BHP.
Ови симптоми укључују потешкоће при мокрењу, танак или испрекидани млаз мокраће, нагон за
неодложним или честим мокрењем током дана или ноћи.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек TAMLOS

Лек

TAMLOS

не смете узимати:

- Уколико

сте алергични или (преосетљиви) на тамсулосин-хидрохлорид или на било коју од помоћних

супстанци овог лека. Хиперсензитивност или алергија на тамсулосин-хидрохлорид се може изразити као
изненадно отицање меког ткива у телу (нпр. грло или језик) и тешкоће приликом дисања и/или свраб и
осип (ангиоедем).
- Ако сте доживели вртоглавицу или стe се онесвестили због ниског крвног притиска (нпр. када се
изненада усправите или устанете).
- Ако имате тешке поремећаје функције јетре.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек TAMLOS.
Уколико имате озбиљне проблеме са бубрезима обавезно обавестите свог лекара
- Ретко је забележена појава несвестице током примене лека TAMLOS, као и током примене других
лекова из ове групе. У случају првих знакова вртоглавице или слабости препоручује се да одмах
седнете или легнете до престанка симптома.
- Уколико треба да оперишете око или сте заказали операцију ока због замућења сочива (катаракте)
или повећаног унутрашњег притиска ока (глауком) обавестите свог офталмолога да узимате лек
TAMLOS или да сте га претходно узимали.Ово је због тога што лек TAMLOS може да проузрокује
компликације за време операције. Специјалиста онда може да предузме неопходне мере опреза по
питању лекова и хируршке технике. Питајте свог лекара о потреби да одложите или привремено
престанете да узимате овај лек уколико треба да оперишете око због замућеног сочива (катаракте)
или повећаног унутрашњег притиска ока (глауком).

Пре почетка лечења тамсулосином, требало би да Вас прегледа лекар како би потврдио да је до
Ваших симптома заиста дошло због увећане простате. Такође, потребни су редовни лекарски
прегледи због праћења тока болести због које се лечите.

Деца и адолесценти

Не треба давати овај лек деци или адолесцентима млађим од 18 година зато што нема ефекта у овој
популацији.

Други лекови и лек TAMLOS

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда
узимати било које друге лекове.

Лек TAMLOS може имати интеракције са:
- лекове за снижавање крвног притиска, као што је верапамил и дилтиазем
-Диклофенаком (лек против болова и упала): овај лек може убрзати елиминацију тамсулосина из
Вашег тела, а тиме скратити време деловања тамсулосина
-Варфарином (лек који спречава згрушавање крви) овај лек такође може убрзати елиминацију
тамсулосина

3 од 6

-Други α

1A

блокатори: истовремена примена са тамсулосином може снизити Ваш крвни притисак,

проузрокујући вртоглавицу и несвестицу.
- Кетоконазол или итраконазол (лек који се користи при лечењу гљивичних инфекција) или
еритромицин (лек који се користи при лечењу бактеријских инфекција): ови лекови могу успорити
елиминацију тамсулосина.

Узимање лека TAMLOS са храном, пићима и алкохолом

Тамсулосин треба узимати након доручка или првог дневног оброка.

Трудноћа, дојење и плодност
Лек TAMLOS је намењен за употребу код мушкараца.
Код мушкараца, пријављени су случајеви поремећене ејакулације.
Ово значи да семена течност не напушта тело кроз уретру,већ уместо тога иде у бешику (ретроградна
ејакулација) или је количина семене течности смањена или је нема (неуспех ејакулације).Овај
феномен је безопасан.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек TAMLOS може да утиче на психофизичке способности приликом управљања моторним возилом
или руковањем машинама. Потребно је да имате на уму да се код неких пацијената може појавити
вртоглавица.

3. Како се узима лек TAMLOS

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте
сигурни, проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Уобичајена доза је једна капсула дневно након доручка или првог дневног оброка.

Капсулу треба прогутати целу, без ломљења или жвакања.

Лек TAMLOS се прописује за примену током дужег временског периода. Дејство на мокраћну
бешику и мокрење се одражава током дуготрајне терапије овим леком.

Лекар ће можда желети да Вам с времена на време уради испитивања док узимате овај лек.

Ако сте узели више лека TAMLOS него што треба
Ако сте узели већу дозу лека TAMLOS него што је требало, може доћи до наглог пада крвног
притиска.

Можете осетити вртоглавицу, слабост и несвестицу, а може доћи и до повраћања и пролива. Уколико
сте узели већу дозу лека него што је требало, одмах се обратите Вашем лекару.

Ако сте заборавили да узмете лек TAMLOS
Ако сте заборавили да узмете тамсулосин након доручка, можете га узети касније истог дана након
неког оброка. Ако сте пропустили дневну дозу, наставите са терапијом следећег дана.

Hе узимајте дуплу дозу да би надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек TAMLOS

Ако прерано престанете да узимате лек TAMLOS, почетни симптоми болести се могу поново јавити.
Лек TAMLOS треба да користите онолико колико Вам је Ваш лекар прописао, иако су симптоми
болести отклоњени. Ако одлучите да прекинете терапију овим леком, увек се претходно посаветујте
са Вашим лекаром.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4 од 6

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код
свих пацијената који узимају овај лек.

Престаните да узимате овај лек и одмах се обратите лекару ако дође до појаве било ког од
следећих наведених нежељених дејстава - можда ће Вам бити потребно лечење.

Ретка (могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек)
- отицање лица, грла или језика са проблемима са дисањем (повезани са алергијским реакцијама).

Веома ретка нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек)
- болна, продужена ерекција која обично није повезана са сексуалном активношћу.
- осип, запаљење и пликови на кожи и / или слузокожи уста, очију, носних шупљина или гениталија
(Stevens-Johnson синдром).

Следећа нежељена дејства су такође пријављивана:

Честа (могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек)
- вртоглавица
- поремећај ејакулације, ејакулат не излази ван путем уретре, него се враћа назад у бешику,
немогућност ејакулације.

Повремена (могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек):
- главобоља, осећај лупања срца (палпитације), пад крвног притиска при устајању, што може довести
до вртоглавице, несвестице или губитка свести (ортостатска хипотензија), оток и иритација у носу
(ринитис), затвор, пролив, мучнина, повраћање, осип по кожи, свраб, уртикарија, осећај слабости
(астенија).

Ретка (могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек)
- губљење свести, нагло отицање меких ткива у телу (грла или језика), тешкоће при дисању и/или
свраб и осип по кожи, често као алергијска реакција (ангиоедем).

Непозната (учесталост се не може проценити на основу расположивих података)
Ако треба да идете на операцију ока услед замућења сочива (катаракта), а претходно сте узимали или
узимате лек TAMLOS, зеница ока се може слабије отворити, а дужица (ирис) постати спљоштена за
време операције (Intraoperative Floppy Iris Syndrome).

Током постмаркетишнког праћења лека уочено је да долази до појаве крварења из носа (епистакса) и
сувих уста, мултиформног еритема (мрље црвене уздигнуте коже које често изгледају попут мета и
обично су симетрично расподељене по телу) и ексфолијативног дерматитиса (проширено црвенило и
љуштење коже).

Неправилан срчани ритам (атријална фибрилација, аритмија, тахикардија) и отежано дисање
(диспнеја) су спонтано пријављени догађаји након стављања лека у промет широм света. Због тога се
не може поуздано утврдити учесталост и улога тамсулосина у њиховом изазивању..

Ако сте приметили нека нежељена дејства која нису наведена у овом упутству за лек, молимо Вас
обавестите о томе Вашег лекара или фармацеута.

Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу
на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије
(АЛИМС):

5 од 6

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Како чувати лек TAMLOS

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек TAMLOS после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању
(„Важи до‟).Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Лек чувати без посебних температурних назнака.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци
прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у
канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек TAMLOS

Aктивне супстанцe су: тамсулосин хидрохлорид.
Једна капсула садржи 0,4 mg тамсулосин хидрохлорид.

Помоћне супстанце су:
Језгро пелете:
Целулоза, микрокристална (101);
Mетакрилнa киселинa - етакрилат кополимер (1: 1) дисперзија 30 % садржи:
Полисорбат 80 (Е433)
Натријум-лаурилсулфат;
Триетилцитрат;
Талк;
Вода пречишћена

Облога пелете:
- Mетакрилнa киселинa - етакрилат кополимер (1: 1) дисперзија 30 % садржи:
Полисорбат 80 (Е433)
Натријум-лаурилсулфат;
- Триетилцитрат;
- Талк;
- Вода пречишћена

Капсула тело:
- желатин;
- гвожђе (III) оксид, црвени (Е172);
- титан-диоксид (Е171);
- гвожђе (III) оксид, жути (Е172)

Капсула капа:
- желатин;
- индиго кармин - ФД & C плава 2 (Е132);

6 од 6

- гвожђе (III) оксид, црни (Е172);
- титан-диоксид (Е171);
- гвожђе (III) оксид, жути (Е172)

Како изгледа лек TAMLOS и садржај паковања

TAMLOS капсуле са модификованим ослобађањем су тврде желатинске капсуле са наранџастим
телом и капом маслинастозелене боје.Капсуле су пуњене пелетама беле до скоро беле боје.

Унутрашње паковање лека је PVC/PE/PVDC/Al/ блистер. Сваки блистер садржи 10 капсула.
Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија у којој се налази 3 блистера са по 10 капсула и
Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3, Београд

Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ
Булевар Александар Македонски 12,
Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јануар, 2017.

Режим издавања лека:

Лек се може издавати само уз лекарски рецепт

Број и датум дозволе:

515-01-01385-16-001 од 25.01.2017.