Tamoxifen 10mg tableta

Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg)_
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god.

UPUTSTVO ZA LEK

Tamoxifen tableta,10 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, strip, 3 x 10 kom

Proizvođač: ALVOGEN PHARMA D.O.O.,

Adresa: Barice, Plandište, Pašnjačka bb, Republoka Srbija

Podnosilac zahteva: ALVOGEN PHARMA D.O.O.,

Adresa: Barice, Plandište, Pašnjačka bb

Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg)_
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god.

Tamoxifen tableta, 10 mg,
tamoksifen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tamoxifen i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamoxifen
3. Kako se upotrebljava lek Tamoxifen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tamoxifen
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg)_
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god.

1. ŠTA JE LEK TAMOXIFEN I ČEMU JE NAMENJEN

Tamoxifen sadrži lek tamoksifen, koji pripada grupi lekova koji se zovu “antiestrogeni”.
Estrogen je prirodna supstanca u Vašem organizmu, poznata kao polni hormon. Tamoxifen deluje tako što
blokira njegove efekte.
Tamoxifen se koristi za lečenje raka dojke.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAMOXIFEN
Lek Tamoxifen ne smete koristiti:

Ako ste trudni (videti odeljak “Primena leka Tamoxifen u periodu trudnoće i dojenja ”)

Ako ste alergični na tamoksifen ili na neku od pomoćnih supstanci leka Tamoxifen (videti spisak
pomoćnih supstanci u poglavlju 6.1).

Ako ste imali krvne ugruške u prošlosti i Vaš lekar nije znao čime su uzrokovani).

Ako je neko u Vašoj porodici imao ugruške nepoznatog uzroka.

Ako Vam je lekar rekao da imate porodičnu bolest koja povećava rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Nemojte uzimati lek Tamoxifen ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa
Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tamoxifen.

Kada uzimate lek Tamoxifen, posebno vodite računa:

Istovremena primena sa sledećim lekovima treba da se izbegava, zato što se smanjenje efekta tamoksifena ne
može isključiti: paroksetin, fluoksetin (antidepresivi), bupropion (antidepresiv i kao pomoć u odvikavanju od
pušenja), hinidin (npr. koristi se u lečenju aritmije) i cinakalcet (lečenje poremećaja paratiroidne žlezde).

Operacije
Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji (ukljuujući unapred planiranu hiruršku intervenciju), recite to svom
lekaru ili farmaceutu. Možda će Vam savetovati da na kratko prestanete da uzimate lek Tamoxifen.
Kod odloženih operacija rekonstrukcije dojke (više nedelja ili godina nakon primarne operacije dojke, kada se
Vaše vlastito tkivo premešta kako bi se oblikovala nova dojka), lek Tamoxifen može da poveća rizik od
nastajanja krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima tkivnog režnja (rekonstruisanog tkiva),što može da dovede
do komplikacija.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove,
uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta. Ovo uključuje i biljne lekove.Ovo je zbog toga što Tamoxifen
može da utiče na način na koji neki lekovi deluju i neki lekovi mogu uticati na Tamoxifen. Posebno je važno da
obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
- lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin. Ovi lekovi se zovu antikoagulansi.
- Rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze.
- Anastrozol, koji se koristi za lečenje raka dojke.
- Paroksetin, fluoksetin (antidepresivi).
- Bupropion (antidepresiv i kao pomoć u odvikavanju od pušenja).
- Hinidin (npr. koristi se u lečenju aritmije).
- Cinakalcet (lečenje poremećaja paratiroidne žlezde).

Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg)_
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god.

Uzimanje leka Tamoxifen sa hranom ili pićima

Nema posebnih upozorenja.

Primena leka Tamoxifen u periodu trudnoće i dojenja

- Nemojte uzimati Tamoxifen ukoliko ste u drugom stanju, zato što on može uticati na Vašu nerođenu bebu.
- Nemojte ostajati u drugom stanju dok uzimate Tamoxifen. Pitajte svog lekara koju metodu kontracepcije da
koristite, pošto Tamoxifen može uticati na način na koji neki kontraceptivi deluju.
- Ukoliko uzimate Tamoxifen i mislite da ste ostali u drugom stanju, recite to odmah svom lekaru.
- Ukoliko dojite, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate Tamoxifen.

Uticaj leka Tamoxifen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Tamoxifen uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja

mašinama.Međutim, prijavljen je umor prilikom primene leka Tamoxifen, pa je s toga potreban oprez prilikom
upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama dok su takvi simptomi prisutni.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Tamoxifen

Tamoxifen sadrži laktozu

,

koja je vrsta šećera. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite ili ne varite neke šećere

(imate intoleranciju na neke šećere), razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek.
Tamoxifen sadrži titan-dioksid, koji kod malog broja posebno osetljivih osoba, može da izazove određeni
problem.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TAMOXIFEN

Lek uzimajte tačno onako kako Vam je savetovao lekar. Ukoliko imate bilo kakve nedoumice,

kontaktirajte svog lekara ili farmaceuta.

Za lečenje raka dojke uobičajena doza je 20 mg dnevno.

Ako ste uzeli više leka Tamoxifen nego što je trebalo

odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamoxifen

Ako ste zaboravili da uzmete lek, narednu dozu uzmite u vreme koje je za to predviđeno. Ipak, ako se približilo
vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Nemojte uzimati duplu dozu (2 doze u isto vreme) da biste nadoknadili propuštenu.
Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamoxifen

Nema posebnih upozorenja.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg)_
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god.

Kao i svi lekovi, i lek Tamoxifen može da ispolji neželjena dejstva, iako se ona ne ispolje kod svih.
Prestanite da uzimate Tamoxifen i odmah se javite svom lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih
dejstava – možda će Vam trebati hitna medicinska intervencija:

Simptomi krvnog ugruška, koji uključuju oticanje nogu, bol u grudima, kratak dah ili nagli osećaj
slabosti.

Nagla slabost ili paraliza ruku ili nogu, iznenadno otežani govor i hod, poteškoće u držanju stvari ili
razmišljanju do čega može doći zbog smanjenog dotoka krvi u krvne sudove mozga. Ovi simptomi
mogu biti znak moždanog udara (šloga).

Otežano disanje.

Oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje.

Oticanje ruku, stopala ili članaka.

Koprivnjača.

Kažite odmah svom lekaru ukoliko primetite nešto od sledećeg:

Neobično vaginalno krvarenje.

Vaginalni sekret.

Osećaj nelagode u donjem stomaku (karlici), npr. bol ili pritisak. Ovo može značiti da je došlo do
promena u sluzokoži materice (endometrijumu). Ponekad ovi efekti mogu biti ozbiljni I mogu
uključivati karcinom (rak). Ovo se može desiti za vreme ili nakon terapije lekom Tamoxifen.

Drugi mogući neželjeni efekti:

Želudac i creva: Želudačne i crevne tegobe (uključujući mučninu, povraćanje, proliv i zatvor)
Nervni sistem: Glavobolja, osećaj omaglice, promene čulnih osećaja (uključujući poremećaj čula ukusa I
trnjenje ili peckanje po koži)
Reproduktivni sistem: Svrab genitalija, vaginalno krvarenje ili sekret, ciste na jajnicima, fibroidi materice, ne-
kancerozna masa u sluzokoži vagine (vaginalni polip).
Koža i kosa: Navale vrućine, raš, svrab ili ljuštenje kože, stanjenje kose, zapaljenje kože koje se karakteriše
osipom ili crvenilom, često na delovima kože izloženim suncu (stanje koje se zove sistemski eritematozni lupus),
plikovi na delovima kože izloženim suncu, kao posledica povećanog stvaranja u jetri posebne grupe pigmenata
(porfirini).
Mišićno-koštani: Grčevi u nogama, bol u mišićima.
Pluća: Zapaljenski proces na plućima. Simptomi mogu ličiti na upalu pluća (kao što su kratak dah i kašalj).
Oči: Promene i smetnje u vidu. One mogu biti uzrokovane kataraktom ili promenama u mrežnjači i rožnjači.
Bolest očnog nerva, uključujući i slepilo u malom broju slučajeva.
Krv: Neki neželjeni efekti se vide samo analizom krvi, kao što je smanjen broj nekih krvnih ćelija. Ovo može
dovesti do lakšeg stvaranja modrica, ozbiljnih infekcija ili jakog umora i gubitka daha.Postoji povećan rizik od
nastanka krvnih ugrušaka (uključujući ugruške u malim krvnim sudovima)
Jetra: Problemi sa jetrom, kao što je žutica, koja može uzrokovati žuto prebojavanje kože i beonjača. Promene u
rezultatima ispitivanja funkcije jetre. Dešavale su se i ozbiljnije bolesti jetre, od kojih su neki pacijenti i umrli.
Ove bolesti uključuju zapaljenje jetre, cirozu, oštećenje ćelija jetre, stvaranje masnih ćelija jetre, smanjenu
proizvodnju žuči i insuficijenciju jetre. Simptomi uključuju osećaj opšte slabosti, sa ili bez žutice (žuto
prebojavanje kože i beonjača).
Ostalo:
Zadržavanje tečnosti.
Povećan nivo masti u krvi (u rezultatima analiza krvi), nekada sa bolom ili osetljivošću gornjeg abdomena
(pankreatitis).

Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg)_
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god.

Na početku terapije raka dojke, simptomi mogu ponekad da se pogoršaju. Npr. može doći do pojačanja bola ili
povećanja veličine zloćudne promene.
Kod nekih pacijentkinja sa rakom dojke, može doći do povećanja nivoa kalcijuma u krvi. Ako do ovoga dođe,
možete se osećati loše, može Vam biti muka, možete povraćati, ili biti jako žedni. Kažite svom lekaru ukoliko
se ovo desi, zato što će Vas možda uputiti na analize krvi.

Ovaj spisak mogućih reakcija ne treba da Vas uznemiri jer ne znači da se kod Vas mora javiti bilo koja od njih.

Vrlo je važno da ukoliko zapazite bilo koju od navedenih pojava, ili neki drugi poremećaj koji na ovom mestu
nije pobrojan, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TAMOXIFEN
Rok upotrebe

5 godina.
Lek ne treba koristiti posle isteka datuma označenog na spoljašnjem, kartonskom pakovanju.

Čuvanje

Držati lek Tamoxifen

van domašaja i vidokruga dece.

Lek čuvati na temperatura do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Uništavanje se vrši u skladu sa postojećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tamoxifen

Sadržaj aktivnih supstanci:

Jedna tableta sadrži 10 mg tamoksifena u obliku tamoksifen-citrata

Sadržaj pomoćnih supstanci:

povidon

Broj rešenja: 515-01-02739-14-001 od 27.04.2015.za lek Tamoxifen tableta, 30 x (10 mg)_
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00046-2017-8-003 od 24.02.2017.god.

laktoza, monohidrat
celuloza, mikrokristalna
skrob, kukuruzni
natrijum-skrobglikolat (tip A)
magnezijum-stearat
talk
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Kako izgleda lek Tamoxifen i sadržaj pakovanja
Okrugle, ravne tablete, bele boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje: Al/Al blíster strip pakovanje koje sadrži po 10 tableta..

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa tri blister stripa od po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

ALVOGEN PHARMA D.O.O.,
Barice, Plandište, Pašnjačka bb,

Proizvođač:

ALVOGEN PHARMA D.O.O.,
Barice, Plandište, Pašnjačka bb, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02739-14-001 od 27.04.2015..