Tamprost 0.4mg tableta sa produženim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-00552-15-001 od 28.09.2016. za lek Tamprost

; tableta sa produženim oslobađanjem; 0,4mg; blister, 3x10

tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Tamprost

, tablete sa produženim oslobađanjem, 0.4 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

Proizvođač:

1. SALUTAS PHARMA GMBH
2. LEK PHARMACEUTICALS D.D.
3. LEK S.A.
4. SALUTAS PHARMA GMBH
5. LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Adresa:

1. Dieselstrasse 5, Gerlingen, Nemačka
2. Trimlini 2D, Lendava, Slovenija
3. Ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Poljska
4. Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka
5. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00552-15-001 od 28.09.2016. za lek Tamprost

; tableta sa produženim oslobađanjem; 0,4mg; blister, 3x10

tableta sa produženim oslobađanjem

Tamprost

; 0.4 mg; tablete sa produženim oslobađanjem

INN tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tamprost i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamprost
3. Kako se upotrebljava lek Tamprost
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tamprost
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00552-15-001 od 28.09.2016. za lek Tamprost

; tableta sa produženim oslobađanjem; 0,4mg; blister, 3x10

tableta sa produženim oslobađanjem

1. ŠTA JE LEK TAMPROST I ČEMU JE NAMENjEN

Aktivna supstanca leka Tamprost je tamsulosin-hidrohlorid. Tamsulosin je blokator alfa

-adrenergičkih

receptora koji opušta glatke mišiće prostate i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava da mokraća lakše
prolazi kroz uretru i olakšava mokrenje.

U prostati, mokraćnoj bešici i uretri se nalaze specijalizovane ćelije koje sadrže alfa

1A

receptore čijom

stimulacijom dolazi do stezanja mišića uretre. Tamprost je blokator alfa

1A

- adrenergičkih receptora i tako

smanjuje aktivnost ovih specijalizovanih ćelija i opušta mišiće olakšavajući prolaz tečnosti.

Tamprost je namenjen za lečenje funkcionalnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate (BHP),
koja predstavlja uvećanje žlezde prostate. Ovi simptomi uključuju teškoće pri započinjanju mokrenja, učestalo
mokrenje, osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike i učestalo ustajanje tokom noći radi mokrenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAMPROST

Lek Tamprost ne smete koristiti:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili bilo koju od pomoćnih supstanci kje ulaze u sastv leka

(vidite odeljak 6).

- Ukoliko imate teško oštećenje jetre
- Ukoliko patite ili ste ranije patili od ortostatske hipotenzije (doživeli ste vrtoglavicu ili ste se onesvestilizbog

niskog krvnog pritiska pri ustajanju u sedeći ili stojeći položaj). Ponekad se može javiti vrtoglavica tokom
uzimanja leka Tamprost, posebno ukoliko se istovremeno uzimaju drugi alfa

- adrenergički blokatori. Ukoliko

se osećate slabo ili imate vrtoglavicu, odmah sedite ili lezite dok simptomi ne prestanu.

Kada uzimate lek Tamprost, posebno vodite računa:

Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Tamprost

- Ukoliko imate problema sa bubrezima
- Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili povišenog

pritiska u oku (glaukom).
Molimo Vas obavestite svog očnog lekara ako ste ranije uzimali, ako uzimate ili planirate da počnete da
uzimate tamsulosin-hidrohlorida. Ovo je zbog toga što Tamprost može da prouzrokuje komplikacije za vreme
operacije. Tako da lekar specijalista može da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti vezane za lek i
hirurške tehnike koje će koristiti. Pitajte lekara da li je potrebno da odložite ili privremeno prestanete da
uzimate ovaj lek u slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji zbog zamućenja očnog sočiva (katarakta)
ili povišenog očnog pritiska (glaukom).

Pre početka lečenja tamsulosinom, trebalo bi da vas pregleda lekar kako bi potvrdio da je do vaših simptoma
zaista došlo zbog uvećane prostate. Takođe, potrebni su redovni lekarski pregledi zbog praćenja toka bolesti
zbog koje se lečite.

Broj rešenja: 515-01-00552-15-001 od 28.09.2016. za lek Tamprost

; tableta sa produženim oslobađanjem; 0,4mg; blister, 3x10

tableta sa produženim oslobađanjem

Deca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima mlađim od 18 godina zato što nema efekta u ovoj populaciji.

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili ukoliko ćete možda uzimati
druge lekove, jer Tamprost može uticati na dejstvo drugih lekova, dok neki drugi lekovi mogu imati uticaja na
dejstvo leka Tamprost.

Recite svom lekaru ili farmaceutu posebno, ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Lekove za snižavanje krvnog pritiska kao što su verapamil i diltiazem

Lekove za lečenje HIV infekcije kao što su ritonavir ili indinavir
Lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol ili itrakonazol
Druge alfa-blokatore kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin

Eritromicin, antibiotik za lečenje infekcija.

Molimo Vas da pre bilo koje operacije ili dentalne procedure, obavestite svog lekara ukoliko uzimate lek
Tamprost, jer postoji mogućnost da vaš lek može da ima uticaj na dejstvo anestetika.

Uzimanje leka Tamprost sa hranom ili pićima

Lek Tamprost se može uzimati nezavisno od hrane.

Primena leka Tamprost u periodu trudnoće i dojenja

Tamprost nije indikovan za upotrebu kod žena.

Kod muškaraca, registrovane su abnormalne ejakulacije (poremećaj ejakulacije). Ovo znači da sperma ne biva
izlučena iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je ejakulirani
volumen smanjen ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Uticaj leka Tamprost na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih informacija o tome da li Tamprost ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanje mašinama i opremom. Međutim, poznato je da Tamprost može da izazove pospanost, zamućenje vida,
vrtoglavicu i nesvesticu. Ukoliko se kod Vas jave ove simptomi, nemojte upravljati motornim vozilima ili
rukovati mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TAMPROST

Ovaj lek uvek uzimajte tačno onako kako vam je rekao lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, to treba da
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i starije pacijente je jedna tableta na dan, na prazan stomak ili uz obrok.

Broj rešenja: 515-01-00552-15-001 od 28.09.2016. za lek Tamprost

; tableta sa produženim oslobađanjem; 0,4mg; blister, 3x10

tableta sa produženim oslobađanjem

Tabletu progutajte celu uz dovoljnu količinu vode, bez drobljenja ili žvakanja.

Nemojte zaboraviti da uzmete svoj lek. Vaš lekar će povremeno kontrolisati vase zdravstveno stanje dok uzimate
lek Tamprost.

Ako ste uzeli više leka Tamprost nego što je trebalo

Ukoliko ste uzmeli previše leka Tamprost, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili idite u hitnu službu
najbliže bolnice. Ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostale tablete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamprost

Ukoliko zaboravite da uzmete svoju dnevnu dozu leka Tamprost, možete je uzeti kasnije tokom istog dana.
Ukoliko potpuno zaboravite da je uzmete nekoga dana, nastavite svoju terapiju narednog dana propisanom
dozom u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamprost

Ukoliko prestanete da uzimate lek Tamprost ranije nego što je to preporučio Vaš lekar, inicijalni simptomi mogu
ponovo da se jave. Zato morate kontinuirano da uzimate lek Tamprost onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao,
čak iako su se Vaši simptomi povukli. Uvek porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko razmišljate o tome da
prekinete terapiju.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svakoga.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih
neželjenih dejstava - može vam biti potrebna medicinska pomoć.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

- Otok lica, ždrela ili jezika koji može da dovede do otežanog disanja povezani sa alergijom

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

- Perzistirajuća bolna erekcija, obično nepovezana sa seksualnom aktivnošću

- Osip, zapaljenje ili plikovi na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, nosnih puteva ili genitalija (Stevens-

Johnson-ov sindrom)

- Abnormalan, nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija), teško disanje (dispneja).

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri primeni tamsulosin-hidrohlorida:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja: 515-01-00552-15-001 od 28.09.2016. za lek Tamprost

; tableta sa produženim oslobađanjem; 0,4mg; blister, 3x10

tableta sa produženim oslobađanjem

- vrtoglavica

- Abnormalna ejakulacija (poremećaji ejakulacije). Ovo znači da sperma ne biva izlučena iz organizma preko

uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je ejakulirani volumen smanjen ili
ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- Slabost

- Glavobolja
- Curenje nosa ili zapušen nos (rinitis)

- vrtoglavica pri ustajanju u sedeći ili stojeći položaj
- Palpitacije (ubrzan ili nepravilan rad srca)
- Osećaj mučnine (mučnina ili povraćanje), dijareja, konstipacija

- Alergijske reakcije kao što su osip, svrab i lokalizovano oticanje i teškoće pri disanju

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Nesvestica

Nije poznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka):
- Zamućen vid

- problemi sa vidom

- Krvarenja iz nosa (epistaksa)
- Ružičasto-crvene mrlje na Vašim ekstremitetima koje svrbe (multiformni eritem)
- Crvenilo i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis)

- Suva usta

Kao i kod drugih sličnih lekova, mogu da se jave pospanost, zamućenje vida i oticanje šaka i stopala.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TAMPROST

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-00552-15-001 od 28.09.2016. za lek Tamprost

; tableta sa produženim oslobađanjem; 0,4mg; blister, 3x10

tableta sa produženim oslobađanjem

2 godine
Lek Tamprost nemojte koristiti nakon isteka datuma koji je naveden na kartonskoj kutiji i blisteru iza oznake
EXP (rok upotrebe). Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u navedenom mesecu.

Čuvanje
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju.
Lekove nemojte bacati u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta na koji način treba da odlažete
lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Tamprost

- Aktivna supstanca je tamsulosin-hidrohlorid. Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,40mg

tamsulosin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna (E460); hidroksipropilceluloza; laktoza, monohidrat; polietilen
oksid; butilhidroksitoluen; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551); hipromeloza;
hidroksipropilceluloza; makrogol 400; titan-dioksid (E171); talk; hinolin žuto (E104); karmin (E120);
gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Tamprost i sadržaj pakovanja
- Tableta sa produženim oslobađanjem
- Braon, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutim oznakom „0.4“ sa jedne strane i „SZ“ sa druge strane tablete.
- Tablete se pakuju u AL/Al blistera blister u kojem se nalazi 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje
pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-00552-15-001 od 28.09.2016.