Tamsulosin PharmaS 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Tamsulosin PharmaS, 0,4mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Tamsulosin PharmaS i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsulosin PharmaS

3.

Kako se uzima lek Tamsulosin PharmaS

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Tamsulosin PharmaS

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tamsulosin PharmaS i čemu je namenjen

Aktivni sastojak leka Tamsulosin PharmaS je tamsulosin-hidrohlorid. On pripada grupi lekova pod nazivom
blokatori alfa

1A/1D

- adrenoreceptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate (kestenjače) i

uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje
nagon za čestim mokrenjem.

Lek Tamsulosin PharmaS se koristi kod muškaraca za lečenje funkcionalnih simptoma donjeg urinarnog
trakta koji se pojavljuju usled dobroćudnog uvećanja prostate (benigna hiperplazija prostate). Simptomi
uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim
mokrenjem tokom dana ili noći.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsulosin PharmaS

Lek Tamsulosin PharmaS ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na na neku od pomoćnih supstanci leka Tamsulosin

PharmaS (videti odeljak 6. „Dodatne informacije“). Preosetljivost se može ispoljiti kao iznenadno
lokalno oticanje mekih tkiva u organizmu (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i osip
(angioedem)

ako imate teške poremećaje funkcije jetre

ako ste doživeli vrtoglavicu ili ste se onesvestili zbog niskog krvnog pritiska (npr. kada se iznenada

uspravite ili ustanete).

Upozorenja i mere opreza

redovne lekarske kontrole su neophodne radi praćenja simptoma zbog kojih se lečite,

retko se može javiti vrtoglavica tokom uzimanja leka Tamsulosin PharmaS, kao i tokom primene

drugih lekova iz ove grupe. U slučaju prvih znakova vrtoglavice ili slabosti preporučuje se da
odmah sednete ili legnete do prestanka simptoma,

ako imate ozbijne probleme sa bubrezima obavezno obavestite svog lekara,

ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili

povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom) obavestite svog oftalmologa da uzimate lek
Tamsulosin PharmaS ili da ste ga prethodno uzimali. Ovo je zbog toga što lek Tamsulosin PharmaS
može da prouzrokuje komplikacije za vreme operacije. Oftalmolog onda može da preduzme
neophodne mere opreza po pitanju lekova i hirurške tehnike. Pitajte svog lekara o potrebi da odložite
ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek ukoliko treba da operišete oko zbog zamućenog sočiva
(katarakte) ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom).

Deca
Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima mlađim od 18 godina zato što nema efekta u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i Tamsulosin PharmaS

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Tamsulosin PharmaS zajedno sa drugim lekovima iz iste grupe (blokatori alfa

adrenoreceptora) može da izazove neželjeno smanjenje krvnog pritiska, što može izazvati vrtoglavicu i
nesvesticu.

Diklofenak (lek protiv bolova i zapaljenja): ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg tela, a
time skratiti vreme delovanja tamsulosina

Varfarin (lek koji sprečava zgrušavanje krvi) ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina

Veoma je važno da informišete svog lekara ako istovremeno uzimate lekove ketokonazol ili itrakonazol - lek
koji se koristi pri lečenju gljivičnih infekcija ili eritromicin - lek koji se koristi pri lečenju bakterijskih
infekcija, ovi lekovi mogu usporiti eliminaciju tamsulosina.

Uzimanje leka Tamsulosin PharmaS sa hranom i pićima

Tamsulosin PharmaS kapsule uzimati posle doručka ili prvog dnevnog obroka.

Trudnoća i dojenje

Tamsulosin PharmaS nije namenjen za primenu kod žena.

Kod muškaraca, registrovani su slučajevi poremećene ejakulacije. Ovo znači da semena tečnost ne napušta
telo kroz uretru,već umesto toga ide u bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina semene tečnosti
smanjena ili je nema (neuspeh ejakulacije). Ova pojava nije štetna po organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza o uticaju leka Tamsulosin PharmaS na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljana motornim
vozilom ili rukovanjem mašinama. Uprkos tome, potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi vrtoglavice pa
u tom slučaju treba izbegavati spomenute aktivnosti.

3. Kako se uzima lek Tamsulosin PharmaS

Lek Tamsulosin PharmaS treba da uzimate tačno prema uputstvu Vašeg lekara. Ukoliko imate nekih
nedoumica oko uzimanja leka, ponovo proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno posle doručka ili prvog dnevnog obroka.
Progutajte celu kapsulu sa čašom vode i nemojte je drobiti ni žvakati.

Obično lek Tamsulosin PharmaS je potrebno koristiti duži vremenski period. Efekti na mokraćnu bešiku i na
mokrenje se uspostavljaju tokom dugotrajne terapije ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Tamsulosin PharmaS nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka Tamsulosin PharmaS nego što je trebalo, može doći do neželjenog smanjenja
krvnog pritiska i ubrzanog rada srca, sa osećajem slabosti. Odmah se obratite lekaru ukoliko ste uzeli previše
leka Tamsulosin PharmaS.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamsulosin PharmaS

Ako ste zaboravili da uzmete tamsulosin nakon doručka, možete ga uzeti kasnije istog dana nakon nekog
obroka. Ako ste propustili dnevnu dozu, nastavite sa terapijom sledećeg dana.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsulosin PharmaS

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsulosin PharmaS , početni simptomi bolesti se mogu ponovo javiti.
Zbog toga uzimajte Tamsulosin PharmaS onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, iako su simptomi
bolesti otklonjeni. Ako odlučite da prekinete terapiju ovim lekom, uvek se prethodno posavetujte sa Vašim
lekarom.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao svi lekovi, i lek Tamsulosin PharmaS može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti
kod svakoga.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica naročito pri ustajanju i sedanju,

poremećaj ejakulacije. Ejakulat ne izlazi napolje putem uretre, nego se vraća nazad u bešiku,

nemogućnost ejakulacije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• glavobolja, subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije), pad krvnog pritiska pri ustajanju što može
dovesti do vrtoglavice, nesvestice ili gubitka svesti (ortostatska hipotenzija), otok i iritacija sluzokože nosa
(rinitis), zatvor, proliv, mučnina, povraćanje, osip po koži, svrab, urtikarija, osećaj slabosti (astenija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• gubljenje svesti, nagli otok mekih tkiva (npr.grla ili jezika) teškoće pri disanju i/ili svrab i osip, često
udruženi sa alergijskom reakcijom (angioedem).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• bolna, produžena, neželjena erekcija koja zahteva medicinsko lečenje (prijapiza)
• može doći do pojave ozbiljnih oboljenja sa plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-
Johnson sindrom).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- zamućen vid
- problemi sa vidom
- krvarenja iz nosa (epistaksa)
- osipi na koži (multiformni eritem-mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su
simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis-prošireno crvenilo i ljušćenje kože)
- nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija)
- otežano disanje (dispneja)
- ukoliko idete na operaciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili povećanog očnog pritiska (glaukom) a
uzimate ili ste uzimali lek Tamsulosin PharmaS, zenica oka se može slabije otvoriti, a dužica (iris) postati
spljoštena za vreme operacije (Intraoperative Floppy Iris Syndrome).
- suva usta

Recite lekaru ili farmaceutu ako bilo koji od navedenih simptoma postane problematičan ili ako traje više od
nekoliko dana, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Tamsulosin PharmaS

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Nemojte upotrebljavati lek Tamsulosin PharmaS nakon datuma isteka koji je naveden na spoljašnjem i
unutrašnjem pakovanju leka („Važi do‟). Datum isteka roka, odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25

◦

C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tamsulosin PharmaS

Aktivna supstanca leka Tamsulosin PharmaS kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda je tamsulosin-
hidrohlorid.
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži:

0,4mg tamsulosin-hidrohlorida.

Tamsulosin PharmaS kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde 0,4mg sadrže sledeće pomoćne
supstance:

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); kalcijum-stearat;
talk; trietilcitrat i polisorbat 80.

Sastav omotača kapsule: titan-dioksid (E 171); indigo carmine (E 132); quinoline yellow (E 104) i želatin.

Sastav tela kapsule: quinoline yellow (E 104); indigo carmine (E 132) i želatin.

Kako izgleda lek Tamsulosin PharmaS i sadržaj pakovanja

Samo-zatvarajuće tvrde, želatinske kapsule, koje se sastoje od neprovidne kape svetlozelene boje i
providnog tela kapsule zelene boje bez oznake na površini.
Kapsula je ispunjena skoro belim peletama.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVdC-Alu u kome se nalazi po 10 kapsula sa modifikovanim
oslobađanjem, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 kapsula sa
modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
Viline vode bb, Beograd

Proizvođač:
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00829-17-001 od 19.10.2017.