Tantum Lemon 3mg lozenga

Broj rešenja: 515-01-03234-14-001od 27.01.2015. za lek Tantum Lemon® lozenga, 20 x (3mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Tantum Lemon

, lozenge, 3 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, folija, 2 x 10 kom

Proizvođač:

1. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

2. Pierre Fabre Medicament Production, Site Diététique et Pharmacie

Adresa:

1. Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italija

2. Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Francuska

Podnosilac zahteva: BONIFAR D.O.O. NOVI BEOGRAD

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 87/1, Beograd

Broj rešenja: 515-01- od .2015. za lek lozenga, 20 x (3mg)

Tantum Lemon

, 3 mg, lozenga

benzidamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Tantum Lemon, lozenge, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tantum Lemon, lozenga i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tantum Lemon, lozenga
3. Kako se upotrebljava lek Tantum Lemon, lozenga
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tantum Lemon, lozenga
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01- od .2015. za lek lozenga, 20 x (3mg)

1. ŠTA JE LEK TANTUM LEMON ČEMU JE NAMENJEN

Aktivna supstanca, benzidamin, ublažava bol i ima izraženo protivzapaljensko i analgetsko dejstvo. Lako prodire
u zapaljeno tkivo te ublažava simptome zapaljenja i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola.

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu.

Lek Tantum Lemon, lozenga je namenjen za lokalnu upotrebu u ustima. Lozengu držati u ustima do potpunog
rastapanja.
Lek Tantum Lemon, lozenga se koristi za simptomatsku terapiju bola i iritacije u predelu usta i grla, koje se
mogu manifestovati osećajem paljenja u ustima, crvenilom, otokom, poteškoćama u gutanju.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TANTUM LEMON

Lek Tantum Lemon ne smete koristiti:

- ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka.

S' obzirom da lozenge kao farmaceutski oblik nisu podesne za primenu kod dece, ne treba ih davati deci mlađoj
od 6 godina.

Kada uzimate lek Tantum Lemon posebno vodite računa:

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave preosetljivosti. U tom slučaju je potrebno da
prekinete upotrebu benzidamina i da konsultujete lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Kod malog broja pacijenata se mogu javiti orofaringealne ulceracije (teže oštećenje sluzokože usne duplje i
ždrela) kao posledica ozbiljnog oboljenja. Pacijenti kod kojih u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma
bolesti, moraju potražiti savet lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina kod pacijenata koji su preosetljivi na salicilnu kiselinu ili druge
nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
Tantum Lemon lozenge, pažljivo primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave
bronhospazma.

Preporučuje se da deca uzrasta od 6 do 11 godina lek uzimaju samo u prisustvu odraslih.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, ako imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nisu ispitivane interakcije leka Tantum Lemon sa drugim lekovima kod ljudi.

Uzimanje leka Tantum Lemon sa hranom ili pićima

Nisu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.

Broj rešenja: 515-01- od .2015. za lek lozenga, 20 x (3mg)

Primena leka Tantum Lemon u periodu trudnoće i dojenja

Lek Tantum Lemon lozenga, ne treba primenjivati za vreme trudnoće i dojenja.

Uticaj leka Tantum Lemon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju uputstava za upotrebu nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja
motornim vozilom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tantum Lemon

Lek Tantum Lemon lozenga sadrži aspartam izvor fenilalanina, može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
Lek Tantum Lemon lozenga takođe sadrži i izomalt.U slučaju intolerancije (nepodnošenja) pojedinih šećera,
obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TANTUM LEMON

Način primene:
Za postizanje optimalnog terapeutskog efekta, lozenge držati u ustima sve do potpunog rastapanja.
Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Doziranje
Odrasli i stariji pacijenti:
Po 1 lozenga 3 puta dnevno.

Deca od 6-11 godina:
Mogu uzimati lek samo pod nadzorom odraslih.

Deca do 6 godina:
S’obzirom da lozenge kao farmaceutski oblik nisu podesne za primenu kod dece, ne treba ih davati deci mlađoj
od 6 godina.

Ne prekoračujte preporučenu dozu leka.
Ukoliko se vaši simptomi pogoršaju ili vam ne bude bolje posle 3 dana, obavezno se konsultujte sa lekarom!

Ako ste uzeli više leka Tantum Lemon nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Tantum Lemon,nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili
farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tantum Lemon

Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek!

Prvom prilikom uzmite sledeću dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tantum Lemon

Broj rešenja: 515-01- od .2015. za lek lozenga, 20 x (3mg)

Upotrebu leka Tantum Lemon možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaš organizam.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i lek Tantum Lemon može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Učestalost pojavljivanja: veoma česta (mogu da se jave kod više od 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek); česta
(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na
100 pacijenata koji uzimaju lek); retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);
veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek ), uključujući i izolovane
slučajeve čija se učestalost ne može utvrditi iz dostupnih podataka.

Gastro-intestinalni poremećaji:
retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek ): osećaj pečenja u ustima, suva usta.

Retka: hipoestezija utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je sastavni deo aktivnog
dejstva leka i brzo prolazi).
Veoma retka (< 1/10.000): mučnina i povraćanje

Imunološki poremećaji:
retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti,

nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): anafilaktička reakcija

(

jaka

alergijska reakcija).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek ): laringospazam (otok
grkljana).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva :
povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ): osetljivost na svetlost
(fotosenzibilnost),
veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): angioedem (postepeno
oticanje lica i jezika).

Ako primetite neko navedeno ili neko drugo neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01- od .2015. za lek lozenga, 20 x (3mg)

5. KAKO ČUVATI LEK TANTUM LEMON

Rok upotrebe

4

godine.

Lek ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Lek se može upotrebljavati do
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Čuvati van domašaja dece.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tantum Lemon

Aktivna supstanca: benzidamin.
Jedna lozenga sadrži 3 mg benzidamin-hidrohlorida

što je ekvivalentno 2.68 mg benzidamina.

Pomoćne supstance:
Izomalt, limunska kiselina, monohidrat, aspartam (E 951), aroma mente, aroma limuna,

quinoline yellow

(E

104

),

indigotine dye (E 132)

Kako izgleda lek Tantum Lemon sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik i sadržaj
Lozenga.
Tantum Lemon lozenge, su providno žuto-zelene boje, kvadratnog oblika, sa centralno postavljenim obostranim
udubljenjem, karakterističnog mirisa na svež limun.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: papir impregniran parafinom. Deset lozengi,zamotano u obeleženu, troslojno laminiranu
(PE, papir,Al) foliju.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dve folije sa po 10 lozengi i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01- od .2015. za lek lozenga, 20 x (3mg)

Nosilac dozvole: BONIFAR D.O.O. NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 87/1, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

.

Broj i datum dozvole:

515-01-03234-14-001 od 27.01.2015.