Tantum Verde 1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Tantum

Verde, 1,5 mg/mL,

sprej za usnu sluznicu

, rastvor

INN: benzidamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu . Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Tantum Verde i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tantum Verde

3.

Kako se uzima lek Tantum Verde

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Tantum Verde

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tantum Verde i čemu je namenjen

Aktivna supstanca, benzidamin, ublažava bol i ima izraženo protivzapaljenjsko i analgetsko dejstvo. Lako
prodire u zapaljeno tkivo i ublažava simptome zapaljenja i otežanog gutanja. Brzo dolazi do popuštanja bola.

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Tantum Verde, sprej za usnu sluzokožu je rastvor u bočici sa raspršivačem namenjen za simptomatsko
lečenje iritacije/ zapaljenja u predelu usta i grla, na primer kod infekcija bukalne sluzokože i grla naročito
tokom prehlade i nakon stomatoloških intervencija.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tantum Verde

Lek Tantum Verde ne smete primeniti:

Lek Tantum Verde, ne smete koristiti ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu
od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka.

Upozorenja i mere opreza

Dugotrajna upotreba benzidamina može dovesti do pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinuti terapiju i
konsultovati lekara radi primene odgovarajuće terapije.

Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu je namenjen pacijentima koji imaju poteškoće pri grgljanju.

Kod malog broja pacijenata se mogu javiti bukalno-faringealne ulceracije (teže oštećenje sluznice usne duplje i
ždrela) kao posledica ozbiljnog oboljenja. Pacijenti kod kojih u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma
bolesti, moraju potražiti savet lekara ili stomatologa.

Upotreba benzidamina se ne preporučuje kod poznate preosetljivosti na salicilate i druge antiinflamatorne
lekove.

Tantum Verde sprej za usnu sluynicu pažljivo primenjivati ako bolujete od bronhijalne astme zbog moguće
pojave bronhospazma.

Ukoliko se pojave bilo kakva neželjena dejstva leka, odmah obavestite svog lekara.

Drugi lekovi i lek Tantum Verde
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, ako imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nisu ispitivane interakcije leka Tantum Verde sa drugim lekovima, kod ljudi.

Uzimanje leka Tantum Verde sa hranom, pićima i alkoholom

Nisu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.

Trudnoća i dojenje
Pre primene leka konsultujte svog lekara.

Ispitivanja primene leka u periodu trudnoće i dojenja na ljudskoj populaciji nisu sprovođena.
Tantum Verde ne treba koristiti za vreme trudnoće i dojenja.
Ukoliko je primena neophodna, konsultovati lekara koji će proceniti odnos rizika i koristi.

Konsultujte se sa lekarom i ako posumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju uputstava za upotrebu, nema dokaza o uticaju leka na sposobnost
upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

Lek Tantum Verde sadrži laktozu monohidrat

Tantum Verde sprej za usnu sluznicu 0,15 g sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji
mogu izazvati trenutnu ili odloženu alergijsku reakciju.

3. Kako se uzima lek Tantum Verde

Ukoliko mislite da lek Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu, suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam,
obratite se lekaru ili farmaceutu.

2 - 6 puta dnevno (svakih 1 ½ - 3 sata) raspršite sprej na obolelo mesto. Jednim raspršivanjem oslobodi se
0,17 mL rastvora.

Adolescenti uzrasta preko 12 godina i odrasli:
Po 4-8 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta na dan.

Deca od 6 do 12 godina:
Po 4 raspršivanja na obolelo mesto, 2 do 6 puta na dan.

Deca od 3 do 6 godina:
Po 1 raspršivanje na svakih 4 kg telesne mase, 2 do 6 puta na dan. Pri tome voditi računa da maksimalna
doza ne pređe po 4 raspršivanja, 2-6 puta na dan.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, obavezno se konsultujte sa Vašim
lekarom!

Uputstvo za korišćenje spreja:
1) Uspravite kanilu na sprej boci.
2) Stavite kanilu u usta i usmeriti je prema zapaljenom mestu (usta ili grlo) Čvrsto pritisnite klip na dole.
Napomena:
Pri prvoj upotrebi spreja, nekoliko puta pritisnite klip na dole (3-4 puta) sve dok se ne pojavi odgovarajući
mlaz. Sprej je sada spreman za upotrebu.

Ako ste primenili više leka Tantum Verde nego što je trebalo

Slučajno progutana manja količina leka nije opasna. Ukoliko je greškom progutana veća količina leka
Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu, odmah potražite savet lekara. Velike količine progutanog leka mogu
izazvati neželjene reakcije kao što su: uznemirenost, konvulzije, znojenje, ataksija (gubitak koordinacije
pokreta), tremor (drhtavica) i povraćanje.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Tantum Verde, sprej za usnu sluznicu, nego što bi trebalo, odmah
razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da primenite lek Tantum Verde

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Prvom prilikom uzmite sledeću dozu leka.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tantum Verde

Primenu leka Tantum Verde spreja za usnu sluznicu možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po
vaše zdravlje.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost pojavljivanja: veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lek); česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); retka
neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek); veoma retka
neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek); nepoznata
učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Gastro-intestinalni poremećaji:
Retka neželjena dejstva ((mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek ):
osećaj pečenja u ustima, suva usta, utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo dejstvo je
sastavni deo aktivnog dejstva leka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje.

Imunološki poremećaji:
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
reakcije preosetljivosti
Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
anafilaktička reakcija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
laringospazam (otok grkljana)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva :
Povremena neželjena dejstva ( mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
osetljivost na svetlost (fotosenzibilnost)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
angioedem (postepeno oticanje lica i jezika)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Tantum Verde

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tantum Verde posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi
do‟).Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana.Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tantum Verde
Aktivna supstanca: benzidamin-hidrohlorid

Pomoćne supstance:
Glicerol
Sorbitol tečni, kristališući
Saharin-natrijum
Acesulfam-kalijum
Metilparahidroksibenzoat
Propilparahidroksibenzoat
Aroma nane
Polisorbat 20
Voda, prečišćena

Kako izgleda lek Tantum Verde i sadržaj pakovanja

100 mL rastvora sadrži: 0,15 g benzidamin-hidrohlorida, što je ekvivalentno 0,134 g benzidamina.
Izgled: bistar, bezbojan rastvor

Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca sa raspršivačem, zapremine 30 mL sa 0,15% rastvorom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna polietilenska boca sa raspršivačem i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
BONIFAR D.O.O. NOVI BEOGRAD

Bulevar Zorana Đinđića 87/1, Beograd, Srbija

Proizvođač:
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22, Ancona, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02439-16-001 od 01.12.2016.