Tarceva 100mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (150mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Tarceva

, film tablete, 25 mg

Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta

Tarceva

, film tablete, 100 mg

Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta

Tarceva

, film tablete, 150 mg

Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta

Proizvođač:

1. ROCHE S.P.A.

2. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Adresa:

1. Via Morelli 2, Milano, Segrate, Italija

2. Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD,

Adresa: Milutina Milankovića 11a, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (150mg)

Tarceva

, 25 mg, film tablete

Tarceva

, 100 mg, film tablete

Tarceva

, 150 mg, film tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tarceva i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tarceva
3. Kako se upotrebljava lek Tarceva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tarceva
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (150mg)

1. ŠTA JE LEKA TARCEVA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Tarceva sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Tarceva je lek koji se koristi za lečenje raka, tako što sprečava
aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da je ovaj protein
uključen u rast i širenje ćelija raka.

Lek Tarceva je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijski
(nemikorcelularni) karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija
ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, pod
uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične mutacije EGFR. Takođe lek Tarceva Vam može biti propisan
ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vaša bolest.

Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zovе gemcitabin, ako imate
rak gušterače (pankreasa) u metastatskom stadijumu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TARCEVA

Lek Tarceva ne smete koristiti:
Ako ste preosetljivi (alergični) na erlotinib ili bilo koji od pomoćnih supstanci (navedene u odeljku 6).

Kada uzimate lek Tarceva, posebno vodite računa:

Ako uzimate druge lekove koji mogu da povećaju ili smanje količinu erlotiniba u Vašoj krvi ili da utiču
na njegovo dejstvo (na primer lekovi za lečenje gljivičnih bolesti poput ketokonazola, inhibitori
proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin,
omeprazol, ranitidin, kantarion ili inhibitori proteazoma), recite Vašem lekaru. U nekim slučajevima, ovi
lekovi mogu da smanje efikasnost leka Tarceva i povećaju pojavu njegovih neželjenih dejstava i Vaš
lekar će možda morati da prilagodi terapiju. Možda će lekar da izbegava lečenje ovim lekovima dok
primate lek Tarceva.

Ako uzimate antikoagulanse (lekovi koji pomažu u sprečavanju nastanka tromboze ili krvnih ugrušaka
poput varfarina) jer lek Tarceva može da poveća sklonost od pojave krvarenja. Obratite se Vašem
lekaru, koji će redovno da prati parametre u Vašoj krvi.

Ako uzimate statine (lekovi koji smanjuju nivo holesterola), lek Tarceva može povećati rizik od
nastanka problema sa mišićima povezanih sa statinima, koji u retkim slučajevima mogu dovesti do
ozbiljnih oštećenja mišića (rabdomioloze), što dovodi do oštećenja bubrega. Recite to Vašem lekaru.

Ako korisite kontaktna sočiva i/ili ste ranije imali probleme sa očima kao što su suve oči, zapaljenje
prednjeg dela oka (rožnjače) ili ulceracije (čir) na prednjem delu oka, recite Vašem lekaru.

Videti takođe odeljak ,,Primena drugih lekova”.

Potrebno je da se obratite svom lekaru:
-

ako osetite iznenadne poteškoće u disanju koje su povezane sa kašljem ili povišenom temperaturom, jer će
lekar u tom slučaju možda morati da Vas leči i drugim lekovima i prekine terapiju lekom Tarceva;

ako imate dijareju (proliv), jer će Vaš lekar možda Vam morati dati lekove protiv dijareje (na primer
loperamid);

odmah, ako imate tešku ili upornu dijareju (proliv), mučninu, gubitak apetita ili povraćate jer će lekar
možda morati da prekine lečenje lekom Tarceva i možda ćete morati da nastavite lečenje u bolnici.

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (150mg)

ako imate jak bol u stomaku, pojavu izraženih plikova ili ljuštenje kože. Vaš lekar može da privremeno
prekine ili da trajno obustavi lečenje.

ako dođe do razvoja akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u oku, pojačanog suzenje, zamagljenog vid i/ili
osetljivosti na svetlost, molimo Vas odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer Vam može
biti potrebno hitno lečenje (videti odeljak „Neželjena dejstva leka“).

ako takođe uzimate statine i imate neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost, slabost u mišićima ili grčeve.
Vaš lekar može da privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje.

Videti i odeljak 4 „Neželjena dejstva leka“.

Bolesti jetre i bubrega
Nije poznato da li lek Tarceva pokazuje različita dejstva u slučaju da Vam jetra ili bubrezi ne rade normalno.
Terapija ovim lekom se ne preporučuje, ako imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega.

Poremećaj glukoronidacije kao što je Gilbertov sindrom.
Vaš lekar Vas mora lečiti sa posebnim oprezom, ako imate poremećaj glukorinidacije kao što je Gilbertov
sindrom.

Pušenje
Savetuje se da prestanete da pušite ako uzimate lek Tarceva, s obzirom na to da pušenje može da smanji količinu
leka u krvi.

Deca i adolescenti
Lek Tarceva nije ispitivan kod pacijenata mlađih od 18 godina. Lečenje ovim lekom se ne preporučije kod dece i
adolescenata.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste donedavno uzimali ili planirate da uzmete bilo koji drugi
lek, uključujući i lekove koje se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena leka Tarceva sa hranom ili pićima
Ne uzimajte lek Tarceva sa hranom. Videti odeljak 3. ,,Kako se upotrebljava lek Tarceva”.

Primena leka Tarceva u periodu trudnoće i dojenja

Izbegavajte trudnoću dok uzimate lek Tarceva. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite efikasne metode
kontracepcije tokom lečenja i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete leka Tarceva.
Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Tarceva, odmah o tome obavestite svog lekara koji će odlučiti o nastavku
terapije.

Ne smete dojiti bebu ako ste na terapiji lekom Tarceva.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, posavetujte se sa svojim lekarom ili
farmaceutom pre upotrebe ovog leka.

Uticaj leka Tarceva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nisu ispitivana moguća dejstva leka Tarceva na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, ali je
malo verovatno da će terapija uticati na ove sposobnosti .

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (150mg)

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tarceva
Lek Tarceva sadrži šećer koji se zove laktoza, monohidrat.
Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja leka Tarceva, posavetujte se sa svojim
lekarom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TARCEVA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu.

Tabletu treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle obroka.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Tarceva od 150 mg svakoga dana ukoliko bolujete od nemikrocelularnog
karcinoma pluća.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Tarceva od 100 mg svakog dana ukoliko imate metastatski karcinom
pankreasa. Lek Tarceva se primenjuje u kombinaciji sa lekom gemcitabin.

Vaš lekar može prilagođavati dozu postepeno, za po 50 mg. Za primenu različitih režima doziranja, Tarceva je
dostupna u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Ako ste uzeli više leka Tarceva nego što je trebalo

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Neželjena dejstva se mogu pojačati i Vaš lekar može obustaviti terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tarceva

Ako propustite da uzmete jednu ili više doza leka Tarceva, obratite se svom lekaru ili farmaceutu što je pre
moguće.
Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tarceva

Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Tarceva svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Tarceva, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata.

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko se kod Vas pojavi neko od dole navedenih neželjenih dejstava. U
nekim slučajevima Vaš lekar će morati da Vam smanji dozu leka Tarceva ili da prekine lečenje.

Proliv i povraćanje, (veoma često; mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (150mg)

Uporan i težak proliv može dovesti do sniženja koncentracije kalijuma u krvi i oštećenja bubrežne
funkcije, naročito ako istovremeno primate i drugu hemioterapiju. Ukoliko se kod Vas pojavi uporan i
težak proliv, odmah se obratite svom lekaru jer će možda biti potrebno da se Vaše lečenje nastavi u
bolnici.

Iritacija oka zbog pojave konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa, (veoma često; može da se javi kod više

od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), kao i iritacija oka zbog keratitisa, (često:može da se javi kod
najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).

Oblik iritacije pluća koja se naziva intersticijalna bolest pluća, kod evropskih pacijenata ispoljava se

povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), a kod japanskih
pacijenata ispoljava se često (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek). Bolest
može biti povezana sa prirodnim pogoršanjem Vaše osnovne bolesti, a u nekim slučajevima može imati i
smrtni ishod. Ukoliko se kod Vas jave simptomi poput iznenadnog teškog disanja sa kašljem i
povišenom temperaturom, odmah se obratite svom lekaru, jer se možda kod Vas razvila ova bolest.
Vaš lekar može odlučiti da Vam trajno obustavi terapiju lekom Tarceva.

Gastointestinalne perforacije (povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek). Recite svom lekaru ukoliko osećate jake bolove u stomaku. Takođe, obavestite lekara ako
ste imali čir na želucu ili divertikulozu, jer mogu povećati rizik.

Oslabljena funkcija jetre (retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ukoliko laboratorijska analiza krvi ukaže na ozbiljne promene u funkciji jetre, Vaš lekar će možda
morati da obustavi lečenje.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Osip, koji se može pogoršati na delovima tela izloženim suncu. Ako se izlažete suncu savetuje se

zaštitna odeća i/ili upotreba kreme sa zaštitnim faktorom (koja sadrži minerale).

Infekcija

Gubitak apetita, smanjenje telesne mase
Depresija

Glavobolja, izmenjena osetljivost kože, utrnulost ekstremiteta
Poteškoće sa disanjem, kašalj
Mučnina

Iritacija usta
Bol u stomaku, otežano varenje, gasovi
Promene u nalazima testova funkcije jetre

Svrab, suva kože i gubitak kose
Umor, groznica (povišena temperatura), ukočenost

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Krvarenje iz nosa
Krvaranje iz stomaka ili creva
Zapaljenje regiona oko noktiju

Infekcija folikula dlake kose
Akne

Ispucala koža (fisure na koži)

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (150mg)

Smanjena funkcija bubrega (kada se lek primenjuje van odobrenih indikacija u kombinaciji sa

hemioterapijom)

Povremena neželjena dejsta (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Promene u rastu trepavica
Pojačana maljavost tela i lica, muškog tipa
Promene u rastu obrva

Krti i lomljivi nokti

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Crvenilo i bolna osetljivost dlanova ili stopala (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Slučajevi oštećenja rožnjače oka (perforacije ili ulceracije rožnjače oka)

Veoma izraženo stvaranje plikova i ljuštenje kože (ukazuje na Stevens-Johnson-ov sindrom)
Zapaljenje srednje opne oka (uveitis)

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TARCEVA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
4 godine
Nemojte koristiti lek Tarceva posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru, i kartonskoj kutiji. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koje više
ne koristite. Ove mere doprinose zaštiti životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (150mg)

Šta sadrži lek Tarceva
-

Aktivna supstanca leka Tarceva je erlotinib.

Tarceva, 25 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida).

Tarceva, 100 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida).

Tarceva, 150 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460); natrijum-skrobglikolat tip A; natrijum-
laurilsulfat, magnezijum-stearat (E470 b).
Obloga tablete: boja Opadry White Y-5-7068, sastav: hidroksipropilceluloza (E463); titan-dioksid (E171);
makrogol 400; hipromeloza (E464).

Kako izgleda lek Tarceva i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Tarceva, 25 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa utisnutom oznakom „T 25” na jednoj strani.

Tarceva, 100 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele, do svetložute boje sa utisnutom oznakom „T 100” na jednoj strani.

Tarceva, 150 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele, do svetložute boje sa utisnutom oznakom „T 150” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD,
Milutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač
1.ROCHE S.P.A.
Via Morelli 2, Milano, Segrate, Italija

2. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Napomena:

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (100mg)

Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek Tarceva

, film tablete, 30 x (150mg)

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tarceva, film tablete, 30 x (25mg): 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016.
Tarceva, film tablete, 30 x (100mg): 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016.
Tarceva, film tablete, 30 x (150mg): 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016.