Targinact 10mg+5mg tableta sa produženim oslobađanjem

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

UPUTSTVO ZA LEK

§

▲

Targinact, tableta sa produženim oslobađanjem, 5 mg/2,5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem
Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

§

▲

Targinact, tableta sa produženim oslobađanjem, 10 mg/5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem
Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

§

▲

Targinact, tableta sa produženim oslobađanjem, 20 mg/10 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem
Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

§

▲

Targinact, tableta sa produženim oslobađanjem, 40 mg/20 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem
Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

Proizvođač:

1. MUNDIPHARMA GMBH
2. BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

Adresa:

1. Mundipharmastrasse 2, Limburg, Nemačka
2. Milton road, Cambridge science park, Unit 191, Cambridge, Velika

Britanija

Podnosilac zahteva: MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji

teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka,
dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011
od10.6.2011. godine)).

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

§

▲

Targinact, 5 mg/2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

§

▲

Targinact, 10 mg/5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

§

▲

Targinact, 20 mg/10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

§

▲

Targinact, 40 mg/20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

oksikodon, nalokson

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer sadrži
informacije važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko dobijete bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo

uključuje svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti
odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Targinact i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Targinact
3. Kako se upotrebljava lek Targinact
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Targinact
6. Dodatne informacije

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

1. ŠTA JE LEK TARGINACT I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Targinact Vam je propisan za lečenje jakog bola koji se na odgovarajući način može ublažiti samo
primenom opioidnih analgetika. Nalokson-hidrohlorid je dodat da spreči pojavu zatvora (konstipacije).

Kako lek Targinact deluje

Lek Targinact sadrži aktivne supstance oksikodon-hidrohlorid i nalokson-hidrohlorid. Oksikodon-hidrohlorid je
jak analgetik (lek protiv bolova) iz grupe opioida i kao sastojak leka Targinact odgovoran je za suzbijanje bola.
Druga aktivna supstanca leka Targinact, nalokson-hidrohlorid, namenjena je za sprečavanje zatvora. Poremećaj
funkcije creva (npr. zatvor) je tipično neželjeno dejstvo lečenja opioidnim analgeticima.

Lek Targinact je tableta sa produženim oslobađanjem, što znači da se aktivne supstance oslobađaju tokom dužeg
vremenskog perioda. Njihovo delovanje traje 12 sati.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TARGINACT

Lek Targinact ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na oksikodon-hidrohlorid, nalokson-hidrohlorid ili na bilo koju drugu

pomoćnu supstancu ovog leka (naveden u delu 6.),

ako niste u stanju da disanjem obezbedite dovoljno snabdevanje krvi kiseonikom i da uklonite ugljen-

dioksid koji nastaje u telu (depresija disanja),

ako patite od teškog oboljenja pluća sa suženjem disajnih puteva (hroničnu opstruktivnu bolest pluća ili

HOBP),

ako patite od stanje poznatog kao plućno srce. Kod tog stanja je povećana desna strana srca zbog

povećanog pritiska unutar krvnih sudova u plućima itd. (npr. kao posledica HOBP-a, pogledajte
prethodno navedeno),

ako patite od teške bronhijalne astme,
ako imate paralitički ileus (jednu vrstu blokade creva) koji nije izazvan primenom opioida,

ako imate umeren do težak poremećaj funkcije jetre.

Kada uzimate lek Targinact, posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Targinact ako:

pripadate grupi starijih ili iscrpljenih (slabih) pacijenata,
imate paralitički ileus (jednu vrstu blokade creva) koji je izazvala primena opioida,

imate oštećenje bubrega,
imate blago oštećenje jetre,
imate teško oštećenje pluća (tj. smanjeni kapacitet disanja),

imate miksedem (poremećaj štitaste žlezde sa isušenom, hladnom i otečenom kožom [nadutost] lica i

udova),

štitasta žlezda ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjena funkcija štitaste žlezde ili

hipotireoidizam),

nadbubrežne žlezde ne proizvode dovoljno hormona (adrenalna insuficijencija ili Addisonova bolest),
imate mentalnu bolest koja je praćena (delimičnim) gubitkom osećaja za stvarnost (psihoza) zbog

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

alkohola ili trovanja sa drugim supstancama (psihoza izazvana supstancom),

imate problema sa kamenom u žuči,
imate abnormalno uvećanu prostatu (hipertrofiju prostate),
patite od alkoholizma ili imate delirijum tremens,

imate pankreatitis (zapaljenje gušterače),
imate nizak krvni pritisak (hipotenziju),
imate visok krvni pritisak (hipertenziju),

od ranije imate bolest srca i krvnih sudova,
imate povredu glave (zbog rizika od povećanog pritiska u mozgu),
imate epilepsiju ili ste skloni epileptičnim napadima,

uzimate i MAO-inhibitore (koji se uzimaju za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti), npr. lekove

koji sadrže tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid.

Obavestite svog lekara ako ste ikada u prošlosti imali bilo šta od prethodno navedenog. Takođe, molimo Vas da
obavestite svog lekara ako se tokom uzimanja leka Targinact razviju neki od prethodno navedenih poremećaja.
Depresija disanja (sporo i plitko disanje) je najozbiljnija posledica predoziranja opioidima. Ona može da izazove
i pad nivoa kiseonika u krvi, što dovodi do moguće nesvestice, itd.
Nema kliničkog iskustva sa upotrebom leka Targinact kod pacijenata sa rakom povezanim sa metastazama na
peritoneumu ili sa početnom blokadom creva u poodmaklim fazama raka digestivnog trakta i karlice. Stoga se ne
preporučuje upotreba leka Targinact kod ovih pacijenta.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme dati deci i adolescentima mlađima od 18 godina jer njegova bezbednost i korisna dejstva još
nisu dokazani.

Kako se pravilno koristi lek Targinact

Ako se na početku lečenja pojavi težak proliv (dijareja), to može biti posledica delovanja naloksona. To može
biti znak oporavka funkcije creva. Takav proliv se može javiti u prvih 3 – 5 dana lečenja. Ukoliko proliv traje
duže od 3 ‒ 5 dana ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom lekaru.

Ako ste koristili visoke doze drugog opioida, prilikom prelaska na lek Targinact u početku se mogu javiti
simptomi obustave, kao što su uznemirenost, napadi znojenja i bol u mišićima. Ako osetite ove simptome,
možda ćete morati biti pod posebnim nadzorom svog lekara.

Ako Vam je potreban hirurški zahvat, molimo Vas da obavestite svog lekara da uzimate lek Targinact.

Ako duže vreme uzimate lek Targinact, možete razviti toleranciju na lek. To znači da će Vam možda biti
potrebna veća doza za postizanje zadovoljavajućeg olakšanja bola. Takođe, dugotrajna primena leka Targinact
može dovesti do fizičke zavisnosti. Mogu se pojaviti simptomi obustave ako se lečenje prekine suviše naglo
(uznemirenost, napadi znojenja, bol u mišićima). Ako Vam lečenje više nije potrebno, dnevnu dozu morate
postepeno smanjivati, u dogovoru sa svojim lekarom.

Aktivna supstanca oksikodon-hidrohlorid ima profil zloupotrebe sličan profilu drugih jakih opioida (jakih
analgetika). Postoji mogućnost za razvoj psihičke zavisnosti. Kod pacijenata koji zloupotrebe ili su u prošlosti
zloupotrebili alkohol, droge ili lekove, potrebno je izbegavati primenu lekova koji sadrže oksikodon-hidrohlorid.

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

Možda u stolici primetite ostatke tableta sa produženim oslobađanjem. Neka Vas to ne uplaši; aktivne supstance
(oksikodon-hidrohlorid i nalokson-hidrohlorid) već su se oslobodile u želucu i crevu i resorbovale u telo.

Nepravilna upotreba leka Targinact

Tabletu sa produženim oslobađanjem morate progutati celu da ne bi uticali na svojstvo odgođenog oslobađanja
oksikodon-hidrohlorida iz tablete sa produženim oslobađanjem. Nemojte lomiti, žvakati ili drobiti tablete.
Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može izazvati resorpciju potencijalno smrtonosne doze
oksikodon-hidrohlorida (videti odeljak „Ako ste uzeli više leka Targinact nego što je trebalo“).

Lek Targinact nije namenjen za lečenje simptoma obustave.

Lek Targinact nikada ne smete zloupotrebiti, posebno ako ste zavisni od psihoaktivnih supstanci (droga). Ako
ste zavisni od psihoaktivnih supstanci kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je pojava ozbiljnih
simptoma obustave ukoliko zloupotrebite lek Targinact jer on sadrži nalokson. Postojeći simptomi obustave
mogu se pogoršati.

Nikada nemojte na neodgovarajući način primenjivati lek Targinact tablete sa produženim oslobađanjem tako da
ih rastvorite i ubrizgate (npr. u krvni sud). Posebno, tablete sadrže talk, koji može dovesti do lokalnog oštećenja
tkiva (nekroze) i promena u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva zloupotreba može imati i druge ozbiljne
posledice, a može čak biti i smrtonosna.

Uzimanje leka Targinact može uzrokovati pozitivan rezultat na doping testu.

Uzimanje leka Targinact kao sredstva za poboljšanje psihofizičke izdržljivosti (doping) može da postane opasno
po zdravlje.

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.

Rizik od neželjenih dejstava povećan je ako lek Targinact uzimate istovremeno sa drugim lekovima koji deluju
na funkciju mozga. U tom slučaju neželjena dejstva leka Targinact mogu biti povećana. Na primer, mogu se
pojaviti umor/pospanost ili se može pogoršati depresija disanja (sporo, plitko disanje).

Lekovi koji deluju na funkciju mozga uključuju:

druge jake lekove protiv bolova (opioidi),

lekove za lečenje nesanice i za smirenje (sedativi, hipnotici),
antidepresive
lekove za lečenje alergija, bolesti vožnje ili mučnine (antihistaminici ili antiemetici),

druge lekove koji deluju na nervni sistem (fenotiazini, neuroleptici).

Obavestite svog lekara ako uzimate:

lekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina); zgrušavanje krvi može se ubrzati ili

usporiti

antibiotike makrolidnog tipa (kao što je klaritromicin)
lekove protiv gljivičnih infekcija azolnog tipa (npr. ketokonazol)

ritonavir ili druge inhibitore proteaze (koji se koriste za lečenje HIV infekcije)

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

rifampicin (koji se koristi za lečenje tuberkuloze)

karbamazepin (koji se koristi za lečenje epileptičnih napada, konvulzija i određenih bolnih stanja)
fenitoin (koji se koristi za lečenje epileptičnih napada ili konvulzija)

Ne očekuje se pojava interakcija kod istovremene upotrebe leka Targinact i paracetamola, acetilsalicilne kiseline
ili naltreksona.

Uzimanje leka Targinact sa hranom, pićem i alkoholom

Ukoliko konzumirate alkohol dok uzimate lek Targinact, možete postati pospani ili se može povećati rizik od
ozbiljnih neželjenih dejstava kao što su plitko disanje sa rizikom od prestanka disanja i gubitka svesti.
Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate lek Targinact.

Trebalo bi da izbegavate konzumiranje soka od grejpfruta dok uzimate lek Targinact.

Primena leka Targinact u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Primenu leka Targinact tokom trudnoće potrebno je izbegavati, koliko je moguće. Ako se tokom trudnoće uzima
duži period, oksikodon-hidrohlorid može izazvati simptome obustave kod novorođenčeta. Ako se oksikodon-
hidrohlorid primenjuje tokom porođaja, kod novorođenčeta može da izazove depresiju disanja (plitko i sporo
disanje).

Dojenje
Prekinite dojenje za vreme lečenja lekom Targinact. Oksikodon-hidrohlorid se izlučuje u majčino mleko. Nije
poznato da li se i nalokson-hidrohlorid izlučuje u majčino mleko. Stoga se rizik za odojče ne može isključiti,
posebno nakon uzimanja višestrukih doza leka Targinact.

Uticaj leka Targinact na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Targinact može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, posebno na početku
terapije lekom Targinact, nakon povećanja doze ili nakon prelaska sa drugog leka. Međutim, ta neželjena dejstva
nestaju kada se postigne stabilna terapijska doza leka Targinact.

Pitajte svoga lekara da li smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Targinact

Ovaj lek sadrži laktozu (mlečni šećer). Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre nego što
počnete da uzimate lek Targinact obratite se svom lekaru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TARGINACT

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom
ako niste sigurni.

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

Ukoliko Vam lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza leka je:

Odrasli
Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodon-hidrohlorida/5 mg nalokson-hidrohlorida u obliku tablete(a) sa
produženim oslobađanjem na svakih 12 sati.

Vaš Lekar će odlučiti koliko leka Targinact je potrebno da uzmete svaki dan i kako da podelite ukupnu dnevnu
dozu na jutarnju i večernju dozu. Lekar će odlučiti i o potrebnom prilagođavanju doze tokom lečenja. Vaša doza
će biti prilagođena u zavisnosti od jačine bola i Vaše osetljivosti. Uvek treba primenjivati najmanju moguću
dozu koja ublažava bol. Ako ste se već lečili opioidima, lečenje lekom Targinact može započeti i većom dozom.

Najveća dnevna doza je 80 mg oksikodon-hidrohlorida i 40 mg nalokson-hidrohlorida. Ako Vam je potrebna
veća doza, lekar Vam može propisati dodatnu dozu oksikodon-hidrohlorida bez nalokson-hidrohlorida.
Međutim, najveća dnevna doza oksikodon-hidrohlorida ne sme premašiti 400 mg. Ako se primenjuje dodatna
doza oksikodon-hidrohlorida bez dodatne doze nalokson-hidrohlorida, korisno dejstvo nalokson-hidrohlorida na
funkciju creva može biti smanjeno.

Ukoliko pređete sa leka Targinact na neki drugi opioidni lek protiv bolova, funkcija creva će se verovatno
pogoršati.

Ako osetite bol između dve doze leka Targinact, možda će Vam biti potreban brzodelujući lek protiv bolova.
Lek Targinact nije pogodan za to. U tom slučaju Vas molimo da se obratite svom lekaru.

Ako imate osećaj da je dejstvo leka Targinact prejako ili preslabo, molimo Vas obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

Stariji pacijenti
U principu, nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega i/ili
jetre.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, lekar će Vam sa posebnim oprezom
propisati lek Targinact. Ako imate umereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne smete uzimati lek Targinact
(pogledajte i odeljak 2. „Lek Targinact ne smete koristiti:…“ i „Kada uzimate lek Targinact, posebno vodite
računa:…“).

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina
Lek Targinact još nije ispitivan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Njegova bezbednost i efikasnost
nisu dokazane kod dece i adolescenata. Stoga se ne preporučuje upotreba leka Targinact kod dece i adolescenata
mlađih od 18 godina.

Način primene
Progutajte tabletu leka Targinact celu (bez žvakanja) sa dovoljno tečnosti (pola čaše vode). Tablete sa
produženim oslobađanjem možete uzimati sa ili bez hrane. Lek Targinact uzimajte na svakih 12 sati prema
unapred određenom rasporedu (npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati uveče). Tablete sa produženim oslobađanjem
nemojte lomiti, žvakati ili drobiti.

Trajanje lečenja
U principu, ne bi trebalo da uzimate lek Targinact duže nego što Vam je potreban. Ako se duže vreme lečite

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

lekom Targinact, Vaš lekar bi trebao da redovno proverava da li Vam je i dalje potreban lek Targinact.

Ako ste uzeli više leka Targinact nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Targinact nego što Vam je lekar propisao, odmah obavestite svog lekara.

Predoziranje može izazvati:

suženje zenica
sporo i plitko disanje (depresiju disanja)
stanje omamljenosti (pospanost koja može napredovati do nesvestice)

smanjen tonus mišića (hipotonija)
smanjen puls srca, i
smanjenje krvnog pritiska.

U težim slučajevima može se javiti gubitak svesti (koma), sakupljanje tečnosti u plućima i cirkulatorni kolaps,
koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Potrebno je da izbegavate situacije koje zahtevaju visok nivo pažnje, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Targinact

Ako ste zaboravili da uzmete lek Targinact ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je propisana, možda
nećete osetiti nikakav efekat olakšanja bola.
Ako Vam se desi da zaboravite da uzmete lek, molimo Vas sledite uputstva u nastavku:

Ako sledeću dozu treba da uzmete za 8 sati ili više: Odmah uzmite zaboravljenu dozu i nastavite sa
uobičajenim rasporedom doziranja.

Ako sledeću dozu treba da uzmete za manje od 8 sati: Uzmite zaboravljenu dozu. Zatim sledeću dozu
uzmite za 8 sati. Pokušajte da se vratite svom uobičajenom rasporedu doziranja (npr. u 8 sati ujutro i u 8
sati uveče). Ne uzimajte više od jedne doze unutar perioda kraćeg od 8 sati.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Targinact

Nemojte prekinuti lečenje lekom Targinact bez saveta sa lekarom.

Ako Vam lečenje nije više potrebno, u dogovoru sa lekarom morate postepeno smanjivati dnevnu dozu. Na taj
način ćete izbeći pojavu simptoma odvikavanja kao što su uznemirenost, napadi znojenja i bol u mišićima.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Važna neželjena dejstva na koja bi trebalo paziti i šta uraditi ako ih primetite:

Ako primetite bilo koje od sledećih važnih neželjenih dejstava, odmah se obratite svom najbližem lekaru.

Sporo i plitko disanje (depresija disanja) glavna je opasnost od predoziranja opioidima. Najčešće se javlja kod
starijih i nemoćnih (iznemoglih) pacijenata. Opioidi mogu izazvati i značajno smanjenje krvnog pritiska kod
osetljivih pacijenata.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

bol u stomaku

zatvor
proliv

suva usta
otežano varenje
povraćanje

mučnina

gasovi
smanjenje apetita do gubitka

apetita

osećaj omamljenosti ili osećaj

okretanja

glavobolja

naleti vrućine

opšta slabost

svrab kože
kožne reakcije/osip

znojenje
vertigo
poteškoće sa spavanjem

pospanost

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

nadimanje stomaka

neuobičajene misli
uznemirenost

zbunjenost
depresija
nervoza

stezanje u grudima, posebno

ako imate koronarnu bolest
srca

smanjenje krvnog pritiska

simptomi obustave kao što je

uznemirenost

nesvestica

osećaj lupanja srca

(palpitacije)

žučne kolike (grč, bol)
bol u grudnom košu

opšte loše osećanje
bol
oticanje ruku, zglobova ili

stopala

gubitak telesne mase
teškoće sa koncentracijom

poremećaj govora
drhtanje
otežano disanje

nemir
jeza
povišene vrednosti enzima

jetre

povišenje krvnog pritiska

curenje iz nosa

kašalj
preosetljivost/

alergijske reakcije

povrede zbog nesreća

povećan nagon za mokrenjem

grčevi u mišićima

trzanje mišića
bol u mišićima
oštećenje vida

epileptični napadi (posebno

kod osoba sa epileptičnim
poremećajem ili sklonošću ka
pojavi epileptičnih napada)

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

ubrzan rad srca

promene na zubima

zevanje
povećanje telesne mase

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

euforično raspoloženje
teška pospanost
erektilna disfunkcija

noćne more

halucinacije
plitko disanje
poteškoće sa mokrenjem

osećaj trnjenja u rukama i

nogama

podrigivanje

Poznato je da aktivna supstanca oksikodon-hidrohlorid, ako se ne primenjuje u kombinaciji sa nalokson-
hidrohloridom, može izazvati sledeća neželjena dejstva:

Oksikodon može izazvati probleme sa disanjem (depresiju disanja), suženje zenice oka, grčenje mišića bronhija i
glatkih mišića kao i depresiju refleksa kašlja.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

promene raspoloženja i

ličnosti (npr. depresija,
osećaj preterane sreće)

smanjena aktivnost

povećana aktivnost

poteškoće sa mokrenjem

štucanje

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

poremećaj koncentracije
migrene
poremećaji čula ukusa

povećana mišićna napetost
nevoljno stezanje mišića

(kontrakcije)

zavisnost od leka
zavezana creva
suva koža

tolerancija na lek

smanjena osetljivost na bol ili

dodir

poremećaj koordinacije

promene glasa (disfonija)
zadržavanje vode
poteškoće sa sluhom

ranice u ustima
poteškoće pri gutanju

bolne desni
poremećaji percepcije (npr.

halucinacije, derealizacija)

smanjeni seksualni nagon
crvenilo kože praćeno

osećajem vrućine

dehidracija
uznemirenost
žeđ

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

osip praćen svrabom

(koprivnjača)

herpes simpleks

povećan apetit
crna (katranasta) stolica

krvarenje iz desni

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

akutne generalizovane

alergijske reakcije
(anafilaktičke reakcije)

izostanak menstrualnog

ciklusa

problemi sa protokom žuči

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TARGINACT

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Targinact 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg: 2 godine.
Targinact 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg: 3 godine.

Nemojte koristiti lek Targinact posle isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru iza „Važi do”. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Targinact 10 mg/5 mg
Targinact 20 mg/10 mg
Targinact 40 mg/20 mg
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Targinact 5 mg/2,5 mg
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Targinact

Aktivne supstance su: oksikodon-hidrohlorid i nalokson-hidrohlorid.

Targinact 5 mg/2,5 mg
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 5,00 mg oksikodon-hidrohlorida što odgovara 4,5 mg
oksikodona i 2,73 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 2,5 mg nalokson-hidrohlorida, bezvodnog
odnosno 2,25 mg naloksona.

Targinact 10 mg/5 mg
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 10,00 mg oksikodon-hidrohlorida što odgovara 9,0 mg
oksikodona i 5,45 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 5,0 mg nalokson-hidrohlorida, bezvodnog

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

odnosno 4,5 mg naloksona.

Targinact 20 mg/10 mg
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 20,00 mg oksikodon-hidrohlorida što odgovara 18,0 mg
oksikodona i 10,9 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 10,0 mg nalokson-hidrohlorida, bezvodnog
odnosno 9,0 mg naloksona.

Targinact 40 mg/20 mg
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 40,00 mg oksikodon-hidrohlorida što odgovara 36,0 mg
oksikodona i 21,8 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 20,0 mg nalokson-hidrohlorida, bezvodnog
odnosno 18,0 mg naloksona.

Pomoćne susptance:

Targinact 5 mg/2,5 mg
Jezgro tablete: etilceluloza; stearilalkohol; laktoza,monohidrat; talk; magnezijum-stearat; hidroksipropilceluloza;
Obloga tablete: Opadry II blue 85F30569 (Sastav: polivinilalkohol, delimično hidratisan; titan-dioksid (E171);
makrogol 3350; talk; FD&C blue #1 (brilliant blue FCF) aluminium lake (E133)); talk.

Targinact 10 mg/5 mg
Jezgro tablete: etilceluloza; stearilalkohol; laktoza, monohidrat; talk; magnezijum-stearat; povidon (K30);
Obloga tablete: Opadry II white 85F18422 (Sastav: polivinilalkohol, delimično hidratisan; titan-dioksid (E171);
makrogol 3350; talk); talk.

Targinact 20 mg/10 mg
Jezgro tablete: etilceluloza; stearilalkohol; laktoza, monohidrat; talk; magnezijum-stearat; povidon (K30);
Obloga tablete: Opadry II pink 85F24151 (Sastav: polivinilalkohol, delimično hidratisan; titan-dioksid (E171);
makrogol 3350; talk; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)); talk.

Targinact 40 mg/20 mg
Jezgro tablete: etilceluloza; stearilalkohol; laktoza, monohidrat; talk; magnezijum-stearat; povidon (K30);
Obloga tablete: Opadry II žuto 85F32109 (Sastav: polivinilalkohol, delimično hidratisan, titan-dioksid (E171);
makrogol 3350; talk; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)); talk.

Kako izgleda lek Targinact i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.

Targinact 5 mg/2,5 mg
Plave film tablete, oblika kapsule, sa oznakom „OXN“ na jednoj strani i „5“ na drugoj strani.

Targinact 10 mg/5 mg
Bele film tablete, oblika kapsule, sa oznakom „OXN“ na jednoj strani i „10“ na drugoj strani.

Targinact 20 mg/10 mg
Ružičaste film tablete, oblika kapsule, sa oznakom „OXN“ na jednoj strani i „20“ na drugoj strani.

Targinact 40 mg/20 mg
Žute film tablete, oblika kapsule, sa oznakom „OXN“ na jednoj strani i „40“ na drugoj strani.

Brojevi rešenja za lek Targinact,tablete sa produženim oslobađanjem, nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je PVC/Al blister, koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 ili 6 blistera (30 ili 60 tableta sa produženim
oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

1. MUNDIPHARMA GMBH
Mundipharmastrasse 2, Limburg, Nemačka

2. BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
Milton road, Cambridge science park, Unit 191, Cambridge, Velika Britanija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran
za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart, 2016.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne
droge.

Broj i datum dozvole:

Targinact, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (5mg + 2,5mg): 515-01-03692-14-002 od 08.08.2016.
Targinact, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (5mg + 2,5mg): 515-01-03693-14-002 od 08.08.2016.
Targinact, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (10mg + 5mg): 515-01-03694-14-002 od 08.08.2016.
Targinact, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (10mg + 5mg): 515-01-03695-14-002 od 08.08.2016.
Targinact, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (20mg + 10mg): 515-01-03696-14-002 od 08.08.2016.
Targinact, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (20mg + 10mg): 515-01-03697-14-002 od 08.08.2016.
Targinact, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (40mg + 20mg): 515-01-03698-14-002 od 08.08.2016.
Targinact, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (40mg + 20mg): 515-01-03699-14-003 od 08.08.2016.