Tarka 4mg+240mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-01195-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka

, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (4 mg / 240 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Tarka

, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 4 mg/ 240 mg

Pakovanje: blister, 2x14 tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Proizvođač:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG

Adresa: Knollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A. BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01195-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka

, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (4 mg / 240 mg)

Tarka

, 4 mg/ 240 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Trandolapril/verapamil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tarka i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tarka
3. Kako se upotrebljava lek Tarka
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tarka
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01195-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka

, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (4 mg / 240 mg)

1. ŠTA JE LEK TARKA I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Tarka su tablete sa modifikovanim oslobađanjem, što znači da otpuštaju aktivne supstance polako, tokom
nekoliko sati.
Lek Tarka, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

,

4 mg/240 mg namenjen je za lečenje visokog krvnog

pritiska kod pacijenata čiji je krvni pritisak već kontrolisan primenom kombinacije trandolaprila u dozi od 4 mg i
verapamila u dozi od 240 mg.
Lek Tarka pripada grupi lekova koji snižavaju krvni pritisak (tzv. antihipertenzivi).

Lek Tarka sadrži dve aktivne supstance:
- inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitor) - trandolapril i
- blokator kalcijumskih kanala – verapamil

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TARKA

Lek Tarka ne smete koristiti:



Ako ste alergični (preosetljivi) na trandolapril ili bilo koji drugi ACE inhibitor i/ili verapamil ili neku od
pomoćnih supstanci (videti odeljak 6).



Ako ste (Vi ili član vaše porodice) ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi ACE
inhibitor kao što je oticanje lica, jezika ili grla (angioneurotski edem).



Ako imate izrazito nizak krvni pritisak zbog ozbiljnih problema sa srcem (kao što je u stanju šoka).



Ako ste nedavno imali jak srčani udar



Ako Vam je lekar rekao da imate srčanu insuficijenciju (srčana slabost) ili srčani blok drugog ili trećeg
stepena (oštećenje nervnog signala u srcu koje dovodi do veoma usporenog srčanog rada) ili poremećaj
sprovođenja električnih impulsa u srcu koji dovodi do perioda veoma brzog rada srca (Wolf-Parkinson-
White sindrom, Lown-Ganong-Levine sindrom).



Ako imate probleme sa srčanim zaliscima ili imate „sindrom bolesnog sinusa“ (nepravilne otkucaje
srca), bez funkcionalnog pejsmejkera.



Ako imate opstruktivnu hipertrofičnu kardiomiopatiju (zadebljanje srčanog mišića).



Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom uključujući i pojavu tečnosti u stomaku (ascites).



Ako imate ozbiljnu bolest bubrega ili Vam je potrebna dijaliza.



Ako imate šećernu bolest ili narušenu funkciju bubrega i ako ste pod terapijom za snižavanje povišenog
krvnog pritiska sa lekovima koji sadrže aliskiren



Ako Vaša nadbubrežna žlezda stvara previše hormona (primarni aldosteronizam).



Ako ste trudni duže od tri meseca (takođe lek Tarka treba izbegavati u ranoj trudnoći, videti odeljak
Primena u periodu trudnoće i dojenja).



Ako primate intravenski beta blokatore (izuzev u jedinici intenzivne nege).

Lek Tarka se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako imate pitanja ili niste sigurni da li se gore navedeno odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kada uzimate lek Tarka, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-01195-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka

, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (4 mg / 240 mg)

Lekar će pažljivo pratiti Vaš krvni pritisak i češće uzimati uzorke krvi na početku lečenja i prilikom promene
doze:



Ako ste osoba starija od 65 godina



Ako imate šećernu bolest (dijabetes)



Ako imate problema sa jetrom ili bubrezima, ili ste nedavno imali transplantaciju bubrega



Ako ste imali srčani ili moždani udar, ili kod Vas postoji rizik od srčanog ili moždanog udara



Ako koristite litijum (lek koji se koristi za lečenje maničnih stanja)



Ako koristite digoksin (lek koji pripada grupi kardiotoničnih glikozida, koji se koriste u terapiji srčane
slabosti)



Ako koristite lekove „statine“ (lekove koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola ili masnoća u krvi)



Ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli, ako ste povraćali, imate dijareju (proliv) ili ste nedavno
imali dijareju, ako ste dehidrirani, koristite lekove za izmokravanje (diuretike) ili druge lekove koji
mogu da promene nivo kalijuma u krvi.



Ako uzimate neki od sledećih lekova za terapiju visokog krvnog pritiska:
- blokatore receptora angiotenzina II (takođe poznate i kao sartani – na primer valsartan, telmisartan,
irbesartan), posebno ako imate probleme sa bubrezima kao posledicu šećerne bolesti.
- aliskiren

Vaš lekar će redovno da proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita (na primer
kalijuma) u krvi.

Obavestite Vašeg lekara ako se nešto od sledećeg odnosi na Vas:

Oboljenja srca
 Ako imate spore i nepravilne otkucaje srca.
 Ako Vam je lekar rekao da imate srčani blok prvog stepena (blokada sprovodnih snopova u srcu koja dovodi
do usporavanja srčanog ritma) ili poremećaj funkcije leve srčane komore.

Ostala stanja



Ako koristite lek Tarka sa lekovima koji utiču na imunološki sistem (npr. ciklosporin) ili imate
sistemske bolesti imunološkog sistema kao što je sistemski eritematozni lupus (bolest kože, vezivnog
tkiva i vitalnih organa autoimunskog porekla) ili sklerodermu (stanje koje dovodi do zadebljanja i
tvrdoće kože i mogućeg gubitka kose), jer možete imati povećan rizik od smanjenja broja belih krvnih
zrnaca.



Ako imate neuromišićni poremećaj kao što je mijastenija gravis (progresivna slabost mišića
autoimunskog porekla), Lambert-Eaton-ov sindrom ili uznapredovalu Duchenne-ovu mišićnu distrofiju.



Ako primate injekcije za sprečavanje alergijskih reakcija na ubod pčela (terapija desenzitizacije).



Ako planirate da zatrudnite ili mislite da ste trudni. Primena leka Tarka se ne preporučuje u ranoj
trudnoći, i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, budući da može da dovede do ozbiljnih
poremećaja kod Vaše bebe, ako se koristi u ovom periodu (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i
dojenja).



Ako dojite (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).

Alergijske reakcije

Broj rešenja: 515-01-01195-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka

, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (4 mg / 240 mg)



U retkim slučajevim kod nekih pacijenata mogu da se jave ozbiljne alergijske reakcije nakon primene
ACE inhibitora kao što je lek Tarka. Ove reakcije su češće kod ljudi crne rase i mogu da izazovu osip sa
svrabom i/ili oticanje lica, usana, jezika i grla (angioneurotski edem). Ozbiljne alergijske reakcije mogu
da utiču na creva i da izazovu bol u stomaku (sa ili bez mučnine i povraćanja) (intestinalni angioedem).
Ako se bilo šta od navedenog dogodi, prekinite terapiju lekom Tarka i potražite hitnu medicinsku
pomoć.



ako idete na LDL aferezu (specifičan tretman lečenja težih oblika poremećaja metabolizma holesterola)

Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Neki lekovi mogu da izazovu neželjene rakcije ako se koriste zajedno sa lekom Tarka. Obratite se lekaru ili
farmaceutu za savet pre primene ovog leka. Naročito, recite svom lekaru ako koristite neki od sledećih lekova:

Lekove za lečenje poremećaja rada srca ili visokog krvnog pritiska:

- Diuretici (lekovi za izmokravanje), zamene za so ili tablete kalijuma.
- Bilo koji lek za kontrolu srčanog ritma (kao što su beta blokatori, digoksin ili drugi lekovi za kontrolu
nepravilnog srčanog ritma) ili krvnog pritiska, jer mogu dovesti do znatnog pada krvnog pritiska ili do znatnog
usporavanja rada srca.

Vaš lekar može da promeni Vašu dozu i/ili da preduzme druge mere opreza:
- Ako uzimate blokatore receptora angiotenzina II ili aliskiren (videti informacije u delu „Lek Tarka ne smete
koristiti“ i „Kada uzimate lek Tarka, posebno vodite računa“).

Lekovi ze lečenje psihijatrijskih problema:

- Bilo koji lek za lečenje depresije, ili psihoza kao što su imipramin, litijum, midazolam, buspiron ili trankilizeri
(lekovi za lečenje napetosti i uznemirenosti).

Lekovi za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa:
- Lekovi kao što je ciklosporin, takrolimus, everolimus.

Lekovi protiv bolova ili za smanjenje otoka:

- Kortikosteroidi (npr. kortizon ili prednizon)

- Određeni antiinflamatorni lekovi ili lekovi protiv bolova (npr. naproksen, ibuprofen ili aspirin ili opioidi kao
što je morfin).

Lekovi za snižavanje holesterola ili masti u krvi:
Statini kao što je simvastatin, atorvastatin.

Lekovi za lečenje dijabetesa:
Kao što su insulin i oralni antidijabetici.

Lekovi za lečenje epilepsije ili napada:
Kao što su fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital.

Lekovi za lečenje poremećaja varenja ili čira na želucu:

Broj rešenja: 515-01-01195-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka

, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (4 mg / 240 mg)

Kao što su antacidi i cimetidin.

Drugi lekovi mogu da stupe u interakciju sa lekom Tarka:



Lekovi za lečenje astme, kao što je teofilin



Lekovi za lečenje infekcija ili tuberkuloze kao što je rifampicin, klaritromicin ili eritromicin.



Lekovi ze lečenje kancera kao što je doksorubicin



Lekovi za lečenje ili prevenciju gihta kao što su alopurinol i kolhicin



Lekovi za terapiju reumatoidnog artritisa: soli zlata (injekcije)



Lekovi koji se koriste u hirurgiji: pre operacije recite hirurgu da uzimate lek Tarka, jer Tarka može da
reaguje sa gasovima za anesteziju, lekovima za opuštanje mišića (miorelaksansima) ili drugim lekovima
koji se koriste tokom hirurške procedure, kao što je dantrolen.

Ovo nije kompletna lista lekova koji mogu da stupe u interakciju sa lekom Tarka. Recite svom lekaru ili
farmaceutu kao koristite ili ste do nedavno koristili druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez
lekarskog recepta i biljne lekove.

Uzimanje leka Tarka sa hranom ili pićima

- Izbegavajte konzumiranje alkoholnih pića tokom primene leka Tarka. Može se desiti da efekat smanjenja
krvnog pritiska bude veći nego što je uobičajeno.
- Nemojte da pijete sok od grejpfruta tokom terapije lekom Tarka. Sok od grejpfruta može povećati
koncentraciju verapamila koji se resorbuje u organizmu, što može povećati rizik od neželjenih dejstava leka
Tarka.

Primena leka Tarka u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Morate da se obratite Vašem lekaru ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite. Vaš lekar će
Vas savetovati da prestane da uzimate lek Tarka pre nego što zatrudnite ili čim ustanovite da ste trudni i
savetovaće Vas da uzmete neki drugi lek umesto leka Tarka. Primena leka Tarka se ne preporučuje u prva tri
meseca trudnoće i ne sme se koristiti nakon trećeg meseca trudnoće, budući da može ozbiljno na naškodi Vašoj
bebi.
Dojenje
Obratite se Vašem lekaru ako dojite ili treba da počnete da dojite. Ne preporučuje se primena leka Tarka tokom
dojenja. Vaš lekar će Vam propisati drugu terapiju ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaše dete
novorođenče, ili ako je rođeno prevremeno.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre upotrebe ovog leka.

Uticaj leka Tarka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost da bezbedno upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama može biti umanjena. Može se desiti
da se osećate umorno ili da imate vrtoglavicu. Ukoliko niste sigurni kako lek Tarka utiče na Vas, nemojte da
upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tarka

Broj rešenja: 515-01-01195-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka

, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (4 mg / 240 mg)

Natrijum
Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 1,49 mmol (ili 34,27 mg) natrijuma. Potreban je oprez
prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

Laktoza
Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 110,37 mg laktoza, monohidrata. U slučaju intolerancije na
pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TARKA
Lek Tarka uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Tarka je jedna tableta na dan, uzeta ujutro uz obrok.
Tabletu treba progutati celu sa dovoljno vode, bez žvakanja, otapanja u ustima i lomljenja tablete.

Ako ste uzeli više leka Tarka nego što je trebalo

Ako mislite da ste uzeli više leka Tarka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. U
nekim slučajevima može biti potrebna hitna medicinska pomoć.
Ako ste uzeli više leka Tarka nego što je trebalo, možete osećati pospanost ili vrtoglavicu zbog prevelikog pada
krvnog pritiska i usporavanja srčanog rada. Drugi simptomi koji se mogu javiti su šok (karakterišu ga između
ostalog iznenadni pad krvnog pritiska ili izrazito oslabljen srčani ritam), ukočenost (stupor), bubrežna slabost,
ubrzano disanje, ubrzan srčani ritam, nepravilni otkucaji srca, anksioznost i kašalj.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tarka
Uzimajte lek Tarka svakog dana u isto vreme kako ne biste zaboravljali da uzmete lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tarka, uzmite lek čim se setite, ali samo ako je to bilo u toku istog dana u kom
ste propustili dozu leka. Nikada ne uzimajte dve tablete kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Tarka
Ne preporučuje se prekid lečenja lekom Tarka osim ukoliko Vam to nije savetovao Vaš lekar. Kada prestanete
da uzimate lek Tarka, može se desiti da dođe do porasta krvnog pritiska.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovoga leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Tarka, kao i drugi lekovi, može da ispolji neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek. Neželjena dejstva bilo da su opisana tokom kliničkih ispitivanja ili zabeležena od
strane lekara navedena su u nastavku:

Odmah obavestite Vašeg lekara i prestanite da uzimate lek Tarka ako ostetite ozbiljne alergijske reakcije koje
dovode do osipa sa svrabom i/ili oticanja lica, usana, očnih kapaka, jezika ili grla. Iako se razvijaju veoma retko,
neophodna je hitna medicinska pomoć.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Kašalj

Broj rešenja: 515-01-01195-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka

, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (4 mg / 240 mg)

- Vrtoglavica, glavobolja, vertigo

- Konstipacija (zatvor)

- Nagli osećaj vrućine sa crvenilom po telu

- Brzi ili spori otkucaji srca (AV blok)

- Nagli pad u protoku krvi kroz telo koje može da ugrožava život

- Veoma nizak krvni pritisak

- Pad krvnog pritiska pri uspravnom položaju tela ili prilikom ustajanja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- Alergijske reakcije (kao što je osip i svrab)

- Pospanost

- Drhtanje

- Neprijatan osećaj lupanja srca (palpitacije)

- Bol u grudima

- Mučnina, bol u stomaku

- Problemi sa želucem i crevima

- Dijareja (proliv)

- Preznojavanje

- Često mokrenje

- Poremećaj vrednosti testova funkcije jetre

- Povišene vrednosti masnoća u krvi (hiperlipidemija)

- Edem lica

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Gubitak apetita

- Nesvestica

- Gubitak kose

- Rane na ustima (herpes simplex)

- Povećane vrednosti bilurubina u krvi, koji dovodi do promene boje kože ili beonjača u žuto
(hiperbilirubinemija)

- Povećane vrednosti uree ili kreatinina u krvi (azotemija)

- Problemi sa kožom

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Bronhitis (zapaljenje donjih disajnih puteva)

- Kongestija sinusa (zapušen nos/sinusi)

- Gubitak daha / stezanje u grudima

- Umor

- Slabost

- Agresija, anksioznost, depresija, uznemirenost

- Poremećaj ravnoteže

- Problemi sa spavanjem

- Osećaj trnjenja i promena osećaja toplo/hladno

- Poremećaj ukusa

- Problemi sa vidom (zamućenje vida)

Broj rešenja: 515-01-01195-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka

, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (4 mg / 240 mg)

- Žutilo kože i beonjača (žutica)

- Zapaljenje pankreasa ili jetre

- Povraćanje

- Holestaza (poremećaj funkcije jetre nastao zbog nemogućnosti oticanja žuči žučnim putevima u tanko crevo)

- Suva usta ili grlo

- Promene u broju crvenih ili belih krvnih ćelija koje mogu da dovedu do modrica, krvarenja ili smanjene
otpornosti ka infekcijama

- Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do koprivnjače, zapaljenje kože, crvenilo i svrab, crveni grudvičasti
osip, osip sa ljuštenjem kože ili plikovima

- Bol u mišićima ili zglobovima, mišićna slabost

- Erektilna disfunkcija

- Oticanje grudi kod muškaraca (ginekomastija)

- Nepravilne brze kontrakcije srca izazvane poremećajem u sprovođenju električnih impulsa (atrijalna
fibrilacija), bolovi u grudima, vilici i leđima, izazvani fizičkim naporom, i zbog problema sa protokom krvi u
srce (angina pektoris)/ srčanim udarom/ brzim ili sporim otkucajima

- Moždani udar

- Iznenadno smanjenje funkcije bubrega

- Oticanje koje je prouzrokovano nakupljanjem tečnosti

- Promene u koncentraciji kalijuma u krvi

- Promene u krvnom pritisku

- Gubitak svesti

Sledeća neželjena dejstva su nepoznate učestalosti (učestalost se ne može ustanoviti iz dostupnih podataka):
- Alergijske reakcije koje ugrožavaju život i koje dovode do bolnog crvenila ili ružičastog osipa i plikova na koži
i na ivici usana
- Crvenilo kože, iritacija kože, akne i suva koža
- Infekcije urinarnog trakta
- Povećanje apetita
- Povećanje vrednosti holesterola u krvi, povećane vrednosti šećera u krvi, smanjene vrednosti natrijuma u krvi,
povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi
- Halucinacije
- Smanjenje libida
- Grčevi u mišićima
- Migrena
- Poremećaji vida, na primer inflamacija (zapaljenje) očnih kapaka, oticanje konjunktive
- Poremećaj srčanog ritma, poremećaj vrednosti EKG-a
- Izražene vene na površini kože
- Povećanje krvnog pritiska
- Zapaljenje gornjih respiratornih puteva, začepljenje gornjih respiratornih puteva, produktivni kašalj, zapaljenje
grla, bolovi u ustima i grlu, curenje krvi iz nosa, problemi sa disanjem
- Povraćanje krvi, gasovi
- Bolovi u leđima, bolovi u ekstremitetima – rukama i nogama, bolovi u kostima, ukočenost zglobova, spazmi
mišića
- Groznica, neuobičajeni osećaj, slabost

Neželjena dejsta koja nisu opisana nakon primene leka Tarka ili njegovih komponenti, ali su opisana nakon
primene lekova koji su slični leku Tarka:

Broj rešenja: 515-01-01195-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka

, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (4 mg / 240 mg)

- Povećano razgrađivanje crvenih krvnih ćelija, koje može da dovede do umora

- Konfuzija

- Zujanje u ušima

- Kratak prekid u dotoku krvi u nekim delovima mozga, koje može da dovede do privremenog poremećaja
vida, govora ili pokreta

- Infekcija sinusa ili crvenilo i oticanje sinusa

- Crvenilo i oticanje sluzokože nosa

- Infekcije jezika ili crvenilo i oticanje jezika

- Privremeno suženje disajnih puteva u plućima, koje otežava disanje

- Ozbiljne alergiske reakcije koje zahvataju creva i dovode do bolova u stomaku (sa ili bez mučnine ili
povraćanja)(intestinalni angioedem)

- Poremećaj peristaltike creva, koji može da dovede do oticanja stomaka, bolova u stomaku i zatvora

- Holestatska žutica (žutica koja nastaje usled zastoja u oticanju žuči)

- Alergijske reakcije koje ugrožavaju život i koje dovode do ljuštenja kože i stvaranja plikova

- Poremećaj vrednosti testova funkcije bubrega

- Premećaji pokreta kao što su ekstremna opuštenost i poremećaji voljnih i nevoljnih pokreta

- Povećanje vrednosti prolaktina (ženski hormon) u krvi, što dovodi do lučenja mleka u dojkama

- Hiperplazija gingive (uvećanje desni)

- Pogoršanje određenih nervnih i mišićnih oboljenja (kao što je mijastenija gravis, Lambert-Eaton-ov sindrom,
Duchenne-ova mišićna distrofija)

- Bolno crvenilo kože na nogama i rukama

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TARKA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe
2 godine.

Nemojte koristiti lek Tarka posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje

Broj rešenja: 515-01-01195-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka

, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (4 mg / 240 mg)

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tarka
Aktivne supstance leka Tarka su trandolapril i verapamil.
Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži:
4 mg trandolaprila i 240 mg verapamil-hidrohlorida

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete:
Sloj verapamila: celuloza, mikrokristalna; natrijum-alginat; povidon (K 30); magnezijum-stearat; voda,
prečišćena.
Sloj trandolaprila: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; povidon (K 25); hipromeloza (tip 2910, viskozitet 6
mPa·s); natrijum-stearilfumarat;

Omotač tablete (Opadry light brown OY-S-26518):
Hipromeloza (tip 2910, viskozitet 6 mPa·s); hipromeloza (tip 2910, viskozitet 15 mPa·s); hidroksipropilceluloza
(viskozitet 7mPa·s); makrogol 400; makrogol 6000; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; dokusat-
natrijum; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-
oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Tarka i sadržaj pakovanja
Crveno-braon, ovalna tableta, sa utisnutom oznakom Knoll i „244“ na jednoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje je transparentan, bezbojni PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 14 tableta sa modifikovanim
oslobađanjem. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 28 tableta sa
modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Bulevar Mihajla Pupina
115D, Beograd

Proizvođač:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG,

Knollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-01195-14-001 od 13.10.2015. za lek Tarka

, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 28 x (4 mg / 240 mg)

Jun 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01195-14-001 od 13.10.2015.