Tegretol 100mg/5mL oralna suspenzija

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol

; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Tegretol

oralna suspenzija,

100mg/5mL,

Pakovanje: boca staklena, 1 x 250 mL

Proizvođač: NOVARTIS PHARMA GMBH

Adresa: Roonstrasse 25, Nurnberg, Nemačka

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.

BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol

; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

▲

Tegretol

, 100mg/5mL, oralna suspenzija

INN: karbamazepin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tegretol

i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tegretol
3. Kako se upotrebljava lek Tegretol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tegretol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol

; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

1. ŠTA JE LEK TEGRETOL I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Tegretol sadrži aktivnu supstancu karbamazepin, koja spada u grupu lekova poznatih kao antiepileptici
(lekovi protiv padavice). Karbamazepin, može da deluje na organizam na nekoliko različitih načina, pored toga
što sprečava epileptične napade, može i da ublaži neke vrste bolova, kao i da kontroliše promene raspoloženja.

Tegretol se koristi za lečenje određenih vrsta epileptičkih napada (padavice):
-Kompleksne ili jednostavne parcijalne konvulzije (sa ili bez gubitka svesti) sa ili bez sekundarne generalizacije.
-Generalizovane tonično-klonične konvulzije. Kombinovani oblici konvulzija.

Lek Tegretol je pogodan i za monoterapiju i za kombinovanu terapiju.

Tegretol obično nije efikasan u terapiji apsansa (petit mal), kao ni u terapiji miokloničnih konvulzija. Štaviše,
napadi se mogu pogoršati kod pacijenata sa atipičnim apsans konvulzijama.

Lek Tegretol se takođe koristi u terapiji:

- Manije i u profilaksi kod manično-depresivne bolesti, posebno kod pacijenata koji nisu reagovali na litijum

- Apstinencijalnog sindroma kod alkoholizma

- Idiopatske neuralgije trigeminusa i neuralgije trigeminusa kod multiple skleroze (tipične ili atipične);
idiopatska glosofaringealna neuralgija

- Bolne neuropatije kod dijabetičara.

Ne sme se koristiti za obične bolove.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TEGRETOL

Lek Tegretol ne smete koristiti ako:
ste možda preosetljivi (alergični) na karbamazepin ili slične lekove kao što su okskarbazepin (Trileptal), ili

na bilo koji lek iz grupe poznate kao triciklični antidepresivi (kao što su amitriptilin ili imipramin).

ste možda alergični na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Tegretol oralna suspenzija (nabrojani su na

kraju ovog Uputstva za lek, deo 6). Znaci reakcije preosetljivosti uključuju oticanje lica ili usta (angioedem),
otežano disanje, curenje iz nosa, osip po koži, plikovi ili ljuštenje.

imate ili ste imali ozbiljnih srčanih problema ili abnormalne otkucaje srca i srčani ritam.

ste ikada imali ozbiljan poremećaj krvi i probleme sa koštanom srži,
ste imali poremećaj krvi koji se zove porfirija,
uzimate lekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), a koji se koriste za terapiju

depresije, kao ni 14 dana nakon prestanka terapije MAO inhibitorima.

ste uzimali biljne preparate koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, ne smete uzimati lek Tegretol oralnu suspenziju. Ukoliko niste
sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Tegretol oralna suspenzija.

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol

; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

Kada uzimate lek Tegretol, posebno vodite računa:
Misli o samopovređivanju ili samoubistvu

Mali broj osoba koji je na terapiji antiepilepticima kao što je karbamazepin imali su misli o samopovređivanju ili
samoubistvu. Ako u bilo koje vreme imate ovakve misli, odmah se obratite svom lekaru (ili zamolite nekog
drugog da to uradi umesto Vas).

Upozorenje na znakove ozbiljnih problema krvi ili koštane srži

Odmah se obratite svom lekaru (ili zamolite nekog da to uradi umesto Vas) ukoliko primetite znakove ozbiljnih
problema krvi ili koštane srži kao što su groznica i bol u grlu, sa mogućom neobjašnjivom pojavom modrica i
popucalim krvnim sudovima ispod kože.

Upozorenje na znakove ozbiljnih reakcija na koži

Odmah se obratite svom lekaru (ili zamolite nekog da to uradi umesto Vas) ukoliko dobijete znakove ozbiljnih
reakcija na koži tokom primene ovog leka kao što su osip na koži sa plikovima ili ljuštenje kože, ulceracija usta
ili genitalija često praćena simptomima sličnim gripu, ili smanjenje broja ćelija krvi koje dovode do neobjašnjive
pojave modrica ili krvarenja (ovo mogu biti znaci Stevens-Jonson-ovog sindroma (SJS), toksične epidermalne
nekrolize (TEN), osipa zbog primene leka sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) ili akutne
generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP)). Ovi tipovi reakcija su češći u prvih nekoliko meseci
terapije.

Ozbiljne kožne reakcije se češće javljaju kod određenih grupa ljudi (kao što su izvorni Han Kinezi, Tajlanđani,
Japanci ili ljudi evropskog porekla). Ovo se može predvideti testiranjem uzoraka krvi pre početka terapije. Vaš
lekar bi trebao da Vam da savet ukoliko je Vama neophodan ovaj test krvi.

Pacijenti sa rizikom od hiponatremije

Hiponatremija je stanje koje se javlja kad je nivo natrijuma u krvi abnormalno nizak. Ovo se dešava prilikom
primene karbamazepina. Ukoliko imate problema sa bubrezima udružene sa niskim nivoom natrijuma u krvi ili
ako imate probleme sa bubrezima i uzimate lekove koji snižavaju nivo natrijuma u krvi (lekovi za izbacivanje
vode-diuretici kao što su hidrohlortiazid, furosemid), trebalo bi da razgovarate sa Vašim lekarom ili
farmaceutom o terapiji, jer Tegretol oralna suspenzija možda nije odgovarajući lek za Vas.

Epileptički napadi

Ukoliko primetite povećanje u broju napada, odmah obavestite Vašeg lekara.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Tegretol oralna suspenzija:

Ako imate poremećaje krvi (uključujući i one uzorkovane drugim lekovima)

Ako ste alergični na fenitoin (lek za terapiju epilepsije)
Ako patite od vrste epilepsije (padavice) koja podrazumeva mešovite napade koji uključuju apsanse
Ako ste ikada imali neku bolest srca, probleme sa jetrom ili bubrezima

Ako ste stariji od 65 godina
Ako imate oslabljenu funkciju štitaste žlezde (hipotiroidizam)
Ako imate probleme sa očima kao što je glaukom (povišeni pritisak u oku)

Ako imate poteškoće sa pražnjenjem bešike (urinarna retencija-zadržavanja urina)
Ako imate problema sa mentalnim zdravljem
Ako imate smanjenje gustine kostiju (osteopenija ili osteoporoza),

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol

; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre primene leka Tegretol oralna suspenzija.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili planirate da
uzmete bilo koje druge lekove. Ovo je bitno zbog načina na koji Tegretol oralna suspenzija deluje. On može da
utiče i na njega mogu da utiču, mnoge vrste hrane koje unosite ili lekovi koje uzimate. Veoma je važno da
budete sigurni da Vaš lekar zna koje sve preparate upotrebljavate, uključujući i one koje ste kupili u apoteci bez
recepta ili prodavnici zdrave hrane. Možda će biti neophodno da promenite dozu nekih lekova, ili da prestanete
da uzimate neke od njih zajedno sa lekom Tegretol.

Naročito, nemojte da uzimajte lek Tegretol oralnu suspenziju i recite Vašem lekaru ako:

Uzimate inhibitore monoaminooksidaza (MAO inhibitore), koji se koriste u lečenju depresije, niti 14

dana nakon prestanka terapije MAO inhibitorima;

Uzimate biljne preparate koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum),

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, ne smete da uzimate lek Tegretol oralnu suspenziju. Ukoliko
niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Tegretol oralna suspenzija.

Recite svom lekaru ako uzimate:

hormonske kontraceptive, npr. tablete, flastere, injekcije ili implante. Tegretol utiče na način delovanja

kontraceptiva u Vašem telu, i može Vam se pojaviti probojno krvarenje (krvarenje van redovnog
menstrualnog krvarenja) ili krvarenje u tragovima. Takođe može dovesti do slabije efikasnosti
kontraceptiva čime se povećava rizik od neželjene trudnoće. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome, a
trebalo bi da razmislite i o tome da primenite drugu vrstu kontraceptivnog sredstva;

bilo koji lek za terapiju depresije ili uznemirenosti kao što je desipramin, fluoksetin, viloksazin,

imipramin, litijum, haloperidol, tioridazin;

kortikosteroide (“steroide”) kao što je prednizolon, deksametazon. Možda uzimate ove lekove za

zapaljenska stanja kao što su astma, zapaljenska bolest creva, mišića i zglobova;

antikoagulanse za sprečavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin;

antibiotike za terapiju infekcija uključujući tuberkulozu kao što je eritromicin, ciprofloksacin,

doksiciklin, izoniazid, rifampicin;

lekove za terapiju gljivičnih infekcija kao što je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol;

lekove protiv bolova koji sadrže paracetamol, dekstropropoksifen, tramadol ili metadon;
druge lekove za terapiju epilepsije (padavice) kao što su fenitoin, okskarbazepin, fenobarbital, klobazam,

klonazepam, etosuksinid, primidon, valproinska kiselina;

lekove za terapiju visokog krvnog pritiska i srčanih problema kao što su verapamil, diltiazem, digoksin,

felodipin;

antihistaminike (lekovi koji se koriste za terapiju alergije kao što su groznica ili svrab) kao što su

loratadin, terfenadin;

diuretike (tablete za izbacivanje vode);
cimetidin ili omeprazol (lekovi za terapiju čira na želucu);
analgetici ili antiinflamatorni lekovi kao što su ibuprofen, paracetamol

izotretinoin (lek za terapiju akni);

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol

; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

metoklopramid ili aprepitant (lek protiv mučnine);
acetazolamid (lek koji se koristi za terapiju glaukoma-povećanog očnog pritiska);
danazol ili gestrinon (lekovi za terapiju endometrioze);

teofilin ili aminofilin (lekovi za terapiju astme);
ciklosporin (imunosupresiv, koji se koriste posle operacije transplantacije, ali se takođe koristi i za

terapiju artritisa i psorijaze);

everolimus (imunosupresiv);

lekovi za terapiju šizofrenije kao što su olanzapin, klozapin, risperidon;
lekovi za terapiju karcinoma kao što je cisplatin, doksorubicin, imatinib;

lek za terapiju malarije, meflokvin;
lekovi za terapiju HIV infekcije kao što su idinavir, sakvinavir, ritonavir;
levotiroksin (lek za terapiju smanjene funkcije štitaste žlezde);

lekovi za opuštanje mišića kao što su oksibutinin, dantrolen
bupropion (koristi se kao pomoćno sredstvo za odvikavanje od pušenja);
lek za lečenje impotencije kao što je tadalafil.

lekovi ili suplementi koji sadrže vitamin B (nikotinamid).
tiklopidin (lek protiv agregacije trombocita)
prazikvantel ili albendazol (protiv glista)

bilo koji lek koji snižava nivo soli (natrijuma) u krvi (lekar Vas može posavetovati)

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre primene leka Tegretol oralna suspenzija.

Ispitivanja ili testovi

Vaš dolekarktor će možda želeti da uradi nekoliko testova krvi pre početka terapije lekom Tegretol

oralna suspenzija i povremeno u toku terapije. Ovo je sasvim uobičajeno i ne treba da Vas brine.

Pre bilo kog ispitivanja krvi ili operacije, uključujući i pregled stomatologa ili hitne intervencije, recite

nadležnom lekaru da koristite Tegretol oralnu suspenziju.

Uzimanje leka Tegretol sa hranom ili pićima

- Nemojte da konzumirate alkohol tokom primene ovog leka. To je zbog toga što može da utiče na Vas više nego
obično. Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate bilo kakvih pitanja o uzimanju alkohola.
- Nemojte da uzimate grejpfrut i ne konzumirajte sok od grejpfruta tokom primene ovog leka. To je zbog toga
što može povećati šanse od pojave neželjenih dejstava.

Primena leka Tegretol u periodu trudnoće i dojenja

Kontracepcija

Tegretol oralna suspenzija može da utiče na način delovanja hormonskih kontraceptiva u Vašem telu, i može
Vam se pojaviti probojno krvarenje ili krvarenje u tragovima. Takođe može dovesti do slabije efikasnosti
kontraceptiva čime se povećava rizik od neželjene trudnoće. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome, i trebalo bi
da razmislite o korišćenju drugih metoda kontracepcije.

Trudnoća
Ako planirate trudnoću, morate da porazgovarate sa Vašim lekarom o terapiji dosta pre nego što zatrudnite. Ako

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol

; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

ostanete u drugom stanju za vreme uzimanja Tegretol oralne suspenzije, morate to odmah reći svom lekaru.

Važno je da Vaša epilepsija bude dobro kontrolisana lekovima, ali, kao i kod drugih lekova za lečenje epilepsije,
postoji rizik od oštećenja ploda. Saznajte sve o rizicima i koristi od uzimanja Tegretol oralne suspenzije.

Dojenje
Majke koje uzimaju Tegretol oralnu suspenziju mogu da doje svoje bebe, ali morate obavestiti lekara što je pre
moguće ako mislite da se javilo neko od neželjenih dejstava kod Vaše bebe na primer ako beba postane vrlo
pospana, ako se jave promene na koži ili žuta prebojenost kože i očiju, taman urin ili blede stolice.

Uticaj leka Tegretol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek snažno utiče na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje
motornim vozilom ni rad sa mašinama. Tegretol oralna suspenzija može da izazove kod Vas vrtoglavicu ili
pospanost, ili možete osećati nedostatak mišićne koordinacije, posebno na početku terapije ili kada se menja
doza. Ukoliko se osetite ovako ili ukoliko Vam je vid ugrožen, ne smete upravljati motornim vozilima i rukovati
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tegretol

Tegretol oralna suspenzija sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru
pre upotrebe ovog leka..

Tegretol oralna suspenzija sadrži metilparahidroksibenzoat i parahidroksibenzoat kao konzervanse. Oni mogu
izazvati pojavu alergijskih reakcija, čak i odložene.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TEGRETOL

Vaš lekar će Vam reći koliko i kada da uzimate Tegretol oralne suspenzije. Uvek pratite uputstva Vašeg
lekara. Doza će biti napisana na kutiji leka. Pažljivo proverite propisanu dozu. Važno je da uzimate
oralnu suspenziju u pravo vreme. Ako niste sigurni pitajte svog lekara ili farmaceuta. Uzimajte lek
onoliko dugo koliko Vam je rečeno, osim ako imate neke probleme. U tom slučaju, proverite sa Vašim
lekarom.

Vaš lekar će terapiju obično započeti sa sasvim malom dozom leka Tegretol koja se onda može povećati, prema
Vašim potrebama. Doziranje varira kod različitih pacijenata. Možete uzimati Tegretol oralnu suspenziju tokom,
posle ili između obroka. Promućkajte bočicu pre odmeravanja doze. Obično će Vam lekar reći da uzimate
dozu dva ili tri puta dnevno.

Oralna suspenzija (jedna mera = 5mL = 100 mg; pola mere = 2,5mL = 50 mg). Oralna suspenzija je posebno
pogodna za pacijente koji imaju teškoće pri gutanju ili za one pacijente kod kojih je potrebno pažljivo
podešavanje doze leka na početku terapije.

Epilepsija
Odrasli

Lek Tegretol treba primenjivati u više podeljenih doza. Inicijalna doza je 100-200 mg jednom ili dva puta

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol

; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

dnevno, sa postepenim povećanjem doze do postizanja optimalnog odgovora. Optimalni odgovor se postiže
najčešće sa 400 mg 2-3 puta dnevno. Kod nekih pacijenata može biti neophodna doza od 1600 mg ili čak 2000
mg dnevno.

Deca

Kod dece se savetuje za sve oblike leka Tegretol postepeno povećavanje doze i individualno prilagođavanje
doze. Korisno je praćenje koncentracije karbamazepina u plazmi radi određivanja optimalne doze.
Uobičajena doza je 10-20 mg/kg telesne mase dnevno, podeljena u nekoliko doza.

- do 1 godine starosti uobičajena ukupna dnevna doza je 100-200 mg (5-10mL oralne suspenzije)

primenjena u podeljenim dozama

- od 1-5 godina starosti uobičajena ukupna dnevna doza je 200-400 mg (10-20 mL oralne suspenzije)

primenjena u podeljenim dozama

- od 5-10 godina starosti uobičajena ukupna dnevna doza je 400-600 mg (20-30 mL oralne suspenzije)

primenjena u podeljenim dozama

- od 10-15 godina starosti uobičajena ukupna dnevna doza je 600-1000 mg (30-50 mL oralne

suspenzije) primenjena u podeljenim dozama

- >15 godina 800-1200 mg dnevno (doza kao i kod odraslih).

Maksimalna preporučena doza

- do 6 godina: 35 mg/kg/dnevno
- 6-15 godina: 1000mg/dnevno
- >15 godina: 1200 mg/dnevno

Manija i profilaksa manično-depresivne bolesti kod pacijenata koji nisu reagovali na litijum
Početna doza je 100-200 mg, u podeljenim dozama, koja se postepeno povećava do kontrole simptoma ili do
maksimalne doze od 1600 mg. Uobičajena doza je od 400-600 mg dnevno primenjena u 2-3 podeljene doze. Kod
akutne manije dozu treba povećavati prilično brzo, dok se postepena i manja povećanja preporučuju u profilaksi
kod manično-depresivne bolesti.

Sindrom obustave (apstinencijalni sindrom) kod alkoholizma

Dozu treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.
Inicijalna doza je 800 mg dnevno data u podeljenim dozama, nakon toga tokom 5 dana dozu postepeno
smanjivati do 200 mg dnevno. Uobičajeno vreme trajanja terapije je 7-10 dana.

Neuralgija trigeminusa
Početnu dozu od 200-400 mg dnevno postepeno povećavati dok se ne postigne prestanak bola (obično se ovo
postiže kod doze od 200 mg 3-4 puta dnevno). Potom postepeno smanjivati dozu do najmanje moguće doze
održavanja. Kod starijih pacijenata preporučuje se početna doza od 100 mg dva puta dnevno.

Bolna neuropatija kod dijabetičara
Početna doza je 100mg, 1-2 puta dnevno, koja se postepeno povećava u zavisnosti od odgovora pacijenta.
Uobičajena doza je je 200 mg, 3-4 puta dnevno

Ako ste uzeli više leka Tegretol nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol

; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Tegretol nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa vašim lekarom ili
farmaceutom!
Ako ste slučajno uzeli preveliku količinu oralne suspenzije, uputite se u najbliže traumatološko odeljenje bolnice
ili smesta obavestite lekara.
Ponesite pakovanje leka kako bi se utvrdilo šta ste uzeli.
Možda ćete imati otežano disanje, ubrzan ili nepravilan rad srca, osećaj slabosti i drhtanja, osećati se ili biti
bolestan ili ostati bez svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tegretol
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je što pre. Ali ako je uskoro vreme za narednu dozu, nemojte uzeti i
propuštenu dozu, samo se vratite na redovni režim uzimanja leka. Nemojte udvostručavati dozu kako biste
nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tegretol

Uzimajte lek Tegretol oralnu suspenziju onoliko dugo koliko Vam je rečeno, osim ako imate neke probleme. U
tom slučaju, razgovarajte sa svojim lekarom.
Nemojte naglo prekidati primenu leka Tegretol oralna suspenzija. Prekid terapije Tegretol oralne suspenzije
može pogoršati napade. Preporučuje se da se prekid terapije vrši postepeno, tokom perioda od 6 meseci.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi i

Tegretol oralna suspenzija može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti

kod svih.
Odmah recite Vašem lekaru (ili pitajte drugog lekara) ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih
dejstava – možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Misli o samopovređivanju ili samoubistvu

Ozbiljne kožne reakcije kao što su osip po koži, sa plikovima ili ljuštenjem, ranice u ustima ili po

genitalijama često sa simptomima sličnim gripu ili smanjenje broja krvnih ćelija koje dovodi do
neobjašnjivog nastanka modrica ili krvarenja (ovo mogu biti znaci SJS, TEN, DREES ili AGEP) (videti
deo 2 za informacije o ozbiljnim kožnim reakcijama)

Znaci ozbiljne bolesti krvi ili koštane srži kao što su groznica i bol u grlu, sa mogućim neobjašnjivim

nastankom modrica ili pucanjem krvnih sudova ispod kože

Bronhospazam sa čujnim disanjem i kašljem, otežano disanje, osećaj nesvestice, osip, svrab ili oticanje

lica (ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije)

Groznica, ukočenost mišića sa neobičnim promenama krvnog pritiska (ovo mogu biti znaci ozbiljnog

oboljenja mozga)

Groznica, mučnina i povraćanje, glavobolja, ukočen vrat i izražena osetljivost na jaku svetlost (ovo

mogu biti znaci meningitisa)

Pojava još više napada
Žutilo kože ili beonjača (ovo mogu biti znaci oboljenja jetre)

Mučnina, proliv, gubitak telesne mase, sa izmenom ili pojavom krvi u urinu, promenom rada srca,

mišićnim grčevima ili svrabom (ovo mogu biti znaci bubrežne slabosti)

Bilo koja promena Vašeg duševnog stanja, uključujući depresiju, agitaciju, zbunjenost, gubitak apetita,

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol

; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

čuti ili videti stvari koje nisu prisutne

Bol u zglobovima i mišićima, osip koji prekriva nos i obraze (ovo mogu biti znaci retke reakcije koja se

zove lupus eritematosus)

Groznica, osip po koži, bol u zglobovima, i abnormalnosti u analizama krvi i funkcije jetre, koje mogu

da zahvate i druge organe (ovo mogu biti znaci preosetljivosti više organa)

Bol u predelu stomaka
Težak proliv, bol u trbuhu i povišena temperatura (ovo mogu biti znaci upale creva).

Ukoliko primetite bilo koje od gorenavedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru (ili
zamolite nekog da to uradi umesto Vas).

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo.

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Vrtoglavica i umor; osećaj neravnoteže ili otežana kontrola pokreta; mučnina ili povraćanje; smanjen broj belih
krvnih ćelija ili promene u nivoima enzima jetre (što se vidi iz testova krvi); manje rekacije na koži uključujući
svrab, crvenilo, ispupčenja na koži i ljušćenje kože.

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povećanje telesne mase, oticanje zglobova, stopala ili donjeg dela nogu, nizak nivo natrijuma u krvi koji može
dovesti do konfuzije, glavobolja, viđenje duple slike ili zamagljeni vid, suvoća usta, smanjen broj trombocita ili
povećan nivo proteina koji se zove “ALP” (što se vidi iz testova krvi).

Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Nenormalni nevoljni pokreti uključujući tremor i tikove; abnormalne pokrete očiju; proliv; zatvor.

Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Oboljenje limfnih žlezda; deficit folne kiseline, poremećaj govora, trnjenje i osećaj bockanja u rukama i
stopalima, osećaj pečenja, oštar i probadajući bol, slabost mišića, visok krvni pritisak (zbog koga ćete možda
osetiti vtroglavicu, imati crvenilo lica, glavobolju, zamor i nervozu), nizak krvni pritisak (simptomi kao što su
osećaj nesvestice, omaglica, vrtoglavica, zbunjenost), promene srčanog ritma, povećan broj trombocita (što se
vidi iz testova krvi).

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Porfirija, oticanje dojki i curenje mleka koje se može javiti kod muškaraca i žena, nenormalni testovi tireodne
funkcije, osteomalacija (razmekšanje kostiju, koje se može osetiti kao bol pri hodu ili bočnom uvijanju dugih
kostiju noge), osteopenija ili osteporoza (istanjenje kostiju, što može dovesti do povećanih preloma), povišen
nivo masti ili holesterola u krvi, poremećaj čula ukusa, konjuktivitis, glaukom, katarakta, poremećaj sluha,
problemi sa srcem i cirkulacijom uključujući trombozu dubokih vena, simptomi koji mogu uključivati osetljivost
na dodir, bol, oticanje, toplinu, promenu boje i ispupčenost površinskih vena, problemi sa plućima ili disanjem
kao što je krvni ugrušak u plućima ili upala pluća, bolna usta ili jezik, povećana osetljivost kože na sunčevu
svetlost; promene u pigmentaciji kože, akne, izraženo znojenje, gubitak kose, pojačana maljavost na telu i licu,
bol ili grč u mišićima, seksualne tegobe koje mogu smanjiti plodnost muškarca, gubitak libida ili impotencija,
otkazivanje bubrega, tačkasto krvarenje u urinu, pojačan ili smanjen osećaj za mokrenjem ili teškoće pri
uriniranju, smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), smanjen broj svih krvnih ćelija (što se vidi iz testova

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol

; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

krvi)

Nepoznato: učestalost se ne može odrediti
Pospanost, gubitak pamćenja, ljubičasta ili ljubičasto-crvena ispupčenja koja mogu da svrbe, potpuni gubitak
noktiju, ponovna pojava infekcije herpes virusom (može biti opasna ukoliko je oslabljen imuni sistem).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TEGRETOL
Rok upotrebe

3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju!

Čuvanje

Na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tegretol

Aktivna supstanca: karbamazepin.

U 5 mL oralne suspenzije nalazi se 100 mg karbamazepina.

Pomoćne supstance:
sorbitol 70%, tečni (nekristališući)
propilenglikol
celuloza, mikrokristalna i karboksimetilceluloza-natrijum
hidroksietilceuloza
polietilenglikol-400-stearat
saharin-natrijum
metilparahidroksibenzoat

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol

; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

sorbinska kiselina;
propilparahidroksibenzoat
aroma karamel 52929 A
voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tegretol i sadržaj pakovanja

Tegretol, 100mg/5mL oralna suspenzija je viskozna suspenzija bele boje, mirisa na karamel.
Pakovanje:
Gotov proizvod se pakuje u boce od tamnog stakla od 300 mL sa sigurnosnim zatvaračem koji ne mogu otvoriti
deca.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 250 mL oralne suspenzije i jedna
plastična kašičica za doziranje (graduisana na 5 mL – 2,5 mL – 1,25 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA GMBH
Roonstrasse 25, Nurnberg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za Tegretol, 100mg/5ml, oralna suspenzija: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015.