Tekcis 2-50GBq radionuklidni generator

radionuklidni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa priborom, 1x1kom

Supstance:
natrijum-pertehnetat (Tc-99m)

ATC:	V09..
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8607000061615
JKL	9199000

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

UPUTSTVO ZA LEK

Elumatic, radionuklidni generator, 2 - 50GBq

Pakovanje: generatorski uređaj sa priborom, ukupno 1 kom.

Proizvođač: CIS BIO INTERNATIONAL

Adresa: Route Nationale 306, Saclay, BP 32, 91192, Gif-Sur-Yvette Cedex,

Francuska

Nosilac dozvole:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA

SPOLJNOTRGOVINSKI PROMET

Adresa: Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, 11001 Beograd

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Elumatic, 2 - 50GBq, radionuklidni generator

INN

natrijum-pertehnetat (Tc-99m)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

-
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Elumatic i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elumatic
3. Kako se upotrebljava lek Elumatic
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Elumatic
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

1. ŠTA JE LEK ELUMATIC I ČEMU JE NAMENJEN

Ovaj lek predstavlja radiofarmaceutski lek namenjen isključivo u dijagnostičke svrhe.

Elumatic je generator tehnecijuma (

99m

Tc), odn. uređaj za dobijanje rastvora natrijum-pertehnetat (

99m

Tc) za

injekcije.

Kada se radioaktivni rastvor ubrizga, on se privremeno sakuplja u određenim delovima tela. Mala količina
ubrizgane radioaktivnosti može se detektovati van tela, i to posebnim kamerama. Lekar će zatim obaviti
snimanje (skeniranje) određenog organa, što će mu pružiti korisne informacije o strukturi i funkciji tog organa.

Posle injekcije rastvor natrijum-pertehnetata (

99m

Tc) se koristi da bi se dobili snimci raznih delova tela kao što

su:
-štitna žlezda,
-pljuvačne žlezde,
-pojava tkiva želudca na atipičnom mestu (Makelov divertikulum),
-suzni kanali oka.

Ratvor natrijum-pertehnetat (

99m

Tc) se može koristiti i u kombinaciji sa drugim lekovima za pripremu drugog

radiofarmaceutskog leka. U tom slučaju pogledajte odgovarajuće uputstvo iz pakovanja.

Lekar specijalista nuklearne medicine će vam objasniti koja vrsta pregleda će se izvršiti sa ovim lekom.

Upotreba rastvora natrijum-pertehnetat (

99m

Tc) podrazumeva izloženost malim količinama radioaktivnosti. Vaš

lekar i lekar specijalista nuklearne medicine smatraju da će klinička korist koju ćete imati od ovog postupka sa
radiofarmakom biti veća od rizika usled radijacije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELUMATIC

Lek Elumatic ne smete koristiti:

-ukoliko ste alergični na natrijum-pertehnetat ili bilo koji od sastojaka ovog leka (videti odeljak 6.).

Kada uzimate lek Elumatic, posebno vodite računa:

U sledećim slučajevima obavestite svog lekara specijalistu nuklearne medicine:
- ukoliko patite od alergija, pošto je posle primene rastvora natrijum-pertehnetat (

99m

Tc) uočeno nekoliko

slučajeva alergijskih reakcija,
- ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni,
- ukoliko dojite,
- ukoliko ste mlađi od 18 godina.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Recite svom lekaru specijalisti nuklearne medicine ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzeli ili ste možda
ranije uzimali bilo koje druge lekove, pošto oni mogu da otežaju tumačenje snimka:

-metotreksat, lek za lečenje karcinoma, teških upala zglobova i psorijaze,
-atropin, koji se, na primer, koristi za:
-ublažavanje grčeva u želudcu, crevima ili žučnoj kesi,
-za smanjenje lučenja pankreasa,
-u oftalmologiji
-pre davanja anestezije,
-za lečenje smanjene srčane frekvence, ili
-kao antidot.
-izoprenalin, lek koji se koristi za lečenje smanjene srčane frekvence,
-analgetike
-laksative,
-kontraste (npr. barijum) za ispitivanja i pregled gornjeg gastrointestinalnog trakta,
-antitiroidne lekove (npr. karbimazol ili druge derivate imidazola kao što je propiltiouracil) salicilate, steroide,
natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromoftalein, perhlorat
-fenilbultazon
-ekspektoranse,
-prirodne ili sinteti;ke tiroidne preparate (npr. natrijum tiroksin, natrijum-liotironin, tiroidni ekstrakt),
-amjodaron
-benodiazepini, litijum,
-intravenske kontrste.

Uzimanje leka sa hranom ili pićima

Uzimajte dosta vode pre nego što počne ispitivanje, kako biste mokrili što je češće moguće tokom prvih časova
nakon ispitivanja.

Primena leka Elumatic u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate dete, pre nego što vam se da ovaj lek
pitajte svog lekara specijalistu nuklearne medicine za savet.

Pre primene rastvora natrijum-pertehnetata (

99m

Tc), morate obavestiti lekara specijalistu nuklearne medicine

ukoliko postoji mogućnost da ste trudni, ukoliko vam je izostala menstruacija ili ukoliko dojite.

Ukoliko imate nedoumica, morate konsultovati svog lekara specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati
čitav postupak.

U slučaju trudnoće:
Lekar specijalista nuklearne medicine će primeniti ovaj lek u toku trudnoće jedino ukoliko je očekivana korist
veća od rizika.

U slučaju dojenja:
Obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine pošto vam on/ona može dati savet da prekinete dojenje
dok se vaše telo ne oslobodi radioaktivnosti. Za to je potreban period od oko 12 sati posle primene leka.

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Izmuženo mleko treba baciti. Pitajte svog lekara specijalistu nuklearne medicine kad smete da nastavite sa
dojenjem.

Uticaj leka Elumatic na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Smatra se da rastvor natrijum-tehnecijuma (

99m

Tc) verovatno neće uticati na vaše psihofizičke sposobnosti

prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Elumatic

Rastvor natrijum-pertehnetat sadrži 3,6 mg/mL natrijuma. U zavisnosti od ubrizgane zapremine, ne sme se
prekoračiti granična vrednost od 1 mmol (23mg) natrijuma po dozi. O ovome treba voditi računa ukoliko ste
na dijeti sa smanjenim unosom soli.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Elumatic

Postoje strogi zakoni o korišćenju radiofarmaceutskih lekova, rukovanju njima i njihovom odlaganju.
Elumatic će se koristiti isključivo u posebno kontrolisanim zonama. Ovim lekom će rukovati lica koja su
obučena i kvalifikovana da ga koriste na bezbedan način, i ona će vam davati ovaj lek. Ta lica će posebno voditi
računa da se lek bezbedno koristi i obaveštavaće vas o svojim postupcima.

Lekar specijalista nuklearne medicine koji nadgledava čitav postupak doneće odluku o tome koja će se količina
rastvora natrijum-pertehnetata (

99m

Tc) koristiti u vašem slučaju. To će biti najmanja količina koja je neophodna

da bi se dobile tražene informacije. Količina koja se obično preporučuje za davanje odraslima kreće se od 2 do
400 MBq (megabekerela, jedinica kojom se izražava radioaktivnost).

Primena kod dece i adolescenata
Količina koju treba dati deci i adolescentima prilagođava se njihovoj telesnoj masi.

Primena rastvora natrijum-pertehnetat (

99m

Tc) i sprovođenje procedure

U zavisnosti od svrhe pregleda, ovaj lek će se davati injekcijom u venu na ruci ili se može sipati u oči u vidu
kapi.
Jedna aplikacija je dovoljna da bi se obavilo testiranje koje je potrebno vašem lekaru.
Lekar specijalista nuklearne medicine će vas obavestiti da li po dobijanju ovog leka morate da preduzmete neke
posebne mere opreza. Ukoliko imate pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine.

Posle primene rastvora natrijum-pertehnetat (

99m

Tc) treba da:

-izbegavate blizak kontakt sa malom decom i trudnicama u periodu od 12 sati posle davanja injekcije,
-često mokrite kako biste izbacili ovaj lek iz tela,
-posle injekcije ćete dobiti tečnost i bićete zamoljeni da mokrite neposredno pre ispitivanja.

Trajanje postupka

Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će vas obavestiti o tome koliko obično traje ovaj postupak.
Skeniranje se može obaviti bilo kad, počev od davanja injekcije, pa do 24 sata posle nje, u zavisnosti od vrste

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

pregleda.

Ako ste uzeli više leka Elumatic nego što je trebalo

Predoziranje je gotovo nemoguće zato što ćete dobiti samo jednu dozu rastvora natrijum-pertehnetat (

99m

Tc) koju

precizno kontroliše lekar specijalista nuklearne medicine koji nadgleda čitav postupak. Ipak, u slučaju
predoziranja dobićete odgovarajuću terapiju. Konkretno, lekar specijalista nuklearne medicine koji je zadužen za
čitav postupak može vam preporučiti da unosite dosta tečnosti koko biste uklonili tragove radioaktivnosti iz tela.
Ukoliko budete imali dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se lekaru specijalisti nuklearne
medicine koji nadgleda čitav postupak.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Ovaj lek, kao i bilo koji drugi lek, može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ne željena dejstva leka nepoznate učestalosti, na osnovuraspoloživih podataka:
-alergijske reakcije, sa simptomima kao što su:
-osip, svrab,
-koprivnjača
-otok na raznim mestima, npr. otok lica,
-kratak dah
-eritem
-koma
-cirkulatorne reakcije, sa simptomima kao što su:
-povećana srčana frekvenca, smanjena srčana frekvenca
-nesvestica
-zamaglen vid
-vrtoglavica
-glavobolja
-naleti toplote
-gastrointestinalni poremećaji, sa simptomima kao što su:

-povraćanje,
-mučnina,
-dijareja (proliv).
-opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

-upala na koži
-bol
-otok
-eritem.

Ovim lekom će se uneti mala količina jonizujuće radijacije koja nosi mali rizik za nastanak karcinoma i
naslednih anomalija.
Ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine. Ovo se
odnosi i na sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LEK Elumatic

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe
Rok upotrebe generatora: 21 dan od datuma proizvodnje.
Datum kalibracije i datum isteka roka su navedeni na etiketi.
Rok upotrebe natrijum-pertehnetat (

99m

Tc) eluata: 10 sati nakon eluiranja, sa najviše 10 izvlačenja eluata.

Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe delimično vakuumiranih bočica za eluiranje: 24 meseca.

Čuvanje
Generator: Gotov proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Natrijum-pertehnetat (

99m

Tc) eluat: 10 sati nakon eluiranja, sa najviše 10 izvlačenja eluata. Proizvod ne zahteva

posebne uslove čuvanja.
Delimično vakuumirane bočice za eluiranje: Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Odlaganje i skladištenje radiofarmaceutika mora biti u skladu sa nacionalnim propisima o zaštiti od zračenja i o
nuklearnoj sigurnosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Elumatic

Rastvor natrijum pertehnetata (

99m

Tc) dobija se iz (

Mo/

99m

Tc) radionuklidnog generatora.Tehnecijum- 99m

(

99m

Tc) se raspada emitovanjem gama radijacije sa srednjom energetskom vrednošću od 140 keV i

poluživotom od 6.02 sati do tehnecijuma (

Tc) koji se, s obzirom na dug polu život od 2.13x105 godina,

može smatrati kvazi stabilnim.

Radionuklidni generator koji sadrži matični izotop molibden-99 (

Mo), adsorbovan na hromatografsku

kolonu, proizvodi natrijum pertehnetat (

99m

Tc) sterilni rastvor.

Mo na koloni je u ravnoteži sa nastalom ćerkom izotopom

99m

Tc. Generatori su snabdeveni sledećim

količinama aktivnosti

Mo u referentnom vremenu aktvnosti koje dovodi sledeće količine tehnecijuma

(

99m

Tc) u ravnotežu:

Aktivnost

99m

Tc u GBq

(maksimalna aktivnost koja
se eluira na datum
kalibracije, 12 h CET)

Aktivnost

Mo u GBq (na

datum kalibracije, 12 h
CET)

2.5

9.5

14.5

Ekscipijens sa poznatim efektom: natrijum
Svaki mL rastvora natrijum-pertehnetata (

99m

Tc) sadrži 3.6mg natrijuma.

Kolona:
aluminijum-oksid.

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Kesa sa rastvorom za eluiranje:
natrijum-hlorid, natrijum-nitrat, voda za injekcije.

Delimično vakuumirane bočice za eluiranje:
azot pod smanjenim pritiskom.

Kako izgleda lek Elumatic i sadržaj pakovanja

Generator se isporučuje u transportnom kontejneru tipa A. Sastoji se od:

250 mL PVC kese koja sadrži rastvor za eluiranje (1). Kesa je sa iglom od nerđajućeg čelika (2)

povezana sa vrhom hromatografske kolone;

kolona (3) od bezbojnog stakla tip I koja je zatvorena sa silikonskim zapušačima sa sinterima od

čelika (4). U koloni se nalazi aluminijum-oksid na kome je apsorbovan molibden-99.

Izlazna igla (5) povezana sa dnom kolone a na drugom kraju (6) sa bočicom za eluiranje ili zaštitnom

bočicom (STE-ELU) kojom se čuva sterilnost između dva eluiranja.

Kolona sa aluminijumom i igla imaju zaštitni omotač (7) od olova (za generatore aktivnosti do 25 GBq) ili
volframa (za generatore aktivnosti do 50GBq tehnecijum-99m).
Ceo elucioni sistem je smešten u plastični omotač (8-9).
Eluiona igla koja izlazi iz gornjeg dela plastičnog omotača zaštićena je transportnom kapicom ili zaštitnom
bočicom (STE-ELU).
Sigurnosni ventil (10) se nalazi pored elucione igle i zavrnut je tokom transporta.

Uz generator se dostavlja pribor:

kesa sa 10 sterilnih, apirogenih, delimično vakuumiranih bočica za eluiranje (TC-ELU-5) (11) koje

omogućavaju eluiranje 5-6mL natrijum-pertehnetata (

99m

Tc).

sterilna zaštitna bočica (STE-ELU).

Bočice za eluiranje i zaštitna bočica su 15 mL bočice od bezbojnog stakla tip I sa zapušačem od hlorobutil
gume i aluminijumskom kapicom.
Zaštitni kontejner za eluiranje (12) se dostavlja sa prvom isporukom generatora.
Ostali pribor koji se može isporučiti:

kompleti koji sadrže 10 bočica od 15mL,

delimično vakuumirane bočice za eluiranje (TC-ELU-5) koje omogućavaju eluiranje 5-6 mL natrijum-

pertehnetata (

99m

Tc)

delimično vakuumirane bočice za eluiranje (TC-ELU-10) koje omogućavaju eluiranje 9-11 mL

natrijum-pertehnetata (

99m

Tc)

delimično vakuumirane bočice za eluiranje (TC-ELU-15) koje omogućavaju eluiranje 14-16 mL

natrijum-pertehnetata (

99m

Tc)

dodatna olovna zaštita prilagođena generatoru: PROTECT ELU

Veličina pakovanja:
Aktivnost

99m

Tc u GBq

(maksimalna aktivnost koja se
eluira na datum kalibracije, 12 h
CET)

Aktivnost

Mo u GBq (na

2.5

9.5

14.5

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

datum kalibracije, 12 h CET)

Dijagram Elumatskog generatora u režimu eluiranja

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

1 - 250mL PVC kesa koja sadrži rastvor za eluiranje
2 - Kesa sa iglom od nerđajućeg čelika povezana sa vrhom hromatografske kolone
3 - Kolona od bezbojnog stakla tip I
4 - Silikonski zapušači sa sinterima od čelika
5 - Izlazna igla
6 - Bočica za eluiranje ili zaštitna bočica (STE-ELU)
7 - Zaštitni omotač od olova ili volframa
8 i 9 - Plastični omotač
10 - Sigurnosni ventil
11 - Kesa sa 10 sterilnih, apirogenih, delimično vakumiranih bočica za eluiranje (TC-ELU-5)
12 - Zaštitni kontejner za eluiranje

Opšta upozorenja
Radiofarmaceutike treba da primaju, koriste i administriraju samo ovlašćena lica u određenim kliničkim
uslovima. Njihov prijem, skladištenje, upotreba, transfer i odlaganje su predmet propisa i odgovarajućih
dozvola ovlašćenih zvaničnih organizacija *.
Radiofarmaceutici treba da budu pripremljeni na način koji zadovoljava i radijacione sigurnosti* i zahteve
sistema kvaliteta radiofarmaceutika. Treba preduzeti odgovarajuće mere opreza vezane za aseptičnost.
Ukoliko u bilo koje vreme pripremanja ovog proizvoda integritet ove bočice bude ugrožen, ona ne treba da
se koristi.
Procedura administracije treba da se vrši tako da se minimizira rizik od kontaminacije medicinskog
proizvoda i ozračenje operatera. Obavezna je adekvatna zaštita od zračenja.
Primena radiofarmaceutika nosi rizik od spoljneg izlaganja zračenju ili kontaminacije drugih osoba od
prosutog urina, povraćanja, itd. Stoga se moraju preduzeti mere zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnim
propisima vezanim za zaštitu od zračenja *.
Mora se proceniti preostala aktivnost iz generatora pre odlaganja.
Svaki neupotrebljeni medicinski proizvod ili otpadni materijal se odlaže u skladu sa lokalnim propisima koji
su u skladu sa nacionalnim propisima vezanim za zaštitu od zračenja * .

*: Zakon o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (“Sl.Glasnik RS” br. 36/09) i Zakon o
izmenama Zakona o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (“Sl.Glasnik RS” br. 93/12),
Pravilnik o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini (“Sl.Glasnik RS” br. 1/12), Pravilnik o
upravljanju radioaktivnim otpadom (“Sl.Glasnik RS” br. 60/11), Pravilnik o granicama radioaktivne
kontaminacije lica, radne i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije (“Sl.Glasnik RS” br.
38/11), Zakon o transportu opasnog tereta (“Sl.Glasnik RS” br. 88/10).

INSTRUKCIJE ZA PRIPREMANJE RADIOFARMACEUTIKA

Eluiranje od strane generatora se mora izvoditi u skladu sa nacionalnim propisima koji se tiču bezbednosti
radoaktivnih proizvoda.
Eluirani rastvor je bistar i bezbojan natrijum pertehnetat (

99m

Tc) rastvor za injekcije (Ph.Eur.), sa pN vrednošću

od 4.5 i 7.5 i radiohemijskom čistoćom jednakoj ili većoj od 95%.
Kada se rastvor natrijum pertehnetata (

99m

Tc) upotrebljava za obeležavanje kompleta, molimo pogledajte

uputstvo o datom kompletu u pakovanju.

Način pripreme
Dezinfikovati stoper bočicu za eluiranje pre svakog eluiranja.

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Upozorenje:
Ne upotrebljavati etanol ili etil etar za dezinfikovanje stopera bočice za eluiranje, jer mogu uticati na proces
eluiranja.
Tokom transporta, sterilnost igle za eluiranje je osigurana omotačem.

Zaštititi iglu za eluiranje od moguće bakteriološke kontaminacije postavljanjem zaštitne bočice preko igle
između dva procesa eluiranja.

Obratite pažnju na sledeće sekvence kako biste dobili zadovoljavajuće rezultate:

Prvo eluiranje:

Kada se generator koristi prvi put, ODVRNITE bezbednosni ventil (10) na poziciju ON, PRE povezivanja
bočice za eluiranje. Nikada ne zavrćite bezbednosni ventil između dva procesa eluiranja. Bezbednosni ventil
zavrnite samo kada odlažete generator.
Kako bi generator eluirao, zamenite omotač ili zaštitnu bočicu kontejnerom za eluiranje (A) koji sadrži
vakuumiranu bočicu za eluiranje (označenu kao „TC-ELU“) u skladu sa željenom zapreminom eluacije (13).
.

Eluiranje se može posmatrati kroz olovni stakleni prozorčić (14) konejnera (A).Sačekajte dva minuta kako bi se
eluacija završila.
Proverite jasnoću eluata pre upotrebe i odložite ako rastvor nije bistar.

Nakon eluiranja, odmah zamenite zaštitnu bočicu kako biste održali sterilnost igle.

Zapremine eluata
Elumatic je generator osmišljen da eluira svu rapoloživu aktivnost tehnecijuma-99m zapremine od 5mL.
Odvojena eluiranja su stoga nepotrebna. Ipak eluiranje većih zapremina može biti izvedeno: 10mL ili 15mL.
Mogućnosti upotrebe:
Aktivnost naznačna na etiketi generatora je izražena u ehnecijumu-99m raspoloživom na dan kalibracije (12:00
CET).
Raspoloživa aktivnost tehnecijuma-99m zavisi od:

- aktivnosti molibdena-99 u vreme eluiranja

- vremena koje je proteklo od poslednjeg eluiranja.
Kontrola kvaliteta

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Bistrina rastvora, ph vrednost, radioaktivnost i prodor molibdena-99 se moraju proveriti pre primene.
Test za prodor molibdena-99 se može uraditi ili prema Ph. Eur. ili drugim validnim metodama kojima se može
odrediti sadržaj molibdena-99 ispod 0.1 posto od totalne radioaktivnosti na dan i u času primene.
Masa tehnecijuma(

99m

Tc+

TC) prisutnog u eluatu:

Molibden-99 se transformiše u tehnecijum-99m (87.6% molibdenovih-99 dezintegracija) i tehnecijum-99 (12.4%
molibdenovih-99 dezintegracija). Ukupna masa tehnecijuma ((

99m

Tc)+(

Tc)) izražena u mikrogramima

tehnecijuma prisutnog u eluatu se može izračunati sledećom ojednostavljenom formulom:

M(mikrogram)=Aktivnost tehnecijuma-99m eluata x k
F
k= 5.161 x 10

-3

(aktivnost izražena u GBq)

F je odnos (količnik) između broja atoma tehnecijuma-99m (N

99m

) i ukupnog broja atoma tehnecijuma (Nt):

F=N

99m

Vrednosti ovog količnika (F) su predstavljene kao funkcija intervala između dva eluata u sledećoj tabeli:

Sati

Dani

0.277

0.131

0.076

0.0498

0.0344

0.0246

0.727

0.248

0.121

0.072

0.0474

0.0329

0.0236

0.619

0.223

0.113

0.068

0.0452

0.0315

0.0227

0.531

0.202

0.105

0.064

0.0431

0.0302

0.0218

0.459

0.184

0.098

0.061

0.0411

0.0290

0.0210

0.400

0.168

0.092

0.058

0.0393

0.0278

0.0202

0.352

0.154

0.086

0.055

0.0375

0.0266

0. 0194

0.311

0.141

0.081

0.052

0.0359

0.0256

0.0187

Primeri:
Tehnecijum-99m iz generatora je eluiran u 5mL; izmerena aktivnost je 10 GBq; prethodno eluiranje je vršeno 27
sati ranije.

Masa tehnecijuma je:
M(mikrogram) = 10 x 5.161 x 10

-3

=0.208 mikrogram

0.248
npr.: 0.042 mikrograma/mL

Tehnecijum-99m iz generatora je eluiran 4 dana nakon preparacije (u odnosu na prvo eluiranje). Za aktivnost od
10 MBq eluiranih u 5mL, masa tehnecijuma je:
M(mikrogram) = 10 x 5.161 x 10

-3

=1.036 mikrogram

0.0498
npr.: 0.207 mikrogram /mL, npr. pet puta više tehnecijuma nego u prethodnom primeru. Iako mala, ova količina
tehnecijuma može uticati na obeležavanje vrste nekih jedinjenja.

Prvi eluat dobijen iz ovog generatora se može normalno upotrebljavati, osim ako se drugačije ne naglasi. On se
može koristiti za obeležavanje kompleta čak i eluiran 24 časa od poslednjeg eluiranja, osim ako se zahteva
upotreba svežeg eluata u relevantnom SKL kompleta.

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
Institut za nuklearne nauke „Vinča“, Spoljnotrgovinski promet
Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, 11001 Beograd

Proizvođač
CIS bio international
Route nationale 306, Saclay BP 32, 91192 , Gif sur Yvette Cedex, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2013.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:
515-01-00128-13-002 od 31.03.2014.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Ovaj medicinski proizvod služi samo za dijagnostičku upotrebu.
Eluat iz generatora radionuklida (Ph. Eur injekcija natrijum pertehnetata (

99m

Tc)) je indikovan za:

Obeležavanje različitih kompleta za pripremu radiofarmaceutika, koji su razvijeni i odobreni za
radioobeležavanje takvim rastvorom.

Scintigrafija tiroidne žlezde: direktno snimanje i merenje preuzimanja od strane tiroide u cilju
dobijanja informacija o veličine, položaju, kao i funkciji i prisustvu čvorića (nodula) kod bolesti
tiroidne žlezde.

Scintigrafija pljuvačnih žlezda: dijagnoza hroničnog sialoadenitis (npr., Sjogrenov sindrom), kao i
za procenu funkcije pljuvačnih žlezda i otvorenosti kanala kod poremećaja pljuvačnih žlezda i
praćenje odgovora na terapeutske intervencije ( naročito na radiojodnu terapiju).

Lociranje ektopične gastrične sluznice (Makelov divertikulum).

Scintigrafija suznog kanala radi procene funkcionalnih poremećaja lakrimacije i praćenja odgovora
na terapeutske intervencije.

Doziranje i način primene

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Ovaj medicinski proizvod se upotrebljava isključivo u određenim ustanovama za nuklearnu medicinu, i
rukovanje ovim proizvodom je dozvoljeno samo ovlašćenim licima.
Doziranje
Natrijum pertehnetat (

99m

Tc) se obično primenjuje intravenski, a primenjena aktivnost može varirati u skladu sa

potrebnim kliničkim informacijama i korišćenom opremom. Druge aktivnosti mogu biti opravdane. Injektiranje
aktivnosti viših od lokalnih DRL (dijagnostički referentni nivoi) mora da bude opravdano. U odredjenim
indikacijama može biti neophodna prethodna priprema pacijenta sa agensima za blokiranje tiroideje ili
redukujućim agensima. Preporučene su sledeće doze:

Odrasli (70 kg) i starija populacija:

Scintigrafija tiroidne žlezde: 20-80 MBq

Scintigrafija pljuvačnih žlezda: 30 do 150 MBq za statične snimke do 370 MBq za dinamične
snimke.

Scintigrafija Mekelovog divertikuluma: 300-400 MBq

Scintigrafija suznog kanala: 2-4 MBq svako oko

Bubrežna insuficijencija
Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost
radijaciji.

Pedijatrijska populacija
Mora se pažljivo razmotriti upotreba kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa
koristi i rizika kod ove grupe pacijenata.
Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata može biti proračunata prema uputstvima Evropskog
udruženja za nuklearnu medicinu (EANM-Maj 2008.), upotrebom formula koje su u skladu sa pomenutom
indikacijom i relevatni faktor korekcije koji odgovara masi tela mladog pacijenta (videti Tabelu 1).

Scintigrafija tiroidne žlezde:
Primenjena aktivnost [MBq]=5.6 MBq x korektivni faktor (Tabela 1).
Sa minimalnom aktivnošću od 10 MBq potrebnom za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta.

Identifikacija ektopične gastrične sluznice:
Primenjena aktivnost [MBq]=10.5 MBq x korektivni faktor (Tabela 1).
Minimalna aktivnost: 20MBq

Tabela 1

Masa

faktor

Masa

fakt

Mas

fakt

3kg = 1

22 kg = 5.29

42kg = 9.14

4kg = 1.14

24 kg = 5.71

44 kg = 9.57

6 kg = 1.71

26 kg = 6.14

46 kg = 10.00

8 kg = 2.14

28 kg = 6.43

48 kg = 10.29

10 kg = 2.71

30 kg = 6.86

50 kg = 10.71

12 kg = 3.14

32 kg = 7.29

52-54 kg = 11.29

14 kg = 3.57

34 kg = 7.72

56-58 kg = 12.00

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

16 kg = 4.00

36 kg = 8.00

60-62 kg = 12.71

18 kg = 4.43

38kg = 8.43

64-66 kg = 13.43

20 kg = 4.86

40 kg = 8.86

68 kg = 14.00

Scintigrafija pljuvačnih žlezda:
Pedijatrijska radna grupa Evropskog udruženja za nuklearu medicinu EANM (1990.) preporučuje da se aktivnost
koja se primenjuje deci proračuna prema telesnoj masi u skladu sa sledećom tabelom 2:

Tabela 2: Frakcije od aktivnosti za odrasle:

3 kg = 0.1

22 kg = 0.50

42 kg = 0.78

4 kg = 0.14

24 kg = 0.53

44 kg = 0.80

6 kg = 0.19

26 kg = 0.56

46 kg = 0.82

8 kg = 0.23

28 kg = 0.58

48 kg = 0.85

10 kg = 0.27

30 kg = 0.62

50 kg = 0.88

12 kg = 0.32

32 kg = 0.65

52-54 kg = 0.90

14 kg = 0.36

34 kg = 0.68

56-58 kg = 0.92

16 kg = 0.40

36 kg = 0.71

60-62 kg = 0.96

18 kg = 0.44

38 kg = 0.73

64-66 kg = 0.98

20 kg = 0.46

40 kg = 0.76

68 kg = 0.99

Kod veoma male dece potrebna je minimalna doza od 10 MBq kako bi se dobile slike zadovoljavajućeg
kvaliteta.

Scintigrafija suznog kanala: preporučene aktivnosti se primenjuju i kod odraslih i kod dece.

Način primene
Za višestruku upotrebu.
Za intravensku ili okularnu upotrebu ili obeležavanje.

Za instrukcije o ex tempore pripremi medicinskog proizvoda pre primene, videti odeljak 12.
Za pripremanje pacijenta, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U scintigrafiji tiroidne i pljuvačnih žlezda i identifikaciji ektopične gastrične sluznice, rastvor natrijum
pertehnetata (

99m

Tc) se daje putem intravenske injekcije.

U scintigrafiji lakrimalnog kanala, kapi se ulivaju u svako oko.

Dobijanje snimaka
Scintigrafija tiroidne žlezde: 20 minuta nakon intravenske injekcije.
Scintigrafija pljuvačnih žlezda: statični snimci se rade odmah nakon intravenske injekcije i u redovnim
intervalima na do 15 minuta.
Dinamični snimci se rade odmah nakon injekcije u redovnim intervalima na do 30 minuta.
Preporučuju se dinamički snimci.

Identifikacija ektopične gastrične sluznice: odmah nakon intravenske injekcije i u redovnim intervalima tokom
30 minuta.

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Scintigrafija lakrimalnog kanala: dinamički snimci se dobijaju u roku od 2 minuta nakon ukapavanja i praćeni su
statičnim snimcima, dobijenim u redovnim intervalima tokom 20 minuta.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supstance ili bilo koji od sastojaka navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Mogućnost preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija
Ukoliko dođe do preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija, primena medicinskog proizvoda mora odmah biti
prekinuta i mora se započeti sa intravenskom terapijom, ako je potrebno. Kako bi se omogućila momentalna
terapija u hitnim slučajevima, potrebni lekovi i oprema, kao što su endotrahealni tubus i respirator moraju
uvek biti dostupni.

Opravdanost s obzirom na rizik i korist
Za svakog pacijenta, verovatna korist mora da opravda izlaganje radijaciji. Primenjena aktivnost treba u
svakom slučaju da bude najniža moguća koja će obezbediti potrebne dijagnostičke informacije.

Bubrežna insuficijencija
Odnos koristi i rizika se mora pažljivo razmotriti kod ovih pacijenata, jer je ovde moguća preterana
izloženost radijaciji.

Pedijatrijska populacija
Za informacije o upotrebi ovog proizvoda kod pedijatrijske populacije, videti odeljak 11.
Pažljivo razmotriti indikaciju kada je efektivna doza po MBq viša od one za odrasle (videti odeljak 11).

Pripremanje pacijenata
Za određene indikacije možda će biti potrebno da se pacijenatima prethodno primene agensi koji blokiraju ili
redukuju rad tireoideje.
Pacijenti bi trebalo da budu dobro hidrirani pre početka pregleda i treba da mokre što je češće moguće tokom
prvih sati nakon pregleda kako bi se smanjila radijacija.
Pri scintigrafiji Mekelovog divertikuluma, pacijent ne treba ništa da jede 3 do 4 sata pre pregleda, kako bi
održao usporenu peristaltiku tankog creva.

Posle procedure
Bliski kontakt sa decom i trudnicama treba ograničiti u narednih 12 sati.

Posebna upozorenja

Kada se komplet obeležava, sadržaj natrijuma u primenjenoj dozi mora uzeti u obzir natrijum iz eluata i
natrijum iz kompleta. Molimo da pogledate uputstvo u pakovanju dotičnog kompleta

Rastvor za injekcije natrijum pertehnetata (

99m

Tc) sadrži 3.6 mg/mL natrijuma.

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

U zavisnosti od vremena davanja injekcije količina natrijuma data pacijentu može u nekim slučajevima biti
veća od 1 mmol. Ovo bi trebalo da se uzme u obzir ako je pacijent na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma.

Potrebno je dati kalijum perhlorat pre scintigrafije lakrimalnog kanala ili scintigrafije Mekelvog
divertikuluma kako bi se izbegli lažno pozitivni rezultati ili umanjilo ozračivanje redukcijom akumulacije
pertehnetata u tiroidnoj i pljuvačnim žlezdama.

Pri scintigrafiji pljuvačnih žlezda, očekuje se niža specifičnost metoda u poređenju sa MR sialografijom.

Mere opreza u odnosu na životnu sredinu videti u odeljku 6.6.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Atropin, izoperalin i analgetici mogu da prouzrokuju usporeno pražnjenje želuca i time izazovu redistribuciju
(

99m

Tc) pertehnetata kod snimanja abdomena.

Poželjno je izbegavati primenu laksativa jer oni iritiraju gastrointestinalni trakt. Ispitivanja u kojima se koriste
kontrastna sredstva (npr, barijum) i pregled gornjeg dela digestivnog trakta treba izbegavati u period od 48 sati
pre primene pertehnetata (

99m

Tc) za scintigrafiju Mekelevog divertikuluma.

Poznato je da mnogi farmakološki agensi modifikuju preuzimanje od strane tiroideje.

- antitiroidni agensi (npr., karbimazol ili drugi derivati imidazola kao što je propiltiouracil), salicilati, steroidi,
natrijum nitroprusid, natrijum sulfobromoftalein, perhlorati treba da se izbace na nedelju dana pre scintigraije
tiroideje;
-fenilbutazon i ekspektoransi treba da se izbace tokom 2 nedelje;
-prirodne ili sintetičke preparate tiroideje (npr., natrijum tiroksin, natrijum liotironin, ekstrakt tiroida) treba
izbaciti na 2-3 nedelje;
-amjodaron, benzodiazepine, litijum treba izbaciti na 4 nedelje
- intravenske kontrastne agense ne treba davati tokom 1-2 meseca.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Žene u generativnom dobu
Kada se planira primena radiofarmaceutika kod žena u generativnom dobu, važno je utvrditi da li postoji
trudnoća. Svaka žena kojoj je izostala menstruacija se smatra da je trudna dok se ne dokaže suprotno. Ako
pacijentkinja nije sigurna da li je trudna ili nije (menstruacija je izostala, ili je veoma neredovna, itd.), treba joj
ponuditi alternativne tehnike bez korišćenja jonizovane radijacije (ukoliko ih ima).

Trudnoća
Pokazalo se da

99m

Tc (kao slobodni pertehnetat) prolazi kroz placentu.

Radionuklidne procedure koje se vrše na trudnicama takođe uključuju dozu radijacije na fetusu.
Stoga tokom trudnoće treba izvoditi samo najbitnija ispitivanja, kada moguća korist daleko prevazilazi rizik za
majku i fetus.

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Direktna primena 400 MBq natrijum pertehnetata (

99m

Tc) kod pacijenata rezultovala je apsorbovanom

dozom od 3.2mGy u materici.
Nakon što su pacijentima prethodno primenjeni blokirajući agensi, primena 400MBq natrijum-
pertehnetata (

99m

Tc) je rezultovala apsorbovanom dozom od 2.4mGy u materici.

Dojenje
Pre davanja radiofarmaceutika majci koja doji, treba razmotriti mogućnost odlaganja primene radionuklida dok
majka ne prestane da doji, kao i koji je od radiofarmaceutika najbolji izbor s obzirom na izlučenu aktivnost u
majčinom mleku. Ako se primena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti tokom 12 sati nakon primene,
a izmuženo mleko se mora baciti.

Treba ograničiti bliski kontakt sa decom tokom ovog perioda.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Rastvor natrijum pertehnetata (

99m

Tc) nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim voziima i rukovanje

mašinama.

Neželjena dejstva
Informacije o neželjenim dejstvima su dostupne iz spontanog izveštavanja. Tipovi reakcija iz izveštaja su
anafilaktoidne reakcije, vegetativne reakcije, kao i razne vrste reakcija na mestu primene leka. Natrijum
pertehnetat (

99m

Tc) iz elumatskog generatora se upotrebljava za obeležavanje raznovrsnih jedinjenja. Ona

generalno imaju veći potencijal da izazovu neželjena dejstva nego

99m

Tc i zasto se izveštaji o neželjenim

efektima utoliko pre vezuju za obeležena jedinjenja nego za

99m

Tc. Mogući tipovi neželjenih efekata koji prate

intravensku primenu

99m

Tc obeleženog farmaceutskog proizvoda će zavisiti od konkretno upotrebljenog

jedinjenja. Takve informacije se mogu naći u SKL kompleta koji se koristi za radiofarmakološku pripremu.

Anafilaktoidne reakcije
Anafilaktoidne reakcije su prijavljene kao prateća pojava intravenskog ubrizgavanja pertehnetata (

99m

Tc) i

uključuju različite respiratorne simptome i simptome na koži poput iritacije kože, edema ili dispneje

Vegetativne reakcije (nervni sistem i gastrointestinalni poremećaji):
Postoje izveštaji o pojedinačnim slučajevima retkih vegetativnih reakcija, ipak, većina vegetativnih posledica
koje su prijavljene uključuju gastrointstinalne reakcije poput mučnine i povraćanja

. Ostali izveštaji

podrazumevaju vazovagalne reakcije poput glavobolje

i vrtoglavice

. Vegetativne reakcije se pre povezuju sa

pripremama za pregled nego sa tehnecijumom (

99m

Tc), naročito kod anksioznih pacijenata.

Opšti poremećaji i stanja u vezi sa mestom primene
Ostali izveštaji opisuju lokalne reakcije na mestu primene. Takve reakcije su povezane sa ekstravazacijom
radioaktivnog materijala tokom ubrizgavanja, a navedene reakcije idu od lokalnog otoka

do celulitisa

. U

zavisnosti od primenjene radioaktivnosti obeleženog jedinjenja, proširena ekstravazacija može zahtevati hirurški
tretman.

Sledeća lista obuhvata opisane reakcije i simptome. Usled činjenice da se mogu analizirati samo spontane
reakcije, ne mogu se pružiti indikacije o učestalosti.

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Neželjene reakcije sortirane prema klasi sistema organa

Poremećaji imunog sistema
Nepoznata učestalost*: anafilaktoidne reakcije: (npr., dispneja

, koma, urtikarija, eritem, osip, svrab, edem na

različitim mestima npr. edem lica)

Poremećaji nervnog sistema
Nepoznata učestalost*: vazovagalna reakcija (npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, vrtoglavica

, glavobolja

zamućen vid, crvenilo)

Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost*: Povraćanje

, mučnina, dijareja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Nepoznata učestalost*: Reakcije na mestu ubrizgavanja (npr. celulitis

, bol

, eritema

, otok

)

Neželjene reakcije opisane u izveštajima spontanih slučajeva.

Ove neželjene reakcije su opisane sa sličnim proizvodima i stoga su verovatno moguće i sa Elumatikom.

Izlaganje jonizujućem zračenju je povezano sa začećem kancera i mogućnošću razvoja naslednih defekata.
Kako je efektivna doza 5.2 mSv kada je primenjena maksimalna preporučena aktivnost od 400 MBq, postoji
mala verovatnoća da će se neželjene reakcije dogoditi.

Predoziranje

Ako se dogodi predoziranje radijacijom usled primene prevelike količine natrijum pertehnetata (

99m

Tc), doza

koju je pacijent apsorbovao mora da se smanji gde je to moguće eliminacijom radionuklida iz tela prisilnom
diurezom i učestalim pražnjenjem bešike i defekacijom.

Unos u tiroidnu i pljuvačne žlezde i sluznicu želuca može biti značajno umanjen kada se natrijum perhlorat daje
odmah nakon slučajno adminstrirane prevelike doze natrijum pertehnetata (

99m

Tc).

Lista pomoćnih supstanci
Kolona:
Aluminijum-oksid

Kesa sa rastvorom za eluiranje:

Natrijum-hlorid
Natrijum-nitrat
Voda za injekcije

Delimično vakuumirane bočice za eluiranje:

Azot pod smanjenim pritiskom

Inkompatibilnost

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onih navedenih u
odeljku 12.

Rok upotrebe
Rok upotrebe generatora: 21 dan od datuma proizvodnje.
Datum kalibracije i datum isteka roka su navedeni na etiketi.
Rok upotrebe natrijum-pertehnetat (

99m

Tc) eluata: 10 sati nakon eluiranja, sa najviše 10 izvlačenja eluata.

Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe delimično vakuumiranih bočica za eluiranje: 24 meseca.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Generator: Gotov proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Natrijum-pertehnetat (99mTc) eluat: 10 sati nakon eluiranja, sa najviše 10 izvlačenja eluata. Proizvod ne zahteva
posebne uslove čuvanja.
Delimično vakuumirane bočice za eluiranje: Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Odlaganje i skladištenje radiofarmaceutika mora biti u skladu sa nacionalnim propisima o zaštiti od zračenja i
nuklearnoj sigurnosti.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Generator se isporučuje u transportnom kontejneru tipa A. Sastoji se od:

250 mL PVC kese koja sadrži rastvor za eluiranje (1). Kesa je sa iglom od nerđajućeg čelika (2)
povezana sa vrhom hromatografske kolone;

kolona (3) od bezbojnog stakla tip I koja je zatvorena sa silikonskim zapušačima sa sinterima od
čelika (4). U koloni se nalazi aluminijum-oksid na kome je adsorbovan molibden-99.

izlazna igla (5) povezana sa dnom kolone a na drugom kraju (6) sa bočicom za eluiranje ili
zaštitnom bočicom (STE-ELU) kojom se čuva sterilnost između dva eluiranja.

Kolona sa aluminijumom i igla imaju zaštitni omotač (7) od olova (za generatore aktivnosti do 25 GBq) ili
volframa ( za generatore aktivnosti do 50GBq tehnecijum-99m).
Ceo elucioni sistem je smešten u plastični omotač (8-9).
Eluciona igla koja izlazi iz gornjeg dela plastičnog omotača zaštićena je transportnom kapicom ili zaštitnom
bočicom (STE-ELU).
Sigurnosni ventil (10) se nalazi pored elucione igle i zavrnut je tokom transporta.

Uz generator se dostavlja pribor:

kesa sa 10 sterilnih, apirogenih, delimično vakuumiranih bočica za eluiranje (TC-ELU-5) (11) koje
omogućavaju eluiranje 5-6mL natrijum-pertehnetata (

99m

Tc).

sterilna zaštitna bočica (STE-ELU).

Bočice za eluiranje i zaštitna bočica su 15 mL bočice od bezbojnog stakla tip I sa zapušačem od hlorobutil gume
i aluminijumskom kapicom.
Zaštitni kontejner za eluiranje (12) se dostavlja sa prvom isporukom generatora.
Ostali pribor koji se može isporučiti:

kompleti koji sadrže 10 bočica od 15mL,

delimično vakuumirane bočice za eluiranje (TC-ELU-5) koje omogućavaju eluiranje 5-6 mL
natrijum-pertehnetata (

99m

Tc)

delimično vakuumirane bočice za eluiranje (TC-ELU-10) koje omogućavaju eluiranje 9-11 mL
natrijum-pertehnetata (

99m

Tc)

delimično vakuumirane bočice za eluiranje (TC-ELU-15) koje omogućavaju eluiranje 14-16 mL

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

natrijum-pertehnetata (

99m

Tc)

dodatna olovna zaštita prilagođena generatoru: PROTECT ELU.

Veličina pakovanja:

Aktivnost

99m

Tc u GBq

(maksimalna aktivnost koja
se eluira na datum
kalibracije, 12 h CET)

Aktivnost

Mo u GBq (na

datum kalibracije, 12 h CET)

2.5

9.5

14.5

Dijagram Elumatskog generatora u režimu eluiranja

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Opšta upozorenja

Radiofarmaceutike treba da primaju, koriste i administriraju samo ovlašćena lica u određenim kliničkim
uslovima. Njihov prijem, skladištenje, upotreba, transfer i odlaganje su predmet propisa i odgovarajućih dozvola
ovlašćenih zvaničnih organizacija*.
Radiofarmaceutici treba da budu pripremljeni na način koji zadovoljava i mere radijacione sigurnosti* i zahteve
sistema kvaliteta radiofarmaceutika. Treba preduzeti odgovarajuće mere opreza vezane za aseptičnost.
Ukoliko u bilo koje vreme pripremanja ovog proizvoda integritet ove bočice bude ugrožen, ona ne treba da se
koristi.
Procedura administracije treba da se vrši tako da se minimizira rizik od kontaminacije medicinskog proizvoda i
ozračenje operatera. Obavezna je adekvatna zaštita od zračenja.
Primena radiofarmaceutika nosi rizik od spoljneg izlaganja zračenju ili kontaminacije drugih osoba od prosutog
urina, povraćanja, itd. Stoga se moraju preduzeti mere zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnim propisima
vezanim za zaštitu od zračenja*.
Mora se proceniti preostala aktivnost iz generatora pre odlaganja.
Svaki neupotrebljeni medicinski proizvod ili otpadni materijal se odlaže u skladu sa lokalnim propisima koji su u
skladu sa nacionalnim propisima vezanim za zaštitu od zračenja*.

* Zakon o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (“Sl.Glasnik RS” br. 36/09) i Zakon o
izmenama Zakona o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti (“Sl.Glasnik RS” br. 93/12),
Pravilnik o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini (“Sl.Glasnik RS” br. 1/12), Pravilnik o upravljanju
radioaktivnim otpadom (“Sl.Glasnik RS” br. 60/11), Pravilnik o granicama radioaktivne kontaminacije lica,
radne i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije (“Sl.Glasnik RS” br. 38/11), Zakon o transportu
opasnog tereta (“Sl.Glasnik RS” br. 88/10).

DOZIMETRIJA

Podaci navedeni dole su iz ICRP 80 i izračunati su u skladu sa sledećim pretpostavkama:

(I)

Bez predtretmana sa agentima blokatorima:

Organ

Apsorbovana doza po primenjenoj jedinici aktivnosti (mGy/MBq)

Odrasli

15 godina

10 godina

5 godina

1 godina

Nadbubrežne
žlezde

0.0037

0.0047

0.0072

0.011

0.019

Zid bešike

0.018

0.023

0.030

0.033

0.060

Površina
kostiju

0.0054

0.0066

0.0097

0.014

0.026

Mozak

0.0020

0.0025

0.0041

0.0066

0.012

Grudi

0.0018

0.0023

0.0034

0.0056

0.011

Žučna kesa

0.0074

0.0099

0.016

0.023

0.035

Gastrointestina
lni trakt
-Zid stomaka

0.026

0.034

0.048

0.078

0.16

-Tanko crevo

0.016

0.020

0.031

0.047

0.082

-Debelo crevo

0.042

0.054

0.088

0.14

0.27

-Uzlazni

zid

debelog creva

0.057

0.073

0.12

0.20

0.38

-Opadajući zid

0.021

0.028

0.045

0.072

0.13

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

debelog creva
Srce

0.0031

0.0040

0.0061

0.0092

0.017

Bubrezi

0.0050

0.0060

0.0087

0.013

0.021

Jetra

0.0038

0.0048

0.0081

0.013

0.022

Pluća

0.0026

0.0034

0.0051

0.0079

0.014

Mišići

0.0032

0.0040

0.0060

0.0090

0.016

Jednjak

0.0024

0.0032

0.0047

0.0075

0.014

Jajnici

0.010

0.013

0.018

0.026

0.045

Pankreas

0.0056

0.0073

0.011

0.016

0.027

Crvena koštana
srž

0.0036

0.0045

0.0066

0.0090

0.015

Pljuvačne
žlezde

0.0093

0.012

0.017

0.024

0.039

Koža

0.0018

0.0022

0.0035

0.0056

0.010

Slezina

0.043

0.0054

0.0081

0.012

0.021

Testisi

0.0028

0.0037

0.0058

0.0087

0.016

Timus

0.0024

0.0032

0.0047

0.0075

0.014

Tiroidna žlezda

0.022

0.036

0.055

0.12

0.22

Materica

0.0081

0.010

0.015

0.022

0.037

Ostala tkiva

0.0035

0.0043

0.0064

0.0096

0.017

Efektivna
doza
(mSv/MBq)

0.013

0.017

0.026

0.042

0.079

(II) Sa predtretmanom sa agentima blokatorima

Organ

Apsorbovana doza po primenjujenoj jedinici aktivnosti (mGy/MBq)

Odrasli

15 godina

10 godina

5 godina

1 godina

Nadbubrežne
žlezde

0.0029

0.0037

0.0056

0.0086

0.016

Zid bešike

0.030

0.038

0.048

0.050

0.091

Površina kostiju

0.0044

0.0054

0.0081

0.012

0.022

Mozak

0.0020

0.0026

0.0042

0.0071

0.012

Grudi

0.0017

0.0022

0.0032

0.0052

0.010

Žučna kesa

0.0030

0.0042

0.0070

0.010

0.013

Gastrointestinalni
trakt
-Zid stomaka

0.0027

0.0036

0.0059

0.0086

0.015

-Tanko crevo

0.0035

0.0044

0.0067

0.010

0.018

-Debelo crevo

0.0036

0.0048

0.0071

0.010

0.018

-Uzlazni

zid

debelog creva

0.0032

0.0043

0.0064

0.010

0.017

-Opadajući zid
debelog creva

0.0042

0.0054

0.0081

0.011

0.019

Srce

0.0027

0.0034

0.0052

0.0081

0.014

Bubrezi

0.0044

0.0054

0.0077

0.011

0.019

Jetra

0.0026

0.0034

0.0053

0.0082

0.015

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Pluća

00023

0.0031

0.0046

0.0074

0.013

Mišići

0.0025

0.0031

0.0047

0.0072

0.013

Jednjak

0.0024

0.0031

0.0046

0.0075

0.014

Jajnici

0.0043

0.0054

0.0078

0.011

0.019

Pankreas

0.0030

0.0039

0.0059

0.0093

0.016

Crvena koštana srž

0.0025

0.0032

0.0049

0.0072

0.013

Koža

0.0016

0.0020

0.0032

0.0052

0.0097

Slezina

0.0026

0.0034

0.0054

0.0083

0.015

Testisi

0.0030

0.0040

0.0060

0.0087

0.016

Timus

0.0024

0.0031

0.0046

0.0075

0.014

Tiroidna žlezda

0.0024

0.0031

0.0050

0.0084

0.015

Materica

0.0060

0.0073

0.011

0.014

0.023

Ostala tkiva

0.0025

0.0031

0.0048

0.0073

0.013

Efektivna doza
(mSv/MBq)

0.0042

0.0054

0.0077

0.011

0.019

Efektivna doza koja rezultira iz primene 400MBq natrijum pertehnetat (

99m

Tc) na težinu odraslog čoveka od 70

kg je oko 5.2mSv.
Nakon predtretmana pacijenata sa agentima blokatorima i administracijom 400MBq natrijum pertehnetata
(

99m

Tc) odrasloj osobi telesne mase 70kg, efektivna doza je 1.7 mSv.

Doza radijacije apsorbovana kroz sočivo nakon primene natrijum pertehnetata (

99m

Tc) za scintigrafiju

lakrimalnog kanala je procenjena na 0.038mGy/MBq. Ovaj rezultat je efektivna doza ekvivalentna dozi manjoj
od 0.01 mSv za primenu aktivnosti od 4MBq.
Navedena izloženost radijaciji je primenljiva samo ako svi organi u kojima se akumulira natrijum pertehnetat
(

99m

Tc) funkcionišu normalno. Pojačana ili umanjena funkcija (npr. tiroidne žlezde, sluznice želuca ili bubrega) i

produženi procesi sa poremećajem krvno-moždane barijere ili eliminacije preko bubrega, mogu da rezultiraju
promenama pri izlaganju radijaciji, lokalno čak i njenim velikim povećanjem.

Spoljno izlaganje radijaciji

Mo-

99m

Tc količina doze na

površini generatora

(µSv/h.GBq)

Mo-

99m

Tc količina doze na 1 m

udaljenosti od generatora

(µSv/h.GBq)

Zaštićeni sa 41 mm olova

0.3

Površinska doza i akumulirana doza zavise od mnogo faktora. Merenje na lokaciji i tokom rada je kritično i treba
da se obavlja radi preciznijeg i sadržajnijeg određivanja ukupne doze radijacije na osoblju.

INSTRUKCIJE ZA PRIPREMANJE RADIOFARMACEUTIKA

Eluiranje od strane generatora se mora izvoditi u skladu sa nacionalnim propisima koji se tiču bezbednosti
radoaktivnih proizvoda.
Eluirani rastvor je bistar i bezbojan natrijum pertehnetat (

99m

Tc) rastvor za injekcije (Ph.Eur.), sa pH vrednošću

od 4.5 i 7.5 i radiohemijskom čistoćom jednakoj ili većoj od 95%.
Kada se rastvor natrijum pertehnetata (

99m

Tc) upotrebljava za obeležavanje kompleta, molimo pogledajte

uputstvo o datom kompletu u pakovanju.

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Način pripreme
Dezinfikovati stoper bočicu za eluiranje pre svakog eluiranja.

Zaštititi iglu za eluiranje od moguće bakteriološke kontaminacije postavljanjem zaštitne bočice preko igle
između dva procesa eluiranja.

Obratite pažnju na sledeće sekvence kako biste dobili zadovoljavajuće rezultate:

Prvo eluiranje:
Kada se generator koristi prvi put, ODVRNITE bezbednosni ventil (10) na poziciju ON, PRE povezivanja
bočice za eluiranje. Nikada ne zavrćite bezbednosni ventil između dva procesa eluiranja. Bezbednosni ventil
zavrnite samo kada odlažete generator.
Kako bi generator eluirao, zamenite omotač ili zaštitnu bočicu kontejnerom za eluiranje (A) koji sadrži
vakuumiranu bočicu za eluiranje (označenu kao „TC-Elu“) u skladu sa željenom zapreminom eluacije (13).

Eluiranje se može posmatrati kroz olovni stakleni prozorčić (14) kontejnera (A). Sačekajte dva minuta kako bi se
eluacija završila.
Proverite jasnoću eluata pre upotrebe i odložite ako rastvor nije bistar.
Nakon eluiranja, odmah zamenite zaštitnu bočicu kako biste održali sterilnost igle.

Mogućnosti upotrebe:
Aktivnost naznačna na etiketi generatora je izražena u tehnecijumu-99m raspoloživom na dan kalibracije (12:00
CET).

Raspoloživa aktivnost tehnecijuma-99m zavisi od:

aktivnosti molibdena-99 u vreme eluiranja

vremena koje je proteklo od poslednjeg eluiranja.

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

Kontrola kvaliteta
Bistrina rastvora, pH vrednost, radioaktivnost i prodor molibdena-99 se moraju proveriti pre primene.
Test za prodor molibdena-99 se može uraditi ili prema Ph. Eur. ili drugim validnim metodama kojima se može
odrediti sadržaj molibdena-99 ispod 0.1 posto od totalne radioaktivnosti na dan i u času primene.

Masa tehnecijuma(

99m

Tc+

) prisutnog u eluatu:

Molibden-99 se transformiše u tehnecijum-99m (87.6% molibdenovih-99 dezintegracija) i tehnecijum-99 (12.4%
molibdenovih-99 dezintegracija). Ukupna masa tehnecijuma ((

99m

Tc)+(

Tc)) izražena u mikrogramima

tehnecijuma prisutnog u eluatu se može izračunati sledećom pojednostavljenom formulom:

M(mikrogram)=Aktivnost tehnecijuma-99m eluata x k
F

k= 5.161 x 10

-3

(aktivnost izražena u GBq)

F je odnos (količnik) između broja atoma tehnecijuma-99m (N

99m

) i ukupnog broja atoma tehnecijuma (Nt):

F=N

99m

Vrednosti ovog količnika (F) su predstavljene kao funkcija intervala između dva eluata u sledećoj tabeli:

Sati

Dani

0.277

0.131

0.076

0.0498

0.0344

0.0246

0.727

0.248

0.121

0.072

0.0474

0.0329

0.0236

0.619

0.223

0.113

0.068

0.0452

0.0315

0.0227

0.531

0.202

0.105

0.064

0.0431

0.0302

0.0218

0.459

0.184

0.098

0.061

0.0411

0.0290

0.0210

0.400

0.168

0.092

0.058

0.0393

0.0278

0.0202

0.352

0.154

0.086

0.055

0.0375

0.0266

0. 0194

0.311

0.141

0.081

0.052

0.0359

0.0256

0.0187

Primeri:
Tehnecijum-99m iz generatora je eluiran u 5mL; izmerena aktivnost je 10 GBq; prethodno eluiranje je vršeno 27
sati ranije.

Masa tehnecijuma je:
M(mikrogram) = 10 x 5.161 x 10

-3

=0.208 mikrograma

0.248
npr: 0.042 mikrograma/mL

Tehnecijum-99m iz generatora je eluiran 4 dana nakon preparacije (u odnosu na prvo eluiranje). Za aktivnost od
10 MBq eluiranih u 5mL, masa tehnecijuma je:
M(mikrograma) = 10 x 5.161 x 10

-3

=1.036 mikrograma

0.0498
npr: 0.207 mikrograma/mL, npr. pet puta više tehnecijuma nego u prethodnom primeru. Iako mala, ova količina
tehnecijuma može uticati na obeležavanje vrste nekih jedinjenja.

Prvi eluat dobijen iz ovog generatora se može normalno upotrebljavati, osim ako se drugačije ne naglasi. On se

Broj rešenja: 515-01-00128-13-002 od 31.03.2014. za lek Elumatic; radionuklindni generator; 2-50GBq; generatorski uređaj sa
priborom, ukupno 1 kom.

može koristiti za obeležavanje kompleta čak i eluiran 24 časa od poslednjeg eluiranja, osim ako se zahteva
upotreba svežeg eluata u relevantnom SKL kompleta.

Tekcis

Proizvođač: CIS BIO INTERNATIONAL - Francuska
Broj dozvole: 515-01-00128-13-002
Vlasnik dozvole: INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA SPOLJNOTRGOVINSKI PROMET
Dozvola vredi do: 02.04.2019