Tenloris 50mg+5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 10 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Tenloris



, film tableta, 50 mg/5 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Tenloris



, film tableta, 50 mg/10 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Tenloris



, film tableta, 100 mg/5 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Tenloris



, film tableta, 100 mg/10 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač: 1. TAD PHARMA GMBH

2. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa: 1. Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

2. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 10 mg)

Tenloris



, 50 mg/5 mg, film tableta

Tenloris



, 50 mg/10 mg, film tableta

Tenloris



100 mg/5 mg, film tableta

Tenloris



, 100 mg/10 mg, film tableta

losartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tenloris i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenloris
3. Kako se upotrebljava lek Tenloris
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tenloris
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 10 mg)

1. ŠTA JE LEK TENLORIS I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Tenloris sadrži dve aktivne supstance, losartan i amlodipin. Obe ove supstance pomažu u kontroli
visokog krvnog pritiska.
-

Losartan spada u grupu lekova koji se zovu „antagonisti receptora angiotenzina II“ i snižavaju krvni
pritisak opuštanjem krvnih sudova.

Amlodipin spada u grupu supstanci koje se zovu „blokatori kalcijumskih kanala“. Amlodipin sprečava
kalcijum da uđe u zidove krvnih sudova čime se sprečava njihovo sužavanje, a time se smanjuje i krvni
pritisak.

Dejstvo obe aktivne supstance doprinosi sprečavanju sužavanja krvnih sudova, tako da se oni opuštaju, a
krvni pritisak se smanjuje.

Lek Tenloris se koristi u lečenju visokog krvnog pritiska (hipertenzije) kod pacijenata koji već uzimaju
losartan i amlodipin u ovim dozama, umesto da uzimaju dva leka odvojeno.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TENLORIS

Obavestite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Tenloris ne smete koristiti:

ako ste alergični na losartan, amlodipin, na neku pomoćnu supstancu ovog leka (nabrojane u odeljku 6)
ili na neke druge lekove iz grupe antagonista kalcijuma – reakcije mogu biti svrab, crvenilo na koži ili
problemi sa disanjem,

ako imate suviše nizak krvni pritisak (hipotenzija),

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kome srce ne
može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi),

ako patite od srčane slabosti nakon srčanog udara,

ako ste trudni više od 3 meseca (dok se u ranoj trudnoći ne preporučuje primena leka Tenloris – videti
odeljak Primena leka Tenloris u periodu trudnoće i dojenja),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate dijabetes (šećernu bolest) ili oštećenu funkciju bubrega ili ste na terapiji povišenog krvnog
pritiska sa lekom koji sadrži aliskiren.

Kada uzimate lek Tenloris, posebno vodite računa:

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Tenloris:

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Lek Tenloris se ne preporučuje u
ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može
ozbiljno da naškodi bebi (videti odeljak o trudnoći).

Pre nego što počnete da uzimate lek Tenloris važno je da obavestite lekara:

ako ste imali angioedem u istoriji bolesti – oticanje lica, usana, grla i/ili jezika (videti odeljak 4),

Broj rešenja: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 10 mg)

ako patite od preteranog povraćanja ili proliva, što dovodi do preteranog gubitka tečnosti i/ili soli u
organizmu,

ako uzimate diuretike (lekove koji povećavaju količinu izlučene tečnosti iz organizma) ili ako ste pod
režimom ishrane sa ograničenim unosom soli, koji dovodi do preteranog gubitka tečnosti i soli iz
organizma,

ako se zna da imate suženje ili blokadu krvnih sudova koji vode do bubrega ili ako Vam je nedavno
presađen bubreg,

ako imate poremećaj u radu jetre (videti odeljak 2 odeljak „Lek Tenloris ne smete koristiti“),

ako patite od srčane slabosti sa oštećenjem bubrega ili bez njega, ili ako istovremeno imate teške
srčane aritmije koje su opasne po život. Posebnu pažnju treba obratiti ukoliko istovremeno uzimate
beta blokatore,

ako imate problem sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem,

ako patite od koronarnog oboljenja srca (prouzrokovanog smanjenim protokom krvi u krvnim
sudovima srca) ili od cerebrovaskularne bolesti (prouzrokovane smanjenom cirkulacijom krvi u
mozgu),

ako patite od primarnog hiperaldosteronizma (sindroma koji je povezan sa povećanim lučenjem
aldosterona, hormona nadbubrežne žlezde, a koje je prouzrokovano poremećajem unutar žlezde),

ako ste nedavno imali srčani udar,

ako imate ili ako ste ranije imali opasno povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza),

ako spadate u grupu starijih osoba i Vaša doza mora da se poveća,

ako ste na terapiji sa bilo kojim od sledećih lekova za sniženje povišenog krvnog pritiska:

- ACE-inhibitorima (na primer enalapril, lizinopril, ramipril), posebno ako imate probleme sa

bubrezima prouzrokovane dijabetesom,

- lekom aliskiren.

Vaš lekar će možda kontrolisati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak, količinu elektrolita u krvi (npr.
kalijuma) u redovnim intervalima. Pogledajte i odeljak Lek Tenloris ne smete koristiti.

Deca i adolescenti
Ne preporučuje se upotreba leka Tenloris kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Posebno treba voditi računa ako uzimate sledeće lekove dok se lečite lekom Tenloris:
-

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska zato što oni mogu dodatno da snize krvni pritisak. Krvni
pritisak se može sniziti i pomoću sledećih lekova/grupa lekova: triciklični antidepresivi, antipsihotici,
baklofen, amifostin,

lekove koji zadržavaju kalijum ili mogu da povećaju koncentraciju kalijuma (npr. suplementi kalijuma,
zamene za kuhinjsku so sa kalijumom ili lekove koji štede kalijum kao što su određeni diuretici –
amilorid, triamteren, spironolakton ili heparin),

nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je indometacin, uključujući i COX-2 inhibitore (lekove
koji smanjuju zapaljenja i mogu da se koriste za otklanjanje bolova) zato što oni mogu da umanje
antihipertenzivno dejstvo losartana.

Broj rešenja: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 10 mg)

Ako imate poremećaj u radu bubrega, istovremena upotreba ovih lekova može da dovede do pogoršanja rada
bubrega.

Lek Tenloris može da utiče na dejstvo drugih lekova ili na dejstvo leka Tenloris mogu da utiču drugi lekovi
kao što su:

ketokonazol, itrakonazol (antimikotici),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (takozvani inhibitori proteaze – koriste se u terapiji HIV infekcije),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici),

kantarion (Hypericum perforatum),

verapamil, diltiazem (lekovi za srce),

dantrolen (infuzija za teške poremećaje telesne temperature),

simvastatin (lek za snižavanje holesterola).

Lekove koji sadrže litijum ne treba koristiti u kombinaciji sa lekom Tenloris bez strogog nadzora lekara.
Možda će biti potrebne i posebne mere opreza (npr. analize krvi).

Vaš lekar će možda morati da koriguje dozu leka i/ili primeni druge mere predostrožnosti:
-Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren. (Pogledati i odeljak Lek Tenloris ne smete koristiti i Kada uzimate
lek Tenloris, posebno vodite računa).

Uzimanje leka Tenloris sa hranom ili pićima

Osobe koje uzimaju lek Tenloris ne treba da konzumiraju sok od grejpfruta i grejpfrut. Grejpfrut i sok od
grejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može da
dovede do nepredvidivog pojačavanja dejstva leka Tenloris na snižavanje krvnog pritiska.

Primena leka Tenloris u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Recite svom
lekaru ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.

Trudnoća
Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Lekar će obično savetovati da
prestanete da uzimate lek Tenloris pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da
uzimate neki drugi lek umesto leka Tenloris. Tenloris se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati
ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.

Dojenje
Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Tenloris se ne preporučuje majkama koje
doje i lekar može da odabere drugu terapiju ako želite da dojite bebu, naročito ako je Vaša beba novorođenče
ili ako je prerano rođena.

Uticaj leka Tenloris na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 10 mg)

Lek Tenloris može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Ako ovaj
lek kod Vas izaziva mučninu, vrtoglavicu ili zamor, ili ako se javi glavobolja, nemojte da vozite ni da
rukujete mašinama i odmah se obratite lekaru.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tenloris

Lek Tenloris sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TENLORIS

Lek Tenloris uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Tenloris je jedna tableta dnevno.

Tabletu treba progutati sa dovoljno vode, nezavisno od obroka. Pokušajte da svoju dnevnu dozu uzimate
svakoga dana približno u isto vreme. Nemojte uzimati lek Tenloris sa sokom od grejpfruta.

Važno je da nastavite da uzimate lek Tenloris dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Upotreba leka kod dece i adolescenata
Ne preporučuje se upotreba leka Tenloris kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Tenloris nego što je trebalo

Ukoliko se slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite lekaru. Ako uzmete previše tableta, krvni pritisak
može da postane nizak ili čak opasno nizak. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglicu, nesvesticu ili slabost. Ako
pad krvnog pritiska bude težak, može nastupiti stanje šoka. Koža može da bude hladna i vlažna i možete
izgubiti svest.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tenloris

Ukoliko ste slučajno propustili da uzmete svoju dnevnu dozu, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tenloris

Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ako prestanete da uzimate svoj lek pre nego što
Vam je to savetovao lekar, Vaše stanje može da se vrati.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 10 mg)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Tenloris može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakog
pacijenta koji uzima lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koju od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija nakon
uzimanja ovog leka:

iznenadno gušenje, bol u grudima, kratak dah ili probleme sa disanjem,

oticanje očnih kapaka, lica ili usana,

oticanje jezika i grla koje izaziva velike teškoće pri disanju,

teške reakcije na koži uključujući intenzivni osip, koprivnjaču, crvenilo na koži po celom telu, težak
svrab, pojavu plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože (Stivens-Džonsonov sindrom) ili
druge alergijske reakcije,

srčani udar, nepravilan rad srca,

zapaljenje pankreasa koje može da prouzrokuje težak bol u stomaku i leđima praćeno utiskom da se
osećate veoma loše.

AMLODIPIN
Zabeležena su sledeća česta neželjena dejstva. Ako Vam bilo šta od sledećeg zadaje probleme ili ako traje
više od nedelju dana, morate se obratiti lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-

glavobolja, vrtoglavica, pospanost (naročito na početku terapije),

palpitacije (neprijatan osećaj lupanja srca), naleti crvenila,

bol u abdomenu, mučnina,

oticanje gležnjeva (edem), zamor.

Ostala zabeležena neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-

promene raspoloženja, anksioznost (uznemirenost), depresija, nesanica,

drhtavica, poremećaji čula ukusa, nesvestica, slabost,

utrnulost ili osećaj mravinjanja u udovima, gubitak osećaja bola,

poremećaji vida, pojava duplih slika, zujanje u ušima,

nizak krvni pritisak,

kijanje/curenje nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa (rinitis),

neuredna stolica, proliv, zatvor, loša probava, suva usta, povraćanje,

opadanje kose, pojačano znojenje, svrab na koži, crvene površine na koži, promena boje kože,

poremećaji mokrenja, povećana potreba za mokrenjem, naročito noću, povećana učestalost mokrenja,

nemogućnost postizanja erekcije, nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca,

slabost, bol, utisak da se ne osećate dobro,

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima,

povećanje telesne mase ili smanjenje telesne mase.

Broj rešenja: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 10 mg)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

zbunjenost.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica koje može da dovede do neuobičajenog
nastanka modrica ili lakšeg krvarenja (oštećenje crvenih krvnih zrnaca),

povećan šećer u krvi (hiperglikemija),

poremećaj nerava koji može da izazove slabost, mravinjanje ili utrnulost,

kašalj,

oticanje desni,

nadimanje u abdomenu (gastritis),

poremećaj rada jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), promena boje kože u žuto (žutica), povećanje
vrednosti enzima jetre koji mogu da utiču na rezultate nekih medicinskih testova,

povećana napetost mišića,

zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom na koži,

osetljivost na svetlo,

poremećaji sa kombinacijom ukočenosti, tremora i/ili poremećajem pokreta.

LOSARTAN
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-

vrtoglavica,

nizak krvni pritisak (naročito posle preteranog gubitka vode iz organizma u krvnim sudovima npr. kod
pacijenata sa teškom srčanom slabošću ili kod pacijenata koji se leče velikim dozama diuretika),

ortostatska dejstva koja zavise od doze kao što je pad krvnog pritiska, koji se javlja prilikom ustajanja
iz ležećeg ili sedećeg položaja,

slabost,

zamor,

suviše niska koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija),

suviše velika koncentracija kalijuma u krvi (hiperkalemija),

promene u radu bubrega uključujući otkazivanje bubrega,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija),

povećanje uree u krvi, kreatinina i kalijuma u serumu kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom
(srčanom slabošću).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-

pospanost,

glavobolja,

poremećaji sna,

neprijatan osećaj lupanja srca (palpitacije),

jak bol u grudima (angina pektoris),

kratak dah (dispneja),

bol u stomaku,

zatvor,

proliv,

mučnina,

povraćanje,

koprivnjača (urtikarija),

Broj rešenja: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 10 mg)

svrab (pruritus),

osip,

lokalizovano oticanje (edem),

kašalj.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

preosetljivost,

angioedem,

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis, uključujući i Henoch-Schönlein purpuru),

osećaj utrnulosti ili bockanja (parestezija),

nesvestica (sinkopa),

veoma ubrzan i nepravilan rad srca (atrijalna fibrilacija),

moždani udar (šlog),

zapaljenje jetre (hepatitis),

povećana koncentracija alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, obično se normalizuje sa prekidom
terapije.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
-

smanjen broj trombocita,

migrena,

poremećaji u funkciji jetre,

bol u mišićima i zglobovima,

simptomi slični gripu,

bol u leđima i infekcija urinarnog trakta,

povećana osetljivost na sunce (fotosenzitivnost),

neobjašnjiv bol u mišićima praćen izlučivanjem tamnog urina, boje čaja (rabdomioliza),

impotencija,

zapaljenje gušterače (pankreatitis),

niska koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija),

depresija,

utisak da se ne osećate dobro (osećaj slabosti),

zvonjenje, zujanje, hučanje ili škljocanje u ušima (tinitus),

poremećaj čula ukusa (disgeuzija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 10 mg)

5. KAKO ČUVATI LEK TENLORIS

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Tenloris posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tenloris

Aktivne supstance su losartan i amlodipin.

Tenloris, 50 mg/5 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.
Tenloris, 50 mg/10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Tenloris, 100 mg/5 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 100 mg losartan-kalijuma i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.
Tenloris, 100 mg/10 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 100 mg losartan-kalijuma i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance:
Pomoćne supstance u jezgru tablete:
Tenloris; film tablete; 50 mg/5 mg; 50 mg/10 mg; 100 mg/5 mg; 100 mg/10 mg:
celaktoza (sastava: alfa-laktoza, monohidrat; celuloza); skrob, preželatinizovan; skrob, kukuruzni; celuloza,
mikrokristalna (E460); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat (E572); natrijum-
skrobglikolat (tip A); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Pomoćne supstance u filmu (omotaču) tablete:
Tenloris; film tablete; 50 mg/5 mg:

Broj rešenja: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 10 mg)

Opadry 85F28751 II HP White (sastava: polivinilalkohol, delimičnio hidrolizovani; titan-dioksid (E171);
makrogol 3000; talk); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Tenloris; film tablete; 50 mg/10 mg; 100 mg/5 mg:
Opadry 85F28751 II HP White (sastava: polivinilalkohol, delimičnio hidrolizovani; titan-dioksid (E171);
makrogol 3000; talk); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);

Tenloris; film tablete; 100 mg/10 mg:
Opadry 85F28751 II HP White (sastava: polivinilalkohol, delimičnio hidrolizovani; titan-dioksid (E171);
makrogol 3000; talk); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Tenloris i sadržaj pakovanja

Tenloris, 50 mg/5 mg, film tablete: braonkasto-narandžaste, ovalne, blago bikonveksne film tablete (15mm
x7mm).
Tenloris, 50 mg/10 mg, film tablete: crveno-braon, ovalne, blago bikonveksne film tablete (15mm x7mm).
Tenloris, 100 mg/5 mg, film tablete: ružičaste, ovalne, bikonveksne film tablete (18mm x 9mm).
Tenloris, 100 mg/10 mg, film tablete: bledo braonkasto-žute, ovalne, bikonveksne, film tablete (18mm x
9mm).

Tenloris; film tablete; 50 mg/5 mg; 50 mg/10 mg; 100 mg/5 mg; 100 mg/10 mg:
Unutrašnje pakovanje leka je OPA/Al/PVC//Al blister koji sadrži 30 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka
2.

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2015.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (50 mg/ 10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015. za lek Tenloris

, film tablete, 30 x (100 mg/ 10 mg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Tenloris, 50 mg/5 mg, film tablete: 515-01-01608-14-001 od 03.11.2015.
Tenloris, 50 mg/10 mg, film tablete: 515-01-01609-14-001 od 03.11.2015.
Tenloris, 100 mg/5 mg, film tablete: 515-01-01610-14-001 od 03.11.2015.
Tenloris, 100 mg/10 mg, film tablete: 515-01-01611-14-001 od 03.11.2015.