Tenofovir Teva 245mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Tenofovir Teva, film tablete, 245mg

Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 film tableta

Proizvođač:

1. TEVA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES LTD. .

2. TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.,

Adresa:

1. Industrial Zone, Eli Hurvitz Street 18, K'far Saba,Izrael

2. Pallagi út 13, Debrecen Site 1; Mađarska

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg)

Ako je lek Tenofovir Teva propisan Vašem detetu, obratite pažnju da su sve informacije u ovom uputstvu
upućene Vašem detetu(odnosno da se svako obraćanje Vama u tom slučaju odnosi na Vaše dete).

Tenofovir Teva; 245mg; film tablete

INN tenofovir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tenofovir Teva i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenofovir Teva
3. Kako se upotrebljava lek Tenofovir Teva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tenofovir Teva
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg)

1. ŠTA JE LEK TENOFOVIR TEVA I ČEMU JE NAMENjEN

Tenofovir Teva 245 mg film tablete, koji će se u daljem tekstu ovog uputstva nazivati Tenofovir Teva, sadrže
aktivnu supstancu tenofovir dizoproksil. Ova aktivna supstanca je antiretrovirusni ili antivirusni lek koji se
koristi za lečenje HIV-a ili HBV-a ili obe infekcije. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze,
opšte poznat kao NRTI i deluje tako što ometa normalno funkcionisanje enzima (kod HIV-a: reverzne
transkriptaze, kod hepatitisa B DNK polimeraze) koji su ključni za reprodukciju. Kod HIV-a, Tenofovir Teva
treba uvek koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.

Tenofovir Teva je lek za lečenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Ove tablete su
pogodne za:

• odrasle
• adolescente uzrasta od 12 do manje od 18 godina koji su već bili lečeni drugim lekovima protiv

HIV-a, koji više nisu potpuno efikasni zbog razvoja rezistencije ili su izazvali neželjena dejstva.

Tenofovir Teva tablete se takođe koriste za lečenje hroničnog hepatitisa B, infekcije virusom hepatitisa B
(HBV). Ove tablete su pogodne kod:

• odraslih
• adolescenata starih od 12 do manje od 18 godina.

Nije neophodno da imate HIV da biste mogli da koristite lek Tenofovir Teva za lečenje HBV.

Ovaj lek neće izlečiti HIV infekciju. Dok uzimate lek Tenofovir Teva i dalje može dobiti infekciju ili druga
obolienja koja su u vezi sa HIV infekcijom.

Takođe, HIV ili HBV možete preneti drugim osobama, pa je zbog toga važno poduzeti mere opreza kako biste
izbegli inficiranje drugih osoba.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TENOFOVIR TEVA

Lek Tenofovir Teva ne smete koristiti:

ako ste alergični na tenofovir, tenofovir dizoproksil fumarat ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu

koja ulazi u sastav leka naveden u odeljku 6.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, odmah o tome obavestite lekara i nemojte uzimati lek Tenofovir
Teva.

Kada uzimate lek Tenofovir Teva, posebno vodite računa:
Upozorenja i predostrožnosti
Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tenofovir Teva.

Vodite računa da ne zarazite druge osobe. I pored uzimanja ovog leka možete preneti HIV infekciju

drugima, iako efikasna antiretroviralna terapija smanjuje rizik od prenosa. O merama
predostrožnosti neophodnim za izbegavanje inficiranja drugih ljudi razgovarajte sa lekarom. Lek
Tenofovir Teva ne smanjuje rizik od prenošenja HIV ili HBV na druge seksualnim kontaktom ili
kontaminacijom krvlju. Da biste to izbegli, morate i dalje preduzimati mere opreza.

Obavestite lekara ili farmaceuta ako ste imali oboljenje bubrega ili ukoliko su ispitivanja pokazala

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg)

da imate problema sa bubrezima. Lek Tenofovir Teva ne treba davati adolescentima kod kojih su
prisutni problemi sa bubrezima. Pre početka lečenja, lekar će Vam možda tražiti da obavite analize krvi da
bi procenio funkciju Vaših bubrega. Lek Tenofovir Teva može uticati na Vaše bubrege za vreme lečenja.
Lekar može tražiti od Vas da uradite analize krvi i tokom lečenja kako bi pratio kako rade Vaši bubrezi.
Ako ste odrasla osoba, lekar Vam može savetovati da ređe uzimate ove tablete. Nemojte smanjivati
propisanu dozu, osim ako Vam to nije rekao lekar.

Lek Tenofovir Teva se obično ne uzima sa drugim lekovima koji mogu da Vam oštete bubrege

(pogledajte odeljak Primena drugih lekova). Ukoliko ovo nije moguće izbeći, lekar će jednom nedeljno
pratiti funkciju Vaših bubrega.

Problemi sa kostima. Kod nekih odraslih pacijenata sa HIV-om koji uzimaju kombinovanu

antiretrovirusnu terapiju se može razviti oboljenje kostiju koje se naziva osteonekroza (odumiranje
koštanog tkiva izazvano gubitkom dotoka krvi do kosti). Dužina kombinovane antiretrovirusne terapije,
upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks telesne mase,
između ostalog mogu predstavljati neke od mnogih faktora rizika za nastanak ovog oboljenja. Znaci
osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (posebno u kuku, kolenu i ramenu) i otežano kretanje.
Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, obavestite svog lekara.

Problemi sa kostima (koji ponekad dovode do preloma) mogu takođe da se jave kao posledica oštećenja
ćelija bubrežnih tubula (pogledati odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Ako ste ranije imali neko oboljenje jetre, uključujući hepatitis, porazgovarajte sa svojim lekarom.

Pacijenti sa oboljenjem jetre, uključujući hronični hepatitis B ili C, koji su lečeni antiretrovirusnim
lekovima, izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno fatalnih komplikacija jetre. Ukoliko imate
infekciju hepatitisom B, Vaš lekar će pažljivo razmotriti najbolji vid terapije za Vas. Ukoliko ste u
prošlosti imali oboljenje jetre ili infekciju hroničnim hepatitisom B, Vaš lekar će možda sprovesti analize
krvi kako bi mogao da prati funkciju jetre.

Obratite pažnju na eventualne znake laktatne acidoze (prekomerne količine mlečne kiseline u Vašoj

krvi) kada počinjete da uzimate lek Tenofovir Teva. Mogući znaci laktatne acidoze su:

• duboko, ubrzano disanje,
• pospanost,
• mučnina, povraćanje i bol u stomaku.

Ovo retko, ali ozbiljno neželjeno dejstvo može dovesti do uvećanja jetre i, u nekim slučajevima može biti
smrtonosno. Laktatna acidoza se češće javlja kod žena, posebno ukoliko imaju prekomernu telesnu masu.
Ukoliko imate neko oboljenje jetre, takođe možete biti pod povišenim rizikom od razvoja laktatne acidoze. Dok
se lečite lekom Tenofovir Teva, Vaš lekar će pažljivo pratiti pojavu znakova koji bi mogli da ukazuju na razvoj
laktatne acidoze.

U lečenju HIV-a, primena kombinovane antiretrovirusne terapije (uključujući Tenofovir Teva) može da

poveća nivo šećera u krvi, da poveća količinu masnoća u krvi (hiperlipidemija), da izazove promene u
telesnom masnom tkivu i rezistentnost na insulin (pogledajte odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Ukoliko ste dijabetičar, imate prekomernu telesnu masu ili imate povišen holesterol, razgovarajte sa
Vašim lekarom.

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg)

Obratite pažnju na infekcije. Ukoliko imate uznapredovalu HIV infekcije (AIDS) i imate neku infekciju,

nakon započinjanja lečenja lekom Tenofovir Teva kod Vas se mogu razviti simptomi infekcije i upale ili
pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ovi simptomi mogu da ukazuju na to da se poboljšani
imunološki sistem Vašeg organizma bori sa infekcijom. Obratite pažnju na znakove upale ili infekcije
ubrzo po početku uzimanja leka Tenofovir Teva. Ukoliko primetite znakove upale ili infekcije, odmah o
tome obavestite svog lekara.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sistem
napada zdravo tkivo organizma) mogu takođe da se jave i nakon početka uzimanja lekova za lečenje
HIV infekcije. Autoimuni poremećaji mogu da se pojave i više meseci nakon početka terapije. Ako
uočite bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u
šakama i stopalima i doseže do trupa, palpitacije (ubrzan i/ili nepravilan srčani rad), drhtavicu ili
hiperaktivnost, obavestite svog lekara odmah kako biste dobili odgovarajuću terapiju.

Ako ste stariji od 65 godina, porazgovarajte sa svojim lekarom. Lek Tenofovir Teva nije ispitivan kod

pacijenata starijih od 65 godina. Ukoliko ste stariji od 65 godina, a propisali su Vam lek Tenofovir Teva,
lekar će Vas pažljivo pratiti.

Deca i adolescenti
LekTenofovir Teva, film tablete su pogodne za:

adolescente inficirane virusom HIV- 1 uzrasta od 12 do manje od 18 godina čija je telesna masa

najmanje 35 kg koji su već bili lečeni drugim lekovima protiv HIV-a koji više nisu u potpunosti efikasni
zbog razvoja rezistencije ili su izazvali neželjena dejstva

adolescente inficirane virusom HBV uzrasta od 12 do manje od 18 godina čija je telesna masa

najmanje 35 kg.

Lek Tenofovir Teva, film tablete nisu pogodne za sledeće grupe:

• za decu sa HIV-1 infekcijom mlađu od 12 godina
• za decu sa HBV infekcijom mlađu od 12 godina.

Za doziranje videti odeljak 3. Kako se upotrebljava lek Tenofovir Teva

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Nemojte prekidati uzimanje lekova protiv HIV-a koje vam je propisao Vaš lekar kada započinjete

terapiju lekom Tenofovir Teva u slučaju da ste istovremeno inficirani i HIV i HBV-om.

Nemojte uzimati lek Tenofovir Teva ukoliko već uzimate druge lekove koji sadrže tenofovir dizoproksil

fumarat. Nemojte istovremeno uzimati lek Tenofovir Teva i lekove koji sadrže adefovir dipivoksil (lek koji
se koristi za lečenje hroničnog hepatitisa B).

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate druge lekove koji mogu oštetiti Vaše

bubrege.

Tu spadaju:

• aminoglikozidi, pentamidin ili vankomicin (za bakterijske infekcije)
• amfotericin B (za gljivične infekcije)

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg)

• foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusne infekcije)
• interleukin-2 (za lečenje raka)
• adefovir dipivoksil (za lečenje infekcije virusom hepatitisa B (HBV))
• takrolimus (za supresiju imunskog sistema)
• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL, za ublažavanje bola u kostima ili mišićima)

Drugi lekovi koji sadrže didanozin (za HIV infekciju): Uzimanje leka Tenofovir Teva sa drugim

antivirusnim lekovima koji sadrže didanozin može dovesti da povišenja nivoa didanozina u Vašoj krvi i
može da smanji broj CD4 ćelija. Upale pankreasa i laktatna acidoza (višak mlečne kiseline u krvi), koji su
ponekad doveli do smrti, prijavljeni su u retkim slučajevima kada su se zajedno uzimali lekovi koji sadrže
tenofovir dizoproksil fumarat i didanozin. Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li će Vas lečiti kombinacijom
tenofovira i didanozina.

Uzimanje leka Tenofovir Teva sa hranom ili pićima

Lek Tenofovir Teva uzimajte sa hranom (na primer sa obrokom ili užinom).

Primena leka Tenofovir Teva u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da biste mogli biti u drugom stanju ili planirate trudnoću, obratite
se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Tenofovir Teva tokom trudnoće osim ukoliko to posebno niste razmotrili zajedno

sa svojim lekarom. Nema dovoljno kliničkih podataka o primeni leka Tenofovir Teva kod trudnica pa se on
obično ne koristi osim ukoliko to nije apsolutno neophodno.

Pokušajte da izbegnete da ostanete u drugom stanju tokom terapije lekom Tenofovir Teva. Morate

koristiti efikasnu metodu kontracepcije kako biste izbegli da ostanete u drugom stanju.

Ukoliko ostanete u drugom stanju, ili planirate trudnoću, obratite se lekaru koji će Vam objasniti koje su

moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije po Vas i Vaše dete.

Ukoliko ste uzeli lek Tenofovir Teva tokom trudnoće, Vaš lekar može zatražiti da redovno obavljate

analize krvi ili druge dijagnostičke testove kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije su majke
tokom trudnoće uzimale lekove kao što je Tenofovir Teva (NRTI), korist od zaštite od virusa nadmašuje
rizik od neželjenih dejstava.

Nemojte dojiti tokom terapije lekom Tenofovir Teva, obzirom da aktivna supstanca koju sadrži ovaj lek

prelazi u majčino mleko.

Ukoliko ste žena sa HIV ili HBV infekcijom, nemojte dojiti da biste izbegli mogućnost prenošenja virusa

mlekom na bebu.

Uticaj leka Tenofovir Teva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg)

Lek Tenofovir Teva može da izazove vrtoglavicu. Ukoliko imate vrtoglavicu tokom uzimanja leka Tenofovir
Teva, nemojte upravljati motornim vozilima ili voziti bicikl niti rukovati bilo kakvim alatima niti mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tenofovir Teva

Tenofovir Teva sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre početka upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TENOFOVIR TEVA
Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli: 1 tableta svakoga dana sa hranom (na primer, sa obrokom ili užinom).

Adolescenti stari od 12 do manje od 18 godina telesne mase od najmanje 35 kg: 1 tableta svakoga dana

sa hranom (na primer sa obrokom ili užinom).

Jedna tableta svakog dana sa hranom (npr. sa obrokom ili užinom).

Ako imate posebnih teškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom kašike. Prašak onda pomešajte sa oko 100
mL (pola čaše) vode, soka od pomorandže ili grožđa i odmah popijte.

Uvek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar. Ovo je potrebno da biste bili sigurni da je

lek koji uzimate potpuno efikasan i da smanjite rizik od razvoja rezistencije na terapiju. Nemojte menjati
dozu osim ako Vam lekar ne kaže da to učinite.

Ukoliko ste odrasla osoba i imate problema sa bubrezima, možda će Vas lekar uputiti da ređe uzimate

lek Tenofovir Teva.

Ako imate HBV infekciju, Vaš lekar Vas može uputiti na testiranje na HIV, kako bi se utvrdilo da li ste

istovremeno inficirani sa oba virusa (HBV i HIV).

Pogledajte uputstva sa informacijama za bilo koje druge antiretrovirusne lekove, radi uputstva o uzimanju tih
lekova.

Ako ste uzeli više leka Tenofovir Teva nego što je trebalo

Ukoliko slučajno uzmete previše tableta Tenofovir Teva, možete biti izloženi većem riziku od mogućih
neželjenih dejstava ovog leka (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva). Obratite se svom lekaru ili najbližoj
hitnoj službi za savet. Sa sobom ponesite bočicu sa tabletama kako biste lakše opisali šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tenofovir Teva

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg)

Važno je da ne propuštate doze leka Tenofovir Teva. A ukoliko propustite neku dozu, izračunajte koliko
vremena je proteklo od momenta kada je trebalo da je uzmete.

Ukoliko je proteklo manje od 12 sati od vremena kada je obično uzimate, uzmite je što pre, a potom

uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.

Ukoliko je proteklo više od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, zanemarite propuštenu dozu.

Sačekajte i sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ukoliko ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli lek Tenofovir Teva, uzmite drugu
tabletu. Ne morate da uzimate drugu tabletu ukoliko Vam je pozlilo više od 1 časa nakon uzimanja leka
Tenofovir Teva.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tenofovir Teva
Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Tenofovir Teva bez preporuke lekara. Prestanak terapije lekom Tenofovir
Teva može smanjiti efikasnost terapije koju Vam je preporučio lekar.

Ukoliko imate hepatitis B ili HIV infekciju i hepatitis B istovremeno (koinfekcija), veoma je važno da

ne prekidate terapiju lekom Tenofovir Teva, bez prethodnog razgovora sa lekarom. Kod nekih pacijenata su
analize krvi ili simptomi koje su imali ukazivali da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka uzimanja leka
Tenofovir Teva. Možda će biti neophodno da radite analize krvi i nekoliko meseci nakon prestanka
terapije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili cirozom jetre se ne preporučuje
prekid terapije jer to može da dovede do pogoršanja hepatitisa.

Razgovarajte sa lekarom pre nego što iz bilo kog razloga prestanete da uzimate lek Tenofovir Teva,

posebno ako osetite neka neželjena dejstva ili dobijete neku drugu bolest.

Lekara odmah obavestite o novim ili neobičnim simptomima pošto prekinete terapiju, posebno o

simptomima koje dovodite u vezu sa infekcijom hepatitisom B.

Obratite se svom lekaru pre nego što ponovo počnete da uzimate lek Tenofovir Teva.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva: odmah obavestite svog lekara

Laktatna acidoza (prekomerna količina mlečne kiseline u krvi) je retko (može se javiti kod najviše 1 na

svakih 1000 pacijenata koji uzimaju lek), ali ozbiljno neželjeno dejstvo koje može biti fatalno. Sledeća
neželjena dejstva mogu biti znaci laktatne acidoze:

• duboko, ubrzano disanje
• pospanost
• mučnina, povraćanje i bol u stomaku.

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg)

Ukoliko mislite da možda imate laktatnu acidozu, odmah se obratite lekaru.

Druga moguća ozbiljna neželjena dejstva
Sledeće neželjeno dejstvo je povremeno (može se javiti kod najviše 1 na svakih 100 pacijenata koji uzimaju
lek):

bol u stomaku (abdomenu) izazvan zapaljenjem pankreasa.

Sledeća neželjena dejstva su retka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

upala bubrega, prekomerno mokrenje i žeđ, oštećenje ćelija bubrežnih tubula
promene u mokraći i bol u leđima izazvani problemima sa bubrezima, uključujući bubrežnu

insuficijenciju

razmekšavanje kostiju (sa bolom u kostima i ponekad posledičnim prelomima) do čega može doći zbog

oštećenja ćelija bubrežnih tubula.

masna jetra
Promene oblika tela

U terapiji HIV infekcije, kombinovana antiretrovirusna terapija (uključujući Tenofovir Teva) može da vam
promeni oblik tela, menjajući distribuciju masnog tkiva u telu (način na koji se raspoređuju telesne masti).
Takođe, može se izgubiti masno tkivo sa nogu, ruku i lica, a dobiti ga oko stomaku (abdomena) i na
unutarnjim organima; mogu se povećati dojke ili nastati kvrga masnog tkiva na zadnjoj strani vrata
("bivolja grba"). Još nije poznat uzrok kao ni dugoročni efekti tih promena.

Ukoliko mislite da imate bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, obavestite svog lekara.

Najčešća neželjena dejstva
Sledeća neželjena dejstva su veoma česta (mogu se javiti kod najmanje 10 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv, povraćanje, mučnina, vrtoglavica, osip, malaksalost

Testovi takođe mogu da pokažu:

• smanjenje fosfata u krvi

Ostala moguća neželjena dejstva
Sledeća neželjena dejstva su česta (mogu se javiti kod najviše 10 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, bol u trbuhu, osećaj umora, osećaj nadutosti, gasovi

Testovi takođe mogu da pokažu:

• probleme sa jetrom – povećanje vrednosti transaminaza

Sledeća neželjena dejstva su povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• razgradnja mišića, bol ili slabost u mišićima

Testovi takođe mogu da pokažu:

smanjen nivo kalijuma u krvi

povišen nivo kreatinina u krvi
probleme sa pankreasom (pankreatitis)

Razgradnja mišića, omekšavanje kostiju (sa bolom u kostima i ponekad posledičnim prelomima), bol u
mišićima, slabost mišića i smanjenje nivoa kalijuma ili fosfata u krvi mogu da se jave zbog oštećenja ćelija

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg)

bubrežnih tubula.

Sledeća neželjena dejstva su retka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

bol u trbuhu (abdomenu) izazvan zapaljenjem jetre
oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)

U lečenju HIV infekcije kombinovana antiretrovirusna terapija može da izazove povećanje masnoća u krvi
(hiperlipidemija) i rezistenciju na insulin. Vaš lekar će sprovesti neke testove u vezi sa postojanjem ovih
promena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TENOFOVIR TEVA

Rok upotrebe

Ovaj lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju. Rok upotrebe se
odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe neotvorene boce: 2 godine (24 meseca) za sledeće vrste pakovanja:

Bela HDPE boca od 60 mL sa belim (PP) sigurnosnim zatvaračem za decu i adsorbensom od silica gela
u HDPE valjkastom kontejneru.

Bela HDPE boca od 60 mL (debelih zidova) sa belim (PP) sigurnosnim zatvaračem za decu i
adsorbensom od silica gela u HDPE valjkastom kontejneru.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja HDPE boce: 30 dana.

Čuvanje

Lek čuvajte izvan vidokruga i domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove nemojte bacati u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta na koji način treba da odlažete
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći u očuvanju životne sredine.

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tenofovir Teva

Aktivna supstanca je tenofovir.

Jedna film tableta lekaTenofovir Teva sadrži 245 mg tenofovir dizoproksila (što je ekvivalentno 300 mg
tenofovir dizoproksil fumarata).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (E460), laktoza, monohidrat, natrijum- skrobglikolat (tip A),

silicijum-dioksid, koloidni bezvodni, magnezijum stearat.

Film omotač: Opadry II 85F205009 plava koja sadrži polivinil alkohol, delimično hidrolozovan (E 1203),

titan- dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), indigo karmin aluminijum lak (E132), karmin
(E120).

Videti odeljak 2 “Tenofovir Teva sadrži laktozu”.

Kako izgleda lek Tenofovir Teva i sadržaj pakovanja

Tenofovir Teva 245 mg, svetlo plave film tableta u obliku modifikovane kapsule, sa utisnutim brojem 93 na
jednoj strani tablete i 7104 sa druge strane tablete.Bez vidljivih pukotina i neokrnjenog izgleda.

Unutrašnje pakovanje:

Bela HDPEboca od 60 mL sa belim (PP) sigurnosnim zatvaračem za decu i adsorbensom od silica gela
u HDPE valjkastom kontejneru koja sadrži 30 tableta.

Bela HDPEboca od 60 mL (debelih zidova) sa belim (PP) sigurnosnim zatvaračem za decu i

adsorbensom od silica gela u HDPE valjkastom kontejneru koja sadrži 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca plastična sa 30 film tableta i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole :

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Makenzijeva 24, Beograd-Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg)

Novembar, 2015.god.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04309-14-001 od 27.10.2016.god