Tenox 10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tenox

 5 mg tableta

Tenox

 10 mg tableta

amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Tenox i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenox

3.

Kako se uzima lek Tenox

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Tenox

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tenox i čemu je namenjen

Lek Tenox sadrži amlodipin kao aktivnu supstancu i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti
kalcijuma.

Lek Tenox se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) i određene vrste bola u grudima, koji
se naziva angina (hronične stabilne angine pektoris i retkog oblika angine koja se naziva vazospastična ili
Prinzmetalova angina).

Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom lek Tenox deluje tako što opušta (širi) krvne sudove i
omogućava da krv prolazi kroz njih mnogo lakše. Kod pacijenata sa anginom Norvasc poboljšava
snabdevanje srčanog mišića krvlju, omogućava da više kiseonika dospeva u srce i na taj način sprečava bol u
grudima. Lek Norvasc ne dovodi do trenutnog prestanka bola u grudima kod angine.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenox

Lek Tenox ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amlodipin, na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
(6 Sadržaj pomoćnih supstanci ovog Uputstva) ili bilo koji drugi lek iz ove grupe (antagonisti
kalcijuma). Alergijska reakcija se može ispoljiti kao crvenilo, osip, svrab kože ili kao otežano disanje.

ukoliko imate težak stepen smanjenja krvnog pritiska (hipotenzije).

ukoliko imate klinički značajno suženje aortnih zalistaka (aortnu stenozu) iili kardiogeni šok (stanje
kada srce ne može da obezbedi dovoljno krvi organizmu).

ukoliko bolujete od srčane slabosti nakon preležanog srčanog napada.

Upozorenja i mere opreza

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste imali ili imate bilo koje od sledećih stanja:

skorašnji srčani udar.

srčanu slabost.

povećanje krvnog pritiska teškog stepena (hipertenzivna kriza).

oboljenje jetre.

ako ste starija osoba i može Vam biti potrebno povećanje doze leka.

Primena kod dece i adolescenata

Primena amlodipina nije ispitivana kod dece mlađe od 6 godina. Amlodipin se koristi samo za lečenje
povećanog krvnog pritiska kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina (videti odeljak 3 ovog
Uputstva).

Za više informacija, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Drugi lekovi i lek Tenox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i
lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Tenox, a takođe i lek Tenox može uticati na efekat drugih lekova,
kao što su:

ketokonazol, itrakonazol (lekovi za terapiju gljivičnih infekcija);

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze, lekovi za terapiju HIV infekcije);

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici);

Hypericum perforatum (kantarion);

verapamil, diltiazem (lekovi za srce);

dantrolen (primenjuje se u obliku infuzije za lečenje teških poremećaja telesne temperature);

takrolimus (lek koji se koristi za poboljšanje rada imunskog sistema);

simvastatin (lek za smanjenje nivoa holesterola);

ciklosporin (imunosupresor).

Efekat leka Tenox na smanjenje krvnog pritiska je izraženiji ukoliko već uzimate druge lekove za lečenje
povećanog krvnog pritiska.

Uzimanje leka Tenox sa hranom, pićima

Tenox se može uzimati pre ili posle uzimanja hrane.

Dok uzimate lek Tenox ne treba da konzumirate grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta
mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi
efekat leka Tenox na smanjenje krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Nije utvrđena bezbednost primene amlodipina u trudnoći. Ukoliko mislite da ste možda trudni ili planirate da
zatrudnite, morate se obratiti Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Tenox.

Dojenje
Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite ili planirate da dojite dete, recite to
Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Tenox.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tenox može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.
Ukoliko osetite mučninu, vrtoglavicu, zamor ili glavobolju, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati
mašinama i odmah se obratite lekaru.

3. Kako se uzima lek Tenox

Lek Tenox tablete, uvek uzimajte onako kako Vam je odredio Vaš lekar. Ako niste sigurni konsultujte se
ponovo sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Potrebnu i odgovarajuću dozu odrediće Vam Vaš lekar. Doza je
prilagođena Vama, Vašoj bolesti i Vašem opštem stanju.

Lek Tenox se uzima jednom dnevno u isto vreme. Tenox tablete progutajte cele sa dovoljnom količinom
vode ili soka. Ne uzimajte Tenox tablete sa sokom od grejpfruta.

Uobičajena početna doza leka Tenox je 5 mg, jednom dnevno. Doza se može povećati na 10 mg jednom
dnevno.

Primena kod dece i adolescenata
Preporučena početna doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina iznosi 2,5 mg dnevno.
Maksimalna preporučena doza u ovom uzrastu iznosi 5 mg dnevno.

Tablete leka Tenox se mogu podeliti na dve jednake doze.

Važno je da redovno uzimate propisanu terapiju. Pre nego što potrošite sve tablete iz pakovanja, posetite
Vašeg lekara da bi Vam propisao dalju terapiju.

Ako ste uzeli više leka Tenox nego što treba

Uzimanje previše tableta odjednom može dovesti do prekomernog sniženja krvnog pritiska, koje može biti
opasno. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglice, nesvesticu i slabost. Obiman pad krvnog pritiska može dovesti
i do stanja šoka. U tom slučaju, koža može biti hladna i vlažna i može nastupiti gubitak svesti. Ako ste uzeli
veći broj tableta nego što je potrebno, morate se odmah obratiti lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete Tenox

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, propustite tu dozu. Uzmite sledeću dozu kada za to dođe vreme. Ne
uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tenox

Lek Tenox tablete treba da koristite sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Simptomi Vaše bolesti mogu
da se ponovo jave ukoliko prestanete da uzimate lek pre nego što Vam lekar kaže.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate se odmah obratiti lekaru ili najbližoj hitnoj medicinskoj pomoći ukoliko posle primene leka Tenox
osetite bilo koji od sledećih simptoma, koji iako se javljaju veoma retko, mogu biti ozbiljni:

iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha ili otežano disanje;

otok očnih kapaka, lica ili usana;

otok jezika i ždrela koji dovodi do ozbiljnih poteškoća u disanju;

teške kožne reakcije koje uključuju izražen kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo
telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i otok kože, zapaljenje mukoznih membrana (Stevens-Johnson-ov
sindrom, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem) ili druge alergijske reakcije;

srčani udar (infarkt miokarda), poremećaj srčanog ritma;

zapaljenje pankreasa koje može da dovede do jakog bola u stomaku i donjem delu leđa, praćeno
osećajem opšte slabosti.

Zabeležena su sledeća veoma česta neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo
koje dovodi do nelagode ili traje duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Edemi (pojava otoka usled zadržavanja tečnosti).

Zabeležena su sledeća česta neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejsvo koje
dovodi do nelagode ili traje duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno na početku terapije);

Palpitacije (osećaj lupanja srca), naleti crvenila;

Bol u stomaku, mučnina;

Promene ritma pražnjenja creva, proliv, zatvor, poremećaj varenja;

Zamor, slabost;

Poremećaj vida, duple slike;

Grčevi u mišićima;

Otežano disanje;

Otok skočnog zgloba.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena uključena su u sledeću listu (ova lista uključuje i prethodno
izdvojena ozbiljna neželjena dejstva koja su ovde razvrstana prema učestalosti javljanja). Ukoliko neko

neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neka od neželjenih dejstava koja nisu navedena u
ovom uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Promene raspoloženja, uznemirenost, depresija, nesanica;

Drhtanje, promene čulaukusa, kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa);

Osećaj trnjenja i bockanja u rukama i nogama, gubitak osećaja za bol;

Zujanje u ušima

Nizak krvni pritisak;

Poremećaj srčanog ritma (aritmija)

Kijanje/curenje iz nosa usled zapaljenja nosne sluzokože (rinitis);

Kašalj;

Suva usta, povraćanje;

Gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, koprivnjača (crveni pečati na koži), promena boje kože,
egzantem;

Poremećaj mokrenja, učestala potreba za mokrenjem noću, češće mokrenje;

Nemogućnost da se uspostavi erekcija (impotencija), nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca;

Bol, utisak da se osećate loše;

Bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima;

Povećanje ili smanjenje telesne mase.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Zbunjenost.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do stvaranja
neuobičajenih modrica ili krvarenja (oštećenje crvenih krvnih zrnaca);

Alergijske reakcije;

Povećanje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija);

Oštećenje nerava koje može dovesti do mišićne slabosti, osećaj trnjenja i bockanja;

Oticanje desni;

Infarkt miokarda;

Otok desni;

Zapaljenje želudačne sluzokože (gastritis), koje je praćeno nadimanjem u stomaku;

Zapaljenje pankreasa (gušterače)

Poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žuta prebojenost kože (žutica), povećanje enzima
jetre koje može imati uticaja na rezultate određenih laboratorijskih testova;

Pojačana mišićna napetost;

Zapaljenje krvnih sudova, obično praćeno kožnim osipom;

- Angioedem (alergijska reakcija praćena otokom očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje
teškoće pri disanju i gutanju)
- Teške alergijske reakcije na koži (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov
sindrom)
- Osetljivost na svetlost
- Poremećaj pokreta koji uključuje ukočenost i drhtavicu

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neka od neželjenih dejstava koja nisu
navedena u ovom Uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Tenox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tenox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do‟).
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tenox

Aktivna supstanca je amlodipin. Jedna tableta sadrži 5 mg ili 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-
maleata.

Pomoćne supstance su celuloza, mikrokristalna (E460); skrob preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat
(tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat (E572).

Kako izgleda lek Tenox i sadržaj pakovanja

Tablete su bele, okrugle, blago bikonveksne sa zakošenim ivicama i podeonom linijom na jednoj strani.
Tablete leka Tenox se mogu podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera od po 10 tableta,od 5 mg ili 10
mg (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD,
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
KRKA, D.D.,NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03578-16-001 od 13.02.2017.
515-01-03579-16-001 od 13.02.2017.