Tensec plus 5mg+12.5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec

plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Tensec

plus, film tableta, 5 mg/12,5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec

plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)

Tensec

plus, film tableta, 5mg/12,5mg

INN: bisoprolol/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tensec plus i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tensec plus
3. Kako se upotrebljava lek Tensec plus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tensec plus
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec

plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)

1. ŠTA JE LEK TENSEC PLUS I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Tensec plus se primenjuje u terapiji visokog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije) i u njegov sastav
ulaze dve aktivne supstance: bisoprolol i hidrohlortiazid.
Bisoprolol pripada grupi lekova poznatoj kao beta-blokatori. Bisoprolol blokira specifične beta receptore u
srcu i dovodi do smanjenja srčane frekvence, kontraktilne snage srčanog mišića, stimuliše sprovođenje od
pretkomora do komora i smanjuje aktivnost određenih prenosnih supstanci koje dovode do porasta krvnog
pritiska (smanjenje aktivnosti renina).
Hidrohlortiazid pripada grupi diuretika (tiazidni diuretici) i dovodi do povećanog izlučivanja vode i
elektrolita.
Vaš lekar će Vam propisati lek Tensec plus u slučaju da pojedinačna terapija bisoprololom ili
hidrohlortiazidom ne dovodi do postizanja željene vrednosti krvnog pritiska.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TENSEC PLUS

Lek Tensec plus ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na hidrohlortiazid ili druge tiazide, bisoprolol ili druge beta-blokatore,

sulfonamide ili na bilo koju pomoćnu supstancu u leku

ako patite od naglo nastale srčane slabosti (akutne srčane insuficijencije) ili ako Vaša srčana slabost
nije pod kontrolom (dekompenzovana srčana insuficijencija)

ako ste u stanju šoka usled srčanog udara (kardiogeni šok)

ako imate poremećaje srčanog ritma (AV blok II i III stepena- bez pejsmejkera, “sick-sinus”
sindrom, SA blok)

ako imate smanjenu srčanu frekvencu (puls u miru < 60/min) pre započinjanja terapije

ako imate teške napade gušenja (npr. teška bronhijalna astma, teška hronična opstruktivna bolest
pluća)

ako imate probleme sa cirkulacijom (što može uzrokovati osećaj bockanja i trnjenja ili promenu boje
prstiju na rukama i nogama) (periferna vaskularna bolest ili Raynaud-ov sindrom)

ako imate tumor nadbubrežne žlezde koji stvara hormone (feohromocitom) i koji se ne leči (takođe
videti odeljak “Kada uzimate lek Tensec plus, posebno vodite računa:”)

ako je povećana kiselost Vaše krvi (metabolička acidoza)

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega sa izrazito oslabljenim ili potpunim prestankom stvaranja
mokraće (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili akutno zapaljenje bubrega (akutni glomerulonefritis)

ako imate slabost jetre i poremećaj svesti (hepatička koma i prekoma)

ako imate nedostatak kalijuma koji ne reaguje na terapiju (hipokalemija), izraziti nedostatak
natrijuma (teška hiponatrijemija) ili povišene vrednosti kalcijuma u krvi (hiperkalcemija)

ako imate giht (oboljenje nastalo kao posledica povišenih vrednosti mokraćne kiseline u krvi)

ako ste trudni ili dojite

ako istovremeno uzimate floktafenin (lek protiv bolova) i sultoprid (lek za lečenje psihičkih
poremećaja).

Kada uzimate lek Tensec plus, posebno vodite računa:

ako imate srčanu slabost. Ako je moguće, terapiju treba započeti samo sa bisoprololom.

Broj rešenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec

plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)

ako imate bronhospazam (gušenje izazvano grčom disajne muskulature) koji se može javiti kod
bronhijalne astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća

ako je potrebno da budete pod opštom anestezijom (terapija sa inhalacionim anesteticima).
Obavestite anesteziologa ako ste na terapiji lekom Tensec plus

ako imate blagi poremećaj sprovođenja impulsa iz pretkomore u komoru (AV blok prvog stepena)

ako imate šećernu bolest, s obzirom da postoji rizik od pada šećera u krvi (potrebno je redovno
praćenje vrednosti glukoze u krvi)

ako ste na dugotrajnoj strogoj dijeti (zbog rizika od pada šećera u krvi)

ako imate tumor nadbubrežne žlezde koji stvara hormone (feohromocitom). Pre započinjanja terapije
lekom Tensec plus, lekar će Vam propisati terapiju tzv. alfa-blokatorima

ako imate smanjenu količinu tečnosti u organizmu (hipovolemiju)

ako imate oštećenu funkciju jetre

ako imate perifernu vaskularnu bolest pri čemu se tegobe mogu pojačati, naročito na početku terapije

ako imate bol u grudima koji je uzrokovan spazmom krvnih sudova srca i u miru (Prinzmetalova
angina)

ako imate blago oštećenje funkcije bubrega i istovremeno oštećenje funkcije jetre. Hidrohlortiazid je
neefikasan ako postoji bubrežna slabost (glomerularna filtracija < 30 ml/min i/ili serumski kreatinin
> 1,8 mg/100 ml), čak je i štetan s obzirom da još više smanjuje glomerularnu filtraciju

ako ste na terapiji koja slabi ili sprečava alergijske reakcije ili ako ste imali teške alergijske reakcije.
Beta-blokatori kao što je bisoprolol-fumarat mogu povećati osetljivost na supstance koje uzrokuju
alergije, kao i težinu generalizovanih alergijskih reakcija

ako ste nekada bolovali od psorijaze ili je neko u Vašoj porodici imao ovo oboljenje. U tom slučaju,
lek Tensec plus uzimajte samo nakon konsultacije sa lekarom

ako imate povećanu aktivnost štitaste žlezde

ako ste starije životne dobi

ako imate povišene vrednosti mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija), jer može biti povećan rizik
od napada gihta

Prijavljeni su slučajevi akutnog zapaljenja žučne kese (holecistitis) kod pacijenata sa kalkulozom žučne kese
(kamen u žučnoj kesi)

Hidrohlortiazid u ovom leku može uzrokovati povećanu osetljivost Vaše kože na sunce ili veštačke UV
zrake. Prestanite sa uzimanjem ovog leka i obratite se Vašem lekaru ukoliko tokom terapije dođe do pojave
ospe, svraba ili preosetljivosti kože (videti odeljak 4).

Tokom dugotrajne terapije lekom Tensec plus Vaš lekar će redovno proveravati vrednosti elektrolita u
serumu (naročito kalijuma, natrijuma i kalcijuma), kreatinina i ureje, holesterola, triglicerida i mokraćne
kiseline.

Tokom terapije lekom Tensec plus potrebno je da unosite dovoljno tečnosti i hrane bogate kalijumom
(banane, povrće i orasi) zbog povećanog gubitka kalijuma. Gubitak kalijuma se može smanjiti ili sprečiti
istovremenom terapijom diureticima koji štede kalijum.

Sportisti
Za ovu grupu pacijenata je važno da znaju da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može pokazati pozitivnu
reakciju na doping testu.

Broj rešenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec

plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je važno zbog toga što lek Tensec plus može uticati na
dejstvo drugih lekova i obrnuto.

U toku primene leka Tensec plus ne smete uzimati floktafenin i sultoprid (videti poglavlje „Lek Tensec plus
ne smete koristiti“).

Važno je da obavestite lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

insulin ili oralne antidijabetike (za lečenje šećerne bolesti)

lekove protiv bolova ili antiinflamatorne lekove (npr. salicilate, indometacin)

lekove koji snižavaju krvni pritisak (ACE inhibitore, vazodilatatore, antagoniste kalcijuma tipa
nifedipina), određene lekove za spavanje (barbiturate) ili lekove za lečenje psihijatrijskih oboljenja
(fenotiazin, triciklične antidepresive), ostale beta-blokatore (npr. u nekim kapima za oči)

antiaritmike (npr. dizopiramid, kinidin, amjodaron, sotalol, antagoniste kalcijuma tipa verapamila ili
diltiazema),

rezerpin, metildopu, moksonidin ili klonidin

određene lekove protiv kašlja, kapi za nos i oči koji sadrže noradrenalin, adrenalin ili ostale
simpatomimetike

MAO inhibitore (osim inhibitora MAO-B)

za lečenje gihta, kardiotonične glikozide, lekove za migrenu koji sadrže ergotamin, ili lekove koji
vode do povećanog gubitka kalijuma (glukokortikoidi, ACTH, karbenoksolon, amfotericin B ili
lekovi sa diuretskim efektom kao što je furosemid, određene laksative)

anestetike (molimo Vas da obavestite anesteziologa ako uzimate lek Tensec plus)

lekove koji indukuju torsade de pointes (npr. astemizol, intravenski eritromicin, halofantrin,
pentamidin, sparfloksacin, terfenadin, vinkamin)

litijum, holestiramin ili holestipol, parasimpatikomimetike, meflokin.

Uzimanje leka Tensec plus sa hranom ili pićima

Konzumiranje alkohola može povećati efekat leka Tensec plus na snižavanje krvnog pritiska

Primena leka Tensec plus u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tensec plus se ne sme primenjivati u periodu trudnoće i dojenja.
Nema podataka o uticaju leka na plodnost kod ljudi.

Uticaj leka Tensec plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tensec plus nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Broj rešenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec

plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)

Usled individualnih razlika u reakciji na lek, sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama može
biti oštećena. Ovo treba imati na umu naročito na početku terapije, prilikom promene leka, kao i prilikom
istovremene konzumacije alkohola.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tensec plus

Nema posebnih upozorenja.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TENSEC PLUS

Lek Tensec plus uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle.

Osim ako lekar ne propiše drugačije, uobičajene doze su:

1 tableta leka Tensec plus 5 mg/12,5 mg, jednom dnevno (što odgovara 5 mg bisoprolol-fumarata i 12,5 mg
hidrohlortiazida).

Ukoliko snižavanje krvnog pritiska nije adekvatno, doza se može povećati na 2 tablete leka Tensec plus
5mg/12,5mg jednom dnevno (što odgovara 10 mg bisoprolol-fumarata i 25 mg hidrohlortiazida).

Ako postoji oštećenje bubrega i/ili jetre ne preporučuje se primena više od 1 tablete leka Tensec plus jednom
dnevno.

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze.

Progutajte tabletu ujutro, tokom ili nakon doručka sa dovoljnom količinom tečnosti. Tablete nemojte žvakati.
Podeona crta služi samo za olakšanje gutanja, a ne za deljenje na jednake doze.

Ordinirajući lekar će odlučiti o dužini terapije što zavisi od prirode i težine bolesti. Nemojte sami menjati
dozu leka Tensec plus bez saveta Vašeg lekara.

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ako mislite da lek Tensec plus suviše jako ili suviše slabo deluje na
Vas.

Ako ste uzeli više leka Tensec plus nego što je trebalo

Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara.
U slučaju predoziranja može doći do usporenja pulsa, koje može da ugrozi život i/ili do pada krvnog pritiska
i tada se terapija lekom Tensec plus mora odmah prekinuti. Predoziranje često dovodi do izrazitog slabljenja
srčane funkcije sa smanjenom brzinom srčanih otkucaja.

Broj rešenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec

plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)

Bronhospazam može dovesti do otežanog disanja (respiratornog distresa). Pored toga, gubitak tečnosti može
dovesti do žeđi, slabosti i ošamućenosti, bola u mišićima, ubrzanja srčanog rada i cirkulatornog kolapsa,
akutne bubrežne slabosti, poremećaja srčanog ritma i otežanog pražnjenja creva (opstipacija) sa opstrukcijom
creva u ekstremnim slučajevima.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tensec plus

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tensec plus

Ne prekidajte uzimanje leka Tensec plus bez saveta Vašeg lekara.

Doza leka se mora postepeno smanjivati. Ovo treba imati u vidu naročito kod pacijenata sa bolestima
koronarnih krvnih sudova (ishemijske bolesti srca), s obzirom da nagli prekid terapije može dovesti do
akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja koja se odnose na upotrebu leka Tensec plus, obratite se Vašem lekaru
ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i lek Tensec plus može izazvati neželjene reakcije, mada se one ne moraju ispoljiti kod
svih.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:

- Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
- Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);
- Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek);
- Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);
- Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).

Česta neželjena dejstva:

porast masnoća u krvi (triglicerida, holesterola), povišene vrednosti šećera u krvi i mokraći,

povišene vrednosti mokraćne kiseline u krvi, poremećaj ravnoteže tečnosti i elektrolita (smanjenje
kalijuma i natrijuma, magnezijuma i hlora, kao i porast kalcijuma u krvi)

umor, vrtoglavica, glavobolja. Ovi simptomi se javljaju naročito na početku terapije. Generalno su
blagi i obično se povlače tokom 1 do 2 nedelje.

osećaj hladnoće ili utrnulosti u rukama i nogama

mučnina, povraćanje, proliv, zatvor

Povremena neželjena dejstva:

Broj rešenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec

plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)

nesanica, depresija

usporen srčani rad (bradikardija), poremećaj srčanog ritma, pogoršanje postojeće srčane slabosti

pad krvnog pritiska pri ustajanju (ortostatska hipotenzija)

grč disajne muskulature (bronhospazam) kod pacijenata sa bronhijalnom astmom i podacima o
ranijoj hroničnoj opstruktivnoj bolesti pluća, što dovodi do gušenja

gubitak apetita, bol u stomaku, zapaljenje pankreasa

mišićna slabost i grčevi

malaksalost

prolazni porast serumskog kreatinina i ureje, porast vrednosti amilaza u krvi

Retka neželjena dejstva:

smanjen broj belih krvnih zrnaca i krvnih pločica (leukopenija, trombocitopenija)

noćne more, halucinacije

smanjeno stvaranje suza (potreban je oprez kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva), poremećaji
vida

poremećaji sluha

zapušenost nosa, svrab i curenje iz nosa (alergijski rinitis)

porast enzima jetre (AST, ALT), zapaljenje jetre (hepatitis), žutica

impotencija

Veoma retka neželjena dejstva:

smanjenje broja granulocita (vrsta belih krvnih ćelija) u krvi (agranulocitoza)

metabolička alkaloza

zapaljenje konjunktiva (konjunktivitis)

bol u grudima

izazivanje ili pogoršanje psorijaze ili ospe slične psorijazi, alopecija, kožni lupus eritematozus.

kao posledica hipokalemije mogu se javiti sledeći simptomi: osećaj trnjenja u rukama i nogama
(parestezija), oduzetost (paraliza) ili delimična oduzetost (pareza), apatija, zamor, iscrpljenost,
mišićna slabost, preterano nakupljanje gasova u digestivnom traktu (meteorizam), otežano
pražnjenje creva (opstipacija) ili poremećaj srčanog ritma. Izraziti pad vrednosti kalijuma u krvi
može dovesti do prekida u pasaži creva (paralitički ileus), i u ekstremnim slučajevima do poremećaja
svesti i kome.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK TENSEC PLUS

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 godine.
Nemojte koristiti lek Tensec plus posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Broj rešenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec

plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25

o

C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tensec plus

Aktivne supstance su:

1 film tableta sadrži:

bisoprolol-fumarat

5 mg

hidrohlortiazid

12,5 mg

Ostali sastojci su:

Jezgro: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; skrob,
preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni.

Film: hipromeloza; dimetikon 350; makrogol 400; titan-dioksid (E 171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172).

Kako izgleda lek Tensec plus i sadržaj pakovanja

Film tablete.
Okrugle, ružičaste do crvene bikonveksne film tablete sa utisnutom podeonom crtom na obe strane i
utisnutim oznakama "B-H" i "5-12" na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Alu/PVC/PE/PVDC blister sa 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta).

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2013.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013. za lek Tensec

plus, film tablete, 30 x (5mg/12,5mg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tensec plus, film tablete, 5 mg/12,5 mg : 515-01-03099-13-001 od 18.10.2013.