Teriparatid Pliva 20mcg/80µL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Teriparatid Pliva, 20mikrograma / 80 mikrolitara, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu

teriparatid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Teriparatid Pliva i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Teriparatid Pliva

3.

Kako se primenjuje lek Teriparatid Pliva

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Teriparatid Pliva

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Teriparatid Pliva i čemu je namenjen

Lek Teriparatid Pliva sadrži aktivnu supstancu teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik
od preloma tako što stimuliše stvaranje koštane mase.

Lek Teriparatid Pliva se koristi za lečenje osteoporoze kod odraslih. Osteoporoza je bolest zbog koje Vaše
kosti postaju tanje i krte. Ova bolest se posebno često javlja kod žena posle menopauze, ali takođe može da
se javi i kod muškaraca. Osteoporoza se često javlja i kod pacijenata koji primaju kortikosteroide.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Teriparatid Pliva

Lek Teriparatid Pliva ne smete primenjivati ako:

ste alergični (preosetljivi) na teriparatid ili na bilo koju od pomoćnih sustanci ovog leka (navedene u

odeljku 6).

imate povišenu koncentraciju kalcijuma (prisutna hiperkalcemija);

imate ozbiljnih problema sa bubrezima

Vam je ikada bio dijagnostikovan rak kostiju ili neka druga vrsta raka koji se proširio

(metastazirao) na kosti;

imate određeno oboljenje kostiju. Ako imate oboljenje kostiju, kažite to svom lekaru.

imate neobjašnjivo visoke vrednosti alkalne fosfataze u krvi što može značiti da imate Pagetovu

bolest kostiju (bolest kod koje dolazi do neuobičajenih promene na kostima). Ukoliko niste sigurni
obratite se svom lekaru;

ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvatala kosti;

ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza
Lek Teriparatid Pliva može povećati koncentraciju kalcijuma u krvi ili urinu.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Teriparatid Pliva:

ako stalno osećate mučninu, povraćate, imate zatvor, osećate nedostatak energije ili osećate slabost

mišića. Ovo mogu biti znaci da imate izrazito visoku koncentaciju kalcijuma u krvi.

ako patite od kamena u bubregu ili ste ranije imali kamen u bubregu

ako imate probleme sa bubrezima (umereno oštećenje bubrežne funkcije)

Neki pacijenti osete vrtoglavicu ili ubrzan rad srca nakon prvih nekoliko doza. Prilikom primene prvih
nekoliko doza budite negde gde možete da sednete ili legnete ukoliko osetite vrtoglavicu. Preporučena
dužina trajanja terapije od 24 meseca se ne sme prekoračiti.

Lek Teriparatid Pliva ne treba primenjivati kod odraslih osoba u razvoju.

Deca i adolescenti
Lek Teriparatid Pliva ne treba primenjivati kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lekovi i Teriparatid Pliva
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, zbog toga što ponekad ti drugi lekovi mogu da intereaguju sa lekom Teriparatid Pliva
(npr. digoksin/digitalis, lek koji se koristi u terapiji srčanih bolesti).

Primena leka Teriparatid Pliva sa hranom i pićima
Teriparatid Pliva se može primenjivati nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Nemojte primenjivati lek Teriparatid Pliva ako ste trudni ili dojite. Žene koje su u reproduktivnom periodu,
treba da koriste efikasne metode kontracepcije tokom primene leka Teriparatid Pliva. Ukoliko zatrudnite,

primenu leka Teriparatid Pliva treba prekinuti. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego
uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nakon primene injekcije leka Teriparatid Pliva neki pacijenti mogu da osete vrtoglavicu. Ukoliko osetite
vrtoglavicu nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama dok se ne budete osećali

bolje.

Lek Teriparatid Pliva sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, što znači da je suštinski bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Teriparatid Pliva

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza iznosi 20 mikrograma primenjena jednom dnevno u obliku potkožne (supkutane) injekcije
u predelu butine ili stomaka. Da biste se lakše setili da uzmete Vaš lek, ubrizgajte ga svakog dana u približno
isto vreme.

Svakodnevno primenjujte injekciju leka Teriparatid Pliva sve dok Vam ih lekar propisuje. Terapija lekom
Teriparatid Pliva ne sme da traje duže od 24 meseca. Tokom života ne smete primiti više od jednog 24-
mesečnog ciklusa lečenja.

Pažljivo pročitajte priručnik za korisnika koji se nalazi u svakom pakovanju, da biste naučili da koristite
Teriparatid Pliva napunjeni injekcioni pen.Uz napunjeni injekcioni pen nisu priložene injekcione igle.Mogu
se koristiti igle za insulinski pen.

Ubrizgajte injekciju leka Teriparatid Pliva odmah po vađenju napunjenog injekcionog pena iz frižidera,
prema opisu iz priručnika za korisnike.
Napunjeni injekcioni pen vratite u frižider odmah nakon upotrebe. Za svako ubrizgavanje koristite novu iglu,
a iskorišćenu iglu bacite.
Napunjeni injekcioni pen nikad nemojte odložiti sa iglom u frižider.
Nikad nemojte deliti svoj Teriparatid Pliva napunjeni injekcioni pen sa drugima.

Vaš lekar Vam može savetovati da uz Teriparatid Pliva uzimate kalcijum i vitamin D i on će Vam propisati
koliko kalcijuma i vitamina D treba svakodnevno da uzimate.

Ako ste primenili više leka Teriparatid Pliva nego što treba
Ako ste greškom primenili više leka Teriparatid Pliva nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.
U slučaju predoziranja može se očekivati da se javi mučnina, povraćanje, vrtoglavica i glavobolja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Teriparatid Pliva
Ako ste zaboravili ili ne možete da primenite lek Teriparatid Pliva u uobičajeno vreme, ubrizgajte lek istog
dana što pre možete. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.
Nemojte ubrizgavati više od jedne injekcije u toku istog dana. Nemojte pokušavati da nadoknadite
propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Teriparatid Pliva
Ako razmišljate o tome da prekinete lečenje lekom Teriparatid Pliva, molimo Vas porazgovarajte o tome sa
svojim lekarom. Lekar će Vas posavetovati i odlučiti koliko dugo bi trebalo da se lečite lekom Teriparatid
Pliva.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešća neželjena dejstva su bol u rukama i nogama (veoma česta neželjena dejstva, mogu da se jave kod
više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), mučnina, glavobolja i vrtoglavica (česta neželjena dejstva).
Ukoliko osetite vrtoglavicu (ošamućenost) nakon injekcije, trebalo bi da sednete ili legnete sve dok Vam ne
bude bolje. Ako Vam ne bude bolje, posavetujte se sa lekarom pre nego što nastavite terapiju. Prijavljeni su
slučajevi gubitka svesti usled primene teriparatida.
Ukoliko se kod Vas pojavi crvenilo kože, bol, otok, svrab, modrica ili manje krvarenje oko mesta injekcije
(učestalost: česta), to bi trebalo da se izgubi za nekoliko dana ili nedelja. U protivnom, obratite se Vašem
lekaru što je pre moguće.
Neki pacijenti mogu da imaju alergijske reakcije ubrzo nakon injekcije koje uključuju otežano disanje, otok
lica, osip i bol u grudima (učestalost: retka). U retkim slučajevima, se mogu pojaviti ozbiljne alergijske
reakcije koje mogu biti životno ugrožavajuće, uključujući anafilaksu.

Ostale neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

povišene vrednosti holesterola u krvi,

depresija,

neuralgični bol u nozi (išijas),

nesvestica,

subjektivni osećaj lupanja srca( palpitacije),

otežano disanje(dispneja),

pojačano znojenje,

grčevi u mišićima,

gubitak energije (iscrpljenost),

zamor,

bol u grudima,

nizak krvni pritisak,

gorušica (osećaj bola ili pečenja neposredno ispod grudne kosti),

mučnina,

povraćanje,

kila jednjaka (organ kroz koji hrana odlazi u želudac)

niske vrednosti hemoglobina ili crvenih krvnih ćelija (anemija)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

ubrzano kucanje srca,

neuobičajenn zvuk rada srca ( šum na srcu)

oštećenje plućnog tkiva (emfizem)

šuljevi (hemoroidi),

nekontrolisano mokrenje,

pojačano mokrenje i pojačana potreba za mokrenjem,

porast telesne težine,

pojava kamena u bubregu

bol u mišićima i zglobovima. Neki pacijenti su imali grčeve ili bol u leđima usled čega su primljeni u

bolnicu.

povišena koncentracija kalcijuma u krvi

povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi

povišene vrednosti enzima koji se zove alkalna fosfataza

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

smanjene bubrežna funkcija, uključujući bubrežnu slabost

oticanje, uglavnom ruku, stopala i nogu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Teriparatid Pliva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Teriparatid Pliva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i
napunjenom injekcionom penu nakon „Važi do: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan
navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Nakon upotrebe napunjeni injekcioni pen odmah vratiti u frižider.
Napunjeni injekcioni pen čuvati najduže 28 dana nakon prve upotrebe,ukoliko se čuva u frižideru (2°C do
8°C).
Lek nemojte zamrzavati.
Vodite računa da napunjeni injekcioni pen ne stavljate blizu zamrzivača u frižideru kako bi sprečili njegovo
zamrzavanje.
Lek nemojte koristiti ako je zamrznut ili bio zamrznut.
Lek Teriparatid Pliva je bistar i bezbojan rastvor, nemojte primeniti lek ukoliko se u rastvoru pojave čvrste
čestice ili ukoliko je rastvor zamućen ili obojen.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Teriparatid Pliva
Aktivna supstanca je teriparatid.
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatida
Pomoćne supstance su: sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-acetat ,bezvodni; manitol; metakrezol;
hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Teriparatid Pliva i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bezbojan, bistar rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka
2,4 mL rastvora se nalazi u ulošku od stakla ( hidrolitičke otpornosti Tip I ) sa silikonskim slojem, sa klipom
od hlorbutil gume i zaptivačem u obliku diska (poliizoprenski/bromobutilni gumeni laminat ) sa pertlovanom
kapicom od aluminijuma, sklopljeni u pen aplikator za jednokratnu upotrebu.

Spoljašnje pakovanje leka
Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen i Uputsvo za lek. Jedan pen sa
uloškom sadrži 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Makenzijeva 24, Vračar-Beograd

Proizvođači
1.TEVA PHARMA B.V.
Swensweg 5, Haarlem, Holandija
2.PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
3. TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.
Tancsics Mihaly ut 82., Godollo, Site2, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-01989-16-001 od 02.10.2017