Tetagam P 250i.j./mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01421-13-001 od 26.08.2013. za lek Tetagam

; rastvor za injekciju; 250i.j./mL; ampula, 1x1mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00121-2013-8-003 od 01.10.2013.

UPUTSTVO ZA LEK

Tetagam

P; rastvor za injekciju; 250i.j./ 1 mL,

Pakovanje: ampula, 1 x 1 mL

Proizvođač: CSL Behring GmbH

Adresa: Emil von Behring Str. 76, 35 041 Marburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01421-13-001 od 26.08.2013. za lek Tetagam

; rastvor za injekciju; 250i.j./mL; ampula, 1x1mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00121-2013-8-003 od 01.10.2013.

Tetagam

P, 250 i.j./ 1 mL, rastvor za injekciju

INN: tetanus imunoglobulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Tetagam P i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tetagam P
3. Kako se upotrebljava lek Tetagam P
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tetagam P
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01421-13-001 od 26.08.2013. za lek Tetagam

; rastvor za injekciju; 250i.j./mL; ampula, 1x1mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00121-2013-8-003 od 01.10.2013.

1. ŠTA JE LEK TETAGAM P I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Tetagam P sadrži aktivnu supstancu tetanus imunoglobulin, humani koja pripada grupi lekova pod
nazivom imunoserumi i imunoglobulini. Humani tetanusni imunoglobulin sadrži pretežno
imunoglobulin G (IgG) sa određenim visokim sadržajem specifičnih antitela protiv toksina koji
produkuje bakterija Clostridium tetani.

Lek Tetagam P je namenjen za:
Prevenciju posle povređivanja:
Prevencija neposredno posle povreda sklonih razvoju tetanusa kod pacijenata:

koji nisu adekvatno vakcinisani
čiji imunizacioni status nije sa sigurnošću poznat

sa teškom deficijencijom u stvaranju antitela.

Terapiju klinički manifestnog tetanusa:
Tetanusni imunoglobulin uvek treba dati zajedno sa aktivnom tetanusnom vakcinom, izuzev ako postoje
kontraindikacije ili potvrda o adekvatnoj vakcinaciji.

Treba razmotriti smernice Svetske Zdravstvene Organizacije (WHO) kao i druge zvanične smernice u
vezi sa upotrebom humanog tetanusnog imunoglobulina za primenu u mišić.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TETAGAM P

Lek Tetagam P ne smete koristiti:

Ako ste alergični (peosetljivi) na tetanus imunoglobulin, humani ili na bilo koji drugi sastojak leka
Tetagam P.

Kada uzimate lek Tetagam P, posebno vodite računa:

Ovaj lek ne sme da se ubrizga u venu! Uverite se da lek Tetagam P nije aplikovan u krvni sud, zbog
rizika od šoka.
Prave reakcije preosetljivosti su retke. Lek Tetagam P sadrži male količine IgA. Kod osoba sa
nedostatkom IgA postoji mogućnost stvaranja IgA antitela i nastanka anafilaktičke reakcije nakon
primene krvnih komponenata koje sadrže IgA. Stoga lekar mora pažljivo razmotriti odnos koristi
tretmana ovim lekom nasuprot potencijalnim rizicima od pojave reakcija preosetljivosti.

Retko humani tetanusni imunoglobulin može da prouzrokuje pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom
reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili prethodni tretman sa normalnim humanim
imunoglobulinom.

Terapijske mere zavise od prirode i težine slučaja. Trebalo bi razmotriti tretman šoka prema važećim

Broj rešenja: 515-01-01421-13-001 od 26.08.2013. za lek Tetagam

; rastvor za injekciju; 250i.j./mL; ampula, 1x1mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00121-2013-8-003 od 01.10.2013.

medicinskim standardima.
Lekar ili drugo medicinsko osoblje treba da Vas pažljivo posmatra najmanje 20 minuta posle primene
leka Tetagam P.

Naročito u slučaju nepažljive intravenske injekcije, pacijente treba posmatrati u dužem periodu
(najmanje 1 sat) posle primene.

Sigurnost od transmisije virusa:
Lek Tetagam P je napravljen od humane plazme (tečnog dela krvi).
Kada se lek pravi od humane krvi ili plazme primenjuju se određene mere kako bi se sprečio prenos
infekcija na pacijenta. To uključuje:

pažljivu selekciju donora krvi i plazme, tako da se osigura da se rizik od prenošenja infekcije

isključi i

ispitivanje svake donacije i pool-ova plazme na znake prisustva virusa / infekcije.

Proizvođači ovih proizvoda takođe uključuju faze u preradi krvi ili plazme u kojima mogu da se
inaktiviraju ili uklone virusi. Uprkos ovim merama, kada se primeni lek pripremljen od ljudske krvi ili
plazme, mogućnost prenošenja infekcije se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na
nepoznate ili neočekivane viruse ili druge patogene.
Mere koje se sprovode smatraju se efikasnim u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su virus humane
imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV) i virusa bez omotača, kao
što su hepatitis A virus (HAV) i parvovirus B19.
Imunoglobulini kao što je lek Tetagam P nisu dovedeni u vezu sa hepatitisom A ili infekcijom
parvovirusa B19. Ovo je verovatno zbog antitela protiv ovih infekcija koja su takođe prisutna u
imunoglobulinima. Ova antitela mogu pomoći kod prevencije hepatitisa A ili infekcije parvovirusom
B19.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Tetagam P zabeleži ime pacijenta i broj serije leka,
kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Vakcinacija živim atenuisanim virusnim vakcinama
Primena imunoglobulina može da smanji efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina kao što su
vakcine protiv malih boginja, rubele, zaušaka i varičele u periodu do tri meseca. Posle primene leka
Tetagam P treba da prođe najmanje tri meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama.
U slučaju malih boginja ovaj uticaj može da traje do pet meseci. Stoga, pacijenti koji su primili vakcinu
protiv malih boginja treba da provere nivo svojih antitela na morbili virus.

Uticaj na serološka testiranja
Pri interpretaciji serološkog testa potrebno je uzeti u obzir da prolazno povećanje pasivno unetih antitela
posle imunoglobulinske injekcije može dati lažno pozitivan rezutat testa.

Broj rešenja: 515-01-01421-13-001 od 26.08.2013. za lek Tetagam

; rastvor za injekciju; 250i.j./mL; ampula, 1x1mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00121-2013-8-003 od 01.10.2013.

Pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, na primer A, B i D može da utiče na neke serološke
testove za alo-antitela na eritrocite (na primer Coombs-ov test).

Inkompatibilnost
Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima,
razblaživačima ili rastvaračima.

Primena leka Tetagam P u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Bezbednost upotrebe leka Tetagam P u trudnoći nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama.
Dugotrajno kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati štetne efekte na tok
trudnoće, fetus ili novorođenče.

Uticaj leka Tetagam P na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tetagam P nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tetagam P

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog “slobodnog
natrijuma“.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TETAGAM P

Deca i odrasli treba da prime istu dozu.
Doziranje

Lek Tetagam P uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Profilaksa povreda sklonih razvoju tetanusa
250 i.j., izuzev ako se smatra da je rizik izuzetno visok.
Doza može da se poveća na 500 i.j. u slučaju:

inficiranih rana koje hirurški ne mogu da budu adekvatno obrađene u naredna 24 sata
dubokih ili kontaminiranih rana sa oštećenjem tkiva i smanjenim snabdevanjem kiseonikom, kao

i kod povreda stranim telom (npr. ujeda, uboda ili ustrelina)

opekotina, promrzlina
nekroze tkiva

septičkog abortusa
odraslih koji su krupnije telesne građe od proseka

U slučaju obimnih opekotina preporučuje se primena druge injekcije od 250 i.j. leka Tetagam P pošto
eksudativna faza opekotine popusti (oko 36 sati od nastanka opekotine).

Broj rešenja: 515-01-01421-13-001 od 26.08.2013. za lek Tetagam

; rastvor za injekciju; 250i.j./mL; ampula, 1x1mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00121-2013-8-003 od 01.10.2013.

Terapija klinički manifestnog tetanusa
Pojedinačne doze od 3000 do 6000 i.j. (u kombinaciji sa drugim pogodnim kliničkim postupcima).
Učestalost, interval primene injekcija i period ponavljanih terapijskih doza zavise od kliničke slike.
Način primene

Lek Tetagam P treba primeniti u mišić.
Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke (depozite/čestice).
Lek Tetagam P je rastvor spreman za upotrebu i treba ga davati na temperaturi tela.
Ako se zahtevaju srazmerno velike zapremine, preporučljivo ih je dati u podeljenim dozama na
različitim mestima primene. Ovo se primenjuje u slučajevima kada su doze preko 2 mL za decu do 20 kg
telesne težine i doze preko 5 mL za osobe preko 20 kg telesne težine.
U slučaju istovremene vakcinacije, imunoglobulin i vakcinu treba dati na kontralateralnim stranama tela.

U slučaju teškog poremećaja koagulacije kod pacijenata, kada je intramuskularna injekcija
kontraindikovana, lek Tetagam P može da se primeni potkožno, kao prevencija. Nakon primene, mesto
injiciranja treba pritisnuti tupferom. Ipak, treba napomenuti da nema kliničkih podataka o efikasnosti
koji bi podržali potkožni put davanja.

U slučaju akutne terapije, ako primena u mišić nije klinički pogodna, može da se upotrebi alternativni
proizvod koji se primenjuje u venu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Tetagam P nego što je trebalo

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Tetagam P

Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočenu dozu leka!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tetagam P

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Tetagam P, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su se javljale retko (≥ 1/10000 i <1/1000):

Broj rešenja: 515-01-01421-13-001 od 26.08.2013. za lek Tetagam

; rastvor za injekciju; 250i.j./mL; ampula, 1x1mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00121-2013-8-003 od 01.10.2013.

Podatke iz kliničkih studija i postmarketinškog perioda videti u sledećoj tabeli:

MedDRA Standard Sistem klase organa

Neželjene reakcije

Učestalost

Imunološki poremećaji

Reakcije preosetljivosti
Anafilaktički šok

Retko
Retko

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja
Vrtoglavica
Nesvestica

Retko
Retko
Retko

Kradiološki poremećaji

Tahikardija

Retko

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Retko

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Eritem
Hiperhidroza
Svrab
Raš

Retko
Retko
Retko
Retko

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog
tkiva

Artralgija

Retko

Gastrointestinalni poremaćaji

Mučnina, povraćanje

Retko

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Groznica, slabost
Povišena telesna
temperatura
Otok
Bol

Retko
Retko
Retko
Retko

Za podatke o sigurnosti, koji se odnose na prenosive infektivne agense, videti odeljak iznad „Kada
uzimate lek Tetagam P, posebno vodite računa “, podnaslov „Sigurnost od transmisije virusa”.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK TETAGAM P

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Tetagam P posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže ostatke (depozite/ čestice).

Broj rešenja: 515-01-01421-13-001 od 26.08.2013. za lek Tetagam

; rastvor za injekciju; 250i.j./mL; ampula, 1x1mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00121-2013-8-003 od 01.10.2013.

Uslovi čuvanja

Lek čuvati na temperaturi od 2˚C do 8˚C, u frižideru. Ne sme se zamrzavati!
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu
sa važećim propisima.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Jednom kada se ampula otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Tetagam P

1 mL rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:
Humani proteini 100-170 mg
od toga imunoglobulina najmanje 95%
sa antitelima protiv tetanus toksina najmanje 250 i.j

Pomoćne supstance:
glicin
natrijum-hlorid
hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid (u malim količinama radi podešavanja pH vrednosti)
voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tetagam P i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Rastvor za injekciju.
Tetagam P je bistar rastvor. Boja može da varira od bezbojne, preko bledo-žute do svetlo braon tokom
roka upotrebe.
Pakovanje:

1 ampula od 1 mL

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Proizvođač:

CSL Behring GmbH, Emil von Behring Str. 76, 35 041 Marburg, Nemačka

Broj rešenja: 515-01-01421-13-001 od 26.08.2013. za lek Tetagam

; rastvor za injekciju; 250i.j./mL; ampula, 1x1mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00121-2013-8-003 od 01.10.2013.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01421-13-001 od 26.08.2013.