Tetanus Gamma rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Tetanus Gamma, 250 i.j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

tetanus imunoglobulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tetanus Gamma i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetanus Gamma
3. Kako se primenjuje lek Tetanus Gamma
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tetanus Gamma
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tetanus Gamma i čemu je namenjen

Šta je lek Tetanus Gamma

Lek Tetanus Gamma sadrži aktivnu supstancu humani tetanus imunoglobulin koja pripada grupi lekova pod
nazivom imunoserumi i imunoglobulini. Imunoglobulini (antitela) su proteini koji se uobičajeno nalaze u
krvi i telesnim tečnostima i štite organizam od potencijalno štetnih materija kao što su toksini i infektivni
agensi. Humani tetanus imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa specifičnim sadržajem
antitela protiv toksina koji proizvodi bakterija Clostridium tetanus.

Čemu je lek Tetanus Gamma namenjen

Tetanus Gamma se upotrebljava kod povreda koje mogu biti kontaminirane tetanusom (profilaksa posle
povređivanja) ako:

niste adekvatno vakcinisani

Vaš status imunizacije nije sa sigurnošću poznat

imate težak deficit u stvaranju antitela.

Kod klinički manifestovanog tetanusa lek Tetanus Gamma se upotrebljava, kad god je to moguće
istovremeno sa vakcinom protiv tetanusa, osim u slučaju kontraindikacija ili kad postoji potvrda o adekvatno
sprovedenoj vakcinaciji.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam objasniti zašto Vam je dat ovaj lek.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetanus Gamma

Lek Tetanus Gamma ne smete primati:

ako ste alergični (preosetljivi) na humane imunoglobuline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka (navedene u odeljku 6);

ubrizgavanjem u krvni sud, zbog rizika od šoka ako imate antitala na immunoglobulin IgA u Vašoj

krvi. Ovo je veoma retko i može se javiti čak i ako nemate imunoglobline tipa IgA u krvi.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek
Tetanus Gamma.

Tetanus Gamma sadrži malu količinu IgA. Ako imate nedostatak IgA postoji mogućnost razvoja IgA

antitela i može doći do ozbiljne akutne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) nakon primene
leka Tetanus Gamma. Lekar zbog toga mora proceniti korist od primene leka Tetanus Gamma u
odnosu na mogući rizik od reakcija preostljivosti.

Retko, humani tetanus immunoglobulin može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom

reakcijom, čak i kod pacijenata koji su ranije dobro podnosili lečenje humanim imunoglobulinima.

Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahteva neposredan prekid injekcije. U slučaju šoka,

treba primeniti standardnu anti-šok terapiju.

Virusna bezbednost
Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos
infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju:

pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene

ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme („pool”) na prisustvo virusa odnosno infekcije

preduzimanje koraka tokom proizvodnog proces koji mogu inaktivirati ili ukloniti virus.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u
potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene
viruse ili na druge vrste infekcija.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane inunodeficijencije
(HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus
(HAV).

Preduzete mere se smatraju ograničeno efektivnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.
Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom hepatitis A virusa ili parvovirusa B19, što može biti posledica
toga da antitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u ovome leku ujedno imaju i zaštitnu ulogu.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Tetanus Gamma, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka
kako bi se osigurala evidencija o primenjenim serijama leka.

Uticaj na analaze krvi
Primena leka Tetanus Gamma može da utiče na rezultat pojedinih analiza krvi (serološki testovi). Recite
Vašem lekaru da ste primili Tetanus Gamma ukoliko je potrebno da uradite analize krvi.

Posle injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje nivoa različitih pasivno unetih antitela u krvi pacijenta
može uticati na lažno pozitivne rezultate seroloških testova.

Pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D može da utiče na neke serološke testove za
ispitivanje antitela na crvene krvne ćelije (eritrocite), npr. antiglobulinski test (Coombs-ov test).

Deca
Nama dostupnih posebnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Posebna upozorenja i mere opreza za
upotrebu koja su gore navedena se odnose i na decu i adolescente (0 do 18 godina).

Drugi lekovi i Tetanus Gamma

Tetanusni imunoglobulin ne treba mešati sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge
lekove uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Vakcine
Posle primanja leka Tetanus Gamma, interval od najmanje 3 meseca mora da prođe pre vakcinacije živim
atenuisanim vakcinama kao što su vakcina protiv rubele, zaušaka ili varičele, pošto Tetanus Gamma može da
smanji efikasnost vakcinacije. U slučaju malih boginja, ova oslabljena efikasnost može da traje do 5 meseci.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i dojenje
Bezbednost primene ovog leka u toku trudnoće nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Kliničko
iskustvo u primeni imunoglobulina ukazuje da ne bi trebalo očekivati štetan efekat na tok trudnoće, dojenje,
na fetus (plod) ili novorođenče.

Plodnost
Uticaj lečenja lekom Tetanus Gamma na plodnost nije procenjena u klinički kontrolisanim studijama. U
svakom slučaju, kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati neželjena dejstva na
plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Tetanus Gamma nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.

Lek Tetanus Gamma sadrži natrijum.
Ovaj lek sadrži 0,39 mmol (ili 9 mg) natrijuma po mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Tetanus Gamma

Za instrukcije o pravilnoj upotrebi i dozi, pogledati odeljak „Sledeće informacije namenjene su
isključivo zdravstvenim stručnjacima”.

Lek Tetanus Gamma se može primeniti jedino u bolnici od strane lekara ili drugih zdravstvenih radnika.

U nedostatku studija kompatibilnosti, lek Tetanus Gamma se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Tetanus Gamma treba da primate.

Način primene

Lek Tetanus Gamma se primenjuje injekcijom u mišić (intramuskularno), na primer u zadnjicu ili

butinu.

Ako je potrebno da primate više od jedne injekcije, preporučuje se upotreba podeljenih doza na

različitim mestima.

Kada je simultana vakcinacija potreba, imunoglobulin i vakcinu treba primeniti na dva različita

mesta.

Ako ste primili više leka Tetanus Gamma nego što treba

Nisu poznate posledice predoziranja
U slučaju predoziranja bilo putem injekcije ili usled gutanja leka, obratite se odmah Vašem lekaru ili hitnoj
službi najbliže bolnice.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate da obavestite Vašeg lekara ako Vam se jave neki od ovih neželjenih dejstava:

alergijske reakcije (preosetljivost)

anafilaktički šok

Ostala moguća neželjena dejstva uključuju:

ubrzan rad srca (tahikardija)

nizak krvni protisak (hipotenzija)

glavobolja

mučnina

povraćanje

crvenilo kože (eritem)

svrab

bol u zglobovima (artralgija)

groznica

slabost

jeza

Na mestu primene injekcije može doći do oticanja, bola, eritema, otvrdnuća, toplote, pucanja kože i svraba.

Dodatna neželjena dejstva kod dece
Nema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , ili farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Tetanus Gamma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne
zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek ako je rastvor zamućen ili sadrži talog.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tetanus Gamma
Aktivna supstance je humani tetanus imunoglobulin.

Napunjen špric sa rastvorom za injekciju sadrži:

TETANUS GAMMA

250 i.j./mL

Humani protein

100 – 180 g/L

Od čega najmanje
immunoglobulin G (IgG)

90%

Antitela protiv tetanus
toksina

250 i.j./mL

(250 i.j./ napunjen

injekcioni špric)

Raspodela IgG po potklasama:
IgG1

65,1%

IgG2

30,3%

IgG3

3,2%

IgG4

1,4%

Maksimalan sadržaj IgA: 300 mikrograma/mL.

Ostale pomoćne supstance su: glicin, natrijum hlorid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tetanus Gamma i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu .
Bistar ili slabo opalescentan rastvor, bezbojan ili bledo žut ili svetlo braon; tokom čuvanja može doći do
formiranja blagog zamućenja ili male količine vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od neutralnog providnog stakla sa 250 i.j./mL humanog
tetanus imunoglobulina.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MAGNA MEDICA D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Milutina Milankovića 7b, Novi Beograd

Proizvođač:
KEDRION S.P.A.
S.S. 7 Bis Km. 19,5, Sant´Antimo (NA), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-02730-17-001 od 21.02.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

1. Post ekspozicinona profilaksa

Neodložna profilaksa kod osoba sa povredama koje mogu biti kontaminirane tetanusom i koje nisu
adekvatno vakcinisane, čiji status imunizacije nije poznat i kod osoba sa teškim deficijencijom u
stvaranju antitela.

2. Lečenje klinički manifestovanog tetanusa

Aktivnu tetanusnu vakcinaciju treba uvek primeniti zajedno sa tetanusnim imunoglobulinima osim u
slučaju kontraindikacija ili potvrđene odgovarajuće vakcinacije.

Doziranje i način primene

Doziranje

Profilaksa kod rana koje mogu biti inficirane tetanusom

250 i.j., osim u slučajevima kada je rizik izuzetno visok.

Doza se može povećati do 500 i.j. u slučaju:

Inficiranih rana kod kojih odgovarajući hirurški tretman ne može da se primeni u toku 24

sata;

Duboke ili kontaminirane rane sa oštećenjem tkiva i smanjenim dotokom kiseonika, kao i

povrede izazvane stranim telom (npr. ujedi, ubodi i ustrelna rana)

Terapija klinički manifestovonog tetanusa
Nekoliko studija ukazuje da je vrednost humanog tetanus imunoglobulina u lečenju klinički manifestovanog
tetanusa jedanka jednoj dozi od 3000 do 6000 i.j. u kombinaciji sa drugim odgovarajućim kliničkim
procedurama.
Trebalo bi uzeti u obzir i druge zvanične preporuke za odgovarajuću upotrebu humanog tetanus
imunoglobulina, za intramuskularnu primenu.

Pedijatrijska populacija
Doze kod dece i adolescenata (0-18) se ne razlikuju od doza za odrasle.

Način primene
Humani tetanus imunoglobulin treba upotrebljavati intramuskularnim putem.

Ako je potrebna velika zapremina (>2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporučuje se upotreba
podeljenih doza na različitim mestima.

Kada je neophodna simultana vakcinacija, imunoglobulini i vakcina se daju na dva različita mesta.

Za profilaksu, u slučaju kada je intramuskularna upotreba kontraindikovana (poremećaji krvarenja), injekcija
se može primeniti supkutano. U svakom slučaju, treba napomenuti da nema podataka o kliničkoj efikasnosti
kako bi se preporučila supkutana upotreba.

Za akutnu terapiju, ako intramuskularna upotreba nije klinički pogodna, treba upotrebiti alternativni proizvod
za intravensku upotrebu.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.
Preosetljivost na humane imunoglobuline.

Ne primenjujte lek Tetanus Gamma u krvne sudove zbog rizika od šoka (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).
Ne primenjujte lek Tetanus Gamma kod pojedinaca koji imaju antitela na IgA. Prisustvo antitela na IgA je
retko stanje koje se javlja kod pojedinaca bez IgA u krvi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka ).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Postarajte se da se lek Tetanus Gamma ne primeni u krvni sud, zbog rizika od šoka (videti odeljak
Kontraindikacije).

Prave reakcije preosetljivosti su retke.

Lek Tetanus Gamma sadrži malu količinu IgA. Kod pojedinaca koji imaju nedostatak IgA postoji mogućnost
razvoja IgA antitela i može doći do anafilaktičke reakcije nakon primene komponenti krvi koje sadrže IgA.
Zbog toga lekar mora proceniti korist primene leka Tetanus Gamma kod ovih pacijenata u odnosu na
potencijalni rizik od hipersenzitivne reakcije (videti odeljak Kontraindikacije).

Retko, humani tetanus immunoglobulin izaziva pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod
pacijenata koji su ranije dobro podnosili lečenje humanim imunoglobulinima.

Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahteva neposredan prekid injekcije. U slučaju šoka, treba
odmah primeniti standardnu anti-šok terapiju.

Virusna bezbednost

Standardne mere za prevenciju infekcija usled upotrebe lekova proizvedenih od humane krvi ili plazme
uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i
sveukupnoj prikupljenoj (engl. pool) plazmi, kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za
inaktivaciju/uklanjanje virusa.

Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa
infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene
viruse i druge patogene.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije
(HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus
(HAV).

Mere koje se preduzimaju se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus
B19.
Postoji uverljivo kliničko iskustvo o tome da se hepatitis A ili parvovirus B19 ne prenose imunoglobulinima,
a takođe se pretpostavlja da prisutna antitela daju važan doprinos odbrani od virusa.

Strogo se preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Tetanus Gamma kod pacijenta, zabeleži ime i broj
serije leka, kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.

Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih posebnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Posebna upozorenja i mere opreza za
upotrebu koja su gore navedena se odnose i na decu i adolescente (0-18 godina).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Žive atenuisane virusne vakcine

Primena imunoglobulina može uticati na razvoj imunskog odgovora na žive atenuisane virusne vakcine kao
što su vakcina protiv rubele, zaušaka ili varičele tokom perioda do 3 meseca. Nakon primene ovog leka,
treba da prođe najmanje 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama. U slučaju malih
boginja, ova oslabljena aktivnost može potrajati do 5 meseci.

Uticaj na rezultate seroloških testova
Posle injektovanja imunoglobulina prolazno povećanje nivoa različitih pasivno unetih antitela u krvi
pacijenta može proizvesti lažno pozitivne rezultate u serološkim testovima.

Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može da utiče na neke serološke testove za
ispitivanje antitela na eritrocite, npr. direktni antiglobulinski test (Coombs-ov test).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenje
Bezbednost primene ovog leka u trudnoći nije utvrđena kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Kliničko
iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili laktaciju, na
fetus ili novorođenče.

Plodnost
Uticaj lečenja lekom Tetanus Gamma na plodnost nije procenjena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. U
svakom slučaju, kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati neželjena dejstva na
plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Tetanus Gamma nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.

Neželjena dejstva

Klinički značajna neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posledica primene proizvoda koji sadrže humani
tetanus imunoglobulin za intramuskularnu primenu uključuju reakcije preosetljivosti i anafilaktički šok.

Ostala neželjena dejstva, koja se mogu pojaviti kod proizvoda koji sadrže humani tetanus imunoglobulin su:
tahikadrija, hipotenzija, glavobolja, mučnina, povraćnje, kožne reakcije, eritem, pruritus, artralgija, groznica,
slabost i jeza.

Na mestu primene injekcije mogu se javiti sledeća neželjena dejstva: oticanje, bol, eritem, nastajanje
otvrdnuća, osećaj toplote, osip i svrab.

Za bezbednost u odnosu na prenosne agense pogledajte odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Tabela koja je ovde prikazana u skadu je sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC lista i preporučeni
termin) i uključuje moguća neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posledica primene humanog tetanus
imunogobulina za intramuskularnu primenu.

Učestalost je procenjena na osnovu sledećeg kriterijuma: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10),
povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se
proceniti na osnovu dostupnih podataka).

MedDRA - s

tandardna

klasifikacija sistema organa

Neželjena dejstva (MedDRA

preporučeni termini*)

Učestalost

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost, anafilaktički šok.

Nepoznato

Poremećaji nervnog
sistema

Glavobolja

Nepoznato

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Nepoznato

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Nepoznato

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje

Nepoznato

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

Reakcije na koži, eritem, svrab,
pruritus

Nepoznato

Poremećaji mišićno-koštanog
sistema i vezivnog tkiva

Artralgija

Nepoznato

Opšti poremećaji i reakcije
na mestu primene

Groznica, slabost, jeza

Na mestu primene injekcije:
otok, bol, eritem, nastajanje
otvrdnuća, osećaj toplote,
pruritus, osip, svrab

Nepoznato

Tokom kliničkih studija sprovedenih sa lekom Tetanus Gamma, lečeno je 30 pacijenata, nije bilo nijednog
neželjenog dejstva koje je bilo uvezi sa upotrebom leka Tetanus Gamma.

Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nisu poznate posledice predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Glicin
Natrijum hlorid
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne
zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od neutralnog providnog stakla sa 250 i.j./mL humanog
tetanus imunoglobulina.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za
lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Tetanus Gamma rastvor za injekcije, napunjen injekcioni špric

Pričvrstiti klip šprica i ubrizgati rastvor.

Proizvod treba ostaviti da se zagreje do sobne temperature ili temperature tela pre upotrebe. Rastvor je
bezbojan ili bledo žut do svetlo braon. Rastvor se ne sme upotrebiti ukoliko je zamućen ili sadrži talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.