TETAVAKSAL-T 40i.j.(najmanje)/0.5mL suspenzija za injekciju

suspenzija za injekciju; 40i.j.(najmanje)/0.5mL; ampula, 10x0.5mL

Supstance:
adsorbovana vakcina protiv tetanusa

Vrsta leka	Vakcine
ATC:	J07AM01
Način izdavanja leka	Z
EAN	8605001700137
JKL	0011841

Broj rešenja:515-01-00784-15-001 od 28.07.2015. za lek TETAVAKSAL-T®, vakcina protiv tetanusa, adsorbovana, suspenzija za
injekciju, 10 x 0.5mL, (najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA:Ovao Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-01-00429-2015-8-003 od 26.10.2015.

UPUTSTVO ZA LEK

TETAVAKSAL-T

; najmanje 40 i.j/0.5 mL; suspenzija za injekciju

Pakovanje: ampula 10 x 0.5 mL

Proizvođač: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Adresa: Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija

Podnosilac zahteva: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Adresa: Vojvode Stepe 458; Beograd

TETAVAKSAL-T

, najmanje 40 i.j./0.5 mL; suspenzija za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek TETAVAKSAL-T i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TETAVAKSAL-T
3. Kako se upotrebljava lek TETAVAKSAL-T
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek TETAVAKSAL-T
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK TETAVAKSAL- T I ČEMU JE NAMENjEN

TETAVAKSAL-T je monokomponentna vakcina koja se sastoji od prečišćenog toksoida tetanusa adsorbovanog
na mineralnom nosaču (aluminijum – fosfat).

Namenjena je za aktivnu imunizaciju dece starije od 14 godina i odraslih osoba, protiv tetanusa, kao i za aktivnu
imunizaciju povređenih lica protiv tetanusa.

Vakcina TETAVAKSAL- T treba da se primenjuje u skladu sa važećim nacionalnim propisima o aktivnoj
imunizaciji.

Vakcinacija:

Sprovodi se kod osoba starijih od 14 godina, koje do tada nisu primile DTP, DTaP, DT, dT vakcinu ili ukoliko
nema dokaza da su vakcinisane davanjem tri doze bilo koje kombinovane vakcine koja sadrži toksoid tetanusa.
Imunizacija se sprovodi ubrizgavanjem 3 pojedinačne doze od po 0.5 mL vakcine protiv tetanusa (TT vakcine),
prema sledećoj šemi: osobi starijoj od 14 godina prva doza daje se odmah, druga doza daje se u razmaku od 1-2
meseca (4-8 nedelja) od primene prve doze, dok se treća doza daje u razmaku od 6-12 meseci od primene druge
doze.

Revakcinacija:

Revakcinacije se sprovode primenom po jedne booster doze TT vakcine, na svakih 10 godina od poslednje
primljene doze vakcine koja sadrži toksoid tetanusa Ne preporučuje se da razmak između pojedinih
revakcinacija bude kraći od 10 godina, zbog povećane incidencije i ozbiljnosti neželjenih reakcija koje se mogu
ispoljiti pri primeni TT vakcine.

U slučaju povrede:

Povređena lica (otvorene, duboke ili prostrelne rane, prelomi, opekotine, promrzline, rane kontaminirane
prljavštinom, prašinom, zemljom, fecesom ili salivom, kao i druge teške povrede), koja su kompletno
vakcinisana i revakcinisana protiv tetanusa (za svoj uzrast), a od primene poslednje doze do povrede prošlo je
više od 5 godina, odmah po povređivanju mogu dobiti jednu booster dozu od 0.5 mL vakcine protiv tetanusa,
ukoliko je neophodno.

Povređena lica koja su kompletno vakcinisana i revakcinisana protiv tetanusa (za svoj uzrast) a od primene
poslednje doze do povrede je prošlo više od 10 godina, odmah po povređivanju treba da prime jednu dozu od
0.5 mL vakcine protiv tetanusa i 250 i.j. humanog antitetanusnog imunoglobulina.

Lica koja nisu nikada vakcinisana, koja su nepotpuno vakcinisana ili nemaju dokaze o imunizaciji protiv
tetanusa, dobijaju četiri doze: prvu dozu TETAVAKSAL-T vakcine odmah, drugu dozu u razmaku od najmanje
mesec dana, treću dozu šest meseci posle druge doze, a revakcinacija se vrši četvrtom dozom, godinu dana posle
treće doze. Ova lica dobijaju i humani antitetanusni imunoglobulin sa prvom dozom vakcine odmah po
povređivanju.

Vakcina TETAVAKSAL-T u organizmu osoba koje su je primile izaziva stvaranje specifičnih antitela i na taj
način organizam postaje otporan na tetanus, oboljenje koje izaziva bakterija. Koncetracija antitela i antigen-
antitelo kompleksa (aviditet), kao i dužina zaštite posle imunizacije vakcinom protiv tetanusa, zavisi od
mnogobrojnih faktora, uključujući starost vakcinisanih, broj primljenih doza i dužinu intervala između doza

vakcine. Primena tri doze kombinovane vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (DTP, DTaP, DT ili Td) kod dece
omogućava 3-5 godina zaštite, revakcinacija u detinjstvu obezbeđuju zaštitu u periodu adolescencije, dok
primena jedne booster doze vakcine protiv tetanusa kod odraslih osoba obezbeđuje dobar imunitet tokom
perioda od 10 godina.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TETAVAKSAL-T

Lek TETAVAKSAL-T ne smete koristiti:

Kontraindikacije za primenu vakcine TETAVAKSAL-T (TT vakcina):

Ozbiljne aergijske reakcije (npr. anafilaksa, preosetljivost) na pojedine komponente TT vakcine (videti
6) ili ispoljene pri primeni prethodne doze TT vakcine (u ovom slučaju, vakcina se ne sme primeniti).

Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene telesne temperature (u ovom slučaju, primenu
vakcine treba odložiti sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).

Gullain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze vakcine koja
sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju, vakcina se može primeniti samo ukoliko koristi za pacijenta od
njene primene nadmašuju potencijalne rizike).

Arthus-ov tip reakcije preosetljivosti ispoljen pri primeni prethodne doze vakcine koja sadrži toksoid
tetanusa (u ovom slučaju, vakcinaciju treba odložiti sve dok ne prođe najmanje 10 godina od poslednje
primene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa).

Kada uzimate lek TETAVAKSAL-T, posebno vodite računa:

Vakcina TETAVAKSAL-T (TT vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja stajanjem može

formirati beličasti talog. Laganim protresanjem ampule, talog se lako resuspenduje. U slučaju promene
fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se
ne može lako ukloniti), kao i u slučaja zamrzavanja - vakcina nije za upotrebu.

Pre primene TT vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu,

u cilju utvrđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine, da li postoji potreba za
odlaganjem imunizacije ili potreba za procenom odnosa korist/rizik za pacijenta.

Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevante informacije o medicinskom stanju osobe koja treba da

primi vakcinu, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza (ukoliko budu potrebne).

Pre svakog sledećeg davanja TT vakcine, neophodno je pitati osobu koja treba da primi vakcinu (ili roditelja)

da li su se i koje neželjene reakcije ispoljile nakon primene prethodne doze vakcine.

Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim pojavama

hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu), ili su skloni
reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mere opreza
pri primeni TT vakcine.

Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog

tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara
najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.

TT vakcina se ne sme ubrizgavati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba

obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imuni odgovor

na TT vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu takođe da
utiču na smanjenje imunog odgovora.

Kod osoba sa trombocitopenijom ili drugim poremećajem koagulacije (npr. hemofilijom), intramuskularna

primena lekova je kontraindikovana. Stoga, TT vakcinu ne treba primenjivati kod osoba sa navedenim
poremećajima.

VAKCINA SE NE SME DATI INTRAVENSKI!

Akutna toksičnost
Akutna toksičnost aktivne komponente vakcine protiv tetanusa ispitivana je na zamorčićima u testovima
specifične i reverzibilne toksičnosti za svaku seriju purifikovanog i koncetrovanog toksoida tetanusa, kao i u
testovima specifične i abnormalne toksičnosti (neškodljivosti) za svaku seriju gotove adsorbovane toksoidne
vakcine.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Literaturni podaci za period duži od 50 godina navode da pretkliničke studije procene mutagenog ili
tumorogenog potencijala adsorbovane vakcine protiv tetanusa, do sada nisu sprovedene.

Reproduktivna toksičnost

Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti vakcine protiv tetanusa nisu vršena, te nije poznato da li
toksoid tetanusa može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa.

Primena drugih lekova

Vakcina TETAVAKSAL-T može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ili humanim tetanusnim
imunoglobulinom, ukoliko se ubrizgaju na različitim mestima. Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama
i/ili lekovima u istom špricu.

Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti), kao i
radioterapija mogu da utiču na smanjenje imunog odgovora na TT vakcinu.

Uzimanje leka TETAVAKSAL-T sa hranom ili pićima

Nema podataka

Primena leka TETAVAKSAL-T u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća: Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti vakcine protiv tetanusa nisu vršena, te nije
poznato da li toksoid tetanusa može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa. Stoga se kod
trudnica vakcina protiv tetanusa primenjuje samo kada je to neophodno. U tom slučaju, kod trudnica koje do
tada nisu primile ili nema dokaza da su primile sve 3 doze u primarnoj vakcinaciji, vakcinu protiv tetanusa treba
primeniti u drugom ili trećem trimestru trudnoće, iz predostrožnosti i minimiziranja mogućnosti ispoljavanja

teratogenih efekata.

Dojenje: Nije poznato da li se vakcina protiv tetanusa izlučuje u majčino mleko, te je u periodu dojenja potreban
oprez pri primeni TT vakcine.

Uticaj leka TETAVAKSAL-T na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina TETAVAKSAL-T nema uticaj na psihofizičke sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka TETAVAKSAL-T

U slučaju poznate preosetljivosti (alergije) na bilo koju komponentu vakcine TETAVAKSAL-T, uključujući i
pomoćne supstance (aluminijum-fosfat, tiomersal, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid, natrijum-
hidrogenkarbonat), vakcina se ne sme primenjivati.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TETAVAKSAL-T

Način primene:

Vakcina TETAVAKSAL-T se primenjuje kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne doze od
0.5 mL u deltoidni mišić (nadlakticu). Kada se vakcina protiv tetanusa daje istovremeno sa nekom drugom
vakcinom ili humanim antitetanusnim imunoglobulinom koji se primenjuje na isti način (u vidu i.m.
injekcije),onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. TT vakcina u desnu nadlakticu, a
antitetanusni imunoglobulin ili druga vakcina u levu nadlakticu).

Napomena:

Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta
treba koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne
temperature.
Ako ste uzeli više leka TETAVAKSAL-T nego što je trebalo

Nema podataka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TETAVAKSAL-T

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek TETAVAKSAL-T

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuje se na: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥1/100 do
<1/10); povremena (≥1/1000 do≤1/100); retka (≥1/10000 do ≤1/1000); veoma retka(≤1/10000) i pojedinačni
(izolovani) slučajevi. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni vakcine protiv tetanusa, prikazana su
tabelarno:

Učestalost/or

gan-sistem

veoma

česta

povremena

retka

veoma retka

opšti

poremećaji i

reakcije na

mestu

primene

bol, otok,

crvenilo

razdražljivost,

malaksalost,

opšta slabost

visoka

telesna

temperatura

(≥38 ºC.),
drhtavica,

glavobolja,

bolovi u

zglobovima

i mišićima

infiltrat u

obliku

čvorića

sterilni

absces

imunološki
poremećaji

alergijske

reakcije

(osip,

pruritus,

urtikarija)

uključujući i

anafilaksu

(anafilaktoi

dna ili

anafilaktičk

a reakcija),

Arthus-ov

tip reakcije

preosetljivo

sti.

gastrointestin

alni

poremećaji

gubitak
apetita,

mučnina,

gađenje,

povraćanje

neurološki

poremećaji

brahijalni

neuritis,

Guillan-

Barre-ov

sindrom

Učestalost i ozbiljnost lokalnih neželjenih reakcija, posle davanja vakcine protiv tetanusa raste sa povećanjem
broja datih doza. Ozbiljnije i teže neželjene reakcije mogu se ispoljiti kod hiperimunizovanih osoba, koje pre
vakcinacije imaju visok titar antitetanusnih antitela.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TETAVAKSAL-T

Vakcinu TETAVAKSAL-T držati van domašaja dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe vakcine TETAVAKSAL-T je 2 godine.

Vakcinu TETAVAKSAL-T ne upotrebljavati posle isteka rokas upotrebe označenog na spoljnjem pakovanju.

Čuvanje

Vakcina se čuva na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru, u originalnom pakovanju.

Ne zamrzavati. U slučaju zamrzavanja vakcina nije za upotrebu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek TETAVAKSAL-T
Jedna ampula TETAVAKSAL-T vakcine sadrži 1 dozu.

Jedna doza (0.5 mL) vakcine sadrži

aktivnu supstancu:

koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.

i pomoćne supstance:
Aluminijum-fosfat

do 2 mg

Tiomersal

0.05 mg

Natrijum-hlorid

4.5 mg

Natrijum-hidroksid

q.s.

Natrijum-hidrogenkarbonat

q.s.

Voda za injekcije

do 0.5 mL

Kako izgleda lek TETAVAKSAL-T

i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je štampana staklena ampula od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), dimenzija 10.75 x
48 mm ukupne zapremine 1 mL.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži PVC uložak sa 10 ampula (10x0.5mL) i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Vojvode Stepe 458; Beograd
tel:(011) 3953 700; faks: (011) 246 96 54;
e-mail:

office@torlak.rs

Proizvođač
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Vojvode Stepe 458; Beograd, Republika Srbija
tel:(011) 3953 700; faks: (011) 246 96 54;
e-mail:

office@torlak.rs

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2015.

Režim izdavanja leka:
Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom lekara.

Broj i datum dozvole:

515-01-00784-15-001 od 28.07.2015.

*************************************************************************************
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Vakcina TETAVAKSAL-T indikovana je za aktivnu imunizaciju (primarnu vakcinaciju i revakcinaciju) osoba
starijih od 14 godina protiv tetanusa, kao i za aktivnu imunizaciju povređenih lica, protiv tetanusa.

Vakcina TETAVAKSAL-T nije indikovana za tretman aktivnog tetanusnog oboljenja, uzrokovanog bakterijom
Clostridium tetani.
Doziranje i način primene

Vakcina TETAVAKSAL- T treba da se primenjuje u skladu sa važećim nacionalnim propisima o aktivnoj
imunizaciji.

Primarna vakcinacija:

Sprovodi se kod osoba starijih od 14 godina, koje do tada nisu primile DTP, DTaP, DT, dT vakcinu ili ukoliko
nema dokaza da su vakcinisane davanjem tri doze bilo koje kombinovane vakcine koja sadrži toksoid tetanusa.
Imunizacija se sprovodi ubrizgavanjem 3 pojedinačne doze od po 0.5 mL vakcine protiv tetanusa (TT vakcine),
prema sledećoj šemi: osobi starijoj od 14 godina prva doza se daje odmah, druga doza daje se u razmaku od 1-2
meseca (4-8 nedelja) od primene prve doze, dok se treća doza daje u razmaku od 6-12 meseci od primene druge
doze.

Revakcinacija:

Revakcinacije se sprovode primenom po jedne booster doze TT vakcine, na svakih 10 godina od poslednje
primljene doze vakcine koja sadrži toksoid tetanusa. Ne preporučuje se da razmak između pojedinih
revakcinacija bude kraći od 10 godina, zbog povećane incidencije i ozbiljnosti neželjenih reakcija koje se mogu
ispoljiti pri primeni TT vakcine.

U slučaju povrede:
Povređena lica (otvorene, duboke ili prostrelne rane, prelomi, opekotine, promrzline, rane kontaminirane
prljavštinom, prašinom, zemljom, fecesom ili salivom, kao i druge teške povrede), koja su kompletno

vakcinisana i revakcinisana protiv tetanusa (za svoj uzrast), a od primene poslednje doze do povrede prošlo je
više od 5 godina, odmah po povređivanju mogu dobiti jednu buster dozu od 0.5mL vakcine protiv tetanusa,
ukoliko je neophodno.
Povređena lica koja su kompletno vakcinisana i revakcinisana protiv tetanusa (za svoj uzrast) a od primene
poslednje doze do povrede je prošlo više od 10 godina, odmah po povređivanju treba da prime jednu dozu od
0.5 mL vakcine protiv tetanusa i 250 i.j. humanog antitetanusnog imunoglobulina.

Povređena lica koja nisu nikada vakcinisana, koja su nepotpuno vakcinisana ili nemaju dokaze o imunizaciji
protiv tetanusa, treba da prime četiri doze vakcine protiv tetanusa: prvu dozu TETAVAKSAL-T vakcine odmah,
drugu dozu u razmaku od najmanje mesec dana, treću dozu šest meseci posle druge doze, a revakcinacija se vrši
četvrtom dozom, godinu dana posle treće doze. Ova lica dobijaju i humani antitetanusni imunoglobulin sa prvom
dozom vakcine odmah po povređivanju.

Način primene:
Vakcina TETAVAKSAL-T (TT vakcina) primenjuje se kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem
pojedinačne doze od 0.5 mL u deltoidni mišić. Kada se TT vakcina daje istovremeno sa nekom drugom
vakcinom ili humanim antitetanusnim imunoglobulinom koji se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije),
onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. vakcina protiv tetanusa u desnu nadlakticu, a
humani antitetanusni imunoglobulin ili druga vakcina u levu nadlakticu).

Napomena:
Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta treba
koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.

Način izdavanja/Mesto primene:
Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom lekara.
Kontraindikacije

Ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa, preosetljivost) na pojedine komponente TT vakcine (videti

deo Lista pomoćnih supstanci) ili ispoljene pri primeni prethodne doze TT vakcine (u ovom slučaju,
vakcina se ne sme primeniti)

Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene telesne temperature (u ovom slučaju, primenu

vakcine treba odložiti sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).

Gullain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze vakcine koja

sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju, vakcina se može primeniti samo ukoliko koristi za pacijenta od
njene primene nadmašuju potencijalne rizike).

Arthus-ov tip reakcije preosetljivosti ispoljen pri primeni prethodne doze vakcine koja sadrži toksoid

tetanusa (u ovom slučaju, vakcinaciju treba odložiti sve dok ne prođe najmanje 10 godina od poslednje
primene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Vakcina TETAVAKSAL-T (TT vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja stajanjem može

formirati beličasti talog. Laganim protresanjem ampule, talog se lako resuspenduje. U slučaju promene
fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne
može lako ukloniti), kao i u slučaja zamrzavanja- vakcina nije za upotrebu.

Pre primene TT vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu, u

cilju utvrđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine, da li postoji potreba za
odlaganje imunizacije ili potreba za procenom odnosa korist/rizik za pacijenta.

Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevante informacije o medicinskom stanju osobe koja treba da

primi vakcinu, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza (ukoliko budu potrebne).

Pre svakog sledećeg davanja TT vakcine, neophodno je pitati osobu koja treba da primi vakcinu (ili roditelja)

da li su se i koje neželjene reakcije ispoljile nakon primene prethodne doze vakcine.

Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim pojavama

hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenta koji su alergični na određene lekove (ili hranu), ili su skloni
reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mere opreza
pri primeni TT vakcine.

Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog

tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje
30 minuta nakon primene vakcine.

TT vakcina se ne sme ubrizgavati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba

obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.

Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imuni odgovor

na TT vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu takođe da
utiču na smanjenje imunog odgovora.

Kod osoba sa trombocitopenijom ili drugim poremećajem koagulacije (npr. hemofilijom), intramuskularna

primena lekova je kontraindikovana. Stoga, TT vakcinu ne treba primenjivati kod osoba sa navedenim
poremećajima.

VAKCINA SE NE SME DATI INTRAVENSKI !

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Vakcina TETAVAKSAL-T može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ili tetanusnim
imunoglobulinom, ukoliko se ubrizgaju na različitim mestima. Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i
/ili lekovima u istom šricu.

Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti) i radioterapija
mogu da utiču na smanjenje imunog odgovora na TT vakcinu.
Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća: Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti vakcine protiv tetanusa nisu vršena, te nije poznato
da li toksoid tetanusa može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa. Stoga se kod trudnica
vakcina protiv tetanusa primenjuje samo kada je to neophodno. U tom slučaju, kod trudnica koje do tada nisu
primile ili nema dokaza da su primile sve 3 doze u primarnoj vakcinaciji, vakcinu protiv tetanusa treba primeniti
u drugom ili trećem trimestru trudnoće, iz predostrožnosti i minimiziranja mogućnosti ispoljavanja teratogenih

efekata.

Dojenje: Nije poznato da li se vakcina protiv tetanusa izlučuje u majčino mleko, te je u periodu dojenja potreban
oprez pri primeni TT vakcine.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Vakcina TETAVAKSAL- T nema uticaj na psihofizičke sposobnosti.

Neželjena dejstva

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuje se na: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥1/100 do
<1/10); povremena (≥1/1.000 do≤1/100); retka (≥1/10.000 do ≤1/1.000); veoma retka (≤1/10.000) i
pojedinačni (izolovani) slučajevi. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni vakcine protiv
tetanusa, prikazana su tabelarno:

Učestalost/or

gan-sistem

veoma

česta

povremena

retka

veoma retka

opšti

poremećaji i

reakcije na

mestu

primene

bol, otok,

crvenilo

razdražljivost,

malaksalost,

opšta slabost

visoka

telesna

temperatura

(≥38 ºC.),
drhtavica,

glavobolja,

bolovi u

zglobovima

i mišićima

infiltrat u

obliku

čvorića

sterilni

absces

imunološki
poremećaji

alergijske

reakcije

(osip,

pruritus,

urtikarija)

uključujući i

anafilaksu

(anafilaktoi

dna ili

anafilaktičk

a reakcija),

Arthus-ov

tip reakcije

preosetljivo

sti.

gastrointestin

alni

poremećaji

gubitak
apetita,

mučnina,

gađenje,

povraćanje

neurološki

poremećaji

brahijalni

neuritis,

Guillan-

Barre-ov

sindrom

Učestalost i ozbiljnost lokalnih neželjenih reakcija posle davanja TETAVAKSAL-T vakcine raste sa povećanjem
broja doza. Teže neželjene reakcije se mogu pojaviti kod hiperimunizovanih osoba tj. kod osoba koje imaju
visoki titar anti-tetanusnih antitela pre vakcinacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema podataka.

FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci

Aluminijum-fosfat

Natrijum-hlorid

Tiomersal

Natrijum-hidroksid

Natrijum-hidrogenkarbonat

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Vakcina ne sme da se meša sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe vakcine TETAVAKSAL-T je 2 godine.

Vakcinu TETAVAKSAL-T ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na spoljnjem pakovanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Vakcina se čuva na temperaturi od 2ºC do 8ºC u frižideru u originalnom pakovanju.

Ne zamrzavati.

(U slučaju zamrzavanja vakcina nije za upotrebu).

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je štampana staklena ampula od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), ,dimenzija 10.75 x
48 mm ukupne zapremine 1 mL.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži PVC uložak sa 10 ampula (10x0.5mL) i Uputstvo za
lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)
Prazne ampule, kao i upotrebljene špriceve, igle i materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim
polietilenskim kesicama i namenskim čvrstim kontejnerima i ukloniti na propisan način sa ostalim medicinskim
otpadom.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

TETAVAKSAL-T®

Proizvođač: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-00784-15-001
Vlasnik dozvole: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Dozvola vredi do: 14.08.2020