Tetraspan 6% rastvor za infuziju

rastvor za infuziju; 60g/L+6.252g/L+298.4mg/L+367.5mg/L+203.3mg/L+3.266g/L+671mg/L; boca plastična, 10x500mL

Supstance:
natrijum-acetat kalijum-hlorid magnezijum-hlorid kalcijum-hlorid jabučna kiselina natrijum-hlorid hidroksietilskrob

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	B05AA07
Način izdavanja leka	SZ
EAN	4030539100304
JKL	0179355

Broj rešenja: 515-01-02646-15-001 od 11.03.2016. za lek Tetraspan 6%, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL,
(60g/L+6.252g/L+298.4mg/L+367.5mg/L+203.3mg/L+3.266g/L+671mg/L)
Broj rešenja: 515-01-02642-15-001 od 11.03.2016. za lek Tetraspan 6%, rastvor za infuziju, 20 x 500 mL,
(60g/L+6.252g/L+298.4mg/L+367.5mg/L+203.3mg/L+3.266g/L+671mg/L)

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Tetraspan 6 %, rastvor za infuziju

Pakovanje: ukupno 10 kom, boca plastična 10 x 500 mL

Tetraspan 6 %, rastvor za infuziju

Pakovanje: ukupno 20 kom, kesa, 20 x 500 mL

Proizvođač: B. BRAUN MEDICAL SA

Adresa: Crissier, Route de Sorge 9, Švajcarska

Podnosilac zahteva: B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O.

Adresa: Đorđa Stanojevića 14, Beograd

▼Ovaj lek je predmet dodatnog praćenja. Time se omogućava brza identifikacija novih
bezbednosnih informacija. Možete pomoći prijavljivanjem svake neželjene reakcije
koju možda dobijete. Za prijavljivanje neželjenih reakcija videti kraj odeljka 4.

Tetraspan 6 %; 60 g/L + 6,252 g/L + 298,4 mg/L + 367,5 mg/L + 203,3 mg/L + 3,266 g/L +
671 mg/L; rastvor za infuziju

INN: hidroksietilskrob, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid,
natrijum-acetat, jabučna kiselina

Pažljivo pročitajte celo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer
sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak

i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog

lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje svako moguće neželjno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tetraspan 6 % i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tetraspan 6 %
3. Kako se upotrebljava lek Tetraspan 6%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tetraspan 6%
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tetraspan 6% i čemu je namenjen

Tetraspan 6 % je infuzioni rastvor koji se primenjuje u venu putem kanile.

Tetraspan 6 % je zamena za plazmu koja se koristi za nadoknadu krvnog volumena kada ste
izgubili krv, u slučajevima kada primena drugih proizvoda, tzv. kristaloida nije dovoljna.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tetraspan 6%

Lek Tetraspan 6 % ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koju aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi

sastojak ovog leka (videti u odeljku 6)

ako imate ozbiljnu sistemsku infekciju (sepsu)

ako imate opekotine

ako imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi
ako imate ozbiljno oboljenje jetre
ako imate moždano krvarenje (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)
ako ste u kritičnom stanju (npr. na odeljenju intenzivne nege)
ako imate višak tečnosti u telu i rečeno Vam je da patite od stanja zvanog hiperhidracija
ako imate tečnost u plućima (plućni edem)
ako ste dehidrirani
ako Vam je rečeno da imate značajno povećanje kalijuma, natrijuma ili hlorida u krvi
ako imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre
ako imate ozbiljno srčano oboljenje
ako imate ozbiljne probleme zgrušavanja krvi
ako ste primili transplantirani organ

Upozorenja i mere opreza
Važno je da se obratite svom lekaru ako imate:

Oštećenje funkcije jetre

Probleme sa srcem ili cirkulacijom
Poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacije)
Probleme sa bubrezima

Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, pri primeni ovog leka
morate da budete pod strogim nadzorom kako bi rani znaci alergijske reakcije bili uočeni na
vreme.

Operacija i trauma:
Vaš lekar će pažljivo proceniti da li Vam odgovara ovaj lek.

Vaš lekar će pažljivo prilagoditi dozu leka Tetraspan 6% kako bi se sprečilo preopterećenje
tečnošću. Ovo je naročito važno ukoliko imate problema sa plućima, srcem ili cirkulacijom.

Bolničko osoblje će takođe da preduzme mere kako bi pratilo količinu Vaše telesne tečnosti,
nivo elektrolita u krvi i funkciju bubrega.
Ukoliko je neophodno, možete primiti dodatnu količinu elektrolita.

Dodatno će biti obezbeđen dovoljan unos tečnosti.

Tetraspan 6% je kontraindikovan ako imate oštećenje bubrega ili povredu bubrega koja zahteva
dijalizu.

Ukoliko dođe do oštećenja funkcije bubrega za vreme terapije:
Ukoliko lekar primeti prve znake oštećenja bubrega, prestaće da Vam daje ovaj lek. Takođe,
može biti potrebno da Vaš lekar prati funkciju Vaših bubrega do 90 dana.

Ukoliko ste Tetraspan 6% dobili u više navrata, Vaš lekar će pratiti sposobnost zgrušavanja krvi,
vreme krvarenja i druge funkcije. U slučaju oštećenja sposobnosti zgrušavanja krvi, Vaš lekar će
prestati da Vam daje ovaj lek.

Ukoliko imate operaciju na otvorenom srcu i nalazite se na aparatima za srce/pluća za pumpanje
krvi tokom operacije, primena ovog rastvora nije preporučljiva.

Stariji pacijenti
S’obzirom da stariji pacijenti češće pate od bubrežnih i srčanih problema, Vaš lekar će pažljivo

pratiti Vaše stanje za vreme terapije i može prilagoditi dozu leka.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćete možda
uzimati bilo koji drugi lek.

Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju ako pimate/uzimate:

posebnu vrstu antibiotika nazvanu aminoglikozidi
lekove koji zadržavaju kalijum ili natrijum
lekove koji se koriste u terapiji srčane slabosti (npr. preparati digitalisa, digoksin).

Tetraspan 6% može pojačati neželjena dejstva ovih lekova.

Uzimanje leka Tetraspan 6 % sa hranom ili pićima

Nisu poznate interakcije sa hranom ili pićima.

Primena leka Tetraspan 6 % u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg lekara
ili farmaceuta za savet pre uzmanja ovog leka.

Trudnoća
Štetni efekti hidroksietilskroba na plod mogu da se jave kada imate alergijsku reakciju na
proizvod.
Ovaj lek ćete dobiti jedino ako Vaš lekar smatra da potencijalna korist prevazilazi mogući rizik
za plod, naročito ukoliko ste u prvom trimestru.

Dojenje
Nije poznato da li se hidroksietilskrob izlučuje u mleko. Zbog toga će Vaš lekar primeniti
rastvor samo ukoliko smatra da je neophodno i doneće odluku o mogućem privremenom
obustavljanju dojenja.

Uticaj leka Tetraspan 6 % na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tetraspan 6% ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se upotrebljava lek Tetraspan 6%

Tetraspan 6 % se primenjuje kapanjem u venu (intravenska infuzija).

Doziranje
Vaš lekar će da odluči koja je odgovarajuća doza koju ćete primiti.

Vaš lekar će upotrebiti najnižu moguću efektivnu dozu i neće primenjivati Tetraspan 6%
duže od 24 sata.

Odrasli
Maksimalna dnevna doza je 30 mL (1,8 g hidroksietilskroba) po kg telesne mase.

Upotreba kod dece
Postoji ograničeno iskustvo o upotrebi ovog leka kod dece. Zbog toga, upotreba ovog leka nije
preporučljiva kod dece.

Stariji pacijenti i pacijenti sa posebnim stanjem
Ukoliko ste stariji pacijent ili imate problema sa plućima, srcem ili cirkulacijom, doziranje će
biti prilagođeno Vašem individualnom slučaju.

Ako ste uzeli više leka Tetraspan 6 % nego što je trebalo

Ako ste primili previše leka Tetraspan 6 %, može doći do preopterećenja tečnošću, što može da
utiče na funkciju srca i pluća.

Ako se ovo dogodi, Vaš lekar će odmah prekinuti infuziju leka Tetraspan 6% i dati Vam
odgovarajući tretman ukoliko je neophodno.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tetraspan 6 %

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti
izostavljena.
Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam
daju dozu leka.

Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tetraspan 6 %

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može ispoljiti neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Neželjena dejstva koja se najčešće javljaju direktno su povezana sa terapijskim dejstvom
rastvora skroba i primenjenom dozom, tj. hemodilucija i dilucija faktora koagulacije. Takođe,
mogu da se jave ozbiljne alergijske reakcije.

Navedeni neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Ukoliko se javi bilo koji od navedenih
neželjenih efekata, mora se prekinuti primena leka i odmah konsultovati lekar.

Veoma česti (mogu da se jave kod više od jednog od 10 pacijenata):
Smanjen hematokrit i smanjena koncentracija proteina plazme usled razblaživanja.

Česti, u zavisnosti od primenjene doze (mogu da se jave kod najviše jednog od 10 pacijenata):
Razređivanje faktora koagulacije (delova krvi koji su odgovorni za zgrušavanje krvi). Ovo može
dovesti do komplikacija krvarenja.

Retki (mogu da se jave kod najviše jednog od 1000 pacijenata):
Alergijske reakcije mogu da se jave nezavisno od doze. One mogu biti ozbiljne i čak dovesti do
stanja šoka. Ukoliko se javi alergijska reakcija, naročito anafilaktička/anafilaktoidna reakcija
(uključujući oticanje lica, jezika ili grla, otežano gutanje, osip, otežano disanje), Vaš lekar će
momentalno prekinuti primenu infuzije leka Tetraspan 6% i primeniti osnovne mere lečenja.
Ne postoje testovi koji bi predvideli kod kojih pacijenata se alergijska reakcija očekuje niti koji
bi predvideli tok ili ozbiljnost takve alergijske reakcije.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Oštećenje bubrega
Oštećenje jetre

Drugi neželjeni efekti

Veoma česti (mogu da se jave kod više od jednog na 10 pacijenata):
Infuzija hidroksietilskroba prouzrokuje povišene vrednosti serumskih enzima α-amilaza. Ovo ne
treba tumačiti kao dokaz poremećaja funkcije pankreasa.

Povremeni (mogu da se jave kod najviše jednog na 100 pacijenata):
Nakon primene leka može doći do pojave svraba, čak i nekoliko nedelja nakon prestanka
primene leka. Svrab može da traje nekoliko meseci.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni
bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i
medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Tetraspan 6%

Čuvati ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

U originalnom pakovanju
Boca, polietilenska (Ecoflac plus): 3 godine
Kesa, plastična (Ecobag): 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Proizvod se mora odmah upotrebiti.

Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Samo za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe, odbaciti kontejner i sav neupotrebljeni sadržaj.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko rastvor nije bistar, bezbojan ili ukoliko kontejner ili zatvarač
imaju vidljive znake oštećenja.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tetraspan 6 %

1000 mL rastvora sadrži sledeće aktivne supstance:

Hidroksietilskrob (HES) 60,0g
(Molarna supstitucija: 0,42)
(Srednja molekularna težina: 130.000 Da)

Natrijum-hlorid 6,252g
Kalijum-hlorid 298,4mg
Kalcijum-hlorid, dihidrat 367,5mg
Magnezijum-hlorid, heksahidrat 203,3mg
Natrijum-acetat, trihidrat 3,266g
Jabučna kiselina 671mg

Ostali sastojci su:

Natrijum-hidroksid (za regulisanje pH)
Voda za injekcije

Koncentracija elektrolita:
Natrijum 140 mmol/L
Kalijum 4,0 mmol/L
Kalcijum 2,5 mmol/L
Magnezijum 1,0 mmol/L
Hlorid 118 mmol/L
Acetat 24 mmol/L
L-Malat 5,0 mmol/L

pH: 5,6 – 6,4
Teorijska osmolarnost: 296 mOsmol/L
Titracioni aciditet (do PH 7.4): <2,0 mmol/L

Kako izgleda lek Tetraspan 6 % i sadržaj pakovanja
Slabo opalescentan rastvor bez prisustva vidljivih čestica.

Tetraspan 6 % dostupan je u sledećim pakovanjima i veličinama:

Plastična boca (Ecoflac plus) od polietilena niske gustine: 10x500mL.

Plastična kesa (Ecobag) sa butilgumenim čepom i zaštitnom spoljašnjom kesom:
20x500mL.

Nosilac dozvole i Proizvođač
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O.
Đorđa Stanojevića14,
Beograd

B. BRAUN MEDICAL SA
Crissier
Route de Sorge 9
Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2016

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole Tetraspan 6%, kesa, 20x500mL: 515-01-02642-15-001 od 11.03.2016.
Broj dozvole Tetraspan 6%, boca plastična, 10x500mL: 515-01-02646-15-001 od 11.03.2016.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Uputstva za upotrebu Tetraspan infuzije pod pritiskom u:
Ecoflac plus bocama za infuziju i Ecobag kesama za infuziju:
Ako je potrebno dati veoma brzu infuziju pod pritiskom, sav vazduh mora da bude
uklonjen iz plastičnih pakovanja i infuzionog seta pre nego što se uključi infuzija, kako

bi se sprečio rizik od embolije za vreme infuzije. Infuzija pod pritiskom se daje pomoću
manžetne.

Ecoflac plus:
1

Povežite infuzioni set.
Postavite bocu uspravno.
Otvorite roler klemu, istisnite vazduh iz boce i napunite tečnošću polovinu

komore za kapanje

Okrenite bocu naopačke i ispunite infuzionu liniju tako da nema zaostalih

mehurića vazduha.

Zatvorite roler klemu.

Postavite Ecoflac plus bocu u manžetnu.
Povećajte pritisak.
Otvorite roler klemu i započnite infuziju.

Ecobag:
1

Spojite infuzioni set.
Postavite kesu uspravno.
Otvorite roler klemu, istisnite vazduh iz kese i napunite tečnošću polovinu

komore za kapanje

Okrenite kesu naopačke i ispunite infuzionu liniju tako da nema zaostalih

mehurića vazduha.

Zatvorite roler klemu.

Postavite Ecobag kesu u manžetnu.
Povećajte pritisak.
Otvorite klemu i započnite infuziju.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Terapija hipovolemije usled akutnog gubitka krvi kada primena kristaloida nije dovoljna.
(videti odeljke “Doziranje i način primene”, “Kontraindikacije”, “Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka”).

Doziranje i način primene
Doziranje

Upotreba hidroksietilskroba (HES-a) bi trebalo da se ograniči na inicijalnu fazu obnove
volumena sa maksimalnim vremenskim intervalom od 24 h.

Dnevna doza i brzina infuzije zavise od količine gubitka krvi i količine tečnosti koja je
potrebna da bi se nadoknadili hemodinamski parametri.
Prvih 10-20 mL treba primeniti sporo a pacijenta treba pažljivo pratiti kako bi se što je
moguće ranije detektovala bilo kakva anafilaktička/anafilaktoidna reakcija.

Trebalo bi posmatrati granice volumena u zavisnosti od stepena hemodilucije, videti odeljak
“Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i “Neželjena dejstva”.

Odrasli
Maksimalna brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja. Pacijentima u stanju akutnog šoka može
da se primeni do 20 mL/kg telesne mase na sat (što odgovara količini od 0,33 mL/kg/min ili
1,2 g hidroksietilskroba/kg telesne mase na sat).
U situacijama u kojima je život ugrožen, 500 mL može da se primeni brzo, putem infuzije pod
pritiskom. Videti takođe odeljak “Način primene”.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza je 30 mL/kg telesne mase (što odgovara količini od 1,8 g
hidroksietilskroba/kg telesne mase). Ovo je jednako količini od 2100 mL leka Tetraspan 6% za
pacijenta od 70 kg.

Trebalo bi primeniti najnižu moguću efektivnu dozu.

Primenu bi trebalo da prati kontinuiran hemodinamski monitoring, kako bi infuzija bila

prekinuta čim se postigne odgovarajući hemodinamski cilj. Ne sme se prekoračiti maksimalna
preporučena dnevna doza.

Stariji pacijenti
Videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”

Pedijatrijski pacijenti
Postoje ograničeni podaci o primeni leka Tetraspan 6% kod dece zbog čega se ne preporučuje
primena proizvoda hidroksietilskroba u ovoj populaciji.

Način primene:
Za intravensku infuziju.

U slučaju brze infuzije pod pritiskom, kada se koristi plastični kontejner sa unutrašnjim
prostorom za vazduh, pre infuzije mora da se ukloni sav vazduh iz plastičnog kontejnera i
infuzionog seta. Ovo je neophodno kako bi se izbegao rizik od moguće (vazdušne) embolije
koja je povezana sa primenom infuzije.
Kontraindikacije

preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koji drugi sastojak u odeljku “Lista pomoćnih

supstanci”

sepsa
opekotine
oštećenje bubrega ili terapija zamene bubrežne funkcije
intrakranijalno ili cerebralno krvarenje
pacijenti u kritičnom stanju (na odeljenju intenzivne nege)
hiperhidracija
plućni edem
dehidratacija
hiperkalemija
teška hipernatrijemija ili teška hiperhloremija
teško oštećenje funkcije jetre
kongestivna srčana insuficijencija

teška koagulopatija
pacijenti sa trasplantiranim organima

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Usled rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, pacijente bi trebalo
pažljivo pratiti i infuziju primeniti sporo. (Videti odeljak “Neželjena dejstva”).

Moraju se pažljivo razmotriti indikacije za nadoknadu volumena sa hidroksietilskrobom, i
zahteva se hemodinamsko praćenje za kontrolu volumena i doze. (Takođe videti odeljak
“Doziranje i način primene”)

Uvek se mora izbegavati preopterećenje volumena usled predoziranja ili previše brze infuzije.
Doza se mora pažljivo prilagoditi, naročito kod plućnih i srčanih bolesnika.

Treba pažljivo pratiti serumske elektrolite, ravnotežu tečnosti i funkciju bubrega. Elektrolite i
tečnost treba nadoknaditi u skladu sa individualnim potrebama.

Proizvodi hidroksietilskroba su kontraindikovani kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili na
terapiji zamene bubrežne funkcije (videti odeljak

“Kontraindikacije”). Primena

hidroksietilskroba se mora prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega. Prijavljena je povećana
potreba za terapijom zamene bubrežne funkcije do 90 dana nakon primene hidroksietilskroba.
Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije pacijenata najmanje 90 dana.

Posebne mere opreza moraju da se preduzmu kod pacijenata sa oštećenjem jetre, kao i kod
pacijenata sa poremećajima u koagulaciji krvi.

Takođe, teška hemodilucija usled visokih doza rastvora hidroksietilskroba se mora izbeći kod
hipovolemičnih pacijenata.

Kod ponovljene primene, treba pažljivo pratiti parametre koagulacije krvi.
Prekinuti primenu hidroksietilskroba na prvi znak koagulopatije.

Kod pacijenata nad kojima se vrši operacija na otvorenom srcu i kojima je ugrađen
kardiopulmonarni bajpas, primena hidroksietilskroba nije preporučljiva usled rizika od
povećanog krvarenja.

Mora se obezbediti dovoljan unos tečnosti.

Stariji pacijenti:
Starije pacijente, koji češće pate od srčane insuficijencije i oštećenja bubrega, trebalo bi
pažljivo posmatrati tokom terapije, a dozu pažljivo prilagoditi kako bi se izbegle
kardiocirkulatorne i bubrežne komplikacije koje su uzrokovane hipervolemijom.

Operacija i trauma:
Nedostaju opsežni podaci o dugoročnoj bezbednosti kod pacijenata koji su pod hirurškom
procedurom ili sa traumom. Očekivanu korist terapije bi trebalo pažljivo proceniti u odnosu na
neizvesnost u smislu dugoročne bezbednosti. Trebalo bi razmotriti i druge terapijske
mogućnosti.

Pedijatrijska populacija:
S’obzirom da su ograničeni podaci kod dece, primena hidroksietilskroba nije preporučljiva u
ovoj populaciji. (videti odeljak “Doziranje i način primene”)

Uticaj na laboratorijske testove:
Prolazno povišene vrednosti α-amilaze mogu da se jave nakon davanja rastvora
hidroksietilskroba. Ovo ne treba tumačiti kao znak oboljenja pankreasa (videti odeljak
“Neželjena dejstva”).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Aminoglikozidi
Neželjeni efekti aminoglikozida na bubrege mogu da se povećaju u kombinaciji sa infuzijama
hidroksietilskroba.

Lekovi koji dovode do retencije kalijuma ili natrijuma

Pažljivo razmotriti istovremenu primenu lekova koji mogu da dovedu do retencije kalijuma ili

natrijuma.

Glikozidi digitalisa
Povišene vrednosti kalcijuma mogu da povećaju rizik od toksičnih efekata glikozida digitalisa.

Primena leka u periodu fertiliteta, trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ne postoje ili su podaci ograničeni o upotrebi hidroksietilskroba kod trudnica.
Studije reproduktivne toksičnosti kod životinja sa sličnim proizvodima su otkrile vaginalno
krvarenje, embriotoksičnost i teratogenost nakon ponovljene upotrebe na ispitivanim
životinjama (videti odeljak “Pretklinički podaci o bezbednosti leka”).

Štetni efekti na fetus mogu da se jave kod anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcija povezanih sa
hidroksietilskrobom kod lečenih trudnica.

Tetraspan 6% treba primeniti u toku trudnoće samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće
rizike za fetus. Ovo treba imati na umu naročito ako se terapija lekom Tetraspan 6% razmatra
u prvom trimestru.

Posebnu pažnju treba obratiti kako bi se izbeglo predoziranje koje se ogleda u hipervolemiji sa
posledičnom patološkom hemodilucijom i fetalnom hipoksijom (videti odeljak “Pretklinički
podaci o bezbednosti leka”).
Dojenje
S’ obzirom da se ne zna da li se modifikovani skrob u leku Tetraspan 6 % izlučuje u mleko,
trebalo bi preduzeti mere opreza pri primeni kod dojilja. Trebalo bi razmotriti privremeni
prekid dojenja.

Fertilitet
Nema dostupnih podataka.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama

Ovaj lek nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Opšta
Neželjena dejstva koja se najčešće javljaju direktno su povezana sa terapijskim dejstvom
rastvora skroba i primenjenom dozom, tj. hemodilucija kao rezultat širenja intravaskularnog
prostora bez istovremene primene komponenti krvi. Takođe, može da se javi dilucija faktora
koagulacije. Prijavljene su ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije i mogu da zahtevaju
hitnu terapiju. (takođe videti odeljak “Anafilaktičke/Anafilaktoidne reakcije” u tekstu ispod).

Veoma česta
(



1/10)

Česta
(



1/100

<1/10)

Povremena
(



1/1000 do

<1/100)

Retka
(



1/10000

do
<1/1000)

Učestalost
nije poznata
(ne može se
proceniti is
dostupnih
podataka

Poremećaji
krvnog

limfnog
sistema

Smanjen
hematokrit,
smanjena
koncentracija
proteina
plazme

Razređivanje
faktora
koagulacije,
produženje
vremena
krvarenja

aPTT, smanjen
nivo
FVIII/vWF
kompleksa (1)
(videti odeljak
“Posebna
upozorenja

mere

opreza

pri

upotrebi

leka”)

Hepatobilija
rni
poremećaji

Oštećenje
jetre

Poremećaji
imuno
sistema

Anafilakti
čke/Anafil
aktoidne
reakcije
razločitog
stepena
(videti
“Anafilakt
ičke/Anafi
laktoidne
reakcije”
u

tekstu

ispod)

Bubrežni i
urinarni
poremećaji

Oštećenje
bubrega

Opšti
poremećaji i
stanja

mestu
primene

Svrab

koji

slabo
odgovara na
svaku
terapiju (2)

Ispitivanja

Povećan nivo
serumske α-
amilaze (3)

(1) Efekti se javljaju nakon primene relativno visokih doza hidroksietilskroba i mogu da utiču
na koagulaciju krvi. Videti odeljak “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
(2) Ovaj svrab može da se javi nekoliko nedelja nakon prekida infuzije skroba i može da traje
mesecima. Verovatnoća javljanja ovog neželjenog efekta nije dovoljno proučena za Tetraspan
6%.
(3) Ovaj efekat je rezultat formiranja komleksa amilaza sa hidroksietilskrobom sa odloženom
renalnom i ekstrarenalnom eliminacijom. Ovo ne treba pogrešno protumačiti kao poremećaj

funkcije pankreasa.

Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije

Nakon primene hidroksietilskroba, mogu da se jave anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije
različitog intenziteta koje nisu dozno-zavisne. Stoga, svi pacijenti koji su na infuziji skroba
moraju da se pažljivo prate zbog anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija. U slučaju
anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, infuzija mora odmah da se prekine i da se primeni
uobičajena akutna terapija.
Ne postoje testovi koji bi utvrdili kod kojih pacijenata je anafilaktička/anafilaktoidna reakcija
očekivana, niti se može predvideti ishod i ozbiljnost takve reakcije kod bilo kog pacijenta.
Profilaksa sa kortikosteroidima nije pokazala bilo kakvo preventivno dejstvo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno.
Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici
treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj Agenciji za lekove i medicinska
sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Simptomi
Predoziranje lekom Tetraspan dovodi do neželjene hipervolemije i opterećenja cirkulacije sa
značajnim smanjenjem hematokrita i proteina plazme. Ovo može biti povezano sa posledičnim
oštećenjem funkcije srca i pluća (plućni edem).
Terapija
U tom slučaju, infuzija mora odmah da se prekine i mora da se razmotri primena diuretika.
Ukoliko dođe do predoziranja, pacijenta treba lečiti simptomatski i treba pratiti elektrolite.

FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa:

Supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme

ATC kod:

B05AA07

Mehanizam dejstva, farmakodinamski efekti
Tetraspan je koloid za nadoknadu volumena plazme koji sadrži hidroksietilskrob u
balansiranom rastvoru elektrolita. Srednja molekulska masa je 130.000 Daltona a njegova
molarna supstitucija je 0,42.

Tetraspan 6 % je izoonkotski rastvor, odnosno povećanje intravaskularnog volumena plazme
je ekvivalentno volumenu primenjene infuzije.

Sa izovolemijskom primenom, efekat povećanja volumena se održava najmanje 4-9 sati.
Trajanje volumenskog efekta zasnovano je pre svega na molarnoj supstituciji a u manjoj meri
na srednjoj molekulskoj masi. Intravaskularna hidroliza polimera hidroksietilskroba dovodi do
kontinuiranog oslobađanja manjih molekula koji su onkotski aktivni pre nego što se izluče
preko bubrega.

Tetraspan 6 % može da smanji hematokrit i viskozitet plazme.

Tetraspan ima povoljan efekat na mikrocirkulaciju, menjajući reološke karakteristike krvi.

Katjonski deo kristaloidne komponente leka Tetraspan 6 % odgovara fiziološkoj koncentraciji
elektrolita plazme. Anjonski deo je kombinacija hlorida, acetata i malata čija je svrha da rizik
od hiperhloremije i acidoze smanje na minimum. Acetatni i malatni anjoni dodaju se umesto
laktatnih, kako bi se smanjio rizik od laktatne acidoze.

Farmakokinetički podaci

Opšti
Karakteristike elektrolita koji se nalaze u leku Tetraspan su iste kao i kod elektrolita normalne
fiziologije.

Apsorpcija
S‘ obzirom da se Tetraspan primenjuje intravenski, bioraspoloživost je 100%.

Distribucija
Hidroksietilskrob je mešavina nekoliko različitih molekula sa različitom molekulskom masom
i stepenom supstitucije. Kao i svi koloidi, i hidroksietilskrob je privremeno uskladišten,
naročito u ćelijama mononuklearnog fagocitnog sistema (MPS), ali bez stvaranja bilo kog
ireverzibilnog toksičnog efekta na jetru, pluća, slezinu i limfne čvorove. Male količine
uskladištene aktivne supstance u koži se i dalje mogu detektovati nekoliko meseci nakon
primene. Pretpostavlja se da je ovaj fenomen skladištenja uzrok svraba koji se javlja nakon
dugoročne primene visokih doza hidroksietilskroba.
Hidroksietilskrob ne prelazi krvno-moždanu barijeru. Nisu zapažene značajne koncentracije
hidriksietilskroba u pupčanoj vrpci, što isključuje mogućnost majčinsko-fetalnog transfera
hidroksietilskroba.

Biotransformacija/Eliminacija
Eliminacija zavisi od stepena supstitucije i u manjoj meri od molekulske mase. Molekuli manji
od takozvanog renalnog praga se eliminišu putem glomerularne filtracije. Veće molekule se
razgrađuju α-amilazom i nakon toga eliminišu se preko bubrega. Stepen degradacije smanjuje
se sa povećanjem stepena supstitucije molekula. Nakon jedne infuzije od 1000 mL leka
Tetraspan 6 %, klirens plazme je 19 mL/min i PIK 58 mg x h x mL

-1

. Poluvreme života u

serumu je oko 4-5 sati.

Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji
Nisu dostupni farmakokinetički podaci iz primene kod dece.
Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Toksikološka ispitivanja na životinjama nisu sprovedena sa lekom Tetraspan 6 % .
Objavljena toksikološka ispitivanja na životinjama sa ponovljenom primenom
hipervolemijskih proizvoda sličnih hidroksietilskrobu pokazala su krvarenje i obimnu
histocitozu (akumulaciju histocita/makrofaga nalik na penu) u nekoliko organa sa povećanjem
mase jetre, bubrega i slezine. Prijavljena je masna infiltracija i stvaranje vakuola u organima
kao i povećanje AST-a i ALT-a u plazmi. Pretpostavlja se da su neki od opisanih efekata
nastali usled hemodilucije, povećanog opterećenja cirkulacije i preuzimanja i akumulacije
skroba u fagocitnim ćelijama.

Slični hidroksietilskrob proizvodi pokazali su se kao negenotoksični u standardnim testovima.

Toksikološka ispitivanja hidroksietilskrob proizvoda na reproduktivnim organima pokazala su
vaginalno krvarenje i embrio/fetotoksičnost i teratogenost koja je u vezi sa ponovljenim
davanjem laboratorijskim životinjama. Ovi efekti mogu da budu u vezi sa hemodilucijom i
mogu da dovedu do fetalne hipoksije i hipervolemije. Krvarenje može da bude delimično u
vezi sa direktnim uticajem hidroksietilskroba na koagulaciju krvi.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Voda za injekcije

Inkompatibilije

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim
lekovima.
Rok upotrebe

U originalnom pakovanju

Boca, polietilenska (Ecoflac plus): 3 godine
Kesa, plastična (Ecobag): 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Proizvod se mora odmah upotrebiti nakon spajanja kontejnera za administracioni set.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama

Nije primenljivo.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Tetraspan 6% je dostupan u sledećim tipovima pakovanja i sadržaja:

Plastična boca (Ecoflac plus) od polietilena niske gustine: 10x500mL.

Plastična kesa (Ecobag) sa butilgumenim čepom i spoljašnjom zaštitnom kesom:

20x500mL.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Ne postoje posebni zahtevi za uništavanje.
Primena bi trebalo da otpočne odmah nakon spajanja kontejnera sa administracionim setom.
Isključivo za jednokratnu upotrebu.
Upotrebiti odmah po otvaranju primarnog pakovanja . Neupotrebljeni sadržaj se mora baciti.
Koristiti samo ako je sadržaj bistar, bezbojan a pakovanje neoštećeno.
Delimično korišćene kontejnere ne spajati.

Tetraspan 6%

Proizvođač: B.BRAUN MEDICAL SA - Švajcarska
Broj dozvole: 515-01-02646-15-001
Vlasnik dozvole: B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 11.03.2021