Tetraxim suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Tetraxim

; 30i.j./0,5mL + 25 mikrograma /0,5mL + 25 mikrograma/0,.5mL + 40D.j./0,5mL + 8D.j./0,5mL

+ 32D.j./0,5mL + 40i.j./0,5mL; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

INN:vakcina protiv difterije, pertusisa, dečje paralize (inaktivisana) i tetanusa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vaše dete počne da prima ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vaše dete.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Tetraxim i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetraxim

3.

Kako se primenjuje lek Tetraxim

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Tetraxim

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tetraxim i čemu je namenjen

Tetraxim je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti. Kada se Tetraxim primeni, prirodna
odbrana organizma je da razvija zaštitu protiv tih zaraznih bolesti.
Tetraxim je indikovan za zaštitu Vašeg deteta od difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa. Tetraxim je
indikovan kod dece počev od 2 meseca života.

2. Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi lek Tetraxim

Da bi ste bili sigurni da je ova vakcina odgovarajuća za Vaše dete, važno je da obavestite svog lekara ili
farmaceuta ako je bilo koji navedeni događaj zapažen kod Vašeg deteta.

Lek Tetraxim Vaše dete ne smete primati:

ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo):

o na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka od sastojaka vakcine

(navedenih u odeljku 6. Dodatne informacije)

o na glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B (koji se koriste tokom proizvodnog

procesa i mogu biti prisutni u tragovima),

o na vakcinu protiv velikog kašlja (acelularna ili celoćelijska vakcina protiv pertusisa ),

ukoliko je Vaše dete imalo alergijske reakcije posle primene iste vakcine ili vakcine koja sadrži iste

supstance,

ukoliko Vaše dete pati od progresivne encefalopatije (oštećenje mozga),

ukoliko je Vaše dete imalo encefalopatiju (oštećenje mozga) tokom 7 dana od prethodne doze

vakcine protiv velikog kašlja (acelularna ili celoćelijska vakcina protiv pertusisa),

ukoliko vaše dete ima groznicu ili bolest koja se iznenadno pojavila (akutna bolest), u ovom slučaju

vakcinacija se mora odložiti.

Upozorenja i mere opreza
Ukoliko Vaše dete treba da primi Tetraxim vakcinu, posebno vodite računa:
Razgovarajte sa svojim lekarom lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi vakcinu Tetraxim u
sledećim slučajevima:

Ukoliko Vaše dete ima slab imunitet, ili prima terapiju kortikosteroidima, citotoksičnim lekovima,

radioterapiju ili drugu terapiju koja može oslabiti njegov imunski sistem, imunski odgovor na
vakcinu može izostati. Tada se preporučuje sačekati okončanje terapije ili bolesti pre vakcinacije.
Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija se
preporučuje bez obzira na to što imuni odgovor može biti ograničen;

ukoliko se kod Vašeg deteta javio Guillian-Barre sindrom (neuobičajena osetljivost, paraliza) ili

brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u ruci i ramenu), posle prethodne doze vakcine koja sadrži
tetanusni toksoid (vakcina protiv tetanusa), odluku o davanju vakcina koje sadrže tetanusni toksoid
mora da donese lekar Vašeg deteta;

ukoliko Vaše dete ima neku vrstu poremećaja krvi kao što je smanjene broja trombocita

(trombocitopenija) ili problem zgrušavanja krvi, jer postoji rizik od krvarenja tokom intramuskularne
primene;

ukoliko Vaše dete ima ili je imalo medicinske probleme ili alergijske reakcije, naročito alergijske

reakcija posle primene vakcine Tetraxim;

lekar Vašeg deteta mora pažljivo razmotriti odluku o davanju narednih doza vakcina koje sadrže

pertusis komponentu, ukoliko se kod Vašeg deteta javio bilo koji od sledećih događaja nakon
prethodne primene ove vakcine, :

o Temperatura ≥ 40˚C u okviru 48 časova nakon vakcinacije koja nije izazvana drugim

uzročnikom, koji se može identifikovati.

o Kolaps ili stanje slično šoku sa hipotonično – hiporeaktivnom epozodom (pad energije) u

okviru 48 sati od vakcinacije.

o Produžen, neutešan plač koji traje ≥ 3 časa, u okviru 48 časova od vakcinacije.

o Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.

ukoliko je Vaše dete već imalo febrilne konvulzije koje nisu povezane sa prethodnom dozom

vakcine; u tom slučaju je naročito važno kontrolisati njegovu telesnu temperaturu tokom 48 časova
od vakcinacije, i ukoliko dođe do porastaredovno primenjivati terapiju za snižavanje povišene
telesne temperature, tokom 48 časova,

ukoliko su se kod Vašeg deta javljali otoci (edematozne reakcije) donjih ekstremiteta (nogu i

stopala) nakon primene vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip b komponentu, vakcina
Tetraxim i Haemophilus influenzae tip b konjugovanu vakcinu treba aplikovati na dva različita
injekciona mesta i u dva različita dana.

Drugi lekovi i lek Tetraxim
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, ili je do nedavno primalo neki drugi lek, ili
će možda uzimati bilo koje druge lekove.uključujući i lekove koji se mogu nabavljati bez lekarskog recepta.

Ova vakcina se može primeniti u isto vreme sa vakcinom protiv malih boginja, rubeola (crvenke) i zauški M-
M-RVAXPRO ili sa vakcinom protiv hepatitisa B HBVAXPRO vakcinom, ali na dva različita injekciona
mesta.

Za primovakcinaciju i za prvu revakcinu, vakcina Tetraxim se može primeniti rekonstitucijom konjugovane
vakcine protiv Hemophilus influenzae tip b (Act-Hib) ili se može primeniti istovremeno sa ovom vakcinom,
ali na dva različita injekciona mesta.

Ukoliko Vaše dete treba da primi vakcinu Tetraxim istovremeno sa drugim vakcinama koje ovde nisu
pomenute, pitajte svog lekara ili farmaceuta za dodatne informacije.

Trudnoća i dojenje
Vakcina Tetraxim je namenjen za upotrebu kod dece. Obratite se svom lekaru, za primenu kod tinejdžerki.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije primenjivo. Vakcina Tetraxim je namenjen za pedijatrijsku upotrebu.

Lek Tetraxim sadrži fenilalanin i etanol.

Ovaj lek sadrži fenilalanin. Moguće štetno delovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom.
Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100mg po dozi

3. Kako se prmenjuje lek Tetraxim

Vakcinu će Vašem detetu dati zdravstveni radnik koji ima znanje o vakcinama.
Doziranje
Uobičajena preporučena šema vakcinacije obuhvata primarnu vakcinaciju koja se sastoji od tri injekcije koje
se daju u intervalima od jednog meseca, počev od drugog meseca života, a zatim revakcina godinu dana
posle primarne vakcinacije u toku druge godine života i još jedna revakcina između 5 i 13 godina života
(shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake zemlje).

Način upotrebe:
Vakcinu treba primenjivati u mišić (intramuskularno IM), poželjno u butinu kod odojčadi, i u nadlakticu kod
dece.

Ako ste zaboravili da primite lek Tetraxim
Lekar Vašeg deteta će odlučiti kada ova propuštena doza treba da se aplikuje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne alergijske rakcije:

Ozbiljne alergijske rakcije, čija učestalost nije poznata, mogu se javiti nakon vakcinacije, obično dok je dete
još uvek prisutno u ustanovi gde je vakcinisano.

Ukoliko se neki od sledećih simptoma navedenih ispod pojave nakon napuštanja ustanove u kojoj je Vaše
dete primilo vakcinu, javite se ODMAH lekaru ili hitnoj službi:

Oticanje lica (edem lica) i nagli otok lica i vrata ( angioedem, Quinkeov edem) – napoznata učetalost

Iznenadna i ozbiljna slabost sa padom krvnog pritiska koji izaziva vrtoglavicu i gubitak svesti,

ubrzanim srčanim ritmom praćenim respiratornim i digestivnim poremećajima (anafilaktička
reakcija) – nepoznata učestalost

Druga neželjena dejstva:

Ako Vaše dete doživi neki od neželjenih dejstava navedenih u nastavku i ako se ne povlači ili postaje
ozbiljno, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

gubitak apetita

nervoza, razdražljivost

neuobičajen plač

pospanost (somnolencija)

glavobolja

povraćanje

bol u mišićima (mialgija)

crvenilo na mestu primene (eritem)

bol na mestu primene

otok na mestu primene (edem)

telesna temperatura 38°C ili viša

malaksalost

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

nesanica, poremećaji spavanja

proliv

otvrdnuće na mestu primene injekcije (induracija)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

neutešan i dugotrajan plač

crvenilo i otok (edem) ≥ 5 cm na mestu primene injekcije

telesna temperatura 39°C ili viša

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

temperatura iznad 40° C

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

konvulzije (epileptični napadi) sa groznicom ili bez nje

gubitak svesti (sinkopa)

osip po koži, crvenilo (eritem)

koprivnjača (utrikarija)

uvećanje limfnih čvorova blizu mesta uboda (limfadenopatija)

Izražene reakcije na mestu primene injekcije (> 50 mm), uključujući otok ekstremiteta, od mesta

primene injekcije do područja preko jednog ili oba zgloba. Ove reakcije počinju tokom 24-72 časa
posle vakcinacije i mogu biti praćene simptomima kao što su crvenilo, osećaj toplote, osetljivost ili
bol na mestu primene injekcije. Ovi simptomi se spontano povlače tokom 3-5 dana.

Nakon primene vakcine koja sadrži pertusis komponentu prijavljen je pad energije ili epizode kada

je Vaše dete bledo ili ne reaguje ili zapada u stanje slično šoku ( hipotonično-hiporesponsivne
episode ).

Takođe, kada se vakcina Tetraxim primenjuje sa vakcinom koja sadži Haemophilus influenzae tip B,

oticanje nogu i stopala (edematozna reakcija zahvata donje ekstremitete ) je prijavljeno, sa modrom
prebojenošću kože (cijanozom) ili crvenilom, potkožnim krvarenjem na malim površinama
(purpura) koje se javlja nekoliko sati nakon vakcinacije i povlači se spontano i bez posledica.
Oticanje može biti praćeno ozbiljnim plačem.

Moguća neželjena dejstva (tj. ona koja nisu prijavljena posle primene vakcine Tetraxim, već posle primene
drugih vakcina koje sadrže jedan ili više antigenih supstanci vakcine Tetraxim) su sledeća:

Guillian-Barre sindrom (neuobičajena osetljivost, paraliza) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni

bol u ruci i ramenu), posle primene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid.

Dodatne informacije u vezi određenih populacija
Kod prevremeno rođenih beba (u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) može se javiti apnea (kratkotrajvi prekod
disanja, duži razmaci između udisaja nego što je normalno) 2-3 dana nakon vakcinacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Tetraxim

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti vakcinu Tetraxim posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u firžideru (2

˚

C - 8

˚

C).Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti lek Tetraxim ukoliko primetite neuobičajenu boju ili strane čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek X
Jedna doza (0,5 mL) sadrži:

Toksoid difterije .........................................................................................najmanje 30 IU
Bordetella pertussis antigeni:
Toksoid pertusisa ………………………………………………………….25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin ………………………………………………..25 mikrograma
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1,2 i 3

(1)

- Tip 1 (soj Mahoney) …………………………………………………….40 D.j.

(2) (3)

- Tip 2 (soj MEF-1) ……………………………………………………….8 D.j.

(2) (3)

- Tip 3 (soj Saukett) ………………………………………………………32 D.j

.(2) (3)

Toksoid tetanusa ........................................................................................ najmanje 40 IU

Adsorbovani na aluminijum-hidroksid, hidratisani (0,3 mg Al

3+

)

(1)

Proizveden na Vero ćelijama

(2)

D.j. D antigen jedinica

(3)

ili ekvivalentni sadržaj antigena određen odgovarajućom imunohemijskom metodom

Pomoćne supstance:
199 Hanks medijum (10xc) (bez fenol crvenog) je kompleksna mešavina aminokiselina (uključujući
fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci (kao što je glukoza) razblaženih u vodi za
injekcije; sirćetna i/ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH, formaldehid; fenoksietanol;
etanol,bezvodni i voda za injekcije.
Lek Tetraxim može sadržati tragove glutaraldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B, s obzirom
na to da se koriste u toku proizvodnje.

Kako izgleda lek Tetraxim i sadržaj pakovanja
Beličasta, zamućena suspenzija.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (bromobutil ili
hlorobutil ili bromohlorobutil) i kapicom šprica bez igle. U napunjenom injekcionom špricu se nalazi 0,5mL
suspenzije za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, jedna ili
dve igle i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD,
Španskih boraca 3/VI, Novi Beograd, Beograd

Proizvođač:

1. SANOFI PASTEUR S.A., Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil, Francuska
2. SANOFI PASTEUR S.A., avenue Marcel Merieux, Campus Merieux 1541,Marcy l´Etoile,

Francuska.

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. navesti samo tog proizvođača, a ostale
izostaviti.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-02335-16-001 od 08.05.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Ova vakcina se preporučuje za udruženu prevenciju difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa:

za primarnu vakcinaciju odojčadi počev od 2 meseca života,

kao revakcina, godinu dana posle primarne vakcinacije, tokom druge godine života,

kao revakcina u uzrastu od 5 do 13 godina, shodno nacionalnom kalendaru imunizacije svake
zemlje.

Doziranje i način primene

Tetraxim mora biti primenjen u skladu sa važećim nacionalnim preporukama.

Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze u razmacima od jednog meseca, tj. u 2., 3. i 4. mesecu života, u skladu sa
nacionalnim kalendarom imunizacije svake zemlje.
Revakcinacija: 1 injekcija godinu dana posle primarne vakcinacije tj. obično između 16 i 18 meseci života.
Revakcinacija u uzrastu od 5 do 13 godina: 1 injekcija

Za primarnu vakcinaciju i za prvu revakcinu, ova vakcina se može dati rekonstitucijom konjugovane vakcine
protiv Hemophilus influenzae tip B (Act-Hib) ili aplikovati istovremeno sa ovom vakcinom, ali na 2 različita
injekciona mesta.

Način primene
Primeniti intramuskularnim putem.
Preporučuje se primena u antero-lateralnu stranu butine (srednju trećinu) kod odojčadi, a u deltoidnu regiju
kod dece.

Kontraindikacije

Preosetljivost :

o na bilo koju aktivnu supstancu Tetraxim vakcine
o na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci

o na glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B (korišćenih tokom proizvodnog

procesa i koji mogu biti prisutni u tragovima)

o na pertusis vakcinu (acelularnu ili celoćelijsku)

Reakcija opasna po život, posle primene iste vakcine ili vakcine koja istog sastava.

Vakcinacija mora biti odložena u slučaju febrilne ili akutne bolesti.

Progresivna encefalopatija.

Encefalopatija u okviru 7 dana od primene prethodne doze bilo koje vakcine koja sadrži antigene

pertusisa (acelularna ili celoćelijska vakcina protiv pertusisa).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Imunogenost vakcine Tetraxim može biti smanjena imunosupresivnom terapijom ili u slučaju
imunodeficijencije. Tada se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili bolesti. Ipak,

vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje bez obzira što
imuni odgovor može biti smanjen.

Ukoliko se posle primene prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid javio Guillain-Barré sindrom
ili brahijalni neuritis, odluka o primeni bilo koje vakcine koja sadrži tetanusni toksoid treba biti zasnovana na
pažljivoj proceni potencijalne koristi i rizika od vakcinacije. Vakcinacija se obično opravdana kod odojčadi
kod kojih je šema primarne imunizacije nekompletna (tj. primenjeno je manje od 3 doze).

Ne ubrizgavati intravaskularno: zdravstveni radnik koji primenjuje vakcinu treba biti siguran da igla nije ušla
u krvni sud.
Ne sme se primenjivati intradermalno.

Kao i ostale vakcine u obliku injekcija, Tetraxim se mora primenjivati uz oprez kod pacijenata sa
trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, s obzirom na to da kod ovih osoba može doći do krvarenja
kod intramuskularne primene.

Pre vakcinacije je neophodno izvršiti pregled medicinske dokumentacije (naročito podaci o vakcinaciji i
eventualnim neželjenim događajima) i klinički pregled.

Ukoliko se bilo koji od sledećih događaja javio posle primene vakcine, odluka o davanju narednih doza
vakcina koje sadrže pertusis komponentu mora biti pažljivo razmotrena.

Temperatura ≥ 40˚C u okiru 48 časova koja nije izazvana drugim uzročnikom koji se može

identifikovati.

Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično – hiporeaktivne epozode) unutar 48 sati od vakcinacije.

Produžen, neutešan plač koji traje ≥ 3 časa, unutar 48 časova od vakcinacije.

Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije.

Podaci o postojanju febrilnih konvulzija koje nisu povezane sa prethodnom injekcijom vakcine ne
predstavljaju kontraindikaciju za vakcinaciju. U tom smislu, naročito je važno kontrolisati telesnu
temperaturu tokom 48 časova posle vakcinacije uz redovnu primenu terapije antipireticima tokom 48 časova,
ukoliko dođe do porasta telesne temperature.

Podaci o nefebrilnim konvulzijama koje nisu povezane sa prethodnom injekcijom vakcine moraju biti
razmotreni od strane specijaliste pre donošenja odluke o vackinaciji.

U slučaju edema donjih ekstremiteta nakon aplikacije vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip B
komponentu, dve vakcine, difterija-tetanus-pertusis-poliomijelitis vakcinu i Haemophilus influenzae tip B
konjugovanu vakcinu treba aplikovati na dva različita injekciona mesta i u dva različita dana.

Kao i kod ostalih injekcionih vakcina, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku terapiju i
nadzor za retke slučajeve anafilaktičke reakcije koje se mogu pojaviti posle primene vakcine.

Potencijalni rizik od apnee i potrebu za monitoringom respiratorne funkcije tokom 48-72 h treba uzeti u
obzir kada se vrši primarna imunizacija prevremeno rođene odojčadi (rođene u 28. gestacijskoj nedelji ili
ranije) i posebno kod dece sa prethodnom istorijom respiratorne nezrelosti. S obzirom na veliku korist
vakcinacije u ovoj populaciji odojčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.

Ovaj lek sadrži fenilalanin. Moguće štetno delovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom.
Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100mg po dozi.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Ova vakcina se može primeniti u isto vreme sa M-M-RVAXPRO vakcinom ili sa HBVAXPRO vakcinom,ali
na dva različita injekciona mesta.

Ova vakcina se može primenjivati istovremeno ili u kombinaciji sa konjugovanom vakcinom protiv
Haemophilus influenzae tip B (Act-HIB).

Plodnost, trudnoća i dojenje
Nije primenjivo.
Vakcina Tetraxim je namenjena isključivo za pedijatrijsku upotrebu.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nije primenjivo.

Neželjena dejstva

Rezime bezbednosnog profila
U kliničkim studijama kod dece koja su primila Tetraxim vakcinu, kao primarnu dozu pojedinačno ili u
kombinaciji sa Act-HIB vakcinom, najčešće prijavljene rekcije su lokalne reakcije na mestu primene,
neuobičajen plač, gubitak apetita i razdražljivost.
Ovi znaci i simptomi se uobičajeno javljaju u roku od 48 sati nakon vakcinacije i mogu trajati 48-72 sata.
Spontano se povlače bez potrebe za specifičnom terapijom.
Učestalost reakcija na mestu primene teži da se poveća nakon revakcinacije u poređenju sa učestalošću
posmatranu nakon primarne vakcinacije.
Bezbednosni profil vakcine Tetraxim ne razlikuje se značajno među starosnim grupama dece. Međutim neke
reakcije (bol u mišićima, malaksalost, glavobolja) su specifične za decu od 2 godine i starije.
Tabelarni spisak neželjenih reakcija
Neželjena dejstva su razvrstana ispod naslova o učestalosti prema sledećem pravilu:
Veoma česta: ≥ 1/10
Česta: ≥ 1/100 i < 1/10
Povremena: ≥ 1/1000 i < 1/100
Retka: ≥ 1/10 000 i < 1/1000
Veoma retka: < 1/10 000
Nepoznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka
Na osnovu spontanog prijavljivanja, određene neželjene reakcije su veoma retko prijavljivane nakon primene
vakcine Tetraxim. Ova neželjena dejstva su prijavljivana dobrovoljno od strane populacije čija se veličina ne
može utvrditi, te stoga tačna stopa učestalosti se ne može precizno izračunati niti uspostaviti veza sa
izlaganjem vakcini. Iz ovog razloga učestalost neželjenih dejstava okarakterisana je kao ˮnepoznataˮ.

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Reakcije sa nepoznatom učestalošću :

Limfadenopatija

Poremećaji imunskog sistema:
Reakcije sa nepoznatom učestalošću:

Rani tip reakcije preosetljivosti kao što su edem lica, angiodem, Quincke-ov edem, anafilaktičke

reakcije

Poremećaji metabolizma i ishrane
Veoma česte reakcije:

Gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji
Veoma česte reakcije:

Nervoza ,razdražljivost.

Neuobičajen plač

Česte reakcije :

Nesanica, poremećaji spavanja.

Povremene reakcije :

Dugotrajan, neutešan plač.

Poremećaji nervnog sistema
Veoma česte reakcije:

Somnolencija.

Glavobolja

Reakcije sa nepoznatom učestalošću :

Konvulzije sa groznicom ili bez nje

Sinkopa

Gastrointestinalni poremećaji
Veoma česte reakcije:

Povraćanje.

Česte rekcije :

Dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Reakcije sa nepoznatom učestalošću :

Osip, eritem, urtikarija.

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva
Veoma česte reakcije:

Bol u mišićima (Mialgjia)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Veoma česte reakcije:

Crvenilo na mestu primene

Bol na mestu primene

Otok na mestu primene

Telesna temperatura ≥ 38˚C.

Malaksalost

Česte reakcije:

Otvrdnuće (induracija) na mestu primene injekcije

Povremene reakcije:

Crvenilo i otok ≥ 5 cm na mestu primene injekcije.

Telesna temperatura ≥ 39˚C.

Retke reakcije:

Telesna temperatura > 40˚C.

Reakcije sa nepoznatom učestalošću :

Izražene reakcije na mestu primene injekcije (> 50 mm), uključujući otok ekstremiteta, od mesta

primene injekcije do područja preko jednog ili oba zgloba. Ove reakcije počinju tokom 24-72 časa

posle vakcinacije i mogu biti praćene simptomima kao što su crvenilo, osećaj toplote, osetljivost ili
bol na mestu primene injekcije. Ovi simptomi se spontano povlače tokom 3-5 dana. Rizik zavisi od
broja prethodno primjenih doza vakcina koje sadrže acelularni pertusis kao komponentu i povećava
se nakon 4 ili 5 doze.

Hipotonično – hiporeaktivne epizode su prijavljene nakon primene vakcina koje sadrže pertusis.

Edematozne reakcije jednog ili oba donja ekstremiteta se mogu pojaviti posle primene konjugovane

vakcine protiv Haemophilus influenzae tip B. Ove reakcije obično nastaju posle primarne doze i
primećene su tokom prvih nekoliko sati nakon vakcinacije i prolaze bez posledica, u okviru 24 časa.
Ove rakcije mogu biti udružene sa cijanozom, eritemom, prolaznom purpurum i ozbiljnim plačem.
Ove reakcije se mogu pojaviti ako se vakcina Tetraxim primenjuje zajedno sa konjugovanom
vakcinom protiv Haemophilus influenzae tip B.

Moguća neželjena dejstva (tj. ona koja nisu prijavljena posle primene vakcine Tetraxim, već posle primene
drugih vakcina koje sadrže jedan ili više antigenih sastojaka Tetraxim vakcine):

Guillain-Barré sindrom i brahijalni neuritis posle primene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid.

Dodatne informacije u vezi određenih populacija
Apnea kod prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacijskoj nedelji ili ranije) (pogledati deo Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Nije dokumentovano.

6. FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Medijum 199 Hanks (10 x c) (bez fenolcrvenog)

Sirćetna kiselina i/ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Aluminijum-hidroksid, hidratisani, za adsorpciju

Formaldehid

Fenoksietanol

Etanol, bezvodni

Voda za injekcije

199 Hanks medijum (10xc) (bez fenol crvenog) je kompleksna mešavina aminokiselina
(uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci (kao što je glukoza) razblaženih
u vodi za injekcije.

Pomoćne supstance u vezi sa rastvaračem pogledati deo 2.

Inkompatibilnost
U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, izuzev onih navedenih u
odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Rok upotrebe
3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru (2

˚

C - 8

˚

C ). Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (bromobutil ili
hlorobutil ili bromohlorobutil) i kapicom šprica bez igle. U napunjenom injekcionom špricu se nalazi 0,5mL
suspenzije za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, jedna ili
dve igle i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Za špriceve bez pridružene igle, odvojena igla mora biti čvrsto postavljena na špric, rotiranjem za jednu
četvrtinu kruga.
Lek Tetraxim može biti upotrebljen za rekonstituciju konjugovane vakcine protiv Haemophilus influenzae
tip B (Act-HIB).
Pre upotrebe promućkati do dobijanja homogene beličasto-zamućene suspenzije.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.