Tevabone 70mg+1mcg tableta+kapsula, meka

tableta+kapsula, meka; 70mg+1mcg; blister, 2x8kom

Supstance:
alendronska kiselina alfakalcidol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	M05BB06
Način izdavanja leka	R
EAN	8606017120148
JKL	1059910

Broj rešenja: 515-01-03249-14-001 od 01.02.2016. za lek Tevabone® tablete + kapsule, meke, 2 x tablete (70 mg) i 14 x kapsule,
meke (1mcg)
Broj rešenja: 515-01-03250-14-001 od 01.02.2016. za lek Tevabone® tablete + kapsule, meke, 4 x tablete (70 mg) i 28 x kapsule,
meke (1mcg)

UPUTSTVO ZA LEK

Tevabone

, tablete + kapsule, meke, 70 mg + 1 mikrogram

Pakovanje: ukupno 2 blistera, 2 x ( 1 tableta + 7 kapsula,mekih)

Tevabone

, tablete + kapsule, meke,70 + 1 mikrogram

Pakovanje: ukupno 4 blistera, 4 x (1 tableta + 7 kapsula,mekih)

Proizvođač:

1. TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
2. TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD

Adresa:

1. Kfar Saba 18, Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Izrael
2. 2 HaMarpeh Street, Jerusalem, Izrael

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O.,BEOGRAD

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd-Vračar

Tevabone® 70 mg tablete i 1 mikrogram kapsule, meke

INN alendronska kiselina i alfakalcidol

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tevabone i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tevabone
3. Kako se upotrebljava lek Tevabone
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tevabone
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK TEVABONE I ČEMU JE NAMENjEN
Tevabone je lek koji sadrži dve zasebne formulacije: tablete alendronske kiseline i kapsule, meke
alfakalcidola.

Šta je alendronska kiselina?

Alendronska kiselina pripada grupi lekova koji se zovu bisfosfonati. Alendronska kiselina sprečava gubitak
koštane mase koji se javlja kod žena posle menopauze i pomaže regeneraciju kosti. Na taj način, alendronska
kiselina smanjuje rizik od fraktura kostiju koje se često javljaju kod osteoporoze, posebno fraktura kičmenih
pršljenova i kuka. Alendronska kiselina nije hormonski preparat.

Šta je alfakalcidol?

Alfakalcidol pripada grupi lekova koji se nazivaju “analozi vitamina D”, koji regulišu količinu kalcijuma i
fosfata u telu.

Alfakalcidol dovodi do povećanog preuzimanja kalcijuma i fosfata iz hrane u tankom crevu i pospešuje
ugrađivanje minerala u kost. U isto vreme, alfakalcidol smanjuje oslobađanje kalcijuma iz kostiju i sprečava
dezintegraciju kostiju. Pokazano je da alfakalcidol značajno smanjuje učestalost padova kod starijih osoba.

Lek Tevabone se koristi za lečenje osteoporoze koja je česta kod žena posle menopauze.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TEVABONE

Lek Tevabone ne smete koristiti ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na alendronsku kiselinu, na alfakalcidol, ili bilo koju drugu pomoćnu

supstancu ovog leka ili druge lekove iz grupe bisfosfonata.

imate suženje jednjaka, otok ili bilo koji problem koji sprečava prolazak hrane iz jednjaka u želudac

niste u stanju da stojite ili sedite uspravno najmanje 30 minuta. Ne smete da legnete nakon uzimanja leka

Tevabone pošto uzimanje leka Tevabone može da dovede do iritacije jednjaka.

Vam je lekar rekao, na osnovu laboratorijskih analiza da imate poremećene vrednosti magnezijuma u

krvi

Vam je lekar rekao, na osnovu laboratorijskih analiza da imate poremećene vrednosti kalcijuma u krvi

(povećane ili smanjene)

patite od jednog stanja koje je poznato kao mlečno-alkalni sindrom ili Burnett-ov sindrom. Kod tog

stanja su određene vrednosti u krvi (nivoi kalcijuma i proizvoda kalcijum fosfata) kao i pH vrednosti
krvi povišene (takozvana alkaloza).

je kod Vas prisutna preosetljivost na vitamin D

patite od intoksikacije vitaminom D

imate neki problem u vezi sa poremećajem funkcije bubrega i ukoliko Vam je potrebna dijalizna terapija

ste ikada imali kamen u bubregu ili ukoliko imate sarkoidozu, bićete izloženi većem riziku ukoliko

uzimate ovaj lek.

Lek Tevabone ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Ako mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas,pre nego što uzmete lek Tevabone, posavetujte se sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lek Tevabone, posebno vodite računa:
Pre nego što počnete da koristite ovaj lek, molimo Vas obavestite svog lekara ukoliko:

pokazujete sklonost ka alergijama

se utvrdi laboratorijskim analizama da je došlo do promene (smanjenja) nivoa kalcijuma u krvi, kao i

drugi poremećaji metabolizma minerala (kao što su deficijenca vitamina D i hipoparatireoidizam, ova
stanja treba najpre efikasno terapijski zbrinuti pre nego što uzmete lek Tevabone. Ostali poremećaji
udruženi sa disbalansom kalcijuma ili fosfata u serumu, se javljaju kao posledica nedovoljne aktivnosti
paratirodine žlezde, stoga će možda morati prvo da se leči poremećena funkcija paratiroidne
žlezde.Pacijenti koji su na istovremenoj terapiji ovim lekovima i lekom Tevabone zahtevaju dodatno
pažljivo praćenje.

imate sarkoidozu, leukemiju ili limfom, izloženi ste većem riziku ukoliko uzimate ovaj lek

patite od poremećaja gornjeg dela gastrointestinalnog trakta, kao što su otežano gutanje, oboljenje

jednjaka, upala sluzokože želuca ili tankog creva ili ulceracije, ili ako ste nedavno imali (u toku
poslednjih godinu dana) neki težak gastrointestinalni poremećaj, kao što je peptički ulkus ili aktivno
gastrointestinalno krvarenje, ili ukoliko ste imali operaciju na gornjem delu gastrointestinalnog trakta
(osim piloroplastike)

imate čir na jednjaku koji može biti praćen bolom u toku gutanja,retrosternalnim bolom ili

pojavom/pogoršanjem gorušice.Veći rizik od pojave teških ezofagealnih neželjenih reakcija javlja se kod
pacijenata koji uzimaju alendronsku kiselinu na neadekvatan način i / ili nastavljaju sa uzimanjem
tableta i posle nastanka simptoma koji ukazuju na iritaciju ezofagusa.

Vam je lekar rekao da imate Barett-ov ezofagus (stanje udruženo sa promenama u ćelijama koje oblažu

donji deo jednjaka)lekar koji propisuje lek će razmotriti koristi i potencijalne rizike od primene leka na
individualnoj osnovi.

imate osteonekrozu vilica koja može biti povezana sa vađenjem zuba i /ili sa lokalnom infekcijom

(uključujući i osteomijelitis) se javlja kod pacijenata na terapijskim režimima za karcinome, uključujući
primarno intravensku primenu bisfosfonata.Osteonekroza vilice je prijavljena i kod pacijenata sa
osteoporozom

imate neki od faktora rizika u anamnezi: maligno oboljenje, hemioterapija, radioterapija, kortikosteroidi,

pušenje,

imate neko od oboljenja zuba, lošu oralnu higijenu, zapaljenje potpornog tkiva zuba, invazivne

stomatološke procedure i loše rubno zaptivanje zubnih proteza

dobijate hemioterapiju ili radioterapiju

uzimate kortikosteroide (kao što su prednizon ili deksametazon)

imate ne tipične prelome butne kosti, a pri tome ste bili na dugoročnoj terapiji osteoporoze.Ovi prelomi

se mogu javiti kao posledica dejstva minimalnih trauma ali se mogu javiti i bez njih, mogu biti praćeni
bolom u butini ili preponi.Frakture su često obostrane.Iz ovih razloga pacijente treba savetovati da
prisustvo bilo kog bola u butini, kuku ili preponama, bez obzira na intenzitet obavezno prijavljuju.

Možda će Vam biti savetovano da prekontrolišete svoje zube pre nego što započnete terapiju lekom Tevabone.

Važno je da održavate dobru oralnu higijenu tokom terapije lekom Tevabone. Treba redovno da kontrolišete
svoje zube tokom cele terapije a ukoliko se jave bilo kakvi problemi u ustima ili sa zubima, kao što su klaćenje
zuba, bol ili otok, obratite se svom lekaru ili stomatologu.

Iritacija, upala ili ulceracija ezofagusa, tj. jednjaka (ezofagus – cev koja povezuje vaša usta sa vašim želucem)
mogu da se jave dok uzimate lek Tevabone, što u retkim slučajevima može da dovede do suženja jednjaka. Ova
stanja su često udružena sa simptomima kao što su bol u grudima, gorušica ili otežano gutanje/bol pri gutanju i
mogu da budu tako ozbiljna da iziskuju hospitalizaciju.

Takvi problemi se ređe javljaju ukoliko popijete punu čašu vode (najmanje 200 mL, ne mineralne vode) kada
uzimate tablete alendronske kiseline i/ili ukoliko izbegavate da legnete 30 minuta nakon uzimanja tableta
alendronske kiseline. Molimo Vas imajte u vidu da ova neželjena dejstva mogu da se pogoršaju ukoliko
nastavite da uzimate tablete alendronske kiseline i nakon javljanja takvih simptoma. Rizik od takvih simptoma se
takođe povećava ukoliko ovaj lek ne uzimate ispravno, molimo Vas da se uvek pridržavate uputstava datih u
odeljku 3 “KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TEVABONE”.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki od sledećih lekova:

Lekovi koji utiču na dejstvo alendronske kiseline
Ukoliko se uzimaju istovremeno,verovatno je da će hrana i piće (naročito mineralna voda),dodaci ishrani koji
sadrže kalcijum, antacidi (lekovi koji neutrališu želudačnu kiselinu) i neki drugi lekovi koji se uzimaju oralnim

putem, imati uticaj na resorpciju tableta alendronske kiseline. Zato je važno da se pridržavate uputstava koja su
data u odeljku 3 “KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TEVABONE”.

Lekovi koji utiču na dejstvo alfakalcidola:
Vitamin D i njegovi derivati se ne smeju uzimati istovremeno sa alfakalcidolom, obzirom da je sam alfakalcidol
visoko potentan derivat vitamina D. Istovremena upotreba sa drugim derivatima vitamina D može u velikoj meri
da poveća rizik od hiperkalcemije (visoki nivoi kalcijuma u krvi). Veoma visoki nivoi kalcijuma u krvi mogu biti
opasni po život.

Slično tome, rizik od visokih nivoa kalcijuma mogu da povećaju preparati koji sadrže kalcijum, tiazidi (određene
tablete za pojačano izbacivanje tečnosti iz organizma - “diuretici”) i drugi lekovi koji povećavaju nivoe
kalcijuma u krvi.

Kod pacijenata koji uzimaju lekove na bazi digitalisa, čak i neznatno povećanje nivoa kalcijuma u krvi može da
izazove poremećaje srčanog ritma. Iz tog razloga, pacijente koji uzimaju digitalis i kapsule, meke alfakalcidola
je neophodno pažljivo pratiti.

Ukoliko takođe uzimate bilo koji barbiturat (jake lekove za spavanje ili lek koji se koristi za lečenje konvulzija)
ili bilo koji drugi lek koji se koristi za lečenje konvulzija (antikonvulziv), molimo Vas recite to svom lekaru,
tako da on može adekvatno da prilagodi dozu alfakalcidola koju uzimate.

Sledeća grupa lekova može takođe da umanji dejstvo alfakalcidola:

glukokortikoidi (kortizon i srodne supstance)
lekovi koji vezuju žučnu kiselinu (holestiramin, kolestipol)
sukralfat (lek koji se koristi za zaštitu sluzokože želuca)

antacidi (lekovi koji neutrališu želudačnu kiselinu) sa visokim sadržajem aluminijuma.

Kapsule, meke alfakalcidola i antacide koji sadrže aluminijum zato treba uzimati u razmaku od 2 sata a ne
istovremeno.

Ukoliko zbog menopauze uzimate hormone koji sadrže estrogen, oni mogu da pojačaju dejstvo alfakalcidola.

Molimo vas recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lek, uključujući i
lekove koji se nabavljaju bez recepta.

Uzimanje leka Tevabone sa hranom ili pićima

Ukoliko se hrana i piće (čak i mineralna voda) unose zajedno sa ovim lekom, to će verovatno smanjiti
efikasnost tableta alendronske kiseline. Zato je važno da se pridržavate uputstava koja su data u odeljku
3 “KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TEVABONE”.

Primena leka Tevabone u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća:
Lek Tevabone ne smete uzimati ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko mislite da ste u drugom stanju.

Dojenje:
Nije poznato da li se alendronska kiselina izlučuje u majčino mleko.
Primena alfakalcidola u toku dojenja može da poveća sadržaj kalcitriola u majčinom mleku.Ovo treba imati u
vidu ako dete dodatno prima suplemente vitamina D.
Lek Tevabone ne smete uzimati ukoliko dojite.

Lek Tevabone je isključivo namenjen za upotrebu kod žena posle menopauze.

Uticaj leka Tevabone na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Tevabone nema uticaja na Vašu sposobnost da vozite ili upravljate mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tevabone
Lek Tevabone sadrži ulje kikirikija. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.

Lek Tevabone sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe
leka Tevabone.

Alfakalcidol kapsule, meke sadrže male količine alkohola, manje od 100 mg na dozu od 1,0 mikrogram.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TEVABONE
Uvek uzimajte lek Tevabone tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni pitajte Vašeg
lekara ili farmaceuta.

Lek Tevabone se sastoji od tableta alendronske kiseline i kapsula, mekih alfakalcidola.

Tablete alendronske kiseline treba uzimati ujutru jednom nedeljno, dok kapsule, meke alfakalcidola treba
uzimati jednom dnevno, uveče.

Lek Tevabone uvek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite to sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Tablete alendronske kiseline
Uzimajte jednu tabletu jednom nedeljno.

Odaberite neki dan u nedelji koji Vam najviše odgovara u odnosu na Vaše dnevne obaveze. Svake nedelje, na
dan koji ste odabrali, uzmite po jednu tabletu.

Tablete alendronske kiseline mogu da izazovu iritaciju usta i jednjaka. Da biste smanjili rizik od iritacije

sluzokože, uvek se pridržavajte dole navedenih uputstava kad uzimate tablete alendronske kiseline:

1. Uzmite tabletu alendronske kiseline čim ustanete odabranog dana u nedelji, pre nego što unesete bilo šta od
hrane ili pića i pre nego što uzmete druge lekove. Progutajte tabletu alendronske kiseline, a odmah zatim popijte
punu čašu vode (najmanje 200 mL). Tabletu ne smete žvakati niti dozvoliti da se rastvori u ustima.

- Nemojte uzimati tablete sa mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).
- Nemojte uzimati tablete sa kafom ili čajem.
- Nemojte uzimati tablete sa sokom ili mlekom.

2. Nemojte ležati nakon uzimanja tablete; telo držite u uspravnom položaju (sedeći, stojeći ili šetajući) najmanje
30 minuta nakon uzimanja tablete. Nakon toga, nemojte da legnete a da prethodno niste uneli hranu. Na taj način
ćete sprečiti da tablete izađu iz želuca i vrate se u jednjak, gde izazivaju iritaciju.

3. Međutim, sačekajte da prođe 30 minuta između uzimanja tablete i Vašeg prvog obroka, pića ili drugih lekova
koje treba da uzmete toga dana [uključujući antacide (lekove koji neutrališu želudačnu kiselinu), dodatke ishrani
koji sadrže kalcijum i vitamine]. Tablete alendronske kiseline su efikasne samo ukoliko ih uzimate na prazan
stomak.

4. Tablete sa alendronskom kiselinom ne smete uzimati pred spavanje ili pre prvog ustajanja iz kreveta.

5. Ukoliko se jave bilo kakve teškoće ili bol pri gutanju, bol u grudima, iznenadna gorušica ili ukoliko primetite
bilo kakvo pogoršanje gorušice koja je već prisutna, morate da prekinete sa uzimanjem tableta alendronske
kiseline i o tome obavestite svog lekara.

Kapsule, meke alfakalcidola
Uzimajte jednu kapsulu jednom na dan.

1. Svaku kapsulu, meku alfakalcidola uzimajte uveče.
2. Kapsulu, meku progutajte celu sa dovoljnom količinom tečnosti.
3. Vaš lekar će redovno pratiti laboratorijskim testovima nivo kalcijuma u krvi. Ukoliko dođe do povećanja tih
nivoa, možda ćete morati potpuno da prestanete da uzimate lekove koji sadrže kalcijum ili ćete samo privremeno
morati da prekinete da uzimate kapsule alfakalcidola sve dok se nivoi kalcijuma u krvi ne vrate na normalne
vrednosti.

Važno je da o trajanju dužine terapije odlučuje lekar individualno za svakog pacijenta.Lek Tevabone može da
popravi stanje osteoporozu samo ukoliko uzimate i tablete i kapsule.

Ako ste uzeli više leka Tevabone nego što je trebalo

Odmah morate da potražite savet svog lekara, koji će proceniti težinu predoziranja i odlučiti o tome koje mere
treba preduzeti.

Ako ste uzeli više tableta alendronske kiseline nego što je trebalo

Prisustvo nelagodnosti u želucu, osećaj pečenja, gastritis ili ulkus mogu se javiti kao posledica oralnog
prekomernog uzimanja leka Tevabone.Nema specifičnih informacija u vezi sa prekomernim unošenjem
alendronske kiseline.Mleko i antacide treba dati u cilju vezivanja alendronske kiseline.Da bi se izbegao rizik od
ezofagealne iritacije, ne treba izazivati povraćanje, a pacijent treba da ostane u potpuno uspravnom položaju.

Ako uzmete više kapsula, mekih alfakalcidola nego što je trebalo

Kod pacijenata koji su samo jednom primili prekomernu dozu nije bilo znakova predoziranja.
Dugotrajnija predoziranja alfakalcidol mekim kapsulama, daju nekarakteristične simptome: slabost, umor,
glavobolju, mučninu, povraćanje, opstipaciju ili prolive, osećaj pečenja u želucu,suva usta, bolove u mišićima,
kostima i zglobovima, svrab ili osećaj lupanja srca.
Takođe, mogu se javiti i prateći simptomi ograničene funkcije bubrega u vidu pojačanog izlučivanja mokraće,
pojačanog osećaja žeđi, učestalog buđenja iz sna zbog mokrenja i pojave proteina, belančevina u mokraći.
Smanjenjem doze ili privremenim prestankom uzimanja alfakalcidola, mogu se preduzeti dodatne mere u
zavisnosti od težine hiperkalcemije: ishranom koja je siromašna ili je bez kalcijuma, uzimanjem tečnosti.
U slučaju akutnog predoziranja što ranije ispiranje želuca i/ili davanje parafinskog ulja, mogu da smanje
resorpciju i izlučivanje putem stolice.
Ne postoji specifičan antidot.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tevabone
Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu alendronske kiseline
Ukoliko zaboravite da uzmete neku tabletu alendronske kiseline, uzmite je narednog jutra pošto ste to shvatili.
Nemojte uzimati dve tablete istoga dana. Nakon toga, nastavite da uzimate svoju terapiju na uobičajen način,
uzimajući jednu tabletu alendronske kiseline kao i obično onoga dana u nedelji koji ste odabrali.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete kapsulu, meku alfakalcidola
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno nastavite da uzimate ove
kapsule, meke prema svom uobičajenom planu terapije.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tevabone
Na osnovu vrste procesa nastajanja bolesti osteoporoze, lek Tevabone je namenjen dugotrajnoj upotrebi.O
načinu i dužini trajanja terapije, odluku donosi lekar, individualno za svakog pacijenta ponaosob.
Nemojte samoinicijativno prekidati terapiju niti smanjivati dozu bez konsultacije sa lekarom.
Odluku o obustavi ili privremenom prekidu terapije iz medicinskih razloga, doneće Vaš lekar.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Kao i svi lekovi, lek Tevabone može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo gore navedeno, ili neko koje uopšte nije navedeno, prekinite
da uzimate lek Tevabone i što pre se konsultujte sa svojim lekarom.

Moguća neželjena dejstva tableta alendronske kiseline

Veoma česta: bol u kostima, mišićima i/ili zglobovima

Česta:povremeni ili stalni bol u trbuhu, nelagodnost u gornjim delovima trbuha čiji uzrok može biti neko
organsko oboljenje npr. gastroezofagealna (ezofagus – cev koja povezuje usta sa želucem) ili refluksna bolest,
karcinom želuca ili pankreasa, sa prisutnim simptomima nadimanja, slabosti, mučnine i gorušice,proliva,
opstipacije,otežano gutanje koje može biti posledica bolesti usta, ždrela ili jednjaka (npr.tumori i upale),bolno
gutanje, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca,glavobolja,otoci zglobova, vrtoglavica

Povremena: mučnina, povraćanje, iritacija ili zapaljenje ezofagusa, tj. jednjaka (ezofagus – cev koja povezuje
usta sa želucem) ili želuca, crne stolice ili stolice poput katrana, zamućen vid, bol ili crvenilo očiju, osip,
crvenilo kože, prolazni simptomi nalik gripu, kao što je bol u mišićima, osećaj opšte slabosti organizma ponekad
praćen povišenom temperaturom, obično na početku terapije, poremećaj ukusa.

Retka: reakcije preosetljivosti, uključujući reakcije kao što su koprivnjača, otok lica, usana, jezika i/ili grla, koji
mogu da izazovu otežano disanje ili gutanje,teško zapaljenje i crvenilo beonjače, simptomi niskog nivoa
kalcijuma u krvi uključujući grčeve u mišićima ili spazam i/ili osećaj trnjenja prstiju ili oko usta, čir na želucu ili
peptički ulkus (ponekad težak sa krvarenjem), suženje ezofagusa, tj jednjaka (ezofag – cevi koja povezuje vaša
usta sa želucem), ulceracije u ustima ukoliko se tablete žvaću ili sisaju, pogoršanje osipa pri izlaganju sunčevoj
svetlosti, teške kožne reakcije, bol u ustima i/ili vilici, otok ili bol u usnoj duplji, utrnulost ili osećaj težine u
vilici, gubitak zuba. To mogu da budu znaci oštećenja kosti vilice (osteonekroza) koji su generalno udruženi sa
usporenim zarastanjem i infekcijama,često praćeni vađenjem zuba. Ukoliko se kod Vas jave takvi simptomi,
obratite se svom lekaru ili stomatologu..

Retko mogu da se jave neuobičajene frakture butne kosti, posebno kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji zbog
osteoporoze. Obratite se svom lekaru ukoliko osetite bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponama,
obzirom da to mogu biti rani znaci moguće frakture butne kosti.

Moguća neželjena dejstva kapsula, mekih alfakalcidola

Retka: reakcije preosetljivosti uključujući anafilaktički šok (uglavnom izazvan uljem kikirikija koje je jedan od
sastojaka ove kapsule), povećani nivoi fosfata u krvi, hiperkalcemija (povećana koncentracija kalcijuma u krvi).
Klinički simptomi hiperkalcemije su nekarakteristični (npr. slabost, umor, osećaj žeđi, gastrointestinalni
simptomi i svrab). Ukoliko se kod vas pojave takvi znaci, treba da se konsultujete sa svojim lekarom, tako da on
može da prati nivoe kalcijuma u vašoj krvi. Takvo povećanje nivoa kalcijuma je posebno opasno ukoliko
istovremeno uzimate lekove iz grupe digitalis zbog srčane slabosti (za više detalja, videti odeljak 2 “Primena

drugih lekova”).

Veoma retka: zabeleženi su depoziti kalcijuma u tkivima, na primer u rožnjači oka ili u krvnim sudovima, kod
pacijenata koji uzimaju alfakalcidol, a pokazano je da su ova stanja reverzibilna.

Tokom terapije kapsulama, mekim alfakalcidola, lekar mora redovnim laboratorijskim analizama da proverava
nivoe kalcijuma i fosfata u krvi. Ove kontrole treba vršiti u intervalima od nedelje do mesec dana. Na početku
terapije mogu biti potrebne češće kontrole.

Za lek Tevabone
Obe aktivne supstance leka Tevabone, alendronska kiselina i alfakalcidol, mogu da utiču na nivoe kalcijuma u
krvi: alendronska kiselina može da ih smanji dok alfakalcidol može da ih poveća. Na taj način se smanjuje rizik
od disbalansa kalcijuma.

Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas recite to svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TEVABONE

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek Tevabone nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na blisteru i spoljnjem pakovanju .
Ovaj rok upotrebe se odnosu na poslednji dan u navedenom mesecu.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lekove ne treba odlagati u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta na koji način treba da odlažete
lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tevabone
Aktivne supstance su: alendronska kiselina (u obliku natrijum-alendronat, monohidrata) i alfakalcidol.

Jedna tableta sadrži 81,2 mg natrijum-alendronat, monohidrata, što odgovara 70 mg alendronske kiseline.

Jedna kapsula, meka sadrži 1 mikrogram alfakalcidola.

Ostali sastojci su:

Tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Kapsule, meke: limunska kiselina, bezvodna; propil-galat; vitamin E (all-rac-α-tokoferol); etanol i rafinisano ulje
kikirikija.

Omotač kapsule: želatin, glicerol 85%; anidrisorb 85/70 (koji se sastoji od: sorbitola, anhidrida sorbitana,
manitola, viših poliola i vode); i titan-dioksid (E171).

Mastilo za štampu: šelak i gvožđe-(III)oksid, crna (E172).

Kako izgleda lek Tevabone i sadržaj pakovanja

Ovaj lek se sastoji od tableta (alendronska kiselina) i kapsula, mekih (alfakalcidol).

Tablete: bele do skoro bele, okrugle tablete, ravne sa obe strane sa zakošenim ivicama na kojima je sa jedne
strane otisnuto “T” a bez bilo kakve oznake na drugoj strani.

Kapsule, meke: ovalne, neprovidne, bele do skoro bele, elastične, meke želatinske kapsule sa crnim mastilom
odštampanim oznakom “1.0” na jednoj strani napunjene bledo-žutim uljanim rastvorom.

Svaki blister sadrži jednu tabletu alendronske kiseline is sedam kapsula alfakalcidola.

Molimo vas pridržavajte se uputstava vezanih za doziranje koja su navedena na blisteru.
Unutrašnje pakovanje: je blister (Al/Al) koji sadrži jednu tabletu (alendronska kiselina) i 7 kapsula, mekih
(alfakalcidola);
Veličina pakovanja je 2 ili 4 blistera

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi:
2 bistera: 2 tablete alendronske kiseline i 14 mekih kapsula alfakalcidola
4 bistera: 4 tablete alendronske kiseline i 28 mekih kapsula alfakalcidola i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Makenzijeva 24, Beograd-Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-03249-14-001 od 01.02.2016.
515-01- 03250-14-001 od 01.02.2016.

Tevabone®

Proizvođač: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. - Izrael
Broj dozvole: 515-01-03249-14-001
Vlasnik dozvole: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 01.02.2021