Thioctacid 600 HR 600mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Thioctacid

600 HR, 600 mg, film tableta

tioktinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Thioctacid 600 HR i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thioctacid 600 HR

3.

Kako se uzima lek Thioctacid 600 HR

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Thioctacid 600 HR

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Thioctacid 600 HR i čemu je namenjen

Tioktinska kiselina je aktivna supstanca leka Thioctacid 600 HR. Ona predstavlja normalan produkt
čovekovog metabolizma i ima uticaja na pojedine metaboličke funkcije organizma. Tioktinska kiselina
takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih raspadnih produkata.

Lek Thioctacid 600 HR se koristi u terapiji simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.
Lek je namenjen samo za odrasle.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thioctacid 600 HR

Lek Thioctacid 600 HR ne smete uzimati:

Lek Thioctacid 600 HR ne smete uzimati ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Deca i adolescenti ne smeju da koriste lek Thioctacid 600 HR, s obzirom na to da nedostaje kliničko iskustvo
u primeni leka u ovim starosnim grupama.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Thioctacid 600 HR.

Ne postoje posebne mere upozorenja pri korišćenju ovog leka.

Nakon uzimanja leka Thioctacid 600 HR, može doći do promene mirisa urina, međutim, ovo nema kliničkog
značaja.

Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan kod pacijenata
japanskog i korejskog porekla, ali je prisutan i kod pacijenata bele rase) podložniji su pojavi autoimunskog
insulinskog sindroma (poremećaj hormona koji regulišu nivo glukoze u krvi što je praćeno značajnim
sniženjem koncentracije šećera u krvi) tokom lečenja tioktinskom kiselinom.

Drugi lekovi i Thioctacid 600 HR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Lek Thioctacid 600 HR može izazvati smanjenje ili izostanak dejstva cisplatina (lek koji se koristi u terapiji
karcinoma).

Tioktinska kiselina, aktivna substanca leka Thioctacid 600 HR, reaguje sa metalnim jonima i stoga je ne
treba koristiti zajedno sa jedinjenjima metala (npr. preparati koji sadrže gvožđe, magnezijum, mlečni
proizvodi, jer sadrže kalcijum) zbog mogućeg gubitka dejstva. Ukoliko se lek Thioctacid 600 HR uzme 30
minuta pre doručka, preparate gvožđa i/ ili magnezijuma treba uzeti u vreme ručka ili uveče.

Pošto hipoglikemijski efekat insulina i oralnih antidijabetika (lekovi u terapiji šećerne bolesti) može biti
pojačan, preporučuje se redovno praćenje nivoa glukoze u krvi, posebno u početku terapije lekom Thioctacid
600 HR. Da bi se izbegli simptomi niskog nivoa šećera u krvi, može biti potrebno u individualnim
slučajevima, redukovati dozu insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Uzimanje leka Thioctacid 600 HR sa hranom, pićima i alkoholom

Svakodnevno konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresiji neuropatskih
bolesti, pa može umanjiti efikasnost terapije lekom Thioctacid 600 HR. Stoga, nemojte konzumirati alkohol
ukoliko imate dijabetesnu polineuropatiju. Ovo se takođe odnosi i na periode bez terapije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Thioctacid 600 HR u periodu trudnoće, na osnovu pažljive
procene odnosa koristi i rizika.

Nije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko. Obratite se Vašem lekaru za savet u vezi
mogućnosti primene leka Thioctacid 600 HR u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne zahtevaju se posebne mere upozorenja.

3. Kako se uzima lek Thioctacid 600 HR

Uvek uzimajte lek Thioctacid 600 HR tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko
niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko nije drugačije propisano, dnevna doza je jedna film tableta Thioctacid 600 HR (što odgovara 600
mg tioktinske kiseline) koju treba uzeti kao pojedinačnu dozu, približno 30 minuta pre prvog obroka.
Film tabletu Thioctacid 600 HR progutajte celu (nesažvakanu) sa dovoljnom količinom tečnosti na prazan
stomak. Istovremeno uzimanje hrane može da smanji prolaz tioktinske kiseline u krvotok. Zbog toga je
veoma važno da se celokupna dnevna doza uzme pola sata pre doručka, posebno ako imate produženo vreme
pražnjenja želuca.

Kako je dijabetesna polineuropatija hronična bolest, biće neophodna terapija u dužem vremenskom periodu,
o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Ukoliko imate utisak da lek Thioctacid 600 HR deluje suviše jako ili slabo na Vaš organizam, obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Thioctacid 600 HR nego što treba

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Nakon uzimanja više od 10 g tioktinske kiseline, posebno pri istovremenom konzumiranju veće količine
alkohola, u pojedinačnim slučajevima uočena je ozbiljna i životno ugrožavajuća intoksikacija. Simptomi
trovanja mogu biti generalizovani napadi, poremećaj acido-bazne ravnoteže, teški poremećaji zgrušavanja
krvi.
Ukoliko postoji i najmanja sumnja o značajnom trovanju lekom Thioctacid 600 HR (npr. više od 10 tableta
od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece), neophodna je urgentna hospitalizacija i
preduzimanje opštih terapijskih mera u slučajevima trovanja (npr. indukcija povraćanja, gastrična lavaža,
aktivni ugalj, itd.). Lečenje bilo kog od ispoljenih simptoma mora se bazirati na pricipima savremene
intenzivne nege i da je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Thioctacid 600 HR

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Thioctacid 600 HR

Nemojte da prestanete da uzimate lek Thioctacid 600 HR bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. U
suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas javi bilo koja od dole navedenih neželjenih reakcija, prekinite da uzimate lek Thioctacid 600
HR i konsultujte što pre Vašeg lekara.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Česta neželjena dejstva: mučnina; vrtoglavica.

Veoma retka neželjena dejstva: alergijske reakcije, kao što su kožni osip, koprivnjača i svrab; promena ili
poremećaj čula ukusa; povraćanje; bol u želucu i/ili crevima; proliv.
Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, nivo glukoze u krvi se može smanjiti. U ovakvim slučajevima su
opisani simptomi hipoglikemije (niskog nivoa šećera u krvi) praćeni vrtoglavicom, znojenjem, glavoboljom i
poremećajem vida.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti: poremećaj hormona koji regulišu nivo glukoze u krvi što je praćeno
značajnim sniženjem nivoa šećera u krvi (autoimunski insulinski sindrom).

Pri pojavi prvih znakova alergijskih reakcija, prekinite sa upotrebom ovog leka i odmah obavestite Vašeg
lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Thioctacid 600 HR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Thioctacid 600 HR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Thioctacid 600 HR

Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.
Jedna film tableta sadrži 600 mg tioktinske kiseline.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat;
Film (obloga) tablete: hipromeloza; makrogol 6000; talk; titan-dioksid (E 171); hinolin žuto (E 104),
aluminijum-hidroksid lak; indigo karmin (E 132), aluminijum-hidroksid lak.

Kako izgleda lek Thioctacid 600 HR i sadržaj pakovanja

Thioctacid 600 HR su duguljaste, bikonveksne film tablete, žuto-zelene boje, mat sjajne.

Unutrašnje pakovanje je tamna staklena boca (tip II ili III) sa LDPE zatvaračem koja sadrži 30 ili 100 film
tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca (ukupno 30 ili 100 film tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, BEOGRAD (VRAČAR),
Južni Bulevar 1A, Beograd

Proizvođač
1. MEDA PHARMA GMBH & CO. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka
2. MEDA MANUFACTURING GMBH, Neurather Ring 1, Keln, Nemačka

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Thioctacid 600 HR, film tablete, 30 x (600 mg): 515-01-01574-16-001 od 12.01.2017.
Thioctacid 600 HR, film tablete, 100 x (600 mg): 515-01-01578-16-001 od 12.01.2017.