Thyrozol 20mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03661-13-001 od 18.03.2014. za lek Thyrozol

, film tablete, 20 x (20 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Thyrozol

, film tableta, 20 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta

Proizvođač:

Merck KGaA

Merck KGaA&Co. Werk Spittal

Adresa:

Frankfurter Str. 250, 64271 Darmstadt, Nemačka

Hosslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austrija

Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 90 v, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03661-13-001 od 18.03.2014. za lek Thyrozol

, film tablete, 20 x (20 mg)

Thyrozol

, 20 mg, film tableta

tiamazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Thyrozol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thyrozol
3. Kako se upotrebljava lek Thyrozol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Thyrozol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03661-13-001 od 18.03.2014. za lek Thyrozol

, film tablete, 20 x (20 mg)

1. ŠTA JE LEK THYROZOL I ČEMU JE NAMENJEN

Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu tiamazol. On kontroliše prekomerno stvaranje hormona štitaste (tireoidne)
žlezde bez obzira na uzrok nastanka.

Lek Thyrozol se koristi za lečenje prekomernog stvaranja hormona štitaste žlezde:

- ukoliko Vam je potreban lek za lečenje prekomerne aktivnosti štitaste žlezde, posebno ako imate malu

strumu (uvećanje na prednjoj strani vrata, guša) ili ako nematu strumu

- ukoliko treba da imate operaciju na štitastoj žlezdi

- ukoliko treba da se lečite radioaktivnim jodom, naročito u teškim slučajevima prekomernog stvaranja

hormona štitaste žlezde

- posle lečenja radioaktivnim jodom, dok se u potpunosti ne ispolji njegov efekat.

Lek Thyrozol se takođe koristi za sprečavanje prekomernog stvaranja hormona štitaste žlezde, pre nego što se
podvrgnete izlaganju jodu (npr. pregledi kontrastnim sredstvima koja sadrže jod):

- ukoliko imate blago povećano stvaranje hormona štitaste žlezde bez drugih simptoma,

- ukoliko imate autonomni adenom (kad štitasta žlezda ima određene regione koji prekomerno stvaraju

hormone),

- ukoliko ste ranije u životu imali prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK THYROZOL

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih, uključujući i lekove koje ste nabavili
bez recepta.

Lek Thyrozol ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamazol, na bilo koju sličnu supstancu (derivate tionamida), ili na
bilo koji drugi sastojak leka Thyrozol (videti odeljak 6),

ukoliko laboratorijski testovi pokazuju da imate umereni do teški poremećaj krvne slike,
(granulocitopenija),

ukoliko imate zastoj protoka žuči pre početka lečenja lekom Thyrozol,

ukoliko ste imali oštećenje koštane srži posle prethodnih tretmana tiamazolom ili karbimazolom.

Kombinovana terapija tiamazolom i tireoidnim hormonima se ne sme primenjivati tokom trudnoće.

Kada uzimate lek Thyrozol, posebno vodite računa

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzmanja leka Thyrozol.

Broj rešenja: 515-01-03661-13-001 od 18.03.2014. za lek Thyrozol

, film tablete, 20 x (20 mg)

Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste ranije imali blage alergijske reakcije na tiamazol, kao što su alergijski osip
ili svrab. Lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Thyrozol.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate veliku strumu (uvećanje na prednjoj strani vrata, guša) koja otežava
disanje, zato što struma može da raste tokom terapije lekom Thyrozol. Vaš lekar može da odluči da Vam propiše
lek Thyrozol samo tokom ograničenog vremenskog perioda, uz redovne kontrole tokom terapije.

Prestanite sa uzimanjem leka Thyrozol i kontaktirajte odmah Vašeg lekara ukoliko imate simptome kao što su
zapaljenje sluznice usta, bolno grlo, ili povišenu telesnu temperaturu. Ovi simptomi mogu da se jave usled
velikog smanjenja broja određenih krvnih ćelija (agranulocitoza). Mogu da se razviju naročito u prvim
nedeljama terapije i mogu da dovedu do ozbiljnih posledica.

Ukoliko imate posebno težak oblik prekomernog stvaranja tireoidnih hormona, možda ćete morati da uzimate
veoma velike doze leka Thyrozol (više od 120 mg dnevno). U ovom slučaju Vaš lekar će periodično zahtevati
kontrole krvne slike, zato što je moguće dejstvo leka na koštanu srž. Ukoliko se to dogodi, lekar može da odluči
da prekine terapiju i da Vam, ukoliko je neophodno, propiše drugi lek.

Ukoliko Vaša struma raste tokom terapije lekom Thyrozol ili ako je štitasta žlezda nedovoljno aktivna, lekar će
možda morati da proveri Vašu dozu leka Thyrozol. Međutim, takva stanja mogu takođe da se pojave i tokom
prirodnog toka Vaše bolesti. Slično, određene vrste oboljenja očiju (endokrina orbitopatija) mogu da se razviju
ili pogoršaju, što nije u vezi sa terapijom lekom Thyrozol.

Moguće je povećanje telesne mase tokom terapije lekom Thyrozol. Ovo je normalna reakcija Vašeg tela, jer
Thyrozol utiče na hormone štitaste žlezde koji kontrolišu Vašu potrošnju energije u organizmu.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Količina joda u Vašem organizmu može da utiče na dejstvo leka Thyrozol. Vaš lekar će odrediti dozu leka
Thyrozol na osnovu količine joda koju unesete kao i na osnovu funkcije Vaše štitaste žlezde.

Obratite se Vašem lekaru, ako uzimate antikoagulanse (lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi), zato što
normalizacija funkcije štitaste žlezde pod dejstvom leka Thyrozol može da utiče na njihovo dejstvo. Isto može
da se odnosi i na ostale lekove. Zato je neophodno sa obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste
do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Generalno, trudnoća ima pozitivan efekat na stvaranje tireoidnih hormona. Vaš lekar će odlučiti da li je
neophodno da nastavite da uzimate lek Thyrozol posebno u prvim mesecima trudnoće. Vaš lekar takođe može
odluči da smanji dozu leka Thyrozol da bi se izbegli štetni efekti na bebu. Posebno je važno da se javite lekaru
ukoliko ste uzimali lek Thyrozol zajedno sa hormonima štitaste žlezde, zato što takva kombinacija ne sme da se

Broj rešenja: 515-01-03661-13-001 od 18.03.2014. za lek Thyrozol

, film tablete, 20 x (20 mg)

primenjuje tokom trudnoće.

Lek Thyrozol se izlučuje u majčino mleko. Vaš lekar će odlučiti da li je neophodno da uzimate lek Thyrozol
tokom dojenja

.

U tom slučaju mogu se uzimati samo male doze do 10 mg tiamazola. Vaš lekar će redovno

proveravati funkciju štitaste žlezde kod novorođenčeta.

Uticaj leka Thyrozol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Thyrozol nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Thyrozol

Lek Thyrozol sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre

upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK THYROZOL

Uvek uzimajte lek Thyrozol tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom, ukoliko niste
sigurni.

Uobičajena doza
U zavisnosti od težine Vašeg stanja, Vaš lekar će odlučiti o Vašoj individualnoj dozi. Sledeće doze su
uobičajeno preporučene:

Odrasli
Početna doza je 10 mg – 40 mg leka Thyrozol dnevno (ili više za određene pacijente) do normalizacije funkcije
štitaste žlezde. Doza održavanja je ili 5 mg – 20 mg leka Thyrozol dnevno u kombinaciji sa tireoidnim
hormonima ili 2,5 mg – 10 mg leka Thyrozol dnevno bez tireoidnih hormona.
Napomena: film tablete 20 mg mogu se deliti samo na pola pri čemu se dobija jačina od 10 mg. Kod pacijenata
kod kojih su indikovane doze od 2,5 mg i 5 mg, film tablete od 20 mg se ne mogu primeniti.

Upotreba kod dece iznad 40 kg i adolescenata
Kod dece, početna doza je 0,5 mg leka Thyrozol po kg telesne mase, dnevno. Vaš lekar će zatim odluči da li je
niža doza održavanja dovoljna i da li je neophodno dodavanje tireoidnih hormona.
Napomena: Kod dece i adolescenata kod kojih su indikovane doze od 2,5 mg i 5 mg, film tablete od 20 mg se ne
mogu primeniti.

Ukoliko imate rizik od razvijanja prekomernog stvaranja tireoidnih hormona nakon dijagnostičkog testa sa
kontrastnim sredstvom koje sadrži jod, Vaš lekar može da Vam propiše 10 – 20 mg leka Thyrozol dnevno sa
perhloratom u periodu od približno 10 dana (dok se kontrastno sredstvo koje sadrži jod ne eliminiše iz
organizma).

Pacijenti sa oboljenjima jetre
Obratite se Vašem lekaru ako ste imali tegobe sa jetrom ili oboljenja jetre. U ovom slučaju Vaša doza leka
Thyrozol će morati da bude smanjena.

Pacijenti sa oboljenjima bubrega
Obratite se Vašem lekaru ako ste imali tegobe sa bubrezima ili oboljenja bubrega. U ovom slučaju Vaša doza

Broj rešenja: 515-01-03661-13-001 od 18.03.2014. za lek Thyrozol

, film tablete, 20 x (20 mg)

leka Thyrozol će morati da bude smanjena.

Trajanje terapije
Trajanje terapije može da varira u zavisnosti od stanja zbog kojeg uzimate lek Thyrozol. Lekar će Vam objasniti
koliko dugo je neophodno da primenjujete lek. Uobičajeno trajanje terapije je:

Terapija prekomenog stvaranja tireoidnih hormona (bez operacije): 6 meseci - 2 godine.

Terapija pre operacije štitaste žlezde: 3 - 4 nedelje pre operacije.

Terapija pre terapije radioaktivnim jodom: do normalizacije funkcije štitaste žlezde.

Terapija posle terapije radioaktivnim jodom: 4 - 6 meseci, dok efekat terapije radioaktivnim jodom ne
počne.

Način primene
Progutajte tabletu sa malo tečnosti, npr. pola čaše vode, ujutru posle doručka.
Ukoliko uzimate više od jedne tablete dnevno, ukupna dnevna doza se može podeliti i uzimati u pravilnim
vremenskim razmacima tokom dana.

Ako ste uzeli više leka Thyrozol nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu od propisane, neće se javiti problem. Ukoliko ste više puta uzeli veće doze
od propisanih, obratite se odmah Vašem lekaru. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu leka Thyrozol ili
da Vam propiše dodatne hormone štitaste žlezde radi izbegavanja rasta strume.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Thyrozol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Nastavite da uzimate lek po
uobičajenom rasporedu.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni leka Thyrozol, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, Thyrozol može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek. Dok uzimate lek Thyrozol, možete da osetite jedno ili više sledećih neželjenih
dejstava, u nekim slučajevima čak posle nekoliko meseci terapije:

Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Reakcije na koži različitog stepena (osip, svrab, koprivnjača). Najčešće imaju blag tok i nestaju tokom
terapije lekom Thyrozol.

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Bol u zglobovima (artralgija).

Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Broj rešenja: 515-01-03661-13-001 od 18.03.2014. za lek Thyrozol

, film tablete, 20 x (20 mg)

Ukoliko osetite simptome kao što su zapaljenje sluznice usta, bolno grlo, ili povišenu telesnu temperaturu,
odmah kontaktirajte Vašeg lekara. Ovo mogu biti znaci ozbiljnog smanjenja broja određenih krvnih ćelija
(agranulocitoza).

Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Smetnje osećaja ukusa, ili gubitak osećaja ukusa (disgeuzija, ageuzija)

Groznica

Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Smanjenje broja trombocita/krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja svih krvnih ćelija
(pancitopenija), oboljenje limfnih čvorova (generalizovana limfadenopatija)

Poremećaj hormona koji regulišu glukozu u krvi sa izraženim sniženjem nivoa glukoze u krvi (insulinski
autoimuni sindrom)

Zapaljenje ili iritacija nerava (neuritis, polineuropatija)

Oticanje pljuvačnih žlezda

Poremećena funkcija jetre ili zapaljenje tkiva jetre (holestatska žutica, toksični hepatitis). Simptomi
generalno nestaju sa obustavom terapije.

Ozbiljne alergijske kožne reakcije s mogućnošću pojave po celom telu, gubitak kose, zapaljensko
autoimuno oboljenje kože i vezivnog tkiva (lupus erythematosus).

Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pogorša, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili
farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK THYROZOL

Rok upotrebe

4 godine
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Nemojte koristiti lek Thyrozol posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i na kutiji. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam
više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-03661-13-001 od 18.03.2014. za lek Thyrozol

, film tablete, 20 x (20 mg)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Thyrozol
Aktivna supstanca
Svaka Thyrozol 20 mg film tableta sadrži 20 mg tiamazola.

Pomoćne supstance su:
Sastav jezgra tablete:
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Magnezijum-stearat;
Hipromeloza, 2910/15;
Celuloza u prahu;
Talk;
Skrob, kukuruzni;
Laktoza, monohidrat;
Natrijum-skrobglikolat.

Sastav film obloge:
Dimetikon 100;
Makrogol 400;
Titan-dioksid (E 171);
Gvožđe(III)-oksid, braon (E 172);
Hipromeloza, 2910/15.

Kako izgleda lek Thyrozol i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Thyrozol, 20 mg: okrugle, bikonveksne film tablete smeđe boje, sa podeonom crtom sa obe strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC - aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta..
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 film tableta).

Nosilac dozvole

Merck d.o.o.
Omladinskih brigada 90 v, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-03661-13-001 od 18.03.2014. za lek Thyrozol

, film tablete, 20 x (20 mg)

Novembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-03661-13-001 od 18.03.2014.