Tivicay 50mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay

; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Tivicay

, film tableta, 50 mg

Pakovanje: bočica plastična, 1 x 30 film tableta

Proizvođač: GLAXO WELLCOME S.A.

Adresa: Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija

Nosilac dozvole:

GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI

BEOGRAD) -PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay

; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Tivicay

, 50 mg, film tableta

INN

dolutegravir

▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih
bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije
na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tivicay i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tivicay
3. Kako se upotrebljava lek Tivicay
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tivicay
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay

; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta

1. ŠTA JE LEK TIVICAY I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Tivicay sadrži aktivnu supsancu dolutegravir. Dolutegravir pripada klasi antiretrovirusnih lekova koji
se nazivaju inhibitori integraze.

Lek Tivicay se primenjuje u lečenju HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcije kod odraslih osoba
i adolescenata starijih od 12 godina života.

Lek Tivicay ne može izlečiti HIV infekciju; on smanjuje broj virusnih kopija u organizmu i održava ga na
niskom nivou. Posledično, povećava broj CD4 ćelija u krvi. CD4 ćelije predstavljaju vrstu belih ćelija krvi
koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.

Odgovor na terapiju lekom Tivicay nije isti kod svih osoba. Vaš lekar će pratiti efikasnost terapije koja
Vam je primenjena.

Lek Tivicay se uvek primenjuje u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima (kombinovana
terapija). U cilju kontrolisanja HIV infekcije i sprečavanja pogoršanja bolesti, neophodno je da nastavite sa
primenom svih lekova, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje da prekinete sa primenom nekog od nih.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TIVICAY?
Lek Tivicay ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični na dolutegravir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka

(navedeni u Odeljku 6).

ukoliko primenjujete lek koji se naziva dofetilitid (za lečenje srčanih oboljenja).
→ Ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara.

Kada uzimate lek Tivicay, posebno vodite računa:

Upozorenja i mere opreza
Obratitie pažnju na važne simptome
Kod pojedinih osoba koje primenjuju lekove za lečenje HIV infekcije može doći do razvoja drugih stanja,
koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Navedeno uključuje:

simptome infekcija i upale

bol i ukočenost u zglobovima i problemi sa kostima

Neophodno je da budete obavešteni o važnim znakovim i simptomima na koje treba da obratitie pažnju u
toku primene leka Tivicay.
Pročitajte informacije u okviru odeljka „Ostala moguća neželjena dejstva”, navedene u odeljku 4
ovog Uputstva.

Zaštitite druge osobe
HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom ili prenosom putem inficirane krvi
(na primer, korišćenjem zajedničkih injekcionih igli). HIV virus možete preneti dok primenjujete ovaj lek,
iako je rizik smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom.
Porazgovarajte sa svojim lekarom o potrebnim merama opreza kako biste sprečili prenos infekcije na druge
osobe.

Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay

; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta

Deca
Ovaj lek ne primenjujte kod dece mlađe od 12 godina života, deci telesne mase manje od 40 kg ili deci sa
HIV infekcijom rezistentnom na druge lekove slične leku Tivicay. Primena leka Tivicay kod dece mlađe od
12 godina još uvek nije ispitana.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite, ukoliko ste nedavno koristili ili planirate da koristite bilo koje
druge lekove. Navedeno uključuje biljne lekove i druge lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta.

Lek Tivicay se ne sme primenjivati sa sledećim lekom:

dofetilidom, koji se koristi za lečenje srčanih oboljenja

Pojedini lekovi mogu uticati na način na koji lek Tivicay deluje ili povećati mogućnost za pojavu neželjenih
dejstava. Lek Tivicay takođe može uticati na dejstvo pojedinih drugih lekova.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od lekova sa sledećeg spiska:

metformin, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti

lekove koji se nazivaju antacidi, a koriste se za lečenje problema sa varenjem i gorušice. Ne

primenjujte antacid unutar perioda od 6 sati pre primene leka Tivicay i najmanje 2 sata nakon
primene. (takođe videti odeljak 3).

suplemente kalcijuma, suplemente gvožđa i multivitamina. Ne primenjujte suplement kalcijuma,

suplement gvožđa ili multivitamin unutar perioda od 6 sati pre primene leka Tivicay i najmanje
2 sata nakon primene. (takođe videti odeljak 3).

etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, koji se koriste za

lečenje HIV infekcije

rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija

fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za lečenje epilepsije

okskarbamazepin i karbamazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja
kantarion (Hypericum perforatum), biljni lek za lečenje depresije.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Vaš lekar
može odlučiti da prilagodi dozu leka ili da su Vam neophodni dodatnih pregledi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko ostanete u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću:

→ Posavetujte se sa Vašim lekarom o rizicima i koristima primene leka Tivicay.

Žene inficirane HIV virusom ne treba da doje svoju decu, zato što se HIV infekcija može preneti na
bebu putem majčinog mleka. Ukoliko dojite dete ili razmišljate o dojenju:

→ Posavetujte se sa Vašim lekarom.

Uticaj leka Tivicay na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Tivicay može prouzrokovati vrtoglavicu i pojavu drugih neželjenih dejstava zbog kojih možete biti
manje oprezni.

→ Nemojte voziti ili rukovati mašinama, osim ukoliko niste sigurni da se osećate dobro.

Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay

; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TIVICAY

Ovaj lek uvek primenjujte isključivo u skladu sa savetom Vašeg lekara. Proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta od 50 mg jednom dnevno; ukoliko primenjujete neke druge

lekove (videti odeljak 2 u prethodnom tekstu), doza je jedna tableta od 50 mg dva puta dnevno.

Za lečenje HIV infekcije rezistentne na druge lekove slične leku Tivicay, uobičajena doza leka

Tivicay je jedna tableta od 50 mg dva puta dnevno.

Vaš lekar će utvrditi odgovarajuću dozu leka Tivicay za Vas.

Tabletu progutajte sa dovoljnom količinom tečnosti. Lek Tivicay se može primenjivati uz hranu ili
nezavisno od nje. Ukoliko se lek Tivicay primenjuje dva puta dnevno, lekar Vas može posavetovati da ga
primenite uz hranu.

Primena kod dece i adolescenata

Kod dece i adolescenata uzrasta između 12 i 17 godina života i telesne mase najmanje 40 kg može biti
primenjena doza namenjena odraslim osobama od jedne tablete (50 mg) jednom dnevno. Lek Tivicay se ne
sme primenjivati kod dece i adolescenata sa HIV infekcijom rezistentnom na druge lekove slične leku
Tivicay.

Antacidi
Antacidi, lekovi za lečenje problema sa varenjem i gorušice, mogu sprečiti resorpciju leka Tivicay u
organizmu i tako umanjiti njegovu efikasnost.
Ne primenjujte antacid unutar perioda od 6 sati pre primene leka Tivicay i najmanje 2 sata nakon primene.
Ostali lekovi koji smanjuju količinu kiseline u želucu, kao što su ranitidin i omeprazol, mogu se
primenjivati istovremeno sa lekom Tivicay.

Obratite se lekaru za dodatne savete o primeni antacida istovremeno sa lekom Tivicay.

Suplementi kalcijuma, suplementi gvožđa ili multivitamini
Suplementi kalcijuma, suplementi gvožđa ili multivitamini mogu sprečiti resorpciju leka Tivicay u
organizmu i tako umanjiti njegovu efikasnost.
Ne primenjujte suplement kalcijuma, suplement gvožđa ili multivitamin unutar perioda od 6 sati pre
primene leka Tivicay i najmanje 2 sata nakon primene.

Obratite se lekaru za dodatne savete o primeni suplementa kalcijuma, suplementa gvožđa ili
multivitamina istovremeno sa lekom Tivicay.

Ako ste uzeli više leka Tivicay nego što je trebalo

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet ukoliko uzmete više tableta leka Tivicay nego što je
trebalo. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje leka Tivicay.

Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay

; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tivicay

Ukoliko propustite da primenite dozu leka, primenite je čim se setite. Međutim, ukoliko je do sledeće doze
preostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i primenite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme. Potom
nastavite sa prethodno utvrđenom primenom terapije.

→ Ne primenjujte dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ne prekidajte sa primenom leka Tivicay bez prethodnog saveta Vašeg lekara
Lek Tivicay primenjujte onoliko dugo koliko Vam preporučuje lekar. Ne prekidajte sa primenom leka, osim
ukoliko Vas lekar ne posavetuje tako.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom navedenog leka, posavetujte se sa Vašim
lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao pri primeni svih lekova, primena ovog leka može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, ali se ona neće
javiti kod svih osoba.

Prilikom lečenja HIV infekcije može biti teško odrediti da li je simptom neželjeno dejstvo primene leka Tivicay
ili drugih lekova koje primenjujete ili posledica same HIV infekcije. Zato je veoma važno da se posavetujete
sa Vašim lekarom o svim promenama Vašeg zdravlja.

Alergijske reakcije
Navedene reakcije su povremene kod osoba koje primenjuju lek Tivicay. Znaci uključuju:

kožni osip

povišenu telesnu temperaturu (groznicu)
zamor (malaksalost)
oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje otežava disanje

bolove u mišićima ili zglobovima.

→ Odmah se javite lekaru. Lekar može odlučiti da ispita funkciju jetre, bubrega ili krvi i može Vam
reći da prekinete sa primenom leka Tivicay.

Veoma česta neželjena dejstva
Mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja
proliv

mučnina (nauzeja).

Česta neželjena dejstva
Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip
svrab (pruritus)
povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)
nelagoda u trbuhu (abdomenu)
nesanica

Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay

; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta

vrtoglavica

neuobičajeni snovi
zamor (malaksalost)
gasovi (flatulencija)

povišenje vrednosti enzima jetre
povišenje vrednosti enzima mišića (kreatin fosfokinaze).

Povremena neželjena dejstva
Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

upala tkiva jetre (hepatitis)

Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava

→ Posavetujte se sa Vašim lekarom. Navedeno uključuje neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva

Kod osoba sa HIV infekcijom koje primenjuju kombinovanu terapiju može doći do pojave drugih neželjenih
dejstava.

Simptomi infekcije i upale

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imuni sistem i kod njih sa većom
verovatnoćom može doći do razvoja ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Pre započinjanja terapije
navedene infekcije su mogle da budu „neprimetne” i neprepoznate od strane oslabljenog imunog sistema. Nakon
započinjanja terapije imuni sistem postaje jači i može se boriti sa infekcijom, što može uzrokovati simptome
infekcije ili upale. Simptomi obično uključuju povišenu telesnu temperaturu i neke od sledećih simptoma:

glavobolju
bol u trbuhu

otežano disanje

U retkim okolnostima, kako imuni sistem postaje snažniji takođe može napasti zdravo tkivo u organizmu
(autoimuni poremećaji). Simptomi autoimunih poremećaja se mogu javiti više meseci nakon početka primene
leka za lečenje HIV infekcije. Simptomi mogu da uključuju:

lupanje srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje
hiperaktivnost (izraziti nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ukoliko se javi bilo koji simptom infekcije i upale ili ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:
Odmah obavestite Vašeg lekara. Ne primenjujte druge lekove za lečenje infekcije bez saveta Vašeg lekara.

Bol i ukočenost u zglobovima, problemi sa kostima
Kod pojedinih osoba sa HIV infekcijom koje primenjuju kombinovanu terapiju može doći do razvoja stanja koje
se naziva osteonekroza. Kod navedenog stanja delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog snabdevanja kosti
krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom u slučaju:

dugotrajne primene kombinovane terapije

istovremene primene lekova protiv upale koji se nazivaju kortikosteroidi

Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay

; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta

konzumiranja alkohola

veoma oslabljenog imunog sistema
prekomerne telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova
grčeve i bolove u zglobovima (posebno u kuku, kolenu ili ramenu)
otežano kretanje.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma:

Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Tivicay?
Rok upotrebe
2 godine
Lek ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka.

Čuvanje

Lek čuvati izvan vidokruga i domašaja dece.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne uklanjajte lekove putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom kako
da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tivicay?

Aktivna supstanca leka je dolutegravir. Svaka film tableta sadrži dolutegravir-natrijum, u količini koja

odgovara 50 mg dolutegravira.

Ostali sastojci leka su manitol (E421), celuloza, mikrokristalna, povidon, natrijum–skrobglikolat,

natrijum-stearilfumarat, polivinilalkohol, delimično hidrolizovani, titan dioksid (E171), makrogol, talk,
gvožđe (III)--oksid, žuti (E172).

Broj rešenja: 515-01-01713-14-001 od 27.01.2015. za lek Tivicay

; film tablete; 50mg; bočica plastična, 1x30 film tableta

Kako izgleda lek Tivicay i sadržaj pakovanja

Lek Tivicay, film tablete su žute, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom „SV 572“ sa jedne
strane i oznakom „50“ sa druge strane tablete.
Film tablete su dostupne u bočicama koje sadrže 30 film tableta.
Bočice su upakovane u kartonsku kutiju. U kutiji se nalazi i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) -PREDSTAVNIŠTVO
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME S.A.
Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01713-14-001 od 27.01.2015.