Tivoral 100mcg tableta

Broj rešenja: 515-01-01988-14-001 od 27.10.2014. za lek Tivoral® tableta, 50 x (100mcg)

UPUTSTVO ZA LEK

Tivoral

, tableta, 100 mikrograma,

Pakovanje:ukupno 50 kom, blister, 5 x 10 kom

Proizvođač: Galenika a.d

Adresa: Batajnički drum b.b. 11080 Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: Galenika a.d

Adresa: Batajnički drum b.b. 11080 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01988-14-001 od 27.10.2014. za lek Tivoral® tableta, 50 x (100mcg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Tivoral®, 100 mikrograma, tableta

INN: levotiroksin-natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tivoral i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tivoral
3. Kako se upotrebljava Tivoral
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tivoral
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01988-14-001 od 27.10.2014. za lek Tivoral® tableta, 50 x (100mcg)

1. ŠTA JE LEK TIVORAL I ČEMU JE NAMENJEN

Levotiroksin-natrijum, aktivna supstanca leka Tivoral, je sintetski tiroidni hormon za lečenje bolesti i disfunkcija
tiroidne žlezde. Ima isti efekat kao i prirodni tiroidni hormoni.
Lek Tivoral se koristi za lečenje sledećih stanja:
- Struma (gušavost) kod pacijenata sa normalnim nivoom tireoidnih hormona (tzv. eutireoidna struma)
- sprečavanje ponovne pojave gušavosti (strume) nakon operacije
- nadoknada prirodnih tireoidnih hormona, kada ih Vaša tireoidna žlezda ne proizvodi dovoljno
- za sprečavanje rasta tumora kod pacijenata sa tumorom tiroideje
Tivoral 100 mikrograma se, takođe, koristi tokom terapije hipertireoidizma (pojačan rad štitaste žlezde) da bi se
postigao uravnotežen nivo tireoidnih hormona u organizmu.
Tivoral 100 mikrograma takođe, može koristiti za testiranje funkcije Vaše tiroidne žlezde.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TIVORAL
Lek Tivoral ne smete koristiti:

- Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka,
- Ako imate nelečenu disfunkciju nadbubrežne žlezde, hipofize ili prekomernu proizvodnju tiroidnih hormona

(tireotoksikozu),

- Ako imate akutno srčano oboljenje (infarkt miokarda ili miokarditis).
Ne koristite lek Tivoral zajedno sa antitiroidnim lekovima ukoliko ste trudni.
Kada uzimate lek Tivoral, posebno vodite računa:

ukoliko imate neko od sledećih srčanih oboljenja:
- smanjen protok krvi u krvnim sudovima srca (angina pektoris)
- srčanu slabost
- ubrzan i nepravilan srčani ritam
- visok krvni pritisak
- masne naslage u Vašim arterijama (ateroskleroza)
Ova oboljenja moraju da budu pod medicinskom kontrolom pre nego što počnete da pijete lek Tivoral ili pre
podvrgavanja tiroidnom supresionom testu. Morate često da proveravate nivoe vaših tiroidnih hormona dok
uzimate lek Tivoral. Ukoliko niste sigurni da li se neko od ovih stanja odnosi na Vas, ili ukoliko ne uzimate
terapiju, obratite se vašem doktoru.
Vaš doktor će ispitati da li imate poremećaj rada nadbrubežne ili hipofizne žlezde ili poremećaj rada tiroidne
žlezde sa nekontrolisanom prekomernom proizvodnjom tiroidnih hormona (tiroidna autonomija), jer ovo mora
biti medicinski regulisano pre nego što počnete da pijete lek Tivoral ili pre podvrgavanja tiroidnom supresionom
testu.
Obratite se Vašem doktoru
- ukoliko ste u menopauzi ili postmenopauzi; Vaš doktor će možda morati da proverava funkciju Vaše tiroidne
žlezde zbog rizika od osteoporoze.
- ukoliko prelazite sa jednog leka koji sadrži levotiroksin na drugi. Efekat može da bude malo drugačiji i možda
će Vam trebati pažljivije praćenje i prilagođavanje doze.
Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Tivoral može da utiče na dejstvo sledećih lekova:
Antidijabetici (lekovi koji snižavaju šećer u krvi):
Lek Tivoral može da smanji dejstvo Vašeg antidijabetika, tako da će možda biti potrebne dodatne provere nivoa

Broj rešenja: 515-01-01988-14-001 od 27.10.2014. za lek Tivoral® tableta, 50 x (100mcg)

šećera u krvi, posebno na početku terapije lekom Tivoral. Dok uzimate lek Tivoral, možda će biti neophodno
prilagođavanje doze.
Derivati kumarina (lekovi za prevenciju koagulacije krvi):
Lek Tivoral može da pojača dejstvo ovih lekova, što može povećati rizik od krvarenja, naročito kod starijih
osoba. Mogu biti potrebne redovne kontrole Vaših vrednosti koagulacije krvi, posebno na početku terapije. Dok
uzimate lek Tivoral, možda će biti neophodno prilagođavanje doze Vašeg kumarinskog leka.

Potrudite se da se pridržavate preporučenih vremenskih intervala, ukoliko treba da uzmete bilo koji od sledećih
lekova:
- Lekove koji se koriste za vezivanje žučnih kiselina i snižavanje povišenog holesterola (holestiramin ili
holestipol); potrudite se da uzmete lek Tivoral 4 do 5 sati pre ovih lekova, zato što mogu da blokiraju
preuzimanje lek Tivoral iz probavnog trakta.
- Antacide (za smanjenje prekomerne želudačne kiseline), sukralfate (za čir želuca ili dvanaestopalačnog creva)
ili druge lekove koji sadrže aluminijum, gvožđe, kalcijum karbonat; potrudite se da uzmete lek Tivoral najmanje
2 sata pre ovih lekova, jer oni mogu da smanje njegovo dejstvo.

Recite Vašem doktoru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što mogu da smanje dejstvo leka
Tivoral:
- propiltiouracil (antitiroidni lek – koristi se kod pojačanog rada štitaste žlezde),
- glukokortikoide (koriste se za lečenje alergijskih stanja i zapaljenskih procesa),
- beta-blokatore (lekovi za snižavanje krvnog pritiska koji se takođe koriste i u terapiji srčanih oboljenja),
- sertralin (antidepresiv),
- hlorokvin ili proguanil (lekovi za lečenje malarije),
- lekove koji koji aktiviraju određene jetrine enzime kao što su barbiturati (sedativi, lekovi za spavanje) ili

karbamazepini (antiepileptički lekovi koji se koriste i za određene vrste bola i poremećaja ponašanja),

- lekove koji sadrže estrogen koji se koristi u hormonskoj supstituciji tokom i posle menopauze ili za prevenciju

trudnoće,

- sevelamer (lek za vezivanje fosfata, kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom),
- inhibitore tirozin kinaze (lekovi u lečenju kancera i zapaljenskih procesa).

Recite Vašem doktoru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što mogu da pojačaju dejstvo leka
Tivoral:
- salicilate (lekove koji se koriste za smanjenje bola i snižavanje temperature),
- dikumarol (lek za sprečavanje koagulacije krvi),
- furosemid u visokim dozama od 250 mg (diuretski lek – za izbacivanje tečnosti),
- klofibrat (lek za snižavanje lipida u krvi),

Recite Vašem doktoru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što mogu da utiču na dejstvo leka
Tivoral:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori preoteaze, lekovi za lečenje HIV infekcije),
- fenitoin (antiepileptik).
Mogu biti potrebne redovne kontrole parametara tiroidnog hormona, kao i prilagođavanje doze leka Tivoral.

Recite Vašem doktoru ukoliko uzimate amjodaron (lek koji se koristi u terapiji nepravilnog srčanog ritma), zato
što ovaj lek može da utiče na funkciju i aktivnost tiroidne žlezde.
Ukoliko treba da idete na snimanje/skener, obavestite lekara da uzimate Tivoral, jer određena kontrastna sredstva
na bazi joda koja se koriste za snimanje mogu uticati na funkciju štitaste žlezde.

Broj rešenja: 515-01-01988-14-001 od 27.10.2014. za lek Tivoral® tableta, 50 x (100mcg)

Tiroidni hormoni nisu pogodni za snižavanje telesne težine. Unos tiroidnih hormona neće sniziti Vašu težinu,
ukoliko je nivo Vašeg tiroidnog hormona normalan. Ozbiljna i čak po život opasna neželjena dejstva se mogu
pojaviti ukoliko povećate dozu bez posebnog saveta Vašeg lekara.
Uzimanje leka Tivoral sa hranom ili pićima

Recite Vašem lekaru, ako u ishrani koristite prozvode sa sojom, naročito ukoliko menjate količinu koju unosite.
Sojini proizvodi mogu da smanje preuzimanje leka Tivoral iz probavnog trakta i zbog toga može da bude
neophodno prilagođavanje Vaše doze leka Tivoral.

Primena leka Tivoral u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste trudni, nastavite da uzimate lek Tivoral. Obratite se vašem doktoru zato što može da bude
neophodna promena doze.
Ukoliko ste uzimali lek Tivoral zajedno sa antitiroidnim lekovima radi lečenja prekomerne produkcije tiroidnih
hormona, Vaš doktor će Vas savetovati da obustavite terapiju lekom Tivoral kada zatrudnite.
Ukoliko dojite, nastavite da uzimate lek Tivoral kao što Vam je doktor savetovao. Količina leka koja se
ekskretuje mlekom je toliko mala da neće uticati na dete.

Uticaj leka Tivoral na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema studija koje su proučavale uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ne
očekuje se da lek Tivoral ima bilo kakvog uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje
mašinama, jer je levotiroksin identičan sa prirodnim tiroidnim hormonom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tivoral

Lek Tivoral sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TIVORAL

Lek Tivoral uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Vaš doktor će odrediti Vašu individualnu dozu na osnovu pregleda i laboratorijskih testova. Uopšteno, počinje se
sa niskom dozom, koja se postepeno povećava na svake 2 – 4 nedelje, dok se ne postigne potpuna individualna
doza. Tokom početnih nedelja terapije imaćete kontrolne laboratorijske testove u cilju prilagođavanja doze.

Ukoliko je Vaša beba rođena sa hipotiroidizmom, lekar vam može preporučiti da počnete sa većom dozom leka
jer je važno da se obezbedi brza nadoknada hormona. Preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma na
kilogram telesne težine za prva 3 meseca. Nakon toga, lekar će dozu prilagoditi individualno.

Opseg uobičajenih doza je prikazan u tabeli ispod. Niža individualna doza može biti dovoljna:
- ako ste stariji pacijent,
- ako imate srčanih problema,

Broj rešenja: 515-01-01988-14-001 od 27.10.2014. za lek Tivoral® tableta, 50 x (100mcg)

- ako imate teško ili dugotrajno smanjenje funkcije tiroidne žlezde,
- ako imate nisku telesnu težinu ili veliku strumu.

Upotreba leka Tivoral

Preporučena dnevna doza leka Tivoral

- lečenje strume kod pacijenata sa
normalnom tiroidnom funkcijom

75 – 200 mikrograma

- sprečavanje ponovne pojave strume posle
operacije

75 – 200 mikrograma

- nadoknada prirodnih tiroidnih hormona,

kada Vaša tiroidna žlezda ne proizvodi

dovoljno

odrasli

deca

početna doza

25-50 mikrograma

12,5-50 mikrograma

doza održavanja

100-200 mikrograma

100-150 mikrograma po m

telesne površine

- sprečavanje rasta tumora kod pacijenata sa
tiroidnim kancerom

150 – 300 mikrograma

- balansiranje nivoa tiroidnih hormona, kada
je prekomerno stvaranje hormona tretirano
antitiroidnim lekovima

50 – 100 mikrograma

- testiranje tiroidne funkcije

75 mikrograma počevši 4 nedelje pre testa

200 mikrograma počevši 2 nedelje pre testa

Primena
Lek Tivoral je namenjen za oralnu upotrebu.
Uzeti jednu dnevnu dozu na prazan stomak ujutru (najmanje pola sata pre doručka), po mogućstvu sa malo
tečnosti, na primer sa pola čaše vode.
Deca mogu da prime celu dnevnu dozu leka Tivoral najmanje pola sata pre prvog dnevnog obroka. Neposredno
pre upotrebe, tabletu usitnite i promešajte sa malo vode i dajte detetu sa još malo tečnosti. Uvek pravite svež
rastvor.

Trajanje terapije
Trajanje terapije može da varira u zavisnosti od stanja zbog kog se lek Tivoral uzima. Vaš doktor će zbog toga sa
Vama porazgovarati koliko dugo treba da ga pijete. Većina pacijenata treba da uzima lek Tivoral doživotno.

Ako ste uzeli više leka Tivoral nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli višu dozu od prepisane, možete da imate simptome kao što su ubrzan srčani rad, anksioznost,
uznemirenost ili neželjeni pokreti. Kod pacijenata sa neurološkim poremećajem kao što je epilepsija, grčevi se
mogu pojaviti u pojedinim slučajevima. Ukoliko se bilo šta od navedenog dogodi, kontaktirajte Vašeg doktora.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tivoral

Broj rešenja: 515-01-01988-14-001 od 27.10.2014. za lek Tivoral® tableta, 50 x (100mcg)

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu, već narednog dana uzmite normalnu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tivoral

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Tivoral, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Možete da imate jedno ili više neželjenih dejstava ukoliko uzimate lek Tivoral više nego što je propisano, ili
ukoliko se ne pridržavate Vaše prepisane doze (npr. kada se doza brzo povećava):
- nepravilan ili ubrzan srčani ritam, bol u grudima, glavobolja, slabost u mišićima ili grčevi, toplina i crvenilo
lica, groznica, povraćanje, poremećaj menstruacije, pseudotumor cerebri (povećan pritisak u glavi sa oticanjem
oka), drhtanje, nemir, poremećaj sna, znojenje, gubitak telesne težine, dijareja.

Ukoliko imate bilo koje od ovih neželjenih dejstava, javite se Vašem lekaru. Vaš lekar može da odluči da
obustavi terapiju na nekoliko dana ili da smanji dnevnu dozu dok se neželjena dejstva ne povuku.

Moguće su alergijske reakcije na bilo koji od sastojaka leka Tivoral. One mogu da uključe otok lica ili grla
(angioedem).Ukoliko se ovo desi, odmah kontaktirajte Vašeg doktora.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TIVORAL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01988-14-001 od 27.10.2014. za lek Tivoral® tableta, 50 x (100mcg)

3 godine.
Nemojte koristiti lek Tivoral posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tivoral
Aktivna supstanca je levotiroksin-natrijum.
Jedna tableta leka Tivoral 100 mikrograma, sadrži 100 mikrograma levotiroksin-natrijuma.

Ostali sastojci su:
- Skrob, kukuruzni;
- Kroskarmeloza-natrijum;
- Želatin;
- Laktoza, monohidrat;
- Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Tivoral i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete skoro bele boje, ravnih površina sa unakrsnom podelom na jednoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake delove

.

Primarno pakovanje leka Tivoral je blister koji se sastoji od Alu/PVC trake i tvrde PVC trake sa 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera od aluminijuma/PVC trake i tvrde
PVC trake sa po 10 tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
GALENIKA a.d, Batajnički drum b.b.,11080 Beograd

Proizvođač:
GALENIKA a.d, Batajnički drum b.b.,11080 Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-01988-14-001 od 27.10.2014. za lek Tivoral® tableta, 50 x (100mcg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tivoral 100 mikrograma:
515-01-01988-14-001 od 27.10.2014.