TODEKS 1mg/mL+3mg/mL kapi za oči, suspenzija

Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

TODEKS; kapi za oči, suspenzija; 1 mg/mL

/ 3 mg/mL

Pakovanje: boca sa kapaljkom, 1 x 5 mL

Proizvođač: RAFARM SA

Adresa: Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Podnosilac zahteva: PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD

Adresa: Bulevar Despota Stefana 13, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)

TODEKS; kapi za oči, suspenzija; 1 mg/mL/3 mg/mL
INN: deksametazon, tobramicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je TODEKS i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TODEKS
3. Kako se upotrebljava TODEKS
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati TODEKS
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)

1. ŠTA JE TODEKS I ČEMU JE NAMENjEN

TODEKS, kapi za oči, suspenzija sadrži dve aktivne supstance, deksametazon koji pripada grupi lekova pod
nazivom kortikosteroidi i tobramicin, antibiotik koji deluje na širok spektar bakterija koje uzrokuju infekcije
oka.

Lek TODEKS se koristi u prevenciji i lečenju zapaljenja i prevenciji infekcije posle operacije katarakte kod
odraslih i dece starije od 2 godine.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TODEKS

Lek TODEKS ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin, deksametazon ili bilo koju pomoćnu supstancu

navedenu u odeljku 6.

Ukoliko imate, ili mislite da imate bilo koju vrstu infekcije oka. Upotreba kortikosteroida može

pogoršati postojeću infekciju.

Ukoliko imate lepljiv iscedak iz oka.

Ukoliko imate crvenilo oka (očiju), a nije Vas pregledao lekar.

Ako imate bilo koje od ovih stanja, obratite se lekaru.

Kada uzimate lek TODEKS, posebno vodite računa:

Ako imate neko oboljenje koje dovodi do istanjenja tkiva oka, a to mogu biti reumatoidni artritis, Fuks-

ova distrofija rožnjače, ili ukoliko vam je presađena rožnjača. Kortikosteroidi mogu dovesti do daljeg
istanjenja i moguće perforacije. Poznato je da lokalna upotreba nesteroidnih antiinflamatornih lekova
(NSAIL) takođe usporava ili produžava zaceljivanje.

Ukoliko prilikom upotrebe leka TODEKS dobijete alergijske reakcije, kao što su svrab kapaka, otok, ili

crvenilo oka, prekinite sa upotrebom leka i posavetujte se sa Vašim lekarom. Preosetljivost se može
javiti i pri upotrebu drugih antibiotika za lokalnu ili sistemsku primenu iz grupe aminoglikozida.

Ukoliko Vam se simptomi pogoršaju, ili iznenada vrate, posavetujte se sa Vašim lekarom. Možete

postati podložniji infekcijama oka prilikom upotrebe ovog leka.

Ukoliko ste dijabetičar obratite se Vašem lekaru, jer je rizik od razvoja povišenog očnog pritiska i/ili

zamućenja očnog sočiva (katarakte) povećan kod dijabetičara.

Ukoliko se pored primene leka TODEKS lečite i drugim antibioticima, uključujući i one za oralnu

primenu, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ukoliko u dužem vremenskom periodu (duže od maksimalnog trajanja terapije, koje iznosi 24 dana)

koristite lek TODEKS, možete postati podložniji infekcijama oka, može doći do povišenja očnog

Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)

pritiska ili formiranja katarakte.

Možda ćete moći da koristite TODEKS, ali se prvo posavetujte sa lekarom.

Tokom lečenja treba često meriti očni pritisak, što je posebno važno kod dece mlađe od 6 godina koja

koriste lekove koji sadrže deksametazon.

Lek TODEKS nije namenjen za primenu kod dece uzrasta ispod 2 godine budući da efikasnost i bezbednost
primene deksametazon/ tobramicin, kapi za oči, suspenzije u ovoj populaciji nije utvrđena.

Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) za lokalnu primenu.
Istovremena upotreba lokalnih steroida i lokalnih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) može povećati
mogućnost problema sa zaceljivanjem rožnjače.

Ukoliko upotrebljavate druge kapi za oči, napravite pauzu od 5 minuta između primene.

Mast za oči se primenjuje na kraju.

Uzimanje leka TODEKS sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka TODEKS u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da koristite
lek TODEKS.

Uticaj leka TODEKS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene leka TODEKS. Ne smete da
upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Važne informacije o nekim sastojcima leka TODEKS

Lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može da izazove tačkastu
keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka i može da
obezboji meka kontaktna sočiva.
Treba izbegavati upotrebu mekih kontaktnih sočiva. Upotreba kontaktnih sočiva se ne preporučuje tokom lečenja
okularne infekcije ili zapaljenja.
Ukoliko nosite meka kontaktna sočiva, obavezno ih skinite pre ukapavanja TODEKS kapi za oči i sačekajte
najmanje 15 minuta pre stavljanja sočiva.

Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TODEKS

Uvek koristite ovaj lek onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni kako da koristite lek,
posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza

Uobičajena doza je 1 kap koju treba ukapati u obolelo oko/oči na svakih četiri do šest sati dok je pacijent budan.
Tokom prvih 48 sati lečenja, Vaš lekar može povećati dozu na jednu kap na svaka dva sata.

Nemojte koristiti lek TODEKS duže od 24 dana.

Lek TODEKS se može koristiti kod dece uzrasta od 2 godine na isti način kao kod odraslih.

Kada prvi put otvorite bocu, skinite plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, ispod zatvarača.

UPUTSTVO ZA PRIMENU:

Pre primene leka TODEKS potrebno je dobro oprati ruke.

Dobro promućkajte bocu pre upotrebe.

Odvrnite zatvarač.

Držite bocu okrenutu nadole, između palca i ostalih prstiju.

Zabacite glavu unazad.

Prstom povucite donji kapak nadole, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori ‘džep’.

Prinesite vrh boce blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.

Nemojte dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine kapaljkom, da ne bi došlo

do kontaminacije kapaljke i suspenzije.

Blagim pritiskom kažiprstom na dno boce okrenute nadole istisnuće se jedna po jedna kap leka

TODEKS.

Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)

Nemojte stezati bocu, potreban je samo blag pritisak na dno boce.

Ukoliko lek ukapavate u oba oka, ponovite isti postupak i za drugo oko.

Ukoliko ne uspete da ukapate kap u oko, pokušajte ponovo.

Dobro zatvorite bocu zatvaračem odmah nakon upotrebe.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Ukoliko tokom terapije lekom TODEKS istovremeno koristite i neke druge kapi za oči, treba da sačekate
najmanje 5 minuta između primene dva leka. Mast za oči se primenjuje na kraju.

Ako ste uzeli više leka TODEKS nego što je trebalo
Ukoliko ste ukapali više leka TODEKS nego što je potrebno, taj višak se može isprati mlakom vodom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TODEKS
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste propustili da primenite lek!
Ukoliko zaboravite da ukapate TODEKS kapi za oči, ukapajte ih čim se setite. Ukoliko se vreme za sledeću dozu
približilo, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primene.

Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek TODEKS

Ne prekidajte lečenje bez saveta Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i lek TODEKS može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata koji primenjuju lek.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

povećan očni pritisak, crvenilo i otok očnih kapaka, iritacija oka, bol u oku, svrab u očima, vodnjikave oči,

Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)

nelagodnost u oku, glavobolja, curenje iz nosa, stezanje u grlu.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

crvenilo oka, zamućen vid, suvo oko, alergija oka, zapaljenje rožnjače (površinskog dela oka); poremećaj
osećaja ukusa u ustima.

Nepoznata učestalost (ne može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka):

proširene zenice, crvenilo i otok očnih kapaka, pojačano suzenje, alergija (preosetljivost), vrtoglavica, mučnina,
nelagodnost u stomaku, osip, otok lica, svrab.

Ukoliko se lek TODEKS koristi duže od 24 dana, može uzrokovati infekciju, a može i usporiti zarastanje rana
(videti odeljak Kada uzimate lek TODEKS, posebno vodite računa).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TODEKS

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ne koristiti TODEKS posle datuma označenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji
dan u navedenom mesecu.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Držati bocu dobro zatvorenu.
Nakon otvaranja boce, lek se ne sme koristiti duže od 28 dana.

Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek TODEKS

Aktivne supstance su deksametazon i tobramicin.
1 mL kapi za oči, suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg tobramicina.

Pomoćne supstance su: hidroksietilceluloza; benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; tiloksapol; natrijum-
hlorid; natrijum-sulfat, bezvodni; natrijum-hidroksid i /ili sumporna kiselina (za podešavanje pH); voda za
injekcije.

Kako izgleda lek TODEKS i sadržaj pakovanja
Kapi za oči, suspenzija.
Homogena suspenzija bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je boca sa kapaljkom od 10 mL izrađena od LDPE koja je bele boje sa zatvaračem
koji je izrađen od HDPE i LDPE takođe bele boje. Zatvarač sadrži sigurnosni prsten bele boje koji je takođe
izrađen od HDPE koji omogućava da se uoči ukoliko je kontejner bio otvaran. Spoljašnje pakovanje e složiva
kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa kapaljkom (5 mL kapi za oči, suspenzije) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD
Bulevar Despota Stefana 13, Beograd

Proizvođač:
RAFARM SA
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1x5 mL (1mg/mL/3
mg/mL):
515-01-02252-15-001 od 29.09.2016.