Tolucombi 80mg+12.5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-01991-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (40mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01992-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01993-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 25mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Tolucombi



, tableta, 40 mg/12,5 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom

Tolucombi



, tableta, 80 mg/12,5 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom

Tolucombi



, tableta, 80 mg/25 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o.

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01991-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (40mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01992-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01993-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 25mg)

Tolucombi



,

40 mg/12,5 mg tableta

Tolucombi



, 80 mg/12,5 mg tableta

Tolucombi



,

80 mg/25 mg tableta

telmisartan/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tolucombi i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tolucombi
3. Kako se upotrebljava lek Tolucombi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tolucombi
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01991-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (40mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01992-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01993-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 25mg)

1. ŠTA JE LEK TOLUCOMBI I ČEMU JE NAMENJEN

Tolucombi predstavlja kombinaciju dve aktivne supstance, telmisartana i hidrohlortiazida u jednoj tableti.
Obe ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.

Telmisartan pripada grupi lekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u organizmu i prouzrokuje sužavanje krvnih sudova,
čime se povećava krvni pritisak. Telmisartan blokira dejstvo angiotenzina II, tako da se krvni sudovi
opuštaju, čime se smanjuje krvni pritisak.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se zovu tiazidni diuretici i koji izazivaju povećano
izlučivanje urina, što dovodi do snižavanja krvnog pritiska.

Visok krvni pritisak, ako se ne leči, može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da
dovede do srčanog udara, prestanka rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema simptoma
visokog krvnog pritiska pre nego što nastane oštećenje. Zbog toga je veoma važno da se krvni pritisak
redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normale.

Tolucombi 40/12,5 mg i 80/12,5 mg se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska (esencijalna hipertenzija)
kod odraslih pacijenata kod kojih se krvni pritisak ne može dovoljno dobro kontrolisati kada se telmisartan
primenjuju samostalno.

Tolucombi 80/25 mg se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije) odraslih
pacijenata kod kojih krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan lekom Tolucombi 80 mg/12,5 mg ili kod
odraslih pacijenata koji su ranije bili stabilizovani odvojeno davanim telmisartanom i hidrohlortiazidom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TOLUCOMBI

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Tolucombi ne smete koristiti:

ako ste alergični na telmisartan ili na neki drugi sastojak ovog leka (nabrojanih u odeljku 6),

ako ste alergični na hidrohlortiazid ili na neke druge derivate sulfonamida,

ako ste trudni više od 3 meseca (i u ranoj trudnoći je bolje izbegavati lek Tolucombi – videti odeljak o trudnoći),

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom kao što su holestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi sa odvođenjem žuči
iz žučne kese) ili neko drugo ozbiljno oboljenje jetre,

ako imate ozbiljno oboljenje bubrega,

ako je lekar utvrdio da imate nizak nivo kalijuma ili visok nivo kalcijuma u krvi koji se ne popravljaju tokom
terapije.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Tolucombi.

Broj rešenja: 515-01-01991-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (40mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01992-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01993-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 25mg)

Kada uzimate lek Tolucombi, posebno vodite računa:

Recite lekaru ako trenutno imate, ili ste nekada u prošlosti imali, sledeća stanja ili oboljenja:

nizak krvni pritisak (hipotenzija), što se dešava kada ste dehidrirani (preterani gubitak vode iz organizma) ili ako
postoji manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za izbacivanje vode), dijete sa malim unosom soli, dijareje,
povraćanja ili hemodijalize,

oboljenje bubrega ili transplantacija bubrega,

stenoza bubrežnih arterija (sužavanje krvnih sudova jednog ili oba bubrega),

oboljenje jetre,

oboljenje srca,

dijabetes,

giht,

povećana koncentracija aldosterona (zadržavanje vode i soli u organizmu zajedno sa neravnotežom različitih
minerala u krvi),

sistemski eritemski lupus (poznat i kao „lupus“ ili „SLE“), oboljenje kod koga imuni sistem napada sopstveni
organizam,

aktivna supstanca hidrohlortiazid može prouzrokovati neouobičajene reakcije, dovodeći do smanjenja vida i bola

u očima. To mogu biti simptomi povećanja očnog pritiska i može se pojaviti tokom nekoliko sati ili nedelja
nakon uzimanja leka Tolicombi.Ukoliko se ne leči, može dovesti do trajnog gubitka vida.

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Tolucombi se ne preporučuje u ranoj trudnoći i
ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi
(videti odeljak o trudnoći).

Terapija hidrohlortiazidom može da izazove poremećaj ravnoteže elektrolita u telu. U tipične simptome disbalansa
tečnosti ili elektrolita spadaju suva usta, slabost, letargija, pospanost, uznemirenost, bol ili grčevi u mišićima, mučnina,
povraćanje, zamor u mišićima i ubrzan rad srca (više od 100 otkucaja u minuti). Ako osetite bilo koji od ovih simptoma,
razgovarajte sa lekarom.

Takođe, morate reći lekaru ako osetite i povećanu osetljivost kože na sunce sa simptomima opekotina od sunca (kao što
su crvenilo, svrab, oticanje, pojava plikova) koje se javljaju brže nego inače.

U slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji ili dobijate anestetik, morate reći lekaru da uzimate lek Tolucombi.

Ne preporučuje se upotreba leka Tolucombi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Tolucombi može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
kojei se nabavljaju bez lekarskog recepta. Lekar će možda morati da promeni dozu tih drugih lekova ili da
preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem
jednog od ovih lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, kada se uzimaju istovremeno sa lekom
Tolucombi:

Lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenju nekih vrsta depresije.

Broj rešenja: 515-01-01991-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (40mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01992-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01993-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 25mg)

Lekovi koji snižavaju nivo kalijuma u krvi (hipokalemija) kao što su drugi diuretici („tablete za
izbacivanje tečnosti“), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH
(hormon), amfotericin (lek protiv gljivica), karbenoksolon (koristi se u terapiji ulkusa u ustima),
penicillin G natrijum (antibiotik) i salicilna kiselina i njeni derivati.

Diuretici koji štede kalijum, preparati sa kalijumom, zamene za kuhinjsku so sa kalijumom, ACE
inhibitori koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma.

Lekovi za srce (npr. digoksin) ili lekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. hinidin, disopiramid).

Lekovi koji se koriste za mentalne poremećaje (npr. tioridazin, hlorpromazin, levomepromazin).

Drugi lekovi koji se kriste za terapiju visokog krvnog pritiska, steroidi, lekovi protiv bolova, lekovi
koji se koriste u terapiji malignih tumora, gihta ili artritisa i suplementi vitamina D.

Tolucombi može da pojača dejstvo drugih lekova na snižavanje krvnog pritiska i morate razgovarati sa
svojim lekarom ako se mora prilagoditi doza tih lekova dok uzimate lek Tolucombi.

Dejstvo leka Tolucombi može biti smanjeno kada se uzimaju lekovi iz NSAIL grupe (nesteroidni
antiinflamatorni lekovi, npr. aspirin ili ibuprofen).

Uzimanje leka Tolucombi sa hranom ili pićima

Može se uzimati sa hranom ili bez nje.

Primena leka Tolucombi u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Lekar će obično savetovati da
prestanete da uzimate Tolucombi pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vam da
uzimate neki drugi lek umesto leka Tolucombi. Tolucombi se ne preporučuje tokom trudnoće i ne sme se
uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.

Dojenje
Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Tolucombi se ne preporučuje majkama
koje doje i lekar može da odabere drugu terapiju ako želite da dojite bebu.

Uticaj leka Tolucombi na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Neke osobe mogu da osete vrtoglavicu ili zamor kada uzimaju lek Tolucombi. Ako se kod Vas javi
vrtoglavica ili zamor, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tolucombi

Tolucombi sadrži laktozu i sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-01991-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (40mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01992-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01993-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 25mg)

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TOLUCOMBI

Lek Tolucombi uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Tolucombi je jedna tableta dnevno. Pokušajte da uzimate tablete svakog dana u isto
vreme. Može se uzimati sa hranom ili bez nje. Tabletu treba progutati celu sa malo vode ili nekim drugim
bezalkoholnim pićem. Važno je da nastavite da uzimate lek Tolucombi svakog dana, dok Vam lekar ne kaže
drugačije.

Ako Vaša jetra ne radi kako treba, uobičajena doza ne bi trebalo da bude veća od 40 mg/12,5 mg jednom
dnevno.

Ako ste uzeli više leka Tolucombi nego što je trebalo

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tolucombi

Ako ste zaboravili da uzmete svoju tabletuuzmite je čim se setite, a zatim nastavite sa uobičajenim
rasporedom. Ako jednoga dana zaboravite da uzmete tabletu, uzmite uobičajenu dozu sledećeg dana.
Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Tolucombi može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod
svakoga.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Veoma često:

javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

Često:

javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata

Povremeno:

javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata

Retko:

javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata

Veoma retko:

javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata

Nepoznato:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i ona zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:
Trebalo bi da se odmah obratite lekaru ako osetite bilo koji od sledećih simptoma:

Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“), predstavlja ozbiljnu infekciju sa inflamatornim odgovorom celog
organizma, naglo oticanje kože i sluzokože (angioedem). Ova neželjena dejstva su retka ali su izuzetno

Broj rešenja: 515-01-01991-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (40mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01992-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01993-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 25mg)

ozbiljna i pacijenti moraju da prekinu uzimanje ovog leka i odmah odu kod lekara. Ako se ova neželjena
dejstva ne leče, mogu biti fatalna. Povećana učestalost sepse je primećena tokom primene samo telmisartana;
ipak, ne može se isključiti ni pojava sa lekom Tolucombi.

Moguća neželjena dejstva leka Tolucombi.

Česta neželjena dejstva:
Ošamućenost (omaglica).

Povremena neželjena dejstva:
Smanjena koncentracija kalijuma u krvi, anksioznost, nesvestica (sinkopa), osećaj mravinjanja, žmaraca
(parestezija), vrtoglavica (vertigo), ubrzan rad srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, nizak krvni
pritisak, iznenadan pad krvnog pritiska prilikom ustajanja, kratak dah (dispneja), dijareja, suva usta,
nadimanje, bol u leđima, grčenje mišića, bol u mišićima, erektilna disfunkcija (nemogućnost održanja
erekcije), bol u grudima, povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Retka neželjena dejstva:
Zapaljenje disajnih puteva (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog eritemskog lupusa (oboljenje u
kome imuni sistem napada sopstveni organizam, koje prouzrokuje bol u mišićima, osip na koži i
temperaturu), bol u grlu, zapaljenje sinusa, osećanje tuge (depresija), poremećaji sna (nesanica), pogoršanje
vida, problemi sa disanjem, bol u stomaku, opstipacija, nadimanje (dispepsija), mučnina, zapaljenje želuca
(gastritis), neprirodna funkcija jetre (pacijenti iz Japana su mnogo češće izloženi ovim neželjenim
reakcijama), naglo oticanje kože i sluzokože koje može da dovede i do smrti (angioedem i sa fatalnim
ishodom), crvenilo na koži (eritem), alergijske reakcije kao što su svrab ili osip, pojačano znojenje,
koprivnjača (urtikarija), bol u zglobovima (artralgija) i bol u ekstremitetima, grčevi u mišićima, oboljenja
slična gripu, bol, povećana koncentracija mokraćne kiseline, smanjen nivo natrijuma, povećan nivo
kreatinina, enzima jetre ili kreatin fosfokinaze u krvi.

Neželjena dejstva koja su se javila sa pojedinačnim komponentama mogu biti potencijalna neželjena dejstva
leka Tolucombi, iako nisu zabeležena u kliničkim studijama sa ovim lekom.

Telmisartan
Kod pacijenta koji su uzimali samo telmisartan zabeležena su i sledeća dodatna neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva:
Infekcije gornjeg respiratornog trakta (npr. bol u grlu, zapaljene sinusa, prehlada), infekcije urinarnog trakta,
nedostatak crvenih krvnih zrnaca (anemija), visok nivo kalijuma, usporen rad srca (bradikardija), umanjena
funkcija bubrega uključujući akutno otkazivanje bubrega, slabost, kašalj.

Retka neželjena dejstva:
Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi“, predstavlja ozbiljnu infekciju sa inflamatornim odgovorom celog
organizma koja može dovesti do smrtnog ishoda), mali broj trombocita (trombocitopenija), povećanje
određenih belih krvnih zrnaca (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosetljivost, anafilaktična
reakcija, osip povezan sa lekom), nizak nivo šećera u krvi (kod dijabetičara), stomačni problemi, ekcem
(poremećaj kože), artroza, zapaljenje tetiva, smanjen hemoglobin (protein u krvi), pospanost.

Broj rešenja: 515-01-01991-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (40mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01992-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01993-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 25mg)

Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10,000 pacijenata):
Progresivno stvaranje ožiljaka u plućnom tkivu (intersticijalna bolest pluća)**.

* Može se javiti slučajno ili može biti povezano sa mehanizmom nastanka koji trenutno nije poznat.

** Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u plućnom tkivu su bili zabeleženi tokom uzimanja telmisartana.
Međutim, nije poznato da li je telmisartan bio uzrok nastanka intersticijalne bolesti pluća.

Hidrohlortiazid

Kod pacijenta koji su uzimali samo hidrohlortiazid zabeležena su i sledeća dodatna neželjena dejstva:

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću:
Zapaljenje pljuvačnih žlezda, smanjen broj krvnih zrnaca, uključujući mali broj crvenih i belih krvnih zrnaca,
smanjen broj trombocita (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosetljivost, anafilaktičke
reakcije), smanjenje ili gubitak apetita, uznemirenost, ošamućenost, zamućen vid ili opažanje stvari u žutoj
boji, smanjenje vida i očni bol (mogući znaci akutnog glaukoma zatvorenog ugla), zapaljenje krvnih sudova
(nekrotizirajući vaskulitis), zapaljenje pankreasa, stomačni problemi, promena boje kože ili beonjača u žuto
(žutica), sindrom sličan lupusu (stanje nalik oboljenju koje se zove sistemski lupus eritematozus kada imuni
sistem napada sopstveni organizam); oboljenja kože kao što su zapaljenje krvnih sudova u koži, povećana
osetljivost na sunčevu svetlost ili pojava plikova i guljenja gornjeg sloja kože (toksična epidermalna
nekroliza), slabost, zapaljenje bubrega ili umanjena funkcija bubrega, glukoza u urinu (glikozurija),
temperatura, poremećena ravnoteža elektrolita, visoka koncentracija holesterola u krvi, smanjena zapremina
krvi, povećana koncentracija glukoze ili masnoće u krvi.

Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. To uključuje i bilo
koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK TOLUCOMBI

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Tolucombi posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Broj rešenja: 515-01-01991-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (40mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01992-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01993-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 25mg)

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tolucombi

Tolucombi, tableta, 40 mg/12,5 mg:
Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.
Pomoćne supstance su meglumin; natrijum-hidroksid (E524); povidon K30; laktoza, monohidrat; sorbitol
(E420); magnezijum-stearat (E572); manitol; manitol DC ; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
hidroksipropilceluloza (E463); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-stearil fumarat.

Tolucombi, tableta, 80 mg/12,5 mg:
Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.
Pomoćne supstance su meglumin; natrijum-hidroksid (E524); povidon K30; laktoza, monohidrat; sorbitol
(E420); magnezijum-stearat (E572); manitol; manitol DC; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
hidroksipropilceluloza (E463); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-stearil fumarat.

Tolucombi, tableta, 80 mg/25 mg

Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana i 25 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su meglumin; natrijum-hidroksid (E524); povidon K30; laktoza, monohidrat; sorbitol
(E420); magnezijum-stearat (E572); manitol; manitol DC; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) – u leku jačine
40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); hidroksipropilceluloza (E463); silicijum-
dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-stearil fumarat.

Kako izgleda lek Tolucombi i sadržaj pakovanja

40 mg/12,5 mg tablete: dvoslojne, bikonveksne, ovalne tablete, bele do skoro bele ili ružičastobele boje sa
jedne strane, i ružičasto-mramorne boje sa suprotne strane.
80 mg/12,5 mg tablete: dvoslojne, bikonveksne, ovalne tablete, bele do skoro bele ili ružičastobele boje sa
jedne strane, i ružičasto-mramorne boje sa suprotne strane.
80 mg/25 mg tablete: dvoslojne, bikonveksne, ovalne tablete, bele do žućkasto-bele boje sa jedne strane, i
žuto-mramorne boje sa suprotne strane.

Na raspolaganju su kutije sa 28 tableta. U kutiji su 4 blistera (OPA/Al/PVC//Al ili OPA/Al/PE+DES//Al) sa
po 7 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-01991-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (40mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01992-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 12.5mg)

Broj rešenja: 515-01-01993-13-001 od 18.03.2014. za lek Tolucombi

, tablete, 28 x (80mg + 25mg)

Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o., Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Tolucombi



, tableta, 40 mg/12,5 mg: 515-01-01991-13-001 od 18.03.2014.

Tolucombi



, tableta, 80 mg/12,5 mg: 515-01-01992-13-001 od 18.03.2014.

Tolucombi



, tableta, 80 mg/25 mg: 515-01-01993-13-001 od 18.03.2014.