Tolvon 30mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®, film tablete, 30 x (30mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Tolvon

, film tableta, 30 mg,

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač:

N.V.ORGANON

Adresa:

Kloosterstraat 6; Oss, Holandija

Podnosilac zahteva:

MERCK SHARP &DOHME D.O.O.

Adresa:

Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd - Novi Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji

teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka,
dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011
od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®, film tablete, 30 x (30mg)

▲

Tolvon

, 30 mg, film tableta

INN: mianserin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tolvon i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tolvon
3. Kako se upotrebljava lek Tolvon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tolvon
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®, film tablete, 30 x (30mg)

1. ŠTA JE LEK TOLVON I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Tolvon pripada grupi lekova koja se zove antidepresivi.
Jedna film tableta sadrži 30 mg aktivne supstance mianserin-hidrohlorida. Film tableta leka Tolvon ima podeonu
liniju, što znači da se lako može podeliti na dve jednake doze, ako je neophodno.

Tolvon je antidepresiv koji ublažava depresivno raspoloženje, najznačajniju karakteristiku depresije. Depresija je
poremećaj emocija. Tokom depresije odigravaju se promene u mozgu. Nervne ćelije u mozgu međusobno
komuniciraju posredstvom hemijskih supstanci. U slučaju depresije smanjena je raspoloživost ovih supstanci.
Antidepresivi mogu da omoguće njihovu raspoloživost i na taj način uspostave normalno funkcionisanje mozga.
Obično je potrebno dve do četiri nedelje uzimanja leka dok ne osetite poboljšanje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TOLVON

Lek Tolvon ne smete koristiti:

ako bolujete od manije (stanje preteranog raspoloženja i pojačane aktivnosti),
ako bolujete od ozbiljnog oboljenja jetre,

ako ste alergični (preosetljivi) na mianserin, ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Tolvon (navedeni u

odeljku 6),

ako uzimate ili ste nedavno uzimali (u toku poslednjih dve nedelje) lekove koji se zovu inhibitori monoamino

oksidaze (MAO inhibitori).

Kada uzimate lek Tolvon, posebno vodite računa:

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina:
Lek Tolvon ne treba koristititi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, treba da znate da su
pacijenti mlađi od 18 godina, kod kojih se primenjuju lekovi iz grupe antidepresiva, podložni većem riziku od
nastanka neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje
(naročito agresivnost, suprotstavljanje i bes). Uprkos tome, lekar može propisati lek Tolvon pacijentima mlađim
od 18 godina ako smatra da je to od najboljeg interesa za njih. Ako je lekar propisao lek Tolvon pacijentu
mlađem od 18 godina, a Vi želite da o tome više saznate, porazgovarajte sa lekarom o tome. Potrebno je da
obavestite Vašeg lekara, ako se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije, ili pogorša, prilikom primene leka
Tolvon kod pacijenata mlađih od 18 godina. Takođe, nije utvrđena bezbednost dugoročne primene leka Tolvon u
ovoj grupi pacijenata, sa aspekta uticaja na rast, sazrevanje, saznajni razvoj i ponašanje.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije
Ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu kada ste depresivni i/ili anksiozni, a
naročito na početku lečenja antidepresivima, jer je ovim lekovima potrebno određeno vreme za ispoljavanje
dejstva, obično oko 2 nedelje, a ponekad i duže.

Vrlo je verovatno da će Vam se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu ako:

ste ranije imali pomisli o samoubistvu ili samopovređivanju.

Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®, film tablete, 30 x (30mg)

ste odrasla osoba mlađe dobi. Informacije koje su dostupne iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik

suicidalnog ponašanja kod odraslih sa psihijatrijskim oboljenjima do 25 godina starosti koji su bili na lečenju
antidepresivima.

Kontaktirajte odmah Vašeg lekara ili najbližu medicinsku ustanovu ako Vam se ikada jave misli o
samopovređivanju ili samoubistvu.

Može biti korisno da porazgovarate sa rođakom ili bliskim prijateljem da ste depresivni ili anksiozni, i da ih
zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko primete da se pogoršava stanje
Vaše depresije ili anksioznosti i da su zabrinuti zbog promena Vašeg ponašanja.

Ponekad lek Tolvon može da izazove smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što slabi odbrambenu moć
organizma prema infekcijama. Ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu, rane u ustima, ili
druge znake infekcije, tokom primene leka Tolvon, odmah se obratite svom lekaru i uradite analize krvi.
Ovi poremećaji se javljaju najčešće 4-6 nedelja posle početka lečenja i po pravilu se povlače po prekidu
uzimanja leka Tolvon.

Kada uzimate lek Tolvon, posebno vodite računa ako bolujete, ili ste ikada bolovali, od:

epilepsije (epileptinni napadi),
šećerne bolesti,
bolesti jetre kao što je žutica,

bolesti bubrega,
problema sa mokrenjem usled uvećane prostate,
oboljenja srca, uključujući i određene vrste oboljenja srca koje dovode do promena srčanog ritma, nedavni

srčani udar, srčanu insuficijenciju, ili uzimanje određenih lekova za koje se zna da remete srčani ritam,

problemi sa krvnim pritiskom,
glaukoma (povišeni očni pritisak),

psihijatrijske bolesti kao što su shizofrenija ili bipolarni afektivni poremećaj (ranije poznat kao manično-

depresivna psihoza (smenjivanje perioda euforije (povišenog raspoloženja) i povišene psihomotorne
aktivnosti i depresivnog raspoloženja)).

Molimo konsultujte se sa Vašim lekarom ako ste neku od pobrojanih bolesti imali bilo kada u prošlosti.

Primena drugih lekova

Drugi lekovi mogu imati uticaj na delovanje leka Tolvon i lek Tolvon može imati uticaj na dejstvo drugih
lekova. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate (ili nameravate da uzimate), ili ste do nedavno uzimali
neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati lek Tolvon istovremeno sa:

- inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitori). Takođe, nemojte uzimati lek Tolvon dve nedelje

nakon prestanka uzimanja inhibitora MAO. Ako prestanete sa uzimanjem leka Tolvon onda nemojte u

Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®, film tablete, 30 x (30mg)

naredne dve nedelje da uzimate inhibitore MAO. Primeri inhibitora MAO su moklobemid, tranilcipromin
(antidepresivi), selegilin (upotrebljava se u lečenju Parkinsonove bolesti) i linezolid (antibiotik).

Treba biti oprezan kada se lek Tolvon koristi u kombinaciji sa:

- lekovima za lečenje epilepsije kao što su karbamazepin i fenitoin;
- lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin. Lek Tolvon može uticati na dejstvo

varfarina na krv. Obavestite lekara ako uzimate ovaj lek. U slučaju uzimanja ova dva leka istovremeno
biće neophodno da Vaš lekar redovno prati rezultate testova krvi.

- lekovima koji mogu da utiču na srčani ritam kao što su određeni antibiotici i neki antipsihotici (koriste

se za lečenje mentalnih poremećaja).

Uzimanje leka Tolvon sa hranom ili pićima

Nemojte konzumirati alkoholna pića dok se lečite lekom Tolvon jer istovremena upotreba leka Tolvon i alkohola
može da pojačava dejstvo alkohola.

Primena leka Tolvon u periodu trudnoće i dojenja

Iako ispitivanja na životinjama i ograničeni podaci kod ljudi ukazuju da mianserin nema štetno dejstvo na fetus
ili novorođenče i da se mianserin izlučuje u malim količinama u majčino mleko, neophodno je razmotriti korist
primene leka Tolvon tokom trudnoće ili dojenja u odnosu na moguće rizike za fetus ili novorođenče.
Posavetujte sa sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Uticaj leka Tolvon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Tolvon može da izazove pospanost.

Nemojte upravljati vozilima jer Tolvon može da utiče na vašu sposobnost za vožnju.
Nemojte rukovati alatima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tolvon

Nije primenjivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TOLVON

Doziranje

Uvek uzimajte Tolvon tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ako niste
sigurni da li uzimate lek ispravno. Uopšteno, započećete sa manjom dozom (30 mg dnevno), koju Vaš lekar
može postepeno da povećava do najefikasnije dnevne doze. Kako bi lečenje bilo uspešno veoma je važno da lek
uzimate svakodnevno. Pridržavajte se strogo preporučene doze i uputstva za upotrebu.

Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®, film tablete, 30 x (30mg)

Tablete treba uzimati u isto vreme svakog dana, a poželjno je jedanput dnevno, neposredno pre odlaska na
spavanje. Lekar Vam može propisati da lek Tolvon uzimate u podeljenoj dozi, dva puta dnevno (jedanput ujutru
i zatim uveče pred odlazak na spavanje). Progutajte tabletu, bez žvakanja, uz malo vode ili neke druge tečnosti.

Ne prekidajte uzimanje leka Tolvon samo zato što vam se čini da su vaše tegobe nestale. Ukoliko prekinete sa
uzimanjem leka prerano ili naglo, vaša bolest može da se pogorša. Uvek se posavetujte sa lekarom kako da
postepeno smanjite dozu leka, ukoliko lečenje treba da se obustavi.

Ako ste uzeli više leka Tolvon nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Tolvon nego što bi trebalo (predoziranje), odmah razgovarajte sa vašim
lekarom ili farmaceutom, biće potrebno da se što pre izazove povraćanje. Najčešći simptomi i znaci koje možete
da očekujete su produžena ošamućenost ili pospanost. Simptomi mogućeg predoziranja mogu da uključuju
promene Vašeg srčanog ritma (brz, nepravilan rad srca), i/ili nesvesticu što mogu da budu simptomi po život
opasnog stanja poznatog kao torsades de pointes.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tolvon

Ako treba da uzimate lek jednom dnevno, pred spavanje, i zaboravite to da učinite, ne uzimajte propuštenu dozu
sledećeg jutra, jer to može da izazove ošamućenost ili pospanost tokom dana. Nastavite sa uzimanjem leka uveče
u uobičajenoj dozi.

Ako treba da uzimate lek dva puta dnevno (ujutru posle doručka i uveče, pred spavanje), a zaboravili ste da
uzmete jednu, ili obe doze:

ako ste zaboravili jutarnju dozu, jednostavno je uzmite sa večernjom dozom;

ako ste zaboravili večernju dozu, ne uzimajte je sa sledećom jutarnjom dozom; nastavite lečenje sa svojim

uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama;

ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte da nadoknađujete propuštene tablete; narednog dana

nastavite sa svojom uobičajenom jutarnjom i večernjom dozom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tolvon

Iako lek Tolvon ne stvara zavisnost (nije adiktivan), nagli prekid nakon dužeg uzimanja leka može prouzrokovati
vrtoglavicu, nemir, anksioznost, glavobolju i mučninu. Stoga, dozu leka treba smanjivati postepeno. Ako imate
bilo koje drugo pitanje o upotrebi leka pitajte vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, lek Tolvon može imati neželjena dejstva, iako se ne moraju javiti kod svakog pacijenta
koji uzima ovaj lek. Lek Tolvon može da prouzrokuje prolazna neželjena dejstva poput:

ošamućenosti ili pospanosti,

Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®, film tablete, 30 x (30mg)

sedacija (javlja se na početku terapije i smanjuje se tokom terapije. Smanjenje doze najčešće ne vodi manjoj

sedaciji, ali može smanjiti antidepresivno dejstvo)

povećanja telesne mase,

misli o samopovređivanju ili samoubistvu.

Ako se ovo dogodi, odmah se obratite svom lekaru ili idite pravo u bolnicu.
Ponekad lek Tolvon može da izazove smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što slabi odbrambenu moć
organizma prema infekcijama. Ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu, rane u ustima, ili
druge znake infekcije, tokom primene leka Tolvon, odmah se obratite svom lekaru i uradite analize krvi.
Ovi poremećaji se javljaju najčešće 4-6 nedelja posle početka lečenja i po pravilu se povlače po prekidu
uzimanja leka Tolvon.

Moguća neželjena dejstva su:

smanjen broj ili potpuni nedostatak jedne vrste belih krvnih zrnaca granulocita (agranulocitoza,

granulocitopenija) videti odeljak 2 Kada uzimate lek Tolvon, posebno vodite računa:

nizak krvni pritisak
epileptični napadi (konvulzije),

hipomanija (abnormalno ponašanje nalik maniji, ali manjeg inteziteta),
pojava otoka (edemi),

žuta prebojenost kože, vidljivih sluzokoža i beonjača; može ukazati na poremećaj funkcije jetre,
hepatitis (zapaljenje jetre), porast vrednosti enzima jetre
usporenje srčanog ritma nakon početne doze,

neuroleptički maligni sindrom (najznačajniji simptomi su ukočenost celog tela, nevoljni pokreti i

povišena telesna temperatura),

bolovi u zglobovima,

sindrom nemirnih nogu,
osip,
poremećaj na EKG-u (produžen QT interval) - promene Vašeg srčanog ritma (brz, nepravilan rad srca),

i/ili nesvestica što mogu da budu simptomi po život opasnog stanja poznatog kao torsades de pointes.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželјene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®, film tablete, 30 x (30mg)

5. KAKO ČUVATI LEK TOLVON

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Rok upotrebe

5 godina.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ukazuje na poslednji
dan navedenog meseca.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tolvon

Aktivna supstanca je: mianserin-hidrohlorid.
Pomoćne supstance:
Jezgro: skrob, krompirov; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551); magnezijum-stearat (E470b);
metilceluloza (E461); kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat (E341).
Omotač tablete: hipromeloza (E464); makrogol 8000; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Tolvon i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne tablete bele boje. Sa jedne strane utisnute su dve iste oznake "CT" i "7", ispod i iznad
podeone crte, a sa druge strane "Organon".
Spoljašnje pakovanje је PVC –aluminijum blister u kome se nalazi 10 film tablet.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 film tablet) i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®, film tablete, 30 x (30mg)

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:
N.V. ORGANON
Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03560-15-001 od 30.09.2016.