Toradol 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04173-14-001 od 02.09.2015. za lek Toradol®, film tablete, 20 x (10mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Toradol

, film tableta, 10 mg,

Pakovanje: ukupno 20 film tableta, blister, 2 x 10 film tableta

Proizvođač: ROCHE FARMA S.A.

Adresa: c/ Severo Ochoa, 13, Poligono Industrial de Leganes, Madrid, Španija

Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Milutina Milankovića 11a, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04173-14-001 od 02.09.2015. za lek Toradol®, film tablete, 20 x (10mg)

Toradol

, 10 mg, film tableta

ketorolak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Toradol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Toradol
3. Kako se upotrebljava lek Toradol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Toradol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04173-14-001 od 02.09.2015. za lek Toradol®, film tablete, 20 x (10mg)

1. ŠTA JE LEK TORADOL I ČEMU JE NAMENJEN

Sastav
Toradol film tableta sadrži lek koji se zove ketorolak trometamol.

To je “ nesteroidini antiinflamatorni lek” ili NSAIL.

Toradol se koristi, u bolnici, za ublažavanje umerenog bola posle hirurške operacije. Toradol može ublažiti bol,
otok, crvenilo i toplotu (zapaljenje).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TORADOL

Ne smete primati Toradol ako ste alergični (preosetljivi) na:

Ketorolak-trometamol ili ma koji drugi sastojak Toradola (videti deo 6)

Aspirin ili neki drugi NSAIL (kao što su ibuprofen ili diklofenak).



Lek Toradol ne smete koristiti ako:

ste mlađi od 16 godina

sada imate ili ste nekada imali probleme sa želucem ili crevima, kao što su ulkus ili krvarenje
imate ozbiljnih problema sa jetrom ili srcem

imate umerene ili ozbiljne probleme sa bubrezima
ste ikada imali krvarenje u mozgu
imate problem koji dovodi do toga da lako krvarite, uključujući i stanja kao što je hemofilija

uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel

imate nizak volumen krvi (izazvan krvarenjem ili ozbiljnom dehidratacijom)
imate astmu ili alergije ili ste u prošlosti imali otoke na koži, usnama, očima ili jeziku

imate neravnine u nosu (polipe)
uzimate druge NSAIL, kao što su ibuprofen ili aspirin
uzimate okspentifilin (lek za cirkulaciju), probenecid (lek za giht) ili litijum (lek za psihijatrijska

oboljenja)

planirate da zatrudnite, trudni ste, porađate se ili dojite
imate saznanje da ćete biti podvrgnuti hirurškom zahvatu

vam je rečeno da imate povećan rizik od krvarenja nakon operacije ili još uvek krvarite nakon operacije

Ne smete primati Toradol ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni,
razgovarajte sa svojim lekarom ili sestrom pre nego što primite Toradol.

Kada uzimate lek Toradol, posebno vodite računa:

Ako imate problema sa srcem, prethodni moždani udar ili mislite sa ste pod povećanim rizikom za nastanak
navedenih stanja (npr. ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povišen holesterol ili ste pušač), treba da
razgovarate o terapiji lekom Toradol sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Proverite sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka Toradol, ukoliko se nešto od navedenog

Broj rešenja: 515-01-04173-14-001 od 02.09.2015. za lek Toradol®, film tablete, 20 x (10mg)

odnosi na vas:

Stariji ste (veći su izgledi da ćete imati neki od navedenih problema)
Imate problema sa bubrezima ili jetrom
Imate visok krvni pritisak

Imate problem sa krvnim sudovima (arterijama) bilo gde u telu

Imate povećan nivo masnoća (lipida) u krvi (hiperlipidemija)
Imate autoimuno oboljenje, kao što je,„sistemski lupus eritematozus“ (SLE, koji uzrokuje bol u

zglobovima, osip na koži ili groznicu) i kolitis ili Kronovu bolest (stanje koje uzrokuje zapaljenje creva,
bol u crevima, dijareju, povraćanje i gubitak telesne mase).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom
sestrom pre nego što dobijete Toradol.

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove. Ovde
spadaju i lekovi koje ste kupovali bez lekarskog recepta kao i biljni preparati.

Naročito, recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od navedenih lekova pre nego što primite
Toradol:

Druge lekove iz grupe NSAIL, kao što su aspirin, ibuprofen ili diklofenak.

Lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel.

Okspentifillin (lek za cirkulaciju)

Probenecid (lek za giht)

Litijum (lek za probleme sa mentalnim zdravljem)

Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova ne smete uzimati Toradol.

Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate:

‘ACE inhibitor’ili neki drugi lek za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su cilazapril, enalapril ili
propranolol.

Diuretik (lek za visok krvni pritisak), kao što je furosemid.

‘Kardiotonične glikozide’ (za probleme sa srcem), kao što je digoksin.

Steroide (za otoke i upale), kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon.

‘Hinolonske antibiotike’ (za infekcije), kao što su ciprofloksacin ili moksifloksacin.

Određene lekove za probleme sa mentalnim zdravljem, kao što su fluoksetin ili citalopram.

Metotreksat (za lečenje kožnih problema, artritisa ili karcinoma).

Ciklosporin ili takrolimus (za lečenje kožnih problema ili nakon transplantacije organa).

Zidovudin (za lečenje AIDS-a i HIV infekcija)

Mifepriston (za okončanje trudnoće ili za izazivanje porođaja ukoliko je plod uginuo).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom
sestrom pre nego što dobijete Toradol.

Primena leka Toradol u periodu trudnoće i dojenja

Toradol može uticati na plodnost i otežati ostanak u drugom stanju. Treba da obavestite svog lekara ukoliko planirate
da zatrudnite ili ukoliko imate teškoća da zatrudnite.
Ne smete dobijati Toradol ako ste trudni, porađate se ili dojite dete.

Broj rešenja: 515-01-04173-14-001 od 02.09.2015. za lek Toradol®, film tablete, 20 x (10mg)

Uticaj leka Toradol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Toradol može izazvati umor, pospanost, vrtoglavicu, možete imati problema sa ravnotežom ili vidom, možete
osećati depresiju ili teškoće sa spavanjem. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam se dogodi nešto od
navedenog i nemojte voziti niti upravljati oruđem i mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Toradol

Ovaj lek sadrži laktozu, što je vrsta šećera. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne možete da podnesete ili ne možete
da varite neke šećere tj. da imate intoleranciju na neke šećere, konsultujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TORADOL

Lekovi kao što je Toradol mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog udara (“infarkta
miokarda”) ili šloga. Rizik je verovatniji sa višim dozama i produženim (dugotrajnim) lečenjem.
Ne prekoračujte (ne uzimajte više od) preporučenu dozu ili trajanje (dužinu) lečenja. Proverite sa svojim
lekarom ukoliko niste sigurni koju dozu leka treba da uzimate.

Progutajte cele tablete sa malo vode, u toku ili posle obroka.

Deca
Toradol se ne preporučuje kod dece mlađe od 16 godina

Odrasli

• Uobičajena doza je 1 tableta (10 mg) na svakih 4 do 6 sati, po potrebi.
• Maksimalna doza je 4 tablete (40 mg) dnevno.
• Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.
• Vaš lekar vam može dati druge lekove protiv bolova (petidin ili morfin) ukoliko je vaš bol izražen.

Osobe starije od 65 godina
• Uobičajena doza je 1 tableta (10 mg) na svakih 6 do 8 sati, po potrebi.
• Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.
• Vaš lekar vam može dati druge lekove protiv bolova (petidin ili morfin) ukoliko je vaš bol izražen.

Ako ste uzeli više leka Toradol nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka Toradol nego što je trebalo, zovite Vašeg lekara ili idite odmah u bolnicu. Ponesite
kutiju leka sa vama.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Toradol

Broj rešenja: 515-01-04173-14-001 od 02.09.2015. za lek Toradol®, film tablete, 20 x (10mg)

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, preskočite tu izostavljenu dozu. Uzmite sledeću

predviđenu dozu u normalno predviđeno vreme.za narednu dozu..

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljenu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi,tako i Toradol može da izazove neželjene efekte, iako oni ne moraju da se jave kod svih
pacijenata. Lekovi kao što je Toradol mogu biti povezani sa manjim povećanjem rizika od nastanka srčanog
udara („infarkta miokarda“) ili šloga.

Značajni neželjeni efekti koje treba pratiti:
Prestanite da uzimate Toradol i recite odmah svom lekaru ako se pojavi neki od navedenih neželjenih
efekata. Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje:

Ozbiljni problemi sa želucem ili crevima, čiji znaci uključuju:

Krvarenje u želucu, vidljivo kao krvav ispljuvak ili komadići koji izgledaju kao mlevena kafa.

Krvarenje iz anusa, vidljivo kao crna lepljiva stolica ili krvavi proliv
Oštećenja sluzokože želuca ili creva (ulkusi ili perforacije). Ovo se može manifestovati kao nervoza

želuca sa bolom u želucu, groznicom i osećajem mučnine.

Problemi sa gušteračom (pankreasom), koji se manifestuju kao jak bol u stomaku koji se širi prema

leđima

Pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti, koje se manifestuje kao bol, proliv, povraćanje i

gubitak telesne mase.

Alergijske reakcije, čiji znaci uključuju:

Iznenadno oticanje grla, lica, šaka i stopala
Otežano disanje, stezanje u grudima

Osip kože, plikove ili svrab

Ozbiljan osip kože, čiji znaci uključuju:

Ozbiljan kožni osip koji se brzo razvija, sa plikovima ili ljuštenjem kože i mogućom pojavom plikova u

ustima, grlu ili očima. Istovremeno se mogu javiti groznica, glavobolja, kašalj i bol u telu.

Srčani udar, čiji znaci uključuju:

Bol u grudima koji se može širiti prema vratu i ramenu i dalje, niz levu ruku .

Moždani udar, čiji znaci uključuju:

Mišićna slabost i utrnulost. Može se javiti samo sa jedne strane tela.
Iznenadno promenjen osećaj mirisa, ukusa, sluha ili vida,zbunjenost (konfuzija).

Meningitis, čiji znaci uključuju:

Groznica, osećaj mučnine, ukočen vrat, glavobolju, osetljivost na jako svetlo i zbunjenost

(konfuzija),(uglavnom kod ljudi sa autoimunim oboljenjima kao što su sistemski lupus eritematozus).

Problemi sa jetrom, čiji znaci uključuju:

Žutu prebojenost kože i beonjača oka (žutica).

Broj rešenja: 515-01-04173-14-001 od 02.09.2015. za lek Toradol®, film tablete, 20 x (10mg)

Osećaj umora, gubitak apetita, osećaj mučnine i bleda stolica (hepatitis) i poremećaji laboratorijskih

nalaza u krvi.

Problemi sa izlučivanjem tečnosti (urina), čiji znaci uključuju:

Osećaj punoće i potrebe za pražnjenjem bešike, koje je otežano.

Ako primetite bilo koji od pomenutih ozbiljnih neželjenih efekata, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru.

Drugi mogući neželjeni efekti:
Želudac i creva

Gorušica, loše varenje, bol u stomaku, osećaj mučnine, zatvor, proliv, gasovi.

Podrigivanje i osećaj nadutosti.

Krv

Krvarenje iz rane nakon operacije ili krvarenje iz nosa.

Otok ispunjen krvlju.
Problemi sa laboratorijskim nalazima krvi, kao npr. povišen nivo kalijuma ili snižen nivo natrijuma.
Problemi sa laboratorijskim nalazima krvi,,kao npr. anemija, nedovoljan broj krvnih pločica

(trombocita) ili promena u broju leukocita (belih krvnih zrnaca).

Mentalna oboljenja

Teškoće sa spavanjem ili izmene u sadržaju snova.

Depresija.
Zabrinutost (anksioznost) ili nervoza ili ekstremna radost (euforija).
Vidite i moguće čujete stvari koje nisu realne (halucinacije).

Mentalni problemi koji mogu da dovedu do osećaja konfuzije i uznemirenosti (agitiranosti) i gubitka

kontakta sa realnošću.

Nervni sistem

Glavobolja.

Grčevi ili napadi, osećaj vrtoglavice,ili omaglice ili pospanosti.
Probadanje i utrnulost u šakama i stopalima.

Otežano pamćenje i slaba koncentracija.

Oči i uši

Poremećaj vida, bol u očima

Poremećaj sluha, uključujući zujanje u ušima (tinitus) i gubitak sluha
Vrtoglavica koja izaziva probleme sa ravnotežom

Srce i cirkulacija

Otok šaka, stopala ili nogu (edem). Može biti praćeno bolom u grudima, umorom, gubitkom daha

(srčana insuficijencija).

Lupanje srca (palpitacije), usporen rad srca ili visok krvni pritisak

Problem sa načinom na koji srce pumpa krv kroz telo (oslabljena funkcija srca). Znakovi mogu da

uključe umor, gubitak daha, osećaj nesvestice.

Grudi

Otežano disnje, uključujući i gubitak daha, šištanje ili kašalj.

Broj rešenja: 515-01-04173-14-001 od 02.09.2015. za lek Toradol®, film tablete, 20 x (10mg)

Otok pluća (plućni edem)

Koža i kosa

Osetljivost na svetlo, kožni osip koji uključuje crvenilo, koprivnjaču, bubuljice i plikove na telu i licu.
Svrab ili znojenje, bleda koža ili crvenilo lica i vrata

Urinarni poremećaji

Krv u urinu ili problemi sa bubrezima.
Češći , ili ređi odlazak u toalet zbog mokrenja.

Bol ispod rebara.

Ostalo

Žeđ, suva usta, izmene ukusa, groznica, povećanje ili gubitak telesne mase.
Osećaj umora ili opšte slabosti.
Zapaljenje usne duplje.

Grčevi, bol ili slabost u mišićima.
Problemi sa začećem kod žena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TORADOL

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne upotrebljavati posle roka upotrebe naznačenog na pakovanju
Vratiti sve neupotrebljene tablete vašem farmaceutu radi pažljivog odlaganja. Sačuvajte tablete samo ukoliko

Broj rešenja: 515-01-04173-14-001 od 02.09.2015. za lek Toradol®, film tablete, 20 x (10mg)

Vam doktor tako kaže.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Toradol
Aktivna supstanca u Toradol tabletama je ketorolak trometamol.
Svaka tableta sadrži 10 mg (miligrama) ketorolak trometamola.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Jezgro tablete:
celuloza, mikrokristalna (E460),
laktoza, monohidrat
magnezijum stearat,

Obloga tablete:
Opadry

White YS-1R-7002 koji sadrži:

hipromeloza,
titan-dioksid (E171) i
makrogol 8000,

Boja za mastilo :
Opacode Black S-1-17823 koje sadrži:
šelak, modifikovan u etanolu
izopropil alkohol
gvožđe(III)-oksid, crni (E172)
butil alkohol
propilenglikol
amonijum hidroksid

Kako izgleda lek Toradol i sadržaj pakovanja

Okrugle bikonveksne film tablete, bele do krem bele boje sa utisnutom oznakom „KET 10“ crne boje na jednoj
strani, dijametra „7.5-7.9 mm“.

Unutrašnje pakovanje: 2 Al-aluminijumska blistera sa po 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:

ROCHE FARMA S.A.

Broj rešenja: 515-01-04173-14-001 od 02.09.2015. za lek Toradol®, film tablete, 20 x (10mg)

c/ Severo Ochoa, 13,Poligono Industrial de Leganes, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
2556/2010/12 od 19.04.2010.

515-01-04173-14-001 od 02.09.2015.godine